JP4359675B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液などの体液あるいは組織を採取する場合に、針を皮膚に突き刺すのに用いられる穿刺装置に関する。

糖尿病患者の治療に際しては、患者から採取した血液を試料としてグルコース濃度を測定し、この測定値に応じて治療の方針などが決定されている。このような用途に用いられる穿刺装置の従来技術としては、本願の図１８Ａに示すものがある（たとえば日本国特開２００１−３４６７８１号公報参照）。
同図に示した穿刺装置９は、先端が開口した筒状部９０を有するハウジング内にランセット９１を前進可能に配置したものである。筒状部９０は、中央に小径の穴部９２が形成されたフランジ部９３を備えた構造を有しており、この穴部９２内に一部突出するようにしてグルコース濃度測定器９４が配されている。また、この穿刺装置９は、図示されていない電動ポンプを備えており、この電動ポンプを駆動させることにより、筒状部９０内に負圧を発生させることができるように構成されている。
この穿刺装置９においては、筒状部９０の先端を皮膚Ｓｋに当接させた状態において電動ポンプを駆動させて筒状部９０内に負圧を発生させた場合、皮膚Ｓｋが筒状部９０内において盛り上がる。皮膚Ｓｋの盛り上がりは、皮膚Ｓｋがフランジ部９３に当接することによって阻止される。一方、ランセット９１は、電動ポンプの駆動開始から一定時間が経過した後に自動的に前進させられるようになっており、この前進動作により皮膚Ｓｋに突き刺さって皮膚Ｓｋに出血を生じさせる。このとき、皮膚Ｓｋから出血した血液は、負圧の作用により出液が促進されつつ、グルコース濃度測定器９４において採取される。したがって、穿刺装置９では、ランセット９１の突き刺し量を少なくしつつ、グルコース濃度測定に必要な量の出血を生じさせることができる。
しかしながら、穿刺装置９は、電動ポンプを一定時間駆動させた後に自動的にランセット９１が皮膚Ｓｋに向けて前進するように構成されているため、次のような不具合を生じていた。
すなわち、穿刺装置９では、電動ポンプが一定時間だけ駆動されたとしても、皮膚Ｓｋに対して目的とする負圧を作用させているとは限らない。たとえば、皮膚Ｓｋに対する筒状部９０の当て方が悪く、筒状部９０と皮膚Ｓｋとの間に隙間が存在している場合には、筒状部９０の内部に空気が流入し、筒状部９０の内部が適切な負圧状態にならない。また、筒状部９０の内部が目的とする負圧になったとしても、皮膚Ｓｋの盛り上がり量は、皮膚Ｓｋの軟らかさによって大きく相違する。
このため、穿刺装置９においては、たとえば筒状部９０と皮膚Ｓｋとの間に隙間が発生しているような場合、あるいは皮膚Ｓｋが硬い場合には、図１８Ｂに示すように、皮膚Ｓｋが十分に盛り上がらない場合がある。この状態でランセット９１を前進させて皮膚Ｓｋを穿刺した場合には、皮膚Ｓｋにランセット９１が届かずに穿刺がなされず、あるいはその穿刺深さが浅いことに起因して出血量に不足を生じるといった不具合を来たす。
一方、皮膚Ｓｋが軟らかい場合には、負圧により皮膚Ｓｋを十分に盛り上がらせることは可能であるものの、図１８Ｃに示すように、皮膚Ｓｋの一部分Ｓｋ１がフランジ部９３に強い力で当接し、当該部分Ｓｋ１が圧迫される虞れがある。このような皮膚Ｓｋ（Ｓｋ１）の圧迫は、穿刺部位からの出血量を減少させる要因ともなりかねない。また、同図の符号で示すように、皮膚Ｓｋの一部分Ｓｋ２が負圧の作用によって穴部９２内に進入し、あるいはその上方に大きく盛り上がってしまう虞れもある。この場合には、穿刺深さが深くなり過ぎ、穿刺による皮膚Ｓｋのダメージが大きく、ユーザに大きな痛みを与えてしまう。

本発明は、負圧を利用して皮膚を盛り上げてから穿刺を行なう場合に、皮膚の硬さに関係なく、穿刺動作を適切に行なえるようにすることを目的としている。
本発明によって提供される穿刺装置は、穿刺要素を皮膚に突き刺して皮膚から体液を採取するために利用される穿刺装置であって、皮膚に当接させるための筒状部を有するハウジングと、上記筒状部の内部に負圧を発生させて、皮膚を盛り上げるための負圧発生手段と、を備えている穿刺装置において、上記筒状部の内部において皮膚が所定高さに盛り上がったことを検出するための検出手段を備えたものである。
負圧発生手段は、たとえば電動ポンプとして構成される。もちろん、負圧発生手段としては、手動ポンプを用いることもできる。
本発明の穿刺装置は、検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された後に、筒状部の内部の圧力を特定範囲内に維持するための制御を実行する制御手段をさらに備えているのが好ましい。上記穿刺装置は、たとえば筒状部の内部の圧力を検出するための圧力検出手段をさらに備えたものとして構成される。この場合、制御手段は、圧力検出手段によって検出される圧力に基づいて、筒状部の内部の圧力を特定範囲内に維持するための制御を実行するように構成される。
ここで、特定範囲は、基準圧力に特定の幅をもたせた範囲として設定される。基準圧力は、検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された時点における筒状部の内部の圧力よりも低く設定するのが好ましい。また、特定範囲の上限値および下限値は、検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された時点における筒状部の内部の圧力よりも低く設定するのが好ましい。
検出手段は、皮膚の盛り上がり高さの変動を検出可能に構成してもよい。この場合、制御手段は、皮膚の盛り上がり状態が所定の状態に維持されるように筒状部の内部の圧力を制御するように構成される。検出手段は、たとえば皮膚が所定高さに盛り上がったときに皮膚が当接する当接部材を有するものとして構成される。この場合、検出手段は当接部材に皮膚が当接したときの当接力を検出するように構成し、制御手段は当接力を特定範囲内に維持させるように筒状部の内部の圧力を制御するように構成するのが好ましい。
