JP4669675B2

JP4669675B2 - アダプタ

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Publication number: JP4669675B2
Application number: JP2004213809A
Authority: JP
Inventors: 仁田原; 正登羽柴
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2004-07-22
Filing date: 2004-07-22
Publication date: 2011-04-13
Anticipated expiration: 2024-07-22
Also published as: JP2006034301A

Description

本発明は、近位側に稼動部分を有する医療用具を操作するためのアダプタに関する。

近年、外科的手術を行わずに経皮的、経管的に体内管腔にカテーテルを挿入して、病変の治療を行う手術が多く用いられるようになってきた。ここでは冠動脈の血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）を１つの例にあげる。ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。

このような末梢血管における閉塞を防止するために種々のデバイスが提案されている。その例としてはフィルタデバイスや一時閉塞用バルーンカテーテルがあげられる。しかし、これらのデバイスを使用するときにはいくつかの問題が生じている。例えば、フィルタデバイスを使用する場合、フィルタ部分を病変部末梢まで挿入しフィルタを拡張する際に、フィルタが過度に拡張されて血管に損傷を与えることがある。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、病変部末梢にてバルーンを拡張し、その拡張を維持したまま、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトに沿って他のカテーテルの挿入及び抜去を行う必要がある。そのため、一時閉塞用バルーンカテーテルにおいては、手元側にカテーテルの内腔をシールするためのバルブ機構を有するものがある。このバルブ機構は本発明での稼動部分を有しており、アダプタを取り付けて操作することが多いが、一般的に一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトは非常に細いため、アダプタから無理な力がかかった場合容易に破壊してしまうという問題がある。

特許文献１では、単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するカテーテル及び膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタが開示されている。本先行技術におけるアダプタはカテーテル近位端部分に着脱自在であることしか記載されておらず、本先行技術における伸長部材（本発明での稼動部分）を操作する機能もアダプタには備えつけられていない。このような場合、術者に手によって直接伸長部材が操作されるものと思われるが、細いシャフトを直接手で操作するのはかなりの困難を伴う。伸長部材とカテーテル本体との適合及び流体シールはねじ切り加工又は摩擦により行われているが、ねじ切り加工の場合、実際の臨床現場において、細いシャフトに細い伸長部材をねじにより挿入することは非常に操作しにくく、スムーズな手技が行えないという問題点がある。また摩擦による適合の場合、流体シールの能力を発揮するためには非常に精密な公差を持って製造しなければならないという問題があるのと同時に、流体シールの能力を発揮するために摩擦抵抗が非常に大きく、伸長部材を操作する際に細い伸長部材やカテーテルシャフトを破壊するといった問題があった。

特許文献２では、ロープロファイルのバルブを有したカテーテル及びそのバルブを操作するためのインフレーションアダプタが開示されている。本先行技術におけるアダプタは、第１の部分及び第２の部分を有するハウジングからなり、そのハウジング内にカテーテルを固定し、第１の部分及び第２の部分を合わせてロック・クリップでハウジングを固定するという形状であり、１つの操作で簡便にカテーテルを固定することができず、実際の臨床現場においてスムーズな手技が行えないという問題がある。また、接続したカテーテルに流体を注入するためには外部加圧流体原（本発明におけるインフレーション機構）を取り付ける必要があり、臨床現場において手技台に広く場所を取る必要が生じていた。本先行技術のアダプタは、アクチュエータ（本発明における操作部分）の操作量の増加に伴ってバルブの移動距離が増加するように構成されており、さらにカテーテルを固定するパネルとカテーテルの間の摩擦力を最大にするように構成されているため、バルブのセッティングがずれていた場合などに、バルブがそれ以上移動しない位置にきても過剰な力でバルブを操作し、カテーテルを破壊してしまうといった問題があった。同様の問題からバルブが突き当て構造により構成されるような場合には、バルブの移動距離が小さいと流体をシールすることができず、バルブの移動距離が大きいとカテーテルを破壊してしまうこととなる。

