JP4672801B1 - 心腔内除細動カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】 除細動カテーテルの動作履歴を記録することができる心腔内除細動カテーテルシステムを提供すること。
【解決手段】 除細動カテーテル１００と電源装置７００とを備え；除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、イベント情報記憶部１１３を有するメモリ１１０とを備えてなり；電源装置７００は、ＤＣ電源部７１と、カテーテル接続コネクタ７２と、ＤＣ電源部７１を制御するとともに、ＤＣ電源部７１からの直流電圧の出力回路７５１を有し、更に、電源装置７００のシリアル情報を記憶し、内部時計７５３を有し、除細動カテーテル１００のメモリ１１０への書き込みおよび読み出しを制御する演算処理部７５とを備えてなり；演算処理部７５は、実行された除細動に係る情報を、除細動カテーテル１００のメモリのイベント情報記憶部１１３に書き込む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、心腔内除細動カテーテルシステムに関し、更に詳しくは、心腔内に挿入される除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置とを備えたカテーテルシステムに関する。

心房細動を除去する除細動器として体外式除細動器（ＡＥＤ）が知られている（例えば、特許文献１参照）。
ＡＥＤによる除細動治療では、患者の体表に電極パッドを装着して直流電圧を印加することにより、患者の体内に電気エネルギーを与える。ここに、電極パッドから患者の体内に流れる電気エネルギーは、通常１５０〜２００Ｊとされ、そのうちの一部（通常、数％〜２０％程度）が心臓に流れて除細動治療に供される。

特開２００１−１１２８７４号公報参照

しかして、心房細動は、心臓カテーテル術中において起こりやすく、この場合にも電気的除細動を行う必要がある。
しかしながら、電気エネルギーを体外から供給するＡＥＤによっては、細動を起こしている心臓に対して効果的な電気エネルギー（例えば１０〜３０Ｊ）を供給することは困難である。

すなわち、体外から供給される電気エネルギーのうち、心臓に流れる割合が少ない場合（例えば数％程度）には、十分な除細動治療を行うことができない。
一方、体外から供給される電気エネルギーが高い割合で心臓に流れた場合には、心臓の組織が損傷を受ける虞も考えられる。
また、ＡＥＤによる除細動治療では、電極パッドを装着した体表に火傷が生じやすい。そして、上記のように、心臓に流れる電気エネルギーの割合が少ない場合には、電気エネルギーの供給を繰り返して行うことによって火傷の程度が重くなり、カテーテル術を受けている患者にとって相当の負担となる。

このような問題を解決するために、本発明者らは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムを提案している（特願２００９−７０９４０号明細書）。

しかして、上記のような構成の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルの動作履歴を記録することができれば望ましい。

例えば、使用している途中で除細動カテーテルに異常が発生し、所望の除細動治療ができなくなった場合に、その動作の履歴（どのような条件で除細動が行われていたか）は、異常発生の原因を究明する上できわめて有用な情報である。

また、除細動カテーテルの開発過程での耐久試験において、厳しい条件（例えば、過大な電圧の印加）で動作させて不具合を生じさせたときの動作履歴は、除細動カテーテルの改良点を絞り込む上できわめて有用な情報である。

更に、除細動カテーテルの動作履歴を治療記録の一部として残すこと、例えば、各除細動における出力電圧・出力時間などを印字して患者のカルテに貼付することができれば好ましい。

除細動カテーテルの動作履歴を記録する方法として、動作履歴を記憶するためのメモリを電源装置に設け、除細動カテーテルにより、除細動などの動作が行われるごとに、出力電圧、出力時間などの情報を電源装置のメモリに書き込むことが考えられる。
この場合において、除細動カテーテルには、電源装置によって読み取り可能なシリアル情報（シリアル番号）が付与されている必要がある。

しかしながら、例えば、手技中に予備の電源装置に接続し直した場合など、除細動カテーテルに接続された電源装置が１基でない場合には、除細動カテーテルの動作履歴情報が複数の電源装置に分散されてしまうことになり、動作履歴情報の管理がきわめて煩雑となる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものあって、本発明の目的は、心臓カテーテル術中に心房細動を起こした心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを確実に供給することができる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。
本発明の他の目的は、患者の体表に火傷を生じさせることなく、除細動治療を行うことのできる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。
本発明の更に他の目的は、除細動カテーテルの動作履歴を記録することができる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。
本発明の更に他の目的は、異なる電源装置を接続し直すことにより、複数の電源装置によって除細動カテーテルを動作した履歴があったとしても、この除細動カテーテルによる動作履歴を１つのメモリに記憶させることができ、除細動カテーテルごとに動作履歴情報の管理を行うことのできる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。

（１）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置とを備えたカテーテルシステムであって；
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群（第１ＤＣ電極群）と、
前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群（第２ＤＣ電極群）と、
前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
前記除細動カテーテルのシリアル情報が記憶されたカテーテルシリアル記憶部、並びに、前記除細動カテーテルによる除細動を含むイベントに係る情報を、そのイベントが行われた時刻および接続された電源装置のシリアル情報とともに記憶するイベント情報記憶部を有するメモリとを備えてなり；
前記電源装置は、ＤＣ電源部と、
前記除細動カテーテルの第１リード線群および第２リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
前記電源装置を除細動モードにするためのモード切替スイッチ、電気エネルギーの設定スイッチおよび電気エネルギーの印加スイッチを含む外部スイッチと、
前記外部スイッチの入力に基いて前記ＤＣ電源部を制御するとともに、当該ＤＣ電源部からの直流電圧の出力回路を有し、更に、前記電源装置のシリアル情報を記憶し、時刻を確定するための内部時計を有し、前記除細動カテーテルのメモリへの書き込みおよび読み出しを制御する演算処理部とを備えてなり；
前記除細動カテーテルにより除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間の抵抗値が測定された後、前記外部スイッチの入力に基いて、前記電源装置のＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路、前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、
前記電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルにより除細動が行われたときに、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間の抵抗値、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間に印加しようとした電気エネルギーの設定値、実際に印加された出力電圧および出力時間の情報を取得し、これらの情報を、この除細動が行われた時刻および接続されている電源装置のシリアル情報とともに、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことを特徴とする。

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する除細動カテーテルを、第１ＤＣ電極群が冠状静脈内に位置し、第２ＤＣ電極群が右心房内に位置するように心腔内に挿入し、電源装置によって、第１リード線群および第２リード線群を介して、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧を印加する（第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群との間に直流電圧を印加する）ことにより、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーが与えられ、これにより除細動治療が行われる。

このように、心腔内に配置した除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群により、細動を起こした心臓に対して直接的に電気エネルギーを与えることによれば、除細動治療に必要かつ十分な電気的刺激（電気ショック）を心臓のみに確実に与えることができる。
そして、心臓に直接的に電気エネルギーを与えることができるので、患者の体表に火傷を生じさせることもない。

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する除細動カテーテルによって除細動が行われたときには、このシステムを構成する（この除細動カテーテルに接続された）電源装置の演算処理部により、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群との間の抵抗値（心内抵抗値）、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群との間に印加しようとした電気エネルギーの設定値、出力電圧（実際に印加された電圧）および出力時間（実際に印加された時間）の情報が、この除細動が行われた時刻および電源装置のシリアル情報とともに、除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込まれ、当該除細動カテーテルのイベント（動作）履歴として記憶される。

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、除細動を含むイベントに係る情報が、除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に記憶されるので、１つの除細動カテーテルのイベントを複数の電源装置を使用して行ったとしても、イベントに係る情報が、複数の電源装置に分散されることはない。これにより、シリアル情報で特定された除細動カテーテルごとに、イベント履歴情報の管理を行うことができる。
また、イベント履歴情報に関して除細動カテーテルに備えられているのはメモリ（記憶手段）のみであり、これらの情報を処理する役割は電源装置の演算処理部が担っているので、除細動カテーテルが大型化したり、その構造が複雑化したりすることはない。

（２）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルの前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群との間の抵抗値が測定された後に除細動が行われない場合に、抵抗値の測定をイベントとして認識し、測定された抵抗値を、測定された時刻および接続されている電源装置のシリアル情報とともに、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことが好ましい。
これにより、除細動を行わなかったときの心内抵抗値のデータについても記録することができる。

（３）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する電源装置の演算処理部は、使用していた電源装置が取り外された除細動カテーテルに、同一または異なる電源装置を再接続したときに、これをイベントとして認識し、再接続した時刻および再接続した電源装置のシリアル情報を、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことが好ましい。
これにより、電源装置を再接続（交換）したことの履歴を、交換前後の電源装置のシリアル情報とともに記録することができる。

（４）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する電源装置は、前記演算処理部に接続されたメモリ情報表示部またはメモリ情報出力部を有し、前記電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルのメモリに書き込まれている情報を読み出して、前記メモリ情報表示部に表示させ、または、前記メモリ情報出力部に出力させてもよい。
メモリに書き込まれている情報、例えば、イベント情報記憶部に書き込まれた除細動の履歴をメモリ情報表示部に表示させることにより、手技中にこれを確認することができる。また、メモリに書き込まれている情報をメモリ情報出力部に出力させることにより、治療記録の一部として残すことができる。

