JP2983973B1 - 口腔内速崩壊性固形製剤 - Google Patents
口腔内速崩壊性固形製剤Info
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Abstract
口腔内速崩壊性の製剤を提供すること。 【解決手段】 薬物を結晶セルロース及び乳糖、並びに
カンテン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ースまたは/及びヒドロプロピルスターチと混合し、直
接打錠等により固形製剤とする。
Description
少量の水によって、直ちに崩壊し、薬物の服用を可能と
する、口腔内速崩壊性固形製剤及びその製造法に関する
ものである。
設計が製造、管理、販売する者の立場から、単なる成型
技術に終始していた時代を経て、薬理的な効用を指向す
る、いわゆるドラッグデリバリーシステム(必要なとき
に、必要なところへ、必要な量だけ薬物を送る)の重要
性が浸透して久しい。そのような経緯のなかで、近年高
年齢化社会の到来となり、薬物の正確な投与形態の一環
として、服用性の難易度が極めて重大な課題としてとり
あげられるようになってきた。
剤、カプセル剤、散剤などの剤形では服用が困難な場合
があり、適切な薬物投与の障害ともなっているといわれ
てきた。したがって、服用し易い製剤の一つとして、水
が無くても簡単に服用できる、いわゆる口腔内速崩壊性
の製剤開発が急務となっている。
に崩壊して服用を可能にする製剤形態としては、粒子間
結合力が弱く空隙率の大きい固形製剤が示唆されてい
る。例えば、溶解熱が小さい(−60KJ/kg以下)キシリ
トールやエリスリトールなどの糖アルコールを薬物成分
と混合し、ヒドロキシプロピルセルロースやポリビニー
ルピロリドンなど水溶性結合剤を用いて流動層造粒する
方法(特開平8−99904)、薬物成分を成形性のよい
結晶セルロースと崩壊剤の低置換度ヒドロキシプロピル
セルロースに混合し、比較的低い成型荷重(100〜3
00kgf)で直接打錠する方法(特開平9−71523)、
薬物成分をブドウ糖、果糖、デキストリン、ポリビニー
ルピロリドンのような湿潤性の糖アルコールや水溶性高
分子と混合し、20kgf/杵以下で加圧成型後、多湿条件
下で吸湿させたのち乾燥して空隙率の大きい固形製剤を
得る方法(特開平9−48726)などがある。
固形物を得るには、糖類や水溶性高分子化合物を用い、
凍結乾燥やドライスプレー法によって非晶質化すること
が行われているが、特殊な製剤機器と労力を必要とする
ため、生産段階における経済性に難点があり、より効率
的な製造方法の開発が望まれている。
に服用できる、しかも製造容易な口腔内速崩壊性固形製
剤であり、薬物を結晶セルロース及び乳糖、並びにカン
テン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
または/及びヒドロプロピルスターチと混合し、緩衝打
圧0.5t以下で直接打錠(錠剤硬度3.5〜4.5kg/c
m2)して得られる製剤である。
素である、賦形剤、結合剤及び崩壊剤について、機能、
安全性、経済性等の視点から材質の選定を行い、特にカ
ンテン末を結合剤として使用することにより、最も良好
な性能の口腔内速崩壊性固形製剤を得ることに成功した
ものである。最もシンプルで取り扱い易い直接打錠法で
製造できる利点がある。
縮成型の観点から乳糖と結晶セルロースが選択され、そ
