JP2023514544A - 取込みフィルター付き血管内血液ポンプ - Google Patents

Abstract

ポンプの取込みポート内に心臓組織が吸引されるリスクを低減させる取込みフィルターを有する血管内血液ポンプ。フィルターは複数のアパーチャーを画定し、それを通って血液が流れてフィルターを通る。アパーチャーは、入力ポートによる心臓組織の吸込みを防ぐようにサイズ決定される。フィルターは、フィルターの縦軸の周りに巻かれた複数の概ね螺旋状の第一ストラットと、複数の第二ストラットとを含む。第一および第二ストラットは、それらの間で前記複数のアパーチャーを集合的に画定する。ストラットは織物フィラメント（woven filament）であってもよい；または、アパーチャーは薄いフィルム（フォイル）のチューブにおいて画定されてもよく、その場合はアパーチャー間に残っている材料がストラットを形成する。TIFF2023514544000002.tif53166

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その開示内容全体が参照により組み入れられる、2021年2月4日に提出された米国特許仮出願第62/970,004号に対する優先権を主張する。

技術分野
本発明は血管内血液ポンプに関し、より具体的には、取込みフィルターを含む血管内血液ポンプに関する。

背景
血管内血液ポンプは、患者の血液循環系、すなわち静脈および／または動脈を通って、患者の心臓内のポジションまたは患者の循環系内の他の場所まで進めることができるポンプである。例えば、血管内血液ポンプは、カテーテルを介して挿入されそして心臓弁をまたぐようにポジショニングされてもよい。血管内血液ポンプは典型的にカテーテルの端部に配置される。所定のポジションになったら、ポンプは、血液をポンプ送りして循環系に通し、そしてそれにより、心臓発作後に心臓の回復を可能にするためなど、患者の心臓にかかる仕事量を一時的に低減させるために用いられてもよい。

典型的な血管内血液ポンプは、ポンプハウジング内に配置されたインペラーを含む。インペラーは、回転する時、取込みポート内に血液を引き込み、そして出力ポートを通して血液を駆出する。いくつかのケースにおいて、インペラーは、血管内血液ポンプ内に配置された電気モーターによって、比較的短い駆動シャフトを介して駆動される。他のケースにおいて、インペラーは、カテーテルを通って患者体外のモーターまで延在する、比較的長い可撓性の駆動シャフトによって駆動される。いずれのケースにおいても、作動中に、インペラーおよび駆動シャフトは比較的高速で回転する。

使用中、取込みポートは心腔の内壁に比較的近くなる可能性がある。結果的に、スピンしているインペラーが肉柱または腱索などの心臓組織を取込みポート内に引き込むリスクが存在する。心臓組織が取込みポート内に吸い込まれると、結果として心臓組織の損傷、血管内血液ポンプの損傷、および／または凝血リスクの増大が生じる可能性がある。心臓組織が駆動シャフトの周りに絡まる可能性があり、それは心臓組織の損傷および／またはポンプの失速をもたらす可能性がある。ゆえに、1つの技術的問題は、血管内血液ポンプの取込みポート内への心臓組織の吸込みをどのように防ぐかである。したがって、心臓組織が取込みポート内に吸引されるリスクを低減させる血管内血液ポンプに対するニーズが存在する。

態様の概要
本発明の1つの態様は血管内血液ポンプを提供する。血管内血液ポンプは、カテーテルと、ポンプハウジングと、インペラーと、フィルターとを含む。カテーテルは血管内への挿入用に構成されている。血管は、血液がそれを通って流れる内部容積を画定する。ポンプハウジングはカテーテルに取り付けられる。ポンプハウジングは入力ポートと出力ポートとを画定する。ポンプハウジングは縦軸を有する。インペラーはポンプハウジング内に配置される。インペラーは、回転する時、血液を入力ポートから出力ポートまでポンプ送りするように構成されている。

フィルターは、（a）ポンプハウジングの外部にある血管の内部容積と（b）入力ポートとの間で流体連絡している。フィルターは、複数の概ね螺旋状の第一ストラットを含む。前記複数の概ね螺旋状の第一ストラットは縦軸の周りに巻かれる。フィルターはまた、複数の第二ストラットも含む。第一および第二ストラットは、それらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定する。

任意の態様において、ポンプハウジング、インペラー、およびフィルターはそれぞれ、交互に、放射方向に圧縮可能および放射方向に伸展可能であってもよい。任意の態様において、ポンプハウジング、インペラー、およびフィルターはそれぞれ、放射方向の圧縮と放射方向の伸展とを交互に受けるように構成されていてもよい。

ポンプハウジングが圧縮可能であるか、または圧縮されるように構成されている任意の態様において、ポンプハウジングは、放射方向に圧縮された時に、ポンプハウジングの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるように構成されていてもよい。そうした態様において、ポンプハウジングは、放射方向に圧縮された時に、ポンプハウジングの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びる。そうした態様において、所与の放射方向圧縮量に対して、フィルターとポンプハウジングとがおよそ等しい量だけ縦方向に伸びるように、フィルターは、放射方向に圧縮された時に、フィルターの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるように構成されている。そうした態様において、所与の放射方向圧縮量に対して、フィルターとポンプハウジングとがおよそ等しい量だけ縦方向に伸びるように、フィルターは、放射方向に圧縮された時に、フィルターの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びる。

任意の態様において、カテーテル、ポンプハウジング、インペラー、およびフィルターは、生体患者の体内で用いられるように構成されていてもよく、または用いられてもよい。前記複数のアパーチャーの各アパーチャーは、入力ポートによる生体患者の心臓組織の吸込みを防ぐようにサイズ決定されてもよい。

任意の態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャーは、約0.5 mmに等しいかもしくはそれ未満、または約0.4 mmに等しいかもしくはそれ未満の最大寸法を有してもよい。

任意の態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャーは、約0.09 mm²に等しいかもしくはそれ未満、または約0.16 mm²に等しいかもしくはそれ未満の面積を有してもよい。

任意の態様において、前記複数のアパーチャーのアパーチャーのサイズが縦軸に沿って増大してもよい。その増大は単調であってもよいが、必ずしもそうである必要はない。その増大は単調であってもよい。

任意の態様において、第一ストラットは縦軸の周りで時計回りに巻かれてもよい。第二ストラットは縦軸の周りで反時計回りに概ね螺旋状に巻かれてもよい。

概ね螺旋状に巻かれた第一ストラットを有する任意の態様において、第一ストラットは縦軸の周りで第一の方向に巻かれてもよく、そして第二ストラットは縦軸の周りで第一の方向に概ね螺旋状に巻かれてもよい。すなわち、第一および第二ストラットは同じ方向に巻かれてもよい。

概ね螺旋状に巻かれた第一ストラットを有する任意の態様において、第二ストラットの少なくともサブセットの各ストラットが、縦軸を含有するそれぞれの平面内にあってもよい。

任意の態様において、前記複数のアパーチャーの少なくともサブセットの各アパーチャーが、概ね菱形または偏菱形の形状を有していてもよい。

任意の態様において、第一ストラットが複数の第一フィラメントを含んでいてもよい。第二ストラットが複数の第二フィラメントを含んでいてもよい。第一および第二フィラメントは、前記複数のアパーチャーがそれぞれの隣接した第一および第二織物フィラメント（woven filament）間で画定されるように、一緒に織られてもよい。第一および第二フィラメントに言及しているが、単一の連続ワイヤーなど、単一の連続フィラメントが第一および第二フィラメントの両方として機能してもよい。単一フィラメントの別個の部分が、第一および第二フィラメントとして機能してもよい。その別個の部分が連続している必要はない。例えば、単一フィラメントの交互の部分が第一フィラメントとして機能してもよく、そして、当該単一フィラメントの、間に挟まった部分が、第二フィラメントとして機能してもよい。

いくつかの態様において、フィルターがチューブを含んでいてもよい。チューブは壁を有する。前記複数のアパーチャーは、壁を通って画定された複数の開口部を含む。

チューブを含むフィルターを有する任意の態様において、チューブが概ね漏斗形のチューブを含んでいてもよい。

チューブを含むフィルターを有する任意の態様において、壁は約10～100 μmの厚さであってもよい。

チューブを含むフィルターを有する任意の態様において、ポンプハウジングが複数の第三ストラットを含んでいてもよい。第三ストラットは、それらの間で複数の第三アパーチャーを集合的に画定する。第一および第二ストラットの少なくともいくつかが、第三ストラットのそれぞれのストラット上に放射方向に位置合わせされていてもよい。