（５）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、前記除細動カテーテルおよび前記電源装置とともに、心電計を備え、
前記電源装置は、前記心電計の入力端子に接続される心電計接続コネクタと、
１回路２接点の切替スイッチからなり、共通接点に前記カテーテル接続コネクタが接続され、第１接点に前記心電計接続コネクタが接続され、第２接点に前記演算処理部が接続された切替部とを備えてなり；
前記除細動カテーテルの第１電極群および／または第２電極群を構成する電極により心電位を測定するときには、前記切替部において第１接点が選択され、前記除細動カテーテルからの心電位情報が、前記電源装置の前記カテーテル接続コネクタ、前記切替部および前記心電計接続コネクタを経由して前記心電計に入力され、
前記除細動カテーテルにより除細動を行うときには、前記電源装置の前記演算処理部によって前記切替部の接点が第２接点に切り替わり、前記ＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路、前記切替部および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１電極群と、前記第２電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加されることが好ましい。

電源装置を構成する切替部において、第１接点を選択することにより、カテーテル接続コネクタから心電計接続コネクタに至る経路が確保されるので、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群および／または第２ＤＣ電極群を構成する電極により心電位を測定し、得られる心電位情報を、カテーテル接続コネクタ、切替部および心電計接続コネクタを経由して心電計に入力することができる。

すなわち、心臓カテーテル術中において除細動治療を必要としないときには、本発明を構成する除細動カテーテルを心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。この結果、心臓カテーテル術中に心房細動が起きたときに、電極カテーテルを抜去して、除細動のためのカテーテルを新に挿入するなどの手間を省くことができる。

（６）上記（５）の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、前記除細動カテーテルは、前記第１電極群または前記第２電極群から離間して前記チューブ部材に装着された複数の電極からなる電位測定電極群と、
前記電位測定電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなり、その基端側が、前記電源装置のカテーテル接続コネクタに接続される電位測定用のリード線群とを備えてなり、
前記電源装置には、前記カテーテル接続コネクタと、前記心電計接続コネクタとを直接結ぶ経路が形成され、
前記電位測定電極群を構成する電極によって測定された心電位情報は、前記電源装置の前記カテーテル接続コネクタから、前記切替部を経ることなく、前記心電計接続コネクタを経由して前記心電計に入力されることが好ましい。

このような構成によれば、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群および前記第２ＤＣ電極群からの心電位を心電計が取得することのできない除細動治療の際にも、電位測定電極群によって測定された心電位を心電計が取得することができ、心電計において心電位を監視（モニタリング）しながら除細動治療を行うことができる。

（７）上記（５）または（６）の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する心電計には、前記除細動カテーテル以外の心電位測定手段が接続されていることが好ましい。
（８）また、この心電位測定手段が電極パッドまたは電極カテーテルであることが好ましい。

このような構成によれば、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群および前記第２ＤＣ電極群からの心電位を心電計が取得することのできない除細動治療の際にも、当該心電位測定手段によって測定された心電位を心電計が取得することができ、心電計において心電位を監視（モニタリング）しながら除細動治療を行うことができる。

（９）上記（５）〜（８）の心腔内除細動カテーテルシステムを構成する電源装置は、前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続された心電図入力コネクタと、前記演算処理部に接続された心電位情報表示部とを備えてなり、
前記心電図入力コネクタに入力された前記心電計からの心電位情報は、前記演算処理部に入力され、さらに、前記心電位情報表示部に表示されることが好ましい。

このような構成によれば、心電計に入力された心電位情報（除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群および／または第２ＤＣ電極群を構成する電極により取得された心電位、除細動カテーテルの電位測定電極群を構成する電極により取得された心電位、あるいは、除細動カテーテル以外の心電位測定手段により取得された心電位）の一部が演算処理部に入力され、演算処理部では、この心電位情報に基いてＤＣ電源部を制御することができる。
また、演算処理部に入力された心電位情報（波形）を心電位情報表示部で監視しながら除細動治療（外部スイッチの入力など）を行うことができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、心臓カテーテル術中に心房細動等を起こした心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを確実に供給することができる。また、患者の体表に火傷を生じさせることもなく侵襲性も少ない。
本発明の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、除細動カテーテルのイベント履歴を記録することができる。
本発明の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、異なる電源装置を接続し直すことにより、除細動カテーテルによるイベントを複数の電源装置を使用して行ったとしても、この除細動カテーテルによるイベント履歴を１つのメモリ（イベント情報記憶部）に記憶させることができ、除細動カテーテルごとにイベント履歴情報の管理を行うことができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムの一実施形態を示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムを構成する細動カテーテルを示す説明用平面図である。 図１に示したカテーテルシステムを構成する細動カテーテルを示す説明用平面図（寸法および硬度を説明するための図）である。 図２のＡ−Ａ断面を示す横断面図である。 図２のＢ−Ｂ断面、Ｃ−Ｃ断面、Ｄ−Ｄ断面を示す横断面図である。 図２に示した除細動カテーテルの一実施形態のハンドルの内部構造を示す斜視図である。 図６に示したハンドル内部（先端側）の部分拡大図である。 図６に示したハンドル内部（基端側）の部分拡大図である。 図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルのコネクタと、電源装置のカテーテル接続コネクタとの連結状態を模式的に示す説明図である。 図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルによって心電位を測定する場合の心電位情報の流れを示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの一部（Ｓｔｅｐ１〜Ｓｔｅｐ７）である。 図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの残部（Ｓｔｅｐ８〜Ｓｔｅｐ１６）である。 図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの残部（Ｓｔｅｐ１７〜Ｓｔｅｐ２２）である。 図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルに電源装置を接続したときの、電源装置の演算処理部と、除細動カテーテルのメモリとの間の情報の流れを示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムにおいて、心電位測定モードにおける心電位情報の流れを示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムの除細動モードにおいて、電極群間の抵抗値に係る情報および心電位情報の流れを示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムの除細動モードにおいて直流電圧印加時の状態を示すブロック図である。 図１に示したカテーテルシステムを構成する除細動カテーテルによって所定の電気エネルギーを付与した際に測定される電位波形図である。 図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルによってなされた除細動に係る情報が、電源装置の演算処理部により、除細動カテーテルのメモリに書き込まれている状態を示すブロック図である。 本発明の心腔内除細動カテーテルシステムの他の実施形態を示すブロック図である。

＜第１実施形態＞
本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテル１００と、この除細動カテーテル１００の電極に直流電圧を印加する電源装置７００と、心電計８００と、心電位測定手段９００を備えたカテーテルシステムであって；
除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、
マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、
第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、
第２ＤＣ電極群３２Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された４個のリング状電極３３からなる基端側電位測定電極群３３Ｇと、
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に先端が接続された８本のリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に先端が接続された８本のリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、
基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３３の各々に先端が接続された４本のリード線４３からなる第３リード線群４３Ｇと、
除細動カテーテル１００のシリアル情報が記憶されたカテーテルシリアル記憶部１１１、除細動カテーテル１００に電源装置が最初に接続された時刻および最初に接続された電源装置のシリアル情報を記憶する初回接続情報記憶部１１２、並びに、除細動カテーテル１００による除細動を含むイベントに係る情報を、そのイベントが行われた時刻および接続された電源装置のシリアル情報とともに記憶するイベント情報記憶部１１３を有するメモリ１１０とを備えてなり；
電源装置７００は、ＤＣ電源部７１と、
除細動カテーテル１００の第１リード線群４１Ｇ、第２リード線群４２Ｇおよび第３リード線群４３Ｇの基端側に接続されるカテーテル接続コネクタ７２と、
心電計８００の入力端子に接続される心電計接続コネクタ７３と、
電源装置７００を除細動モードにするためのモード切替スイッチ７４１、電気エネルギー設定スイッチ７４２、充電スイッチ７４３および電気エネルギー印加スイッチ７４４を含む外部スイッチ７４と、
外部スイッチ７４の入力に基いてＤＣ電源部７１を制御するとともに、ＤＣ電源部７１からの直流電圧の出力回路７５１を有し、さらに、電源装置７００のシリアル情報およびカテーテルの使用制限時間が記憶されたメモリ７５２、並びに時刻を確定するための内部時計７５３を有し、除細動カテーテル１００のメモリ１１０への書き込みおよび読み出しを制御する演算処理部７５と、
１回路２接点の切替スイッチからなり、共通接点にカテーテル接続コネクタ７２が接続され、第１接点に前記心電計接続コネクタ７３が接続され、第２接点に演算処理部７５が接続された切替部７６とを備えてなり；
除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極により心電位を測定するときには、切替部７６において第１接点が選択され、除細動カテーテル１００からの心電位情報が、電源装置７００のカテーテル接続コネクタ７２、切替部７６および心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力され、
除細動カテーテル１００により除細動を行うときには、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値（心内抵抗値）が測定された後、外部スイッチ７４（電気エネルギー設定スイッチ７４２、充電スイッチ７４３、電気エネルギー印加スイッチ７４４）の入力に基いて、電源装置７００の演算処理部７５によって切替部７６の接点が第２接点に切り替わり、電源装置７００のＤＣ電源部７１から、演算処理部７５の出力回路７５１、切替部７６およびカテーテル接続コネクタ７２を経由して、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとに、互いに異なる極性の電圧が印加され；
電源装置７００の演算処理部７５は、
（１）除細動カテーテル１００に電源装置７００を最初に接続したときに、最初に接続した時刻および最初に接続した電源装置７００のシリアル情報を、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込み、
（２）除細動カテーテル１００により除細動が行われたときに、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に印加しようとした電気エネルギーの設定値、実際に印加された出力電圧および出力時間の情報を取得し、これらの情報を、この除細動が行われた時刻および接続されている電源装置７００のシリアル情報とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込み、
（３）除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値が測定された後に除細動が行われない場合に、抵抗値の測定をイベントとして認識し、測定された抵抗値を、測定された時刻および接続されている電源装置７００のシリアル情報とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込み、
（４）使用していた電源装置が取り外された除細動カテーテル１００に対して、同一または異なる電源装置７００を再接続したときに、これをイベントとして認識し、再接続した時刻および再接続した電源装置７００のシリアル情報を、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込み、
（５）除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込まれたイベントごとに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻から、そのイベントが行われた時刻までの経過時間が、電源装置７００のメモリ７５２に記憶されたカテーテルの使用制限時間を超えているか否かを判断し、超えていると判断した場合には、当該除細動カテーテル１００による次のイベントを実行させないように制御するシステムである。