れらの配合量は合計で錠剤重量の65%以上と設定し
た。結晶セルロースと乳糖の配合比は結晶セルロースが
半量以上となるようにするのが好ましい。直接打錠の関
係で成分混合末の流動性が要求されるため、乳糖は粒状
化された平均粒子径が100ミクロン以上のものを、ま
た結晶セルロースも同様平均粒子径が80ミクロン以上
のものを使用するのが好ましい。
しかも水分と接触すると直ちに膨潤して崩壊剤としての
機能をも発揮するカンテン末を選択した。その膨潤度
(カンテン末1.0gを試験管に入れ、精製水30mlを加
え24時間後の膨潤量を測定する)は10ml以上の品質
のものが好ましく、カンテン末の配合量は錠剤重量の
0.5〜13%、殊に1〜10%とするのが実用上好ま
しい。
備えた低置換度ヒドロキシプロピルセルロースと、水気
のない直接打錠法でその崩壊能力を最大限に発揮するヒ
ドロキシプロピルスターチを用いた。その配合量は錠剤
重量の1〜13%、殊に3〜10%とするのが実用上好
ましい。またこれらの崩壊剤は、それぞれ単独で充分効
果をあげ得るが、場合によっては両者を同時に併用する
こともできる。
ある。したがって苦味をマスキングするために、苦味成
分そのものをコーティングしたり、甘味の強い糖類や酸
味剤を添加して苦味を軽減する方法が講じられている。
含窒素塩基塩の苦味のマスキングにはタンニン酸や縮合
リン酸塩が有効であることを見出した。また、崩壊剤と
して医薬品製剤に一般的に用いられている、カルボキシ
メチルスターチナトリウム、例えば、クロスカルメロー
スナトリウム(米国NF収載)が意外にも或種の薬剤の
苦味に対し、マスキング効果のあることを見出して本発
明に応用した。これらの苦味軽減剤の配合量は錠剤重量
の1〜15%、殊に、3〜10%とするのが実用上好ま
しい。
らに薬物の苦味や不快臭をマスキングする目的で適当な
甘味料、酸味剤や香料を、またその他、発泡剤、着色
剤、安定化剤、流動化剤、滑沢剤などを任意に追加配合
することもできる。
い上不都合のない成形性を保持しつつ、しかも錠剤構成
粒子間の結合力を弱めて崩壊性を向上するため、緩衝打
圧を0.5t以下に設定し、錠剤硬度を3.5〜4.5kg/
cm2の範囲にとどめるようにするのが好ましい。
る。例えば、現在医療機関から「水無しでも服用可能な
剤形」として提供が要望されている、Ca受容体拮抗剤
(塩酸ニカルジピン、塩酸ジルチアゼム、ニバジピン、
ニフェジピン、ニトレンジピン、ニゾルジピンなどを含
む)、H2受容体拮抗剤(フェモチジン、シメチジン、塩
酸ラニチジン、塩酸ロキサジンアセテートなどを含
む)、気管支拡張剤(フマル酸フォルモテロール、硫酸サ
ルブタモール、塩酸プロカテロールなどを含む)、脳機
能改善剤(ニセルゴリン、ビンポセチン、酒石酸イフェ
ンプロジルなどを含む)等の薬物に応用できる。また錠
剤に限らず、顆粒剤や細粒剤等にも適用出来る。
本発明をさらに詳しく説明するが、これらは本発明を何
ら限定するものではない。
を含有しない製剤例である。 (参考例1)結晶セルロース(旭化成:アビセルPH 102)
34.29部、乳糖(メグレジャパン:タブレトース以
下同)51.43部、低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース(信越化学:LH-11以下同)5.7部、エリスリト
ール微紛5.7部、クロスカルメロースナトリウム(旭
化成:アクチゾル以下同)2.2部、アスパルテーム0.
