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JP2984056B2 - 生理学的低圧力血管形成術 - Google Patents

生理学的低圧力血管形成術

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JP2984056B2
JP2984056B2 JP2513042A JP51304290A JP2984056B2 JP 2984056 B2 JP2984056 B2 JP 2984056B2 JP 2513042 A JP2513042 A JP 2513042A JP 51304290 A JP51304290 A JP 51304290A JP 2984056 B2 JP2984056 B2 JP 2984056B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、患者の身体内での熱の適用に有用な、例え
ば、血管形成術、腫瘍の高熱処置及びその他の医療工程
のための風船型カテーテル及びこれに類する装置に関す
る。
発明の背景 身体管腔内の狭窄は、しばしば風船型カテーテルの拡
張によって処置され、場合によってはかかる処置後に熱
を適用したり、また熱の適用を伴うこともある。カテー
テル端の風船は、閉鎖物(血管内、通常血小板)の地点
に配置され、膨張する。管腔壁又は閉鎖物に対する風船
の圧力が、管腔を広げる力を供給する。拡張にともなっ
て、しばしば、管腔組織の拡張に対する反応によって、
管腔組織の破壊又は再閉鎖の問題が生ずる。動脈内膜肥
厚が例として挙げられる。また、動脈内の血小板質が、
場合によっては血管形成術の風船の圧力によって破裂又
は亀裂を生じ、さらに沈着、血栓症及び再閉鎖を促進す
る粗い表面が残る。
発明の概要 本発明の目的は、新規な方法での圧力及び熱の使用に
よって、体内管腔における狭窄の処置のための改良され
た装置及び方法を提供し、これらの問題及びその他の問
題の解決に役立つことである。
本発明は、身体の管腔の拡張のためのシステム及び管
腔組織を同時に加熱及び加圧し、かつ管腔を膨張及び拡
張するよう構成された可膨拡張カテーテルを用いたシス
テムの使用方法、並びに加熱された組織の加圧に対する
生理学的反応の検出のために構成された手段を特長とす
る。かかる手段は、カテーテル制御のために、検出され
た組織の行動に反応するカテーテル制御手段を含む。実
施例は、以下の特長を有する。生理学的反応を検出する
ための手段は、カテーテルと接触した加熱された管腔組
織の降伏行動を検出するよう構成され、またカテーテル
制御手段は、これに反応する。生理学的反応検出のため
の手段は、カテーテルと接触した組織の熱伝導特性の変
化を検出するよう構成されており、カテーテル制御手段
は、これに反応する。加熱後の管腔組織の冷却中におけ
るカテーテルの収縮を防止する手段が設けられている。
カテーテル制御手段は、マイクロプロセッサを含み、
カテーテルが適用した温度と圧力を表示するフィードバ
ックを受けるよう配置されており、制御手段は、フィー
ドバックとマイクロプロセッサが実行するアルゴリズム
を基準としてカテーテルが適用する加熱及び圧力を調整
するよう適合されている。
タイミング手段は、熱及び適用された圧力に対する生
理学的反応に基づいて拡張時間のタイミングを提供する
ために設けられ、構成されかつ配置されている。
実施例は、また以下の特長も含むものである。管腔組
織にさらされたカテーテル壁を通じた熱伝導によって管
腔組織を加熱するよう構成されたカテーテルを使用して
いる。カテーテルは、電気による伝導性を有する液体を
充填できる風船型カテーテルであり、また熱生成のため
の関連する加熱手段は、風船内のrf(高周波)電極及び
I2R損失によって液体を加熱する方法でこれにrfエネル
ギーを適用する手段からなる。カテーテルは、流体可膨
カテーテルであり、カテーテル制御手段は、膨張制御手
段である。生理学的反応検出手段は、カテーテル内の液
圧を感知し、かつ加熱された管腔組織の対圧降伏行動に
よって生ずる圧力の減少の検出のために構成され、かつ
配置された圧力センサーからなり、カテーテル制御手段
は、カテーテルの膨張の容積を増大するために、検出さ
れた圧力の変化に反応する。また、生理学反応を検出す
る手段は、可膨カテーテルの膨張した容積の変化を示す
容積センサーを含む。
膨張制御手段は、サーボ・モータ稼働の注射器型ポン
プ、できれば、注射器型ポンプの変位を計測するための
ポジション・トランデューサー(position tranducer)
を含む注射器型ポンプを含み、これによって可膨カテー
テルの容積を示す。加熱後の管腔組織の冷却中における
カテーテルの収縮を防ぐ手段は、可膨カテーテルと連動
する。できれば、収縮を防ぐ手段は、流体チェック・バ
ルブであることが望ましい。可膨カテーテルは、可膨カ
テーテル内の流体温度を測定する手段を含む。
また、実施例は以下の特長を有する。カテーテル制御
手段は、可膨カテーテルの圧力又は容積及び温度を表示
する信号を受けるよう構成されたコントローラからな
る。コントローラは、追加処置のため、信号に応じて膨
張及び温度を制御するよう構成されている。
システムは、処置下にある組織の生理学的反応の読み
出し表示を提供するためのディスプレイ手段を含む。読
み出し情報は、カテーテルが適用した圧力、カテーテル
による加熱及びカテーテルの容積を示す。
本発明のもう一つの側面として、可膨拡張風船型カテ
ーテル、及び組織への圧力の適用及び風船から管腔組織
への熱伝導による加熱を同時に行うよう配置された関連
加熱手段、並びに加熱された組織の適用される圧力に対
する生理学反応を検出するために構成された手段からな
る、身体管腔の拡張のためのシステムが設けられてい
る。かかる手段は、カテーテル制御のための、検出され
た組織の行動に反応するカテーテル制御手段を含む。
本発明のこの側面の実施例は以下の特長を有する。カ
テーテル制御手段は、カテーテルと接触した管腔組織の
検出された降伏行動に反応して風船の膨張度を増すよう
適合されている。生理学反応を検出するための手段は、
管腔組織の熱伝導特性の変化を検出し、かつ検出される
かかる変化を基準として加熱を減少するために構成され
ている。カテーテル制御手段は、プログラムされたマイ
クロプロセッサによって制御されるコントローラからな
る。マイクロプロセッサのプログラムは、加熱された管
腔組織の降伏行動を示すカテーテルからのフィードバッ
クに応じて、膨張圧力コントローラの膨張設定点の増加
のために適合される。マイクロプロセッサは、通常の拡
