JP2019518565A - 医療用ドレッシング材 - Google Patents

Abstract

医療用ドレッシング材が提供される。ドレッシング材は、中央部及び縁部を有し、支持層、接着性身体接触層、及び中央部において支持層と接着性身体接触層との間に配置されたパッドを備える。パッドは、長手方向中心線に対して対称であり、中心線の各側にローブ状部（lobed portion）を備える。医療用ドレッシング材は、縁部と同一平面上にあり、縁部から外側に突出したグリップタブを備える。医療用ドレッシング材は、人体の仙骨部領域などにおける褥瘡予防に用いられ得る。
【選択図】図１ａ

Description

本発明は、支持層、パッド、及び接着性身体接触層を備えた医療用ドレッシング材に関する。このドレッシング材は、褥瘡の予防に適している。

褥瘡は、圧力に起因し、典型的には摩擦及びせん断と組み合わされて発生する皮膚及び／又は下部組織に対する局所的な損傷である。高い圧力、不均一な圧力分布、微気候の乱れ、皮膚の摩擦、及び内部せん断応力などのいくつかの因子が褥瘡又は圧損傷に繋がり得る。褥瘡は、多くの場合、例えば長期間の入院又は動くことのできない他の理由など、様々な理由で寝たきりである人に発生する。身体上の同じ場所が持続的な圧力及びせん断に曝されると、その場所に褥瘡が発症し得る。褥瘡は、典型的には、踵、足首、臀部、又は臀部仙骨部を例とする身体の骨ばった領域を覆う皮膚の下の軟組織に発症する。軟組織の壊死が皮膚に広がって、褥瘡が形成される結果となる。特にリスクのある患者は、糖尿病、心血管系の病状、失禁、及び関節炎を患っている患者である。

仙骨部は、他の領域よりも褥瘡を発症するリスクの高い領域である。仙骨部の解剖学的形態及び生理機能により、その組織は圧力に対して非常に弱い。長期間にわたって入院又は寝たきり状態である患者は、仙骨部の潰瘍化に対して追加の予防策が必要である。圧力が組織の圧縮を引き起こす一方で、せん断力は組織の層間に発生して、組織の裂け及び分裂を起こす傾向にある。褥瘡は、仙骨部領域の軟組織（脂肪又は筋肉）から生じて皮膚へと広がり得るものであり、その時点で見て分かるようになる。

褥瘡は、発症した人にひどい不快感及び／又は疼痛を引き起こすだけでなく、看護士及び他の介護者にも困難をもたらす。加えて、褥瘡は、医療システムにとっての大きな課題でもあり、高いコストを伴うものである。

褥瘡の多くは予防可能である。褥瘡が発生した場合、それは、治癒に数か月を要する疼痛を伴う創傷となり得る。褥瘡の予防は、皮膚の検査、リスク因子の管理、皮膚を清浄及び乾燥状態に保持すること、並びに高リスクの骨ばった領域上の圧力を再分布させることを含む。

現在のところ、そのような予防手段としては、典型的には、圧力が軽減又は再分布され、個人が曝される圧力量が最小限に抑えられるように、一定の間隔で患者の圧力負荷を取り除くこと又は患者の位置を変えることが挙げられる。

褥瘡が発症し始めた場合、創傷の治療に適するドレッシング材を用いることが一般的である。しかし、無傷の皮膚、すなわち、痛みがまだ発症していない皮膚にドレッシング材を適用することは、一般的な手法ではない。しかし、褥瘡が発症しつつあることを介護者が疑う場合には、介護者が患者の皮膚領域にパッド付きドレッシング材を配置することはあり得る。

この場合、介護者は、ドレッシング材の下の皮膚を定期的に検査して、褥瘡が発症していないかどうか、及びその進行を見る必要がある。皮膚領域の検査には、ドレッシング材を開いて皮膚から取り外す必要がある。１つの選択肢は、ドレッシング材を取り除いて、該当する皮膚領域をチェックした後に新しいドレッシング材を適用することである。しかし、これにはコストも時間も掛かってしまう。別の選択肢として、看護士は、該当する皮膚領域のチェックができるようにドレッシング材の接着性縁部（すなわち、ドレッシング材のパッドを取り囲んでいる部分）を掴んで持ち上げることによってドレッシング材を取り外してもよく、その後、ドレッシング材は、接着性縁部を周囲の皮膚に再度取り付けることによって再度適用されてよい。これは、古いドレッシング材を取り除いて新しいドレッシング材を適用するよりも費用対効果が高く、時間もかからないが、いくつかの欠点が存在する。

１つの欠点は、取り外して再度適用すると、縁部がシワになってくるリスクがあることであり、これは、接着能力を低下させる。加えて、そのようなシワが、体液（汗など）が溜まる空洞部に変わり、続いて、蓄積される体液が増加するに従ってそのような空洞部の拡大が引き起こされる可能性があるために、ドレッシング材の付着能力がさらに低下されるというリスクも存在する。最終的には、結果として付着能力が低下したために、看護士は、古いドレッシング材を新しいものに交換する必要がある。

上記で述べた課題を考えると、本技術分野において、褥瘡を予防するための予防的な改善された手段を提供することが求められている。そのような手段は、皮膚の検査を容易にすること、コストを低減すること、及び褥瘡を扱う介護者及びスタッフにとっての負担を軽減することを含む。

本発明の目的は、上記で述べた必要性を満たすこと、及び褥瘡の予防計画を改善するための手段を提供することであり、その手段は、本分野において有益な技術的及び経済的進歩をもたらすはずである。

本発明の少なくとも１つの態様によると、人体の起伏のある（contoured）面に適用するための医療用ドレッシング材が提供され、このドレッシング材は、中央部、並びに周囲縁部、並びに横方向（ｘ）及び長手方向（ｙ）の拡がりを有し、ドレッシング材は：
− 支持層
− 接着性身体接触層、及び
− 中央部において支持層と身体接触層との間に配置されたパッド、
を備え、支持層及び身体接触層は、パッドの周囲を超えて拡がって、パッドの外形に沿った縁部を定め；パッドは、長手方向中心線に対して対称であり、長手方向中心線の一方の側に第一のローブ状部（lobed portion）を、長手方向中心線の他方の側に第二のローブ状部を備え；ドレッシング材は、少なくとも１つのグリップタブを備え；グリップタブは、ローブ状部のうちの一方の縁部と同一平面上にあり、ローブ状部のうちの一方の縁部から外側に突出している。

本発明は、仙骨部領域にフィットするように構成された形状を有し、グリップタブも有する医療用ドレッシング材を提供することによって、相乗効果が実現されるという認識に基づいている。医療用ドレッシング材の取り外し及び適切な再適用が、仙骨部などの起伏のある身体領域であっても、より容易となる。さらに、介護者及び看護士は、医療用ドレッシング材の取り外しを開始する場所についてのガイドも有することになる。医療用ドレッシング材の適切な取り外し及び再適用の結果、医療用ドレッシング材の付着能力が長持ちし、古いドレッシング材を新しいものに交換することが必要となる頻度が減少する結果となる。グリップタブは、介護者がドレッシング材を持ち上げ、ドレッシング材の下の皮膚を検査し、その後にドレッシング材を皮膚に再適用する（皮膚に問題がないと見られる場合）ためのガイドとなる。

皮膚の検査は、典型的には、患者がベッドで側臥位の状態である場合に行われることから、患者がどちら側の側臥位であるかに関わらず介護者がドレッシング材を持ち上げることができるように、少なくとも２つのグリップタブを有することが有益である。

したがって、実施形態では、このグリップタブは、第一のグリップタブであり、ドレッシング材はさらに、第二のローブ状部と同一平面上にあり、第二のローブ状部から外側に突出している第二のグリップタブも備える。

ドレッシング材は、横方向中心線によって上側領域と下側領域とに分けることができ、グリップタブは、ドレッシング材の上側領域中に位置する。

したがって、ドレッシング材は、検査中、ドレッシング材の下側領域、すなわち、殿裂に取り付けられている領域は皮膚に取り付けられたままに維持しながら、持ち上げ、引き下ろすことができる。このことにより、検査中におけるドレッシング材の追加の安定性が得られ、皮膚に再適用した際に、ドレッシング材の縁部にシワが形成させることが回避される。

実施形態では、第一及び第二のグリップタブのそれぞれの外周間の距離は、ドレッシング材の残りの部分の横（ｘ）方向の最大の拡がりよりも大きい。

この位置では、ドレッシング材を開く際に加えられる力が、最適な形で縁部全体に分布される。製品が正しく開かれない場合、開く力は、望ましくない縁部の丸まり及び脆弱さをもたらし得る。この配置では、ユーザーは、再適用を容易とするためのドレッシング材を開く最良の位置に誘導される。縁部全体にわたって作り出される力のパターンは、縁部がめくれて折り重なる傾向を最小限に抑える。