特許文献３では、塞栓抑制に用いられる拡張可能部材を組み込んだ閉塞デバイス及び拡張可能部材を操作するアダプタが開示されている。本先行技術におけるアダプタは、閉塞デバイスの近位側に取り付けられ、引張ワイヤ（本発明における稼動部分）と外側シャフト部材の相対位置を調節することができる。しかし、２つの半体をクラムシェル様に接合し、ラッチで固定する形状であり、特許文献２のアダプタと同様に１つの操作で簡便にカテーテルを固定できないという問題がある。また、引張ワイヤの長手方向位置を目視で確認しつつ、慎重に拡張可能部材の展開の程度を調節しなければならず、実際の臨床現場におけるスムーズな手技が行えないという問題がある。さらに、拡張可能部材が術者の操作ミス等により過度に拡張されたときの制御機構を備えておらず、血管を損傷するといった問題もある。
特開２００２−１２６０９３号公報特表２００１−５２３５３５号公報特表２００４−５１０５２４号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、医療用具を簡便且つ確実に固定でき、医療用具の破壊や血管の損傷を引き起こさず、術者の技能や操作ミス等によらない安定した操作が可能となるアダプタを提供する点にある。

本発明は、遠位端及び近位端を有し、遠位側部分に機能部分を、近位側近位部分に、前記機能部分を機能させるための、近位側遠位部分に対して移動又は脱着可能な稼動部分を有するカテーテル又はフィルタ付きガイドワイヤーである医療用具を操作するためのアダプタであって、前記医療用具の前記近位側遠位部分及び前記稼働部分を挿入する溝、前記溝に挿入した前記医療用具の前記近位側遠位部分を挟み込む固定部分、前記溝に挿入した前記医療用具の前記稼働部分を挟み込んで固定し、前記稼働部分を近位側遠位部分に対して移動させる駆動部分、前記駆動部分を操作する操作部分を有しており、前記操作部分を操作したとき、前記稼動部分の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない、弾性体を有する制御機構を備えることが好ましい。このような構成によれば、医療用具を簡便且つ確実に固定でき、医療用具の破壊や血管の損傷を引き起こさず、術者の技能や操作ミス等によらない安定した操作が可能となる。また、前記制御機構に弾性体を有することで、容易に制御機構を発現することが可能となる。

また、前記稼動部分近傍から前記医療用具内に流体を注入するためのインフレーション機構を含むことが好ましく、前記操作部分は回転により操作することが好ましい。これらの構成によれば、手技台に広く場所を取る必要もなく、デバイス自体をコンパクトにすることが可能となる。

また、前記駆動部分における前記稼動部分の固定と、前記固定部分における前記医療用具の前記近位側遠位端部分の固定がほとんど同時に行われることにより、術者は一操作でカテーテルと稼動部分を固定でき、臨床現場においてスムーズ且つ確実な操作が可能となる。

また、前記医療用具が遠位端近傍にバルーン、遠位端と近位端の間に前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン、近位側部分の側面または近位端に前記流体が通るポート部、前記稼動部分の移動又は脱着により前記流体を制御するバルブ部、を有するバルーンカテーテルであることが好ましい。さらに、前記固定部分における前記医療用具の近位側部分の固定により、前記医療用具のポート部をシールし、密封することがより好ましい。これらの構成によれば、バルーンカテーテルの臨床現場におけるスムーズ且つ確実な操作が可能となる。

また、前記医療用具が遠位端及び近位端を有する管状体からなるカテーテルであり、前記遠位端近傍に前記管状体と相対的に駆動して機能を発現する機能部分を有しており、前記稼動部分の遠位側が前記機能部分に接続されており、前記稼動部分の近位側における操作によって前記機能部分が駆動することが好ましく、前記機能部分における機能が、拡張可能部材における生体管腔を拡張又は閉塞することであることがより好ましい。

以上の如く、本発明のアダプタは医療用具を挿入する溝及び固定部分、稼動部分の軸方向に一定以上の荷重が生じない制御機構を備えることにより、医療用具を簡便且つ確実に固定でき、医療用具の破壊や血管の損傷を引き起こさず、術者の技能や操作ミス等によらない安定した操作が可能となるアダプタを提供することが可能となる。

以下に本発明に係るアダプタ及び医療用具について説明する。本発明は、遠位端及び近位端を有し、近位側部分に移動又は脱着可能な稼動部分を有する医療用具を操作するためのアダプタであって、前記医療用具の近位側部分及び前記稼働部分を挿入する溝、前記溝に挿入した前記医療用具の近位側部分を挟み込む固定部分、前記溝に挿入した前記医療用具の前記稼働部分を挟み込んで固定し、前記稼働部分を移動させる駆動部分、前記駆動部分を操作する操作部分を有しており、前記操作部分を操作したとき、前記稼動部分の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない制御機構を備えるアダプタを提供する。これらの構成によれば、医療用具を簡便に固定でき、医療用具の破壊や血管の損傷を引き起こさず、術者の技能や操作ミス等によらない安定した操作が可能となる。本発明は遠位端及び近位端を有し、近位側部分に移動又は脱着可能な稼動部分の有する医療用具を操作するためのアダプタに関わり、医療用具としては例えば診断カテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、フィルタ付ガイドワイヤー、一時閉塞用バルーンカテーテル、薬剤注入用カテーテル等があるが、それらの構造については一切限定されない。