制御手段は、たとえば負圧発生手段の駆動制御を行なうことにより、筒状部の内部の圧力を特定範囲内に維持するように構成される。制御手段は、筒状部の内部に連通する部分に設けられた開放弁の開閉制御を行なうことにより、筒状部の内部の圧力を上記特定範囲内に維持するように構成することもできる。この場合、制御手段は、たとえば筒状部の内部の圧力が上記特定範囲の上限値と同一または略同一となったときに開放弁を開放するように制御する。開放弁としては、公知の種々なものを使用することができる。
本発明の穿刺装置は、負圧発生手段により筒状部の内部に負圧を発生させた後に、筒状部の内部における圧力が上記特定範囲の上限値と同一または略同一となったときに、筒状部の内部の気体を流入させるための補助空間をさらに備えたものとして構成するのが好ましい。この補助空間は、たとえば負圧発生手段によって減圧できるように構成される。
本発明の穿刺装置は、制御手段によって制御され、かつ補助空間に気体が流入する状態と流入しない状態とを選択するための気体流入選択手段をさらに備えたものとして構成してもよい。この場合、穿刺装置を筒状部の内部における圧力を検知するための筒状部用の圧力検知手段をさらに備えたものとして構成し、気体流入選択手段を、筒状部用の圧力検知手段による検知結果に基づいて開閉制御される開放弁として構成するのが好ましい。この場合の開放弁も、公知の種々なものを使用することができる。
本発明の穿刺装置は、補助空間における圧力を検知するための補助空間用の圧力検知手段をさらに備えたものとして構成することもできる。この場合、上記穿刺装置は、補助空間用の圧力検知手段において検知される圧力が予め定められた閾値よりも大きくなった場合に、負圧発生手段を利用して、補助空間を減圧するように構成するのが好ましい。
本発明の穿刺装置は、筒状部の内部に、皮膚に対する穿刺によって皮膚から出る体液を採取するための採取要素を取り外し可能に装着するための装着部が設けた構成としてもよい。採取要素は、たとえば分析用具を含んだものとして構成される。
ハウジングの筒状部は、複数の部材からなり、かつそれらの部材のうちの一部を他の部分から取り外し可能に構成するのが好ましい。
本発明の穿刺装置は、検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出されたときの筒状部の内部の圧力に基づいて、皮膚に対する穿刺要素の穿き刺し深さまたは穿刺要素の穿刺速度を制御する制御手段を備えたものとして構成するのが好ましい。

図１は、本発明の第１の実施の形態に係る穿刺装置を示す断面図である。
図２は、図１の要部拡大断面図である。
図３は、センサホルダの一例を示す斜視図である。
図４Ａはセンサホルダに取り付けられるバイオセンサの一例を示す組み立て状態の斜視図であり、図４Ｂは図４Ａに示したバイオセンサの分解斜視図である。
図５は、図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。
図６は、図５の要部拡大断面図である。
図７は、図１に示した穿刺装置の制御部における筒状部の内部の圧力制御を説明するためのフローチャートである。
図８は、筒状部の内部における圧力変化の例を示すグラフである。
図９は、本発明の第２の実施の形態に係る穿刺装置を示す要部拡大断面図である。
図１０は、図９に示した穿刺装置の制御部における筒状部の内部の圧力制御を説明するためのフローチャートである。
図１１は、図９に示した穿刺装置の荷重検出センサにおける押圧荷重の変化の例を示すグラフである。
図１２は、本発明の第３の実施の形態に係る穿刺装置を示す要部拡大断面図である。
図１３は、本発明の第４の実施の形態に係る穿刺装置を示す要部拡大断面図である。
図１４は、本発明の第５の実施の形態に係る穿刺装置を示す断面図である。
図１５は、本発明の第６の実施の形態に係る穿刺装置を示す断面図である。
図１６は、本発明の第７の実施の形態に係る穿刺装置を示す断面図である。
図１７は、本発明の第８の実施の形態に係る穿刺装置を示す断面図である。
図１８Ａ〜図１８Ｃは、従来の穿刺装置の一例を示す要部断面図である。

図１および図２は、本発明の第１の実施の形態に係る穿刺装置を示している。図１によく表われているように、穿刺装置Ａ１は、ハウジング１、ランセット２を保持するためのランセットホルダ２Ａ、センサホルダ３を装着するための装着部４、検出スイッチ５、圧力センサ５３、ポンプ６、制御部７、およびその他の後述する部材を備えている。
ハウジング１は、略円筒状の２つのスリーブ１０Ａ，１０Ｂを連結した形態を有しており、図中のＮ１，Ｎ２方向の中間部および上部において、外部ケース８０によって覆われている。このハウジング１の先端寄りの部分は、開口部１１が形成された筒状部１２となっており、この穿刺装置Ａ１の使用時には、筒状部１２の先端が人体の皮膚Ｓｋに当接させられる。
スリーブ１０Ａは、第１部分１０ａおよび第２部分１０ｂを有している。第１部分１０ａは、後述する検出スイッチ５の可動体５０を支持しており、第２部分１０ｂに対して着脱自在である。このような構成によれば、たとえば可動体５０に汚れが付着するなどして洗浄する必要が生じたときには、同図仮想線に示すように、第１部分１０ａを第２部分１０ｂから取り外すことにより可動体５０の洗浄を容易かつ適切に行なうことが可能となる。また、第１部材１０ａを取り外した状態では、第２部材１０ｂ内の洗浄も容易に行うことできる。
ハウジング１には、ランセットホルダ２Ａが前進動作を行ったときにランセットホルダ２Ａのフランジ部２３と当接し、ランセットホルダ２Ａの前進動作を規制するためのストッパ１３が設けられている。このストッパ１３は、アクチュエータ８５に支持されており、このアクチュエータ８５によってＮ１，Ｎ２方向に位置変更自在とされている。すなわち、アクチュエータ８５を動作させてストッパ１３の位置を選択することにより、ランセットホルダ２Ａ、ひいてはランセット２の前進ストロークを調整し、皮膚Ｓｋに対する穿刺深さの調整を行うことができる。
