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JP2983973B1 - 口腔内速崩壊性固形製剤 - Google Patents

口腔内速崩壊性固形製剤

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JP2983973B1
JP2983973B1 JP10290634A JP29063498A JP2983973B1 JP 2983973 B1 JP2983973 B1 JP 2983973B1 JP 10290634 A JP10290634 A JP 10290634A JP 29063498 A JP29063498 A JP 29063498A JP 2983973 B1 JP2983973 B1 JP 2983973B1
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solid preparation
lactose
crystalline cellulose
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清 増田
幸男 廣岡
隼人 中谷
亮 山田
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TAISHO YAKUHIN KOGYO KK
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Abstract

【要約】 【課題】 水が無くても簡単に服用できる、服用し易い
口腔内速崩壊性の製剤を提供すること。 【解決手段】 薬物を結晶セルロース及び乳糖、並びに
カンテン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ースまたは/及びヒドロプロピルスターチと混合し、直
接打錠等により固形製剤とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、口腔内の唾液又は
少量の水によって、直ちに崩壊し、薬物の服用を可能と
する、口腔内速崩壊性固形製剤及びその製造法に関する
ものである。
【0002】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】製剤
設計が製造、管理、販売する者の立場から、単なる成型
技術に終始していた時代を経て、薬理的な効用を指向す
る、いわゆるドラッグデリバリーシステム(必要なとき
に、必要なところへ、必要な量だけ薬物を送る)の重要
性が浸透して久しい。そのような経緯のなかで、近年高
年齢化社会の到来となり、薬物の正確な投与形態の一環
として、服用性の難易度が極めて重大な課題としてとり
あげられるようになってきた。
【0003】すなわち、高齢者にとっては、従来の錠
剤、カプセル剤、散剤などの剤形では服用が困難な場合
があり、適切な薬物投与の障害ともなっているといわれ
てきた。したがって、服用し易い製剤の一つとして、水
が無くても簡単に服用できる、いわゆる口腔内速崩壊性
の製剤開発が急務となっている。
【0004】口腔内の唾液又は少量の水によって、直ち
に崩壊して服用を可能にする製剤形態としては、粒子間
結合力が弱く空隙率の大きい固形製剤が示唆されてい
る。例えば、溶解熱が小さい(−60KJ/kg以下)キシリ
トールやエリスリトールなどの糖アルコールを薬物成分
と混合し、ヒドロキシプロピルセルロースやポリビニー
ルピロリドンなど水溶性結合剤を用いて流動層造粒する
方法(特開平8−99904)、薬物成分を成形性のよい
結晶セルロースと崩壊剤の低置換度ヒドロキシプロピル
セルロースに混合し、比較的低い成型荷重(100〜3
00kgf)で直接打錠する方法(特開平9−71523)、
薬物成分をブドウ糖、果糖、デキストリン、ポリビニー
ルピロリドンのような湿潤性の糖アルコールや水溶性高
分子と混合し、20kgf/杵以下で加圧成型後、多湿条件
下で吸湿させたのち乾燥して空隙率の大きい固形製剤を
得る方法(特開平9−48726)などがある。
【0005】その他、一般的に空隙率の大きい低結合性
固形物を得るには、糖類や水溶性高分子化合物を用い、
凍結乾燥やドライスプレー法によって非晶質化すること
が行われているが、特殊な製剤機器と労力を必要とする
ため、生産段階における経済性に難点があり、より効率
的な製造方法の開発が望まれている。
【0006】
【課題を解決するための手段】本発明は、水無しで容易
に服用できる、しかも製造容易な口腔内速崩壊性固形製
剤であり、薬物を結晶セルロース及び乳糖、並びにカン
