JP2017515620A - 生検デバイス、システム及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

肺の気道内への導入のためのサイズを有する遠位部分を含むアクセスシース又はカテーテルを用いて患者の肺内で生検を実施する装置、システム及び方法が提供される。身体内腔に隣接した組織を撮像する超音波撮像デバイスが遠位部分から展開可能であり、かつ、例えば組織サンプルを採取するために遠位部分から周囲の組織内に針又は他の生検が前進させられ得る。【選択図】図５Ｂ

Description

本願は、同時係属の２０１４年４月２日出願の仮出願番号第６１／９７４，００３号、２０１４年５月２９日出願の仮出願番号第６２／００４，２２８号及び２０１４年１０月１日出願の仮出願番号第６２／０５８，１０２号の利益を主張し、その開示の全体が参照によって本願明細書に明示的に組み込まれる。

本発明は、例えば生検を実施するために患者の身体内の身体内腔にアクセスする装置、システム及び方法に関し、より具体的には、患者の肺にアクセスする及び／又は患者の肺内で生検を実施する生検デバイス及びシステム並びにそうしたデバイスの使用方法に関する。

肺がんは、米国においてがん死亡率の中で第１位の死因である。早期診断が極めて重要であり、がんが早期の段階で発見された場合、生存率は１７％から５２％に上昇する。最近まで、肺がんのスクリーニングのための有効な枠組みは確立されていなかった。しかしながら、最近の画期的な研究によって、病気のおそれがある個人を低量のＣＴスキャンを用いてスクリーニングすることによって肺がんの死亡率を劇的に減少させることが示された。これらの発見によって、米国予防医学専門委員会（ＵＳＰＳＴＦ）が、病気の危険性の高い個人に年１回のスクリーニングを推奨することとなった。

肺生検は、様々な疾患の診断を目的として組織のサンプルを採取するために用いられる医療処置である。肺生検を採取する現在の方法は、外科的処置、画像案内生検又は吸引、若しくは、気管支鏡を介した生検を含む。たいていの場合、肺の対象の特定のエリア、例えば肺結節内から組織を採取したいとの要望がある。現在の技術は、様々な正確度で対象の領域に対する気管支鏡のナビゲーションを容易にしているが、そうした処置に対する制約が依然としてある。多くの制約は、ナビゲーション方法が、固定されたコンピュータ断層画像を用いているが、通常の呼吸パターンを含む機能的な肺の生体構造におけるリアルタイムの変動を考慮していない、という事実に起因している。さらに、気管支鏡を通じて対象のエリアに器具を導入するために利用可能なワーキングチャネルは相対的に小さいので、導入され得る生検及び／又は撮像器具のサイズを制限する設計上の制約を気管支鏡が有する場合がある。

従って、患者の肺へのアクセスを容易にする及び／又は肺内での生検の実施を容易にする装置、システム及び方法が有用であろう。

本発明は、例えば生検を実施するために患者の身体内の身体内腔にアクセスする装置、システム及び方法に関し、より具体的には、患者の肺にアクセスする及び／又は患者の肺内で生検を実施する生検デバイス及びシステム並びにそうしたデバイスの使用方法に関する。例えば、本願明細書におけるデバイス及び方法は、例えば撮像ツールを用いて、及び／又は、相対的により大きな器具が対象のエリア内に導入されることを可能にするワーキングチャネルを用いて、対象のエリアにリアルタイムで生検ツールを向けることを容易にし得る。

例示の実施形態では、気管支鏡及び／又は他の案内器具の少なくとも一部上に適合するように構成され、かつ、患者の肺内の１以上の気道を通じて対象の領域、例えば標的生検部位に近い標的位置、例えば気管支樹内に到達し得るアクセスシース又はカテーテルが提供される。概して、シースは、近位端と、患者の身体内への導入のためのサイズを有する遠位端と、近位端及び遠位端の間で延在する１以上の内腔と、を含む細長い管状部材を含む。例示の実施形態では、案内器具は、１以上の位置確認可能な案内部、例えば、電磁ナビゲーションシステム、透視案内を利用して前進させられるＸ線不透過性ワイヤ、及び／又は、気道内の所望の位置に案内器具を案内するために使用され得る他のナビゲーションシステムのコンポーネントを含み得る。

使用中、気管支鏡及び／又は他の案内器具上にシースが配置された状態で、気管支鏡／案内器具及びシースは、その遠位部分が気道内の所望の位置に到達するまで患者の肺内に導入され得る。気管支鏡及び／又は案内器具はその後除去され、シースが所定の位置に残される。このようにして、シースは導管として機能し、この導管を通じて、他のデバイス又は対象の物体が対象の領域内に導入され得る。シースは、その長さに沿って実質的に剛性、半剛性又は可撓性を有してもよく、及び任意選択的に、可変の直径を有してもよく、例えば、取り囲む器具の様々な直径を許容する１以上の領域で自身上に折り畳まれてもよい。

別の例示の実施形態では、例えば収縮構成又は折畳構成で気管支鏡のワーキングチャネルを通じて導入され、かつ、例えば拡張構成で気道内で展開可能であるように構成される拡張可能アクセスシースが提供される。これは様々な方法で実現可能である。例えば、シースは、ほぼ円筒状又は他の拡張構成に弾性的に付勢され、かつ、例えば１以上の折り目、プリーツ、しわ、脆弱領域等を用いて収縮構成をとるために、及び、シースを圧縮することを容易にするために、自身に対して折り畳まれ、丸められる等されてもよい。さらに又は代替的に、シースの材料は、圧縮応力を加えられてもよく、又は、拡張構成に向かう展開時に拡張するものの配送のために収縮構成に弾性的に圧縮可能なばね材料又は形状記憶材料を含んでもよい。別の実施形態では、シースは、シースの内部部分、例えば管状壁又は内腔が気体又は液体から増大した圧力を受ける時に断面寸法において拡張し得る可撓性材料から形成されてもよい。さらに別の実施形態では、シースは、収縮構成及び拡張構成の間で自身を再配向し得る複数の支持支柱を含んでもよい。例えば、支柱は、最初は、シースの長手方向軸にほぼ平行に配向されて収縮構成をとっており、かつ、展開された時に、長手方向軸にほぼ直角に移行し、及び／又は、周縁で拡張構成に向かってシースの壁を拡張させる。

使用中、シースは、導入前の収縮構成で気管支鏡内に挿入されてもよく、かつ、シース及び気管支鏡は、患者の身体内にほぼ同時に導入されてもよい。代替的に、気管支鏡の遠位端が先に導入され、その後にシースの遠位部分が、遠位端に隣接して配置されるまで気管支鏡を通じて前進させられてもよい。シースの遠位部分は、気管支鏡の遠位端に隣接したままでもよく、又は、例えば肺内のより遠位の気道内まで遠位端を越えて前進させられてもよい。こうした前進によれば、必要に応じて、関連した案内器具によって又は案内器具なしで、本願明細書で説明するナビゲーション方法のいずれかによって案内されてもよい。所望の位置に到達すると、気管支鏡及び任意の関連の案内器具は引き抜かれてもよく、シースは所定の位置に残される。シースは、気管支鏡の引き抜き時に自動的に拡張してもよく、又は、ユーザによって選択的に拡張させられてもよい。

任意選択的に、シースの遠位部分は、気道の所望の位置に対して遠位部分を固定するための１以上の固着要素を含んでもよい。例示の実施形態では、固着要素は、気道の壁に並置されるように拡張させられ得る又はそうでなければ拡張させられ得るバルーン又は他の拡張可能部材を含んでもよい。任意選択的に、バルーンの表面は、平滑であってもよく、又は、気道の壁に対するバルーンの足掛かりを増大させるように構成された様々な表面変化を包含してもよい。こうした表面変化は、１以上の隆起部、突起部、若しくは、他のマクロな又は微細なパターンを含んでもよい。さらに又は代替的に、バルーンの表面は、接着物質及び／若しくはビスコース又は「粘性」液体によって覆われてもよい。代替の実施形態では、固着要素は、かかりのある又はかかりのない１以上のフック及び／又は針を含んでもよい。こうしたフック及び／又は針は、固着要素が気道の壁に接触するようにシースをわずかに収縮させることによって、又は、例えば引きワイヤ、引き糸、ばね機構等の他の機械的アクチュエータによって、展開されてもよい。除去は同様の機構を通じて実現されてもよい。

ひとたび展開されると、本願明細書のシースのいずれかが、１以上の器具をともに連続的に導入するために、又は、他の組み合わせでは、所望のタスクを実行するための所望の生検デバイス、撮像デバイス等を他の組み合わせで導入するために用いられてもよい。例示の器具は、１以上の生検鉗子、生検針、生検ブラシ、光ファイバカメラ、赤外線カメラ、顕微鏡視覚化デバイス、他の組織サンプリングデバイス、ラジアル型又はコンベックス型気管支内超音波（「ＥＢＵＳ」）デバイスを含む超音波撮像デバイス、及び、光学コンピュータ断層撮像デバイスを含んでもよい。

例示の実施形態では、気道の対象の領域の近くで展開され得るリアルタイム撮像デバイス及び方向付け可能な生検デバイスの一方又は両方と組み合わせたアクセスシース又は送達カテーテルを含むシステムが提供されてもよい。例示のデバイスでは、撮像デバイスは、ラジアル型気管支内超音波（ＥＢＵＳ）プローブであってもよく、かつ、生検デバイスは生検針であってもよい。シースは、シースの近位領域及び遠位領域の間で延在するとともに遠位部分に１以上のポート又は出口を含む１以上のチャネル又は内腔を含んでもよい。例えば、シースは、シースに対して横方向の出口から展開された生検デバイス又は他の器具を例えば肺実質の所望の位置に向けるために、遠位部分の出口に隣接した傾斜面を含む器具内腔を含んでもよい。