本発明に係るアダプタの一実施様態の平面図を図１に、側面図を図２に示す。図１及び図２に示される本発明に係るアダプタ１０１、２０１は、医療用具を挿入する溝１０２、２０２及び固定部分１０３、駆動部分１０４、固定用ノブ１０５、突き当て部分１０６を有している。ここで医療用具の一実施様態として用いる一時閉塞用バルーンカテーテルを図３に示す。図３（ａ）は一時閉塞用バルーンカテーテルの外観図であり、図３（ｂ）は一時閉塞用バルーンカテーテルの内面図である。一時閉塞用バルーンカテーテル３０１は遠位端と近位端を有する管状体３０２、遠位端近傍にバルーン３０３、遠位端と近位端の間にバルーン３０３を拡張又は収縮するための流体が移動可能なインフレーションルーメン３０４、近位側部分の側面に流体が通るポート部３０５、管状体３０２と相対的に移動可能な稼動部分３０６、稼動部分３０６の移動により流体を制御するバルブ部３０７を有している。カテーテル３０１を患者体内に導入し、病変末梢へバルーン３０３がくるようにカテーテルを配置した後、アダプタ１０１の溝１０２にカテーテル３０１の近位側部分を挿入し、固定用ノブ１０５を回転させることによってカテーテル３０１をアダプタ１０１に固定することができる。このとき、溝１０２に落とし込んでカテーテル３０１の周方向位置を決定してカテーテル３０１を固定する方法が好ましく、突き当て部分１０６にカテーテル３０１の近位端を突き当ててカテーテル３０１の軸方向位置を決定するのが好ましい。溝１０２の底までカテーテル３０１を落とし込むことで、簡便且つ確実にカテーテル３０１の周方向位置を決定することが可能であり、カテーテル３０１の近位端を突き当てることで、マーカー等を必要とせずに、簡便且つ確実にカテーテル３０１の軸方向位置を決定することが可能となる。例えば、アダプタに位置決め用の横穴を設けて、その横穴にカテーテルを通して周方向の位置決めをする場合、細いカテーテルの近位端から横穴に通す必要がある。実際の臨床現場は暗く、さらに横穴にカテーテルを通すためには横から横穴の位置を確認して通す必要があり、非常に手間がかかる。また、横穴にカテーテルを通す際にカテーテルをキンクさせてしまう可能性もある。本発明に係るアダプタ１０１ように、溝１０２にカテーテル３０１を落とし込む構造によりカテーテル３０１の周方向における位置決めをする場合、術者はカテーテル３０１を上からアダプタ１０１に落とし込めばよく、暗い臨床現場でも確実に位置決めすることが可能であり、キンク等によるカテーテル３０１の破壊の可能性も少ない。また、カテーテル上のマーカーをアダプタの指定の位置に配置することによるカテーテルの軸方向への位置決めをする場合、実際の暗い臨床現場では非常に困難を伴うが、本発明に係るアダプタ１０１のように、カテーテル３０１の近位端を突き当てる構造によるカテーテル３０１の軸方向への位置決めをすることにより、暗い臨床現場でも確実に且つ容易に位置決めすることが可能となる。さらに、固定用ノブ１０５を回転させてカテーテル３０１を固定する際に、駆動部分１０４におけるカテーテル３０１の稼動部分３０６の固定と、固定部分１０３におけるカテーテル３０１の近位側部分の固定がほとんど同時に行われることが好ましく、そのためには固定用ノブ１０５の回転による操作が、駆動部分１０４と固定部分１０３の両方に連通していることが好ましい。このことにより、術者は一操作でカテーテル３０１と稼動部分３０６を固定でき、臨床現場においてスムーズ且つ確実な操作が可能となる。