張圧力よりも低い圧力で管腔組織の加熱を生ずるようプ
ログラムされている。
上記のシステムを使用した身体管腔拡張の方法におい
て、多くの特長が好適である。かかる方法は、管腔の変
形に使用される。かかる方法は、血管形成術に使用され
る。本工程の段階は、生理学反応の検出時間から適切な
期間経過後に終了する。加熱及び加圧に対する生理学反
応に基づく拡張時間計測のためにタイミング手段が使用
され、構成され、かつ配置される。加熱の当初の温度
は、摂氏約50度から摂氏70度の間である。カテーテル
は、液体を充填した風船型カテーテルであり、また前記
管腔の壁は、液体を加熱することによって、液体から風
船壁の厚みを通じて風船とかみ合った組織の壁への熱伝
導で加熱される。
風船内の液体は、電気による伝導性を有するものであ
り、また液体は、高周波電流の液体への適用から生ずる
I2R損失によって加熱される。
他の側面において、本発明は、血管形成術の方法を特
長とするものであり、液体によって膨張できる拡張風
船、及び風船の壁を通じて、加熱された液体からの熱伝
導を可能とするよう風船内に加熱された液体を制御可能
な形で提供する手段を有するカテーテルが設けられてい
る。カテーテルを、血小板又は狭窄症の組織によって狭
められた血管部分に挿入し、血管壁を著しく変位するこ
となく熱伝導関係において、狭められた血管の壁面とか
み合わせるに十分な当初の副拡張圧力まで風船を膨張さ
せる。かみ合わさった血管壁の温度が風船内の加熱され
た液体からの熱伝導によって上昇し、他方膨張圧力、風
船内の液体温度及び生理学反応を生ずるための処置期間
を制御する。かかる処理期間中に、加熱された血管壁
は、熱伝導によって生じた壁の軟化の結果前記拡張風船
の前記圧力に対して降伏する。
実施例では、風船内の圧力は、約2気圧以下である。
制御は、温度を摂氏約60度ないし65度に維持することか
らなる。副拡張圧力は、血液流を実質的にブロックする
が、透視診断法で血管を観察したときに肉眼で見えるよ
うな血管の拡張を生じない程度に当初維持される。当初
維持される副拡張圧力は、血管が約10%を超えて拡張し
ないような圧力である。
実施例において、かかる方法は、血管の拡張後に風船
の温度を減少する間に風船の膨張を維持することを含
む。風船温度を副拡張圧力への膨張が行われる約10秒な
いし15秒間以内で摂氏50度から70度の間の最終温度に上
昇し、かつ最高約60秒間最終温度を維持する。その後
に、膨張を維持しつつ、液体の加熱を終了し、かつ約15
秒ないし30秒間で風船を冷却させることによって風船の
温度を減ずる。膨張圧力は、過度な副拡張圧力を防止す
るよう制御される。
実施例において、血管形成術の進行が監視されてお
り、温度、圧力又は処置期間が血管直径の変化の割合に
応じて制御されている。血管壁の組織の亀裂を誘引する
ような血管直径の急激な変化が生じた場合には、風船の
圧力、温度又は処置期間を減じる。圧力、温度又は処置
期間は、約0.5秒未満で約25%以上の血管直径の増大が
生じた場合には、これを減ずる。進行の監視は、透視診
断による風船の膨張の監視を含む。進行の監視は、風船
内の圧力の変化の監視を含む。
実施例において、血管の健康な部分と実質的に同一の
直径を有する風船が設けられている。局部の軸長をわず
かに上回る軸長を有する風船が設けられている。膨張液
体のI2R加熱のための手段を伴う風船が設けられてい
る。
多くの点で、本発明は、熱及び圧力の適切な適用量を
あらかじめ決定する(従来の実験のみによる)熱による
狭窄症処置についての従来技術の改良として考えられた
ものである。狭窄の性質の異質性、例えば、異なった狭
窄間及び狭窄症内での差異は、通常、ある狭窄について
は、あらかじめ決定された量が過剰であって、健康な組
織を損傷する傾向があり、他方、その他の狭窄について
はこれが不十分であって、不完全な拡張を生ずることか
ら、あらかじめ決定された熱処置を妨げるものである。
本発明の利点は、組織自体の生理学的反応から決定さ
れる処置下にある組織について最低量の熱及び圧力の使
用によって狭窄の拡張を可能としたことである。この
「低圧力」アプローチによって、致命的な亀裂もしくは
破損の形成又は熱損傷等の好ましくない副作用の危険を
減ずる一方で、効果的な拡張を可能とする。本明細書に
記載する制御された熱及び圧力の使用は、力学的な圧力
の量及び処置される組織の破壊を減じ、これによって処
置後の再狭窄及び再閉鎖の可能性を減ずる。
おおむね、本発明の処置手続は、以下の段階の1個又
は複数を組み込むものである。
1 医師は、閉鎖付近の健康な血管の直径に近い膨張直
径を有する、液体を充填できる、加熱可能な風船を選択
する(サイズの選択は、従来の血管形成術と類似のもの
である)。さらに、処置される部位の健康な部位への円
滑な転移を提供するために、処置される狭窄症の軸長よ
りわずかに長い風船を選択することが望ましい。
2 風船は、加熱開始前に副拡張圧力まで膨張する。通
常の副拡張圧力は、1ないし2気圧であるが、実際の圧
力は、風船のサイズ等の要因による。いかなる場合で
も、血管の拡張が透視診断によって操作を観察したとき
に通常の状態で肉眼で見ることができない程度の圧力を
選択する。これらの状況下での血管の拡張は、通常10%
未満であり、また通常管腔直径の増大は5%未満であ
る。低圧力による膨張によって、風船が、優良な熱伝導
関係において、閉鎖と接触することが可能となる。
3 風船の温度は、例えば、摂氏約60度といったように
上昇できるが、通常摂氏70度を超えない。体温、摂氏37
度、からの上昇は、約5ないし10秒間で行われ(レーザ
ー又はrf加熱と比較すると遅い)、正確な制御を可能と
し、また通常、ヒーターのスイッチを入れ、かつこれが
通常の熱上昇曲線をたどることを認めることによって達
成される。風船加熱の正確な時間は、風船及びヒーター
のサイズ等による。場合によっては、低めの温度(例え
ば摂氏50度)への上昇によって、閉鎖が移動することが
ある。完全な拡張は、通常摂氏60度から65度の温度で達
成される。エネルギーを供給し、かつサーミスターが時
分割方式で監視する、加熱された風船の多重技術によっ
て温度を監視できる。
4 温度は、最高60秒間(例えば、約10ないし15秒間)
摂氏約60度から65度に維持でき、この間に、透視診断及
び/又は風船内圧力の監視によって操作が監視される。
この「維持」期間内に、管腔は、完全に拡張した状態に
変形し、ここで風船が通常の膨張された形状をとる。熱
伝導によって風船と接触した組織壁を加熱する、液体を
充填した風船の使用は、血小板の加熱が、直接的な伝導