チューブを含むフィルターを有する任意の態様において、第一ストラットの少なくともサブセットの各ストラットがフォークを含んでいてもよい。フォークが複数の歯を含んでいてもよい。複数の第一ストラットおよび複数の第二ストラットが、歯のペアの間に延在してもよく、かつそれらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定してもよい。

フィルター内にフォーク状ストラットを有する任意の態様において、フォークを含む各第一ストラットは、フォークを含まない各第一ストラットより幅広であってもよい。

チューブを含むフィルターを有する任意の態様において、アパーチャーは、複数の概ね円周状の列になるよう配列されていてもよい。列は縦軸に対して円周状である。列は、等しいサイズのアパーチャーであってもよい。列のいくつかが、他の列と異なる数のアパーチャーを有していてもよい。

概ね円周状の列を有する任意の態様において、前記複数の概ね円周状の列の第一列は、前記複数の概ね円周状の列の第二列より多くのアパーチャーを含んでいてもよい。第一列の各アパーチャーは、第二列の各アパーチャーより小さい面積を有していてもよい。

概ね円周状の列を有する任意の態様において、アパーチャーは、複数の概ね円周状のバンドになるよう配列されていてもよい。バンドは縦軸に対して円周状であってもよい。バンドは、およそ等しいサイズのアパーチャーを有していてもよい。前記複数のバンドの各々におけるアパーチャーのサイズが縦軸に沿って増大してもよい。その増大は単調であってもよいが、必ずしもそうである必要はない。フィルターは遠位部分と近位部分とを有していてもよい。遠位部分は縦軸に沿って近位方向に直径が単調に増大してもよい。近位部分は縦軸に沿って近位方向に直径が単調減少してもよい。前記複数のアパーチャーの少なくとも一部分が遠位部分上に配置されていてもよい。いくつかの態様において、近位部分にはアパーチャーがない。

任意の態様において、第一ストラットおよび第二ストラットが、縦軸に対して円周状であるストラットを欠いていてもよい。各第一ストラットおよび各第二ストラットが、縦軸に対して円周状である仮想的なリングと、それぞれゼロでない角度を形成していてもよい。

本発明の別の態様は、血管内血液ポンプ用のフィルターを作るための方法を提供する。カテーテルが提供される。カテーテルは血管内への挿入用に構成されている。血管は、血液がそれを通って流れる内部容積を画定する。ポンプハウジングがカテーテルに取り付けられる。ポンプハウジングは入力ポートと出力ポートとを画定する。ポンプハウジングは縦軸を有する。インペラーがポンプハウジング内に配置される。インペラーは、回転する時、血液を入力ポートから出力ポートまでポンプ送りするように構成されている。

フィルターが、（a）ポンプハウジングの外部にある血管の内部容積と（b）入力ポートとの間で流体連絡した状態で提供される。フィルターは、縦軸の周りに巻かれた複数の概ね螺旋状の第一ストラットを含む。フィルターはまた、複数の第二ストラットも含む。第一および第二ストラットは、それらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定する。

そうした任意の方法において、フィルターが織物フィルター（woven filter）を含んでいてもよい。

そうした任意の方法において、フィルターが成形チューブのフィルターを含んでいてもよい。

本発明は、以下の具体的態様の詳細な説明を添付の図面と併せて参照することによって、より完全に理解されるであろう。添付の図面を参照しながら例示によって本発明を説明する。添付の図面は必ずしも縮尺が一律でない。図面において、さまざまな図中に示される同一のまたは対応するコンポーネントは同じ数字によって表される。明瞭さのため、すべての図面においてすべてのコンポーネントがラベル付けされるわけではない可能性もある。

本発明の1つの態様に基づく、心臓の左心室内にポジショニングされた血管内血液ポンプの部分切取図である。 本発明の1つの態様に基づく、カテーテルを含む図1の血管内血液ポンプの部分切取側面図である。 本発明の1つの態様に基づく、伸展状態における図1～2の血管内血液ポンプの伸展可能ハウジングおよび伸展可能メッシュフィルターの拡大切取側面図である。 本発明の1つの態様に基づく、圧縮状態における、図1～2の血管内血液ポンプの伸展可能ハウジングおよび伸展可能メッシュフィルターの拡大切取側面図である。 本発明の1つの態様に基づく、伸展状態における図3の伸展可能ハウジングおよび伸展可能メッシュフィルターの断面図である。 本発明の1つの態様に基づく、フィラメントのメッシュで形成されかつ図1～2の血管内血液ポンプの伸展可能ハウジング（図3～5）の遠位端領域上にマウントされた伸展可能フィルターの斜視図である。 本発明の別の態様に基づく、フィルターチューブで形成された伸展可能フィルターの側面図である。 本発明の別の態様に基づく、フィルターチューブで形成された伸展可能フィルターの軸方向（縦方向）図である。 本発明の1つの態様に基づく、図7および8のフィルターチューブを成形するための方法を図示した側面図である。 本発明の1つの態様に基づく、図7および8の伸展可能フィルターがその上に装着された、図3～5の伸展可能ハウジングの遠位端領域の断面図である。 本発明の1つの態様に基づく、図10と同様の断面図であるが、明瞭さのため図10には示されていない伸展可能ハウジングの内部コーティングを含む図である。 本発明の1つの態様に基づく、図7～9の伸展可能フィルターがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。 本発明の代替的態様に基づく、図7～8の伸展可能フィルターの側面図である。 本発明の代替的態様に基づく、図7～8および／または13に類似するがアパーチャーのパターンが異なる伸展可能フィルターがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。 本発明の別の代替的態様に基づく、図14に類似する伸展可能フィルターがその上に装着されているが、図14のアパーチャーパターンとは異なる、さらに異なるアパーチャーパターンを備えた、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。 本発明のまた別の代替的態様に基づく、図14に類似する伸展可能フィルターがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。 本発明の別の態様に基づく、長い流入カニューレと、拡大流入エリアを有する膨らんだ形の伸展可能フィルターとがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。 本発明の別の態様に基づく、長い流入カニューレではなく下流チュービングと、拡大流入エリアを有する膨らんだ形の伸展可能フィルターとがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。 本発明の1つの態様に基づく、フィラメントのメッシュで形成されかつ図1～2の血管内血液ポンプの伸展可能ハウジング（図3～5）の遠位端領域上にマウントされた伸展可能フィルターであって、図6に類似するがいくつかの縦方向ストラットを備えた伸展可能フィルターの斜視図である。

具体的態様の詳細な説明
本発明の諸態様は、血管内血液ポンプの取込みポート内に心臓組織が吸引されるリスクを低減させる取込みフィルターを備えた血管内血液ポンプを提供する。フィルターは、複数のアパーチャーを画定し、それを通って血液が流れてフィルターを通る。アパーチャーは、入力ポートによる生体患者または生体患畜の心臓組織の吸込みを防ぐようにサイズ決定される。

血管内血液ポンプは患者の血管内への挿入用に構成されている。例えば、血管内血液ポンプは、患者の大腿動脈内への経皮的挿入用に、そして、例えば心臓のポンプ作用を支持および／または置換するなどのために患者の脈管系を通って心臓内までガイドされるように、構成されていてもよい。

フィルターは、（a）血管内血液ポンプの外部にある血管の内部容積と（b）入力ポートとの間で流体連絡している。フィルターは、血管内血液ポンプの縦軸の周りに巻かれた複数の概ね螺旋状の第一ストラットを含む。フィルターはまた、複数の第二ストラットも含む。第一および第二ストラットは、それらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定し、そしてそのアパーチャーを通って血液が入力ポート内に引き込まれる。

いくつかの態様において、第一および第二ストラットは、比較的糸目の粗い織り方で一緒に織られた、ワイヤーなどの個別フィラメントである。他の態様において、フィルターは、アパーチャーがその中に画定された成形フォイルチューブを含む。アパーチャーは、アパーチャー間の材料が第一および第二ストラットを形成するようにチューブ上にポジショニングされる。

本発明を、伸展可能インペラーが格納されかつ長い可撓性の駆動シャフトを介して体外モーターによって駆動される、伸展可能ハウジングを有する血管内血液ポンプという文脈において説明するが、本発明はまた、非伸展可能ハウジングを備えた血管内血液ポンプ、および／または患者体内に位置するモーターを有する血管内血液ポンプなど、他のタイプの血管内血液ポンプにも適用可能である。