試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２によって測定される場合の２５％伸度での縁部の引張強度は、３．５〜１０Ｎ、好ましくは、４〜６Ｎであってよい。

述べたように、皮膚の検査は、褥瘡の予防計画の重要な部分である。したがって、最適な取り扱い特性を有する縁部を有することが重要である。検査及び取り扱いの目的で、身体接触層は、充分な剛性を有するが、起伏のある面に追随するのに充分に可撓性であることが重要である。

実施形態では、縁部は、実質的にハート型の形状であり、それによって、第一及び第二のローブ状部は、ハート型形状のローブ状である上側の一部を形成する。

適切には、第一及び第二のローブ状部は、ハート型形状の尖った下側部分を置き換える分岐部によって分離されている。

医療用ドレッシング材の形状は、人体の仙骨部領域にフィットするように構成されている。分岐部よって、殿裂領域における付着能力が改善される。例えば失禁の結果としての体液の侵入を防ぐために、殿裂領域での適切な密封が望ましい。

実施形態では、パッドは、横方向中心線によって上側横方向エッジを有する上側パッド領域と下側横方向エッジを有する下側パッド領域とに分けられ、パッドの下側横方向エッジの幅ｘ_１は、横（ｘ）方向のパッドの最大幅ｘ_２の１０〜４０％である。

パッドは、下向きに、下側領域に向かって次第に細くなるように構成され、ドレッシング材の下側領域の方が幅が狭い。パッドのこの形状により、褥瘡発症のリスクがある骨ばった突出部である尾骨部の適切な保護が可能となる。それはまた、殿裂領域において身体によく追随もする。

実施形態では、中央部の引張強度は、横（ｘ）方向よりも長手（ｙ）方向の方が高い。

例えば、ドレッシング材の長手（ｙ）方向の引張強度は、横（ｘ）方向の引張強度よりも、少なくとも２．５倍高くてよく、好ましくは、少なくとも４倍高くてよい。

ドレッシング材の長手（ｙ）方向は、寝たきりの患者がベッドでスライドし、高いせん断力を受ける方向に相当する。ドレッシング材は、皮膚細胞及びより深い組織層の細胞を伸長及び変形から保護するために、この方向に対して剛直性であることが好ましい。ドレッシング材の横（ｘ）方向は、そのようなドレッシング材を装着した患者が、看護士によって体位が変えられたり、位置が変えられたりする方向に相当する。ドレッシング材は、横（ｘ）方向に対してより伸縮性であることが有利である。褥瘡発症のリスクのある寝たきりの患者は、一定の間隔で体位を変えたり、位置を変えたりする必要がある。したがって、ドレッシング材は、この横方向の動きに追随して、皮膚上に維持されることが重要である。ドレッシング材がこの方向に対して剛直性過ぎる場合、患者の体位を変えることが、ドレッシング材の外部の組織により多くの力を掛けることになり、ドレッシング材は、容易に剥がれ落ちてしまう。

実施形態では、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を本明細書に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度での中央部の長手（ｙ）方向の引張強度は、少なくとも６０Ｎ、好ましくは、少なくとも７０Ｎである。

本発明者らは、これらの特徴を有するドレッシング材が、褥瘡をそもそもその発生から予防するのに特に適していることを見出した。ドレッシング材は、したがって、無傷の皮膚に適用されて、褥瘡が形成されないように皮膚を保護するように作用してよい。述べたように、患者の皮膚は、ドレッシング材の長手方向（ｙ）の拡がりに相当する方向に高い摩擦及びせん断力を受ける。患者がベッドでスライドすると、皮膚（多くの場合、例えば汗によって湿潤状態である）は、ベッドシーツに擦られる。また、可動式ベッドのヘッド部分が上昇するに従って、皮膚細胞及びより深い組織層の細胞は、応力を受けて伸長された状態となる。この結果、組織の変形及び表皮の擦れが起こり得る。この方向の剛直性が大きいドレッシング材は、皮膚が伸長から保護されるように皮膚を「ロック」することによって、圧力及びせん断力に耐えることができる。ドレッシング材は、患者の動きによって掛けられたせん断力を「吸収」し、皮膚細胞及び下部組織細胞が損傷を受けることを防止する。

試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を本明細書に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度でのドレッシング材中央部の長手（ｙ）方向の湿潤引張強度は、少なくとも５０Ｎ、好ましくは、少なくとも６５Ｎである。

皮膚細胞及び下部組織細胞を変形及び劣化から保護するために、ドレッシング材の剛直性及び完全性が、製品が湿潤状態となった場合でも維持されることが重要である。仙骨部領域に適用されたドレッシング材は、例えば患者が温まって汗をかくことによって、また、失禁患者の場合では尿によっても、多量の液体を受ける。

適切には、標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ１８９４−１４によって測定される場合の医療用ドレッシング材の支持層の摩擦係数は、０．４〜１である。

摩擦係数は、患者がベッドでスライドした際にドレッシング材とベッドシーツとの間の摩擦が低減されるように、低いことが好ましい。摩擦は、せん断の元であることから、摩擦の低減は重要な態様である。支持層は、「摺動層」として作用し、摩擦が有害なせん断力に変換されることを防止する。

ドレッシング材の接着性身体接触層は、パッド面の少なくとも６０％を覆っていてよい。

これにより、パッドの大部分が皮膚に接着した状態で維持され、これは、ドレッシング材の付着能力を高めるだけでなく、皮膚を「ロック」して皮膚が伸長された状態となることを防止する補助にもなる。また、ドレッシング材と皮膚との間の摩擦も低減される。

パッドは、第一の層及び第二の層を備えていてよく、第一の層は、支持層とパッドの第二の層との間に配置され、第一の層は、第二の層よりも液体に対する高い親和性を有する。

この構造は、水分が第二の層（皮膚と最も密接に接触している）から第一の層へと素早く移送され得ることから、有益である。また、発生した熱エネルギーも、皮膚から運び去られ得る。熱は、圧力下にあって既にストレスを受けている細胞の代謝を増加させることから、熱が運び去られない場合、皮膚細胞の劣化が進行され得る。

別の態様では、本発明は、褥瘡の予防に用いるための上記で述べたドレッシング材に関する。

別の態様では、本発明は、褥瘡の予防に用いるための上記で述べたドレッシング材に関する。

なお別の態様では、本発明は、上記で定めたドレッシング材及び踵への適用に適する少なくとも１つのドレッシング材を備えたキットに関する。

踵及び仙骨部は、長期間にわたって入院している患者にとっては特に、褥瘡を発症するリスクのある領域である。本発明のドレッシング材は、１又は複数の踵ドレッシング材と一緒に包装されて、褥瘡の予防のためのキットとして提供されてよい。そのようなキットは、介護者及び看護士の負担又は作業負荷を軽減し得る。

本発明の目的及び特徴は、添付の図面と合わせて、以下の詳細な記述からより容易に明らかとなるであろう。

図１ａは、本発明に従う医療用ドレッシング材を示す。

図１ｂは、図１ａのドレッシング材の切り取った部分である。

図２は、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図３ａは、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示し、ドレッシング材は、人体の仙骨部領域に適用されている。

図３ｂは、図３ａのドレッシング材の詳細な図であり、装着者の皮膚を検査しているところを示す。

図４ａは、ドレッシング材が用いられていない場合（４ａ）の、圧力に曝されている寝たきりの患者を示す。

図４ｂは、本発明のドレッシング材が患者の仙骨部領域に適用された場合（４ｂ）の、圧力に曝されている寝たきりの患者を示す。

図４ｃは、ドレッシング材が用いられていない場合（４ｃ）の、ベッドのヘッド部分が上向きに傾けられた際に圧力及びせん断力に曝されている寝たきりの患者を示す。

図４ｄは、本発明のドレッシング材が患者の仙骨部領域に適用された場合（４ｄ）の、ベッドのヘッド部分が上向きに傾けられた際に圧力及びせん断力に曝されている寝たきりの患者を示す。

図５ａ〜図５ｅは、機能強調印刷を備えた少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図５ａ〜図５ｅは、機能強調印刷を備えた少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図５ａ〜図５ｅは、機能強調印刷を備えた少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図５ａ〜図５ｅは、機能強調印刷を備えた少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図５ａ〜図５ｅは、機能強調印刷を備えた少なくとも１つの好ましい実施形態に従う医療用ドレッシング材を示す。