ランセット２は、合成樹脂製のヘッド部２０から金属製の針２１が突出した形態を有している。ランセットホルダ２Ａは、ランセット２を保持した状態において、ランセット２をハウジング１の先端に向けたＮ１方向に移動させるものである。このランセットホルダ２Ａは、矢印Ｎ１，Ｎ２方向に往復動可能にハウジング１の内部に収容されており、ハウジング１にラッチさせた後に、このラッチ状態を解除することにより前進動作を行えるように構成されている。
より具体的には、ランセットホルダ２Ａは、矢印Ｎ２方向に移動させられることにより、ラッチ爪２２がハウジング１の切り欠き部１９に掛止し、ハウジング１にラッチされるようになっている。ランセットホルダ２Ａの矢印Ｎ２方向への移動は、ランセットホルダ２Ａに対してランセット２を押し込むときに同時に行うことができる。もちろん、ハウジング１に対するランセットホルダ２Ａのラッチは、ランセットホルダ２Ａにランセット１を押し込む動作とは別に行ってもよい。
図５に示すように、ランセットホルダ２Ａをラッチさせた状態において操作用キャップ８１を矢印Ｎ１方向に移動させた場合には、ラッチ解除用のプッシャ８３がバネ８２を圧縮させながら前進し、ラッチ爪２２と切り欠き部１９との掛止状態が解除させられる。これにより、バネ８２の弾発力によりランセットホルダ２Ａがランセット２とともに前進し、ランセット２の針２１が皮膚Ｓｋに突き刺さる。ランセットホルダ２Ａの前進は、ランセットホルダ２Ａのフランジ部２３がハウジング１のストッパ１３に当接するまで行なわれ、それ以上は前進しないようにそのストロークが規定されている。ランセットホルダ２Ａの前進時にはリターン用のバネ８４が圧縮されるようになっており、ランセットホルダ２Ａが前進した後には直ちにこのリターン用のバネ８４の弾発力によってランセットホルダ２Ａが適当な寸法だけ後退するようになっている。これにより、皮膚Ｓｋからランセット２の針２１を抜き取ることができる。
ポンプ６は、エアの吸排気が可能な電動ポンプであり、外部ケース８０の内部におけるハウジング１に隣接した部位に設けられている。このポンプ６の吸気口６０は、ハウジング１の側壁に設けられた連通孔１４と繋がっており、このポンプ６を駆動させることにより、筒状部１２の内部に負圧を発生させることが可能である。筒状部１２を皮膚に当接させた状態において負圧を発生させた場合には、皮膚Ｓｋに負圧が作用して皮膚Ｓｋが筒状部１２の内部において盛り上がる。このポンプ６は、たとえば図外の電池により駆動される。
装着部４は、センサホルダ３を取り外し可能に装着するための部分であり、筒状部１２の内壁に対して固定された合成樹脂製のアタッチメント４０を含んでいる。センサホルダ３は、バイオセンサ３Ａを保持するためのものであり、使い捨てとして構成されている。ランセット２およびバイオセンサ３Ａも同様に、使い捨てとして構成されている。
バイオセンサ３Ａは、図４Ａおよび図４Ｂに示したように、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬部３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２が積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０および各スペーサ３９１には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。バイオセンサ３Ａでは、凹部３９４内に血液を付着させた場合に、毛細管現象によって血液がキャピラリ３９３内を進行し、試薬部３９ａに導かれるようになっている。
図２および図３に示すように、センサホルダ３は、合成樹脂製であり、本体部３２と、この本体部３２からその上方に起立した断面円弧状の側壁部３１とを有している。本体部３２の底面は、傾斜状に形成されており、この部分にセンサ３Ａが接着されている。このセンサホルダ３は、装着部４に対して筒状部１２の開口部１１を介して着脱自在とされている。より具体的には、図２によく表われているように、装着部４は下方に開放した空隙部４１を有しており、この空隙部４１の内部にその下方からセンサホルダ３の側壁部３１を進入させることにより、バネ４２の押圧力Ｆによってセンサホルダ３が保持されるようになっている。装着部４に対するセンサホルダ３の保持は、センサホルダ３と装着部４とに係脱自在な係合手段を設けることにより達成することもできる。
装着部４には、ハウジング１のＮ１，Ｎ２方向に延びる一対の測定プローブ４３が保持されている。ただし、図面上には１つの測定プローブ４３が描かれている。これらの測定プローブ４３は、センサホルダ３に設けられている一対の孔３２ａに挿通してバイオセンサ３Ａにおける一対の電極３９ｂに接触可能である。すなわち、一対の測定プローブ４３は、バイオセンサ３Ａに対する電圧の印加および電流の測定が可能なものとなっている。一対の測定プローブ４３を介して測定された電流値は、後述するように制御部７において、バイオセンサ３Ａのキャピラリ３９３（図４Ａ参照）に導入された血液のグルコース濃度を算出する際の基礎とされる。
検出スイッチ５は、筒状部１２の内部に設けられており、それぞれスイッチ端子５１ａ，５１ｂが設けられた可動体５０およびブラケット５２を有している。可動体５０は、ブラケット５２の軸５２ａによって回転可能に支持されており、スイッチ端子５１ａの位置を変位させるように構成されている。この可動体５０は、下向きのテーパ面５０ｂを有している。
この検出スイッチ５では、図５および図６に示すように、皮膚Ｓｋが筒状部１２内において矢印Ｎ２方向に盛り上がったときに、可動部５０が皮膚Ｓｋによって上方に持ち上げられるように回転する。これにより、可動体５０のスイッチ端子５１ａが上方に変位し、このスイッチ端子５１ａがブラケット５２のスイッチ端子５１ｂに接触する。その結果、検出スイッチ５がオンとなり、その旨の信号が制御部７に入力される。また、可動体５０がテーパ面５０ｂを有しているため、皮膚Ｓｋが盛り上げられた場合には、テーパ面５０ｂとセンサホルダ３の底面部の傾斜面とに皮膚Ｓｋが略均等に当接する。