および対流(後者は、加熱された血小板の移動を可能と
し、根元的な血小板の加熱を可能とする)によって影響
を受けるので、有利である。これは、組織に対する熱入
力、組織表面の温度及び温度の上昇率に対する慎重な制
御を可能とする。操作者は、例えば、透視診断によって
又は一貫した風船容積が維持されるときに風船内の圧力
変化を観察することによって、組織移動率を監視でき
る。ゆっくりとした変化、例えば、2秒間の過程での2
気圧から約1.5気圧への風船圧力の変化も、管腔が、過
剰な加熱又は圧力による亀裂その他の有害な効果を回避
するよう徐々に拡張することを示している。早い変化、
例えば約0.5秒未満の間に生ずるなんらかの圧力の変化
は、管腔に過剰な圧力を与えるので通常望ましくない。
かかる早い変化に応じて、操作者は、風船の加熱又は加
圧を停止できる。
処置中、透視診断によって及び/又は風船内の圧力の
監視を通じて効果を観察する一方、操作者は、組織上で
観察された効果に応じて、温度もしくは圧力又は処置時
間を増やしたり、又は減らしたりすることができる。従
って、低圧力温度及び圧力プロフィールは、処置が、遭
遇する血小板の特定の性質の物理的な特性に合わせて調
整されるように医師がこれを実施できる。
5 血管を完全に拡張した後に、風船のヒーターを切
り、これによって圧力均衡のための時間を与えるような
緩やかな方法で風船温度の減少を生ずる。風船は、約15
ないし30秒間継続するこの冷却期間中膨張したまま維持
される。また、風船内の冷却液の循環によって風船を冷
却することもできる。
6 風船を収縮し、除去する。
7 風船を除去せずに、段階1ないし6を繰り返すこと
ができる。しかしながら、処置後の管腔がなめらかな表
面を有し、また閉鎖部分付近の健康な組織とほぼ同様の
直径を有するので、これは通常必要ではない。かかる両
方の要因は、被弁閉鎖又は凝塊形成による急性の再閉
鎖、再狭窄又は瘢痕組織反応から生ずる6か月程度で生
ずる中期再閉鎖、又は1年ないし18か月後に生ずる、病
根の適切な処置を行わなかったことによる長期再閉鎖を
防ぎ得る。
本発明の様々な側面の背景となる原則は、狭窄又は閉
鎖した管腔を拡張するために可能な限り低い圧力を使用
し、かつその加熱(熱伝導によることが望ましい)が綿
密に制御されている熱力風船の使用によってこれを達成
することである。低圧力は、希望のサイズに血小板を変
形するために必要な圧力が比較的低い圧力(1−2atm)
であるよう、血小板を柔軟にするために比較的低い温度
を適用することによって達成される。温度と圧力の組み
合わせは、操作後の著しい血小板の沈着を生ずる温度及
び圧力を下回るものである。システムに過剰な圧力がか
けられた場合に生じる副作用の種類としては、凝塊、動
脈内膜増殖(瘢根)及び再狭窄を生ずるホルモン性の変
化が挙げられる。長期効果としては、動脈瘤(血管壁の
劣化又は希薄化)の形成が挙げられる。
血小板は、非常に多様な不均質の物質(場合によって
は生物でない)であり、石灰化した、鑞状の、繊維状
の、また脆弱な構成要素を含む。多くの構成要素は、性
質において高分子であり、かかる物質の望ましい形状
(この場合、健康な管腔組織のなめらかな形状)への変
形のために、血小板を、押出成形機内の重合樹脂のよう
に加熱できる。圧力の均等化が可能な状態での加熱にお
いて閉鎖物資の形状の変更を可能とするような加熱プロ
フィールを提供するよう液体を充填した加熱した風船を
使用して熱を適用する。同様に、冷却プロフィールは、
変形された血小板の性質の決定において重要である。例
えば、過度に急激な冷却は、脆弱な素材を生成し得る。
本発明において、風船壁からの伝導によって熱を組織
に適用することが望ましい。血小板の最も熱い部分は、
風船の表面と接触する部分である。血小板が加熱される
と、熱塑性の構成要素が軟化し、これによって圧力適用
のもとで、閉鎖物質の位置の軸状及び放射線状の移動を
生じ、不均衡の補充を生じ、新たな表面を露出するよう
血小板を効果的に転移し、つぎにかかる新たな表面が同
様に加熱され、かつ変形される。この結果、なめらかな
内壁及び隣接する健康な組織によって確定される管腔の
直径とほぼ等しい直径が、閉鎖物質の沈着を生じていた
組織の著しい放射線状の移動なしに得られる。
本明細書で述べられている異なった種類の血小板の柔
軟行動について改良された理解は、風船のサイズ、温
度、時間及び圧力選択のための最適技術の決定に役立
つ。熱に対する血管の反応に従った風船圧力崩壊曲線を
監視することによって、操作者は、最良の結果を得るた
めにこれらの変数を増加するに必要な追加の時間、熱及
び圧力を調整又は「滴定」できる。例えば、非常に早い
速度の崩壊は、分裂又は亀裂を示している可能性があ
り、中程度の速度は、融解「再編成」を示唆し、またゆ
っくりとした速度の崩壊は、ゆっくりとした変形を示唆
している。適用される圧力を除去し、風船の圧力が上昇
した場合には、弾性の反跳を示唆している。さらに、付
近の血管から脈管内超音波(IVUS)でこの工程を監視
し、かつ「フレーム毎」の再生を行うことによって、発
生する融解及び変形が観察できる。
その他の側面及び利点については、以下の説明及び請
求項に記載される。
実施例 最初に図面について簡単に説明する。
図面 第1図は、本発明による風船型カテーテル・システム
の概略図である。
第2図は、本発明による、生理学的に制御される変形
のためのシステムの構成図である。
第3図は、膨張した状態の、風船の細部を示すために
切断面が示された風船型カテーテルである。
第4図ないし第4d図は、閉鎖物のある動脈の拡張を示
したものである。
第5図ないし第5f図は、本発明による工程1ないし7
の拡張例における風船の圧力、温度及び容積を示したも
のである。
構造 加熱される血管形成術用の風船の構造についての特定
の詳細は、1988年10月28日に申請がなされた米国出願番
号第263,815号の本出願に対する親特許において参照で
きる。その内容全部は、ここでの言及によって本明細書
に組み込まれる。
第1図ないし第3図を参照すると、風船型カテーテル
装置34は、カテーテル心棒10の端における膨張性のない
(実質的に弾性のない)可膨風船(例えば、ポリエステ
ル)を含む。また装置は、図面に示されているような注
射器型ポンプ2を有する圧力源33を含み、この圧力源
は、リード・ネジ及び圧縮スプリング・アセンブリ5を
含む制御可能な複動式転移サーボ・モーター4によって
稼働する。サーボ・モーター4は、リード・ネジ5を稼
働するための回転動作を提供し、リード・ネジ5は、回
転動作を線形動作に転換し、かつモーター・トルクを線