図１に示すように、本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムは、除細動カテーテル１００と、電源装置７００と、心電計８００と、心電位測定手段９００とを備えている。

図２乃至図５に示すように、本実施形態のカテーテルシステムを構成する除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、基端側電位測定電極群３３Ｇと、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとを備えている。

図４および図５に示すように、除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０（マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材）には、４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が形成されている。

図４および図５において、１５は、ルーメンを区画するフッ素樹脂層、１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、１７は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部であり、図４における１８は、編組ブレードを形成するステンレス素線である。

ルーメンを区画するフッ素樹脂層１５は、例えばパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高い材料により構成されている。

マルチルーメンチューブ１０のアウター部１７を構成するナイロンエラストマーは、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、マルチルーメンチューブ１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。
好適な一例を示せば、図３において、Ｌ１（長さ５２ｍｍ）で示す領域の硬度（Ｄ型硬度計による硬度）は４０、Ｌ２（長さ１０８ｍｍ）で示す領域の硬度は５５、Ｌ３（長さ２５．７ｍｍ）で示す領域の硬度は６３、Ｌ４（長さ１０ｍｍ）で示す領域の硬度は６８、Ｌ５（長さ５００ｍｍ）で示す領域の硬度は７２である。

ステンレス素線１８により構成される編組ブレードは、図３においてＬ５で示される領域においてのみ形成され、図４に示すように、インナー部１６とアウター部１７との間に設けられている。
マルチルーメンチューブ１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされる。

マルチルーメンチューブ１０を製造する方法としては特に限定されるものではない。

本実施形態における除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
摘まみ２２を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部を偏向（首振り）させることができる。

マルチルーメンチューブ１０の外周（内部に編組が形成されていない先端領域）には、第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇが装着されている。ここに、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。

第１ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの先端領域において、同一の極（−極または＋極）を構成することになる複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１から構成されている。
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１は、リード線（第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

ここに、電極３１の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、例えば冠状静脈内に位置する。

第２ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間して、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成することになる複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された８個のリング状電極３２から構成されている。
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２は、リード線（第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

ここに、電極３２の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、例えば右心房に位置する。

本実施形態において、基端側電位測定電極群３３Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された４個のリング状電極３３から構成されている。
基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３３は、リード線（第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

ここに、電極３３の幅（軸方向の長さ）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

電極３３の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１．０〜１０．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば５ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、基端側電位測定電極群３３Ｇは、例えば、異常電位が発生しやすい上大静脈に位置する。

除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離ｄ２は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６６ｍｍである。

第２ＤＣ電極群３２Ｇ（基端側の電極３２）と、基端側電位測定電極群３３Ｇ（先端側の電極３３）との離間距離ｄ３は５〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３０ｍｍである。

第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３１，３２，３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

図４および図５に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群（３１Ｇ）を構成する８個の電極（３１）の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第１ルーメン１１に進入する。第１ルーメン１１に進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、第１ルーメン１１に延在する。

図４および図５に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群（３２Ｇ）を構成する８個の電極（３２）の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２（第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１とは異なるルーメン）に進入する。第２ルーメン１２に進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、第２ルーメン１２に延在する。

上記のように、第１リード線群４１Ｇが第１ルーメン１１に延在し、第２リード線群４２Ｇが第２ルーメン１２に延在していることにより、両者は、マルチルーメンチューブ１０内において完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

図４に示される第３リード線群４３Ｇは、基端側電位測定電極群（３３Ｇ）を構成する電極（３３）の各々に接続された４本のリード線４３の集合体である。
第３リード線群４３Ｇ（リード線４３）により、基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３３の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第３ルーメン１３に進入する。第３ルーメン１３に進入した４本のリード線４３は、第３リード線群４３Ｇとして、第３ルーメン１３に延在する。

上記のように、第３ルーメン１３に延在している第３リード線群４３Ｇは、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇの何れからも完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第３リード線群４３Ｇ（基端側電位測定電極群３３Ｇ）と、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）または第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。

図４および図５において６５はプルワイヤである。
プルワイヤ６５は、第４ルーメン１４に延在し、マルチルーメンチューブ１０の中心軸に対して偏心して延びている。

プルワイヤ６５の先端部分は、ハンダによって先端チップ３５に固定されている。また、プルワイヤ６５の先端には抜け止め用大径部（抜け止め部）が形成されていてもよい。これにより、先端チップ３５とプルワイヤ６５とは強固に結合され、先端チップ３５の脱落などを確実に防止することができる。

一方、プルワイヤ６５の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、摘まみ２２を操作することによってプルワイヤ６５が引っ張られ、これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部が偏向する。
プルワイヤ６５は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ６５は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。

マルチルーメンチューブ１０の第４ルーメン１４には、プルワイヤ６５のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動するプルワイヤ６５によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。

本実施形態における除細動カテーテル１００は、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとが絶縁隔離されている。

図６は、本実施形態における除細動カテーテル１００のハンドルの内部構造を示す斜視図、図７は、ハンドル内部（先端側）の部分拡大図、図８は、ハンドル内部（基端側）の部分拡大図である。

図６に示すように、マルチルーメンチューブ１０の基端部は、ハンドル２０の先端開口に挿入され、これにより、マルチルーメンチューブ１０と、ハンドル２０とが接続されている。

図６および図８に示すように、ハンドル２０の基端部には、先端方向に突出する複数のピン端子（５１、５２、５３）を先端面５０Ａに配置してなる円筒状のコネクタ５０が内蔵されている。
また、図６乃至図８に示すように、ハンドル２０の内部には、３つのリード線群（第１リード線群４１Ｇ、第２リード線群４２Ｇ、第３リード線群４３Ｇ）の各々が挿通される３本の絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６、第２絶縁性チューブ２７、第３絶縁性チューブ２８）が延在している。

図６および図７に示すように、第１絶縁性チューブ２６の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１に挿入され、これにより、第１絶縁性チューブ２６は、第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１に連結されている。
第１ルーメン１１に連結された第１絶縁性チューブ２６は、ハンドル２０の内部に延在する第１の保護チューブ６１の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第１リード線群４１Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第１ルーメン１１）から延び出した第１リード線群４１Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第１絶縁性チューブ２６の内孔）を延在することができる。
第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出した第１リード線群４１Ｇは、これを構成する８本のリード線４１にばらされ、これらリード線４１の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１が接続固定されたピン端子（ピン端子５１）が配置されている領域を「第１端子群領域」とする。

第２絶縁性チューブ２７の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第２ルーメン１２に挿入され、これにより、第２絶縁性チューブ２７は、第２リード線群４２Ｇが延在する第２ルーメン１２に連結されている。
第２ルーメン１２に連結された第２絶縁性チューブ２７は、ハンドル２０の内部に延在する第２の保護チューブ６２の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第２リード線群４２Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第２ルーメン１２）から延び出した第２リード線群４２Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第２絶縁性チューブ２７の内孔）を延在することができる。
第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出した第２リード線群４２Ｇは、これを構成する８本のリード線４２にばらされ、これらリード線４２の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２が接続固定されたピン端子（ピン端子５２）が配置されている領域を「第２端子群領域」とする。

第３絶縁性チューブ２８の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第３ルーメン１３に挿入され、これにより、第３絶縁性チューブ２８は、第３リード線群４３Ｇが延在する第３ルーメン１３に連結されている。
第３ルーメン１３に連結された第３絶縁性チューブ２８は、ハンドル２０の内部に延在する第２の保護チューブ６２の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第３リード線群４３Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第３ルーメン１３）から延び出した第３リード線群４３Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第３絶縁性チューブ２８の内孔）を延在することができる。
第３絶縁性チューブ２８の基端開口から延び出した第３リード線群４３Ｇは、これを構成する４本のリード線４３にばらされ、これらリード線４３の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３が接続固定されたピン端子（ピン端子５３）が配置されている領域を「第３端子群領域」とする。