例示の実施形態では、生検針は、器具内腔を通じてシースの近位部分まで動く中空導管又は他のシャフト上に取り付けられる又はそうでなければ保持される中空針である。シャフトの遠位端はその後、生検処置中の吸引の目的のために針に取り付けられてもよい。使用中、針及びラジアル型ＥＢＵＳプローブは、オペレータによって回転させられて、気道の周囲の対象の領域を選択する。針は、例えばニチノール、シリコーン、他の可撓性プラスチック又は圧縮応力を加えられた材料等の可撓性材料から形成されてもよい。ラジアル型ＥＢＵＳプローブは、バルーンによって封入される又は封入されない１以上の超音波トランスデューサを含み、バルーンは、気道の壁に対してプローブを固定するために、及び／又は、生検処置中に隣接した組織とトランスデューサとの音響結合を向上させるために超音波伝導物質によって充填されてもよい。

代替の実施形態では、針が所望の角度でカテーテルの遠位部分から出るように針に取り付けられた導管を含むカテーテルが提供されてもよい。使用中、内科医又はカテーテルの他のユーザが、針の前進及び後退、並びに／又は、針の回転方向を制御し得る。カテーテルは、例えばラジアル型ＥＢＵＳプローブ等の撮像デバイスにカテーテルを固着するためにも使用され得る１以上のクリップ又は他のコネクタを含んでもよい。コネクタは、超音波プローブに対してカテーテルの回転運動を可能にしてもよく、又は、互いに対してカテーテル及びプローブを回転式に固定してもよい。

さらに代替の実施形態では、シース又はカテーテルのいずれかは、例えば生検針のための出口の近位で遠位部分上にバルーン又は他の拡張可能部材を含んでもよい。使用中、バルーンは、シースの内腔を介して遠位の気道を例えば水又は生理食塩水等の超音波伝導流体で充填することを可能にするために、気道の領域を分離するために拡張させられてもよい。バルーンが拡張させられる時、流体は、気道の残りの部分から実質的に分離され得る。流体は、他の器具を送達するために用いられる同一の内腔を通って送達されてもよく、若しくは、流体を送達するために及び／又は気道内で空気又は他の流体を吸引するための追加の内腔がシース内に設けられてもよい。

例えばさらに別の例示の実施形態では、シースの遠位部分上のバルーンは、バルーンの位置で気道内に最初にシールを形成し、その後に、バルーンを越えた領域から空気を除去するための吸引力を作用させることによって、肺の区画をつぶすために用いられてもよい。吸引は、例えばワーキング内腔又は器具内腔の他の内腔の１つを用いて作用されても又は作用されなくてもよく、若しくは、この目的のために追加の吸引内腔がシース内に設けられてもよい。こうしたつぶれは、肺のつぶされた区画において、生検、切除、凍結療法、及び／若しくは、他の診断又は治療処置を容易にし得る。

さらに別の実施形態では、例えば超音波プローブ等の撮像デバイスを含むリアルタイム撮像性能を有する中空可撓性又は剛性のカテーテルを含む生検デバイスが提供されてもよい。例示の実施形態では、カテーテルは、超音波プローブを動作させるための電気配線を包含する、カテーテルの近位端及び遠位端の間で延在する内腔と、カテーテルに対する超音波プローブの位置を操作することができる構造的コンポートネントと、を含んでもよい。例示の実施形態では、内腔は、例えば円形、楕円形、矩形、凹形等の様々な断面形状を有してもよく、凹形は、カテーテルの内側輪郭又は外側輪郭に一致するように構成されてもよい。サンプリングされるべき対象の領域に隣接して気道内に位置決めされると、超音波プローブはカテーテルに対して前進させられ得る。このようにして、カテーテルは、対象の領域に生検器具を展開して、超音波プローブによってリアルタイム視覚下で所望のサンプルを採取するために用いられ得る。

別の実施形態によれば、リアルタイムの撮像性能及び生検デバイスとともに中空の可撓性又は剛性のカテーテルを含む生検デバイスが提供される。例示の実施形態では、カテーテルは、生検デバイスを受け入れる、位置決めする、展開する、及び／又は、そうでなければ操作するための、カテーテルの近位端及び遠位端の間で延在する器具内腔を含んでもよい。例示の実施形態では、器具内腔は、例えば円形、楕円形、矩形、凹形等の様々な断面形状を有してもよく、凹形は、カテーテルの内側輪郭又は外側輪郭に一致するように構成されてもよい。サンプリングされるべき対象の領域に隣接して気道内に位置決めされると、生検デバイスはカテーテルに対して前進させられ得る。このようにして、カテーテルは、対象の領域に例えば超音波プローブ等の撮像器具を展開し、サンプリング処理中に生検デバイスのリアルタイム視覚化を容易にするために用いられ得る。例示の生検デバイスは、対象のエリア内に前進するために半円形状に展開する形状記憶材料から形成されてもよい。

さらに別の実施形態によれば、エネルギー又は他の変形力が作用した時に剛性及び／又は剛度が変更され得る材料から形成された複数のセグメントを含む生検デバイスが提供される。こうした材料は、圧電材料、感熱性材料、及び／若しくは、電磁エネルギー又は他の力が作用される時に材料特性の変化を受ける任意の他の材料を含む。

さらに別の実施形態によれば、少なくとも２つの部分を含む基準マーカが提供される。第１部分は、組織の所望の区画を通って触診されるべき十分なサイズ及び固さの生体適合性材料から形成されたオブジェクトである。第２は、組織の所望のセグメントを透視するための十分な強度の可視光源である。

一実施形態では、基準マーカは、生体適合性金属セグメントとＬＥＤ光源とを含んでもよい。ＬＥＤ光源は、基準マーカとともに含まれるバッテリによって、又は、有線又は無線で通信された電磁エネルギーを介してマーカに電力を送達し得る外部電源を含む代替の電源から、電力を供給されてもよい。光源は、対象の領域に対する外部電磁エネルギーの適用によってのみ現れてもよい。

別の実施形態によれば、所望の画像を取得するために少なくとも２次元又は２つのモードで動作するように構成され得る少なくとも１つのトランスデューサを含む超音波プローブが提供される。例えば、トランスデューサは、ラジアル超音波画像スライスを生成するために当該トランスデューサが中心軸回りに回転させられる第１モードで動作させられてもよい。さらに又は代替的に、トランスデューサは、当業者には公知のアルゴリズムによって処理される時に対象のエリアの２次元画像を生成し得る、中心軸に沿って軸方向に繰り返し向けられる第２モードで動作させられてもよい。こうした線画像は、超音波トランスデューサと同じ平面に前進させられ得る例えば生検デバイス又は他の器具のリアルタイム視覚化のために使用されてもよい。

ラジアル画像及び線画像の両方を連続的に生成可能なそうした超音波デバイスを利用する時、ユーザは、線形モードを用いて連続的に視覚化されるべきラジアル画像上で対象のエリアを選択したいと希望する場合がある。このような場合、ユーザインターフェース及びデバイス性能は、ラジアル画像上で対象のエリアをユーザにマークさせることを可能にしてもよい。同様に、線形モードに切り替えられた時、超音波トランスデューサは、対象のエリアに整列させられ、従って、対象のエリアの線画像を形成する。

本願明細書で説明した実施形態のいずれかでは、画像案内下で生検器具を前進させる際にユーザを補助するために、例えばトランスデューサに結合されたコントローラによる処理及び／又は解析後にユーザにディスプレイ上に示された案内ライン又は他のインジケータがデジタルで生成されてもよい。こうした案内インジケータは、ユーザによって又はデバイス自体によって実行される演算を通じて実際の又は計算された軌跡に基づいて生成されてもよい。

さらに別の実施形態によれば、拡張可能バルーン、そこを通って生検デバイス又は他の器具が前進させられ得るワーキングチャネル、及び、超音波トランスデューサの少なくとも１つを含む管状デバイスが提供される。管状デバイスは、所望の位置まで気道内で前進させられてもよく、その後、バルーンは、例えば隣接した肺組織を圧迫するために拡張させられてもよい。こうした圧迫は、組織内の空気量を減少させ、超音波の伝達、ひいては、画像品質の改善を促進する。任意選択的に、管状デバイスは、圧迫効果を増大させるために、隣接した気道内に前進されられ得る複数のバルーンであって、例えば異なる遠位枝部上に複数のバルーンを含んでもよい。

さらに別の実施形態によれば、生検デバイス又は他の器具がそこを通じて前進させられ得るワーキングチャネル、及び、超音波トランスデューサのうちの少なくとも１つを含むシースが提供される。シース及び／又はその構成コンポーネントの１つは、作動させられた時の目的が、空気含有量を減少させて超音波画像品質を改善するために、隣接した肺組織を圧迫することである、方向付け可能な末端セグメントを有している。方向付け可能な末端部分は、所望の効果を得るために、直線、曲線、円形又は任意の他の構成であってもよい。

例示の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施するシステムが提供され、当該システムは、近位部分と、肺の身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、近位部分及び遠位部分の間で延在して長手方向軸を規定する１以上の内腔と、を含む。身体内腔に隣接した組織を撮像するために超音波撮像デバイスが遠位部分から展開可能であり、かつ、遠位部分上の拡張可能部材が、遠位部分を越えた身体内腔の領域を分離するために身体内腔内で拡張するように構成されている。近位部分には真空源が結合されており、真空源は、遠位部分を越えた身体内腔の領域内の流体を吸引して撮像デバイスの周囲の身体内腔をつぶすために、遠位部分のポートに管状部材の内腔を介して連通する。