テン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
または/及びヒドロプロピルスターチと混合し、緩衝打
圧0.5t以下で直接打錠(錠剤硬度3.5〜4.5kg/c
m2)して得られる製剤である。
【0007】本発明では、製剤ベースの基本的な構成要
素である、賦形剤、結合剤及び崩壊剤について、機能、
安全性、経済性等の視点から材質の選定を行い、特にカ
ンテン末を結合剤として使用することにより、最も良好
な性能の口腔内速崩壊性固形製剤を得ることに成功した
ものである。最もシンプルで取り扱い易い直接打錠法で
製造できる利点がある。
【0008】本発明製剤の賦形剤としては、溶解性と圧
縮成型の観点から乳糖と結晶セルロースが選択され、そ
れらの配合量は合計で錠剤重量の65%以上と設定し
た。結晶セルロースと乳糖の配合比は結晶セルロースが
半量以上となるようにするのが好ましい。直接打錠の関
係で成分混合末の流動性が要求されるため、乳糖は粒状
化された平均粒子径が100ミクロン以上のものを、ま
た結晶セルロースも同様平均粒子径が80ミクロン以上
のものを使用するのが好ましい。
【0009】結合剤としては、結合能力が比較的弱く、
しかも水分と接触すると直ちに膨潤して崩壊剤としての
機能をも発揮するカンテン末を選択した。その膨潤度
(カンテン末1.0gを試験管に入れ、精製水30mlを加
え24時間後の膨潤量を測定する)は10ml以上の品質
のものが好ましく、カンテン末の配合量は錠剤重量の
0.5〜13%、殊に1〜10%とするのが実用上好ま
しい。
【0010】崩壊剤としては、流動性改善の機能もかね
備えた低置換度ヒドロキシプロピルセルロースと、水気
のない直接打錠法でその崩壊能力を最大限に発揮するヒ
ドロキシプロピルスターチを用いた。その配合量は錠剤
重量の1〜13%、殊に3〜10%とするのが実用上好
ましい。またこれらの崩壊剤は、それぞれ単独で充分効
果をあげ得るが、場合によっては両者を同時に併用する
こともできる。
【0011】口腔内崩壊性製剤で問題になるのは苦味で
ある。したがって苦味をマスキングするために、苦味成
分そのものをコーティングしたり、甘味の強い糖類や酸
味剤を添加して苦味を軽減する方法が講じられている。
【0012】本発明者らは、特にアルカロイド塩や他の
含窒素塩基塩の苦味のマスキングにはタンニン酸や縮合
リン酸塩が有効であることを見出した。また、崩壊剤と
して医薬品製剤に一般的に用いられている、カルボキシ
メチルスターチナトリウム、例えば、クロスカルメロー
スナトリウム(米国NF収載)が意外にも或種の薬剤の
苦味に対し、マスキング効果のあることを見出して本発
明に応用した。これらの苦味軽減剤の配合量は錠剤重量
の1〜15%、殊に、3〜10%とするのが実用上好ま
しい。
【0013】なお、本発明の製剤には、必要に応じ、さ
らに薬物の苦味や不快臭をマスキングする目的で適当な
甘味料、酸味剤や香料を、またその他、発泡剤、着色
剤、安定化剤、流動化剤、滑沢剤などを任意に追加配合
することもできる。
【0014】本発明の錠剤の圧縮成型に際しては、取扱
い上不都合のない成形性を保持しつつ、しかも錠剤構成
粒子間の結合力を弱めて崩壊性を向上するため、緩衝打
圧を0.5t以下に設定し、錠剤硬度を3.5〜4.5kg/
cm2の範囲にとどめるようにするのが好ましい。
【0015】本発明の製剤は、多種の薬物に応用でき
る。例えば、現在医療機関から「水無しでも服用可能な
剤形」として提供が要望されている、Ca受容体拮抗剤
(塩酸ニカルジピン、塩酸ジルチアゼム、ニバジピン、
ニフェジピン、ニトレンジピン、ニゾルジピンなどを含
む)、H2受容体拮抗剤(フェモチジン、シメチジン、塩
酸ラニチジン、塩酸ロキサジンアセテートなどを含
む)、気管支拡張剤(フマル酸フォルモテロール、硫酸サ
ルブタモール、塩酸プロカテロールなどを含む)、脳機
能改善剤(ニセルゴリン、ビンポセチン、酒石酸イフェ
ンプロジルなどを含む)等の薬物に応用できる。また錠
剤に限らず、顆粒剤や細粒剤等にも適用出来る。
【0016】
【実施例】以下に参考例、実施例、及び試験例を示し、
本発明をさらに詳しく説明するが、これらは本発明を何
ら限定するものではない。
【0017】以下の参考例及び実施例1及び2は、薬物
を含有しない製剤例である。 (参考例1)結晶セルロース(旭化成:アビセルPH 102)
34.29部、乳糖(メグレジャパン:タブレトース以
下同)51.43部、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース(信越化学:LH-11以下同)5.7部、エリスリト
ール微紛5.7部、クロスカルメロースナトリウム(旭
化成:アクチゾル以下同)2.2部、アスパルテーム0.
