JP4342971B2 - 胃瘻造設に用いる感染防止胃瘻造設カテーテルキット - Google Patents

Description

本発明は、瘻孔感染を防ぐことができる胃瘻造設に用いる感染防止胃瘻造設カテーテルキットに関するものである。

内視鏡を介して胃瘻造設術を施行する際に、創部が感染することなくカテーテルを留置することができる感染防止胃瘻造設キットがある。この感染防止胃瘻造設キットは、一方の末端にストッパーを有し、胃の内腔と体外とを腹壁を貫通して固定されるカテーテルと、このカテーテルを胃の内腔に導入するため挿入されるオーバーチューブと、このオーバーチューブの内腔に設置されるソフトカバーより構成され、このソフトカバーの末端を折り返すことでこのオーバーチューブの挿入側先端の外周壁を覆い、かつこのオーバーチューブの基端からこのソフトカバーのもう一方の末端が飛び出ている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００３−２７５３２４（第１頁、図１〜図１３）

従来の感染防止胃瘻造設キットによれば、カテーテル及びストッパーがオーバーチューブを通過する際に抵抗が大きく、また、患者にとっても、太いオーバーチューブを挿入しなければならず、そのための苦痛が充分には解消されていなかった。

本発明は、上述のような課題を解決するためになされたもので、手技を簡易にした状態で、感染防止用カバー内をカテーテルの胃内留置部材が容易かつ確実に通過することができると共に、感染防止用カバーの径も小さくすることができる胃瘻造設に用いる感染防止胃瘻造設カテーテルキットを得ることを目的とする。

本発明に係る胃瘻造設に用いる感染防止胃瘻造設カテーテルキットは、糸状材で補強した可撓性の中空のチューブと、チューブの末端に位置する変形可能の胃内留置部材と、チューブの先端に位置してその先端穴から挿入したガイドワイヤーの先端部を係止するテーパ部材と、前記胃内留置部材を変形して収納する収納シースとを有する胃瘻造設用カテーテルと、可撓性の中空の筒状体と、筒状体の末端に位置して胃内留置部材を係止するソケット部材とを有し、胃瘻造設用カテーテルを取り外し可能に覆う感染防止用カバーとからなり、感染防止用カバー内壁の先端部近傍に収納シースを引っ掛ける引掛片を設けたものである。

さらに、糸状材を胃瘻造設用カテーテルの肉厚部に設けたものである。
この場合、糸状材を胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の長手方向にほぼ平行に設けたものであってもよい。
また、糸状材を胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の長手方向にほぼ平行に埋め込んだものであってもよい。
さらに、糸状材を胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の周方向に一定間隔で埋め込んだものであってもよい。
また、糸状材がステンレス製のワイヤからなるものであってもよい。
この糸状材の外径は０．２ｍｍ程度であってもよい。
そして、収納シースは細長い中空の可撓性筒状体からなるものである。
さらに、胃内留置部材が折り畳み自在に変形可能である。

胃内留置部が感染防止用カバーを通過する際の通過抵抗が低減され、感染防止用カバーである筒状体の細径化を図ることにより患者への侵襲を低減することができ、また、医師の負担を減らすことができる。また、手技が簡略化できることにより、不慣れな医師でも容易に胃瘻の造設が可能となる。