別の例示の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施する方法が提供され、当該方法は、肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、身体内腔内で遠位部分から超音波撮像デバイスを展開するステップと、身体内腔内で遠位部分上の拡張可能部材を拡張させて、遠位部分を越えた身体内腔の領域を分離するステップと、管状部材を介して身体内腔内の流体を吸引して撮像デバイスの周囲で身体内腔を少なくとも部分的につぶすステップと、撮像デバイスを作動させて、身体内腔に隣接した標的組織部位を識別するステップと、を含む。

さらに別の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施する方法が提供され、当該方法は、肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、身体内腔内で遠位部分から超音波撮像デバイスを展開するステップと、身体内腔内で遠位部分上の拡張可能部材を拡張させて、遠位部分を越えた身体内腔の領域を分離するステップと、管状部材を介して拡張可能部材を越えて身体内腔の領域内に音響結合流体を送達するステップと、撮像デバイスを作動させて身体内腔に隣接した標的組織部位を識別するステップであって、流体は、撮像デバイスと身体内腔を取り囲む組織との間の音響結合を向上させる、ステップと、を含む。

さらに別の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施する方法が提供され、当該方法は、肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、身体内腔内で遠位部分上の拡張可能部材を拡張させ、身体内腔の壁を拡張させて壁に隣接する肺組織を圧迫して組織内の空気を除去するステップと、バルーン内で撮像デバイスを作動させて、身体内腔に隣接する組織の画像を取得するステップと、を含む。

別の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施する方法が提供され、当該方法は、肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、遠位部分を操作して、身体内腔の第１枝部内に遠位部分の第１脚部を位置決めし、第１枝部に隣接する第２枝部内に遠位部分の第２脚部を位置決めするステップと、第１脚部及び第２脚部上で拡張可能部材を拡張させて、第１枝部及び第２枝部の間で肺組織を圧迫するステップと、第１脚部上の撮像デバイスを作動させて、圧迫された肺組織の画像を取得するステップと、を含む。

さらに別の実施形態によれば、患者の肺内で処置を実施する方法が提供され、当該方法は、肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、偏向構成に遠位部分を向けて身体内腔に隣接した肺組織を圧迫するステップと、遠位部分上の撮像デバイスを作動させて、圧迫された肺組織の画像を取得するステップと、を含む。

さらに別の実施形態によれば、患者の肺内で身体内腔にアクセスするシステムが提供され、当該システムは、患者の肺及びワーキングチャネル内に導入されるためのサイズを有するシャフトを備える気管支鏡と、近位部分と、遠位部分と、近位部分及び遠位部分の間で延在する１以上の内腔と、を備えるアクセスシースであって、少なくとも遠位部分が、気管支鏡のワーキングチャネル内への導入のためのサイズを有する収縮状態から、シャフトよりも長い拡張状態に拡張可能である、アクセスシースと、を備える。

さらに別の実施形態によれば、患者の肺内で生検を実施するシステムが提供され、当該システムは、近位部分と、肺の身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、近位部分から遠位部分の出口まで延在して長手方向軸を規定する中心ワーキング内腔と、ワーキング内腔に隣接して配置された付属内腔と、を備える細長い管状部材と、付属内腔内にスライド可能に配置されたシャフトと、シャフトの遠位端上で保持された撮像素子と、を備える超音波撮像デバイスであって、シャフトは、撮像素子がワーキング内腔内に少なくとも部分的に配置される格納位置と、撮像素子が管状部材の遠位部分から間隔を空けて配置される展開位置と、の間で軸方向に移動可能である、超音波撮像デバイスと、管状部材のワーキング内腔内に配置された針であって、撮像素子が遠位部分から間隔を空けて配置された時にワーキング内腔の出口から前進可能である先端を備える針と、を備え、撮像素子は、先端が出口から前進させられる時に長手方向軸に対して横方向に針の先端を向けるために展開位置のワーキング内腔の出口に隣接して出口に整列して配置される傾斜近位面を備える。

肺にアクセスするための及び／又は肺内で処置を実施するための特定の適応性に関して説明するが、当業者には以下の点が明らかである。すなわち、本願明細書のデバイス、システム及び方法のいずれかが、所望の組織、血液若しくは他の体液又は物質を包含する対象の領域が、限定されないものの、心臓血管系及びその付属の血管、胃腸系及びその付属の消化管、胆管及び膵管、尿生殖器系及びその付属の尿道、膀胱、尿管、神経系及びその付属の血管、並びに、脳室系を含む管腔構造に対して所定の近似性の範囲内にある他の構体系で利用されてもよい。

本発明の他の態様及び特徴は、添付の図面に関連してなされる以下の説明を考慮することによって明白になるであろう。

本発明は、添付の図面に関連して読まれた場合に以下の詳細な説明から最良に理解される。図面に示した例示の装置が、必ずしも縮尺通りに描かれておらず、代わりに、例示の実施形態の様々な態様及び特徴を例示する場合において強調が付加されていることが理解されよう。

図１Ａ−図１Ｄは、気管支鏡と、患者の肺にアクセスするために、例えば肺内に生検器具を導入して生検を実施するために気管支鏡上で導入され得るシースと、の例示の実施形態を示す図である。 図２Ａ−図２Ｃは、気管支鏡と、患者の肺にアクセスするために、例えば肺内に生検器具を導入して生検を実施するために気管支鏡を通じて導入され得る拡張可能なシースと、の例示の実施形態を示す図である。 図３Ａ（１）−図３Ｃ（２）は、例えば図２Ａ〜図２Ｃに示すような、気管支鏡を通じて導入され得る拡張可能なシースの例示の実施形態を示す詳細図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、例えば対象のエリアで生検を実施するために、生検器具及び撮像デバイスを受け入れるための内腔を含むアクセスシースの例示の実施形態の遠位部分の側面図である。 図５Ａ及び図５Ｂは、例えば対象のエリアで生検を実施するために、生検器具及び撮像デバイスを受け入れるための内腔を含むアクセスシースの別の例示の実施形態の遠位部分の側面図である。 図６Ａ及び図６Ｂは、雌ネジを有する中空針を含む生検デバイスの例示の実施形態の遠位部分の側面図である。 図７は、生検デバイスを導入するために螺旋状の内腔を含むアクセスシースのさらに別の例示の実施形態の遠位部分の側面図である。 図８は、対象のエリアに生検デバイスを導入するために使用される図７のアクセスシースを示す、身体内腔の断面図である。 図９Ａ−図９Ｃは、別の生検デバイスの例示の実施形態の側面図である。 図１０Ａ−図１０Ｄは、生検を実施するために使用される図９Ａ〜図９Ｃの生検デバイスを示す図である。 図１１Ａ及び図１１Ｂは、アクセスシースを通じて導入可能な生検デバイスを含む、生検を実施する例示のシステムの側面図である。 図１２は、基準マーカの例示の実施形態の側面図である。 図１３Ａ−図１３Ｃは、案内カテーテルと、案内カテーテルを通じて導入可能な撮像デバイス及び針と、を含む生検を実施するシステムの側面図である。 図１４Ａ−図１４Ｃは、案内カテーテルと、案内カテーテルを通じて導入可能な撮像デバイス及び生検デバイスと、を含む生検を実施する別のシステムの側面図である。 図１５Ａ及び図１５Ｂは、周辺組織を撮像するために身体内腔内に配置された超音波撮像デバイスを示す、身体内腔の断面図である。 図１６Ａ−図１６Ｄは、撮像を向上させるために、空気注入された肺組織を圧迫することを含む、肺の領域を撮像する例示の方法を示す肺の断面図である。 図１７Ａ及び図１７Ｂは、撮像を向上させるために、空気注入された肺組織を圧迫することを含む、肺の領域を撮像する別の例示の方法を示す肺の側面図である。 図１８Ａ及び図１８Ｂは、カテーテルから展開された器具の展開角を修正するために、カテーテル上に保持されたバルーンの形状を変化させることを含む、身体内腔に隣接した領域を撮像するさらに別の例示のカテーテル及び方法を示す身体内腔の断面図である。 図１９Ａは、バルーン内にトランスデューサを含むとともに、出口の側面ポートと連通する器具内腔を含む撮像アセンブリを保持するアクセスシース又はカテーテルの別の実施形態の側面図である。図１９Ｂ−図１９Ｄは、図１９Ａのシースの断面図である。

発明の詳細な説明

図面を参照すると、図１Ａ〜図１Ｄは、例えば組織を撮像する、生検を実施する、及び／又は、他の医療処置を実施するために、患者の身体、例えば患者の肺９０内の気道９２（図１Ｃ及び図１Ｄに示す）を介して身体内腔にアクセスするためのアクセスシース又はカテーテル１０の例示の実施形態を示している。本願明細書の他の箇所で説明するように、シース１０は、肺９０にアクセスする及び／又は肺９０内で処置を実施するシステムの一部であってもよく、例えば、生検デバイス又は器具２０（図１Ｄに示す）及び／若しくは撮像デバイス（図示せず）等のシース１０内に導入され得る又はシース１０から展開され得る１以上の他の装置を含む。

図１Ｂから最もよく分かるように、シース１０は、近位端又は近位部分１２と、遠位端又は遠位部分１４と、近位端又は近位部分１２と遠位端又は遠位部分１４との間で延在することによって中心長手方向軸１８を規定する１以上の内腔１６と、を概して含む。例えば、シース１０は、本願明細書の他の箇所でさらに説明するように、器具又はワーキング内腔、撮像デバイス用内腔、吸引内腔又は注入内腔等のうちの１以上を含んでもよい。

概して、シース１０は、図１に示すように、シース１０が気管支鏡６のシャフト７上に配置されることを可能にするために十分に可撓性を有する材料から形成され、シャフト７は肺９０内にシース１０を導入するために用いられ得る。代替的に、シース１０は、気管支鏡及び／又は他の案内器具なしでシース１０が患者の身体内に導入されることを可能にするために、十分な剛性、例えば半剛性又は剛性を有する近位部分と、可撓性を有する遠位部分と、を有してもよい。