図１に示した実施様態のアダプタの内面図を図４に示す。図４（ａ）はカテーテルを固定する前のアダプタ４０１の図であり、図４（ｂ）はカテーテルを固定し、バルーンを拡張して、カテーテルのバルブ部を閉状態にしたアダプタ４０１の図である。図３に示すカテーテル３０１の近位側を溝４０２に挿入し、突き当て部分４０６にカテーテル３０１近位端を突き当てると、カテーテル３０１のポート部３０５がアダプタ４０１の密封部分４０７に配置される。その後、固定用ノブ１０５を回転させてカテーテル３０１の近位側及び稼動部分３０６をアダプタ４０１に固定すると同時に、アダプタ４０１の密封部分４０７がカテーテル３０１のポート部３０５を挟み込み、ポート部３０５周辺を確実に密封する。このことにより、その後図４（ｂ）のようにインフレーション用ノブ４０８を回転させ流体をバルーン３０３へ注入し、バルーン３０３を拡張することができる。インフレーション用ノブ４０８はバルーン３０３への注入量を微細にコントロールすることが可能であることが好ましい。一時閉塞用バルーンカテーテル３０１のような場合、注入量による最適なバルーン径のコントロールが必要になるため、５μＬ以下の精度でコントロールできることが好ましい。また、アダプタ４０１が注入量目盛を有することで、術者は用意に注入量をコントロールすることが可能となる。このようにアダプタ４０１がインフレーション機構を有することによって、手技台に広く場所を取る必要もなく、デバイス自体をコンパクトにすることが可能となる。カテーテル３０１のポート部３０５周辺を確実に密封するために、アダプタ４０１の密封部分４０７はシリコンゴムまたはブタジエンゴムからなることが好ましい。また、カテーテル３０１の近位側及び稼動部分３０６をアダプタ４０１に固定すると同時に、密封部分４０７がカテーテル３０１のポート部３０５を挟み込み、ポート部３０５周辺を確実に密封することにより、臨床現場においてスムーズ且つ確実な操作が可能となる。

図１に示した実施様態のアダプタの固定部分及び駆動部分の拡大図を図５に示す。図５（ａ）はカテーテルを固定する前の状態であり、図５（ｂ）は後述するカテーテルのバルブ部を閉状態にする操作を実施した後の固定部分と駆動部分の状態である。上記のカテーテル固定操作及びバルーン拡張操作後、アダプタの操作部分４０９を回転させることにより、軸５０１を介して駆動部分５０４がカテーテル３０１の遠位側へ移動する。カテーテル３０１の稼動部分３０６は駆動部分５０４により固定されているため、駆動部分５０４の移動に伴って稼動部分３０６も遠位側へ移動し、この稼動部分３０６の遠位側への移動によりカテーテル３０１の近位側に存在するバルブ部を閉状態とすることが可能となる。なお、駆動部分５０４の密着部分（駆動部分５０４の稼動部分３０６と接する部分）５０８は高分子材料でできていることが好ましく、高分子材料はポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ブタジエンゴム、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーまたはその複合体からなってもよい。駆動部分５０４による稼動部分３０６の適切な固定を行うためにはポリアミド系エラストマーからなることが好ましい。操作部分４０９で行われた操作を伝えるための軸と駆動部分５０４は、弾性体によって連結されていることが好ましく、その弾性体がバネであることがより好ましい。軸５０１と駆動部分５０４が軸５０１の移動方向にバネ５０５及びバネ５０６で連結されていることにより、操作部分４０９の操作による軸５０１の移動方向の荷重をバネ５０５及びバネ５０６が吸収し、駆動部分５０４を通じて稼動部分３０６に軸方向に対して一定以上の荷重が生じない制御機構を有することが可能となる。稼動部分３０６の軸方向に対して生じる荷重はバネ定数により容易に決定することができ、使用する医療用具に合わせて最適なバネを選択することが可能である。バネ５０５及びバネ５０６は軸５０１及び駆動部分５０４と接合されていてもされていなくてもよい。接合される場合は、当業者に周知の方法で接合される。また、バネ５０５及びバネ５０６を２つ有することにより、稼動部分３０６を遠位側へ移動させる際はバネ５０５によって、近位側へ移動させる場合はバネ５０６によって軸５０１の移動方向の荷重を吸収することができる。遠位側へ移動させる場合と近位側へ移動させる場合のそれぞれにおいてバネ定数の異なるバネを使用することにより、稼動部分３０６に生じる軸方向の荷重を遠位側移動時と近位側移動時で調節することが可能となる。図３に示すカテーテル３０１のバルブ部３０７は稼動部分３０６の遠位側を管状体３０２内部のシール部３０８に押し当てることで閉状態となるが、稼動部分３０６の移動距離が大きすぎる場合、シール部３０８又は稼動部分３０６を破壊する可能性がある。しかし、上記のような制御機構を有することにより、稼動部分３０６の移動距離が大きすぎる場合でも、一定以上の荷重は生じないため、シール部３０８や稼動部分３０６の破壊が生じることはない。さらに、操作部分を操作する力によらず、稼動部分３０６の遠位側をシール部３０８に押し当てる軸方向の荷重を一定とすることが可能となるため、術者の扱いによらずバルブ部３０７が閉状態における確実なシールが可能となる。この実施様態におけるアダプタ１０１の固定用ノブ１０５、インフレーション用ノブ４０８、操作部分４０９のように、カテーテル３０１の固定、インフレーション、操作部分４０９の操作は回転により操作されることが好ましい。このことにより、それぞれの操作する部分がアダプタ内の小さい部分に収納することができ、手技台に広く場所を取る必要もなく、デバイス自体をコンパクトにすることが可能となる。