ここに、絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６、第２絶縁性チューブ２７および第３絶縁性チューブ２８）の構成材料としては、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂などを例示することができる。これらのうち、硬度が高くて、リード線群を挿通しやすく、肉薄成形が可能なポリイミド樹脂が特に好ましい。
絶縁性チューブの肉厚としては、２０〜４０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３０μｍである。

また、絶縁性チューブが内挿される保護チューブ（第１の保護チューブ６１および第２の保護チューブ６２）の構成材料としては、「Ｐｅｂａｘ」（ＡＲＫＥＭＡ社の登録商標）などのナイロン系エラストマーを例示することができる。

上記のような構成を有する本実施形態における除細動カテーテル１００によれば、第１絶縁性チューブ２６内に第１リード線群４１Ｇが延在し、第２絶縁性チューブ２７内に第２リード線群４２Ｇが延在し、第３絶縁性チューブ２８内に第３リード線群４３Ｇが延在していることで、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線４３Ｇとを完全に絶縁隔離することができる。この結果、除細動に必要な電圧が印加されたときにおいて、ハンドル２０の内部における第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線４３Ｇとの間の短絡（特に、ルーメンの開口付近において延び出したリード線群間における短絡）を確実に防止することができる。

さらに、ハンドル２０の内部において、第１絶縁性チューブ２６が第１の保護チューブ６１によって保護され、第２絶縁性チューブ２７および第３絶縁性チューブ２８が第２の保護チューブ５２によって保護されていることにより、例えば、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時に摘まみ２２の構成部材（可動部品）が接触・擦過することによって絶縁性チューブが損傷することを防止することができる。

本実施形態における除細動カテーテル１００は、複数のピン端子が配置されたコネクタ５０の先端面５０Ａを、第１端子群領域と、第２端子群領域および第３端子群領域とに仕切り、リード線４１と、リード線４２およびリード線４３とを互いに隔離する隔壁板５５を備えている。

第１端子群領域と、第２端子群領域および第３端子群領域とを仕切る隔壁板５５は、絶縁性樹脂を、両側に平坦面を有する樋状に成型加工してなる。隔壁板５５を構成する絶縁性樹脂としては、特に限定されるものではなく、ポリエチレンなどの汎用樹脂を使用することができる。

隔壁板５５の厚さは、例えば０．１〜０．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２ｍｍである。
隔壁板５５の高さ（基端縁から先端縁までの距離）は、コネクタ５０の先端面５０Ａと絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６および第２絶縁性チューブ２７）との離間距離より高いことが必要であり、この離間距離が７ｍｍの場合、隔壁板５５の高さは、例えば８ｍｍとされる。高さが７ｍｍ未満の隔壁板では、その先端縁を、絶縁性チューブの基端よりも先端側に位置させることができない。

このような構成によれば、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１（第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線４１の基端部分）と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２（第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出したリード線４２の基端部分）とを確実かつ整然と隔離することができる。
隔壁板５５を備えていない場合には、リード線４１と、リード４２とを整然と隔離する（分ける）ことができず、これらが混線するおそれがある。

そして、互いに異なる極性の電圧が印加される、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２とが、隔壁板５５により互いに隔離されて接触することがないので、除細動カテーテル１００の使用時において、心腔内除細動に必要な電圧を印加しても、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１（第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線４１の基端部分）と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２（第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出したリード線４２の基端部分）との間で短絡が発生することはない。

また、除細動カテーテルの製造時において、リード線をピン端子に接続固定する際に誤りが生じた場合、例えば、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１を、第２端子群領域におけるピン端子に接続した場合には、そのリード４１は隔壁５５を跨ぐことになるので、接続の誤りを容易に発見することができる。

なお、第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３（ピン端子５３）は、リード線４２（ピン端子５２）とともに、隔壁板５５によりリード線４１（ピン端子５１）から隔離されているが、これに限定されるものではなく、リード線４１（ピン端子５１）とともに、隔壁板５５によってリード線４２（ピン端子５２）から隔離されていてもよい。

除細動カテーテル１００において、隔壁板５５の先端縁は、第１絶縁性チューブ２６の基端および第２絶縁性チューブ２７の基端の何れよりも先端側に位置している。
これにより、第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線（第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）と、第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出たリード線（第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）との間には、常に隔壁板５５が存在することになり、リード線４１とリード線４２との接触による短絡を確実に防止することができる。

図８に示すように、第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５１に接続固定された８本のリード線４１、第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５２に接続固定された８本のリード線４２、第３絶縁性チューブ２８の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５３に接続固定された４本のリード線４３は、これらの周囲が樹脂５８で固められることにより、それぞれの形状が保持固定されている。

リード線の形状を保持する樹脂５８は、コネクタ５０と同径の円筒状に成形されており、この樹脂成形体の内部に、ピン端子、リード線、絶縁性チューブの基端部および隔壁板５５が埋め込まれた状態となっている。
そして、絶縁性チューブの基端部が樹脂成形体の内部に埋め込まれている構成によれば、絶縁性チューブの基端開口より延び出してからピン端子に接続固定されるまでのリード線（基端部分）の全域を樹脂５８によって完全に覆うことができ、リード線（基端部分）の形状を完全に保持固定することができる。
また、樹脂成形体の高さ（基端面から先端面までの距離）は、隔壁板５５の高さよりも高いことが好ましく、隔壁板５５の高さが８ｍｍの場合に、例えば９ｍｍとされる。

ここに、樹脂成形体を構成する樹脂５８としては特に限定されるのではないが、熱硬化性樹脂または光硬化性樹脂を使用することが好ましい。具体的には、ウレタン系、エポキシ系、ウレタン−エポキシ系の硬化性樹脂を例示することができる。

上記のような構成によれば、樹脂５８によってリード線の形状が保持固定されるので、除細動カテーテル１００を製造する際（ハンドル２０の内部にコネクタ５０を装着する際）に、絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線がキンクしたり、ピン端子のエッジと接触したりして損傷（例えば、リード線の被覆樹脂にクラックが発生）することを防止することができる。

図１に示したように、本実施形態のカテーテルシステムを構成する除細動カテーテル１００は、カテーテルシリアル記憶部１１１と、初回接続情報記憶部１１２と、イベント情報記憶部１１３とを有するメモリ１１０を備えている。
除細動カテーテル１００に備えられたメモリ１１０は、例えば、ハンドル２０の内部に格納されたメモリチップから構成される。

下記の表１は、除細動カテーテル１００のメモリ構造の一例を、書き込まれた情報とともに示している。

メモリ１１０のカテーテルシリアル記憶部１１１には、除細動カテーテル１００のシリアル情報が記憶されている。
除細動カテーテル１００のシリアル情報としては、製造番号（シリアル番号）、製造年月日などを挙げることができる。このシリアル情報は、除細動カテーテル１００の製造時に書き込まれた製品管理上の情報であって、書き換えたり、追記したりすることはできない。
例えば、表１に示したメモリ１１０の構造において、カテーテルシリアル記憶部１１１には、除細動カテーテルのシリアル番号（１２３４５６）が書き込まれている。

メモリ１１０の初回接続情報記憶部１１２には、除細動カテーテル１００に電源装置が最初に接続された時刻（日時）および最初に接続した電源装置のシリアル情報が記憶される。
最初に接続された時刻および最初に接続した電源装置のシリアル情報は、最初に接続した電源装置の演算処理部によって書き込まれ、一度書き込まれた後は書き換えることはできない。
使い捨て（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）の製品である除細動カテーテル１００は、ある程度の時間使用することによって性能が低下する。このため、除細動カテーテル１００には、性能および安全の観点から使用制限時間（この使用制限時間は、電源装置７００のメモリ７５２に記憶されている。）が設定されており、「除細動カテーテル１００に電源装置が最初に接続された時刻」は、除細動カテーテル１００の使用制限時間の起算点となる。

上記表１に示したメモリ１１０の構造において、初回接続情報記憶部１１２には、電源装置が最初に接続された時刻（２００９年１２月５日１０時００分００秒）が書き込まれ、最初に接続した電源装置のシリアル情報としてシリアル番号（１００１１）が書き込まれている。

メモリ１１０のイベント情報記憶部１１３には、除細動カテーテル１００による除細動を含むイベント（動作）に係る情報が、そのイベントが行われた時刻（日時）、およびそのときに接続されていた電源装置のシリアル情報とともに記憶される。

イベント情報記憶部１１３に記憶されるイベントとしては、
（１）除細動カテーテル１００による除細動（電気エネルギーの印加）、
（２）除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値の測定、
（３）除細動カテーテル１００によるイベントに使用した電源装置が取り外された後、この除細動カテーテル１００に対して、同一または異なる電源装置を再接続する操作を挙げることができる。