図１Ｂに示すように、任意選択的に、シース１０は、近位端１２上に弾性バンド１３を含んでもよく、弾性バンド１３は、配送中に気管支鏡６にシース１０を一時的に固定するために用いられ得る。代替的に、シース１０は、近位端１２上にハンドル又はハブ（図示せず）を含んでもよく、ハンドル又はハブは、本願明細書の他の箇所で説明するように、シース１０内のそれぞれの内腔１６と連通する１以上の側面ポート（図示せず）を含んでもよい。

使用中、シース１０は、図１Ａに示すように、気管支鏡６のシャフト７上に配置されてもよく、かつ、シース１０及び気管支鏡６は、例えば従来の方法を用いて患者の身体内に導入されてもよい。例えば、気管支鏡６は、気管支鏡６の遠位端（図示せず）上に撮像素子を含んでもよく、撮像素子は、気管支鏡６が導入される身体内腔の直接的な視覚化を提供し得る。図１Ｃ及び図１Ｄに示すように、シース１０の遠位部分１４が所望の位置、例えば肺９０の気道９２内に配置されると、気管支鏡６が取り除かれてシース１０が残り、患者の身体の外側から気道９２へのアクセスを提供する。

図１Ｄに示すように、シース１０が気道９２内で所望の位置に展開された状態で１以上の器具、例えば生検デバイス２０が、シース１０を通じて前進させられて処置を実施し、例えば気道９２に隣接した対象のエリア９４から組織サンプルを採取してもよい。シース、生検デバイス、撮像デバイス及びそうしたデバイスを含むシステムの例示の実施形態のさらなる詳細及び特徴は本願明細書の他の箇所でさらに説明する。

図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、アクセスシース１１０の代替の実施形態が示されており、アクセスシース１１０は、例えば図２Ａに示す収縮構成又は折畳構成から、例えば図２Ｃに示す拡張構成に拡張可能であってもよい。例えばシース１１０の少なくとも遠位部分１１４が気管支鏡６のワーキングチャネルを通じて導入されることを可能にするために、シース１１０は、シース１１０の断面寸法を縮小するように折り畳まれるように、巻かれるように、又はそうでなければ圧縮されるように構成されてもよい。気管支鏡６に受け入れられると、遠位部分１１４は、気管支鏡６のシャフト７から延在してもよく、又は、ワーキングチャネル内で例えばシャフト７の遠位端に隣接して配置されてもよい。

例えば使用中、圧縮されたシース１１０は気管支鏡６のワーキングチャネル内に装填されてもよく、及びその後、気管支鏡６は、例えばシャフト７が気道９２の所望の位置に位置決めされるまで患者の身体内に導入されてもよい。代替的に、気管支鏡６は、気道９２内にシャフト７を位置決めするために最初に導入されてもよく、及びその後、シース１１０の遠位部分１１４が、ワーキングチャネル内に装填され、かつ、気道９２内に配置されるまで、例えばシャフト７から展開されるまで又はシャフト７内で遠位端に隣接して配置されるまで、気管支鏡６を通じて前進させられてもよい。

気管支鏡６はその後除去され、シース１１０は、図２Ｃに示すように気道９２内で拡張させられてもよい。例えば、気管支鏡６が取り除かれる際、遠位部分１１４、及びその後、シース１１０の残余部は、拡張構成に向かって弾性的に復帰し得る。任意選択的に、拡張構成では、シース１１０は、気管支鏡６よりも大きい直径又は他の最大外側断面を有してもよく、当該直径又は断面は、例えばその後にシース１１０を介して１以上の器具を導入するために気道９２内のシース１１０の利用可能な内腔空間を最大化してもよい。

図３Ａ〜図３Ｃは、提供され得る拡張可能なシース１１０の例示の実施形態を示している。これらの実施形態の各々では、シース１１０は、例えば気管支鏡６によって拘束されてない時には依然として弾性的に拡張構成（図３Ａ（２）、図３Ｂ（２）、図３Ｃ（２）に示される）に復帰するように付勢される収縮構成（図３Ａ（１）、図３Ｂ（１）、図３Ｃ（１）に示す）に向けられている。任意選択的に、シース１１０を収縮構成で維持するために１以上のクリップ、ワイヤ又は他の拘束具（図示せず）が提供されてもよく、それによって、拘束具の除去時、シース１１０は拡張するように付勢されることになり得る。代替的に、配送中、収縮構成にシース１１０を拘束するためには気管支鏡６又は他の導入装置（図示せず）が十分であり得る。

例えば図３Ａ（１）及び図３Ａ（２）は、収縮構成及び拡張構成の例示のシース１１０ａをそれぞれ示している。シース１１０ａは、ある程度の形状記憶を有する可撓性材料から形成されてもよい。シース１１０ａの長手方向の寸法に沿って折り目１１１ａが設けられてもよく、折り目１１１ａは、例えば収縮構成のほぼ円形状を維持して気管支鏡６のワーキングチャネルを通じて前進することを容易にする一方で、シース１１０ａを自身内に折り畳むことを容易にする。気管支鏡６のワーキングチャネルによって（又は、圧縮された形状を維持するための任意の拘束具によって）拘束されなくなると、シース１１０ａは、シース１１０ａ自体の完全な拡張構成に自動的に展開し、例えば、残存する折り目１１１ａは、その長さに沿って目に見えるままである可能性があり、例えばシース１１０ａの長手方向軸１１８ａにほぼ平行である。

図３Ｂ（１）及び図３Ｂ（２）は、ある程度の形状記憶を有する材料から形成される別の例示のシース１１０ｂを示しており、シース１１０ｂは、合計６つ（６）の折り目１１１ｂを有しており、例えば交互に折り畳まれた時、気管支鏡６又は所望の位置にシース１１０ｂを配置するように設計された他の装置を通過することを容易にするその収縮構成をシース１１０ｂがとることを可能にする合計６つ（６）の折り目１１１ｂを有している。気管支鏡６のワーキングチャネル（又は他の拘束具）によって拘束されなくなると、シース１１０ｂは、拡張構成に向かって弾性的に拡張し、それによって断面寸法を増大させる。折り目１１１ｂは、例えば図３Ｂ（２）に示すように、シース１１０ｂの長さに沿って目に見えるままであり得る。

図３Ｃ（１）及び図３Ｃ（２）は、さらに別の例示のシース１１０Ｃを示しており、シース１１０Ｃは、例えばニチノール若しくは他の弾性又は超弾性材料から形成される形状記憶フレームを含む。図示した実施形態では、フレーム１１１ｃは、４つの長手方向の支柱１１３ｃ（他の数の支柱が任意選択的に提供されてもよい）を含み、支柱１１３ｃは、例えば、いくつかの横方向コネクタ１１５ｃによって接合され、例えばシース１１０ｃの長さに沿って互いに間隔を空けて配置される。

フレーム１１１ｃは、例えば比較的薄いプラスチック又は他のポリマー、布地及び／又は他の可撓性材料から形成された膜１１７ｃで、シース１１０ｃの周囲を全体的に覆われてもよい。収縮構成では、横方向コネクタ１１５ｃは、長手方向支柱１１３ｃに対して実質的に平行又はほぼ平行に延在してもよい。任意選択的に、シース１１０ｃは、その長手方向軸に沿って巻かれ、折り畳まれ又はそうでなければ圧縮されてもよく、若しくは、収縮構成のシース１１０ｃの外側輪郭をさらに縮小させるように修正又は折り畳まれてもよい。展開又は解放される際、フレーム１１１ｃは、その元の拡張構成に向かって弾性的に復帰してもよく、それによって、膜１１７ｃを開放して、シース１１０ｃに沿って延在する１以上の内腔を提供する。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、アクセスシース又はカテーテル２１０の別の例示の実施形態の遠位部分２１４が示されており、遠位部分２１４は、カテーテル２１０の近位端から遠位部分２１４のそれぞれのポート又は出口２１７まで延在する１対のチャネル又は内腔２１６を含む。各内腔２１６は、近位端上のハブ（図示せず）に連通してもよく、例えば対応のデバイスが内腔２１６内に挿入されて（及び内腔２１６から除去されて）、例えば出口２１７から展開されるまで前進させられることを可能にするポートを含む。代替的に、各内腔２１６は、近位端上のハブ又はハンドル（図示せず）上にあるアクチュエータに連通してもよく、それによってアクチュエータが、内腔２１６内に配置されたデバイスを展開する又は後退させるために使用されてもよい。

第１内腔又は撮像内腔２１６ａは、超音波プローブ又は他のリアルタイム撮像器具２４０を受け入れるためのサイズを有している一方で、第２内腔又はワーキング内腔２１６ｂは、例えば図４Ｂに示すように、針又は他の生検デバイス２２０を受け入れるためのサイズを有している。図示するように、第１内腔２１６ａは、遠位部分２１４の中心長手方向軸２１８に対して同心円状に配置されてもよく、例えばその結果、出口２１７ａが中心軸２１８に整列させられ、及び、撮像器具２４０が、遠位部分２１４から展開される時に実質的に中心に置かれる。

第２内腔２１６ｂは、第１内腔２１６ａに隣接して延在してもよく、例えば中心軸２１８からずれていてもよく、及び、出口２１７ｂは、遠位部分２１４の側壁上に配置されてもよい。第２内腔２１６ｂは、出口２１７ｂに隣接した傾斜面２１９ｂを含んでもよく、例えば、それによって、第２内腔２１６ｂが中心軸２１８に対して特定の角度で方向を変化させる。従って、出口２１７ｂから展開された生検デバイス２２０は、中心軸２１８及び遠位部分２１４に対して横方向に延在してもよい。カテーテル２１０は、展開された時に生検デバイス２２０の所望の方向性を達成するために様々な屈曲角形成（angulation）を有するように製造されてもよい。