本発明に係るアダプタの固定部分及び駆動部分の別の一実施様態を図６に示す。図６（ａ）はカテーテルを固定する前の状態であり、図６（ｂ）は後述するカテーテルのバルブ部を閉状態にする操作を実施した後の固定部分と駆動部分の状態である。また、医療用具の別の一実施様態としての一時閉塞用バルーンカテーテルを図７に示す。この実施様態における一時閉塞用バルーンカテーテル７０１は、遠位端と近位端を有する管状体７０２、遠位端近傍にバルーン７０３、遠位端と近位端の間にバルーン７０３を拡張又は収縮するための流体が移動可能なインフレーションルーメン７０４、近位端に流体が通るポート部７０５、管状体７０２より脱着可能な稼動部分７０６、稼動部分７０６の移動により流体を制御するバルブ部７０７を有している。図７（ａ）はこの実施様態のバルブ部７０７が閉状態である外観図であり、図７（ｂ）はバルブ部７０７が開状態である内面図である。このカテーテル７０１を患者体内に導入し、病変末梢へバルーン７０３がくるようにカテーテル７０１を配置した後、カテーテル７０１の近位側を溝６０２に挿入し、カテーテル７０１の周方向へ軸６０１を移動させてカテーテル７０１を固定する。このとき、駆動部分６０４におけるカテーテル７０１の稼動部分７０６の固定は、軸６０１と駆動部分６０４の間に存在するバネ６０５を介して行われることが好ましい。このことにより、駆動部分６０４におけるカテーテル７０１の周方向への荷重をバネ６０５が吸収し、カテーテル７０１を固定する荷重を一定とすることができる。その後、駆動部分６０４を移動させてカテーテル７０１の稼動部分７０６を遠位側に移動させて、カテーテル７０１のバルブ部７０７を閉状態とする。稼動部分７０６を固定する荷重を一定とすることで、駆動部分６０４を通じて稼動部分７０６の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない制御機構を有することが可能となる。駆動部分６０４の軸方向に対する荷重を駆動部分６０４の密着部分（駆動部分の稼動部分と接する部分）６０７と稼動部分７０６との間で滑りにより吸収し、稼動部分７０６の軸方向に対して一定以上の荷重が生じないことが可能となる。稼動部分７０６を固定する荷重は密着部分６０７と稼動部分７０６との間の摩擦力により決定されるため、バネ６０５のバネ定数と密着部分６０７の材質を使用する医療用具に合わせて選択することで、稼動部分７０６を固定する最適な荷重を実現することが可能となる。

本発明に係るアダプタを使用する医療用具の別の一実施様態としての閉塞用フィルタ付ガイドワイヤーを図８に示す。この実施様態におけるフィルタ付ガイドワイヤー８０１は、遠位端と近位端を有する管状体８０２、遠位端近傍に拡張可能部材であるフィルタ部分８０３、管状体８０２と相対的に移動可能な稼動部分８０４を有しており、稼動部分８０４の遠位側がフィルタ部分８０３に接続されている。そのため、稼動部分８０４を操作することにより、フィルタ部分８０３の展開、収縮が行われる構造となっており、病変部位末梢において生体管腔を閉塞することができる。図８（ａ）はこの実施様態のフィルタ部分８０３が収縮状態である外観図であり、図８（ｂ）はフィルタ部分８０３が展開状態である内面図である。アダプタは図１及び図４ａから図６に示した実施様態のものと同様とする。フィルタ付ガイドワイヤー８０１を患者体内に導入し、病変末梢へフィルタ部分８０３を配置した後、アダプタ１０１の溝にフィルタ付ガイドワイヤー８０１の近位側部分を挿入し、固定用ノブ１０５を回転させることによってフィルタ付ガイドワイヤー８０１の近位側及び稼動部分８０４を固定する。操作部分４０９を操作し、駆動部分４０４がフィルタ付ガイドワイヤー８０１の遠位側へと移動することに伴い、フィルタ付ガイドワイヤー８０１の稼動部分８０４が遠位側へと移動するため、目的の位置でフィルタ部分８０３を展開することが可能となる。このとき、上述したように本発明に係るアダプタは、稼動部分８０４の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない制御機構を設けているため、フィルタ部分８０３の過剰な展開を防止し、生体管腔、例えば血管などの損傷を防止することが可能となる。例えば血管内での治療の際、血管内の治療部位末梢においてフィルタ部分８０３を展開すると、血管内壁による反発を受ける。フィルタ部分８０３を展開していくに従って血管内壁からの反発力は大きくなり、この反発力がフィルタ付ガイドワイヤー８０１の稼動部分８０４に軸方向の荷重として伝わり、一定の荷重が生じた時点で自動的にフィルタの展開が停止される。アダプタの制御機構の荷重を適切に設定することにより、術者は微妙な調整を必要とすることなく、フィルタ部分８０３を適切な大きさまで展開することができ、臨床現場におけるスムーズ且つ確実な治療を実施することが可能となる。