圧力センサ５３は、筒状部１２の内部の圧力を検出するためのものであり、筒状部１２の内部に配されている。この圧力センサ５３からは、制御部７に対して検出圧力のデータが送信される。
制御部７は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリとを備えて構成されており、外部ケース８０内の適当な位置に配されている。この制御部７は、検出スイッチ５からのオン信号および圧力センサ５３で検出される圧力のデータに基づいて、後述するようなポンプ６の駆動制御あるいはストッパ１３の位置制御を行なうように構成されている。また、この制御部７は、測定プローブ４３によって測定された電流値に基づいて、バイオセンサ３Ａにおけるキャピラリ３９３（図４Ａ参照）に導入された血液のグルコース濃度の演算を行うこともできる。
穿刺装置Ａ１においては、図面上は省略しているが、外部ケース８０の表面部などにたとえば液晶表示器からなるディスプレイが設けられており、このディスプレイに制御部７によって算出されたグルコース濃度の値を表示させる。この穿刺装置Ａ１には、たとえば制御部７やポンプ６の電源のオン・オフ切り替えなどを行なうための操作スイッチ（図示略）も設けられている。
次に、穿刺装置Ａ１の作用について、図７に示した制御部７の制御動作手順の一例と併せて説明する。
穿刺装置Ａ１を用いて皮膚Ｓｋの穿刺を行う場合には、まず図１および図２に示すように穿刺対象となる人体の皮膚Ｓｋに対して筒状部１２を押し当ててから、上記操作スイッチを操作してポンプ６を駆動させる。これにより、筒状部１２の内部に負圧が発生して皮膚Ｓｋが盛り上がる。
一方、制御部７においては、検出スイッチ５がオンであるか否かが判断される（Ｓ１）。上述のように、検出スイッチ５は、皮膚Ｓｋが一定量盛り上がったときにオンとなる。そのため、検出スイッチ５がオンされたか否かを判断することにより（Ｓ１）、皮膚Ｓｋが一定量盛り上がったか否かを判断することができる。
制御部７は、検出スイッチ５がオンでない（オフである）と判断した場合には（Ｓ１：ＮＯ）、制御部７において、検出スイッチ５がオンであると判断されるまで（Ｓ１：ＹＥＳ）、Ｓ１の判断を繰り返し行う。
なお、制御部７は、Ｓ１を一定回数繰り返し、あるいはＳ１の判断を開始してから一定時間が経過しているにも拘らず、検出スイッチ５がオンされない場合には（Ｓ１：ＮＯ）、Ｓ１での判断を中止し、エラー処理を行うようにしてもよい。この場合、制御部７は、その旨をディスプレイに表示し、あるいは音を発生させるといった制御を行なうのが好ましい。そうすれば、ユーザは、皮膚Ｓｋに対する筒状部１２の当て方が悪くて十分な負圧を皮膚Ｓｋに作用させることができなかったことを察知することが可能となり、皮膚Ｓｋが盛り上がっていないにも拘わらず、皮膚Ｓｋを穿刺してしまうといった不具合を回避することができる。
制御部７は、検出スイッチ５がオンであると判断した場合には（Ｓ１：ＹＥＳ）、筒状部１２の内部の圧力を、一定範囲に維持するために、制御目標となる筒状部１２の内部における圧力範囲を決定する（Ｓ２）。Ｓ２においては、圧力範囲の決定と前後して、穿刺深さを決定する。
圧力範囲は、たとえば図８に示したように、検出スイッチ５がオンになった時点における筒状部１２の内部の圧力Ｐ_Ｅよりも僅かに低い圧力（たとえば２０〜３０ｇｆ／ｃｍ^２）を基準圧力Ｐ_Ｓとし、この基準圧力Ｐ_Ｓに対して適当な値だけ低圧および高圧である第１閾値Ｐ_１および第２閾値Ｐ_２を境界とする圧力範囲である。好ましくは、第１閾値Ｐ_１および第２閾値Ｐ_２は、検出スイッチ５がオンになった時点の筒状部１２の内部の圧力Ｐ_Ｅよりも低い値に設定される。
一方、穿刺深さの決定は、圧力センサ５３によって検出される筒状部１２内の圧力に基づいて、ストッパ１３の位置を決定することにより行う。すなわち、制御部７は、検出圧力が低いほどランセット２による穿刺深さが深くなるように、アクチュエータ８５を駆動させてストッパ１３を移動させる。
検出圧力に応じて穿刺深さを調整する構成を採用した場合には、次のような作用が得られる。すなわち、一般的には、皮膚の穿刺部分からの出血量は、皮膚が硬いほど少なくなる傾向がみられる一方、皮膚Ｓｋは硬いほど盛り上がりにくい。その一方、穿刺装置Ａ１においては、検出スイッチ５がオンになるときの筒状部１２の内部の圧力は、皮膚Ｓｋは硬いほど低圧となる。したがって、検出圧力が低いほど（皮膚Ｓｋが硬いほど）、皮膚Ｓｋに対する穿刺深さを大きくすれば、皮膚Ｓｋの硬さに関係なく、穿刺時の出液量を略均一化することが可能となる。
このような効果は、皮膚の硬さ、すなわち検出圧力Ｐ_Ｅ（図８参照）に応じて穿刺速度を変更する構成を採用することによっても得ることもできる。より具体的には、皮膚Ｓｋが負圧により所定量盛り上がることにより検出スイッチ５がオンになったときには、制御部７がその時点において圧力センサ５３により検出されている圧力Ｐ_Ｅ（図８参照）を参照し、この圧力Ｐ_Ｅ（図８参照）が低いほど（皮膚Ｓｋが硬いほど）、穿刺時におけるランセット２の前進速度が遅くなるように制御する構成とすることができる。穿刺深さが同一であれば、一般的には、ランセット２の前進速度が遅いほど、皮膚Ｓｋの穿刺部分の傷口は大きくなり、出液量が多くなる。したがって、検出圧力Ｐ_Ｅ（図８参照）に応じて穿刺速度を調整する構成においても、皮膚Ｓｋの硬さに関係なく出液量の均一化を図ることができる。
なお、ランセット２の前進速度を変更するための手段としては、たとえばランセット２が前進するときにこのランセット２またはランセットホルダ２Ａに摺接する部材を備え、かつこれらが摺接するときの摩擦力を変更可能とした手段を用いることができる。
制御部７は、圧力範囲および穿刺深さを決定した場合には（Ｓ２）、圧力センサ５３によって検出されている筒状部１２の内部の圧力が、第１閾値Ｐ_１よりも低圧であるか否かを判断する（Ｓ３）。制御部７は、検出圧力が第１閾値Ｐ_１よりも低圧であると判断した場合には（Ｓ３：ＹＥＳ）、ポンプ６の駆動を停止させる（Ｓ４）。これにより、筒状部１２の内部の圧力が第１閾値Ｐ_１よりも必要以上に低圧になって皮膚Ｓｋが必要以上に圧迫されることが抑制される。一方、制御部７は、検出圧力が第１閾値Ｐ_１よりも低圧でない（高圧である）と判断した場合には（Ｓ３：ＮＯ）、ポンプ６を駆動させたままとしておく。