本願明細書の他の実施形態と同様に、カテーテル２１０は、実質的に剛性、半剛性又は可撓性を有してもよく、例えばその長さに沿って可変の剛性を有してもよく、例えば近位部分でより剛性を有することで患者の身体の外側からの遠位部分２１４の前進、回転及び／又は他の操作を容易にし、かつ、遠位部分２１４で可撓性を有することで蛇行性解剖学的構造を通じた導入を容易にする。任意選択的に、遠位部分２１４は、既定の形状、例えば、単純曲線又は他の曲線形状に付勢されてもよいが、他の形状、例えば気管支鏡又はカテーテル２１０を送達するために使用される他の案内器具の形状に適合する形状に向かって、又は、所望であれば、案内器具とは別個のカテーテル２１０の導入を容易にする形状に向かって、弾性的に偏向させられてもよい。

図４Ｂを参照すると、本願明細書の他の実施形態と同様に、使用中、遠位部分２１４が、気道又は他の身体内腔９２内に、例えば気管支鏡又は他の案内器具（図示せず）とともに位置決めされてもよい。所望の位置に位置決めされると、撮像デバイス２４０、例えばラジアル式ＥＢＵＳプローブは、第１内腔２１６ａ内に挿入されて、出口２１７ａから身体内腔９２内に展開され得る。撮像デバイス２４０は、作動させられて、例えば遠位部分２１４に対して軸方向に操作されて、対象のエリアの視覚化を最適にし得る。任意選択的に、例えば撮像デバイス２４０が指向性である場合又は遠位部分２１４の全体が回転させられて撮像デバイス２４０を方向付け得る場合に、撮像デバイス２４０は遠位部分２１４に対して回転可能であってもよい。

例えば生検についての標的部位９４が識別されると、生検デバイス、例えば生検針２２０が第２内腔２１６ｂの出口２１７ｂから展開され得る。例えば撮像デバイス２４０からのリアルタイム画像を用いて、第２内腔２１６ｂの出口２１７ｂに標的部位９４を整列させるために、遠位部分２１４が軸方向に回転させられ及び／又は方向付けられ得る。生検針２２０は、例えば、遠位部分２１４を位置決めする前又は後に、近位端（図示せず）上のポートを介して、第２内腔２１６ｂ内に導入され得る。互いに対してかつ気道９２及び対象のエリア９４に対して軸方向にカテーテル２１０及び生検デバイス２２０を移動させることによって、針２２０は、気道９２の壁を通じて出口２１７ｂから前進させられる時に対象のエリア（４０７）に針２２０が進入するように位置付けられ得る。同様に、カテーテル２１０の遠位部分２１４は、中心軸２１８周りで回転させられて、対象のエリア９４に針２２０をさらに向ける。

任意選択的に、撮像デバイス２４０は、プロセッサ及びディスプレイ（図示せず）、例えばラジアル型ＥＢＵＳシステムを含んでもよく、かつ、プロセッサは、撮像デバイス２４０によって取得された画像を解析して、ディスプレイ上に１以上のマーカを提示し、対象のエリア９４に対する針２２０の位置、方向及び／又は配向を示すためにディスプレイ上に１以上のマーカを提示し得る。従って、カテーテル２１０は、生検を実施するために使用されてもよく、又は、針２２０を用いて対象のエリア９４から組織のサンプルを採取するために使用されてもよく、組織サンプルは、その後、患者の診断及び／又は治療を支援するために解析され得る。

任意選択的に、生検又は他の処置の実施を容易にするためにシステムの１以上の部品上に１以上のバルーン又は他の拡張可能部材が提供されてもよい。例えば、図５Ａ及び図５Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂに示すカテーテル２１０に概ね類似するカテーテル２１０’の代替的な実施形態を示す。例えばカテーテル２１０’は概して、近位部分（図示せず）と、患者の身体内への導入のためのサイズを有する遠位部分２１４’と、カテーテル２１０’の近位端から遠位部分２１４’のそれぞれのポート又は出口２１７’まで延在する複数のチャネル又は内腔２１６’と、を含む。第１又は撮像内腔２１６ａ’は、超音波プローブ又は他のリアルタイム撮像器具２４０’を受け入れるサイズを有している一方で、第２又はワーキング内腔２１６ｂ’は、例えば図５Ｂに示すように、針又は他の生検デバイス２２０’を受け入れるサイズを有している。

さらに、カテーテル２１０’は、遠位部分２１４’上で、例えば、ワーキング内腔２１６ｂ’の出口２１７ｂ’の近位にバルーン又は他の拡張可能部材２３０’を含む。カテーテル２１０’は、図５Ａに示すようにバルーン２３０’の内部に連通する近位端のポート（図示せず）から側面ポート２１７ｃ’まで延在する、例えばバルーン２３０’を膨張させる及び／又はつぶすための膨張内腔２１６ｃ’を含んでもよい。バルーン２３０’は、例えば適合又は半適合材料から形成された環状膜等を含んでもよく、環状膜等は、その端部で例えば接着剤、超音波溶接、溶解等によって接合されることによって遠位部分２１４’に取り付けられる。

バルーン２３０’は、気道９２又は他の身体内腔内で、例えば図５Ｂに示すように、拡張させられて気道９２内に遠位部分２１４’を実質的に固定してもよい。例えば、バルーン２３０’は、例えば撮像デバイス２４０’からの画像に基づいて対象のエリア９２に向かって出口２１７ｂ’を配向するために遠位部分２１４’を位置決めした後であって、例えば図４Ａ及び図４Ｂに示すカテーテル２１０に関して説明した処置と同様に展開中に遠位部分２１４’の移動を防止するために例えば対象のエリア９４内に針２２０’を展開させる前に拡張させられてもよい。

さらに又は代替的に、バルーン２３０’は、バルーン２３０’を越えた及び／又は遠位部分２１４’を越えた気道９２の領域を、例えばバルーン２１４’に近位の気道９２の領域から分離させ得る。例えばバルーン２１４’を膨らませた状態で、１以上の流体、例えば水、生理食塩水及び／又は他の超音波伝導流体がバルーン２１４’を越えた領域内に注入され、気道９２を取り囲んでいる組織への撮像デバイス２４０’の音響的結合を向上させ得る。任意選択的に、１以上の他の複合物、例えば硬化性材料が、超音波伝導流体に加えて又は超音波伝導流体に代えて領域内に注入されてもよい。こうした流体は、第１及び第２内腔２１７’のうちの１つを通じて、又は、遠位部分２１４’上の１以上の出口ポート（図示せず）を有する専用注入内腔を通じて注入されてもよい。

さらに又は代替的に、バルーン２３０’を越えた気道９２の領域内の流体はカテーテル２１４’を用いて吸引されてもよい。例えばバルーン２３０’が領域を実質的に分離している状態で、例えばカテーテル２１４’及び内腔２１６’の１つに結合された真空源（図示せず）を用いて、気道９２の領域に吸引力が作用させられ、気道９２及び／又は周囲の組織を少なくとも部分的につぶしてもよく、それによって周囲の組織に対する撮像デバイス２４０’の音響的結合を向上させ得る。

任意選択的に、図５Ｂに示すように、撮像デバイス２４０’は、撮像デバイス２４０’が遠位部分２１４’から展開される時に拡張させられ得るバルーン又は他の拡張可能部材２４６’をさらに含んでもよい。バルーン２４６’は、例えば対象のエリア９４内に針デバイス２２０’を展開する前にカテーテル２１４’がさらに操作されることを可能にする一方で、撮像デバイス２４０’を実質的に固定するために、及び／又は、気道９２に対して撮像デバイス２４０’を実質的に中心に置くために用いられてもよい。

カテーテル２１０、２１０’及び関連のデバイスのこれらの例示の実施形態は、隣接した柔組織にアクセスするために気道９２内に導入され得ることに留意されたい。しかしながら、こうしたカテーテルはさらに、内腔、例えば胃腸系、胆管系、膵臓、循環系内の内腔に隣接した身体の任意のエリアにある対象のエリアにアクセスするために用いられてもよい。

図６Ａ及び図６Ｂを見ると、本願明細書の他の箇所で説明したカテーテル及びアクセスシースの実施形態のいずれかと協働して使用され得る例示の生検針デバイス３２０が示されている。概して、針デバイス３２０は、近位端（図示せず）と、アクセスシース（図示せず）のワーキング内腔又は器具内腔を通じた導入のためのサイズを有する遠位部分３２４と、を含むカテーテル又は他の細長い部材を含む。遠位部分３２４は、尖って傾斜した及び／又は他の鋭利な先端で終端する針３２５を保持してもよい。針３２５の遠位部分３２４の外部表面は滑らかであってもよい。しかしながら、針３２５の内側領域は中空であり、及び、内部表面は１以上の螺旋ネジ３２７を含む。ネジ３２７は、同時の前方及び回転の力が遠位部分３２４に作用させられる時に、針３２５が対象のエリア（図示せず）内に前進させられることによって、対象のエリアからの組織が、ネジ３２７が係合する中空領域内に向けられるように、構成されてもよい。針３２５は、その後、例えば回転させられずに近位端から近位に引かれることで遠位部分３２４を向けることによって引き抜かれてもよく、それによって、除去工程中に内部ネジ３２７が組織を本来の位置に残存することを保持した状態で対象のエリアから針３２５の中空領域内に組織を分離する。

針３２５は、カテーテルと比較して相対的に短くてもよく、例えば約２ミリメートル〜約５０ミリメートルの長さを有しており、患者の身体の身体内腔を通じて鋭く湾曲した形状に配向された場合であっても、アクセスシースの内腔壁を削り裂く、キャッチする又は損傷させる実質的な危険なく、アクセスシースを通じて針デバイス３２０を前進させることを容易にし得る。任意選択的に、複数の針デバイスが、例えば同一の又は異なる位置で同一のアクセスシースを用いて複数のサンプルを採取するために、アクセスシース内に挿入され、組織サンプルを取得するために用いられ、及びその後に除去されてもよい。