［実施の形態１］
図１は経皮内視鏡的胃瘻造設法（以下、ＰＥＧ法という）において用いられる感染防止胃瘻造設カテーテルキットを示す斜視図、図２は胃瘻造設用カテーテル（以下、ＰＥＧカテーテルという）を示す斜視図である。感染防止用カバー１は、ＰＥＧカテーテル２０（のちに詳述）をその外側から取り外し可能に覆い、ＰＥＧカテーテル２０が口腔、咽頭、喉頭において細菌汚染されるのを防止する。感染防止用カバー１は、細長い中空の可撓性の筒状体２を含んでおり、この筒状体２は、可撓性管状体または可撓性チューブと言い換えることができる。筒状体２の先端には切れ目が入れられた薄い先端膜３が溶着され、筒状体２の末端には中空のソケット４が一体に設けられている。このソケット４はほぼ切頭円錐状の部分と、その大径側の端部に連続するほぼ円筒状の部分とを持ち、ソケット４の口の小径側の端部は、接着剤等によって筒状体２の末端に接着、溶着または一体成形されている。ソケット４の円筒状部分の対向する２箇所には軸受穴４ａがあけられており、この軸受穴４ａにピン５が差し込まれる。なお、円筒状部分は胃内留置具を覆っているが、覆わないように構成したものであってもよい。

筒状体２はポリ塩化ビニル等の薄く、気密性、水密性を持ち、その長手方向に縮むことのない可撓性の丈夫な材料で作られる。筒状体２は円筒状であることが好ましいが、断面が扁平な例えば楕円形状のような形状を持つものであってもよい。ソケット４はポリカーボネイド等の硬質の材料で作られ、先端膜３にはポリ塩化ビニル等の薄いシートが用いられる。

ＰＥＧカテーテル２０は、細長い中空のＰＥＧチューブ２１と、その先端に位置して先端方向に向けてほぼ円錐状に細くなり、ＰＥＧチューブ２１の中空内部につながる穴２２ａを備えたテーパ部材２２、及び末端に位置する胃内留置具２３が、連続して一体に構成されたものである。ＰＥＧチューブ２１は、ポリウレタン等の弾力性のある材料で作られる。テーパ部材２２は、ポリプロピレン等の比較的硬質の材料で作られ、胃内留置具２３は、ポリウレタン等の可撓性に富み、かつ外力が加えられて変形した後に、その外力がなくなると元の形状に戻る弾性を持つ材料で作られる。

ＰＥＧチューブ２１には、図３に示すように、肉厚部２１ａの長手方向に、伸び難い糸状材２４を複数本設けてある。より詳しくは、肉厚部２１ａの周方向に沿って一定間隔で配列され、長手方向にほぼ平行になるようにして肉厚部２１ａ内に埋め込まれている。このようにすることによって、テーパ部材２２に係止したガイドワイヤ４０でＰＥＧカテーテル２０を引っ張る際に、ＰＥＧカテーテル２０の伸びを抑えるようにしてある。この場合、糸状材２４を肉厚部２１ａに一体として埋め込んで固定するのでなく、肉厚部２１ａの表面に沿って取り付けてもよい。糸状材２４の糸は、例えばステンレス製のワイヤであっても良く、外径が０．２ｍｍ程度の太さで、ハサミで切断できるものが好ましい。また、糸状材２４の糸は、綿糸であってもよい。

図４に示すように、ＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２の先端に設けられた穴２２ａは、ガイドワイヤ４０の先端に形成された頭部４０ａが通る程度の径を有しており、ガイドワイヤ４０がテーパ部材２２の穴２２ａからテーパ部材２２の内部に挿入できるようにしてある。
テーパ部材２２には、大径側の端部の内側に段部が形成されており、この段部に接続体３０が嵌め込まれて、嵌め込み部分においてテーパ部材２２と接続体３０とが接着または溶着によって固定されている。

図５、図６に示すように、テーパ部材２２の内部に位置する接続体３０は中空で、円筒形の穴を持つ。接続体３０自体の形状もほぼ円筒状である。
この接続体３０の先端には、係止片３１が接続体３０と一体に形成されている。係止片３１には接続体３０の先端から軸方向に対し斜めに延びて斜面３１ａが形成され、その途中で軸方向に平行になるようにして上平面３１ｂを形成している。
また、係止片３１には、その斜面３１ａ下部から上平面３１ｂの中央部付近にかけて幅の狭い第１の溝３２が形成されており、さらに係止片３１の上平面３１ｂには第１の溝３２に連続して、ガイドワイヤ４０の頭部４０ａが通過可能な程度の幅の広い第２の溝３３が形成されている。
テーパ部材２２の内部上方の係止片３１が位置する部分の上部には、図４に示すように、ガイドワイヤ４０の頭部４０ａが通過できる程度の空間３４が形成されている。