本発明に係るアダプタを使用する医療用具の別の一実施様態として、体内の所望の治療部位付近における管腔に薬剤等を注入するための薬剤注入カテーテルが挙げられる。この実施様態におけるカテーテルは、遠位端と近位端を有する管状体、遠位端近傍に薬剤を放出する複数の穴、近位端近傍に薬剤注入ポート部、管状体と相対的に移動可能な稼動部分を有している。カテーテルを体内管腔の治療部位まで挿入した後、カテーテル近位側をアダプタに接続し、薬剤注入ポートから薬液を注入することが可能である。その後、操作部分を操作し、稼動部分を遠位側に移動させることにより、薬剤注入を迅速に停止することができる。上述したように本発明に係るアダプタは、カテーテルを簡便且つ確実に固定することができ、インフレーション機構を利用して薬剤注入量を微細にコントロールすることができるため、治療部位に対する迅速で適切な量の薬剤注入を実施することが可能となる。

本発明に係るアダプタを使用する医療用具のさらに別の一実施様態として、カテーテル先端から針や細径管等を突出させる機能を有し、体内の所望の治療部位における体内組織に薬剤を注入するような局所薬剤注入カテーテルが挙げられる。この実施様態におけるカテーテルは、遠位端と近位端を有する管状体、遠位端近傍に薬剤を注入するための針または細径管、近位端近傍に薬剤注入ポート部、管状体と相対的に移動可能な稼動部分を有しており、稼動部分の遠位側が針または細径管に接続されている。そのため、稼動部分を操作することにより、カテーテル先端の針または細径管を突出する構造となっており、病変部位において生体管腔に針または細径管を挿入することができる。カテーテル近位端をアダプタに固定し、操作部分を操作することで稼動部分をカテーテル遠位側に移動させ、カテーテル先端から針や細径管等を突出させる。その後、インフレーション機構を利用して針や細径管等の先端から体内の局所部位へ薬剤を注入する。このように、本発明に係るアダプタを利用することにより、カテーテル先端から針や細径管等を突出させる機能の発現と、体内の局所部位へ対する薬剤注入という一連の動作を、迅速且つ確実に実施することが可能となる。また、上述したように本発明に係るアダプタは、稼動部分の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない制御機構を設けているため、針や細径管等の生体管腔内壁への過度の進入を防止し、生体管腔の損傷を防止することが可能となる。本発明に係るアダプタは上述した例の他にも種々の医療用具に使用可能である。なお、本発明に係るアダプタを使用する医療用具の実施様態の例として示した一時閉塞用バルーンカテーテル及びフィルタ付ガイドワイヤーについて、これらの有する管状体はポリイミド、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｏ−Ｃｒまたはこれらの複合体から形成されることができる。

以下に本発明における、図５の実施様態を含むアダプタ及び図７の実施様態に示す一時閉塞用バルーンカテーテルについて、実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。

実際の臨床現場で使用される一時閉塞用バルーンカテーテルは１８００ｍｍ以上の長さを有するが、バルブ部及びバルーン部の評価であるため全長は１００ｍｍ程度の評価用バルーンカテーテルとした。