伸展可能な血管内血液ポンプは、その各々の全内容がすべての目的について参照により本明細書に組み入れられる、例えば米国特許出願公開第2013/0303969号（第'969号出願）および米国特許第8,439,859号（第‘859号特許）に説明されているように、公知である。第'969号特許はカテーテル‐ポンプ‐アセンブリを説明している。カテーテルの遠位端に伸展可能ハウジングが位置している。伸展可能ハウジングは、可撓性の駆動シャフトによって駆動される伸展可能インペラーを囲んでいる。駆動シャフトはカテーテルの第一管腔を通って延在している。カテーテル‐ポンプ‐アセンブリの遠位部分が、例えばSeldinger法を用いるなどして、経皮的アクセスを介して心臓内部に置かれてもよい。駆動シャフトは中央管腔を含有している；中央管腔は、カテーテルポンプアセンブリを心臓内部に正確にポジショニングすることを可能にするため、ガイドワイヤーをそのガイドとともに駆動シャフトに通過させることを可能にしてもよい。インペラーは、カテーテル端部かつインペラー近傍に配列された近位ベアリング内で回転可能式に支持されてもよい。

伸展可能な血管内血液ポンプ
図1は、患者の心臓104の左心室102内にポジショニングされた伸展可能な血管内血液ポンプ100の部分切取図であるが、他の用途において、伸展可能な血管内血液ポンプ100は、左心房内、または必ずしも心臓104内でない患者の脈管構造内の他の場所など、患者体内の他の場所にポジショニングされてもよい。血管内血液ポンプ100は、カテーテル106と、カテーテル106の端部またはその近くに配置されたポンプセクション108とを含む。カテーテル106は、内部容積112を画定する、大動脈110などの血管内への挿入用に構成されている；血液は内部容積112を通って、例えば矢印114によって示される方向などの血流方向に流れる。本明細書において用いる「血管」という用語は心腔または他の管腔を含む。カテーテル106は、Abiomed, Inc., Danvers, MA 01923から入手可能なAutomatic Impella Controller（「AIC」）などのコントローラー116に接続される。コントローラー116は血管内血液ポンプ100を制御およびモニタリングするためのユーザーインターフェースを提供する。

図1における矢印によって示されているように、本明細書において用いる「遠位」という用語は、カテーテル106に沿ってコントローラー116またはコントローラー116のユーザーから離れる、方向または位置を指し、「近位」という用語は、カテーテル106に沿ってコントローラー116またはコントローラー116のユーザーに向かう、方向または位置を指す。

挿入中、図1に示すように血管内血液ポンプ100は大動脈弁118を通って延在するようにポジショニングされてもよいが、他の用途において血管内血液ポンプ100は必ずしも心臓104内でない患者の脈管構造内の他の場所にポジショニングされてもよい。さらに、図1は、カテーテル106の遠位端から遠ざかる血流方向114になるように挿入された血管内血液ポンプ100を描写しているが、他の用途において、血管内血液ポンプ100は、カテーテル106の遠位端に向かう血流方向114になるように挿入されてもよい。例えば、血管内血液ポンプ100は、左心房から、僧帽弁を通り、左心室102内に挿入されてもよい。図1に描写する用途において、大動脈弁118の弁葉が血管内血液ポンプ100の周りで閉じる。

血管内血液ポンプ100は、経皮的・経管腔的な技法を用いて心臓104内部に置かれてもよい。例えば、血管内血液ポンプ100は大腿動脈（図示せず）を通って導入されてもよい。しかし、鎖骨下動脈を通るアクセスなど、代替的な脈管アクセスも等しく可能である。大腿動脈を通過した後、ポンプセクション108が大動脈弁118を通って心臓104内に達するように、カテーテル106が大動脈110内に押されてもよい。図1におけるポンプセクション108のポジショニングはあくまでも1例であり、ポンプセクション108を心臓104の右心室内部にポジショニングするなど、異なる置き方も可能である。

例えばピッグテールまたはJ字形などの形態を有する可撓性の非外傷性先端部120がポンプセクション108の遠位端から遠位方向に延在する。非外傷性先端部120は、ポンプセクション108が左心室102の内壁に非外傷的に押し当たってそれ自体を支持できるよう、充分に柔らかい必要がある。

ポンプセクション108は、ハウジング122内部に配置されたインペラー（図では見えない）を含む。ハウジング122およびインペラーは伸展可能であってもよいが、必ずしもそうである必要はない。インペラーは、カテーテル106を通って延在する可撓性の駆動シャフト（図示せず）を介して、外部モーター124に機械的に連結されてもよい。モーター124はコントローラー116内または他の場所にあってもよい。代替的に、インペラーは、比較的短い駆動シャフト（図示せず）を介して、ポンプセクション108内に配置されたモーター（図示せず）に機械的に連結されてもよい。いずれのケースにおいても、矢印によって示すように、内部容積112からの血液が、ポンプセクション108の遠位端にある血流インレット（入力ポート）126から血流インレット126の下流に位置する血流アウトレット（出力ポート）128まで流れるようにするために、モーターが駆動シャフトを介してインペラーを回転させる。前述したように、「内部容積（interior volume）」112という用語は、左心室102などの心腔を含む。

フィルター130が、（a）このケースにおいては左心室102である、ポンプハウジング122の外部にある血管の内部容積112と（b）入力ポート126との間で流体連絡した状態で配置される。フィルター130を伸展可能ハウジング122およびインペラーとの関連において説明するが、フィルター130はまた、非伸展可能ハウジング122およびインペラーとともに用いられてもよい。

図2は、カテーテル106を含む、血管内血液ポンプ100のより詳しい部分切取側面図である。インペラー200が、ハウジング122内部に位置し、かつ可撓性の駆動シャフト202を介してモーター124に機械的に連結された状態で示されている。

図2には、インペラー200の出力と出力ポート128との間で流体連絡している、柔軟に折り畳み可能な流出ホース（下流チュービング）204もまた示されている。図1に見られるように、ポンプセクション108は、大動脈弁118が下流チュービング204上で閉じるようにポジショニングされる。下流チュービング204は、左心室102が収縮を終えて弛緩しはじめる時に、大動脈弁118が下流チュービング204をカテーテル106に押し当ててつぶすことができるだけ充分に柔軟である。大動脈弁118の閉鎖は血液が左心室102内に逆流することを防ぐ。

従来、血管内血液ポンプはそうした下流チュービングを含んでいなかった。したがって、そうした従来の血管内血液ポンプは、挿入先となる心臓弁をまたぐことができるよう血管内血液ポンプを充分に長くするために、インペラーの上流に比較的長い取込みカニューレを有する。この長さは、取込みポートと出力ポートとを心臓弁の同じ側まで位置ずれさせるリスクを伴わずに、心臓の動作および患者の動きなどに起因する縦方向のいくらかの位置ずれを許容する。そうした長い取込みカニューレはまた、意識的にそのように設計されたわけではないものの、インペラーによる心臓組織の損傷をほぼ不可能にする。しかし、そうした長い取込みカニューレは水力学的損失をもたらし、それは吸込み管において特に問題となる。

下流チュービングは、インペラーを入力ポートのはるかに近くにポジショニングすることを可能にすることによって、水力学的損失の問題を解決する。しかし、インペラーのこのポジションは、心臓組織を損傷するリスクを増大させ、かつ、ポンプを失速させる可能性がある、インペラーまたは駆動シャフトの周りに心臓組織が絡まるリスクも増大させる。これを回避するために、フィルター130が入力ポート上に配置される。インペラーを取込みポートの近くにポジショニングすることが心臓組織損傷またはポンプ失速のリスクを増大させることは、以前は認識されていなかった。

図3および4は、血管内血液ポンプ100の伸展可能ハウジング122および伸展可能フィルター130の拡大側面図である。図3は伸展可能ハウジング122および伸展可能フィルター130を伸展状態で示しており、そして図4はそれらを圧縮状態で示している。ハウジング122およびインペラー200が伸展可能である場合、ハウジング122は、ニチノールなど好適な形状記憶性かつ高弾性（hyperelastic）または超弾性（superelastic）の材料で作られた、ストラット300、302および304によって表される複数のストラットを含んでいてもよい。高弾性材料は典型的にエラストマーである。そうしたエラストマーの多くは最大で約100%まで弾性変形できる。超弾性材料のいくつかは最大で約6～8%まで弾性変形できる。ニチノールは、その形状記憶特性および超弾性特性によって他の材料から区別される、ニッケルチタン合金の商標名である。