次いで、制御部７は、検出圧力が第２閾値Ｐ_２よりも高圧であるか否かを判断する（Ｓ５）。このＳ５は、ポンプ６の駆動を停止させた後に筒状部１２と皮膚Ｓｋとの間に微小な隙間が発生し、この隙間を介して筒状部１２の内部に空気が流入すること、すなわち筒状部１２の内部の圧力が上昇して皮膚Ｓｋの盛り上がり量が必要以上に小さくなることを検出するためのものである。
制御部７は、検出圧力が第２閾値Ｐ_２よりも高圧であると判断した場合には（Ｓ５：ＹＥＳ）、ポンプ６を駆動させる（Ｓ６）。これにより、筒状部１２の内部の負圧不足が解消され、皮膚Ｓｋの盛り上がり量を適正化することができる。一方、制御部７は、検出圧力が第２閾値Ｐ_２よりも高圧でない（第２閾値Ｐ_２より低圧である）と判断した場合には（Ｓ５：ＮＯ）、ポンプ６の駆動オフ状態を維持する。
さらに、制御部７は、筒状部１２の内部における圧力の制御を終了するか否かを判断する（Ｓ７）。すなわち、制御部７は、筒状部１２の内部の圧力を制御する必要がある状態であるか否か、たとえば穿刺作業が終了したか否かを判断する。そして、制御部７が筒状部１２の内部における圧力の制御を終了しない（筒状部１２の内部の圧力を制御する必要がある）と判断した場合には（Ｓ７：ＮＯ）、制御部７は、筒状部１２の内部の圧力を制御する必要がないと判断するまで（Ｓ７：ＹＥＳ）、Ｓ２〜Ｓ７の判断を繰り返し行う。
制御部７は、Ｓ１〜Ｓ７の判断を実行しているときには、その旨を報知させるのが好ましい。その旨の報知は、たとえばディスプレイに表示させ、あるいは音を発生させることにより行うことができる。この場合には、ユーザは、その旨の報知を確認することにより、皮膚Ｓｋが適切に盛り上がっていることを察知することができる。そのため、ユーザとしては、皮膚Ｓｋが適切に盛り上がっているタイミングを見計らって、操作用キャップ８１を押圧操作して皮膚Ｓｋの穿刺を行うことができるようになる。
皮膚Ｓｋが穿刺されて皮膚Ｓｋから出血があった場合には、その血液はバイオセンサ３Ａによってサンプリングされる。バイオセンサ３Ａでは、キャピラリ３９３（図４Ａ参照）において、血液中のグルコースと試薬部３９ａとが反応する。このとき、穿刺装置Ａ１の一対の測定プローブ４３を利用してバイオセンサ３Ａの一対の電極３９ｂの間に電圧を印加すれば、一対の測定プローブ４３によってグルコース濃度を反映した応答電流値を測定することができる。制御部７においては、応答電流値に基づいてグルコース濃度を算出され、その結果は、たとえばディスプレイに表示される。したがって、この穿刺装置Ａ１においては、穿刺機能に加え、グルコース濃度の算出表示機能をも備えているために、ユーザにとってより便利となる。
一方、制御部１２は、筒状部７の内部の圧力を制御する必要がないと判断した場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、ポンプ６の駆動をオフし（Ｓ８）、筒状部１２の内部における圧力の制御を終了する。
上記した制御によれば、図８に一例を示したように、時刻Ｔ１においてポンプ駆動が開始されると、その後筒状部１２内の圧力は徐々に低下する。次いで、時刻Ｔ２において、皮膚Ｓｋが十分に盛り上がることによって検出スイッチ５がオンになった後には、穿刺動作が終了するまでの間は、筒状部１２内の圧力が基準圧力Ｐ_Ｓを挟む第１閾値Ｐ_１と第２閾値Ｐ_２との間に維持される。これにより、穿刺動作が終了するまでの間は、筒状部１２における内部の圧力が一定範囲（第１閾値Ｐ_１と第２閾値Ｐ_２との間）に維持されるため、皮膚Ｓｋの盛り上がり量を一定の範囲に維持することができる。
また、第１閾値Ｐ_１および第２閾値Ｐ_２は、検出スイッチ５がオンになった時点における筒状部１２の内部の圧力Ｐ_Ｅに基づいて設定されており、圧力Ｐ_Ｅは皮膚Ｓｋの盛り上がり量が一定量となった時点のものである。すなわち、圧力Ｐ_Ｅは、実質的に皮膚Ｓｋの軟らかさを考慮したものとなっている。そのため、穿刺装置Ａ１では、制御部７によって制御される圧力範囲（第１閾値Ｐ_１と第２閾値Ｐ_２との間）は、穿刺対象となる皮膚Ｓｋの軟らかさに応じて、穿刺動作毎に設定されるため、皮膚Ｓｋの軟らかさに関係なく、穿刺時における皮膚Ｓｋの盛り上がり量を一定の範囲に維持することができる。したがって、穿刺装置Ａ１では、針２１の突き刺し量を常に適切な深さにすることが可能となる。その結果、皮膚Ｓｋが軟らかく、その盛り上がりが過大なために、針２１が皮膚Ｓｋに必要以上に深く突き刺さることが回避される。また反対に、皮膚Ｓｋが硬く、その盛り上がりが過少なために、針２１の突き刺し量に不足を生じるといったことも回避される。もちろん、筒状部１２内には負圧が発生しているために、この負圧作用による出血の促進効果も得られる。このようなことにより、この穿刺装置Ａ１においては、皮膚Ｓｋに必要以上に大きなダメージを与えるようなことなく、バイオセンサ３Ａを利用したグルコース濃度の測定に必要かつ十分な量の出血を生じさせることができる。
しかも、筒状部１２の内部の圧力範囲を検出スイッチ５がオンになったときの筒状部１２の内部の圧力Ｐ_Ｅよりも低圧に設定していれば、皮膚Ｓｋは検出スイッチ５をオンにしたときの盛り上がり高さよりも低くならず、検出スイッチ５はオンの状態のままとなる。したがって、検出スイッチ５のオン・オフが繰り返しなされて耳障りな音がユーザに聞こえるといったことが回避される。さらには、上記圧力範囲は、検出スイッチ５がオンになった時点における筒状部１２の内部の圧力Ｐ_Ｅよりも僅かに低い圧力（たとえば２０〜３０ｇｆ／ｃｍ^２）を基準圧力Ｐ_Ｓとし、この基準圧力Ｐ_Ｓに対して適当な値だけ低圧および高圧である第１閾値Ｐ_１と第２閾値Ｐ_２とを境界とする範囲に設定されている。そのため、皮膚Ｓｋが可動体５０やバイオセンサ３Ａに対して接触しているときの力は、比較的に弱いものとすることができるため、その接触部分の血行が極端に悪くなることもなく、その結果、出液を阻害することもない。