11部及びステアリン酸マグネシウム0.57部を混合
して打錠用剤を得る。ロータリー打錠機を用い、緩衝打
圧0.1〜0.3tで径8mm、重量170mgの速崩壊性錠
剤(硬度3.4〜4.3kg/cm2)を得る。
【0018】(参考例2)結晶セルロース34.29部、
乳糖51.4部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロー
ス5.7部、エリスリトール微紛末5.7部、精製寒天
(伊奈食品:タイプI以下同)1.7部、アスパルテー
ム0.11部及びステアリン酸マグネシウム1.1部を混
合して打錠用剤を得る。参考例1と同様に打錠して径8
mm、重量170mgの速崩壊性錠剤(硬度3.8〜4.8kg/
cm2)を得る。
【0019】(参考例3)結晶セルロース20.3部、乳
糖45.3部、ヒドロキシプロピルスターチ(フロイン
ト産業:HPS101以下同)15部、精製寒天14.5部、
クロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテー
ム0.2部、軽質無水ケイ酸(フロイント産業:アドソ
リダー101以下同)0.2部及びステアリン酸マグネシウ
ム1部を混合して打錠用剤を得る。参考例1と同様に打
錠して径8mm、重量170mgの速崩壊性錠剤(硬度3.9
〜4.4kg/cm2)を得る。
【0020】(実施例1)結晶セルロース45.3部、乳
糖40.8部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
5.5部、精製寒天3.5部、クロスカルメロースナトリ
ウム3.5部、アスパルテーム0.2部、軽質無水ケイ酸
0.2部及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して
打錠用剤を得る。ロータリー打錠機を用い、緩衝打圧
0.1〜0.3tで径8mm、重量170mgの速崩壊性錠剤
(硬度3.5〜4.1kg/cm2)を得る。
【0021】(実施例2)結晶セルロース71.1部、乳
糖15部、ヒドロキシプロピルスターチ5.5部、精製
寒天3.5部、クロスカルメロースナトリウム3.5部、
アスパルテーム0.2部、軽質無水ケイ酸0.2部及びス
テアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤を得
る。実施例1と同様に打錠して径8mm、重量170mgの
速崩壊性錠剤(硬度4〜4.5kg/cm2)を得る。
【0022】以下は薬物含有製剤の実施例である。 (実施例3)ニセルゴリン5部、結晶セルロース40.3
部、乳糖40部、ヒドロキシプロピルスターチ5.5
部、精製寒天3.5部、クロスカルメロースナトリウム
3.5部、アスパルテーム1部、軽質無水ケイ酸0.2部
及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤
を得る。実施例1と同様に打錠して径6mm、重量100
mgの速崩壊性錠剤(硬度3.2〜3.5kg/cm2)を得る。
【0023】(実施例4)塩酸アンブロキソール12.5
部、結晶セルロース38.6部、乳糖34.2部、ヒドロ
キシプロピルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、クロ
スカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテーム1
部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネシ
ウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に
打錠して径7mm、重量120mgの速崩壊性錠剤(硬度3.
2〜3.8kg/cm2)を得る。
【0024】(実施例5)ファモチジン5.9部、結晶セ
ルロース43.8部、乳糖37.1部、ヒドロキシプロピ
ルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、メタリン酸ナト
リウム2部、アスパルテーム1部、軽質無水ケイ酸0.
2部及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠
用剤を得る。実施例1と同様に打錠して径8mm、重量1
70mgの苦味を抑制した速崩壊性錠剤(硬度3.1〜4.
0kg/cm2)を得る。
【0025】(実施例6)ファモチジン5.9部、結晶セ
ルロース50部、乳糖20部、精製寒天10部、カルボ
キシメチルスターチナトリウム(木村産業:エキスプロ
タブ)7.3部、クロスカルメロースナトリウム3.5
部、アスパルテーム1部、エリスリトール微粉末1部、
軽質無水ケイ酸0.3部及びステアリン酸マグネシウム
1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に打錠
して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬度3.6〜
4.2kg/cm2)を得る。
【0026】(実施例7)ブロチゾラム0.17部、結晶
セルロース45.13部、乳糖40部、ヒドロキシプロ
ピルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、クロスカルメ
ロースナトリウム3.5部、アスパルテーム1部、軽質
無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネシウム1部
を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に打錠して
径8mm、重量150mgの速崩壊性錠剤(硬度3.4〜4.