状の力に転換する。線状の力は、圧縮スプリング(示さ
れていない)を通じて注射器2に適用され、線状の力を
液圧に転換する。注射器には、カテーテル風船8と連通
する、食塩水又は誘導造影剤が満たされている。チェッ
ク・バルブ11が、風船型カテーテルから注射器2への流
体の流れを防止する。リード・ネジと注射器との間の圧
縮スプリングは、圧力制御分解を増す。ある実施例で
は、指定圧力を維持するためにポンプが適合されてお
り、例えば、注射器内のスプリング送りプランジャー又
はマイクロプロセッサ制御の圧力調整器であってもよ
い。膨張のために、流体が、注射器2から、ライン25、
一方通行チェック・バルブ11(ボール型チエック・バル
ブ等)、三方通行バルブ12、圧力トランデューサー9及
び風船8内部と連通するカテーテル10内の膨張口径を通
過する。膨張した風船の容積は、転移トランデューサー
6のピストンの転移を測定することによって測定する。
線状エンコーダ(第2図)は、風船容積の表示としてプ
ランジャーの位置を感知するために力学的に注射器型プ
ランジャーと連結している。線状エンコーダ3は、例え
ば、信号を容積の変化率又は容積変化の誘導率に転換す
るために、プランジャーの位置を示す信号を処理する。
三方通行パルブ12は、圧力トランデューサー9及びチェ
ック・バルブ11と連結し、第二注射器38での風船の注入
及び収縮に使用される管接続口31を含む。
第2図を特に参照すると、装置は、サーボ・モーター
電源73及びrf電源50を制御するコントローラ71を伴った
コントロール・モジュール54を有する。プロセッサ70
は、温度、圧力及び容積のセンサーからのフィードバッ
クによって調整されるプログラムのアルゴリズムに応じ
て処置事象を整理する。キーボード72によってユーザ
は、処置パラメータ及び患者データを入力できる。ディ
スプレイ74CRT、プリンタ、帯状記録紙レコーダも設け
られている。実施例において、コントローラ71は、風船
型カテーテル35内の温度センサー(ワイアー17を通じ
て)及び圧力トランデューサー9(ワイアー15を通じ
て)からのフィードバックに応じてrf電源50及びサーボ
・モータ電源73を運転する。コントローラ71は、温度セ
ンサー又は圧力センサーからの信号に従って電源に対す
る信号を調整するアナログ・フィードバック装置であ
る。プロセッサ(マイクロプロセッサ)70がコントロー
ラに設定点を提供し、またコントローラは、フィードバ
ックに基づいてこの設定点を達成する。例を挙げると、
温度センサーからの信号(ライン17を沿って伝えられ
る)が、温度が設定点を下回っていることを示している
場合には、コントローラーは、加熱風船カテーテルに送
り込まれるrf電力を増加するが、温度感知が、温度が設
定点を上回っていることを示している場合には、コント
ローラは、逆方向に作用し、電源50が供給している電力
を減少する。システムは、圧力又は容積のコントローラ
についても同様に作用する。設定点がマイクロプロセッ
サから与えられ、コントローラがかかる設定点を達成す
るようサーボ・モータに適用される方向及び力を制御す
る。(風船の膨張は、圧力コントローラ又は容積コント
ローラによって制御できる。)プロセッサ70は、圧力及
び温度両方の制御を調整するソフトウェアを含む。可膨
カテーテル・ワイアのコンソール54に対するピン・コネ
クタは、プロセッサに対して自己を識別するに新コード
を含む。これは、かかる識別及びあらかじめ確定された
仕様に基づいて、処置制御のための制御パラメータ、ア
ルゴリズム等を決定する。
システムを使用するためには、カテーテルを、例え
ば、患部でない隣接する血管の直径と適合するか又は20
%を限度として(通常10%)これを上回るサイズとす
る。風船は、流体によって圧力トランデューサ9と連結
しており、注射器2には、食塩水もしくは誘導造影剤の
いずれか又はその組み合わせが充填され、接着され、か
つ連結されている(図示されている)。一部充填がなさ
れた第二注射器38が三方通行バルブ垂直接続口31に接着
されている。バルブ12は、管接続口31と拡張可能なカテ
ーテルとの連通のために配置されている。反復的に、注
射器38のプランジャーは、カテーテル34から空気を引出
すために引出され、それからカテーテルの風船から空気
を取り除き、その間のラインを満たすために前方へ押し
出される。三方通行バルブ12は、次に管接続口31と注射
器とチェック・バルブが連通できるよう調整される。注
入が繰り返される。この工程は、空気を転移し、また操
作中の正確な容積測定のために管接続を提供する。その
後に三方通行バルブは、注射器2と収縮したカテーテル
34との間の連通が可能となるよう調整される。風船は、
ガイドワイヤを通じて、処置地点に配置され、プログラ
ム・アルゴリズム又はユーザの入力によって指示される
あらかじめ決定されている低い、副拡張圧力まで風船を
充填するよう圧力を加える。プロセッサは、プログラム
・アルゴリズムに従って圧力及び温度を循環させる。
特に第1図を参照すると、コントロール・モジュール
54は、サーボ・モーター電源73内に、rf電源50、温度制
御及び検出回路52、圧力制御及び検出回路56及び容積検
出回路58を含む。モジュール54はさらに、風船の温度、
圧力及び容積それぞれの読み出し手段60、62、64を含
む。読み出し情報によって、操作者による、処置下にあ
る組織の生理学的反応の監視及び必要な場合には、追加
処置調整を可能とする。以下にさらに説明する。接続ラ
イン13、15、17、19、21は、容積、圧力及び温度を示す
信号を伝達し、これらのパラメータそれぞれの制御のた
めに適切な要因に対して命令及び電力を移送する。ライ
ン13は、膨張容積を監視するための転移トランデューサ
ー6と連結し、ライン15は、圧力を監視するための圧力
トランデューサー9と連結し、ライン17は、風船8内の
温度センサー26と連結し、ライン19は、風船8内のrf加
熱コンタクト22、24に対して電力を伝え、ライン21は、
膨張流体伝達のためにモーター4と連結し、またライン
23は、チェック・バルブ11を制御する。モジュール54
は、以下に述べる装置制御のために必要な内部ワイア及
びマイクロプロセッサ要素を含む。
風船型カテーテル34は、ナイロンのカテーテル心棒10
に据え付けられた風船8(例えば、ポリエチレン・テレ
フタレート、PET)を含む。膨張時に完全に拡張した風
船8の直径は、冠状動脈処置についての2mmから、前立
腺、食道又は結腸処置についての20ないし35mmまでの範
囲である。風船の容積は、最少の風船について1/8ccか