ＰＥＧカテーテル２０の末端に位置する胃内留置具２３は、図２に示すように、例えば、その先端および末端で互いに十字形に連結した４本の屈曲、伸展自在に折り畳みできる指状体から構成されており、その基部の外側面にピン５が当接するようにしてある。
ピン５は、例えば図７に示すように、二股の形状をなし、軸受穴４ａにピン５が差し込まれたとき、二股部がＰＥＧカテーテル２０のＰＥＧチューブ２１の表面を挟み込むようにし、ＰＥＧカテーテル２０がテーパ部材２２方向に引っ張られたときに、ピン５が胃内留置具２３の基部の外側面に当接して、ＰＥＧカテーテル２０がテーパ部材２２方向に移動するのを阻止する。

感染防止用カバー１の長さ、すなわち筒状体２とソケット４を合わせた長さは、ＰＥＧカテーテル２０の長さ、すなわちテーパ部材２２とＰＥＧチューブ２１と胃内留置具２３を合わせた長さよりも少し長い。また、筒状体２の内径はＰＥＧチューブ２１の外径よりも大きく、胃内留置具２３の径または横幅よりも小さい。
胃内留置具２３に用いられる材料等によっては、筒状体２の内径を胃内留置具２３の径よりも大きくしてもよい。いずれにしても、胃内留置具２３（折畳んだ状態、または原型のいずれか）を含めて、ＰＥＧカテーテル２０が感染防止用カバー１の筒状体２内を通れればよい。なお、筒状体２の内面にはゼリー、その他の潤滑材を塗布しておいてもよい。

上記のように構成した実施の形態１の作用を説明する。なお、ここで説明する実施の形態はプル法と呼ばれているものである。ＰＥＧ法は、一般に、術者、内視鏡医および１〜２人の看護婦により実施される。
まず、図８に示すように、仰臥位に寝かせた患者の口７０から内視鏡５０を胃７１内に向けて挿入し、内視鏡５０を通して患者の胃７１内に空気を送気して胃７１を膨らませ、胃壁と腹膜とを密着させる。そして、穿刺部位を決定し、穿刺部位の周辺を充分に消毒して、穿刺部位付近の局部麻酔をした後、穿刺部位の皮膚を１ｃｍ程度切開してそこに外筒付きニードル５１を刺入する。

外筒付ニードル５１は円筒形の外筒５２と、先端が鋭角に形成されたニードル５３から構成されている。外筒５２の内部は中空であり、ニードル５３が完全に外筒５２内に納められた状態において、ニードル５３の先端は外筒５２の先端から少し突出している。鋭角に形成されたニードル５３の先端が腹壁、腹膜および胃壁に突刺さり、外筒５２の先端部分も腹壁、腹膜および胃壁を貫通する。

次に、図９に示すように、外筒５２からニードル５３を抜き取り、外筒５２の先端部分は腹壁から胃壁まで突き刺したままにしておく。また、胃７１内の内視鏡５０の先端からスネア鉗子５０ａの先端を出しておく。

次に、図１０に示すように、先端に球状の頭部４０ａを持つガイドワイヤ４０を、外筒５２を通して外から胃７１内に挿入する。
そして胃７１内に送り込まれたガイドワイヤ４０の先端部分をスネア鉗子５０ａで把持し、スネア鉗子５０ａによって把持されたガイドワイヤ４０を、口腔の外に引出した後、スネア鉗子５０ａによる把持を解く。このとき、ガイドワイヤ４０の末端は、外筒５２の外に存在する状態に保っておく。