（実施例１）
（評価用バルーンカテーテルの作製）
管状体として、外径が０．３３ｍｍ、内径が０．２５ｍｍであるステンレススチール（ＳＵＳ３１６Ｌ）からなる金属チューブを使用した。全長が１００ｍｍである金属チューブを使用し、片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。外径が０．８０ｍｍ、内径が０．３８ｍｍ、長さが３０ｍｍのチューブ（アトケミ社製ポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３）を、遠位端にヒートシールを施して封をして、その遠位端付近に剃刀を用いて長径が１．５ｍｍ、短径が０．５ｍｍ程度の横穴を開けてスリーブとして使用した。スリーブの近位端側を管状体の遠位端側に５ｍｍ被せ、２液ウレタン接着剤を用いて接着した。外径が１．２０ｍｍ、内径が１．００ｍｍ、長さが１５ｍｍのチューブ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製熱可塑性ポリウレタンＴｅｃｏｔｈａｎｅＴＴ―１０８５Ａ）をバルーンとして使用し、スリーブの横穴にバルーンの中心がくるように被せ、両側５ｍｍずつそれぞれ２液ウレタン接着剤を用いて接着した。稼動部分は図７の７０６に示す形状とし、稼動部分の遠位側部分における外径が０．１０ｍｍ、長さが２０ｍｍ、稼動部分の近位側部分における外径が０．３０ｍｍ、長さが３０ｍｍ、中間のテーパー部分の長さが２０ｍｍであるステンレススチール（ＳＵＳ３０４）からなるテーパーワイヤーを使用し、本実施例の評価用バルーンカテーテルを２０個作製した。２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。

（評価用アダプタの作製）
アダプタの土台としてポリカーボネート製の板を使用し、その上に図５に示す軸５０１、溝５０２、固定部分５０３、駆動部分５０４、バネ５０５及び５０６、密封部分５０７、密着部分５０８を含むアダプタの中心部を接合し、評価用アダプタを作製した。駆動部分の軸方向移動距離は６ｍｍとした。密着部分はアトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ４０３３のシートを使用した。密封部分に通じる流体注入孔に、外径５ｍｍ、内径３ｍｍのシリコンチューブを差込み、その反対の末端にバルーン拡張用の１ｍＬシリンジを接続した。バネはバネ定数１Ｎ／ｍｍのものを使用した。

（比較例１）
実施例１と同様に評価用バルーンカテーテルを２０個作製した。評価用アダプタはバネ５０５及び５０６を取り除き、軸と駆動部分を直接ボルトで接合した以外は実施例１と同様とした。

（評価）
評価用アダプタの溝に評価用バルーンカテーテルの近位側を挿入し、ポート部が密封部分内にくるように配置した。稼動部分はポート部に突き当たるまで差し込んだ位置から、３ｍｍ抜いた状態とした。この状態でカテーテルを固定し、バルーン拡張用シリンジから水を０．１５ｍＬ注入してバルーンを拡張した。軸を手で操作して軸方向へ駆動部分が動かなくなるまで移動させた。カテーテルをアダプタから取りはずし、３分後のバルーンの状態を評価した。その後カテーテルを再びアダプタに固定し、軸を手で操作して駆動部分を反対側へ動かなくなるまで移動させて稼動部分をポート部から抜去した。さらに、同様の操作をもう一度繰り返し、２回目の評価とした。この結果を表１に示す。

表１から明らかなように、実施例１では１回目、２回目ともに全数においてカテーテルをアダプタから取りはずしてから３分後もバルーンの拡張は維持されており、その後稼動部分をポート部から抜去できないカテーテルは１本も発生しなかった。これに対して比較例１では１回目の評価で、カテーテルをアダプタから取りはずしてから３分後にバルーンの拡張が維持されていたカテーテルは１１本しかなかった。残りの９本についてはバルブ部が破壊されて、バルーンの拡張を維持することができなかった。さらに、バルブ部が破壊された９本と、拡張が維持された１１本のうちの３本、合計１２本は稼動部分をポート部から抜去することができなかった。バルブ部が破壊されたサンプルについては、管状体と稼動部分ともにキンクしてしまい、抜去することができなかった。残りの３本については、稼動部分がポート部に押し付けられる軸方向の荷重が強すぎて、稼動部分がポート部に嵌まり込んでしまい、抜去することができなかった。また、残りの８本については、バルブ部を破壊しないように駆動部分の軸方向移動距離は３ｍｍとして、２回目の評価を行った。その結果は表１から明らかなように、バルーンの拡張が維持されたカテーテルは３本のみであり、残りの５本は稼動部分の差込不足によりバルーンが徐々に収縮した。