ら最大の風船の100ccまでの範囲である。風船8の壁の
厚みは約0.001インチである。カテーテル末端を超えて
延在できるガイドワイア46は、血管システム又は管腔構
造を通じたカテーテルの誘導に使用できる。風船8は、
通常の食塩水(0.9パーセント食塩水)、伝導性のある
放射線不透の流体、又は食塩水と放射線不透の流体の混
合物等の電気的に伝導性のある流体36が充填できる。バ
ルブ(例えばチェック・バルブ、下流排気口が付された
ボール型チェック・バルブ)は、処置後に風船を冷却し
たときの逆流を回避するため(逆流は、動脈のわずかな
収縮によって生じ、風船内の圧力を増大する)膨張流体
プラミングに設けることができる。風船の外部は、シリ
コン又はポリシロキサン等の、抵抗係数の低い粘着性の
ない皮膜によってコートされる。
風船8の内部の環状の電気コンタクト22及び24は、カ
テーテル心棒に直接接着されている。風船が均等に加熱
するよう、コンタクト間の間隔は、風船の約半分の長さ
であり、また風船の両端からの間隔は、風船の長さの約
4分の1である。コンタクト22及び24は、コントロール
・モジュール54内の電流が制御された(定電流)高周波
電源の向かい合ったポールと接続する。また、風船は、
風船温度測定のためのサーミスターを含む。コンタクト
及びサーミスターのためのワイアーは、カテーテル心棒
10内に、これに沿って閉じ込まれており、風船8内部か
ら出入りできる、口径40を通じてカテーテル心棒10から
外へ出る。
rf電源50は、650ミロヘルツで操作することが望まし
いが、約100キロヘルツから1メガヘルツまでの範囲内
であればいかなる周波数でも良い。流体36は、抵抗損失
を有するよう選択される一方、rf電源50によって供給さ
れる電流を100ボルト以下に導くに十分な程度に低い電
気インピーダンスを有し、よって絶縁ワイア18及び20間
のアークを生じない。
風船サーミスター26は、風船内部の温度の手動又は自
動制御を可能とする回路を含む温度制御手段52と接続
し、また時間関数として変化する温度アルゴリズムを遂
行するようプログラムできることが望ましい。本明細書
においてさらに述べるように、有用なプログラムは、ス
テップ・プログラム及び温度の直線的又は非直線的増加
を可能とするプログラムを含む。温度表示手段60は、温
度制御52に反応し、かつCRTディスプレイ又は時間関数
として計測される風船温度の監視を可能とする帯状記録
用紙レコーダであることが望ましい。
圧力制御手段56は、サーボ・モータに電力を供給する
電源の制御による風船内の液圧のプログラムされた手動
的又は自動的な制御を可能とする。圧力は、膨張ポンプ
の下流における膨張流体導管に配されるトランデューサ
ーによって監視される。ユーザは、ディスプレイ62(CR
Tスクリーン又は帯状記録用紙レコーダ)上で圧力を観
察できる。
容積制御手段58も流体を風船に伝達するためにサーボ
・モーターの電源を制御するよう配列された回路を含
む。よって、風船容積の膨張が、圧力コントローラ又は
容積コントローラのいずれを通じても制御できる。容積
制御手段58は、膨張又は収縮中に風船を通過する流体の
容積を監視する(例えば、サーボ・モーター・ポンプ又
は注射器ポンプの転移の監視による)。風船の容積は、
容積制御手段64(帯状記録用紙又はCRT)上の時間関数
として図によって表示できる。
作用 第4図ないし第4d図を参照すると、風船型カテーテル
34は、例えば、壁又は閉鎖物(血小板様)の成形がされ
た血管を拡張するための熱及び圧力源として使用され
る。処置工程中の時間関数としての風船容積は、各数値
の上のグラフで図示されている。血管は、冠動脈、又は
腸骨、大腿、腎、頸動脈又は膝窩動脈等の周辺動脈のい
ずれであっても良い。経皮挿入は、針で行い、ガイド・
ワイアー46が血管42に導入される。風船型カテーテル34
がワイアー46に除き、血小板沈着物66等の動脈内の閉鎖
物の地点に配される(第4図)。
風船8が障害を形成する血小板質66とかみ合うよう膨
張する(第4a図)が、風船内の圧力は、血小板に亀裂が
生じることを回避するよう、血管拡張の環境のもとで必
要な通常の圧力を下回る圧力で維持される。通常の拡張
圧力とは、加熱されていない風船がそれぞれの管腔の実
質的な拡張を生ずる最低の圧力を意味する。血小板質と
かみ合うように当初使用される低い、副拡散圧力は、例
えば、約2気圧であっても良い。血管形成術の場合に
は、通常の拡張圧力は、ほぼ5ないし10気圧程度である
(風船のサイズによって変化する)。風船は、閉鎖物の
不規則な表面の回りで自己成形し、効果的かつ均等な熱
伝導のために密着する。閉鎖が降伏すると(以下に記載
する加熱及び緩やかな圧力による)、風船は、表面との
均等な接触を維持するよう拡張し、圧力が低下する。制
御システムは、様々な生理学的条件及び処置への対応を
決定するために圧力、並びに時間関数としての風船内の
流体の温度及び容積を監視し、地方ユーザは、視覚的に
パラメーターを監視できる。
風船8が伝導性のある放射線不透流体を含む場合、風
船8の位置は、透視診断によっても監視できる。風船8
は、食塩水、伝導性のある放射線不透流体、又は食塩水
及び放射線不透流体の混合物のいずれかによってカテー
テルの内部口径を通じて膨張される。風船内のイオン化
した流体の種類及び伝導度は、rfエネルギーの熱転換を
最適化するために選択される。(I2R、前述の本明細書
に組み込まれている米国出願番号第263,815号参照。)
システムは、1気圧未満から17気圧までの範囲の通常の
圧力において操作可能である。
風船8が低いレベルの圧力まで膨張し、かつ閉鎖物と
かみ合った時点で、ユーザ(又はプログラム)は、電極
36間の両極加熱を開始する(例えば、加熱プログラムを
開始するためにフットスイッチを押すことによる)。熱
は、P=I2Rの算式に従って流体に放散する。上記算式
において、Pは、流体に放散される電力、Iは、電極を
通過する電流、Rは、流体の抵抗を示している。流体か
らの熱は、風船壁を横切って周辺組織44へ伝導する。流
体は、ユーザが設定した温度まで加熱するか、又は温度
アルゴリズムを遂行する。風船表面の温度は、摂氏45度
から90度の範囲であり、通常摂氏50度から70度であり、
摂氏60から65度程度が望ましい。かかる範囲内の高い温
度は、比較的厚みのある患部について、目標となる組織
からの熱伝導が高い場合、又はより深い浸透又は治療効
果が望まれる場合に使用される。加熱は、時間/温度ア
ルゴリズムが指示するとおり、又は操作者がプログラム
を停止するまで継続する。冠動脈における通常の処置