11部及びステアリン酸マグネシウム0.57部を混合
して打錠用剤を得る。ロータリー打錠機を用い、緩衝打
圧0.1〜0.3tで径8mm、重量170mgの速崩壊性錠
剤(硬度3.4〜4.3kg/cm2)を得る。
乳糖51.4部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロー
ス5.7部、エリスリトール微紛末5.7部、精製寒天
(伊奈食品:タイプI以下同)1.7部、アスパルテー
ム0.11部及びステアリン酸マグネシウム1.1部を混
合して打錠用剤を得る。参考例1と同様に打錠して径8
mm、重量170mgの速崩壊性錠剤(硬度3.8〜4.8kg/
cm2)を得る。
糖45.3部、ヒドロキシプロピルスターチ(フロイン
ト産業:HPS101以下同)15部、精製寒天14.5部、
クロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテー
ム0.2部、軽質無水ケイ酸(フロイント産業:アドソ
リダー101以下同)0.2部及びステアリン酸マグネシウ
ム1部を混合して打錠用剤を得る。参考例1と同様に打
錠して径8mm、重量170mgの速崩壊性錠剤(硬度3.9
〜4.4kg/cm2)を得る。
糖40.8部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
5.5部、精製寒天3.5部、クロスカルメロースナトリ
ウム3.5部、アスパルテーム0.2部、軽質無水ケイ酸
0.2部及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して
打錠用剤を得る。ロータリー打錠機を用い、緩衝打圧
0.1〜0.3tで径8mm、重量170mgの速崩壊性錠剤
(硬度3.5〜4.1kg/cm2)を得る。
糖15部、ヒドロキシプロピルスターチ5.5部、精製
寒天3.5部、クロスカルメロースナトリウム3.5部、
アスパルテーム0.2部、軽質無水ケイ酸0.2部及びス
テアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤を得
る。実施例1と同様に打錠して径8mm、重量170mgの
速崩壊性錠剤(硬度4〜4.5kg/cm2)を得る。
部、乳糖40部、ヒドロキシプロピルスターチ5.5
部、精製寒天3.5部、クロスカルメロースナトリウム
3.5部、アスパルテーム1部、軽質無水ケイ酸0.2部
及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤
を得る。実施例1と同様に打錠して径6mm、重量100
mgの速崩壊性錠剤(硬度3.2〜3.5kg/cm2)を得る。
部、結晶セルロース38.6部、乳糖34.2部、ヒドロ
キシプロピルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、クロ
スカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテーム1
部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネシ
ウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に
打錠して径7mm、重量120mgの速崩壊性錠剤(硬度3.
2〜3.8kg/cm2)を得る。
ルロース43.8部、乳糖37.1部、ヒドロキシプロピ
ルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、メタリン酸ナト
リウム2部、アスパルテーム1部、軽質無水ケイ酸0.
2部及びステアリン酸マグネシウム1部を混合して打錠
用剤を得る。実施例1と同様に打錠して径8mm、重量1
70mgの苦味を抑制した速崩壊性錠剤(硬度3.1〜4.
0kg/cm2)を得る。
ルロース50部、乳糖20部、精製寒天10部、カルボ
キシメチルスターチナトリウム(木村産業:エキスプロ
タブ)7.3部、クロスカルメロースナトリウム3.5
部、アスパルテーム1部、エリスリトール微粉末1部、
軽質無水ケイ酸0.3部及びステアリン酸マグネシウム
1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に打錠
して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬度3.6〜
4.2kg/cm2)を得る。
セルロース45.13部、乳糖40部、ヒドロキシプロ
ピルスターチ5.5部、精製寒天3.5部、クロスカルメ
ロースナトリウム3.5部、アスパルテーム1部、軽質
無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネシウム1部
を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様に打錠して
径8mm、重量150mgの速崩壊性錠剤(硬度3.4〜4.