ストラット300～304はワイヤーまたは他のフィラメントで作られてもよい。図3および4に示すように、ハウジング122はインペラー200の周りにケージを提供する。放射方向に伸展された時（図3）、ハウジング122の長さ306は、ハウジング122が放射方向に圧縮された時（図4）の長さ400より短くてもよい。長さ400から306への変化は、ハウジング122が伸展した時にストラット300～304が巻き戻ることに起因してもよい。いくつかの態様において、長さ400から306への変化は約1～2 mmであってもよい。

伸展可能ハウジング122、伸展可能インペラー200、および伸展可能フィルター130は、伸展可能ハウジング122、伸展可能インペラー200、および伸展可能フィルター130上にスライドされた好適な圧縮スリーブ308によって圧縮状態に保たれてもよい。血管内血液ポンプ100は、伸展可能ハウジング122、伸展可能インペラー200、および伸展可能フィルター130とともに、ハウジング122、インペラー200、およびフィルター130が圧縮状態にある間に患者の脈管系を通って輸送されてもよい。ポンプセクション108が標的位置になったら、例えばポンプセクション108を前進（遠位）方向に押して圧縮スリーブ308から出すか、または圧縮スリーブ308を（近位方向に）引き戻すなどによって、ハウジング122、インペラー200、およびフィルター130が伸展できるようになる。圧縮スリーブ308が除去されると、図3に示すように、ハウジング122はその形状記憶かつ超弾性または高弾性の性質によって伸展する。同時に、インペラー200がその弾性によって伸展する。ハウジング122は、駆動シャフト202から放射方向に離れて伸展するにつれて、長さ306まで縦方向に縮小してもよい。

ハウジング122の内部中央部分は、血液がそれを通ってインペラー200によってポンプ送りされるチャネルを画定する、スリーブまたはコーティング310（図11において最もよく見える）を有してもよい。このチャネルの近位側および遠位側において、ハウジング122は、血液がハウジング122内に吸引されること、およびハウジング122から押し出されて下流チュービング204（図2）内に入ることを、それぞれ可能にする。

血管内血液ポンプ100が伸展状態にありかつ患者から除去される必要がある時は、ハウジング122が圧縮カニューレ308内に引き戻され、それはハウジング122を放射方向に圧縮させる；かつ、それがハウジング122を長さ400まで縦方向に伸展させてもよい。フィルター130およびインペラー200もまた圧縮される。このように実現される、ハウジング122のより小さい直径は、脈管構造を通って血管内血液ポンプ100を患者から除去することを容易にする。このように、ポンプハウジング122、インペラー200、およびフィルター130は、それぞれ、放射方向の圧縮と放射方向の伸展とを交互に受けるように構成されている。伸展可能な血管内血液ポンプの追加的詳細は第'859号特許に提供されている。

図5は、伸展状態にある、図3および4の伸展可能ハウジング122および伸展可能メッシュフィルター130の断面図である。ハウジング122は互いに接続された数個のパートを含む。これらのパートは、近位側から遠位側に、近位管状ハウジング部500、近位テーパーハウジング部502、中間管状ハウジング部504、遠位テーパーハウジング部506、および遠位管状ハウジング部508である。本明細書において用いる「テーパー」は、外径がなめらかかつ単調に、ただし必ずしも直線状にではなく変化する形状を有することを意味する。ゆえに、テーパー形状は、プロフィルにおいて、凸部分および／または凹部分を含んでいてもよい。テーパーしていることは円錐状であることを含むがそれに限定されるわけではない。

近位管状ハウジング部500はカテーテル106に接続され、かつ近位ベアリング510を含有する。近位管状ハウジング部500は本質的に円柱状の形状を有する。近位テーパーハウジング部502は中間管状ハウジング部504を近位管状ハウジング部500に接続する。中間管状ハウジング部504はおよそ円柱状の形状を有し、かつインペラー200を囲む。中間管状ハウジング部504の正確な断面形状はハウジング122におけるストラット300～304の数に依存してもよい。概して、その断面形状は、丸みを帯びたコーナーを備えている可能性もある多角形であってもよい。

遠位テーパーハウジング部506は中間管状ハウジング部504を遠位管状ハウジング部508に接続し、かつハウジング122の血流インレット（インレットポート）126を画定する。近位テーパーハウジング部502は円形に近い断面を有し、その半径は遠位方向に増大する。中間管状ハウジング部504と同様に、近位テーパーハウジング部502の正確な断面形状はストラット300～304の数に依存してもよく、かつ概して、その断面形状は、丸みを帯びたコーナーを備えている可能性もある多角形であってもよい。

同様に、遠位テーパーハウジング部506もまた円形に近い断面を有するが、その半径は遠位方向に減少する。中間管状ハウジング部504と同様に、遠位テーパーハウジング部506の正確な断面形状はストラット300～304の数に依存してもよく、かつ概して、その断面形状は、丸みを帯びたコーナーを備えている可能性もある多角形であってもよい。

遠位管状ハウジング部508は遠位ベアリング512を含有し、かつ可撓性の非外傷性先端部120の近位セクションに接続される。

伸展可能フィルター
伸展したハウジング122の外側にマウントされ、ゆえに伸展状態で示されているのが、伸展可能フィルター130である。フィルター130は、比較的小さい直径を有する遠位管状フィルターセクション514と、より大きい直径を有する近位管状フィルターセクション516とを含む。中間管状ハウジング部504と同様に、フィルター130の正確な断面形状は、遠位管状フィルターセクション514および近位管状フィルターセクション516の正確な断面形状も含めて、ストラット300～304の数および／またはフィルター130におけるストラットの数に依存してもよい。概して、その断面形状は、丸みを帯びたコーナーを備えている可能性もある多角形であってもよい。

テーパーフィルターセクション518が2つの管状フィルターセクション516および514を接続する。伸展可能フィルター130は、遠位テーパーハウジング部506、すなわち血流インレット（入力ポート）126の全体をテーパーフィルターセクション518でカバーし；中間管状ハウジング部504の一部を近位管状フィルターセクション516でカバーし：かつ、遠位管状ハウジング部508の一部または全部を遠位管状フィルターセクション514でカバーする。

遠位管状ハウジング部508の上に遠位管状フィルターセクション514が配列され、その上に遠位アウターフォイル520が配列される。遠位アウターフォイル520は、例えば伸展可能フィルター130がストラットのメッシュで作られているならばほつれを防ぐなど、伸展可能フィルター130の損傷を防いでもよい。遠位管状フィルターセクション514がアパーチャーを画定するならば、遠位アウターフォイル520は、可撓性の非外傷性先端部120など遠位管状フィルターセクション514の下にある構造に、アパーチャーを介して直接取り付けられてもよい。例えば、可撓性の非外傷性先端部120および遠位アウターフォイル520が、同じまたは類似の材料から作られてもよく、そしてその材料がアパーチャーを介して一緒に溶接されてもよい。可撓性の非外傷性先端部120は典型的にポリエーテルブロックアミド（PEBA）またはポリウレタンで作られるので、遠位アウターフィルム520もまたPEBAまたはポリウレタンで作られてもよく、そして材料が一緒にヒートシールされてもよい。

中間管状ハウジング部504の上に近位アウターフォイル522が配置される。伸展可能フィルター130の近位管状セクション516が、近位アウターフォイル522の遠位領域部のみではあるが、近位アウターフォイル522と中間管状ハウジング部504との間に挟まれる。近位アウターフォイル522が伸展可能フィルター130の近位管状セクション516の損傷を防いでもよい。加えて、近位アウターフォイル522は、伸展可能フィルター130におけるアパーチャーを通じて、ハウジング122の内側スリーブまたはコーティング310にヒートシールされる。内側スリーブまたはコーティング310はポリウレタン（PU）から作られてもよい。内側スリーブまたはコーティング310がPUで作られる時は、近位アウターフォイル522も同様にPUで作られることが好ましい。アパーチャーを画定する成形フォイルチューブでフィルター130が作られる時は、近位アウターフォイル522がフィルター130と一体で作られてもよい。

下流チュービング204の遠位端が近位アウターフォイル522の近位セクションに取り付けられてもよい。代替的に、下流チュービング204が近位アウターフォイル522と一体で作られてもよい。アパーチャーを画定する成形フォイルチューブでフィルター130が作られる時は、近位アウターフォイル522がフィルター130および下流チュービング204と一体で作られてもよい。