は、15ないし60秒間行われ、うち5秒間の温度上昇、及
び収縮及び撤去前の10秒間の風船温度の減少を含む。
加熱中に、操作者は、処置下にある血管の状態及び生
理学的反応を、特に風船の容積及び/又は圧力を観察す
ることによって監視できる。閉鎖物が熱及び圧力の特定
の状態にあるときには、不均質の血小板質(通常、脂
肪、フィブロゲン、カルシウムを含む)は、軟化し、こ
れによって与えられた低圧力(閉鎖物に亀裂を生じるた
めに必要な圧力を下回る)での風船の許容できる容積に
急激な変化を生ずる。熱塑性物質と類似して、熱は、処
置下にある血小板及び冠動脈の降伏圧力を、風船によっ
て誘発された圧力が、風船容積の急激な変化を生ずる降
伏圧力を超える点まで減ずる。生理学的反応、すなわち
閉鎖物の急激な降伏は、システムにおいて容積もしくは
圧力の急激な変化、又は容積もしくは圧力の率もしくは
変化として検出される。
例えば第4b図において、閉鎖物質降伏時点での圧力及
び温度の条件に応じた、時間(ty)における降伏地点
(y)に達したときに風船の容積が急激に増加するま
で、閉鎖物質が緩やかな加熱を受けて柔軟に(可逆的
に)拡張するに従って風船の容積が徐々に増加する様子
を示している。その後に、容積は、閉鎖物質が塑性的に
(実質的に可逆的ではない)降伏するに応じて再び増大
する。
第4c図に示されているように、降伏点の検出後、操作
者は、継続的な処置が一定の時間(td)で風船及び冠動
脈を完全な膨張に導くように、冠動脈の完全な拡張を促
進するようその後の処置工程(これは風船の温度及び圧
力の変更を含む)を決定する。
最後に、血管が完全に拡張した後に、風船を膨張した
状態に維持しつつ、風船の温度を減ずる。温度の再循環
によって、閉鎖物が冷却し、かつ再組成するにつれて、
閉鎖物質である血小板が、風船によって型形成できるよ
うにする。変形された管腔の内壁は、なめらかな状態
で、再閉鎖の可能性は低くなる。風船の膨張中に温度は
減少される。風船が、収縮され、身体の管腔から除去さ
れる(第4d図)。
以下の例1から7は、風船内の設定された圧力を維持
するために適合した流体伝導手段を使用した実現可能な
操作手順を示している。例えば、閉鎖物質の性質(構
成、部位、形態)が異なる場合に、処置中の生理学的反
応のフィードバックによって操作手順を、各患者の特定
の状態について調整できることが本発明の利点である。
動脈の肥厚及び再閉鎖を防止できる方法で血管を拡張す
るための最も目立たない圧力及び温度を使用して閉鎖を
治療できる。
第5図から第5c図までにおいて、時間関数としての圧
力、温度及び容積が以下の例1から6までの工程につい
て示されている。時間(ti)は、風船が閉鎖物の地点に
配され、かつ閉鎖物と接触するよう膨張する当初の時間
(但し、最大の圧力Pmax、又は容積Vmaxを下回る)であ
る。時間(ty)は、閉鎖物質の降伏点に達した時間に対
応する。時間(td)は、血管が完全に拡大した時点であ
る。各例において、風船の温度は、風船が時間(tf)に
おいて収縮及び除去される前に減少する。例1から7に
示されているように、風船の温度減少が、温度上昇の経
緯と相対照的に反対の(循環した)経緯と違った経緯を
たどってプログラムできることが理解される。
例1 第5図を参照すると、風船は、処置の過程を通じて圧
力レギュレータによって一定の圧力で膨張し、かつ維持
される。温度は、当初上昇する。風船の容積は、閉鎖物
質が降伏するまで(ty)ほぼ一定のままで維持され、か
かる時点から容積が増大する。直線的な温度プログラム
は、血管が完全に拡張したことを示す時点(td)で、風
船が最高の容積に達するまで維持される。温度は、短時
間一定に維持し、その後に減少する。風船を収縮し、除
去する。(示されているように、温度が減少すると、測
定される圧力は、血管がわずかに収縮し、チェック・バ
ルブが流体の流れを阻止し、従って圧力の蓄積を可能と
するので、わずかに増大する。) 例2 第5a図を参照すると、風船が膨張し、処置中圧力を一
定に保つ。降伏(ty)が検出されるまで温度を上昇し、
その後風船の容積が完全な拡張容積となるまで(td)拡
張する間、一定に維持する。風船の完全な拡張後一定期
間温度を一定に維持し、その後温度を減少する。風船を
収縮し、除去する。
例3 第5b図を参照すると、風船が膨張し、温度を上昇す
る。圧力は、降伏が検出されるまで(ty)一定に維持さ
れ、かかる時点で風船が完全に拡張するまで(td)圧力
を増大する。圧力及び温度は、一定期間維持される。そ
の後温度を減少する。風船を収縮し、除去する。
例4 第5c図を参照すると、降伏が検出されるまで(ty)、
風船を低圧力まで膨張し、温度を上昇する。その後、風
船が完全に拡張するまで(td)温度を一定に保ち、圧力
を増大する。一定期間圧力及び温度を一定に保ち、温度
を減少する。風船を収縮し、除去する。
例5 第5d図を参照すると、風船が膨張し、温度を急激に一
定の温度まで上昇し、処置中一定に保つ。風船内の圧力
は、降伏が検出されるまで(ty)増大する。その後、風
船が最高の拡張容積まで(td)膨張する間圧力を再び一
定に維持する。その後、温度を減ずる。風船を収縮し、
除去する。
例6 第5e図を参照すると、風船を膨張し、降伏が検出され
るまで(ty)温度を上昇する。その後風船が完全に拡張
するまで(td)温度を一定に保つ。その後温度を降伏温
度を超えて上昇し(例えば5度)、一定の期間一定に保
つ。その後温度を減ずる。風船を収縮し、除去する。
例7 第5f図を参照すると、風船を膨張し、当初、降伏が検
出されるまで(ty)温度が上昇する間、圧力を一定に保
ち、その後温度も一定に保つ。降伏後、完全な拡張容積
を下回る容積での容積安定時点(ts)まで、容積の増大
が観察される。容積安定の検出の時点で、温度及び圧力
両方をある時点で(t2y)第二次降伏が観察されるまで
増大し、その後温度及び圧力両方を一定に維持し、風船
が完全な拡張容積まで(td)膨張する。温度を減ずるこ
とができ、風船を収縮し、除去する。
例6は、生理学的反応の検出に基づいた処置決定の柔
軟性を示すものである。本明細書に記載する装置及び手
段によって、工程中の状態の変化に基づいて処置を調整
するために装置を調整できる。
その他の実施例 作用 本発明が、本明細書に記載する以外の方法でも実行で
きることが理解される。本発明の主な点は、亀裂等の効
果を最少にするために拡張に必要な最低の温度及び圧力
での組織/病巣の反応を可能とすることである。組織が
生理学的に反応するということは、軟化点に達したとき
に限り閉鎖物質が変形することを意味する。通常降伏点