図６ａは、乾燥条件（６ａ）及び湿潤条件（６ｂ）で長手（ｙ）方向に測定された本発明に従う２つのドレッシング材の引張曲線を、先行技術のドレッシング材と比較して示す。

図６ｂは、乾燥条件（６ａ）及び湿潤条件（６ｂ）で長手（ｙ）方向に測定された本発明に従う２つのドレッシング材の引張曲線を、先行技術のドレッシング材と比較して示す。

図６ｃは、乾燥条件（６ｃ）及び湿潤条件（６ｄ）で横（ｘ）方向に測定された本発明に従う２つのドレッシング材の引張曲線を、先行技術のドレッシング材と比較して示す。

図６ｄは、乾燥条件（６ｃ）及び湿潤条件（６ｄ）で横（ｘ）方向に測定された本発明に従う２つのドレッシング材の引張曲線を、先行技術のドレッシング材と比較して示す。

図７は、ドレッシング材が用いられていない場合（図７ａ及び７ｂ）及び本発明に従うドレッシング材が適用された場合（図７ｃ及び７ｄ）の、圧力及び圧縮に曝された後の仙骨部領域のＦＥモデリングから得られた画像を示す。

図８は、本発明のドレッシング材が適用された場合（図８ａ）を長手（ｙ）方向の剛直性が低いドレッシング材の場合（図８ｂ）と比較して、仙骨部領域のＦＥモデリングから得られた画像及びせん断力の組織に対する影響を示す。

図９は、ドレッシング材なし（Ａ）、本発明のドレッシング材（Ｂ）、及び２つの比較ドレッシング材（Ｃ及びＤ）による応力分布を調べるために用いた骨盤部のＦＥモデルを示す。

図１０ａは、ベッドを上昇させた位置での湿潤条件下で、ドレッシング材なし及び２つの比較ドレッシング材と比較した本発明のドレッシング材下の皮膚における応力分布を示す。

図１０ｂは、ベッドを上昇させた位置での湿潤条件下で、ドレッシング材なし及び２つの比較ドレッシング材と比較した本発明の仙骨部領域の筋肉における応力分布を示す。

以下では、本発明の実施形態を、添付の例示的図面を参照して、さらに詳細に記載する。

図１は、患者の仙骨部など、起伏のある面に適用するためのドレッシング材を示す。ドレッシング材は、中央部、並びに周囲縁部、並びに横方向（ｘ）及び長手方向（ｙ）の拡がり有し、支持層１０１、接着性身体接触層１０２、及び中央部において支持層１０１と身体接触層１０２との間に配置されたパッド１０３を備える。支持層１０１及び身体接触層１０２は、パッド１０３の周囲を超えて拡がって、パッド１０３の外形に沿った縁部１０４を定める。パッド１０３は、長手方向中心線１０５に対して対称であり、長手方向中心線１０５の一方の側に第一のローブ状部１０６を、長手方向中心線１０５の他方の側に第二のローブ状部１０７を備える。ドレッシング材は、少なくとも１つのグリップタブ１０８を備え、このタブは、ローブ状部１０６又は１０７のうちの一方の縁部１０４と同一平面上にあり、ローブ状部１０６又は１０７のうちの一方の縁部１０４から外側に突出している。

本明細書で用いられる場合、「身体接触層」の用語は、装着者の皮膚と接触する層を意味する。医療用ドレッシング材、特に、創傷ドレッシング材の分野では、患者に接着させるための接着性層を備えたフィルムが、創傷接触層と称される場合が多い。本発明は、主として、褥瘡予防、すなわち、創傷のない人体領域での使用を意図している。したがって、本出願では、フィルム及び接着性層の組み合わせを、身体接触層と称する。しかし、本発明の主たる用途は褥瘡予防であるが、看護士がそれを創傷ドレッシング材として用いると判断する場合、身体接触層が創傷に適用されてよいことは理解されるべきである。

本明細書で用いられる場合、「ローブ状部」の用語は、ドレッシング材の曲線状の又は丸みのある部分を意味する。

タブは、縁部から「外側に」突出している。これに関連して、内側に、とは、縁領域の内周に向かう方向、すなわち、パッドに向かう方向を意味し、一方、外側に、は、反対の方向であることは理解されるべきである。グリップタブ１０８は、介護者がドレッシング材を持ち上げ、ドレッシング材の下の皮膚を検査し、その後にドレッシング材を皮膚に再適用する（皮膚が良好であると見られる場合）ためのガイドとなる。

グリップタブ１０８は、典型的には、縁部１０４と一体的に作製され、縁部１０４から外側に突出している。グリップタブ１０８は、縁部１０４と同じ材料で作製されていてよく、例えば、それは、支持層１０１及び身体接触層１０２から作製されていてよい。したがって、縁部１０４は、縁からグリップタブ１０８まで途切れることなく拡がっていてよい。これは、製造の観点から有益であり得る。しかし、少なくともいくつかの好ましい実施形態では、グリップタブ１０８は、異なる（又は同じ）材料から作製されて、縁部１０４に取り付けられてもよい。別の選択肢として、グリップタブ１０８は、タブをより剛直性として掴みやすくするために、追加の材料層、例えば不織布又はフィルムによって強化されていてもよい。実施形態では、縁部１０４全体又はその少なくとも一部が、縁部に追加材料部を適用することによって強化されてもよい。

グリップタブ１０８は、予防領域を取り囲む皮膚にタブを接着させるために、接着性身体接触層で覆われていてもよい。これは、グリップタブが、皮膚に接着されていない場合に製品の他の部分よりも持ち上がり易いことを考慮して、グリップタブに予期せぬ取り外そうとする力が加わることを避けるために有利であり得る。グリップタブ１０８が縁部と一体的に形成されている場合、製造の観点から、縁部の身体接触層の接着性層を共有することも有利であり得る。また、ドレッシング材のグリップタブ１０８の下に接着性層を有しないことも考えられる。

グリップタブ１０８は、正方形、長方形、三角形、又は丸みのある形を含む様々な形状であってよい。グリップタブのサイズ及び寸法も、調節され得る。グリップタブは、親指と別の指とで掴むことが容易であるサイズとするべきである。丸みのある形又は半円形のグリップタブである場合、半径は、８ｍｍ〜１５ｍｍを例とする５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であってよい。少なくとも１つの好ましい実施形態によると、グリップタブの、又は各グリップタブの表面積は、４０〜６００ｍｍ^２であり、適切には、１００〜３５０ｍｍ^２である。タブのサイズは、当然、ドレッシング材のサイズに依存する。タブは、ユーザーがそれを見て、検査のためにそれを適切に掴むガイドとなるサイズとするべきである。

皮膚の検査は、典型的には、患者がベッドで側臥位の状態である場合に行われることから、背中又はドレッシング材のいずれの側からも介護者がドレッシング材を持ち上げることができるように、少なくとも２つのグリップタブを有することが有益である。

実施形態では、グリップタブは、第一のグリップタブ１０８であり、ドレッシング材はさらに、第二のローブ状部と同一平面上にあり、第二のローブ状部から外側に突出している第二のグリップタブ１０９も備える。

ドレッシング材は、横方向中心線１１０によって上側領域１１１と下側領域１１２とに分けることができ、グリップタブ１０８及び１０９は、ドレッシング材の上側領域１１１中に配置される。

ドレッシング材の下側領域１１２は、好ましくは、皮膚の検査中、皮膚に接着した状態で維持されるべきである。そうでなければ、殿裂領域の縁部にシワが発生し得る。

適切には、第一及び第二のグリップタブ１０８及び１０９のそれぞれの外周間の距離は、ドレッシング材の残りの部分の横（ｘ）方向の最大の拡がりよりも大きい。

この配置により、ドレッシング材が開かれて下向きに引っ張られる際に縁部に加えられた力を、縁全体に均一に分布させることが可能となる。この方法により、縁部１０４を、検査中、安定に保持可能であり、縁部が崩れたり折り重なったりすることが防止される。

標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２によって測定される場合の２５％伸度での縁部の引張強度は、３．５〜１０Ｎ、好ましくは、４〜６Ｎであってよい。

これらの特徴は、皮膚の検査において重要である。介護者は、褥瘡が発症しかかっていることを示し得る皮膚外観の何らかの変化を調べるために、皮膚を定期的に検査する必要がある。取り扱い、すなわち、皮膚への適用及び再適用を改善するために、縁部１０４は、検査中に丸まったり折り重なったりしないように、充分な剛性を有することが重要である。同時に、それは、仙骨部を例とする皮膚の起伏のある面に沿って追随するべきであることから、剛性が高過ぎてはならない。