螺旋状に織られたフィラメントのフィルター
図6は、中間管状ハウジング部504と、遠位テーパーハウジング部506と、遠位管状ハウジング部508とを伴う、血管内血液ポンプ100の遠位セクションの斜視図を含有している。この態様において、伸展可能フィルター130は、織られるかまたは互いに接続されたフィラメントで作られたメッシュである。製織は、生地を形成するために2つの別個のフィラメントセット（たて糸およびよこ糸）が角度を付けて絡み合わせられる生産方法である。たて糸は縦方向のフィラメントで作られ、よこ糸（フィリング）は横方向のフィラメントで作られる。たて糸フィラメントとよこ糸フィラメントとが互いに絡み合わさる方式は織りと呼ばれる。織り製品の大多数は、平織り、繻子織り、または綾織りという3つの基本的な織りの1つで作り出される。

平織りにおいて、たて糸フィラメントとよこ糸フィラメントとは角度を付けて交差し、単純な十字パターンを形成するようにアライメントされる。各よこ糸フィラメントは、1つのたて糸フィラメントの上、次のたて糸フィラメントの下というようにたて糸フィラメントと交差する。次のよこ糸フィラメントは、隣のよこ糸フィラメントが上を通ったたて糸の下を通り、逆もまたしかりである。織物フィルター130のフィラメントは好ましくは平織りされるが、繻子織り、綾織り、または他の織りが用いられてもよい。好ましくは、メッシュは編まれるのではなく、ループを含有しない。

繻子織りは、4つまたはそれ以上のよこ糸フィラメントがたて糸フィラメントの上に浮いており、かつ4つまたはそれ以上のたて糸フィラメントが単一のよこ糸フィラメントの上に浮いていることを特徴とする。フロートは、例えばたておもて（warp-faced）の繻子においてたて糸フィラメントがよこ糸フィラメントの上にあるなど、組織点になっていない箇所である。綾織りは斜めの平行リブのパターンを特徴とする。綾織りは、よこ糸フィラメントを、1つまたは複数のたて糸フィラメントの上、次に2つまたはそれ以上のたて糸フィラメントの下というように通すことによって作られ、特徴的な斜めパターンを作り出すために列の間に「ステップ（step）」またはオフセットが設けられる。

図6を参照すると、フィルター130は、フィラメント600、602、604、608、610、612、614、616、および618によって表されるフィラメントで作られてもよい。フィラメント600～608は、ハウジング122の縦軸620の周りで時計回りに巻かれた概ね螺旋状の第一ストラットである。本明細書において用いる「概ね螺旋状の」曲線は、概ねなめらかな空間曲線である。ただし、本明細書において用いる、ピッチ、半径、曲率、およびねじれは、螺旋状の曲線の長さに沿ってさまざまであってもよい。螺旋状の曲線は、軸の周りで360°より大きくまたは小さく巻いていてもよいが、そうでなくてもよい。さらに、概ね螺旋状の曲線は、概ね螺旋状の曲線714および716（図7）によって例示されているように、必ずしもすべて同じでなくてもよい小さなジグザグを含んでいてもよい。

図6に戻ると、フィラメント610～618は、縦軸620の周りで反時計回りに巻かれた概ね螺旋状の第二ストラットである。フィラメント600～618は、図中で見やすくするため、太い破線で示されている。これらのフィラメント600～618は、明瞭さのため、図6における挿入図にも再現されている。第一ストラット600～608および第二ストラット610～618は、それらの間で、アパーチャー622、624、および626によって表される複数のアパーチャーを集合的に画定する。第一ストラット600～608および第二ストラット610～618は、前記複数のアパーチャー622～626がそれぞれの隣接した第一および第二織物フィラメント600～618間で画定されるように、一緒に織られる。

前記複数のアパーチャー622～626の少なくともサブセットの各アパーチャーは、概ね菱形もしくは偏菱形、または長方形の形状を有してもよい。本明細書において用いる偏菱形は、隣接する辺の長さが等しくなく、かつ隣接する辺の間の角度が直角でない平行四辺形である。本明細書において用いる菱形は、隣接する辺の長さが等しく、かつ隣接する辺の間の角度が直角でない平行四辺形である。偏菱形、菱形、および長方形は必ずしも平面でなくてもよい。偏菱形、菱形、および長方形は、アパーチャー622～626によって例示されているように、湾曲した表面上に存在していてもよい。偏菱形、菱形、または長方形の辺が完全にまっすぐである必要はなく、かつ、辺が必ずしも角で交わっている必要はない；すなわち、例えば成形フォイルチューブのフィルターによって画定されるアパーチャーの角に関してより詳しく後述するように、2つの辺が交わるところに小さな半径が存在していてもよい。

テーパーフィルターセクション518の少なくとも中間部分628において、アパーチャー622～626は好ましくはおよそ正方形である。テーパーフィルターセクション518内の遠位方向においてなど、フィルター130の直径が減少するにつれて、アパーチャー622～626がしだいに小さくなってもよく、かつ、長軸が縦方向に延長することを伴ってアパーチャーが偏菱形になってもよい。テーパーフィルターセクション518の最小直径部において、菱形または偏菱形のアパーチャーのより小さい内角が約75°未満であってもよい。

テーパーフィルターセクション518内の近位方向においてなど、フィルター130の直径が増大するにつれて、アパーチャー622～626がしだいに大きくなってもよい。テーパーフィルターセクション518の最大直径部において、菱形または偏菱形のアパーチャーのより大きい内角が約110°超であってもよい。アパーチャーは、長軸が円周方向に延長することを伴って偏菱形になってもよい。これらの数字は、フィルター130のより大きい直径がフィルター130のより小さい直径の約2.5倍である態様に対応する。フィルター130の大直径：小直径が他の比である場合について、角度が調整されてもよい。

ポンプハウジング122は、放射方向に圧縮された時に、ポンプハウジング122の放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるように構成されていてもよい。フィルター130は、放射方向に圧縮された時に、フィルター130の放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるように構成されていてもよい。フィルター130は、所与の放射方向圧縮量に対して、フィルター130とポンプハウジング122とがおよそ等しい量だけ縦方向に伸びるように構成されていてもよい。

フィラメント600～618は、ニチノールなどのワイヤー、ポリエチレンテレフタレート（PET）もしくはPUなどの好適なポリマー、ファイバー、または別の好適な材料であってもよい。フィラメント600～618の材料は好ましくは形状記憶材料である。個々のフィラメント600～618は、約40 μmなど、約10 μm～約80 μm、または約20 μm～約60 μmの厚さを有してもよい。入力ポート126による生体患者の心臓組織の吸込みを防ぐように前記複数のアパーチャーの各アパーチャー622～626がサイズ決定されるよう、カテーテル106、ポンプハウジング122、インペラー200、およびフィルター130は、生体患者の体内で用いられるように構成されていてもよい。

フィルター130がメッシュで形成されるいくつかの態様において、フィルター130をハウジング122に取り付ける前にメッシュがアイロン掛け（加熱下でプレス）されてもよい。そうしたアイロン掛けが、交差するフィラメント600～618を融合させてもよく、フィラメント600～618が好適な熱融合性プラスチックで作られている場合には特にそうである。そのように融合したフィラメント600～618はより強いメッシュを形成する。

いくつかの態様において、織り生地は、フィルター130が伸展状態にある時、隣接する2つのフィラメント600～618間の最大距離が約0.3 mm（300 μm）～約0.4 mm（400 μm）である。いくつかの態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャー622～626は、フィルター130が伸展状態にある時、約0.5 mm（500 μm）に等しいかまたはそれ未満の最大寸法を有する。いくつかの態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャー622～626は、フィルター130が伸展状態にある時、約0.4 mm（400 μm）に等しいかまたはそれ未満の最大寸法を有する。いくつかの態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャー622～626は、フィルター130が伸展状態にある時、約0.09 mm²に等しいかまたはそれ未満の面積を有する。いくつかの態様において、前記複数のアパーチャーの各アパーチャー622～626は、フィルター130が伸展状態にある時、約0.16 mm²に等しいかまたはそれ未満の面積を有する。

本明細書において用いる「最大寸法」は、四辺形の対角線上で対向する2つの角の間の寸法など、対角寸法を含む。本明細書において用いる、凸形状の「直径」は、凸形状の境界に正接した2本の対向する平行線間で形成されうる最大の距離を意味する。本明細書において用いる「幅」は、そうした最小の距離を意味する。