0kg/cm2)を得る。
【0027】(実施例8)塩酸プロカテロール0.05
部、結晶セルロース45.25部、乳糖37部、低置換
度ヒドロキシプロピルセルロース6部、精製寒天6部、
クロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテー
ム1部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグ
ネシウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同
様に打錠して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬
度2.8〜3.6kg/cm2)を得る。
【0028】(実施例9)マレイン酸エナラプリル5
部、結晶セルロース65.3部、乳糖16部、低置換度
ヒドロキシプロピルセルロース6部、精製寒天2部、ク
ロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテーム
1部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネ
シウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様
に打錠して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬度
3.7〜4.1kg/cm2)を得る。
【0029】(実施例10)塩酸カルテオロール5部、
エチルマルトール0.2部、乳糖5部、メタリン酸ナト
リウム0.9部及びタンニン酸(メルク製)0.1部をハ
イスピードミキサー(深江工業)中で混合、エタノール
(日局)を加えて練合後、60℃(電気乾燥機)中で乾
燥する。得られた造粒物を30メッシュ篩過処理して、
それに結晶セルロース58.6部、低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロース5.5部、精製寒天5部、クロスカ
ルメロースナトリウム3.5部、乳糖10部、軽質無水
ケイ酸0.2部、エリスリトール微粉末5部及びステア
リン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤を得る。実
施例1と同様に打錠して径6mm、重量100mgの主薬の
苦味を抑制した速崩壊性錠剤(硬度3.5〜4.1kg/c
m2)を得る。
【0030】(試験例)崩壊性試験 本発明による錠剤の速崩壊性効果を確認するために以下
の試験方法を設定した。 1.口中法 健常人ボランティアに上記各例で製した速崩壊性錠剤1
錠を口中に含ませ、自然な状態で崩壊時間を確認する。
(1群各4名につき、その平均値と標準偏差を求めた) 2.振盪器法 精製水30mlを入れた100mlビーカーを振盪器(大洋
科学工業:RECIPRO SHAKER SR-II)へ固定し、これに上
記各例で製した速崩壊性錠剤1錠を入れて、室温下、一
定条件(振幅距離:4cm、振盪回数:40回/1分間)
で振盪し、錠剤の崩壊時間を確認する。(各3錠につ
き、その平均値を求める) 3.水中静置法 100mlビーカーへ精製水30mlを入れ、これに上記各
例で製した速崩壊性錠剤1錠を静かに投入し、室温下、
静置状態にてビーカー側面及び上面より錠剤の崩壊時間
を確認する。(各3錠につき、その平均値を求める) 4.水中JP法 日本薬局方、一般試験法中の崩壊試験法、素錠の項に基
づき、上記各例で製した速崩壊性錠剤各1錠を用いて崩
壊性試験を行い崩壊時間を確認する。(各6錠につき、
その最短及び最長時間を記録する) 各試料についての試験結果は、第1表に示す。
【表1】
【0031】
【発明の効果】本発明の製剤は、第1表に示す崩壊試験
結果のとおり、口中崩壊試験法では、いずれも40秒以
内に崩壊し、スムーズな呑み込みが可能で、服用に際し
てまったく水を必要としない。したがって、本発明の製
剤は、効用面においても極めて良好な口腔内速崩壊性固
形製剤ということができる。
【0032】一方、本発明の製剤は、粉体の混合と圧縮
成型という極めてシンプルな工程から成り立つ乾式法で
製剤できるものであるから、製法面においても安全性や
経済性で有利といえる。本発明の製剤の打錠用剤は、流
動性に富んでいるから打錠時における障害は全く認めら
れず、また成形性も良好であることから、緩衝打圧が比
較的低いにもかかわらず、適切な錠剤硬度が得られ、打
錠後における取り扱いに何らの不都合を感じ得ない。
【0033】以上説明のとおり、本発明の製剤はすぐれ
た口腔内速崩壊性を有し、またその製造方法も簡易であ
る。従って、今後迫り来る老齢社会の場において、医療
活動に大いに貢献し得るものである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭60−241871(JP,A) 特開 平9−316009(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61K 9/20 A61K 47/26 A61K 47/36 A61K 47/38

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 薬物、結晶セルロース及び乳糖、並びに
    カンテン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
    ースまたは/及びヒドロキシプロピルスターチを含有し
    てなる、口腔内速崩壊性固形製剤。
  2. 【請求項2】 カンテン末が膨潤度10ml以上のもので
    ある請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。
  3. 【請求項3】 製剤中のカンテン末含量が重量比で0.
    5〜13%である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
    剤。
  4. 【請求項4】 結晶セルロースの平均粒子径が80ミク
    ロン以上であり、乳糖の平均粒子径が100ミクロン以
    上である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。
  5. 【請求項5】 製剤中の結晶セルロースと乳糖の合計含
    量が重量比で65%以上であり、その半量以上が結晶セ
    ルロースである請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
    剤。
  6. 【請求項6】 製剤中の低置換度ヒドロキシプロピルセ
    ルロースまたは/及びヒドロキシプロピルスターチの含
    量が重量比で1〜13%である請求項1記載の口腔内速
    崩壊性固形製剤。
  7. 【請求項7】 さらに苦味軽減剤として、カルボキシメ
    チルスターチナトリウム、タンニン酸及び縮合リン酸塩
    の1種以上を含有する請求項1記載の口腔内速崩壊性固
    形製剤。
  8. 【請求項8】 製剤中の苦味軽減剤の含量が重量比で1
    〜15%である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
    剤。
  9. 【請求項9】 圧縮成型時の緩衝打圧が0.5t以下で
    ある請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。
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