図７を見ると、概して本願明細書の他の実施形態と同様に、近位端（図示せず）と、身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分３１４と、近位端及び遠位部分３１４の間で延在する１対の内腔２１６と、を含むカテーテル３１０の別の例示の実施形態が示されている。例えば、第１内腔３１６ａは、例えば気管支内の超音波又は他の撮像デバイス（図示せず）等のリアルタイム撮像器具を展開するために、遠位部分３１４に沿って、カテーテル３１０の中心長手方向軸３１８にほぼ整列した出口３１７ａまで延在し得る。第２内腔３１６ｂもまた、遠位部分３１４内に設けられ、第２内腔３１６ｂは、例えば生検デバイス（図示せず）を受け入れるためにカテーテル３１０の外周面の近くに配置されて遠位部分３１４の側壁の出口３１７ｂで終端する。第２内腔３１６ｂの少なくとも一部は、例えば、遠位部分３１４内に螺旋形状を有しており、かつ、遠位部分３１４に近位の軸配向に移行し得る。この構成では、第２内腔３１６ｂを通じて導入される針又は他の生検デバイスは、中心軸３１８に対して横方向に展開されてもよく、かつ、斜めに延在してもよい。

使用中、図８に示すように、遠位部分３１４は、本願明細書の他の実施形態と同様に、対象のエリア９４に隣接した気道又は他の身体内腔９２内に配置され得る。ラジアル型ＥＢＵＳプローブ又は撮像デバイス３４０は、例えば気道９２を取り囲む組織の画像を取得するために第１内腔から気道９２に展開され得る。生検針デバイス３２０’は、第２内腔３１６ｂ内に導入されてもよく、かつ、第２内腔３１６ｂの螺旋領域の曲率に一致する曲率を有する遠位部分３２４’を含んでもよい。遠位部分３２４’は、カテーテル３１０を通じて近位端まで延在する可撓性のカテーテル又は他の細長い部材（図示せず）に結合されてもよい。針デバイス３２０’は従って、ＥＢＵＳプローブ３４０のリアルタイムの視覚化の下で対象のエリア９４内に前進させられ得る。任意選択的に、針デバイス３２０’及び／又は撮像デバイス３４０は、本願明細書の他の実施形態と同様の特徴を含んでもよい。

図９Ａ〜図９Ｃを見ると、例えば患者の肺又は他の組織内で生検を実施するために、本願明細書のアクセスシース、カテーテル及びシステムのいずれかを用いて送達され得る生検デバイス４２０の別の例示の実施形態が示されている。概して、生検デバイス４２０は、近位部分（図示せず）と、アクセスシースの内腔を通じた導入のためのサイズを有する遠位部分４２４と、遠位部分４２４上に保持された拡張可能な捕獲構造４３０と、を含むカテーテル又は他の細長いシャフト４２２を含み、捕獲構造４３０は、組織構造内の対象のエリア内に少なくとも部分的に遠位部分４２４を前進させることが意図された圧縮構成（図９Ａに示す）と、対象のエリアから組織サンプルを捕獲することが意図された展開構成（図９Ｂに示す）と、の間で移動可能である。遠位部分４２４は、尖って傾斜した又は他の鋭利な先端で終端して、組織を貫通することを容易にしてもよい。

図９Ａ及び図９Ｂに示すように、捕獲構造４３０は、遠位部分４２４に取り付けられた又はそうでなければ結合された第１端４３２ａと、第２自由端４３２ｂと、を含む複数の支柱４３２と、支柱４３２によって保持されたシート材料又は膜４３４と、を含む。４つの支柱４３２が示されているが、捕獲構造４３０は、所望の場合に２つ、３つ又はそれ以上の支柱を含んでもよい。支柱４３２は、弾性、超弾性及び／又は形状記憶の材料、例えばニチノールから形成されてもよく、それによって、支柱４３２の自由端４３２ｂが、図９Ｂに示す展開構成に付勢され、さらに、遠位部分４２４に向かって内側に弾力的に圧縮されて圧縮構成に付勢されている。

図９Ｂに示すように、展開構成の支柱４３２では、膜４３４は、遠位先端４２５に隣接した開放近位端４３４ａ及び閉鎖遠位端４３４ｂを規定するように開放されてもよい。膜は、様々な材料、例えば生体適合性プラスチック、布地等から形成されてもよく、非多孔質又は多孔質であってもよい。代替の実施形態では、十分な数の支柱が設けられる場合、膜は省略されてもよく、及び／又は、メッシュ又は他の多孔質構造体が、捕獲構造４３０内の組織を捕獲するために支柱によって保持されてもよい。

任意選択的に、捕獲構造４３０は、例えば組織サンプルの捕獲後に捕獲構造４３０をつぶすことを容易にするために１以上のアクチュエータ要素を含んでもよい。例えば、図９Ｂ及び図９Ｃに示すように、複数の可撓性又は剛性のワイヤ、ストリング又は他のフィラメント４３６が、支柱４３２の自由端４３２ｂに結合されてもよく、自由端４３２ｂは、遠位部分４２４の１以上の開口４３８に進入し、かつ、内腔４２６を通じて生検デバイス４２０の近位端まで延在する。

図１０Ａ〜図１０Ｄを見ると、例えば気道９２に隣接した肺組織９４内の組織サンプルを採取するための、図９Ａ〜図９Ｃの生検デバイス４２０を用いた例示の方法が示されている。生検デバイス４２０の遠位部４２４は、例えば図４Ａ及び図４Ｂに示すカテーテル２１０の生検内腔２１６ｂ内に、図１０Ａに示す圧縮構成の捕獲構造４３０とともに、アクセスシース、カテーテル又は他の送達装置（図示せず）内に装填されてもよい。例えば超音波撮像及び／又は他の案内具（例えば対象のエリア９４に向かう図４Ａ及び図４Ｂに示すカテーテル２１０の出口２１７ｂを位置決め及び／又は配向させるために用いられる方法と同様）を用いることによって、対象のエリアに隣接して気道内に送達デバイスを位置決めした後、患者の身体の外側から生検デバイス４２０の近位端を前進させることによって、遠位部４２４が送達装置から例えば対象のエリア９４内に横方向に展開されてもよい。鋭利な遠位先端４２５は、図１０Ａに示すように、実質的に圧縮構成のままの捕獲構造４３０によって、対象のエリア９４の組織内への簡単に前進を容易にし得る。

図１０Ｂを見ると、捕獲構造４３０が組織９４内に完全に挿入されると、対象のエリア９４内で捕獲構造４３０を部分的に後退させることによって捕獲構造４３０が展開されてもよい。この動作は、支柱４３２の自由端４３２ｂに、組織を係合させ、かつ、遠位部分４２４に対して外側に移動させ、それによって、図示するように膜４３４を拡張させる。任意選択的に、捕獲構造４３０の拡張及び／又は他の操作は、膜４３４が拡張して標的組織が開口近位端４３４ａと気道９２との間に配置されることを確実にするために、例えば気道９２内で撮像デバイスを用いて、及び／又は、外部撮像、例えば蛍光板透視法、超音波、ＭＲＩ等を用いて監視されてもよい。

図１０Ｃに示すように、捕獲構造４３０はその後、例えば支柱４３２の自由端４３２ｂを内側に引き込み、かつ、捕獲した組織の周囲で膜４３４を閉じるために制御フィラメント４３６を引くことによって、捕獲した組織の周囲で閉じられてもよい。図１０Ｄに示すように、閉じた捕獲構造４３０はその後、対象のエリア９４の外に後退させられてもよく、例えば、送達装置の内腔に戻され、かつ、患者の身体から除去されてもよい。

図１１Ａ及び図１１Ｂを見ると、近位端（図示せず）と、針先端５２５で終端する遠位部５２４と、を含むシャフト５２２を含む生検デバイス５２０の別の例示の実施形態が示されている。シャフト５２２は、互いに連続的に結合された複数のセグメントから形成されてもよく、それによって、シャフト５２２の剛性は、例えば圧電原理を用いて選択的に変更されてもよい。図示するように、シャフト５２２は、絶縁材料の層５２２ｂによって分離された隣接したセグメントを有する、圧電材料から形成される複数のセグメント５２２ａを含む。複数のワイヤ又は他の導電要素５２７、例えば正配線５２７ａ及び負配線５２７ｂが各セグメントに結合されてもよく、所望される時にそれぞれのセグメントに電流を選択的に加えてそれらの材料特性を修正するために用いられてもよい。

図１１Ｂに示すように、使用中、本願明細書の他の実施形態と同様に、アクセスシース、カテーテル又は他の送達装置５１０（点線で示す）が気道９２内に導入されてもよく、アクセスシース、カテーテル又は他の送達装置５１０は、傾斜面５１９を含むワーキングチャネル又は内腔５１６を含み、例えば生検デバイス５２０が通過し得る出口５１７に隣接して直角を規定する。ワーキング内腔５１６内にセグメント５２２ａが配置された状態で、電流は加えられず、例えばそれによって、セグメント５２２ａは、互いに対して相対的に可撓性又は半剛性を有する状態であり、遠位部分５２４が送達装置を通じて前進することを容易にする（特に、送達装置が、蛇行性解剖学的構造を通じて導入されることからいくつかの屈曲形状を有する場合）。各セグメント５２２ａが傾斜面５１９の周囲で前進する際、電流がセグメント５２２ａに加えられてもよく、それによってセグメント５２２ａが互いに対して実質的に剛性を有するようになる。従って、出口５１７から出る生検デバイス５２０の遠位部分５２４は、実質的に剛性を有する状態をとることになり、例えば針先端５２５内の凹部内で組織サンプルを採取するために、針先端５２５が、座屈のリスクなしに組織内に貫通させられること又は対象のエリア内に向けられることを可能にする。