成形フォイルチューブのフィルター
図7はフィルターチューブで形成された伸展可能フィルター130の側面図であり、図8はその軸方向（縦方向）図である。図7は伸展可能フィルター130の拡大部分を示す挿入図も含んでいる。留意されるように、いくつかの態様において、フィルター130はアパーチャーを備えた成形フォイルチューブ700を含む。アパーチャーの例は702、704、および706に示されている。成形フォイルチューブ700から作られた伸展可能フィルター130は、フィルター130の一部または全部のパートを折り畳むことによって圧縮され、すなわち放射方向により小さくなる。フィルター130は、先に折り畳まれたパートを開くことによって圧縮状態から伸展される。圧縮および伸展は、弾性の圧縮および伸長よりむしろ、主としてこの折り畳む段階および開く段階に頼っている。

アパーチャー702～706は、材料708、710、および712によって例示されているアパーチャー702～706間の材料が第一および第二ストラットを形成するように、チューブ上にポジショニングされる。2つの例示的なストラット714および716が図7において太い破線で示されている。留意されるように、概ね螺旋状の曲線は、概ね螺旋状の曲線714および716によって例示されているように、必ずしもすべて同じでなくてもよい小さなジグザグを含んでいてもよい。これらのジグザグは、図7の挿入図において、例えば太い実線および破線によって示されているストラット718および720において、より明瞭に見られる。

図7および8にはハウジング122が示されていないが、図7および8は、伸展したハウジング122上にマウントされた時に（例えば図6）フィルター130がこのように見えるという、伸展したフィルター130を示している。成形フォイルチューブ700で作られるフィルター130はPETまたはPUなどのポリマーで作られてもよい。フォイルチューブ700の壁は、厚さ約10 μm～約100 μm、好ましくは厚さ約15 μm～約75 μm、そしてより好ましくは厚さ約20 μm～約50 μmであってもよい。フォイルチューブ700の壁の厚さは、吹込成形製造などの結果として、テーパーフィルターセクション518において遠位方向に持続的に減少していてもよい。

図9に示すように、フォイルチューブ700はマンドレル900上で形状付与されてもよい。マンドレル900は、伸展状態における完成フィルター130の望ましい形状を有するべきである。次に、カッティングまたはパンチングなどによって、成形チューブにおいてアパーチャー702～706が画定されてもよい。アパーチャー702～706は、概ね菱形もしくは偏菱形、または長方形の形状を有してもよい。フォイルチューブ700に基づくフィルター130におけるアパーチャー702～706の内角は、少なくとも約5 μm、好ましくは少なくとも約20 μmの半径を有するべきである。

本明細書において論じるように、成形チューブを血管内血液ポンプ100の他のコンポーネントに取り付けることを容易にするなどのために、成形チューブにおいて追加的な穴が画定されてもよい。次に、図10、11、および12に示すように、形状付与されたアパーチャー付きチューブがハウジング122上に装着されてもよい（ハウジング122は図12では見えない）。図10は、伸展可能フィルター130がその上に装着された、伸展可能ハウジング122の遠位端領域の断面図である。図11は、図10と同様の断面図であるが、明瞭さのため図10には示されていない伸展可能ハウジングの内部コーティング310を含む図である。図12は、図7～8の伸展可能フィルターがその上に装着された、伸展可能ハウジング122の遠位端領域の斜視図である。

図7および8に戻ると、穴の形状およびサイズは伸展可能フィルター130の異なるパートにおいて異なっていてもよい。遠位管状フィルターセクション514において、穴722によって例示されている穴は、（円周方向に）幅広であるより（縦方向に）長くてもよい。穴722は円周状の列として画定されてもよい。図7に示すように、隣接する列内の穴722は円周方向に互い違いになっていてもよく、かつ縦方向および円周方向にオーバーラップしていてもよい。そのように互い違いになっていることおよびオーバーラップしていることは、材料の弾力的な延伸を必要とせずに、組み付け中に遠位管状セクション514が容易に拡張することを可能にする。この拡張は、ハウジング122の遠位端を通ってインペラー200をハウジング122内に挿入することを容易にする可能性がある。さらに、そのように互い違いになっていることは、概して、穴722を共により近く配置すること、したがって血流に対するフィルター130の透過性を高めることを可能にする。

遠位アウターフォイル520（図10）は、可撓性の非外傷性先端部120の近位セクションまで延在している遠位管状フィルターセクション514の穴722を通じて、溶接などによってヒートシールされてもよい。遠位管状フィルターセクション514における各穴722は、縦方向のスロット内で中央に位置する拡大部分を有する。拡大部分は、インペラー200が挿入され遠位管状セクション514が通常の直径に戻った後に、遠位アウターフォイル520を可撓性の非外傷性先端部120に取り付けるための比較的大きく開いた接触エリアを有するという利点がある。

伸展可能フィルター130は、遠位管状フィルターセクション514とテーパーフィルターセクション518とが交わる移行ゾーン724（図7）をさらに含む。穴726によって例示されている、移行ゾーン724における穴は、テーパーフィルターセクション518の隣接する穴より長くかつ幅広である。好ましくは、移行ゾーン724における穴726は、穴728によって例示されている、テーパーフィルターセクション518における隣接する穴の、少なくとも2倍の大きさである。1つの態様において、テーパーフィルターセクション518の1つの列内で円周方向に隣接する穴728の各ペアについて、移行ゾーン724は、その2つの穴728を円周方向にまたぐ1つの穴726を有する。ゆえに、移行ゾーン724における円周状の列内の穴の数は、テーパーフィルターセクション518における円周状の列内の穴の数の半分である。他のいくつかの態様において、3:1、4:1、または3:2など、他の比が用いられてもよい。移行ゾーン724における各穴726は、テーパーフィルターセクション518の1列内の穴728の数と移行ゾーン724の1列内の穴726の数との比に応じて、テーパーフィルターセクション518における穴728の、（縦方向に）約2倍、3倍、または別の倍数の長さであってもよく、かつ（円周方向に）約2倍、3倍、または別の倍数の幅であってもよい。

穴702～706および728の寸法および形状、ならびにストラット714～716の寸法は、テーパーフィルターセクション518がフルに開いたときに材料の弾性変形限界を超えることなくハウジング122をテーパーフィルターセクション518内に挿入することができるように選択されるべきである。例えば、フィルター材料の局所的な弾性変形を考慮に入れると、円周方向に隣接した2つのストラット714～716の（ジグザグの円周状リングのジグザグ上の）長さに、円周状の列内のアパーチャー702～706の数を乗じたものは、フルに伸展したハウジング122の円周におよそ等しくなるべきである。

移行ゾーン724内の隣接する穴726は、テーパーフィルターセクション518の隣接ストラット714～716より幅広であるストラットによって互いから分離される。より幅広であるこれらのストラットは、より大きい穴726を安定させる。遠位アウターフォイル520が縦方向かつ近位方向に移行ゾーン724まで遠位管状フィルターセクション514上に置かれる時に、遠位アウターフォイル520は、移行ゾーン724における穴726の最初の1つまたは複数の列を少なくとも部分的にカバーし、したがってその有効サイズを減少させる。いくつかのケースにおいて、これらの減少した穴のサイズが、血液損傷または凝血リスク増大につながる可能性がある。したがって、移行ゾーン724における穴726は、テーパーフィルターセクション518における穴より大きくなるように選択されるべきである。

図7に見られるように、テーパーフィルターセクション518の遠位領域における穴728は、テーパーフィルターセクション518の近位領域における穴702～706より円周方向に狭い。換言すると、アパーチャー702～706のサイズは縦軸に沿って近位方向に単調に増大する。加えて、遠位管状フィルターセクション514において、穴722は、円周方向において互いにオフセットされた狭い軸方向スリットの形態を取る。このことは、インペラー200がハウジング122に挿入される時など、遠位管状フィルターセクション514およびテーパーフィルターセクション518の遠位領域にて伸展可能フィルター130が伸展される時に、狭い穴が広がることができるので、有利である。より幅広の穴は、より太いストラットと境界を接し、特にテーパーフィルターセクション518においてはそうである。ストラットは、テーパーフィルターセクション518の遠位領域における約30 μmから近位領域における約60 μmまでの幅を有する。好ましくは、テーパーフィルターセクション518における穴の最大直径は約300 μm～約500 μmである。

