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JP2541081B2 - バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法 - Google Patents

バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法

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JP2541081B2
JP2541081B2 JP4229028A JP22902892A JP2541081B2 JP 2541081 B2 JP2541081 B2 JP 2541081B2 JP 4229028 A JP4229028 A JP 4229028A JP 22902892 A JP22902892 A JP 22902892A JP 2541081 B2 JP2541081 B2 JP 2541081B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は生体中の生体関連物質を
測定するバイオセンサに関し、特に生体関連物質を簡便
に測定する装置および方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】血液中成分の測定は、人体から採取した
血液を臨床検査装置あるいは生化学分析装置によって測
定する方法が一般的であるが、特に糖尿病患者の病態管
理に用いられている簡易血糖測定装置では、穿刺針等で
耳朶あるいは指先から採取した血液を酵素を含んだ試験
紙上に塗布してその吸光度の変化から血糖値を測定する
方法が用いられていた（亀井幸子、大久保昭行、山中
学、新井文規、北島昌夫、近藤朝士；病床病理，ＸＸＩ
Ｘ，７，ｐ７１３，（１９８１）：大久保昭行；ＢＭ
Ｅ，Ｖｏｌ．１，Ｎｏ．１１，ｐ８５２，（１９８
７）；太子馨、永田佳子、三村幸一、松岡瑛；最新検
査，Ｖｏｌ．７，Ｎｏ．１，（１９８９））。
【０００３】近年、アンペロメトリック型バイオセンサ
を用いた糖濃度測定装置が報告されている（ザ ランセ
ット、”Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ”，Ａｐｒｉｌ ４，ｐ
７７８，（１９８７）：白井治子、堂満憲一、池田義
雄；基礎と臨床，第２５巻，第９号，ｐ２８７７，（１
９９１）：蔵田英明、三浦佳代、池田義雄；臨床検査機
器・試薬，第１４巻，第３号，ｐ４０９，（１９９
１））。
【０００４】これらの装置は糖濃度測定用電極に血液を
浸漬した際に生じる、糖の酵素反応による電流値の変化
から血糖値を換算する原理に基づいている。装置の構成
は測定装置本体と糖濃度測定用電極に分かれており、使
用時に測定用電極を装置本体に挿入して、使用する糖濃
度測定用電極を較正してから実際の測定を行っている。
【０００５】較正する手段としては、較正用標準液を滴
下して一連の測定操作を実行してセンサの較正を行なう
か、センサのロット番号に合わせて補正用チップを測定
装置本体に挿入して感度の補正を行なうか、バーコード
から測定装置本体に補正データを入力して感度補正を行
う。その操作を行った後、血液検体を糖濃度測定用電極
に浸漬して血糖値を測定し、測定したデータは患者自身
が記録するか、または装置からデータを読みだして、医
師や看護婦に報告していた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記に
述べたバイオセンサは生物由来の酵素が用いられている
ため、センサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違
いによりセンサ感度が変化する。また、センサ保存中あ
るいはセンサ使用中にセンサ感度が低下するため、測定
する前にセンサを較正する操作が必要となる。実際に
は、センサの有効期限を確認したり、センサのロット番
号を入力したり、較正用標準液を測定してセンサの較正
を行ったり、較正用センサを装置本体に挿入する等の較
正操作が行われている。そのため、特に高齢者や子供が
測定を行う場合には操作が煩雑になる欠点となってい
る。一方、測定装置本体に表示された測定データは、患
者自身が毎回記録するか、必要に応じて装置本体のデー
タを読みだして記録し、医師や看護婦に報告している。
その際、患者自身が悪いデータを削除したり、意図的に
書き換えるなどの問題点も指摘されている。
【０００７】本発明の目的は、このような問題点にかん
がみて創案されたもので、データ記憶用のメモリが装備