また、ＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２側を、感染防止用カバー１のソケット４の開口側から筒状体２内に送り込み、ＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２から胃内留置具２３までを感染防止用カバー１によって覆う（図１参照）。製造時または手術前に、あらかじめＰＥＧカテーテル２０を感染防止用カバー１で覆っておいてもよい。

こうして、テーパ部材２２の先端を筒状体２先端の先端膜３から少し外に出し、患者の口腔から引出されたガイドワイヤ４０の先端をテーパ部材２２の先端の穴２２ａからテーパ部材２２内に送り込み、ガイドワイヤ４０の頭部４０ａをテーパ部材２２の接続体３０に係止させる。そして、図１１に示すように、感染防止用カバー１のソケット４にあけられた軸受穴４ａにピン５を差し込むことによって、胃内留置具２３をソケット４の位置に係止する。

次に、ガイドワイヤ４０の頭部４０ａと、ＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２との係止動作について詳述する。テーパ部材２２の先端の穴２２ａからガイドワイヤ４０をテーパ部材２２内部に挿入すると、ガイドワイヤ４０先端の球状の頭部４０ａは、図４（ａ）に示すように、斜めに配置された係止片３１の斜面３１ａをずり上がり、テーパ部材２２の内部空間３４に到達する。

ガイドワイヤ４０をさらに挿入すると、図４（ｂ）に示すように、係止片３１の上平面３１ｂにおいてガイドワイヤ４０の頭部４０ａが幅の広い溝３３に落ち込み、ガイドワイヤ４０が幅の狭い溝３３内に入り込む。
このような状態で、外筒５２を通して患者の腹部から体外に出ているガイドワイヤ４０を外から引張ると、図４（ｃ）に示すように、ガイドワイヤ４０の先端部の頭部４０ａは、胃内においてＰＥＧカテーテル２０先端のテーパ部材２２で係止される。

そして、ガイドワイヤ４０を引っ張ると、その引っ張り力はテーパ部材２２の部分に作用し、テーパ部材２２およびＰＥＧチューブ２１が感染防止用カバー１に覆われた状態で、ＰＥＧカテーテル２０と汚染防止用カバー１は、口腔、喉頭、咽頭、食道を通って胃７１内へ引込まれる。
この際、ＰＥＧチューブ２１の肉厚の外周部２１ａの長手方向に、伸び難い糸状材２４を固定してあるので、ガイドワイヤ４０でＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２の部分を引っ張っても、ＰＥＧカテーテル２０が伸びることはない。

こうして、図１２に示すように、ＰＥＧカテーテル２０のテーパ部材２２が、外筒５２の先端に当たり、またはその付近に達する。このことは内視鏡を用いて確認することもできる。この状態において、ＰＥＧカテーテル２０末端の胃内留置具２３および感染防止用カバー１末端のソケット４は、まだ患者の口７１の外に出ている。

ここで、ピン５を軸受け穴４ａから引抜き、胃内留置具２３の係止を解除し、図１３に示すように、外筒５２を胃壁および腹壁から抜きながらガイドワイヤ４０をさらに外に引き出す。これにより、ガイドワイヤ４０に連結されたテーパ部材２２とこれに連結するＰＥＧチューブ２１とが、筒状体２先端の先端膜３を抜けて胃７１内に現れ、筒状体２の末端では、可撓性に富む胃内留置具２３が折畳まれた状態のままで筒状体２内に引き込まれ、腹部方向に進んでいく。こうして、ガイドワイヤ４０を患者の体外に引き出している間、患者の口７１から外に出ているソケット４を内視鏡医が手で掴み、感染防止用カバー１が患者の体内に引き込まれないようにする。さらにガイドワイヤ４０を引っ張ると、図１４に示すように、テーパ部材２２およびＰＥＧチューブ２１は胃壁および腹壁の穴を通って体外に引き出されていく。