ドレッシング材の縁部１０４は、支持層１０１及び身体接触層１０２から形成されている。身体接触層１０２は、典型的には、支持層１０１と同一の拡がりを有し、同じ外側寸法を有する。したがって、支持層１０１及び身体接触層１０２の両方が、パッド１０３の輪郭に沿って縁部１０４を定める。典型的には、縁部は、パッドの輪郭の周囲に閉じた経路を形成している。支持層１０１及び身体接触層１０２は、両方の層のパッド１０３の周囲を超えて拡がる領域で互いに接着されている。充分な接着特性を実現するために、縁部１０４は、５〜５０ｍｍの幅を有し、パッド１０３の輪郭に沿って拡がっている。より小さいサイズのドレッシング材は、大きいサイズのドレッシング材よりも小さい縁部を有してよい。好ましくは、縁部１０４は、１０〜２５ｍｍの幅を有し、パッド１０３の輪郭に沿って拡がっている。これにより、適用時における充分な接着性は依然として維持しながら、製品の容易な取り扱い及び適用が可能となる。

少なくともいくつかの好ましい実施形態では、縁部１０４は、実質的にハート型の形状であり、それによって、第一及び第二のローブ状部１０６及び１０７は、ハート型形状のローブ状である上側の一部を形成する。

適切には、第一及び第二のローブ状部は、ハート型形状の尖った下側部分を置き換える分岐部１２４によって分離されている。

医療用ドレッシング材の形状は、人体の仙骨部領域にフィットするように構成されている。分岐部よって、殿裂領域における付着能力が改善される。ドレッシング材は、この領域に接着した状態で維持されることが重要であり、それは、そうでなければ、体液（例えば失禁の結果による）がドレッシング材に侵入して、皮膚との接着性が損なわれ得るからである。

本発明のドレッシング材の好ましい実施形態が図２に示され、図２では、パッドは、横方向中心線２１０によって上側横方向エッジ２２１を有する上側パッド領域と下側横方向エッジ２２３を有する下側パッド領域とに分けられる。下側横方向エッジ２２３の幅ｘ_１は、横（ｘ）方向のパッドの最大幅ｘ_２の１０〜４０％である。

パッドの最大幅ｘ_２は、典型的には、１５〜２０ｃｍを例とする１２〜３０ｃｍの範囲内である。下側横方向エッジの幅ｘ_１は、ドレッシング材のサイズに応じて、２〜４ｃｍを例とする１〜７ｃｍの範囲内であってよい。

パッドは、殿裂に追随し、この領域の保護を提供するために、ドレッシング材の下側領域２１２の方がより狭い幅となっている。パッドの形状は、尾骨部を覆い、保護するように設計されている。図２に示されるように、分裂部２２４は、長手方向中心線と同軸線状に位置する割れ目の両側に突起部を備えていてよい。これは、殿裂との改善された追随性及び接着性を提供する。

図３は、褥瘡に罹患している、又は褥瘡発症のリスクのある患者に多くの場合当てはまる側臥位の状態の患者を示す。図から分かるように、タブ３０８は、ドレッシング材上の正しい箇所に介護者をガイドしている。介護者は、次に、自身の手を用いてタブ３０８を持ち上げ、ドレッシング材３００の一部を皮膚から取り除き、下にある皮膚を検査し得る（図３ｂ）。皮膚が検査されると、ドレッシング材は、皮膚に再適用されてよい（又は、必要に応じて取り去られてよい）。

例としての実施形態では、中央部の引張強度は、横（ｘ）方向よりも長手（ｙ）方向の方が高い。

例えば、長手（ｙ）方向の引張強度は、横（ｘ）方向の引張強度よりも、少なくとも２．５倍高くてよく、好ましくは、少なくとも４倍高くてよい。

適切には、ドレッシング材は、異方的な伸長特性を有しており、それは、ドレッシング材が長手（ｙ）方向と横（ｘ）方向とで異なる伸長特性を有することを意味する。

「伸長」の用語は、本明細書で用いられる場合、ドレッシング材又は材料が、特定の方向へ、その材料にその方向へ引張力を加えることによって伸びることを意味する。この用語が本明細書で用いられる場合、ドレッシング材又は材料上の引張力が取り除かれると、材料は、材料が伸長された方向への材料寸法の実質的な変化を起こすことなく、その元の寸法に戻る。

ドレッシング材の長手（ｙ）方向は、寝たきりの患者が最も高いせん断力を受ける方向に相当する。ドレッシング材は、皮膚細胞及び下部軟組織細胞を伸長及び変形から保護するために、この方向に対して剛直性であることが好ましい。ドレッシング材は、横（ｘ）方向に対してより伸縮性であることが有利である。褥瘡発症のリスクのある寝たきりの患者は、一定の間隔で体位を変えたり、位置を変えたりする必要がある。したがって、ドレッシング材は、この横方向の動きに追随して、皮膚上に維持されることが重要である。ドレッシング材がこの方向に対して剛直性過ぎる場合、ドレッシング材は、より容易に剥がれ落ちる可能性がある。伸縮性の相違は、グリップタブを用いてドレッシング材を開く際に加えられる力の分布に対しても良い効果を有する。ドレッシング材の伸縮性の相違は、図１ａに矢印で示される。

実施形態では、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を以下に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度でのドレッシング材の中央部の長手（ｙ）方向の引張強度は、少なくとも６０Ｎ、好ましくは、少なくとも７０Ｎである。

本明細書で用いられる場合、「２５％伸度での引張強度」の用語は、ドレッシング材がその長さの２５％伸長された場合の引張荷重を意味する。引張強度は、標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を用いて測定されたものであり、方法の以下の仕様：サンプル幅：５０ｍｍ、グリップ間隔：５０ｍｍ、速度：１００ｍｍ／分を用い、製品全体を試験した）。引張強度は、伸度２５％で測定され、それは、この伸度が、使用時の、すなわち、患者が寝たきりの状態で摩擦及びせん断に曝される場合の製品の伸長を代表するものであるからである。

ある期間の間に寝たきりの患者に掛かる圧力及びせん断力に耐えるために、ドレッシング材は、剛直性であるべきであり、すなわち、患者がベッドでスライドする方向に対して高い引張強度を有するべきである。この方法により、皮膚細胞及びより深い組織層の細胞が、伸長から、及びそれによって変形から保護される。組織細胞の持続的な変形は、様々な形で組織に影響を与える可能性があり、すなわち、虚血に繋がる血管閉塞に起因する細胞代謝障害、個々の変形された細胞の膜輸送障害、中間の細胞の裂けであり、これらはすべて、褥瘡の形成をもたらす組織及び細胞の損傷を起こす結果となり得る。ドレッシング材は、無傷の皮膚への適用に適しており、褥瘡の形成から皮膚及び患者を保護するように作用する。

ドレッシング材の剛直性及び完全性が、ドレッシング材が湿潤状態となった場合でも維持されることが重要である。寝たきりの患者は、温まって汗をかいている場合が多く、失禁している場合さえある。仙骨部領域に適用されたドレッシング材は、したがって、比較的早く湿潤状態となる可能性が高い。

したがって、実施形態では、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を以下に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度でのドレッシング材の中央部の長手（ｙ）方向の湿潤引張強度は、少なくとも５０Ｎ、例えば、少なくとも６５Ｎである。

本明細書で用いられる場合、「２５％伸度での湿潤引張強度」の用語は、ドレッシング材がその長さの２５％伸長された場合の引張荷重を意味する。湿潤引張強度は、上記に記載のように改変したが湿潤条件での測定用に適応させた標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２に従って測定されたものである。この試験設定では、３ｍｌの水を、ドレッシング材の中央部（５０×５０ｍｍの領域）の面全体に滴下した。水を、少なくとも１０分間にわたって製品中へ充分に吸収させた。

本発明の効果は、図４を参照して説明され得る。

図４ａは、ベッドに寝ている患者の図であり、ドレッシング材が用いられていない場合の皮膚及びに下部組織に及ぼされた圧力４１６を示す。軟組織層は、線４１７によって表される。図から分かるように、仙骨部の領域にある個々の組織細胞４１８は、持続的な圧力に曝されると圧縮された状態となる。個々の組織細胞４１８は、したがって、最終的には褥瘡の形成に繋がり得る変形及び劣化を開始し得る。

図４ｂでは、本発明に従うドレッシング材４００が、患者の仙骨部領域に適用されている。ドレッシング材４００が、仙骨部領域の敏感な皮膚に適用される場合、圧力４１６は、ドレッシング材４００によって吸収され、より広い領域全体に対称に分布される。このことは、皮膚及び下部組織に加えられた力の大きさを減少させることによる圧力の再分布に繋がる。したがって、患者の仙骨部領域にある個々の軟組織細胞４１８は、比較的無傷に維持される。