除細動カテーテル１００によって除細動が行われたときには、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値（心内抵抗値）、これらの電極群の間に印加しようとした電気エネルギーの設定値、実際に印加された出力電圧および出力時間の情報が、この除細動が行われた時刻およびそのときに接続されている電源装置のシリアル情報とともに、イベント情報記憶部１１３に書き込まれる。

例えば、上記表１に示したメモリ１１０の構造において、イベント情報記憶部１１３のイベント２には、除細動をイベントとして、電極群間の抵抗値（７５Ω）、エネルギー設定値（１５Ｊ）、出力電圧（３００Ｖ）および出力時間（１３．５ｍｓｅｃ）が、除細動が行われた時刻およびそのときに接続されていた電源装置のシリアル番号とともに、イベント情報記憶部１１３に書き込まれている（イベント３、４および７についても同様である。）。

第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値の測定は、通常、除細動に先行して行われるため、除細動のイベントに含めることができるが、その後に除細動が行われなかった場合には、抵抗値の測定が単独のイベントとして認識され、測定された抵抗値が、測定された時刻および接続されている電源装置のシリアル情報とともに、イベント情報記憶部１１３に書き込まれる。

例えば、上記表１に示したメモリ１１０の構造において、イベント情報記憶部１１３のイベント１には、電極群間の抵抗値（７５Ω）が、測定時刻（２００９年１２月５日１０時０５分００秒）およびそのときに接続されていた電源装置のシリアル番号（１００１１）とともに、イベント情報記憶部１１３に書き込まれている。
また、イベント６には、電極群間の抵抗値（７９Ω）が、測定時刻（２００９年１２月５日１０時５３分２２秒）およびそのときに接続されていた電源装置のシリアル番号（１００３２）とともに、イベント情報記憶部１１３に書き込まれている。

本実施形態のカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテル１００に電源装置を接続したときには、それが最初の接続である場合には、その時刻およびこの電源装置のシリアル情報が初回接続情報記憶部１１２に書き込まれるが、同一または異なる電源装置を再接続した場合には、それらの情報は、イベント情報記憶部１１３に書き込まれることになる。

例えば、上記表１に示したメモリ１１０の構造において、イベント情報記憶部１１３のイベント５には、再接続した時刻（２００９年１２月５日１０時４０分０８秒）、および再接続した電源装置のシリアル番号（１００３２）がイベント情報記憶部１１３に書き込まれている。

図１に示したように、本実施形態のカテーテルシステムを構成する電源装置７００は、ＤＣ電源部７１と、カテーテル接続コネクタ７２と、心電計接続コネクタ７３と、外部スイッチ（入力手段）７４と、演算処理部７５と、切替部７６と、心電図入力コネクタ７７と、心電位情報表示部７８とを備えている。

ＤＣ電源部７１にはコンデンサが内蔵され、外部スイッチ７４（充電スイッチ７４３）の入力により、内蔵コンデンサが充電される。

カテーテル接続コネクタ７２は、除細動カテーテル１００のコネクタ５０と接続され、第１リード線群（４１Ｇ）、第２リード線群（４２Ｇ）および第３リード線群（４３Ｇ）の基端側と電気的に接続される。

図９に示すように、除細動カテーテル１００のコネクタ５０と、電源装置７００のカテーテル接続コネクタ７２とが、コネクタケーブルＣ１によって連結されることにより、
第１リード線群を構成する８本のリード線４１を接続固定したピン端子５１（実際には８個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２１（実際には８個）、
第２リード線群を構成する８本のリード線４２を接続固定したピン端子５２（実際には８個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２２（実際には８個）、
第３リード線群を構成する４本のリード線４３を接続固定したピン端子５３（実際には４個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２３（実際には４個）が、それぞれ接続されている。

ここに、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２１および端子７２２は、切替部７６に接続され、端子７２３は、切替部７６を経ることなく心電計接続コネクタ７３に直接接続されている。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇにより測定された心電位情報は、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に到達し、基端側電位測定電極群３３Ｇにより測定された心電位情報は、切替部７６を経ることなく、心電計接続コネクタ７３に到達する。

心電計接続コネクタ７３は、心電計８００の入力端子に接続されている。
入力手段である外部スイッチ７４は、心電位測定モードと除細動モードとを切り替えるためのモード切替スイッチ７４１、除細動の際に印加する電気エネルギーを設定する電気エネルギー設定スイッチ７４２、ＤＣ電源部７１を充電するための充電スイッチ７４３、電気エネルギーを印加して除細動を行うための電気エネルギー印加スイッチ（放電スイッチ）７４４からなる。これら外部スイッチ７４からの入力信号はすべて演算処理部７５に送られる。

電源装置の演算処理部７５は、外部スイッチ７４の入力に基づいて、ＤＣ電源部７１、切替部７６および心電位情報表示部７８を制御する。
この演算処理部７５には、ＤＣ電源部７１からの直流電圧を切替部７６を介して除細動カテーテル１００の電極に出力するための出力回路７５１を有している。

この出力回路７５１により、図９に示したカテーテル接続コネクタ７２の端子７２１（最終的には、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２２（最終的には、除細動カテーテル１００の第２ＤＣ電極群３２Ｇ）とが互いに異なる極性となる（一方の電極群が−極のときには、他方の電極群は＋極となる）ように直流電圧を印加することができる。

演算処理部７５は、電源装置７００のシリアル情報およびカテーテルの使用制限時間が記憶されたメモリ７５２と、時刻を確定するための内部時計７５３とを有している。

メモリ７５２に記憶された電源装置７００のシリアル情報としては、製造番号（シリアル番号）、製造年月日などを挙げることができる。このシリアル情報は、電源装置の製造時に書き込まれた製品管理上の情報であって、書き換えたり、追記したりすることはできない。
メモリ７５２に記憶されたカテーテルの使用制限時間は、除細動カテーテル１００の性能および安全の観点から設定され、カテーテルシステムの使用者によって書き換えることはできない。
カテーテルの使用制限時間としては、１回の手技に要する最大時間より長い時間であり、かつ、除細動カテーテルの性能および安全の観点から問題を起こすことのない時間とされ、例えば２４時間と設定することができるが、これに限定されるものではないことは勿論である。

内部時計７５３によって確定される時刻としては、除細動カテーテル１００に電源装置を最初に接続した時刻、および除細動カテーテル１００によるイベント（除細動、電極群間の抵抗値の測定、電源装置の再接続）が行われた時刻を挙げることができる。

演算処理部７５は、除細動カテーテル１００に電源装置７００を最初に接続したときに、接続した時刻を内部時計７５３を参照して取得し、この時刻を、メモリ７５２に記憶された電源装置７００のシリアル情報とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込む。

ここに、除細動カテーテル１００に電源装置７００が接続されたことの検知手段としては特に限定されるものではなく、例えば、接続したときに微弱電流が流れるような回路を設けたり、電源装置７００のカテーテル接続コネクタ７２に物理的なスイッチを設けたりする手段を挙げることができる。

また、電源装置７００の接続が、この除細動カテーテル１００において「最初の」接続であるか、再接続であるかは、この除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２を演算処理部７５が参照し、初回接続情報記憶部１１２に情報が記憶されていない場合には「最初の」接続であると判断し、初回接続情報記憶部１１２に情報が記憶されている場合には再接続であると判断する。

演算処理部７５は、除細動カテーテル１００により除細動が行われたときに、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値（除細動を行うときに先行して測定された心内抵抗値）、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に印加しようとした電気エネルギーの設定値（エネルギー設定スイッチ７４２による入力値）、出力電圧および出力時間（実際に印加された電圧および時間）の情報を取得し、これらの情報を、この除細動が行われた時刻（内部時計７５３による時刻）および接続されている電源装置７００のシリアル情報（メモリ７５２に記憶されているシリアル情報）とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込む（上記表１のイベント２、３、４、７参照）。

また、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値が測定された後に除細動が行われない場合において、演算処理部７５は、抵抗値の測定をイベントとして認識し、測定された抵抗値を、これを測定した時刻および接続されている電源装置７００のシリアル情報とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込む（上記表１のイベント１、６参照）。
これにより、除細動を行わなかったときの心内抵抗値のデータについても記録することができる。

更に、演算処理部７５は、除細動カテーテル１００によるイベントに使用した電源装置が取り外された後、この除細動カテーテル１００に、同一または異なる電源装置７００を再接続（メモリ１１０の初回接続情報記憶部１１２に時刻が記憶されている除細動カテーテル１００に接続）したとき、これをイベントとして認識し、再接続した時刻および電源装置７００のシリアル情報を、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込む（上記表１のイベント５参照）。
これにより、電源装置を再接続（交換）したことの履歴を記録することができる。

本実施形態のカテーテルシステムによれば、除細動カテーテル１００によるイベント（除細動、電極群間の抵抗値の測定、電源装置の再接続）の履歴を記録することができる。しかも、これらのイベントに係る情報が、電源装置側ではなく、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に記憶されるので、１つの除細動カテーテル１００のイベントを複数の電源装置を使用して行ったとしても、これらのイベントに係る情報が、複数の電源装置に分散されることはない。