図９〜図１７は、本発明の他の実施形態を示している。なお、これらの図においては、第１の実施形態と同一または類似の要素には同一の符号を付してあり、重複説明は省略する。
図９には、本発明の第２の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ２においては、検出スイッチ５が荷重検出センサ５４を備えたものとして構成されている。この荷重検出センサ５４は、ブラケット５２に設けられており、皮膚Ｓｋが盛り上がって可動体５０によって押圧されたときに、その際の荷重Ｆ１が検出されるように構成されている。もちろん、荷重検出センサ５４は、可動体５０に設けてもよい。
この荷重検出センサ５４によって検出された荷重データは、制御部７（同図では省略、図１参照）に入力されるようになっている。穿刺装置Ａ２における制御部７は、皮膚Ｓｋの盛り上がり状態を略一定にするための制御として、次に述べるような制御を行なうように構成されている。
図１０にフローチャートで示したように、制御部７は、荷重検出センサ５４が可動体５０により押圧されてオンであると判断した場合には（Ｓ１０：ＹＥＳ）、制御目標となる荷重の範囲（図１１に示した上限値Ｆｕと下限値Ｆｂの間）を決定する（Ｓ１１）。Ｓ１１においては、荷重範囲の決定と前後して、荷重センサ５４からの出力に応じて（皮膚ＳＫの硬さに応じて）、穿刺深さを決定する。
一方、制御部７は、荷重検出センサ５４が可動体５０により押圧されてオンでないと判断した場合には（Ｓ１０：ＮＯ）、荷重検出センサ５４が可動体５０により押圧されてオンであると判断されるまで（Ｓ１０：ＹＥＳ）、Ｓ１０の判断を繰り返し行う。
制御部７は、制御目標となる荷重の範囲を決定した場合には（Ｓ１１）、荷重検出センサ５４によって検出される荷重をモニタリングし、この荷重が上限値Ｆｕ（図１１参照）を超えているか否かを判断する（Ｓ１２）。制御部７は、検出荷重が上限値Ｆｕ（図１１参照）を超えていると判断した場合には（Ｓ１２：ＹＥＳ）、ポンプ６の駆動を停止させる（Ｓ１３）。
制御部７は、ポンプ６の駆動を停止させた場合（Ｓ１３）、あるいは検出荷重が上限値Ｆｕ（図１１参照）を超えていないと判断した場合には（Ｓ１２：ＮＯ）、検出荷重が下限値Ｆｂ（図１１参照）未満であるか否かを判断する（Ｓ１４）。このとき、制御部７は、検出荷重が下限値Ｆｂ（図１１参照）未満であると判断した場合には（Ｓ１４：ＹＥＳ）、ポンプ６を駆動させた後に、筒状部１２の内部における圧力の制御を終了するか否か、たとえば穿刺動作が終了したか否かを判断する（Ｓ１６）。このＳ１６の判断は、制御部７において、検出荷重が下限値Ｆｂ（図１１参照）未満でないと判断された場合にも行われる（Ｓ１４：ＮＯ）。
制御部７は、筒状部１２の内部における圧力の制御を終了しないと判断した場合には（Ｓ１６：ＮＯ）、Ｓ１１〜Ｓ１６の判断を繰り返し行う。一方、制御部７は、筒状部１２の内部における圧力の制御を終了すると判断した場合には（Ｓ１６：ＹＥＳ）、ポンプ６の電源をオフにさせる（Ｓ１７）。
荷重検出センサ５４が可動体５０によって押圧される力は、皮膚Ｓｋの盛り上がり状態と密接に関連しており、またこの皮膚Ｓｋの盛り上がり状態は筒状部１２内の圧力と密接に関連している。そのため、荷重検出センサ５４からの出力に基づくポンプ６の駆動制御によっても、皮膚Ｓｋの盛り上がりを一定範囲内に制御することが可能である。すなわち、図１１に示すように、時刻Ｔ１にポンプ６の駆動を開始させた後に、皮膚Ｓｋが盛り上がることによって時刻Ｔ２において荷重検出センサ５４が可動体５０に押圧されてオンになると、その後は筒状部１２内の負圧が制御されることにより、荷重検出センサ５４によって検出される荷重は、上限値Ｆｕおよび下限値Ｆｂが定められた一定の範囲内に収まることとなる。
本実施形態によっても、皮膚Ｓｋの軟らかさには関係なく、穿刺を行なうときの皮膚Ｓｋの盛り上がり状態を略一定にすることが可能となり、先の実施形態と同様に、皮膚Ｓｋに対して過不足なくランセット２の針２１を突き刺すことが可能である。一般的に、荷重検出センサは比較的安価であるため、荷重検出センサを用いる方法では、穿刺装置全体のコストを低減しつつ、皮膚Ｓｋの盛り上がり状態を略一定にする制御を適切に行なわせるのに好適である。
図１２には、本発明の第３の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ３は、装着部４の直上に検出スイッチ５が設けられている一方で、センサホルダ３が昇降可能とされている。すなわち、穿刺装置Ａ３は、皮膚Ｓｋの盛り上がりによりセンサホルダ３が上昇し、そのときにセンサホルダ３が荷重検出センサ５４を押圧するように構成されている。
このような穿刺装置Ａ３によれば、センサホルダ３を皮膚Ｓｋの盛り上がりを検知するための部品としても兼用しているために、装置全体の部品点数を少なくし、製造コストの低減化や装置の小型化を図るのに好適となる。
図１３には、本発明の第４の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ４は、ハウジング１に開放弁６９が設けられたものである。この開放弁６９は、筒状部１２の内部と外部との間が連通する状態あるいは連通しない状態を選択するためのものであり、制御部７（図１３では省略、図１参照）によって開閉制御される。
この穿刺装置Ａ４においては、筒状部１２の内部の圧力を制御する間は常時ポンプ６を駆動させておいた上で、筒状部１２の内部の圧力を低下させるときに開放弁６９を閉じた状態とする一方で、筒状部１２の内部の圧力を上昇させるときに開放弁６９を開いた状態とされる。このようにすれば、ポンプ６の駆動をオン・オフ制御する必要がなく、開放弁６９の開閉制御のみによって筒状部１２の内部を目的とする圧力範囲に維持することが可能となる。