図４ｃは、可動式ベッドのヘッド部分が上昇され、患者がもっと起き上がった状態に置かれている状況を示す。寝たきりの患者の脆弱な皮膚は、圧力及び圧縮力だけでなく、患者がベッドでスライドする際の摩擦に起因するせん断力４１９も受ける。剥き出しで湿った皮膚が、ベッドシーツで擦れ、高いせん断力４１９を受ける。個々の組織細胞４１８は、したがって、圧力及び圧縮の両方を受け、同時に伸長もされる。このことは、皮膚及び軟組織に良くない影響を与え、組織細胞４１８は、より変形を起こし易く、最終的には、褥瘡の形成に繋がり得る。

図４ｄに示されるように、本発明のドレッシング材４００は、剛直性の長手（ｙ）方向が組織のせん断及び伸長の方向に相当するように、装着者の仙骨部領域に適用される。この場合、患者がベッドでスライドする方向に対してドレッシング材が剛直性であることから、せん断力４１９は、ドレッシング材によって吸収される。したがって、剛直性のドレッシング材は、ドレッシング材４００が適用された領域の皮膚が伸長しないように、皮膚を「ロック」する。皮膚及び下部組織の伸長は、それでも、ドレッシング材の外部の皮膚領域（変形の起こし易さがより低く、圧力及びせん断に対するリスクもより低い領域）で起こり得る。この方法により、圧力がせん断力から分離され、皮膚及び組織細胞４１８に対する応力及び伸長が最小限に抑えられる。言い換えると、ドレッシング材４００は、せん断力及び組織の伸長を、該当領域の外部の皮膚に「移行」させる。

好ましい実施形態では、標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ１８９４−１４によって測定される場合（綿に対して測定）の支持層の摩擦係数は、１．５未満である。

より適切には、ＡＳＴＭ Ｄ１８９４−１４によって測定される場合の支持層の摩擦係数は、０．４〜１．０である。

ドレッシング材とベッドシーツとの間の摩擦を低減するために、低い摩擦係数を有することが望ましい。そのような摩擦は、皮膚に対して有害なせん断力を引き起こし得る。支持層１０１は、代わりに、皮膚とベッドとの間の摩擦が低減されるように「摺動層」として作用してもよい。

支持層１０１はまた、水分及び熱がドレッシング材から蒸散できるように、通気性も有するべきである。支持層１０１は、蒸気透過性及び耐水性である薄フィルム、シート、又は膜であってよい。支持層１０１のための適切な材料の例としては、限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレン、又はポリアミドフィルム、シリコーンフィルム、ポリエステル系不織材料、及びポリエステル系不織材料とポリウレタンフィルムとの積層体が挙げられる。支持層として用いるのに適する材料は、ポリウレタンである。例えば、支持層１０１は、１５〜２５μｍを例とする５〜４０μｍの厚さを有するポリウレタンフィルムであってよい。

支持層１０１は、パッド１０３と、例えば、粘着剤などの接着剤（例：アクリル系接着剤）を介して接着されていてもよい。支持層１０１は、創傷パッド１０３を超えて拡がる支持層１０１の部分で、身体接触層１０２と接着されている。接着剤は、薄いアクリル系接着剤であってよい。

実施形態では、ドレッシング材の接着性身体接触層１０２は、パッド１０３の面の少なくとも６０％を覆っている。適切には、接着性身体接触層１０２は、パッド１０３の面の少なくとも７５％を覆っている。

パッド１０３の面全体に均一に分布した接着剤を有することは、使用中にドレッシング材を所定の位置に保持するために有益である。また、パッド面の接着剤の被覆率を高めることは、患者がベッドでスライドする際に皮膚とドレッシング材との間に発生し得る望ましくない摩擦力を防止する補助となる。

接着性身体接触層１０２は、身体対向面、すなわち、装着者の皮膚に向いて配向される面、及び身体非対向面、すなわち、装着者に貼り付けられた場合に接着性面に対して反対方向に配向される面を有する。接着性身体接触層１０２は、接着性層によって覆われたフィルム（図示せず）を備えていてもよい。

用いられる接着剤は、皮膚にやさしく、皮膚に損傷を起こすことなくドレッシング材を取り除くことを可能とするべきである。また、長期間にわたる使用を可能とするために、強い接着効果を有するべきでもある。適切な接着性被覆材料の例としては、限定されないが、シリコーンゲル、ホットメルト接着剤、アクリレート接着剤、ポリウレタンゲル、及びヒドロコロイド接着剤が挙げられる。ある実施形態では、接着剤は、シリコーンゲルを例とする皮膚に対して非刺激性である材料を含む。適切なシリコーンゲルの例としては、本明細書で述べるＱ７２２１８（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ）及びＳｉｌＧｅｌ ６１２（Ｗａｃｋｅｒ Ｃｈｅｍｉｅ ＡＧ）などの二成分ＲＴＶ系、さらにはＮｕＳｉｌシリコーンエラストマーが挙げられる。本発明の実施形態では、接着剤は、欧州特許出願公開第１４１９４０５４４号明細書に記載の方法であるＡＳＴＭ Ｄ９３７及びＤＩＮ ５１５８０に基づく方法によって測定される場合の軟度（針入度）が１２〜１７ｍｍを例とする８〜２２ｍｍであるソフトシリコーンゲルを含んでいてよい。接着性層の厚さは、少なくとも２０μｍであることが好ましい。

接着層が上に適用されるフィルムは、薄プラスチックフィルム、又は薄プラスチックフィルムを備えた積層体を備えていてよい。フィルムに適する材料としては、限定されないが、通気性を有するポリオレフィン系フィルム（ポリエチレンなど）、ポリアミド、ポリエステルポリウレタン、及びシリコーンが挙げられる。フィルムとして用いるのに適する材料は、薄ポリウレタンフィルムである。例えば、身体接触層１０２のフィルムは、４０〜８０μｍ、好ましくは４５〜６０μｍを例とする１５〜１００μｍの厚さを有するポリウレタンフィルムであってよい。

接着性身体接触層１０２は、穿孔されていてもよい。穿孔部１１３は、典型的には、身体接触層１０２を通って延びている。穿孔部は、皮膚に接触するように配置された接着性層によって提供される皮膚への密着を損なうことなく、パッド１０２への迅速な吸収を可能とする。穿孔部は、身体接触層１０２の様々な領域に沿って異なる形状及び密度を有していてよく、規則的又は不規則なパターンで配置されていてよい。

好ましい実施形態では、パッド１０３は、圧力軽減効果が得られる材料を備える。適切には、パッド１０３は、吸収体パッドである。実施形態では、パッドは、多層パッドである。例えば、パッドは、異なる特性を有する２つ以上の層を備えていてよい。

適切には、パッド１０３は、第一の層及び第二の層を備え、第一の層は、支持層とパッドの第二の層との間に配置され、第一の層は、第二の層よりも液体に対する高い親和性を有する。

この構造は、微気候に関して有益であると考えられる。

ストレス、発熱、栄養及び循環系状態の不良、並びに様々な治療などの因子が、ストレス反応のきっかけとなって、過剰な発汗を引き起こし得る。熱及び過剰な水分は、細胞の細胞代謝を加速させる可能性があり、圧力及びせん断によって既に変形に曝されている場合は、これが細胞死を加速させる結果となる可能性が高い。第一の層が第二の層よりも高い水分に対する親和性を有していることから、水分は、第一の層へと移動し、その後、支持層１０１から蒸発することになる。この方法により、皮膚の近くに体液が蓄積されることがなく、第二の層は、比較的乾燥した状態に維持され得る。

第二の層は、液体収集層及び／又は液体分配層として作用してよく、フォーム及び／又はセルロース系材料から作製されていてよい。例えば、ポリウレタンフォームが用いられていてよい。ある実施形態では、第二の層は、運搬又は拡散層として作用し、ビスコース、ポリエステル、又はこれらのブレンドを例とする不織材料を備えていてよい。

第一の層は、高吸水性材料を備えていてよく、例えば、高吸水性ポリマー（ＳＡＰ）又は高吸水性繊維（ＳＡＦ）である。別の選択肢として、第一の層は、吸水性フォーム材料を備える。

図１ｂのパッドの拡大部分に示されるように、パッド１０３は、３つの層；すなわち、第一の層１１３、第二の層１１４、及び第三の層１１５、を備えていてよい。この場合は、第二の層１１４が、第一の層１１５と第三の層１１３との間に配置されている。第一の層１１３は、液体吸収層として作用してよく、第二の層１１４は、液体分配層又は液体運搬層として作用してよく、第三の層１１５は、液体収集層として作用してよい。これらの層は、少なくとも部分的に互いに積層されていてよいが、擦られた場合に、層構造内である程度の動きが可能であることが適切である。