本実施形態のカテーテルシステムにおいて、演算処理部７５は、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込まれたイベントごとに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻から、そのイベントが行われた時刻までの経過時間が、電源装置７００のメモリ７５２に記憶されたカテーテルの使用制限時間を超えているか否かを判断し、超えていると判断した場合には、この除細動カテーテル１００による次のイベントを実行させないように制御する。

例えば、上記表１に示したメモリ１１０の構造において、初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻（１０時００分００秒）から、イベント情報記憶部１１３に記憶されているイベント３の除細動が行われた時刻（１０時０９分２５秒）までの経過時間は９分２５秒間であり、電源装置７００のメモリ７５２に記憶されたカテーテルの使用制限時間を、例えば２４時間００分００秒間とすると、前記経過時間は、カテーテルの使用制限時間を超えていないので、次のイベント４の除細動を行うことができる。

このような構成を有する本実施形態のカテーテルシステムによれば、使い捨て（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）の製品である除細動カテーテルを、その性能や安全性の観点から問題のない時間に限り使用することができる。
しかも、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻（電源装置を最初に接続した時刻）を、当該除細動カテーテル１００の使用制限時間の起算点としているので、同一または異なる電源装置を再接続してイベントを行うことにしても、初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻から使用制限時間を経過した後には、除細動カテーテル１００によるイベントを実行させることはない。

切替部７６は、共通接点にカテーテル接続コネクタ７２（端子７２１および端子７２２）が接続され、第１接点に心電計接続コネクタ７３が接続され、第２接点に演算処理部７５が接続された１回路２接点の切替スイッチからなる。
すなわち、第１接点を選択したときには、カテーテル接続コネクタ７２と、心電計接続コネクタ７３とを結ぶ経路が確保され、第２接点を選択したときには、カテーテル接続コネクタ７２と、演算処理部７５とを結ぶ経路が確保される。

切替部７６の切替動作は、外部スイッチ７４（モード切替スイッチ７４１・電気エネルギー印加スイッチ７４４）の入力に基いて演算処理部７５により制御される。

心電図入力コネクタ７７は、演算処理部７５に接続され、また、心電計８００の出力端子に接続される。
この心電図入力コネクタ７７により、心電計８００から出力される心電位情報（通常、心電計８００に入力された心電位情報の一部）を演算処理部７５に入力することができ、演算処理部７５では、この心電位情報に基いて、ＤＣ電源部７１および切替部７６を制御することができる。

心電位情報表示部７８は演算処理部７５に接続され、心電位情報表示部７８には、心電図入力コネクタ７７から演算処理部７５に入力された心電位情報（主に、心電位波形）が表示され、オペレータは、演算処理部７５に入力された心電位情報（波形）を監視しながら除細動治療（外部スイッチの入力など）を行うことができる。

本実施形態のカテーテルシステムを構成する心電計８００（入力端子）は、電源装置７００の心電計接続コネクタ７３に接続され、除細動カテーテル１００（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）により測定された心電位情報は、心電計接続コネクタ７３から心電計８００に入力される。

また、心電計８００（他の入力端子）は心電位測定手段９００にも接続され、心電位測定手段９００により測定された心電位情報も心電計８００に入力される。
ここに、心電位測定手段９００としては、１２誘導心電図を測定するために患者の体表面に貼付される電極パッド、患者の心臓内に装着される電極カテーテル（除細動カテーテル１００とは異なる電極カテーテル）を挙げることができる。

心電計８００（出力端子）は、電源装置７００の心電図入力コネクタ７７に接続され、心電計８００に入力された心電位情報（除細動カテーテル１００からの心電位情報および心電位測定手段９００からの心電位情報）の一部を、心電図入力コネクタ７７から演算処理部７５に送ることができる。

本実施形態における除細動カテーテル１００は、除細動治療を必要としないときには、心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。

図１０は、心臓カテーテル術（例えば高周波治療）を行う際に、本実施形態に係る除細動カテーテル１００によって心電位を測定する場合の心電位情報の流れを示している。
このとき、電源装置７００の切替部７６は、心電計接続コネクタ７３が接続された第１接点を選択している。

除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極によって測定された心電位は、カテーテル接続コネクタ７２、切替部７６および心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力される。
また、除細動カテーテル１００の基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極によって測定された心電位は、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を通ることなく直接心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力される。

除細動カテーテル１００からの心電位情報（心電位波形）は、心電計８００のモニタ（図示省略）に表示される。
また、除細動カテーテル１００からの心電位情報の一部（例えば、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１（第１極と第２極）間の電位差）を、心電計８００から、心電図入力コネクタ７７および演算処理部７５を経由して、心電位情報表示部７８に入力して表示することができる。

上記のように、心臓カテーテル術中において除細動治療を必要としないときには、除細動カテーテル１００を心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。

そして、心臓カテーテル術中において心房細動が起こったときには、電極カテーテルとして使用していた除細動カテーテル１００によって直ちに除細動治療を行うことができる。この結果、心房細動が起きたときに、除細動のためのカテーテルを新に挿入するなどの手間を省くことができる。

以下、本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムによる除細動治療の一例について、図１１に示すフローチャートに沿って説明する。

（１）先ず、除細動カテーテル１００に電源装置７００を接続する。具体的には、除細動カテーテル１００のコネクタ５０と、電源装置７００のカテーテル接続コネクタ７２とを、コネクタケーブルＣ１によって連結する（図１１ＡのＳｔｅｐ１、図９参照）。

（２）除細動カテーテル１００に電源装置７００が接続されたことを検知したこの電源装置７００の演算処理部７５は、除細動カテーテル１００のメモリにおけるカテーテルシリアル記憶部１１１からシリアル情報を読み出すとともに、この接続が、この除細動カテーテル１００において最初の接続であるか、あるいは、同一または異なる電源装置の再接続であるかを判断するために、メモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２を参照し、そこに情報が書き込まれているか否かを判断し、初回接続情報記憶部１１２に情報が書き込まれていない場合にはＳｔｅｐ３に進み、情報が書き込まれている場合にはＳｔｅｐ４に進む（Ｓｔｅｐ２、図１２参照）。

（３）初回接続情報記憶部１１２に情報が書き込まれていない場合に、電源装置７００の演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１において電源装置７００を接続した時刻（内部時計７５３による時刻）および電源装置７００のシリアル情報（メモリ７５２に記憶されているシリアル情報）を、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込み、Ｓｔｅｐ５に進む（Ｓｔｅｐ３、図１２参照）。

（４）初回接続情報記憶部１１２に情報が書き込まれている場合には、電源装置７００の演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１において電源装置７００を接続した時刻および電源装置７００のシリアル情報を、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込み、Ｓｔｅｐ５に進む（Ｓｔｅｐ４、図１２参照）。

（５）Ｘ線画像で、除細動カテーテル１００の電極（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）の位置を確認するとともに、心電位測定手段９００（体表面に貼付した電極パッド）から心電計８００に入力されている心電位情報（１２誘導心電図）の一部を選択して、心電図入力コネクタ７７から電源装置７００の演算処理部７５に入力する（Ｓｔｅｐ５）。このとき、演算処理部７５に入力された心電位情報の一部は心電位情報表示部７８に表示される（図１３参照）。
また、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極から、カテーテル接続コネクタ７２、切替部７６、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力された心電位情報、除細動カテーテル１００の基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極から、カテーテル接続コネクタ７２、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力された心電位情報は、心電計８００のモニタ（図示省略）に表示されている。

（６）次に、外部スイッチ７４であるモード切替スイッチ７４１を入力する（Ｓｔｅｐ６）。本実施形態における電源装置７００は、初期状態において「心電位測定モード」であり、切替部７６は第１接点を選択し、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が確保されている。

（７）モード切替スイッチ７４１が入力されると、電源装置７００の演算処理部７５は、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込まれている時刻から、イベント情報記憶部１１３に最後に書き込まれた時刻までの経過時間が、演算処理部７５のメモリ７５２に記憶されているカテーテルの使用制限時間を超えているか否かを判断し、超えていない場合にはＳｔｅｐ８に進み、超えている場合には、以後の動作を行うことができず「終了」となる（Ｓｔｅｐ７）。

ここに、Ｓｔｅｐ１における電源装置７００の接続が、この除細動カテーテル１００において最初の接続である場合（Ｓｔｅｐ２、３、５、６を経由した場合）には、イベント情報記憶部１１３には情報が書き込まれていないため、Ｓｔｅｐ８に進むことができる。他方、Ｓｔｅｐ１における電源装置７００の接続が、この除細動カテーテル１００において再度の接続である場合（Ｓｔｅｐ２、４、５、６を経由した場合）には、イベント情報記憶部１１３に最後に書き込まれた時刻は、Ｓｔｅｐ４で書き込んだ電源装置７００を再接続した時刻となる。
また、後述するＳｔｅｐ２２からＳｔｅｐ６に戻った場合（Ｓｔｅｐ２２、６を経由した場合）には、イベント情報記憶部１１３に最後に書き込まれた時刻は、後述するＳｔｅｐ１７において、電気エネルギーの印加（除細動）を行った時刻となる。