図１４には、本発明の第５の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ５は、筒状部１２の内部における圧力が目的値（たとえば図８に示した第２閾値Ｐ_２）よりも大きくなったときに、筒状部１２の内部の圧力を小さくするための補助空間６１を備えたものである。
この補助空間６１は、排気口６２および吸気口６３を有しており、その内部に補助空間６１の圧力を検知するための圧力センサ６４が配置されている。排気口６２は、ポンプ６と繋がれており、補助空間６１の空気を排出する際に利用されるものである。吸気口６３は、補助空間６１に筒状部１２の内部の空気を流入させる際に利用されるものであり、チューブ６５を介してハウジング１の連通孔１４と繋がれている。チューブ６５には、バルブＶが配置されており、このバルブＶにより、補助空間６１と筒状部１２の内部とが連通する状態と連通しない状態とを選択できるように構成されている。このバルブＶは、筒状部１２の内部における圧力、つまり圧力センサ５３によって検知される圧力に応じて、制御部７により開閉制御される。
ポンプ６は、制御部７により駆動が制御されるものであり、補助空間６１の空気を外部に排出する際に利用されるものである。つまり、ポンプ６は、皮膚Ｓｋを盛り上げる際、あるいは皮膚Ｓｋを盛り上げた後に補助空間６１の圧力が一定値以上大きくなったときに駆動される。
穿刺装置Ａ５では、筒状部１２を皮膚Ｓｋに密着させた後、筒状部１２の内部に負圧を発生させることにより皮膚Ｓｋが盛り上げられる。負圧の発生は、バルブＶを開放した状態においてポンプ６を駆動し、補助空間６１および筒状部１２の内部の気体を排出することにより行われる。筒状部１２の内部とポンプ６との間に補助空間６１を介在させておけば、筒状部１２の内部を減圧する際に、補助空間６１が防音空間として機能する。その結果、ポンプ６を駆動することにより生じる騒音が外部に漏れてしまうのを抑制することができるようになる。
筒状部１２の内部における圧力は、図７にフローチャートで示した手順に則して制御される。ただし、筒状部１２の内部の圧力が第２閾値Ｐ_２よりも大きいときには、バルブＶを開放して筒状部１２の内部の気体を補助空間６１に流入させて、筒状部１２の内部を減圧する。また、制御部７は、補助空間６１の圧力が一定値以上大きくなった場合には、ポンプ６を駆動させて補助空間６１の圧力を一定値以下に維持するように構成されている。これにより、補助空間６１と筒状部１２の内部との圧力差を一定以上に維持し、補助空間６１に対して適切に筒状部１２の内部の気体を流入させることができる。
この穿刺装置Ａ５では、ポンプ６を常時駆動させることなく、しかも筒状部１２の内部と補助空間６１の双方の圧力が一定値以上になったときにのみポンプ６を駆動させるように構成されている。そのため、筒状部１２の内部の圧力を一定範囲に維持するために、ポンプ６を常時駆動し、あるいはポンプ６を頻繁に駆動させる必要がなくなる。その結果、穿刺装置Ａ５では、ポンプ６を駆動することにより生じる騒音や振動を抑制することができるようになり、皮膚Ｓｋに与えられる振動や穿刺時における針２１のブレを抑制することができる。そのため、穿刺装置Ａ５では、皮膚Ｓｋから出液した血液が飛散してしまうことを抑制し、また測定者に与える穿刺痛を低減することが可能となる。その上、ポンプ６を駆動すべき時間を短くすることができれば、ポンプ６での電力消費を抑制することができ、また比較的にパワーの小さいポンプ６を使用することができる。その結果、ポンプ６の電力源として電池を使用する場合には、その電池寿命を長く維持することが可能となり、またサイズの小さいポンプ６を用いることにより、装置全体のサイズを小さくすることが可能となる。
図１５には、本発明の第６の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ６では、図１４に示した穿刺装置Ａ５において、補助空間６１を流路として構成したものである。すなわち、補助空間６１は、筒状部１２とポンプ６の間の流路長を大きく確保した構成とされている。同様な機能を発揮する補助空間６１は、管により構成することもできる。
図１６には、本発明の第７の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ７は、補助空間６１と筒状部１２の内部との間を繋ぐ連通孔１４に、開放弁６６が設けられたものである。すなわち、穿刺装置Ａ７は、図１４に示した穿刺装置Ａ５とチューブ６５およびバルブＶを組み合わせた構成に代えて、開放弁６６を採用した構成となっている。
この穿刺装置Ａ７においても、バルブＶ（図１４参照）と同様にして、制御部７によって開放弁６６を制御することにより、ポンプ６を常時駆動することなく、また皮膚Ｓｋの硬さに関係なく、皮膚Ｓｋの盛り上がり量を一定に維持することが可能となる。
図１７には、本発明の第８の実施の形態に係る穿刺装置を示した。この穿刺装置Ａ８は、筒状部１２の内部の初期減圧と、初期減圧後における筒状部１２における圧力の制御を個別に行えるように構成されたものである。
より具体的には、ポンプ６と筒状部１２の内部との間は、補助空間６１および流路６１′を介して繋がっている。この場合、ポンプ６は、２つの吸気口６０，６０′を備えたものとして構成され、それぞれが補助空間６１の排気口６２および流路６１′の排気口６２′に連通している。そして、補助空間６１の吸気口６３には、開放弁６６が設けられている。
本発明は、上記した実施形態の内容に限定されず、本発明に係る穿刺装置の各部の具体的な構成は種々に設計変更自在である。
本発明においては、検出手段は、必ずしも筒状部の内部の圧力を検出するための圧力検出手段や荷重検出センサを利用したものとして構成されていなくてもかまわない。すなわち、本発明における検出手段は、たとえば光学式のセンサや、いわゆるタッチセンサを用いることもでき、皮膚が所定の高さに盛り上がった時点でオンとなるいわゆる機械式のスイッチを利用してもよい。