は、上記のとおり検出可能であるが、急激な、あるいは
検出可能な降伏点が観察されずに段階的な拡張が生ずる
場合がある。その他の実施例において、操作者は、処置
に対する生理学的反応を決定するために膨張流体の特定
の容積での膨張後の風船内の圧力を監視する。例えば、
風船が閉鎖物とかみ合うが、管腔を拡張しないような膨
張流体の容積で風船を膨張することもできる。(選択さ
れた容積を伝達するためにスクリュー・クランク注射器
を使用することもできる。)その後、閉鎖物を加熱し、
風船内の圧力をシステムによって監視する。例を挙げる
と、操作者は、副拡張レベル、例えば2気圧まで風船を
膨張できる。次に、温度を摂氏約60度、低圧力での変形
が可能となるよう血小板を軟化するに十分であるが、血
小板を完全に乾燥するか又は炭にするほど高くないレベ
ルまで上昇する。閉鎖物質の降伏点で、圧力が減少する
につれて(もはや膨張流体が伝達されない)、システム
によって風船の拡張が検出される。降伏点の検出後、必
要な場合には、システムが、膨張流体の追加導入、風船
温度の調整といった追加処置を提供する。さらに、管腔
の状態及び処置の進行を決定するために圧力減少率をデ
ィスプレイ上で監視できる。
システムが測定する追加の生理学的反応は、組織の熱
特性の変化であることもある。これは、風船内の一定の
温度を維持するために必要な電力の変化によって測定で
きる。熱特性の変化は、風船壁と組織との間の熱勾配の
減少を理由として、風船内の一定な温度の維持に必要な
電力の減少によって測定できる。必要な電力は、組織内
の還流通路の凝固による、組織を通じた血液還流の減少
によって減少することもある。必要な電力の変化は、そ
の後の制御を確定するためにマイクロプロセッサへフィ
ードバックされるrfエネルギー供給出力で感知される。
また、プログラムされる温度及び圧力の増加が、線
形、非線形又は段階関数のいずれでも良いことが理解さ
れている。操作のタイミングは、絶対的な容積、容積に
おける変化又は風船の容積の変化率に調和させることが
できる。
加熱 さらに、組織を制御された加熱要素(例えば上記のrf
で加熱した風船)と物理的に接触することによる誘導的
な熱伝導を主な方法として組織を加熱することが最も有
利な加熱方法であると考えられている。血小板、腫瘍、
動脈内膜肥厚、組織疾患等は、通常その周辺の健康な組
織より血管新生が低い(すなわち血液流による冷却が少
ない)。従って、熱伝導型加熱は、血管新生が行われる
健康な組織の多量の加熱(及び損傷)を回避する一方、
目標となる組織の加熱について高い特異性を提供する。
但し、組織の電磁放射への直接的な露出(この場合加熱
は、すべての組織による光量子の非特異的な吸収による
ものである)、又は組織を通じたrf伝導(電気による伝
導性のある組織及び血液を通じて、電流を伝導すること
によって加熱する)等の特異性の低い加熱手段による処
置が、本明細書に記載する生理学的フィードバック制御
を利用するために構成できる。
以下の表は、レーザー、rf表面電極及び直接加熱モー
ドの比較である。
風船温度の均一性は、風船内の膨張流体への乱流の混
合又は創造によって促進できる。ある実施例において、
これは、流体の一部分を、例えば容積の25%、に引き上
げ、すばやく再注入することによって達成される。再注
入は、加熱処置中又は加熱処置前の都合の良いときに行
うことができる。通常、比較的大きな膨張直径(例えば
30mm)を有する風船であっても、1回の再注入で、膨張
流体の温度層化を防ぐには十分である。
さらに、加熱の深さは、異なった直径の風船を選択す
ることによって制御できる。処置下にある管腔の自然な
直径(閉鎖のない直径)を上回る膨張直径を有する風船
は、力学的コンタクトを向上し、かつ閉鎖物質を圧縮す
る。圧縮された組織内の血流等の流体の流れも、最少化
される。これらの要因すべては、閉鎖物質への熱浸透の
深さを増す。適切な選択をなすことによって、加熱の深
さは、管腔壁の下にある健康な組織を著しく加熱し、あ
るいはこれを損傷することなしに、閉鎖物質の加熱処置
を制御できる。より優良なコンタクトとより高い圧縮度
を与える大きい風船は、浸透の深さを増す。
使用 記載されている風船は、閉鎖の形態の調査にも使用で
きる。1つの工程において、風船を閉鎖物の地点に配置
し、閉鎖部と密着するよう膨張するが、圧力は、拡張に
必要な圧力を下回るレベルで維持される。風船を、物質
の降伏点を下回るが、閉鎖の形態周辺の風船質を成形す
るに十分な温度で、一定期間加熱する。最後に、風船の
冷却を認め(膨張中)、その後に引き出す。体外での再
膨張の際に、風船は、閉鎖の形態によって影響を受けた
成形された形状(同心的、偏心的、石灰化又は繊維化し
た形状の反映等)をとり、三次元的モデルとして研究で
きる。他の工程では、本明細書記載の拡張後に風船を研
究する。風船は、拡張及び冷却後に、血管形成術後の動
脈の形状をとる。血管形成術後の動脈の形態は、工程成
功を示し、かつこれを適格とするに有用である。
本発明が、血管システム以外の管腔においても使用で
きることが理解される。例えば、拡張は、血小板、動脈
内膜肥厚、腫瘍その他の閉鎖物によって圧縮される食
道、前立腺、胃腸道、卵管、尿道、胆管(biliar tree
s)、十二指腸導管、手術によって作成された吻合又は
臓器への管によるアクセス(例えば、瘻管)もしくは管
腔においても実施できる。
風船温度を監視する他の実施例において、食塩水の膨
張流体のインピーダンスを監視することもできる。
その他の実施例は、請求の範囲内である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特表 平2−502613(JP,A) 特表 平4−505569(JP,A) 米国特許4955377(US,A) 米国特許5496311(US,A) (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61M 25/10

Claims (26)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】管腔組織に対する加熱及び加圧を同時に行
    い、かつ管腔を膨張及び拡張するよう構成された可膨拡
    張カテーテルと共に使用するよう適合され、かつ、圧力
    が適用され加熱された組織の生理学的反応を検出するよ
    う構成された手段である、前記カテーテル制御のために
    検出された組織の行動に反応するカテーテル制御手段を
    含む手段を有する、身体管腔の拡張のためのシステム。
  2. 【請求項2】生理学的反応を検出する前記手段が前記カ