（８）初回接続情報記憶部１１２に書き込まれている時刻から、イベント情報記憶部１１３に最後に書き込まれた時刻までの経過時間が、カテーテルの使用制限時間を超えていないと判断されると、演算処理部７５は、電源装置７００のモードを「心電位測定モード」から「除細動モード」に切り替える（図１１ＢのＳｔｅｐ８）。

（９）図１４に示すように、モード切替スイッチ７４１が入力されて除細動モードに切り替わると、演算処理部７５の制御信号によって切替部７６の接点が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して演算処理部７５に至る経路が確保され、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断される（Ｓｔｅｐ９）。切替部７６が第２接点を選択しているとき、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極からの心電位情報は、心電計８００に入力することはできない（従って、この心電位情報を演算処理部７５に送ることもできない。）。但し、切替部７６を経由しない基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極からの心電位情報は心電計８００に入力される。

（１０）切替部７６の接点が第２接点に切り替わったところで、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群（３１Ｇ）と第２ＤＣ電極群（３２Ｇ）との間の抵抗値を測定する（Ｓｔｅｐ１０）。カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して、演算処理部７５に入力された抵抗値は、演算処理部７５に入力された心電位測定手段９００からの心電位情報の一部とともに、心電位情報表示部７８に表示することができる（図１４参照）。

（１１）切替部７６の接点が第１接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が復帰する（Ｓｔｅｐ１１）。 なお、切替部７６の接点が第２接点を選択している時間（上記のＳｔｅｐ９〜Ｓｔｅｐ１０）は、例えば１秒間とされる。

（１２）演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１０で測定した抵抗値が一定の値を超えているか否かを判定し、超えていない場合には、次のＳｔｅｐ１３（直流電圧を印加するための準備）に進み、超えている場合にはＳｔｅｐ５（除細動カテーテル１００の電極の位置確認）に戻る（Ｓｔｅｐ１２）。
ここに、抵抗値が一定の値を超えている場合には、第１ＤＣ電極群および／または第２ＤＣ電極群が、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に確実に当接されていないことを意味するので、Ｓｔｅｐ５に戻り電極の位置を再調整する必要がある。
このように、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群が、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に対し確実に当接されたときにのみ電圧を印加することができるので、効果的な除細動治療を行うことができる。

（１３）外部スイッチ７４である電気エネルギー設定スイッチ７４２を入力して、除細動の際の印加エネルギーを設定する（Ｓｔｅｐ１３）。
本実施形態における電源装置７００によれば、印加エネルギーは１Ｊから３０Ｊまで、１Ｊ刻みで設定することができる。

（１４）外部スイッチ７４である充電スイッチ７４３を入力して、ＤＣ電源部７１の内蔵コンデンサにエネルギーを充電する（Ｓｔｅｐ１４）。

（１５）充電完了後、外部スイッチ７４である電気エネルギー印加スイッチ７４４を入力する（Ｓｔｅｐ１５）。

（１６）電気エネルギー印加スイッチ７４４が入力されると、演算処理部７５によって切替部７６の接点が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して演算処理部７５に至る経路が確保され、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断される（Ｓｔｅｐ１６）。

（１７）切替部７６の接点が第２接点に切り替わった後、演算処理部７５からの制御信号を受けたＤＣ電源部７１から、演算処理部７５の出力回路７５１、切替部７６およびカテーテル接続コネクタ７２を経由して、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群と、第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の直流電圧が印加される（図１１ＣのＳｔｅｐ１７、図１５参照）。

ここに、演算処理部７５は、心電図入力コネクタ７７を経由して入力された心電位波形に同期をとって電圧が印加されるよう演算処理してＤＣ電源部７１に制御信号を送る。
具体的には、演算処理部７５に逐次入力される心電位波形（心電位測定手段９００からの１２誘導心電図の一部）において１つのＲ波（最大ピーク）を検知して、そのピーク高さを求め、次に、このピーク高さの８０％の高さ（トリガーレベル）に電位差が到達した時点（次のＲ波が立ち上がり時）から一定時間（例えば、Ｒ波のピーク幅の１／１０程度の極めて短い時間）の経過後に印加を開始する。

図１６は、本実施形態における除細動カテーテル１００によって所定の電気エネルギー（例えば、設定出力＝１０Ｊ）を付与した際に測定される電位波形を示す図である。同図において、横軸は時間、縦軸は電位を表す。
先ず、演算処理部７５に入力された心電位波形における電位差がトリガーレベルに到達してから一定時間（ｔ₀ ）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが−極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが＋極となるよう、両者の間で直流電圧を印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₁ は、このときのピーク電圧である。）。一定時間（ｔ₁ ）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが＋極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが−極となるよう、±を反転した直流電圧を両者の間で印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₂ は、このときのピーク電圧である。）。

ここに、トリガーレベルに到達してから印加を開始するまでの時間（ｔ₀ ）は、例えば０．０１〜０．０５秒、好適な一例を示せば０．０１秒とされ、時間（ｔ＝ｔ₁ ＋ｔ₂ ）は、例えば０．００６〜０．０３秒、好適な一例を示せば０．０２秒とされる。
これにより、演算処理部７５に入力された心電位波形（最大ピークであるＲ波）に同期をとって電圧を印加することができ、効果的な除細動治療を行うことができる。
測定されるピーク電圧（Ｖ₁ ）は、例えば３００〜６００Ｖとされる。

（１８）心電位波形における電位差がトリガーレベルに到達してから一定時間（ｔ₀ ＋ｔ）が経過後、演算処理部７５からの制御信号を受けてＤＣ電源部７１からの電圧の印加が停止する（Ｓｔｅｐ１８）。

（１９）電圧の印加が停止した後、印加した記録（図１６に示したような印加時の心電位波形）が心電位情報表示部７８に表示される（Ｓｔｅｐ１９）。表示時間としては、例えば５秒間とされる。

（２０）電源装置７００の演算処理部７５は、除細動カテーテル１００により除細動が行われたときに、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間の抵抗値（除細動を行うときに先行して測定された心内抵抗値）、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に印加しようとした電気エネルギーの設定値（エネルギー設定スイッチ７４２による入力値）、出力電圧（図１６のＶ₁ で示される実際に印加された電圧）および出力時間（図１６のｔで示される実際に印加された時間）の情報を取得し、これらの情報を、この除細動が行われた時刻（内部時計７５３により確定した時刻）および電源装置７００のシリアル情報（メモリ７５２に記憶されているシリアル情報）とともに、除細動カテーテル１００のメモリ１１０におけるイベント情報記憶部１１３に書き込む（Ｓｔｅｐ２０、図１７参照）。

（２１）切替部７６の接点が第１接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が復帰し、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極からの心電位情報が、心電計８００に入力される（Ｓｔｅｐ２１、図１３参照）。

（２２）心電計８００のモニタに表示される、除細動カテーテル１００の構成電極（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）からの心電位情報（心電図）、並びに、心電位測定手段９００からの心電位情報（１２誘導心電図）を観察し、「正常」であれば終了とし、「正常でない（心房細動が治まっていない）」場合には、Ｓｔｅｐ６に戻る（Ｓｔｅｐ２２）。

本実施形態のカテーテルシステムによれば、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇにより、細動を起こした心臓に対して直接的に電気エネルギーを与えることができ、除細動治療に必要かつ十分な電気的刺激（電気ショック）を心臓のみに確実に与えることができる。
そして、心臓に直接的に電気エネルギーを与えることができるので、患者の体表に火傷を生じさせることもない。

また、除細動カテーテル１００によるイベント（除細動、電極群間の抵抗値の測定、電源装置の再接続）の履歴を記録することができる。
しかも、これらのイベントに係る情報が、除細動カテーテル１００のメモリ１１０（イベント情報記憶部１１３）に記憶されるので、１つの除細動カテーテル１００のイベントを複数の電源装置を使用して行ったとしても、これらのイベントに係る情報が、複数の電源装置に分散されることはない。従って、シリアル情報で特定された除細動カテーテル１００ごとに、イベント履歴情報の管理を行うことができる。
これにより、例えば、使用している途中で除細動カテーテルに異常が発生した場合に、イベント履歴を異常発生の原因究明に利用することができる。
なお、除細動カテーテル１００のメモリ１１０に書き込まれた情報は、適宜の情報読出装置によって読み出すことができる。

更に、使い捨て（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）の製品である除細動カテーテルを、その性能や安全性の観点から設定される使用制限時間に限り使用することができ、使用制限時間を過ぎた除細動カテーテルに、除細動カテーテルによる除細動（電気エネルギーの印加）を行わせることはない。これにより、除細動カテーテルの性能および安全性を確保することができる。
しかも、除細動カテーテル１００のメモリ１１０における初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻（電源装置を最初に接続した時刻）を、当該除細動カテーテル１００の使用制限時間の起算点としているので、同一または異なる電源装置を再接続してイベントを行うことにしても、初回接続情報記憶部１１２に書き込まれた接続時刻から使用制限時間を経過した後に、除細動カテーテル１００によるイベントを実行させることはない。