図7に示す態様において、近位管状フィルターセクション516は穴を有さない。しかし、近位アウターフォイル522が、中間管状ハウジング部504上に位置している近位管状フィルターセクション516上に置かれている時などは（図5）、近位管状フィルターセクション516における穴が望ましい可能性がある。近位アウターフォイル522は伸展可能フィルター130をハウジング122に固定し、そして、管状ハウジング部504はPUでコーティングされかつ近位アウターフォイル522もPUで作られるので、それらはそうした穴を通して容易にヒートシールまたは溶接することができる。ただし、フィルター130と近位アウターフォイル522とが両方ともPUなどの適した材料で作られているならば、フィルター130と近位アウターフォイル522とが熱の印加などによって直接一緒に接合されてもよい。

図7および8における伸展可能フィルター122が、例えば図10に示すように伸展したハウジング122上に配置されている時、遠位管状フィルターセクション514は好ましくは遠位ベアリング512および可撓性の非外傷性先端部120の上に配置される。伸展可能フィルター130を血管内血液ポンプ100に留めるために遠位管状フィルターセクション514が遠位アウターフォイル520でカバーされる。

近位管状フィルターセクション516は比較的大きい直径を有する。血管内血液ポンプ100の組み付け中にこの直径が著しく変化する可能性が高くないのであれば、すなわち、フィルター130の近位開口部が著しく延伸される可能性が高くないのであれば、このセクションにおいて画定される穴は組み付け中に著しい変形を受けない。ゆえに、これらの穴は正方形または別の形状であってもよく、かつ、穴がストラットの円周状リングによって少なくとも部分的に画定されてもよい。図13にそうした1つの態様を示す。図13は、本発明の代替的態様に基づく、図7および8の伸展可能フィルター130の側面図である。

図13の伸展可能フィルター130は、穴1302、1304、および1306、ならびにリング1308および1310によって例示されている、数本の平行な穴のリングのバンド1300を含む。すべてのリング1308～1310は同数の穴1302～1306を有し、かつ穴1302～1306はおおかた等しいサイズである。結果的に、バンド1300内におけるストラットの総面積に対する穴の総面積の比は、フィルター130の他の部分と比較して相対的に高い。ストラットに対する穴の比が高いことは、血流に対するフィルター130の透過性を高め、それは溶血および凝血のリスクを低減させるので、有利である。血液に曝露されるフィルター130の総面積に対する穴の総面積の比は、少なくとも約60%、好ましくは少なくとも約70%、そしてより好ましくは少なくとも約80%であるべきである。このバンド1300が、本明細書において図7に関して論じた移行ゾーン724における大きい穴726と組み合わされてもよい。

穴およびアパーチャーの形状の説明は、伸展したフィルター130についてのものである。折り畳まれるなどしてフィルター130が圧縮されている時に、穴の形状が激しく変化してもよい。実のところ、屈曲することは、フィルター130の圧縮を容易にするストラットの能力である。

図14は、図7～8および／または13に類似するがアパーチャーのパターンが異なる伸展可能フィルターがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。例えば、ストラット1400によって例示されているように、ストラットのいくつかがフォーク状になっている。フォーク状ストラット1400など、ストラットのいくつかが、他のストラットより幅広であってもよい。ストラット1402および1404によって例示されている、ストラットのいくつかは、フォークの歯のそれぞれのペアの間に延在する。ゆえに、複数の第一ストラットおよび複数の第二ストラットが、歯のペアの間に延在し、かつそれらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定する。フォークを含む各第一ストラットは、フォークを含まない各第一ストラットより幅広であってもよい。

ストラットのうち1つまたは複数が、ハウジング122のそれぞれのストラット上に位置合わせされていてもよい。図10に示すように、ハウジング122は、図3および4に関して論じたように、ストラット300によって表されるストラットを含む。ハウジングのストラット300を本明細書において第三ストラットと呼ぶ。ストラット1000によって表される（図10）、これら第三ストラットのグループは、アパーチャー1002によって表される（図10）、それを通るアパーチャーを集合的に画定する。第一および第二ストラットの少なくともいくつか、すなわち、フォーク状ストラット1400（図14）など、フィルターにおけるストラット（図7を参照）が、支持のため第三ストラットのそれぞれのストラット上に放射方向に位置合わせされていてもよい。

図15は、本発明の別の代替的態様に基づく、図14に類似する伸展可能フィルターがその上に装着されているが異なるアパーチャーパターンを備えた、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。

図16は、本発明のまた別の代替的態様に基づく、図14に類似する伸展可能フィルターがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。

図17は、長い流入カニューレ1701と、拡大流入エリア1702を有する膨らんだ形の伸展可能フィルター1700とがその上に装着された、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。図18は、長い流入カニューレではなく下流チュービングと、拡大流入エリア1800を有する膨らんだ形の伸展可能フィルター1802とがその上に装着されているが、他の点においては図17に類似している、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の側面図である。

膨らんだ形の伸展可能フィルター1700および1800は血管内血液ポンプ100に拡大流入エリア1702および1802を提供し、それはポンプのフロー特性を向上させる。拡大流入エリア1702および1802は、図10、11、および12に類似するフィルターであるが、なおより大きいアパーチャーを備える、フィルター1704でカバーされる。

フィルター130は遠位部分1706と近位部分1708とを含む。遠位部分1706は縦軸に沿って近位方向に直径が単調に増大する。近位部分1708は縦軸に沿って近位方向に直径が単調減少する。

前記複数のアパーチャー702～706の少なくとも一部分は遠位部分1706上に配置される。いくつかの態様において、近位部分1708にはアパーチャーがない。

概して、前記複数のアパーチャー702～706のアパーチャーのサイズは縦軸に沿って遠位方向に増大するが、その増大が必ずしも単調である必要はない。アパーチャー702～706は、列1710、1712、および1714によって例示されている、等しいサイズのアパーチャーの列であって縦軸に対して概ね円周状である複数の列になるよう配列される。列1710～1714のいくつかの列は、列1710～1714の他の列とは異なる数のアパーチャー702～706を有する。例えば、前記複数の概ね円周状の列の第一列1710（破線で示されている）は、前記複数の概ね円周状の列の第二列1712より多いアパーチャー702を含む。第一列1710の各アパーチャー702は、第二列1712の各アパーチャー704より小さい面積を有する。

アパーチャー702～706は、バンド1716、1718、および1720によって例示されている、およそ等しいサイズのアパーチャーのバンドであって縦軸に対して概ね円周状である複数のバンドになるよう配列されてもよい。前記複数のバンド1718～1722の各々におけるアパーチャー702～706のサイズは縦軸に沿って単調に増大する。すなわち、概して、バンド1720におけるアパーチャーはバンド1718におけるアパーチャーより大きい。ただし、所与の列におけるアパーチャーが、同じバンドの別の列におけるアパーチャーより大きいかまたは小さくてもよい；2つの列は同数のアパーチャーを有するが、その2つの列は異なる円周を有する可能性があるからである。図17に示す態様において、前記複数のバンド1718～1722の各々におけるアパーチャー702～706のサイズは縦軸に沿って遠位方向に単調に増大する。アパーチャーのサイズおよび配置の他の局面は、図7に関して論じたものと類似する。

留意されるように、図18に示す伸展可能ハウジングの遠位端領域は、図18における伸展可能ハウジングが長い流入カニューレではなく下流チュービングを含むという点を除いて、図17に示したものと類似する。

図19は、図14に類似する伸展可能フィルターであるが縦方向ストラット1900によって例示されているいくつかの縦方向ストラットを備えた伸展可能フィルターを備えた、図10～11の伸展可能ハウジングの遠位端領域の斜視図である。各縦方向ストラット1900は、平面1902によって例示されている、縦軸620を含有するそれぞれの平面内にある。本明細書において用いる、線を「含有する平面」という句は、その線が完全にその平面内にあることを意味する。図19は1つのみの縦方向ストラット1900を示しているが、フィルター130が追加的な縦方向ストラット（図示せず）を含んでいてもよい。

上述の例示的態様を通じて本発明を説明したが、本明細書に開示する本発明の概念から逸脱することなく、例証した諸態様に対する改変およびバリエーションが可能である。例えば、寸法および材料など固有のパラメーター値が開示態様との関連において具陳される可能性があるが、本発明の範囲内において、すべてのパラメーターの値が、異なる用途に適するよう広範囲にわたって変動しうる。文脈中に別段の提示がない限り、または当業者により別段に理解されるのでない限り、「約」などの用語は±20%以内を意味する。