遠位部分５２４がワーキング内腔５１６内に後退させられて戻る時、セグメント５２２ａが内腔５１６に進入すると同時に電流がセグメント５２２ａから外されてもよく、それによって、可撓性又は半剛性を有する状態にセグメント５２２ａを復帰させる。各セグメントに電流を加える順序及びタイミングを決定するために様々な機構及びシステムが用いられてもよい。例えば生検デバイス５２０の近位端（図示せず）のハンドル内の又はそうでなければ患者の外側に配置された例えばコントローラが、所望のセグメント５２２に自動的に選択的に電流を加えるために、例えば出口５１７又は傾斜面５１９に隣接して例えば送達装置５１０の１以上の位置センサ又は他のフィードバック要素に応答して、ワイヤ５２７に結合されてもよく、個々のセグメントは、出口５１７を出る又は出口５１７に進入する、若しくは、傾斜面５１９に隣接している時を示してもよい。代替的に、既知の相対的な長さによって、コントローラは、生検デバイスが送達装置内に挿入される程度及び／又は時間に基づいてセグメントを作動させてもよい。さらなる代替例では、ユーザは、シャフト５２２に所望の剛性を提供するために所望のセグメントを手動で作動させてもよい。

図１２を見ると、本願明細書の任意のシステム及び方法とともに用いられ得る、基準マーカ５８０の例示の実施形態が示されている。概して、基準マーカ５８０は、剛性部品５８２、例えば、組織の所望の部分を通じて触診されるように構成されたシャフトと、シャフト５８２に結合された光源５８４と、を含む。一実施形態では、シャフト５８２は生体適合性金属セグメントを含んでもよく、光源５８４は、可視光を放射するように構成されたＬＥＤ光源であってもよい。光源５８２は、マーカ５８０内のバッテリ又は他の動力源（図示せず）によって、又は代替的に、外部動力源によって、駆動されてもよく、外部動力源は、例えば外部誘導装置（図示せず）を用いて、マーカ５８０に無線で電力を送達してもよく、又は、外部の有線電源によって電力を送達してもよい。例えば、光源５８４は、マーカ５８０が、例えば従来の装置及び方法を用いて、埋め込まれた組織領域に隣接した外部電磁エネルギー源を配置することによって、選択的に作動させられてもよい。

図１３Ａ〜図１３Ｃを見ると、本願明細書の他の実施形態と同様に構築され得る、アクセスシース又はカテーテル６１０と、生検デバイス６２０と、撮像デバイス６４０と、を含む、患者の肺又は他の領域内で撮像及び／又は生検を実施するシステム６０８の別の例示の実施形態が示されている。概して、カテーテル６１０は、近位端又は近位部分（図示せず）と、遠位端又は近位部分６１４と、近位端から遠位部分６１４まで延在する１以上のチャネル又は内腔６１６と、を含む。例えば、カテーテル６１０は、例えば図１３Ｃに示すように、本願明細書の他の場所で説明する任意の生検デバイスと同様であり得る針又は他の生検デバイス６２０を受け入れるサイズを有する出口６１７ｂに連通するワーキング内腔６１６ｂを含んでもよい。

撮像デバイス６４０は、例えばカテーテル６１０の近位端（図示せず）内の近位端と、例えばハウジング内に１以上の圧電トランスデューサ又は他の超音波撮像素子（図示せず）を含む撮像素子６５０を保持する遠位端６４４と、を含むシャフト６４２を概して含む。シャフト６４２は、撮像素子６５０を動作させるために必要とされる１以上のワイヤ又は他の導電要素及び／又は部品（図示せず）を包含する１以上の内腔又は他の領域を含んでもよい。

シャフト６４２は、ワーキング内腔６１６ｂと比較して相対的に小さくてもよい撮像内腔６１６ａ内にスライド可能に配置されてもよく、それによって、撮像素子６５０は、近位又は格納位置（図１３Ａに示す）と、遠位又は展開位置（図１３Ｂ及び図１３Ｃに示す）との間で移動可能であってもよい。格納位置では、撮像素子６５０は、例えば遠位部分６１４の導入のための移行を提供するために、（図１３Ａに示すように）ワーキング内腔６１６ａ内に少なくとも部分的に受け入れられてもよく、展開位置において、撮像素子６５０は、例えばワーキング内腔６１６ｂの出口６１７ｂに隣接した傾斜面６１９を提供するために、遠位先端６１５から間隔を空けて配置されてもよい。

使用中、カテーテル６１０の遠位部分６１４は、本願明細書の他の実施形態と同様に、患者の身体、例えば肺内の気道（図示せず）内に導入されてもよいが、撮像素子６５０は、図１３Ａに示す格納位置にある。任意選択的に、撮像デバイス６４０は、カテーテル６１０の導入を容易にし得る丸い又は他の実質的に傷をつけない先端（図示せず）を含んでもよい。所望の気道又は他の身体内腔内に位置決めされると、撮像素子６５０は、例えばリアルタイム撮像を提供して対象のエリアに隣接した撮像素子６５０及び／又は傾斜面６１９を位置決めすることを容易にするために、図１３Ｂに示すように展開され、所望されるように作動させられてもよい。従って、カテーテル６１０の遠位部分６１４及び／又は撮像素子６５０は、例えば対象のエリアを撮像する及び／又は対象のエリアに傾斜面６１９を向けるために、所望されるように軸方向に操作されてもよく及び／又は回転させられてもよい。

所望されるように位置決めされると、生検デバイス、例えば針デバイス６２０は、ワーキング内腔６１６ｂから出口６１７ｂの外に展開されてもよい。図１３Ｃに示すように、針デバイス６２０の先端６２５が出口６１７ｂから出ると、先端６２５は、傾斜面６１９にスライド可能に接触してもよく、それによって、カテーテル６１０に対して横方向に先端６２５を偏向させ針デバイス６２０を向ける。例えば、針デバイス６２０は、本願明細書の他の実施形態と同様に、生検を実施するために、出口６１７ｂから気道に隣接した対象のエリア内に前進させられたカテーテル６１０内に導入されてもよい。

図１４Ａ〜図１４Ｃを見ると、アクセスシース又はカテーテル７１０と、生検デバイス７２０と、撮像デバイス７４０と、を含み、本願明細書の他の実施形態と同様に構築され得る、患者の肺又は他の領域内で撮像及び／又は生検を実施するシステム７０８のさらに別の実施形態が示されている。概して、カテーテル７１０は、近位端又は近位部分（図示せず）と、遠位端又は遠位部分７１４と、近位端から遠位部分７１４まで延在する１以上のチャネル又は内腔７１６と、を含む。例えばカテーテル７１０は、撮像デバイス７４０を受け入れるサイズを有するワーキング内腔７１６ｂを含んでもよく、図１４Ｃに示すように、カテーテル７１０の中心軸にほぼ整列させられてもよい。

生検デバイス７２０は、例えばカテーテル７１０の近位端（図示せず）内の近位端と、生検要素、例えば１組の鉗子７２８を保持する遠位端７２４と、を含むシャフト７２２を概して含む。シャフト７２２は、鉗子７２８を動作させるための１以上のロッド、ワイヤ若しくは他のアクチュエータ要素及び／又は部品（図示せず）を包含する１以上の内腔又は他の領域を含んでもよい。

シャフト７２２は、ワーキング内腔７１６ｂと比較して相対的に小さくてもよい付属内腔７１６ａ内でスライド可能に配置されてもよく、それによって、鉗子７２８が、近位又は格納位置（図１４Ａに示す）と、遠位又は展開位置（図１４Ｂ及び図１４Ｃに示す）との間で移動可能であってもよい。後退位置では、鉗子７２８は、例えば遠位部分７１４の導入のための移行を提供するために、ワーキング内腔７１６ｂ内に少なくとも部分的に受け入れられてもよく（例えば、図１３Ａに示す）、展開位置では、鉗子７２８は遠位先端７１５から間隔を空けて配置されてもよい。

使用中、カテーテル７１０の遠位部分７１４は、本願明細書の他の実施形態と同様に、患者の身体内、例えば肺内の気道内（図示せず）に導入されてもよいが、鉗子７２８は図１４Ａに示す格納位置にある。任意選択的に、鉗子７２８は、カテーテル７１０の導入を容易にし得る丸い又は他の実質的に傷をつけない先端（図示せず）を含んでもよい。所望の気道又は他の身体内腔内に配置されると、鉗子７２８は、図１４Ｂに示すように展開されてもよい。

撮像デバイス７４０はその後、例えばリアルタイム撮像を提供して、処置中、鉗子７２８を位置決めすることを容易にするためにワーキング内腔７１６ｂから展開されてもよい。例えば、カテーテル７１０の１以上の遠位部分７１４、鉗子７２８及び／又は撮像デバイス７４０は、例えば、個別に又は一緒に、所望のように軸方向に操作されて及び／又は回転させられて、本願明細書の他の実施形態と同様に、対象のエリアを撮像するため及び／又は生検を実施するために気道に隣接した対象のエリアに鉗子７２８を向けてもよい。

図１５Ａ及び図１５Ｂを見ると、例えば気道又は他の身体内腔９２内を撮像するための、本願明細書のシステム又は方法のいずれかとともに用いられ得る超音波撮像デバイス８４０の例示の実施形態が示されている。概して、撮像デバイス８４０は、近位端（図示せず）及び遠位端８４４を含むシャフト又は他の細長い部材８４２を含んでおり、遠位部分８４４は、１以上の撮像素子、例えばシャフト８４２の長手方向軸に実質的に垂直な横方向に画像を取得するように配向された超音波トランデューサ８５０を保持している。シャフト８４２は、例えばアクセスシース、カテーテル又は他の送達装置（図示せず）を介して、気道９２内への導入を容易にするために十分な可撓性を有してもよく、並びに、十分なコラム強さ及びねじれ強さを有してもよく、それによって、ねじれ力及び直線力（例えば矢印８５２及び８５６によって表示される）が近位端から遠位端８４４に伝達されてもよい。