されたバイオセンサによって、使用者が行う較正操作を
不要にし、さらに測定データの記憶が可能なバイオセン
サを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】第１の発明のバイオセン
サは、生物由来の生産物質が利用されたバイオセンサに
おいて、バイオセンサを管理するデータと測定結果を記
憶するメモリを備えることを特徴とする。
【０００９】第２の発明のバイオセンサは、第１の発明
において、バイオセンサの実装基板上に較正液を備える
ことを特徴とする。
【００１０】第３の発明のバイオセンサの製造方法は、
半導体製造工程を利用するバイオセンサの製造方法にお
いて、メモリとバイオセンサを同一基板上に形成し、製
造されたバイオセンサの管理用データをメモリに書き込
むことを特徴とする。
【００１１】第４の発明のバイオセンサの使用方法は、
データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方法に
おいて、測定時間の積算をデータ記憶用メモリ内の管理
データと照合してバイオセンサの使用寿命を使用者に知
らせることを特徴とする。
【００１２】第５の発明のバイオセンサの使用方法は、
データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方法に
おいて、測定データをデータ記憶用メモリへ記録し、デ
ータの保存及び運搬媒体として使用することを特徴とす
る。
【００１３】
【作用】 上記の手段をとることにより、バイオセンサの
製造条件による酵素活性のバラツキ、製造時期等の管理
用データを製造直後にバイオセンサ内のメモリに記憶で
きる。
【００１４】これにより、使用時にはセンサを測定装置
に接続してセンサ特性を製造時からの保存期間、管理用
データから自動的に補正することが可能となる。
【００１５】その結果、使用者にとっては、センサを測
定装置本体に接続するだけで較正動作が完了することに
なる。
【００１６】また、測定中の使用時間に依存するセンサ
特性の変化を随時自動的に補正したり、使用期間を過ぎ
たセンサであることを使用者に知らせることが出来る。
【００１７】さらに、センサ自身が測定結果を記憶する
ことが可能となるため、データの保存や運搬する媒体と
しても利用できる。
【００１８】特に、半導体製造工程で製造されるバイオ
センサは、データ記憶用のメモリを同一基板上に製造で
きる利点もある。
【００１９】このような方法により、センサ使用時の操
作を簡素化し、センサのロットごと、もしくは各々のセ
ンサ特性を補正して、一定の測定精度を有するセンサを
供給することが可能となる。
【００２０】
【実施例】以下、本発明の実施例に付いて図面を参照し
て詳細に説明する。
【００２１】図１は、第１，４，５の発明に相当する実
施例を示すバイオセンサの平面図である。図１において
は、２個のイオン感受性電界効果型トランジスタと類似
参照電極からなるポテンシオメトリック型グルコースセ
ンサであって、ＥＮＦＥＴ１のゲート上にグルコースオ
キシダーゼ固定化膜２が形成され、ＲＥＦＥＴ４のゲー
ト上にもアルブミン固定化膜５が形成されており、また
金が蒸着された類似参照電極３の組合せからなってい
る。その同一基板上にメモり６が装備されており、それ
ぞれＥＮＦＥＴ用配線７、疑似参照用配線８、メモり用
配線９、ＲＥＦＥＴ用配線１０が基板１１上に形成され
ている。本実施例において、メモリの種類はフラッシュ
メモリ（電気的に一括消去・再書き込みできるメモリ）
が用いられ、製造時に記憶する内容は、センサの製造年
月日、ロット番号、センサの保存有効期限、センサ特
性、管理データが記録されている。使用時には測定した
日時、連続使用時間、結果を随時記憶し、センサ自身が
記録媒体となる特徴を有している。
【００２２】図２は、第１，４，５の発明に相当する他
の実施例である。図２は金が蒸着された作用極１３、対
極１２と銀／塩化銀である参照極１４からなるアンペロ
メトリック型乳酸センサであり、作用極１３の上部に乳
酸オキシダーゼ固定化膜が形成されており、対極１２お
よび参照極１４の上部にはアルブミン固定化膜が形成さ
れている。その同一基板上にメモり６が装備されてお
り、それぞれ作用極用配線１５、参照極用配線１６、メ
モリ用配線９、対局用配線７が基板１１上に形成されて
いる。メモリには、ＲＯＭが用いられ、メモリには、セ
ンサの製作年月日、ロット番号、センサの保存有効期
限、センサ特性、管理データが記憶されている。
【００２３】図３は、上記図１、図２に示したセンサを
装置本体に装着して使用するための実装基板を示す。図
３においては、（ａ）は平面図、（ｂ）はＢ−Ｂ’部の