    テーテルと接触した管腔組織の降伏行動を検出するため
    に構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこれに反応
    する、請求項1記載のシステム。
  3. 【請求項3】生理学的反応を検出するための前記手段
    が、前記カテーテルと接触した組織の熱伝導特性の変化
    を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段
    がこれに反応する、請求項1記載のシズテム。
  4. 【請求項4】前記加熱後の前記管腔組織の冷却中におけ
    る前記カテーテルの収縮を防止する手段を含む、請求項
    1、2又は3記載のシステム。
  5. 【請求項5】前記カテーテル制御手段がマイクロプロセ
    ッサを含み、かつ前記カテーテルが適用した温度及び圧
    力を示すフィードバックを受けるよう配されており、前
    記制御手段が、該フィードバツク及ぴ該マイクロプロセ
    ッサが実行したアルゴリズムを基準として前記カテーテ
    ルが適用する加熱及び圧力を規制するよう適合されてい
    る、請求項1、2又は3記載のシステム。
  6. 【請求項6】前記加熱及び加圧に対する生理学的反応に
    基づいて拡張時間のタイミングを提供するよう構成さ
    れ、かつ配されたタイミング手段を含む請求項1、2又
    は3のシステム。
  7. 【請求項7】前記管腔組織にさらされている前記カテー
    テルの壁を通した熱伝導によって該管腔組織を加熱する
    よう構成されたカテーテルと組み合わされる、請求項
    1、2又は3記載のシステム。
  8. 【請求項8】前記カテーテルが、電気による伝導性のあ
    る液体を充填できる風船型カテーテルであり、かつ前記
    の熱生成のための関連する加熱手段が、前記風船内のrf
    電極及びI2R損失によって該液体を加熱する方法でこれ
    にrfエネルギーを適用する手段からなる、請求項7記載
    のシステム。
  9. 【請求項9】前記カテーテルが可膨カテーテルであり、
    かつ前記カテーテル制御手段が、膨張制御手段である、
    請求項1、2又は3記載のシステム。
  10. 【請求項10】生理学的反応検出のための前記手段が、
    前記カテーテル内の液圧を感知し、かつ圧力に反応する
    加熱された管腔組織の降伏行動によって生ずる前記圧力
    の減少を検出するよう構成され、かつ配された圧力セン
    サーからなり、検出された該圧力変化に反応する前記カ
    テーテル制御手段が、前記カテーテルの膨張容積を増加
    する、請求項9記載のシステム。
  11. 【請求項11】生理学的反応検出のための前記手段が、
    前記可膨カテーテルの膨張容積の変化を示す容積センサ
    ーを含む、請求項10記載のシステム。
  12. 【請求項12】前記膨張制御手段がサーボ・モーターに
    よって稼働する注射器型ポンプを含む、請求項9、10又
    は11記載のシステム。
  13. 【請求項13】前記注射器型ポンプの転移を計測し、こ
    れによって前記可膨カテーテルの容積を表示するための
    ホジション・トランデューサーを含む、請求項12記載の
    システム。
  14. 【請求項14】前記可熱後の前記管腔組織の冷却中にお
    ける前記カテーテルの収縮を防止する手段を含む、請求
    項9、10又は11記載のシステム。
  15. 【請求項15】収縮を防ぐための前記手段が流体チェッ
    ク・バルブである、請求項14記載のシステム。
  16. 【請求項16】前記可膨カテーテル内の流体温度測定の
    ための手段をさらに含む、請求項9記載のシステム。
  17. 【請求項17】前記カテーテル制御手段が、前記可膨カ
    テーテルの圧力又は容積及び温度を表示する信号を受け
    るよう構成されたコントローラからなり、コントローラ
    が追加処置のために前記信号に応じて前記膨張及び温度
    を制御するよう構成されている前記カテーテル制御手段
    からなる、請求項9記載のシステム。
  18. 【請求項18】処置下にある前記組織の生理学的反応を
    示す読み出しを提供するディスプレイ手段をさらに含
    む、請求項1、2又は3記載のシステム。
  19. 【請求項19】前記読み出しが前記カテーテルが適用し
    た圧力、前記カテーテルによる加熱及び前記カテーテル
    の容積を示す、請求項18記載のシステム。
  20. 【請求項20】熱伝導による前記風船から管腔組織への
    加熱及び該組織への加圧を同時に行うよう配された可膨
    拡張風船型カテーテル及び関連加熱手段、及び適用され
    る圧力に対する加熱された組織の生理学的反応を検出す
    るよう構成され、前記カテーテル制御のために検出され
    た組織の行動に反応するカテーテル制御手段を含む手段
    を備えた、身体管腔拡張のためのシステム。
  21. 【請求項21】前記カテーテル制御手段が、前記カテー
    テルと接触する管腔組織の検出される降伏行動に反応し
    て前記風船の膨張を増すよう適合された、請求項20記載
    のシステム。
  22. 【請求項22】生理学的反応検出のための前記手段が、
    前記管腔組織の熱伝導特性の変化を検出し、かつ検出さ
    れたかかる変化を基準として加熱を減ずるよう構成され
    る、請求項20又は21記載のシステム。
  23. 【請求項23】前記カテーテル制御手段が、プログラム
    されたマイクロプロセッサの制御に基づくコントローラ
    からなる、請求項20、21又は22記載のシステム。
  24. 【請求項24】前記マイクロプロセッサの前記プログラ
    ムが、加熱された管腔組織の降伏行動を示す前記カテー
    テルからのフィードバックに反応して、膨張圧力コント
    ローラの膨張設定点を増すよう適合される、請求項23記
    載のシステム。
  25. 【請求項25】マイクロプロセッサが通常の拡張圧力を
    下回る圧力で管腔組織の加熱をなすようプログラムされ
    る、請求項23記載のシステム。
  26. 【請求項26】前記可膨拡張風船型カテーテルが、可膨
    血管形成バルーンを有する血管形成カテーテルである、
    請求項20記載のシステム。
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