ドレッシング材、及び個々の層（存在する場合）の材料は、長手（ｙ）方向に対するドレッシング材の剛直性に寄与するように選択又は修飾されてよい。これを実現することができる様々な方法が存在する。例えば、ドレッシング材は、ドレッシング材の長手（ｙ）方向に沿って概略的に整列された繊維の実質的に均質な配列を含有する繊維ウェブを備えていてよい。

望ましい強度特性も、ドレッシング材の１つの層に織った糸を埋め込むことによって実現され得る。この方法により、強化されたテキスタイルマトリックスが得られ得る。糸は、それが配置された方向に対する強化材として作用し、材料の引張強度を増加させる。

さらに、例えばフォームなどの比較的伸縮性である材料は、剛直性の糸又は繊維を組込むことによって、長手（ｙ）方向に対してより剛直性とされ得る。別の選択肢として、ホットメルト接着剤の細片が弾性材料の上に適用されてもよく、それによって、材料が１つの方向（すなわち、長手方向）に対してより剛直性となる。

当然、すべての方向に対して剛直性である材料を、横（ｘ）方向に対してはより伸縮性となるが、長手（ｙ）方向に対してはその剛直性が依然として維持されるように修飾することも等しく考えられる。これは、例えば、方向性の切断によって、すなわち、横（ｘ）方向に整列された繊維のみが切断されるように繊維を長手方向に切断することによって実現され得る。

実施形態では、支持層は、機能強調印刷を備え、機能強調印刷は、非伸長状態で、横（ｘ）及び長手（ｙ）方向に対して非対称である。

機能強調印刷は、ドレッシング材の機能の相違を視覚的にユーザーに伝えるものであり、すなわち、横方向及び長手方向のそれぞれの伸長特性の相違を示すものである。それはまた、ユーザーが予防目的で特定のドレッシング材を選択すること、及び創傷治療目的により適するドレッシング材と区別することをガイドする補助にもなる。

図５に示されるように、機能強調印刷は、楕円、長方形、及び十字形に交差する線から選択される連続的な印刷であってよい。

別の態様では、本発明は、褥瘡の予防に用いるための上記で述べたドレッシング材に関する。

しかし、本発明の主たる用途は、予防のためであるが、そのようなドレッシング材は、褥瘡又は創傷の治療に用いられてもよい。

なお別の態様では、本発明は、上記で述べたドレッシング材及び踵への適用に適する少なくとも１つのドレッシング材を備えたキットに関する。

長い間寝たきりである人の場合、保護すべき極めて重要な部分は、仙骨部及び踵である。例えば、キットは、本発明に従うドレッシング材、及び踵に適用するための２つのドレッシング材を備えていてよい。また、そのようなキットに、例えばクリーム、クレンジング溶液などの追加の製品を含めることも考えられる。本発明に従うキットはまた、患者が位置を変えることができないか又は長時間にわたる外科手術を受ける可能性が高い場合に用いられ得る体位変更及び位置決定のためのマットレスを含んでもよい。踵、臀部、胸部などでの使用に適するドレッシング材を例とする追加のドレッシング材がそのようなキットに備えられてもよい。

ドレッシング材はまた、身体接触層に剥離可能に取り付けられた剥離ライナー（図示せず）を備えていてもよい。本明細書で用いられる場合、「剥離可能に取り付けられる」の用語は、剥離層を、ドレッシング材の残りの部分から手で剥がし取ることができることを意味する。剥離ライナーの取り除くことができる部分は、互いに剥離可能に接続されており、このことは、それらが、その部分の１つ又はすべてに分離力が加えられていない場合はその部分が接続された状態で維持され、分離力が加えられるとその部分の分離が可能となるように接続されていることを意味する。剥離ライナーは、ドレッシング材が使用されるまで、そのすべての層を含むドレッシング材の無菌性を保護することができるバリアとして作用する。剥離ライナーは、剥離可能に接続された３つの別々の取り除くことができる部分を備えていてよい。

剥離ライナーは、本技術分野で公知の適切な様々な材料のいずれから作られていてもよく、例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、及びシリコーンコート紙である。例えば、剥離ライナーは、５０〜１５０μｍを例とする３０〜３００μｍの範囲内の厚さを有するポリエチレンフィルムであってよい。

本発明のドレッシング材は、褥瘡の予防目的だけに限定されず、そのような潰瘍又は痛みの治療計画に用いられてもよい。

引張強度測定
引張強度を、本発明に従う２つのドレッシング材、レファレンスＡ及びＢ、並びに先行技術に従う２つのドレッシング材で比較した。レファレンスＣは、Ａｌｌｅｖｙｎ（登録商標）Ｌｉｆｅ Ｓａｃｒｕｍであり、レファレンスＤは、Ａｑｕａｃｅｌ ｆｏａｍ Ｓａｃｒｕｍであり、２つの製品は、それぞれ、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ及びＣｏｎｖａｔｅｃから市販されており、仙骨部領域に適用されるドレッシング材である。

レファレンスドレッシング材Ａ及びＢは、類似の構造であり、すなわち、これらはいずれも、創傷接触層（シリコーン接着剤が塗布されたポリウレタンフィルム）、支持層（ポリウレタンフィルム）、及び互いに積層された３つの異なる層を備えたパッド（ポリウレタンフォーム層、不織液体分配層、及び高吸水性繊維を備えた吸水層）を備えていた。これらのレファレンスドレッシング材は、液体分配層の組成が異なっていた。レファレンスＡの液体分配層は、ビスコース及びポリエチレン（７０：３０）を含む４０ｇｓｍのスパンレース不織布であった。ドレッシング材Ａの不織布は、長手（ｙ）方向の破断時引張強度６０Ｎ及び破断時伸度２０％、並びに横（ｘ）方向の破断時引張強度１７Ｎ及び破断時伸度１２０％を有していた。レファレンスＢの液体分配層は、ビスコース及びポリエチレン（７０：３０）を含む７０ｇｓｍのスパンレース不織布であった。ドレッシング材Ｂの不織布は、長手（ｙ）方向の破断時引張強度１１０Ｎ及び破断時伸度４０％、並びに横（ｘ）方向の破断時引張強度８５Ｎ及び破断時伸度６０％を有していた。

ドレッシング材Ａ〜Ｄの乾燥引張強度は、以下のように改変した標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２に従って測定した。製品の中央部分の細片を切り出し（幅：５０ｍｍ）、試験に用いた。この方法で用いたグリップ間隔は５０ｍｍであり、速度は１００ｍｍ／分であった。引張荷重を、異なる伸度で測定し、横（ｘ）方向及び長手（ｙ）方向の測定に、それぞれ３つの試料を用いた。

湿潤引張強度は、同じ標準試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２であるが、湿潤条件での測定用に僅かに改変した方法に従って測定した。この試験設定では、３ｍｌの水を、ドレッシング材の中央部の領域（５０×５０ｍｍ）全体に滴下した。水を、少なくとも１０分間にわたって製品中へ充分に吸収させた。

表１は、伸度２５％での横（ｘ）及び長手（ｙ）の両方向の乾燥及び湿潤条件での引張強度を示す。この伸度は、使用時の、すなわち、寝たきりの状態で摩擦及びせん断に曝される場合の製品の伸長を代表するものであることから、測定において妥当である。

表１から分かるように、レファレンスサンプルＡ及びＢは、長手（ｙ）方向に対して高い引張強度を有し、製品が湿潤状態となった場合であっても、高い引張強度を維持している。液体分配層は、「強化層」として作用し、ドレッシング材の構造的完全性及び剛直性を、それが湿潤状態となった場合であっても維持するように働く。ドレッシング材のこの特徴は、皮膚細胞の「ロック」並びに変形及びせん断力からの皮膚の保護に寄与する。

他方、レファレンスサンプルＣ及びＤは、長手（ｙ）方向に対して伸縮性であり、皮膚の伸長を充分な度合いに支持又は阻止することができない。さらに、これらのドレッシング材は、ドレッシング材の横（ｘ）方向に対してより剛直性であり、このことは、患者がベッドで位置を変えられる場合の患者の背中への付着能力の目的では欠点であると考えられる。

図６は、ドレッシング材Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤにおける引張曲線、並びにこれらのドレッシング材を異なる度合いに伸長するのに要する力を示す。図６ａは、乾燥条件での長手（ｙ）方向の引張曲線を表し、一方図６ｂは、湿潤条件での引張曲線を示す（長手方向）。図６ｃは、乾燥条件での横（ｘ）方向の引張曲線を示し、一方図６ｄは、湿潤条件での引張曲線を示す（横方向）。