断面図、（ｃ）はＡ−Ａ’部での断面を示す。実装基板
の２７凹部にはバイオセンサ２０が実装されており、セ
ンサの検知部２２の上部に流路１８が連通する構造を持
ったハウジング１９が備えられている。センサ検知部２
２の周囲には、液漏れを防ぐためにＯリング２１が挿入
されており、ハウジング１９には測定装置本体（図示し
ていない）から流入する測定検体もしくは洗浄液をセン
サ検知部２２へ導くための流路１８が形成されている。
センサ検知部２２の反対端は、センサ上の回路をボンデ
ィングワイヤ２４で実装用配線２５を接続し、実装用配
線２５は回路接続部２６まで延長された構造を持ってい
る。なお、ボンディングワイヤ２４は樹脂２３で固めら
れ保護されている。
【００２４】測定装置本体に実装基板２７を装着した場
合、流路１８の両端が測定装置本体の流路に接続し、ま
た回路接続部２６もコネクタ（図示していない）を介し
て測定装置本体の回路に接続する。測定装置本体は、実
装基板２７が装着されるとチェックプログラムが作動
し、バイオセンサ２０が正常に動作する事を確認する。
その後、メモリ内のデータを読みだして、センサ有効期
限の確認、センサ特性等の較正を行う。測定が開始され
てからは、測定時刻、連続測定実行時間、測定結果をメ
モリ内に随時書き込む動作を行う。なお、実装基板上に
バイオセンサと別にメモリチップを装備しても同様の効
果が得られる。
【００２５】図４は第２，４，５の発明に相当する別の
実施例である。図４において、（ａ）は平面図、（ｂ）
はＢ−Ｂ’の断面図、（ｃ）はＡ−Ａ’の断面図を示
す。基本的な構造は図３と同じであるが、バイオセンサ
２０の上部に較正液２８の入った較正液タンク２９と較
正液注入用流路３０を装備している点が異なっている。
較正液タンク２９は、塩化ビニール製の軟らかい素材を
用いており、可塑性があるため形状に復元力がある。測
定装置本体に挿入する際は、測定装置本体にある押しだ
しピン（図示していない）が較正液タンク２９を圧迫
し、内部の較正液が較正液注入用流路３０を通してセン
サ検知部に到達する。押しだしピンは、一定の応力がか
かると較正液タンク２９の上方へ滑って通過する構造を
持っており、押しだしピンが通過して較正液タンク２９
への応力を解除したとき、較正液タンク２９の形状が復
元し較正液流入用流路３０と較正液タンク２９に空気が
流入し、流路１８と較正液２８の間の液体を空気の層に
よって分断する作用を持っている。この作用により、較
正液測定後の洗浄や本測定には較正液タンク内の残液が
影響を与えることはない。また、バイオセンサ２０は較
正液の出力とメモリ内に記憶されたデータからセンサ特
性を補正するか管理用データの修正をして、その後洗浄
を行ってスタンバイ状態になる。センサ実装基板の挿入
からスタンバイ状態までは測定装置が自動的に動作し、
２分以内にスタンバイ状態になる。本実施例の較正液タ
ンク２９は三角柱を横にした形状を用いているが、蛇腹
様の円柱の形状をした較正液タンクでもこの効果は得ら
れる。このように較正液を内蔵したセンサ実装基板を用
いる場合は、ロットごとの管理で出力が揃わないか、保
存中の活性低下の著しいたとえばアルコールセンサや尿
素センサに適している。図５は第４，５の発明に相当す
る別の実施例の平面図である。基本的な構造は図３と同
じであるが、実装基板上に電池３１と電源供給用配線３
２が備えられている。本実施例ではセンサ内のメモリへ
の電力の供給が可能になるため、メモリの種類としてＳ
ＲＡＭやＤＲＡＭが使用されている。メモリにＲＡＭを
使用した場合にはデータの読みだし、書き込みが高速で
実行でき、大容量のデータの保存が可能になる。これら
の特徴は病院検査用の多数検体を処理する装置や長期連
続測定を行う場合には特に有利である。また、水晶発振
素子とパルスカウンター回路、制御回路を別に装備した
場合は、センサ自身が製造時からの時間経過を記録した
り、連続測定時間を計測してセンサ特性の補正を行うこ
とが出来る。さらに、測定装置本体を測定途中で変更し
ても測定精度を低下させることなく時間経過や測定値を
得ることが出来る。
【００２６】図６は第３の発明に相当するメモリと固定
化酵素膜を装備したグルコースセンサの製造工程を示
す。イオン感受性電界効果型トランジスタを用いたバイ
オセンサはメモリ製造と同じ半導体製造工程を用いるた
め、同じ半導体基板上にイオン感受性電界効果型トラン
ジスタとメモリが集積できる。メモリの種類としては、
ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリなどの再
書き込み可能な読みだし専用メモリやＳＲＡＭやＤＲＡ
ＭメモリなどのＲＡＭがセンサの用途によって使用可能