また、基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極３３によって測定された心電位情報は、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経ることなく、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力され、さらに、この心電計８００には、心電位測定手段９００が接続されているので、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇからの心電位を心電計８００が取得することのできない除細動治療の際（切替部７６が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断されているとき）にも、基端側電位測定電極群３３Ｇおよび心電位測定手段９００によって測定された心電位情報を心電計８００が取得することができ、心電計８００において心電位を監視（モニタリング）しながら除細動治療を行うことができる。

さらに、電源装置７００の演算処理部７５は、心電図入力コネクタ７７を経由して入力された心電位波形に同期をとって電圧が印加されるように演算処理してＤＣ電源部７１を制御する（心電位波形における電位差がトリガーレベルに到達してから一定時間（例えば０．０１秒）経過後に印加を開始させる）ので、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに対し、心電位波形に同期をとって電圧を印加することができ、効果的な除細動治療を行うことができる。

さらに、演算処理部７５は、除細動カテーテル１００の電極群間の抵抗値が一定の値を超えていない場合、すなわち、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に確実に当接されたときにのみ、直流電圧を印加するための準備に進むことができるよう制御するので、効果的な除細動治療を行うことができる。

＜第２実施形態＞
図１８は、本発明の心腔内除細動カテーテルシステムの他の実施形態を示すブロック図である。
本実施形態の電源装置７０１には、第１実施形態に係る電源装置７００の構成に加えて、演算処理部７５に接続されたメモリ情報表示部またはメモリ情報出力部７９が設けられている。
本実施形態の電源装置７０１を構成する演算処理部７５は、除細動カテーテル１００のメモリ１１０に書き込まれている情報を読み出して、メモリ情報表示部に表示させ、または、メモリ情報出力部に出力させることができる。
メモリ１１０に書き込まれている情報、例えば、イベント情報記憶部１１３に書き込まれた除細動の履歴をメモリ情報表示部に表示させることにより、手技中にこれを確認することができる。
また、メモリ１１０に書き込まれている情報をメモリ情報出力部に出力させて、これを治療記録の一部として残すこと、具体的には、各除細動における出力電圧・出力時間などを印字して患者のカルテに貼付することができる。

１００ 除細動カテーテル
１０ マルチルーメンチューブ
１１ 第１ルーメン
１２ 第２ルーメン
１３ 第３ルーメン
１４ 第４ルーメン
１５ フッ素樹脂層
１６ インナー（コア）部
１７ アウター（シェル）部
１８ ステンレス素線
２０ ハンドル
２１ ハンドル本体
２２ 摘まみ
２４ ストレインリリーフ
２６ 第１絶縁性チューブ
２７ 第２絶縁性チューブ
２８ 第３絶縁性チューブ
３１Ｇ 第１ＤＣ電極群
３１ リング状電極
３２Ｇ 第２ＤＣ電極群
３２ リング状電極
３３Ｇ 基端側電位測定電極群
３３ リング状電極
３５ 先端チップ
４１Ｇ 第１リード線群
４１ リード線
４２Ｇ 第２リード線群
４２ リード線
４３Ｇ 第３リード線群
４３ リード線
５０ 除細動カテーテルのコネクタ
５１，５２，５３ ピン端子
５５ 隔壁板
５８ 樹脂
６１ 第１の保護チューブ
６２ 第２の保護チューブ
６５ プルワイヤ
１１０ メモリ
１１１ カテーテルシリアル記憶部
１１２ 初回接続情報記憶部
１１３ イベント情報記憶部
７００ 電源装置
７１ ＤＣ電源部
７２ カテーテル接続コネクタ
７２１，７２２，７２３ 端子
７３ 心電計接続コネクタ
７４ 外部スイッチ（入力手段）
７４１ モード切替スイッチ
７４２ 電気エネルギー設定スイッチ
７４３ 充電スイッチ
７４４ 電気エネルギー印加スイッチ（放電スイッチ）
７５ 演算処理部
７５１ 出力回路
７５２ メモリ
７５３ 内部時計
７６ 切替部
７８ 心電位情報表示部
８００ 心電計
９００ 心電位測定手段

Claims (9)

1. 心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置とを備えたカテーテルシステムであって；
   前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
   前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、 前記第１電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、
   前記第１電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
   前記第２電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第２リード線群と、
   前記除細動カテーテルのシリアル情報が記憶されたカテーテルシリアル記憶部、並びに、前記除細動カテーテルによる除細動を含むイベントに係る情報を、そのイベントが行われた時刻および接続された電源装置のシリアル情報とともに記憶するイベント情報記憶部を有するメモリとを備えてなり；
   前記電源装置は、ＤＣ電源部と、
   前記除細動カテーテルの第１リード線群および第２リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
   前記電源装置を除細動モードにするためのモード切替スイッチ、電気エネルギーの設定スイッチおよび電気エネルギーの印加スイッチを含む外部スイッチと、
   前記外部スイッチの入力に基いて前記ＤＣ電源部を制御するとともに、当該ＤＣ電源部からの直流電圧の出力回路を有し、更に、前記電源装置のシリアル情報を記憶し、時刻を確定するための内部時計を有し、前記除細動カテーテルのメモリへの書き込みおよび読み出しを制御する演算処理部とを備えてなり；
   前記除細動カテーテルにより除細動を行うときには、前記第１電極群と前記第２電極群との間の抵抗値が測定された後、前記外部スイッチの入力に基いて、前記電源装置のＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路、前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１電極群と前記第２電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、
   前記電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルにより除細動が行われたときに、前記第１電極群と前記第２電極群との間の抵抗値、前記第１電極群と前記第２電極群との間に印加しようとした電気エネルギーの設定値、出力電圧および出力時間の情報を取得し、これらの情報を、この除細動が行われた時刻および接続されている電源装置のシリアル情報とともに、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことを特徴とする心腔内除細動カテーテルシステム。
2. 前記電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルの前記第１電極群と前記第２電極群との間の抵抗値が測定された後に除細動が行われない場合に、抵抗値の測定をイベントとして認識し、測定された抵抗値を、測定された時刻および接続されている電源装置のシリアル情報とともに、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
3. 前記電源装置の演算処理部は、使用していた電源装置が取り外された除細動カテーテルに、同一または異なる前記電源装置を再接続したときに、これをイベントとして認識し、再接続した時刻および再接続した電源装置のシリアル情報を、前記除細動カテーテルのメモリにおけるイベント情報記憶部に書き込むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
4. 前記電源装置は、前記演算処理部に接続されたメモリ情報表示部またはメモリ情報出力部を有し、
   前記電源装置の演算処理部は、前記除細動カテーテルのメモリに書き込まれている情報を読み出して、前記メモリ情報表示部に表示させ、または、前記メモリ情報出力部に出力させることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
5. 心電計を備えた請求項１に記載の心腔内除細動カテーテルシステムであって、
   前記電源装置は、前記心電計の入力端子に接続される心電計接続コネクタと、
   １回路２接点の切替スイッチからなり、共通接点に前記カテーテル接続コネクタが接続され、第１接点に前記心電計接続コネクタが接続され、第２接点に前記演算処理部が接続された切替部とを備えてなり；
   前記除細動カテーテルの第１電極群および／または第２電極群を構成する電極により心電位を測定するときには、前記切替部において第１接点が選択され、前記除細動カテーテルからの心電位情報が、前記電源装置の前記カテーテル接続コネクタ、前記切替部および前記心電計接続コネクタを経由して前記心電計に入力され、
   前記除細動カテーテルにより除細動を行うときには、前記電源装置の前記演算処理部によって前記切替部の接点が第２接点に切り替わり、前記ＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路、前記切替部および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１電極群と、前記第２電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加されることを特徴とする心腔内除細動カテーテルシステム。
6. 前記除細動カテーテルは、前記第１電極群または前記第２電極群から離間して前記チューブ部材に装着された複数の電極からなる電位測定電極群と、
   前記電位測定電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなり、その基端側が、前記電源装置のカテーテル接続コネクタに接続される電位測定用のリード線群とを備えてなり、
   前記電源装置には、前記カテーテル接続コネクタと、前記心電計接続コネクタとを直接結ぶ経路が形成され、
   前記電位測定電極群を構成する電極によって測定された心電位情報は、前記電源装置の前記カテーテル接続コネクタから、前記切替部を経ることなく、前記心電計接続コネクタを経由して前記心電計に入力されることを特徴とする請求項５に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
7. 前記心電計には、前記除細動カテーテル以外の心電位測定手段が接続されていることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
8. 前記心電位測定手段が電極パッドまたは電極カテーテルであることを特徴とする請求項７に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
9. 前記電源装置は、前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続された心電図入力コネクタと、前記演算処理部に接続された心電位情報表示部とを備えてなり、
   前記心電図入力コネクタに入力された前記心電計からの心電位情報は、前記演算処理部に入力され、さらに、前記心電位情報表示部に表示されることを特徴とする請求項５乃至請求項８の何れかに記載の心腔内除細動カテーテルシステム。

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