0kg/cm2)を得る。
部、結晶セルロース45.25部、乳糖37部、低置換
度ヒドロキシプロピルセルロース6部、精製寒天6部、
クロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテー
ム1部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグ
ネシウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同
様に打錠して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬
度2.8〜3.6kg/cm2)を得る。
部、結晶セルロース65.3部、乳糖16部、低置換度
ヒドロキシプロピルセルロース6部、精製寒天2部、ク
ロスカルメロースナトリウム3.5部、アスパルテーム
1部、軽質無水ケイ酸0.2部及びステアリン酸マグネ
シウム1部を混合して打錠用剤を得る。実施例1と同様
に打錠して径6mm、重量100mgの速崩壊性錠剤(硬度
3.7〜4.1kg/cm2)を得る。
エチルマルトール0.2部、乳糖5部、メタリン酸ナト
リウム0.9部及びタンニン酸(メルク製)0.1部をハ
イスピードミキサー(深江工業)中で混合、エタノール
(日局)を加えて練合後、60℃(電気乾燥機)中で乾
燥する。得られた造粒物を30メッシュ篩過処理して、
それに結晶セルロース58.6部、低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロース5.5部、精製寒天5部、クロスカ
ルメロースナトリウム3.5部、乳糖10部、軽質無水
ケイ酸0.2部、エリスリトール微粉末5部及びステア
リン酸マグネシウム1部を混合して打錠用剤を得る。実
施例1と同様に打錠して径6mm、重量100mgの主薬の
苦味を抑制した速崩壊性錠剤(硬度3.5〜4.1kg/c
m2)を得る。
の試験方法を設定した。 1.口中法 健常人ボランティアに上記各例で製した速崩壊性錠剤1
錠を口中に含ませ、自然な状態で崩壊時間を確認する。
(1群各4名につき、その平均値と標準偏差を求めた) 2.振盪器法 精製水30mlを入れた100mlビーカーを振盪器(大洋
科学工業:RECIPRO SHAKER SR-II)へ固定し、これに上
記各例で製した速崩壊性錠剤1錠を入れて、室温下、一
定条件(振幅距離:4cm、振盪回数:40回/1分間)
で振盪し、錠剤の崩壊時間を確認する。(各3錠につ
き、その平均値を求める) 3.水中静置法 100mlビーカーへ精製水30mlを入れ、これに上記各
例で製した速崩壊性錠剤1錠を静かに投入し、室温下、
静置状態にてビーカー側面及び上面より錠剤の崩壊時間
を確認する。(各3錠につき、その平均値を求める) 4.水中JP法 日本薬局方、一般試験法中の崩壊試験法、素錠の項に基
づき、上記各例で製した速崩壊性錠剤各1錠を用いて崩
壊性試験を行い崩壊時間を確認する。(各6錠につき、
その最短及び最長時間を記録する) 各試料についての試験結果は、第1表に示す。
結果のとおり、口中崩壊試験法では、いずれも40秒以
内に崩壊し、スムーズな呑み込みが可能で、服用に際し
てまったく水を必要としない。したがって、本発明の製
剤は、効用面においても極めて良好な口腔内速崩壊性固
形製剤ということができる。
成型という極めてシンプルな工程から成り立つ乾式法で
製剤できるものであるから、製法面においても安全性や
経済性で有利といえる。本発明の製剤の打錠用剤は、流
動性に富んでいるから打錠時における障害は全く認めら
れず、また成形性も良好であることから、緩衝打圧が比
較的低いにもかかわらず、適切な錠剤硬度が得られ、打
錠後における取り扱いに何らの不都合を感じ得ない。
た口腔内速崩壊性を有し、またその製造方法も簡易であ
る。従って、今後迫り来る老齢社会の場において、医療
活動に大いに貢献し得るものである。
Claims (9)
- 【請求項1】 薬物、結晶セルロース及び乳糖、並びに
カンテン末、さらに低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ースまたは/及びヒドロキシプロピルスターチを含有し
てなる、口腔内速崩壊性固形製剤。 - 【請求項2】 カンテン末が膨潤度10ml以上のもので
ある請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。 - 【請求項3】 製剤中のカンテン末含量が重量比で0.
5〜13%である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
剤。 - 【請求項4】 結晶セルロースの平均粒子径が80ミク
ロン以上であり、乳糖の平均粒子径が100ミクロン以
上である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。 - 【請求項5】 製剤中の結晶セルロースと乳糖の合計含
量が重量比で65%以上であり、その半量以上が結晶セ
ルロースである請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
剤。 - 【請求項6】 製剤中の低置換度ヒドロキシプロピルセ
ルロースまたは/及びヒドロキシプロピルスターチの含
量が重量比で1〜13%である請求項1記載の口腔内速
崩壊性固形製剤。 - 【請求項7】 さらに苦味軽減剤として、カルボキシメ
チルスターチナトリウム、タンニン酸及び縮合リン酸塩
の1種以上を含有する請求項1記載の口腔内速崩壊性固
形製剤。 - 【請求項8】 製剤中の苦味軽減剤の含量が重量比で1
〜15%である請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製
剤。 - 【請求項9】 圧縮成型時の緩衝打圧が0.5t以下で
ある請求項1記載の口腔内速崩壊性固形製剤。
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