図６ａ及び６ｂから分かるように、ドレッシング材Ｃは、劣化が早く、伸度２０％でその完全性のすべてを失った。これは、組織を長手方向に伸長させるものであり、褥瘡予防の目的のためには好ましくない。ドレッシング材Ｄは、高い荷重には耐えず、非常に伸縮性である。ドレッシング材Ａ及びＢは、２０〜２５％の伸度で高い力に耐えており、湿潤条件で剛直性が維持されている。

図６ｃ及び６ｄから分かるように、本発明のドレッシング材は、横（ｘ）方向に伸縮性であり、これは、例えば患者がベッドで位置を変えられる場合の付着の目的及び起伏のある皮膚に追随する能力のために有利である。

有限要素（ＦＥ）モデリング
圧損傷に繋がる機構は完全には理解されていない。圧力マップは、皮膚表面に存在する圧力についての情報を与えることができるが、損傷の開始点での軟組織内部の挙動についての情報は提供しない。したがって、有限要素（ＦＥ）法は、褥瘡の作用のバイオメカニズムを研究するための重要な代替法を提供する。

ＦＥ法は、異なる種類の離散化に対して偏微分方程式を解くことによってマルチフィジックス問題を解くために用いられる数値計算法である。ＦＥ法は、大きい問題又は大きい３Ｄモデルを有限要素と称されるより小さい部分に細分する。解析は、各要素内で行われ、集合によって、問題全体に対する解が得られる。

ＦＥ解析のワークフローは、以下の様に説明することができる：有限要素から構成される３Ｄモデルの作成、モデルの材料特性の定義、問題に応じたモデルに適用する境界条件及び荷重の定義、問題を計算によって解くこと、並びに視覚化及び計算による結果の解析。

本発明のドレッシング材の有限要素（ＦＥ）設定及び効果
ドレッシング材の長手（ｙ）方向についての剛直性の効果を理解するために、骨盤部及び本発明に従うドレッシング材の有限要素（ＦＥ）モデルを作成し、解析を行って、皮膚及び深部組織層に対する圧力及び応力の影響について調べた。志願被験者は、実験の時点で３１才の喫煙をしない健康な成人男性であった（１９８４年生まれ、身長：１８３ｃｍ、体重：７７ｋｇ）。本発明に従うドレッシング材を、技術的ＣＡＤ図面から作製し、請求項１で定めるように、長手（ｙ）方向に対する剛直性が適合するように設計した。長手（ｙ）方向に対する引張強度が低い比較ドレッシング材も設計した（本発明の引張強度の５％に相当）。ドレッシング材のＦＥモデルは、２００００のテトラ要素を含んでいた。

骨盤部のＦＥモデルは、最良な解剖学的正確性を確保するために、骨盤部のＭＲＩスキャンからセグメント化した。モデルでは、骨及び軟組織を表した。ＡＮＳＡ １６．０．１（ＢＥＴＡ ＣＡＥ）で作成したＦＥモデルは、約２００万のテトラ要素を含んでいた。軟組織は、非線形物質として表し、骨は、剛体として表した。体重からの圧縮に起因する軟組織の変形を用い、ソルバーＡＢＡＱＵＳ １４．０（ＤＡＳＳＡＵＬＴ ＳＹＳＴＥＭ）によるＦＥモデル及びその物質特性の確認を行った。確認は、モデルとＭＲＩデータとの間での圧縮前後の軟組織の厚さを比較することによって行った。

軟組織の変形は、患者がマットレス上に寝ているという臨床設定をシミュレーションすることによって行った。ソフトマットレス（３０ｋＰａ）を骨盤部の下に加え、体重相当を掛けてマットレス上の骨盤部の接触及び圧縮を誘導する。３つの異なるモデルを用いて、骨盤部の組織圧縮の影響を調べた。
（Ｉ）：ドレッシグ材なしの骨盤部のモデル
（ＩＩ）：本発明に従うドレッシング材を用いた骨盤部のモデル
（ＩＩＩ）：長手（ｙ）方向の引張強度が低いドレッシング材を用いた骨盤部のモデル

比較を容易とするために、数値を、モデルＩで見られたより高い圧力範囲の数値で標準化した。図７は、圧力及び圧縮に曝された場合の仙骨部領域の軟組織に対する影響を示す。図７ａは、モデルＩの皮膚での影響を示し、図７ｂは、同じモデルの筋肉での影響を示す（ドレッシング材使用せず）。図７ｃ及び７ｄは、それぞれ、本発明に従うドレッシング材の皮膚及び筋肉での効果を示す。図７ａ及び７ｂの白いスポットは、最も圧力の高い領域を示す。モデルＩでの最大圧力は、モデルＩＩでの最大圧力よりも高く、このことは、本発明に従うドレッシング材が、軟組織での応力を低下させ得ることを示している。さらに、本発明に従うドレッシング材が用いられた場合（モデルＩＩ）、０．６よりも高い圧力である皮膚及び筋肉の領域が小さくなっており、このことは、それが、皮膚、及びより深い組織レベル、すなわち筋肉の両方において、高い圧力に曝される領域を減少させる良好な効果を有することを示している。この視覚的な比較は、表２の数値解析によって支持される。

ドレッシング材下にある仙骨部領域の軟組織内部の圧力を解析し、より高い圧力を受ける軟組織の体積に関してモデルＩとＩＩで比較した。結果を以下の表２にまとめる。

表２は、高い圧力を受ける軟組織の体積が、本発明に従うドレッシング材を用いた場合に大きく減少していることを示す。

さらに、仙骨部領域下の軟組織におけるせん断応力の分布に関して、モデルＩＩとモデルＩＩＩで比較した。標準化された応力に対するスケールは、せん断応力の方向に応じて、０〜＞１及び０〜＜−１となる。図８は、本発明のドレッシング材が用いられた場合（図８ａ）を長手（ｙ）方向の引張強度が低いドレッシング材の場合、すなわちモデルＩＩＩ（図８ｂ）と比較して、せん断力の組織に対する影響を示す。

図８ｂから分かるように、仙骨部領域の下側部分が、絶対値１までのより高い応力を示している（矢印参照）。そのような極端な値は、本発明のドレッシング材の場合には存在しない（図８ａ）。本発明のドレッシング材の場合、隔離されたせん断応力の領域とは対照的に、せん断応力のより均一な分布が見られる。褥瘡は、軟組織が非常に薄い尾骨部に発生する場合が多い。より制御されたこの領域でのせん断応力の分布により、皮膚の改善された環境が得られる。

比較ＦＥ実験
以降レファレンスサンプルＢと称する本発明のドレッシング材（表１のレファレンスサンプルＡに相当）を、レファレンスサンプルＣ（Ａｌｌｅｖｙｎ（登録商標）Ｌｉｆｅ Ｓａｃｒｕｍ）及びＤ（Ａｑｕａｃｅｌ ｆｏａｍ Ｓａｃｒｕｍ）、さらにはドレッシング材なし（Ａ）と比較した（図９参照）。組織圧縮に対する影響を、上記のようにして調べた。加えて、皮膚、脂肪、及び筋肉でのさらなるせん断力の影響についても解析した。これは、ベッドのヘッド部分が上昇されて身体のスライドが発生する医療設定での皮膚細胞及びより深い組織（脂肪及び筋肉）細胞に対する影響を示すためのものであった。スライドは、軟組織の変形及びせん断応力を増加させることになる（図２ｃ及びｄ参照）。スライドは、固定マットレスに向かう身体の位置変化を加えることによってシミュレーションし、軟組織でのせん断応力の増加を測定した。

異なるドレッシング材の材料特性は、ＡＳＴＭ Ｄ８８２及びＡＳＴＭ Ｄ３５７４に基づいた張力及び圧縮の実際の実験室での測定によって定義した。骨盤部の圧縮及びスライドの影響を、乾燥及び湿潤条件（発汗時及び少なくとも２４時間の装着時間をシミュレーション）の両方で解析した。ドレッシング材の湿潤材料特性は、試験を行う前に接着性面に水を添加することによって得た。試験面領域全体に水滴を均一に配置し（０．０４ｍｌ／ｃｍ２）、試験まで１０分間吸収させた。

応力の分布をより深く理解するために、ドレッシング材なし（図９ａ）並びにドレッシング材Ｂ、Ｃ、及びＤでの影響について、乾燥及び湿潤の両条件で比較し、圧縮のみを受けた場合（水平位置の患者）、並びに圧縮及びせん断力を受けた場合（起き上がった位置の患者）の両方の影響について調べた。