本発明に係るアダプタの一実施様態の概略図である。本発明に係るアダプタの一実施様態の側面の概略図である。本発明に係るアダプタを使用する医療用具の一実施様態の概略図（ａ）、（ｂ）である。本発明に係るアダプタの別の一実施様態の概略図（ａ）、（ｂ）である。本発明に係るアダプタの一実施様態の中心部概略図（ａ）、（ｂ）である。本発明に係るアダプタの別の一実施様態の中心部概略図（ａ）、（ｂ）である。本発明に係るアダプタを使用する医療用具の別の一実施様態の概略図（ａ）、（ｂ）である。本発明に係るアダプタを使用する医療用具の別の一実施様態の概略図（ａ）、（ｂ）である。

符号の説明

１０１アダプタ
１０２溝
１０３固定部分
１０４駆動部分
１０５固定用ノブ
１０６突き当て部
２０１アダプタ
２０２溝
３０１一時閉塞用バルーンカテーテル
３０２管状体
３０３バルーン
３０４インフレーションルーメン
３０５ポート部
３０６稼動部分
３０７バルブ部
３０８シール部
４０１アダプタ
４０２溝
４０３固定部分
４０４駆動部分
４０６突き当て部
４０７密封部分
４０８インフレーション用ノブ
４０９操作部分
５０１アダプタ
５０２溝
５０３固定部分
５０４駆動部分
５０５バネ
５０６バネ
５０７密封部分
５０８密着部分
５１０流体注入孔
６０１アダプタ
６０２溝
６０３固定部分
６０４駆動部分
６０５バネ
６０８密着部分
７０１一時閉塞用バルーンカテーテル
７０２管状体
７０３バルーン
７０４インフレーションルーメン
７０５ポート部
７０６稼動部分
７０７バルブ部
８０１フィルタ付ガイドワイヤー
８０２管状体
８０３フィルタ部分
８０４稼動部分

Claims

遠位端及び近位端を有し、遠位側部分に機能部分を、近位側近位部分に、前記機能部分を機能させるための、近位側遠位部分に対して移動又は脱着可能な稼動部分を有するカテーテル又はフィルタ付きガイドワイヤーである医療用具を操作するためのアダプタであって、
前記医療用具の前記近位側遠位部分及び前記稼働部分を挿入する溝、前記溝に挿入した前記医療用具の前記近位側遠位部分を挟み込む固定部分、前記溝に挿入した前記医療用具の前記稼働部分を挟み込んで固定し、前記稼働部分を近位側遠位部分に対して移動させる駆動部分、前記駆動部分を操作する操作部分を有しており、
前記操作部分を操作したとき、前記稼動部分の軸方向に対して一定以上の荷重が生じない、弾性体を有する制御機構を備えることを特徴とするアダプタ。
前記制御機構は、前記操作部分で行われた操作を伝えるための軸と前記駆動部分とを前記弾性体を介して連結し、該弾性体により前記軸の移動方向に負荷される荷重を吸収するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のアダプタ。
前記制御機構は、前記操作部分で行われた操作を伝えるための軸と、前記駆動部分において前記稼動部分を挟み込んで固定している密着部分との間に前記弾性体を介在させて、前記密着部分により前記稼動部分を弾性的に挟み込んでなり、前記密着部分と前記稼動部分との間で滑りにより、前記駆動部分の移動方向に負荷される荷重を吸収するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のアダプタ。
前記稼動部分近傍から前記医療用具内に流体を注入するためのインフレーション機構を含むことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のアダプタ。
前記操作部分が回転により操作することを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のアダプタ。
前記駆動部分における前記稼動部分の固定と、前記固定部分における前記医療用具の前記近位側遠位部分の固定がほとんど同時に行われることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載のアダプタ。
前記医療用具が、生体管腔に挿入されるカテーテルであることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のアダプタ。
前記医療用具が、診断カテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、フィルタ付ガイドワイヤー、一時閉塞用バルーンカテーテル、又は薬剤注入用カテーテルであることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のアダプタ。
前記医療用具が遠位端近傍にバルーン、遠位端と近位端の間に前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン、近位側部分の側面または近位端に前記流体が通るポート部、前記稼動部分の移動又は脱着により前記流体を制御するバルブ部、を有するバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のアダプタ。
前記固定部分における前記医療用具の近位側部分の固定により、前記医療用具のポート部をシールし、密封することを特徴とする請求項９記載のアダプタ。
前記医療用具が遠位端及び近位端を有する管状体からなるカテーテルであり、前記遠位端近傍に前記管状体と相対的に駆動して機能を発現する機能部分を有しており、前記稼動部分の遠位側が前記機能部分に接続されており、前記稼動部分の近位側における操作によって前記機能部分が駆動することを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のアダプタ。
前記機能部分における機能が、拡張可能部材における生体管腔を拡張又は閉塞することであることを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載のアダプタ。