胃内留置具２３が筒状体２の先端膜３から抜け出て胃７１内に現れると、胃内留置具２３は、図１５に示すように、４つの指状体が張った元の形状に戻り、胃壁に当接する。必要ならば、胃内留置具２３が胃壁に当たっていることを内視鏡５０によって確認してもよい。その後、筒状体２を患者の口７０から体外に引出す。
患者の体外に引き出されたＰＥＧチューブ２１を適当な長さに切断し、切断した部分に栄養剤注入用のアダプタ（図示せず）を接続する。また、ＰＥＧチューブ２１を適当な固定具により患者の体に固定して、ＰＥＧ法の施行が終わる。

このように、口腔、喉頭、咽頭を通過したガイドワイヤ４０および筒状体２の外表面は、口腔、咽頭および喉頭に付着している細菌によって汚染されるおそれがあるが、ガイドワイヤ４０は外筒５２の中を通って患者の体外に引き出されるので、ガイドワイヤ４０によって胃壁および腹壁の瘻孔の創部が細菌に感染されることはない。また、ＰＥＧカテーテル２０は、すべて感染防止用カバー１によって覆われた状態で、口腔、咽頭、喉頭を通過して胃内に送られ、胃内において先端膜３を抜け出て筒状体２から引出されるので、細菌によって汚染されることはない。従って、テーパ部材２２およびＰＥＧチューブ２１が体外に引き出されるときに創部に接触しても、創部が細菌に感染されることもない。また、外表面が細菌によって汚染されている筒状体２は患者の口から外に取り出されるため、筒状体２を含む感染防止用カバー１によって創部が感染されることもない。これにより、創部感染を未然に防止することができる。
プッシュ法においても、ＰＥＧカテーテル２０に感染防止用カバー１を被せた状態で胃内まで押し込むことによって、創部の細菌感染を効果的に防止することができる。

また、ＰＥＧチューブ２１の長手方向に、伸び難い糸状材２４を補強用として設けたので、テーパー部材２２の部分で引っ張るにも係わらずＰＥＧカテーテル２０が伸びることもなく、係止時においてもテーパー部材２２に１回係止するだけで済む。

［実施の形態２］
図１６は本発明の実施の形態２に係る感染防止胃瘻造設カテーテルキットの説明図、図１７、図１８はその作用説明図である。本実施の形態においては、感染防止胃瘻造設カテーテルキットには、ＰＥＧカテーテル２０の胃内留置具２３を予め折り畳んで伸展状態にし、感染防止用カバー１を通過できるようにした収納シース６０を設けた。
その他の構成は実施の形態１で示した場合と実質的に同様であり、実施の形態１で示した部分と同一部分には同じ符合を付し、説明を省略する。

図１６に示すように、収納シース６０は可撓性の筒状体をなし、その外径が感染防止用カバー１の筒状体２の内径よりもやや小さくなるように構成してある。
そして、図１７、図１８に示すように、胃内留置具２３をあらかじめ折り畳み伸展した状態にして収納し、この状態で感染防止用カバー１内を通過できるようにしてある。

感染防止用カバー１の先端側の内壁には筒状体２の内径よりも縮径された引掛片６が設けられ、ＰＥＧカテーテル２０の胃内留置具２３が感染防止用カバー１の筒状体２の先端部から抜け出る際に、収納シース６０のみを引っ掛けて収納シース６０を感染防止用カバー１内に残した状態で、胃内留置具２３のみを引き出せるようにしてある。