本発明においては、皮膚の盛り上がりを一定に維持するための制御を行なわない構成とすることもできる。たとえば、検出手段によって皮膚が所定の高さに盛り上がったことが検出されると、その時点でランセットを直ちに前進させるようにした構成としてもかまわない。このような構成であっても、皮膚に対するランセットの突き刺し量に過不足を生じないようにすることが可能であり、本発明の目的が達成される。このような構成を採用する場合には、皮膚の盛り上がりを検出するための検出手段として、非常に簡易な構造のスイッチを用いればよい。
本発明でいう負圧発生手段は、電動ポンプに限定されない。電動ポンプを用いれば、ユーザの操作が簡単になるとともに、この電動ポンプの駆動のオン・オフによって圧力制御を行なうことができるといった利点が得られるものの、これに代えて、手動式のポンプを用いることも可能である。
また、ランセットホルダを前進させるための手段としては、バネの弾発力を利用する手段に代えて、たとえば電磁力や空気力を利用する方法を採用することもできる。
本発明に係る穿刺装置は、サンプリングされた試料を分析するための分析機能を有しないものとして、あるいは試料をサンプリングするためのバイオセンサの装着機能を有しないものとして構成することもできる。

Claims (20)

1. 穿刺要素を皮膚に突き刺して皮膚から体液を採取するために利用される穿刺装置であって、皮膚に当接させるための筒状部を有するハウジングと、上記筒状部の内部に負圧を発生させて、皮膚を盛り上げるための負圧発生手段と、を備えている穿刺装置において、
   上記筒状部の内部において皮膚が所定高さに盛り上がったことを検出するための検出手段を備えている、穿刺装置。
2. 上記検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された後に、上記筒状部の内部の圧力を特定範囲内に維持するための制御を実行する制御手段をさらに備えている、請求項１に記載の穿刺装置。
3. 上記筒状部の内部の圧力を検出するための圧力検出手段をさらに備えており、かつ、
   上記制御手段は、上記圧力検出手段によって検出される圧力に基づいて、上記筒状部の内部の圧力を特定範囲内に維持するための制御を実行するように構成されている、請求項２に記載の穿刺装置。
4. 上記特定範囲は、基準圧力に特定の幅をもたせた範囲であり、かつ、
   上記基準圧力は、上記検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された時点における上記筒状部の内部の圧力よりも低く設定されている、請求項２に記載の穿刺装置。
5. 上記特定範囲の上限値および下限値は、上記検出手段によって皮膚が所定高さに盛り上がったことが検出された時点における上記筒状部の内部の圧力よりも低く設定されている、請求項４に記載の穿刺装置。
6. 上記検出手段は、皮膚の盛り上がり高さの変動を検出可能に構成されており、かつ、
   上記制御手段は、皮膚の盛り上がり状態が所定の状態に維持されるように上記筒状部の内部の圧力を制御するように構成されている、請求項２に記載の穿刺装置。
7. 上記検出手段は、皮膚が所定高さに盛り上がったときに皮膚が当接する当接部材を有しているとともに、この当接部材に皮膚が当接したときの当接力を検出するように構成されている、請求項６に記載の穿刺装置。
8. 上記制御手段は、上記当接力を特定範囲内に維持させるように上記筒状部の内部の圧力を制御するように構成されている、請求項７に記載の穿刺装置。
9. 上記制御手段は、上記負圧発生手段の駆動制御を行なうことにより、上記筒状部の内部の圧力を上記特定範囲内に維持するように構成されている、請求項２に記載の穿刺装置。
10. 上記筒状部の内部に連通する部分に設けられた開放弁をさらに備えており、
    上記制御手段は、上記開放弁の開閉制御を行うことにより、上記筒状部の内部の圧力を上記特定範囲内に維持するように構成されている、請求項２に記載の穿刺装置。
11. 上記制御手段は、上記筒状部の内部の圧力が上記特定範囲の下限値と同一または略同一となったときに、上記開放弁を開放するように構成されている、請求項１０に記載の穿刺装置。
12. 上記負圧発生手段により上記筒状部の内部に負圧を発生させた後に、上記筒状部の内部における圧力が上記特定範囲の上限値と同一または略同一となったときに、上記筒状部の内部の気体を流入させるための補助空間をさらに備えている、請求項２に記載の穿刺装置。
13. 上記制御手段によって制御され、かつ上記補助空間に気体が流入する状態と流入しない状態とを選択するための気体流入選択手段をさらに備えている、請求項１２に記載の穿刺装置。
14. 上記筒状部の内部における圧力を検知するための筒状部用の圧力検知手段をさらに備えており、
    上記気体流入選択手段は、上記筒状部用の圧力検知手段による検知結果に基づいて開閉制御される開放弁である、請求項１３に記載の穿刺装置。
15. 上記補助空間は、上記負圧発生手段によって減圧できるように構成されている、請求項１２に記載の穿刺装置。
16. 上記補助空間における圧力を検知するための補助空間用の圧力検知手段をさらに備えており、
    上記補助空間用の圧力検知手段において検知される圧力が予め定められた閾値よりも大きくなった場合に、上記負圧発生手段を利用して、上記補助空間を減圧するように構成されている、請求項１５に記載の穿刺装置。
17. 上記筒状部の内部には、皮膚に対する穿刺によって皮膚から出る体液を採取するための採取要素を取り外し可能に装着するための装着部が設けられている、請求項１に記載の穿刺装置。
18. 上記ハウジングの筒状部は、複数の部材からなり、かつそれらの部材のうちの一部を他の部分から取り外し可能に構成されている、請求項１に記載の穿刺装置。
19. 上記検出手段によって皮膚が上記所定高さに盛り上がったことが検出されたときの上記筒状部の内部の圧力に基づいて、皮膚に対する上記穿刺要素の穿き刺し深さまたは上記穿刺要素の穿刺速度を制御する制御手段を備えている、請求項１に記載の穿刺装置。
20. 上記負圧発生手段は、電動ポンプとして構成されている、請求項１に記載の穿刺装置。

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