平均圧力、ミーゼス応力、平面内の横及びせん断応力に関して、異なるドレッシング材の影響について調べた。

応力の臨界値は、１０ｃｍ２に対して約１ｋｇ（およそ１０ｋＰａ）に相当するが、圧縮のみの場合のせん断応力については例外で、この場合は、１０ｃｍ２に対して約１００ｇ（およそ１ｋＰａ）に相当するより低い臨界応力値を用い、それは、応力が筋線維に対して平行に加えられるために、より自然な圧縮挙動に対するものとなるからである。

圧縮のみの場合（水平位置）では、ドレッシング材あり及びなしで患者が水平位置にある場合の軟組織に対する重力の影響を理解するために、複数の軟組織レベルでの該当する応力を調べた。以下について調べた：
−皮膚表面での平均圧力
−脂肪でのミーゼス応力
−筋肉でのミーゼス応力
−骨の凹凸に起因する筋肉でのせん断応力の影響を示すための仙骨（前部）との界面における骨に隣接する筋肉でのせん断応力

患者が起き上がった位置にある場合のスライド及びせん断の軟組織に対する影響を理解するために、せん断力を加え、以下について調べた：
−皮膚の表面における横方向（平面内）の横応力
−脂肪でのせん断応力
−筋肉でのせん断応力
−仙骨（前部）との界面における骨に隣接する筋肉でのせん断応力

ドレッシング材の性能を評価するための１つの方法は、臨界応力下にある組織の体積を減少させるその能力を定めることである。ドレッシング材の性能は、したがって、ドレッシング材なしと比較した場合、臨界応力下にある組織の体積の減少パーセントとして定めることができる。

減少率（％）＝臨界応力下にある組織の体積の減少パーセント
Ｖ_ｎｄ＝ドレッシング材なしでの臨界応力下にある組織の体積
Ｖ_ｄ＝ドレッシング材ありでの臨界応力下にある組織の体積

臨界応力下にある組織の体積の減少パーセントという概念を示すために、以下のランク付けを用いた：
減少率１００％＝良、ドレッシング材ありでは、臨界応力下にある組織は存在しない。
減少率５０％＝中、ドレッシング材なしと比較して、ドレッシング材ありでは、臨界応力下にある組織の体積が半分である。
減少率０％＝不良、組織の応力レベルに関して、ドレッシング材なしと比較して、ドレッシング材ありでも改善が見られない。

ＦＥ解析の近似、及び確認した被験者特有の解剖学的モデルを用いたことを考慮して、具体的数値ではなく、１０％ごとの範囲を示した。

以下の表は、異なる軟組織層、皮膚、脂肪、筋肉、及び骨に近い筋肉（muscle at the bones）における臨界応力下にある組織の体積の減少パーセントを示す。計算により、ドレッシング材なしでの臨界応力下にある組織の体積と比較して、乾燥及び湿潤の両条件で、ドレッシング材ありでの臨界応力下にある組織の体積の減少パーセントを定めた。水平位置のシミュレーションである圧縮のみの場合（表３及び５）、及び起き上がった位置のシミュレーションである圧縮プラスせん断応力の場合（表４及び６）の該当する応力を測定した。

図１０は、湿潤条件下、起き上がった位置のシミュレーションにおけるドレッシング材領域下の軟組織での応力を示す。臨界応力は、白色で表されており、スケールは標準化したものである。

図１０ａは、湿潤条件下、起き上がった位置のシミュレーションにおけるドレッシング材領域下の皮膚での横応力を示す。図１０ｂは、湿潤条件下、起き上がった位置における仙骨部領域の筋肉でのせん断応力を示す。

本発明のドレッシング材は、患者が水平位置にある場合及び起き上がった位置にある場合の両方で、軟組織内部の圧力及び応力を良好に減少させるものと結論づけることができる（図１０）。比較ドレッシング材は、特に起き上がった位置によってせん断が誘導される場合、それほど良好に機能しない。

本発明のドレッシング材は、皮膚レベルでの圧力ピークを避けるために、パッド全体に応力を拡散させる。それはまた、軟組織内部での臨界応力も予防し、特に、骨ばった突出部に起因して軟組織中を皮膚まで広がる応力を制限する。

本発明の他の実施形態は、本明細書の考察又は本明細書で開示される本発明の実践から、当業者にとって明らかであろう。本明細書及び例は、単なる例示として見なされることを意図しており、本発明の実際の範囲は、以下の請求項によって示される。

Claims (17)

1. 人体の起伏のある面に適用するための医療用ドレッシング材であって、前記ドレッシング材は、中央部、並びに周囲縁部、並びに横方向（ｘ）及び長手方向（ｙ）の拡がりを有し；前記ドレッシング材は：
   − 支持層
   − 接着性身体接触層、及び
   − 前記中央部において前記支持層と前記身体接触層との間に配置されたパッド、
   を備え、前記支持層及び前記身体接触層は、前記パッドの周囲を超えて拡がって、前記パッドの外形に沿った前記縁部を定め；前記パッドは、長手方向中心線に対して対称であり、前記長手方向中心線の一方の側に第一のローブ状部を、前記長手方向中心線の他方の側に第二のローブ状部を備え、前記ドレッシング材は、少なくとも１つのグリップタブを備え；前記グリップタブは、前記ローブ状部のうちの一方の前記縁部と同一平面上にあり、前記ローブ状部のうちの一方の前記縁部から外側に突出している、医療用ドレッシング材。
2. 前記グリップタブが、第一のグリップタブであり、前記ドレッシング材がさらに、前記第二のローブ状部と同一平面上にあり、前記第二のローブ状部から外側に突出している第二のグリップタブも備える、請求項１に記載の医療用ドレッシング材。
3. 前記ドレッシング材が、横方向中心線によって上側領域と下側領域とに分けられ、前記グリップタブが、前記ドレッシング材の前記上側領域中に配置されている、請求項１又は請求項２に記載の医療用ドレッシング材。
4. 前記第一及び第二のグリップタブのそれぞれの外周間の距離が、前記ドレッシング材の残りの部分の前記横（ｘ）方向の最大の拡がりよりも大きい、請求項３に記載の医療用ドレッシング材。
5. ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２によって測定される場合の２５％伸度での前記縁部の引張強度が、３．５〜１０Ｎ、好ましくは、４〜６Ｎである、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
6. 前記縁部が、実質的にハート型の形状であり、それによって、前記第一及び第二のローブ状部は、ハート型形状のローブ状である上側の一部を形成する、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
7. 前記第一及び第二のローブ状部が、ハート型形状の尖った下側部分を置き換える分岐部によって分離されている、請求項６に記載の医療用ドレッシング材。
8. 前記パッドが、前記横方向中心線によって上側横方向エッジを有する上側パッド領域と下側横方向エッジを有する下側パッド領域とに分けられ、前記パッドの前記下側横方向エッジの幅ｘ_１は、前記横（ｘ）方向の拡がりにおける前記パッドの最大幅ｘ_２の１０〜４０％である、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
9. 前記中央部の引張強度が、前記横（ｘ）方向よりも前記長手（ｙ）方向の方が高い、請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
10. 前記長手（ｙ）方向の前記引張強度が、前記横（ｘ）方向の前記引張強度よりも、少なくとも２．５倍高く、好ましくは、少なくとも４倍高い、請求項９に記載の医療用ドレッシング材。
11. 試験方法ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を本明細書に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度での前記中央部の前記長手（ｙ）方向の引張強度が、少なくとも６０Ｎ、好ましくは、少なくとも７０Ｎである、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
12. ＡＳＴＭ Ｄ８８２−１２を本明細書に記載のように改変して測定される場合の２５％伸度での前記中央部の前記長手（ｙ）方向の湿潤引張強度が、少なくとも５０Ｎ、好ましくは、少なくとも６５Ｎである、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
13. 試験方法ＡＳＴＭ Ｄ１８９４−１４によって測定される場合の前記支持層の摩擦係数が、０．４〜１．０である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
14. 前記接着性身体接触層が、前記パッドの面の少なくとも６０％を覆っている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
15. 前記パッドが、第一の層及び第二の層を備え；前記第一の層は、前記支持層と前記パッドの前記第二の層との間に配置され、前記第一の層は、前記第二の層よりも液体に対する高い親和性を有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。
16. 褥瘡の予防に用いるための、請求項１から１５のいずれか一項に記載のドレッシング材。
17. 請求項１から１６のいずれか一項に記載のドレッシング材、及び踵に適用するのに適する少なくとも１つのドレッシング材を備えたキット。

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