である。次に酵素膜製造工程によって、グルコースセン
サの場合はグルコースオキシダーゼをセンサの検知部上
に固定化する。この工程では固定化酵素膜の種類を変え
ることで尿素センサ、乳酸センサなどの別のセンサにも
応用できる。次にセンサを実装基板上に実装し、センサ
特性の検査を行う。センサ特性検査ではイオン感受性電
界効果型トランジスタのトランジスタ特性や所定の較正
液の出力を測定してセンサ特性を検査する。最後のデー
タ書き込み工程では上記で検査したセンサ特性や製造時
期、ロット番号、有効期限をメモリ内に記録して、パッ
ケージングし、バイオセンサの製造工程を終了する。
【００２７】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
バイオセンサの製造条件による酵素活性のバラツキ、製
造時期等の管理用データを製造直後にバイオセンサ内の
メモリに記憶し、使用時にはセンサを測定装置に接続し
てセンサ特性を製造時からの保存期間、管理用データか
ら自動的に補正することが可能となる。そのため使用者
にとっては、センサを測定装置本体に接続するだけで較
正動作が完了することになる。また、測定中の使用時間
に依存するセンサ特性の変化を随時自動的に補正した
り、使用期間を過ぎたセンサであることを使用者に知ら
せることが出来る。さらに、フラッシュメモリやＤＲＡ
Ｍ、ＳＲＡＭを用いることによって、センサ自身が測定
結果を記憶することが可能となるため、データの保存や
運搬する媒体としても利用できる。特に、半導体製造工
程で製造されるバイオセンサは、データ記憶用のメモリ
を同時に製造できる利点もある。このような方法によ
り、センサ使用時の操作を簡素化し、センサのロットご
と、もしくは各々のセンサ特性を補正して、一定の測定
精度を有するセンサを供給することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 第１，４，５の発明の一実施例である。
【図２】 第１，４の発明の一実施例である。
【図３】 第１，４，５の発明を実装する基板の一例で
ある。
【図４】第２の発明を実装する基板の一例である。
【図５】 第４，５の発明の一実施例である。
【図６】 第３の発明の一実施例である。
【符号の説明】
１ ＥＮＦＥＴ ２ グルコースオキシダーゼ固定化膜 ３ 疑似参照電極 ４ アルブミン固定化膜 ５ ＲＥＦＥＴ ６ メモリ ７ ＥＮＦＥＴ用配線 ８ 疑似参照電極用配線 ９ メモリ用配線 １０ ＲＥＦＥＴ用配線 １１ 基板 １２ 対極 １３ 作用極 １４ 参照極 １５ 作用極用配線 １６ 参照極用配線 １７ 対極用配線 １８ 流路 １９ ハウジング ２０ バイオセンサ ２１ Ｏリング ２２ センサ検知部 ２３ 樹脂 ２４ ボンディングワイヤ ２５ 実装用配線 ２６ 回路接続部 ２７ 実装基板 ２８ 較正液 ２９ 較正液タンク ３０ 較正液流入用流路 ３１ 電池 ３２ 電源供給用配線

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物由来の生産物質が利用されたバイオ
    センサにおいて、バイオセンサを管理するデータと測定
    結果を記憶するメモリを備えることを特徴とするバイオ
    センサ。
  2. 【請求項２】 前記バイオセンサの実装基板上に較正液
    を備えることを特徴とする請求項１記載のバイオセン
    サ。
  3. 【請求項３】 半導体製造工程を利用するバイオセンサ
    の製造方法において、メモリとバイオセンサを同一基板
    上に形成し、製造されたバイオセンサの管理用データを
    メモリに書き込むことを特徴とするバイオセンサの製造
    方法。
  4. 【請求項４】 データ記憶用メモリを備えるバイオセン
    サの使用方法において、測定時間の積算を前記データ記
    憶用メモリ内の管理データと照合してバイオセンサの使
    用寿命を使用者に知らせることを特徴とするバイオセン
    サの使用方法。
  5. 【請求項５】 データ記憶用メモリを備えるバイオセン
    サの使用方法において、測定データを前記データ記憶用
    メモリへ記録し、データの保存及び運搬媒体として使用
    することを特徴とするバイオセンサの使用方法。
JP4229028A 1992-08-28 1992-08-28 バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法 Expired - Lifetime JP2541081B2 (ja)

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