本明細書および特許請求の範囲において、項目のリストに関連して用いる「および（ならびに）／もしくは（または）」という用語は、リスト内の項目のうち1つまたは複数、すなわち、リスト内の項目のうち少なくとも1つを意味するが、必ずしもリスト内の全項目を意味するわけではない。本明細書および特許請求の範囲において、項目のリストに関連して用いる「または（もしくは）」という用語は、リスト内の項目のうち1つまたは複数、すなわち、リスト内の項目のうち少なくとも1つを意味するが、必ずしもリスト内の全項目を意味するわけではない。「または（もしくは）」は、「排他的なまたは（もしくは）」を意味しない。

本開示の諸局面、またはその一部分が、以上に列挙されていない方式および／または明示的に特許請求されていない方式で組み合わせられてもよい。加えて、本明細書に開示する諸態様が、本明細書に具体的に開示されていない任意の要素を欠いた状態で、好適に実施されてもよい。したがって、本発明は、開示態様に限定されるものと見られるべきではない。

本明細書において用いる「第一」、「第二」、および「第三」などの数に関する用語は、それぞれのストラット、アパーチャーのリング、および／またはアパーチャーのバンドを互いから区別するために用いられるのであり、いかなる特定の態様においてもストラット、アパーチャーのリング、および／またはアパーチャーのバンドの特定の順序または総数を示すことを意図したものではない。ゆえに、例えば、所与の態様が、第二のストラット、アパーチャーのリング、および／またはアパーチャーのバンド、ならびに第三のストラット、アパーチャーのリング、および／またはアパーチャーのバンドのみを含んでいてもよい。

Claims (28)

1. 血管内への挿入用に構成されたカテーテルであって、それを通って血液が流れる内部容積を該血管が画定する、カテーテルと；
   該カテーテルに取り付けられかつ入力ポートと出力ポートとを画定するポンプハウジングであって、縦軸を有する、ポンプハウジングと；
   該ポンプハウジング内に配置され、かつ、回転する時、血液を該入力ポートから該出力ポートまでポンプ送りするように構成されたインペラーと；
   （a）該ポンプハウジングの外部にある該血管の内部容積と（b）該入力ポートとの間で流体連絡しているフィルターであって、該フィルターが、該縦軸の周りに巻かれた複数の概ね螺旋状の第一ストラットと、複数の第二ストラットとを含み、該第一および第二ストラットが、それらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定している、フィルターと
   を含む、血管内血液ポンプ。
2. ポンプハウジング、インペラー、およびフィルターがそれぞれ、交互に、放射方向に圧縮可能および放射方向に伸展可能である、請求項1記載の血管内血液ポンプ。
3. 所与の放射方向圧縮量に対して、フィルターとポンプハウジングとがおよそ等しい量だけ縦方向に伸びるように、
   該ポンプハウジングが、放射方向に圧縮された時に、該ポンプハウジングの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるよう構成され、かつ、
   該フィルターが、放射方向に圧縮された時に、該フィルターの放射方向圧縮量に応じた量だけ縦方向に伸びるよう構成されている、
   請求項2記載の血管内血液ポンプ。
4. 入力ポートによる生体患者の心臓組織の吸込みを防ぐよう前記複数のアパーチャーの各アパーチャーがサイズ決定されるように、カテーテルと、ポンプハウジングと、インペラーと、フィルターとが該生体患者の体内で用いられるよう構成されている、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
5. 前記複数のアパーチャーの各アパーチャーが、約0.5 mmに等しいかまたはそれ未満の最大寸法を有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
6. 前記複数のアパーチャーの各アパーチャーが、約0.4 mmに等しいかまたはそれ未満の最大寸法を有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
7. 前記複数のアパーチャーの各アパーチャーが、約0.09 mm²に等しいかまたはそれ未満の面積を有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
8. 前記複数のアパーチャーの各アパーチャーが、約0.16 mm²に等しいかまたはそれ未満の面積を有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
9. 前記複数のアパーチャーが、縦軸に沿って単調に増大するサイズを有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
10. 概ね螺旋状の第一ストラットが縦軸の周りで時計回りに巻かれ、かつ第二ストラットが該縦軸の周りで反時計回りに概ね螺旋状に巻かれる、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
11. 概ね螺旋状の第一ストラットが縦軸の周りで第一の方向に巻かれ、かつ第二ストラットが該縦軸の周りで該第一の方向に概ね螺旋状に巻かれる、請求項1～9のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
12. 第二ストラットの少なくともサブセットの各ストラットが、縦軸を含有するそれぞれの平面内にある、請求項1～9のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
13. 前記複数のアパーチャーの少なくともサブセットの各アパーチャーが、概ね菱形または偏菱形の形状を有する、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
14. 概ね螺旋状の第一ストラットが複数の第一フィラメントを含み；第二ストラットが複数の第二フィラメントを含み；かつ、該第一および第二フィラメントが、前記複数のアパーチャーがそれぞれの隣接した第一および第二織物フィラメント（woven filament）間で画定されるように、一緒に織られている、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
15. フィルターが、壁を有するチューブを含み；前記複数のアパーチャーが、該壁を通って画定された複数の開口部を含む、請求項1～13のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
16. チューブが、概ね漏斗形のチューブを含む、請求項15記載の血管内血液ポンプ。
17. 壁が約10～100 μmの厚さである、請求項15～16のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
18. ポンプハウジングが、それらの間で複数の第三アパーチャーを集合的に画定する複数の第三ストラットを含み；かつ、第一および第二ストラットの少なくともいくつかが、該第三ストラットのそれぞれのストラット上に放射方向に位置合わせされている、請求項15～17のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
19. 第一ストラットの少なくともサブセットの各ストラットが、複数の歯を含むフォークを含み；複数の第一ストラットおよび複数の第二ストラットが、該歯のペアの間に延在しかつそれらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定する、請求項15～18のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
20. フォークを含む各第一ストラットが、フォークを含まない各第一ストラットより幅広である、請求項19記載の血管内血液ポンプ。
21. 前記複数のアパーチャーが、等しいサイズのアパーチャーの列であって縦軸に対して概ね円周状である複数の列になるよう配列され；該列のいくつかが、他の列と異なる数のアパーチャーを有する、請求項15～20のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
22. 前記複数の概ね円周状の列の第一列が、前記複数の概ね円周状の列の第二列より多くのアパーチャーを含み；かつ、該第一列の各アパーチャーが、該第二列の各アパーチャーより小さい面積を有する、請求項21のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
23. アパーチャーが、およそ等しいサイズのアパーチャーのバンドであって縦軸に対して概ね円周状である複数のバンドになるよう配列され；前記複数のバンドの各々におけるアパーチャーのサイズが、該縦軸に沿って単調に増大する、請求項15～20のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
24. フィルターが遠位部分と近位部分とを含み；該遠位部分が、縦軸に沿って近位方向に直径が単調に増大し；該近位部分が、縦軸に沿って近位方向に直径が単調減少し；かつ、前記複数のアパーチャーの少なくとも一部分が該遠位部分上に配置されている、請求項23記載の血管内血液ポンプ。
25. 概ね螺旋状の第一ストラットおよび第二ストラットが、縦軸に対して円周状であるいかなるストラットも欠いている、前記請求項のいずれか一項記載の血管内血液ポンプ。
26. 血管内血液ポンプ用のフィルターを作るための方法であって、以下の段階を含む、方法：
    血管内への挿入用に構成されたカテーテルであって、それを通って血液が流れる内部容積を該血管が画定する、カテーテルを、提供する段階；
    入力ポートと出力ポートとを画定するポンプハウジングであって、縦軸を有する、ポンプハウジングを、該カテーテルに取り付ける段階；
    回転する時、血液を該入力ポートから該出力ポートまでポンプ送りするように構成されたインペラーを、該ポンプハウジング内に配置する段階；および
    （a）該ポンプハウジングの外部にある該血管の内部容積と（b）該入力ポートとの間で流体連絡しているフィルターであって、該フィルターが、該縦軸の周りに巻かれた複数の概ね螺旋状の第一ストラットと、複数の第二ストラットとを含み、該第一および第二ストラットがそれらの間で複数のアパーチャーを集合的に画定している、フィルターを提供する段階。
27. フィルターが織物フィルター（woven filter）を含む、請求項26記載の方法。
28. フィルターが成形チューブのフィルターを含む、請求項26記載の方法。

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