上記のように構成した本発明の作用を説明する。図１８に示すピン５を外してガイドワイヤ４０によりＰＥＧカテーテル２０を感染防止用カバー１から引き抜いていくと、ＰＥＧカテーテル２０が感染防止用カバー１の内壁に沿ってその先端部方向に移動する。収納シース６０内に折り畳んで収納された胃内留置具２３も、収納シース６０に収納されたままでＰＥＧカテーテル２０の移動と共に感染防止用カバー１の内壁に沿って移動し、図１９に示すように、収納シース６０が引掛片６の位置にくると、収納シース６０のみが引掛片６に引っ掛かり、収納シース６０を感染防止用カバー１の筒状体２内に残したままにして、胃内留置具２３が感染防止用カバー１の先端部から引き出され、胃内で元の形状に戻る。
その他の作用は、実施の形態１で示した場合と実質的に同様なので説明を省略する。

なお、上記の場合において、引掛片６を感染防止用カバー１の内壁に設けずに、収納シース６０を胃内留置具２３と共に胃内に抜出し、収納シース６０に係合された糸をスネアで把持して引張ることで、胃内留置具２３を収納シース６０から取り外すようにしてもよい。
あるいは、同様に、引掛片６を感染防止用カバー１の内壁に設けずに、収納シース６０を胃内留置具２３と共に胃内に抜出し、その後、スネアで直接、胃内留置具２３を収納シース６０から外すようにしてもよい。

本実施の形態は、胃内留置具２３をあらかじめ折り畳み伸展状態にして収納シース６０内に収納し、感染防止用カバー１を通過できるようにしたので、感染防止用カバー１内の通過抵抗が低減され、感染防止用カバー１の細径化を図ることができる。

本発明の実施の形態１に係る感染防止用カバーの斜視図である。 胃瘻造設用カテーテルの斜視図である。 図２の要部の断面図及びその側面図である。 図２の作用説明図である。 図４の要部の側面図である。 図５の平面図である。 図１の要部の説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 実施の形態１に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。 本発明の実施の形態２に係る感染防止胃瘻造設カテーテルキットの側面図である。 図１６の作用説明図である。 図１６の作用説明図である。 実施の形態２に係る胃瘻造設方法の作用説明図である。

符号の説明

１ 感染防止用カバー
２ 筒状体
４ ソケット
５ ピン
６ 引掛片
２０ 胃瘻造設用カテーテル
２１ ＰＥＧチューブ
２１ａ 胃瘻造設用カテーテルの肉厚部
２２ テーパ部材
２２ａ テーパ部材の穴
２３ 胃内留置具
２４ 糸状材
３０ 接続体
４０ ガイドワイヤ
４０ａ ガイドワイヤの先端
５２ 外筒
６０ 収納シース

Claims (9)

1. 糸状材で補強した可撓性の中空のチューブと、該チューブの末端に位置する変形可能の胃内留置部材と、該チューブの先端に位置してその先端穴から挿入したガイドワイヤーの先端部を係止するテーパ部材と、前記胃内留置部材を変形して収納する収納シースとを有する胃瘻造設用カテーテルと、
   可撓性の中空の筒状体と、該筒状体の末端に位置して前記胃内留置部材を係止するソケット部材とを有し、前記胃瘻造設用カテーテルを取り外し可能に覆う感染防止用カバーとからなり、
   前記感染防止用カバー内壁の先端部近傍に前記収納シースを引っ掛ける引掛片を設けたことを特徴とする感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
2. 前記糸状材を前記胃瘻造設用カテーテルの肉厚部に設けたことを特徴とする請求項１記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
3. 前記糸状材を前記胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の長手方向にほぼ平行に設けたことを特徴とする請求項２記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
4. 前記糸状材を前記胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の長手方向にほぼ平行に埋め込んだことを特徴とする請求項３記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
5. 前記糸状材を前記胃瘻造設用カテーテルの肉厚部の周方向に一定間隔で埋め込んだことを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
6. 前記糸状材がステンレス製のワイヤからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
7. 前記糸状材の外径が０．２ｍｍ程度であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
8. 前記収納シースは細長い中空の可撓性筒状体からなることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。
9. 前記胃内留置部材が折り畳み自在に変形可能であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の感染防止胃瘻造設カテーテルキット。

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