撮像デバイス８４０は、例えば近位端（図示せず）にあって、２つの動作モードのうちの一方でトランデューサ８５０を作動させるために用いられ得るコントローラに結合されてもよい。例えば第１モードでは、回転力８５２がシャフト８４２に加えられ、例えば図１５Ａに示す画像スライス面８５４内でトランデューサ８５０を回転させ、かつ、ラジアル超音波画像を獲得してもよい。第２モードでは、例えば気道９２内で軸方向に前後にトランデューサ８５０を移動させ、かつ、例えば図１５Ｂに示す所望の２次元線形軸８５８に沿って線形超音波画像を獲得するために、回転力８５２が停止させられ、及び、軸方向の力８５６が加えられて、近位及び遠位にシャフト８４２を向けてもよい。

例示の方法では、例えば気道９２に隣接した組織領域の環状の画像スライスを獲得するために、ユーザが撮像デバイス８４０を操作すると同時にトランデューサ８５０が回転して対象の領域を突き止めてもよい。当該領域が識別されると、トランデューサ８５０は、例えば領域内に向けられている生検デバイス（図示せず）のリアルタイム可視化により適した線形又は軸方向のくさび形状画像を獲得するために、第２の線形モードで画像を獲得するために用いられてもよい。

図１６Ａ及び図１６Ｂを見ると、本願明細書の他の実施形態と同様に、例えば気道９２に隣接した組織を撮像するために、肺９０内の気道９２に導入され得る超音波撮像デバイス９４０の別の例示の実施形態が示されている。概して、撮像デバイス９４０は、近位端（図示せず）と、身体内腔への導入のためのサイズを有する遠位部分９４４と、遠位部分９４４上に保持された撮像トランスデューサ９５０と、を含むシャフト又は他の細長い部材９４２を含む。さらに、遠位部分９４４は、その上に、例えばトランスデューサ９５０の周囲にバルーン９５２を保持しており、バルーン９５２は、身体内腔に隣接した組織を圧迫するために、及び／又は、撮像を向上させるために用いられてもよい。バルーン９５２は、例えばバルーン９５２のサイズがバルーン９５２内に導入される流体の量に比例して拡張する、及び／又は、周囲の解剖学的構造に順応するために、可撓性を有する材料から形成されてもよい。代替的に、バルーン９５２は、例えばバルーン９５２が既定のサイズ及び／又は形状に拡張するように、半適合性又は非適合性の材料から形成されてもよい。膨張媒体、例えば音響結合流体（図示せず）の源は、撮像デバイス９４０の近位端に結合されてもよく、及び、内腔（図示せず）を介してバルーン９５２の内部に連通してもよい。

使用中、遠位部９４４は、例えば本願明細書の他の実施形態と同様に、空気注入された肺組織９６にトランデューサ９５０が隣接して配置されるまで、つぶれたバルーン９５２とともに気道９２内に導入されてもよい。バルーン９５２はその後、例えば、バルーン９５２が気道９２の壁を膨らませるまで音響結合流体で膨張させられてもよく、それによって、隣接した肺組織９６を圧迫し、かつ、組織内の空気量を低下させ、トランデューサ９５０を用いて取得された肺組織９６の超音波画像の品質を改善させ得る。

図１６Ｃ及び図１６Ｄは、近位端（図示せず）と、バルーン９５２’を保持する脚部９４４’を各々有する第１脚部９４４ａ’及び第２脚部９４４ｂ’を含む遠位部分と、を含むシャフト又は他の細長い部材９４２’を含む超音波撮像デバイス９４０’の代替的な実施形態を示している。第２脚部９４４ｂ’は、例えば第２バルーン９５２ｂ’の内部に撮像トランデューサ９５０’をさらに含んでもよい。

使用中、第１脚部及び第２脚部９４４’は、本願明細書の他の実施形態と同様に、例えばアクセスシース、カテーテル又は他の送達装置を用いて、つぶされたバルーン９５２’とともに身体内腔内に導入されてもよい。脚部９４４’はその後、例えばバルーン９５２’が概して組織領域９６の反対側に配置されるように、別個の探り針、案内ワイヤ又は他の案内器具（図示せず）を用いて、気道９２の隣接した枝部内に向けられてもよい。バルーン９５２はその後、例えば音響結合流体によって、例えば組織内の空気量を低下させるためにバルーン９５２’が気道９２の壁を膨らませる及び／又は枝部同士の間で肺組織９６を圧迫するまで膨張させられてもよく、例えば組織内の空気量の低下は、さらに第２脚部９４４ｂ’上に保持されたトランデューサ９５０’を用いて取得される肺組織９６の超音波画像の品質を改善し得る。

図１７Ａ及び図１７Ｂを見ると、空気注入された肺組織９６に隣接した気道９２内に導入され得る撮像デバイス９４０’’のさらに別の例示の実施形態が示されている。概して、撮像デバイス９４０’’は、例えば本願明細書の他の実施形態と同様に、近位端（図示せず）と、撮像素子９５０’’を保持する遠位部分９４４’’と、を含むシャフト９４２’’を含む。他の実施形態とは異なり、遠位部分９４４’’は、１以上の形状の間で可動であってもよく、又は、方向付けが可能であってもよい。例えば緩められた、真っ直ぐにされた又は他の第１の状態では、遠位部分９４４’’は、例えば本願明細書の他の実施形態と同様の方法を用いて、気道９２内に導入されてもよく、及び、撮像素子９５０’’は、例えば空気注入された肺組織９６を含む気道９２に隣接した対象のエリアに隣接して位置決めされてもよい。

図１７Ｂに示すように、遠位部分９４４’’はその後、湾曲した、屈曲した、偏向された又は他の第２状態に向けられてもよく、それによって、気道９２の一部９３を歪め、かつ、隣接した肺組織９６を圧迫して空気量を減少させ、かつ、超音波画像品質を改善する。例示の実施形態では、撮像デバイス９４０’’は、１以上の可動ワイヤ、ケーブル又は他の要素（図示せず）を含んでもよく、１以上の可動ワイヤ、ケーブル又は他の要素は、遠位部分９４４’’で内腔内にスライド可能に受け入れられ、かつ、隣接した遠位端９４５’’に隣接して結合されてもよく、それによって、可動要素の作動によって遠位部９４４’’が所望の形状に屈曲させられる。別の実施形態では、例えば、屈曲、湾曲又は他の予備形状遠位領域を有する探り針又は他の予備形状部材が、撮像デバイス９４０’’の内腔内に挿入され、かつ、遠位部分９４４’’内に前進させられて、遠位部分９４４’’に少なくとも部分的に探り針の形状をとらせてもよい。

さらなる代替例では、遠位部分９４４’’は、屈曲させられ、湾曲させられ又は他の偏向形状にさせられるように付勢されてもよく、及び、探り針又は他の案内部材は、撮像デバイス９４０’’内に挿入されて、遠位部分９４４’’を少なくとも部分的にまっすぐにし及び／又は気道９２内への遠位部分９４４’’の導入を容易にし得る。所望されるように位置決めされると、遠位部分９４４’’がその偏向形状に向かって移動して気道９２の一部９３を屈曲させ、及び／又は、空気注入された組織９６を圧迫すると、探り針が除去されてもよい。この代替例では、探り針は、撮像及び／又は他の処置後、再び導入されて遠位部分９４４’’の引き抜きを容易にしてもよい。

これらの実施形態のいずれかでは、組織９６の撮像後、気道９２内で処置が実施されてもよい。例えば、生検デバイス（図示せず）が、気道９２内に導入されてもよく（例えば、撮像デバイス９４０’’を導入するために使用される同一のデバイスを介して又は撮像デバイス９４０’’とは別個に）、及び、組織９６内で生検を実施するために用いられると同時に、組織９６及び／又は生検デバイスを撮像してもよい。

図１８Ａ及び図１８Ｂを見ると、医療処置の実施、例えば本願明細書の他の実施形態と同様に、アクセス、撮像及び／又は生検を実施するアクセス装置又はカテーテル１０１０のさらに別の例示の実施形態が示されている。概して、カテーテル１０１０は、本願明細書の他の実施形態と同様に、近位端（図示せず）と、気道又は他の身体内腔９２内への導入のためのサイズを有する遠位端又は遠位部分１０１４と、近位端及び遠位部分１０１４の間で延在する１以上の内腔１０１６と、を含む。例えばカテーテル１０１０は、遠位部分１０１４の側壁の出口１０１７ａに連通するワーキングチャネル又は内腔１０１６ａを含み、それを通じて例えば１以上の生検デバイスが前進させられ得る。

さらに、カテーテル１０１０は、撮像素子、例えば超音波トランスデューサ１０４０と、トランスデューサ１０４０を取り囲む又は上に横たわるバルーン１０３０と、を含み、両者は遠位部分１０１４上に保持される。バルーン１０３０は、例えば既定の形状にバルーン材料を成形することによって、及び／又は、材料内に支持材料を含むことによって、バルーン１０３０が拡張時に既定の形状に付勢されるような材料から形成されてもよい。バルーン１０３０は、作動要素１０３８、拡張時にバルーン１０３０の形状を変化させるように操作され得る例えば細長いロッド等に結合されてもよい。さらに、バルーン１０３０は、空であってもよく、超音波伝導流体で部分的に又は完全に充填されて、バルーン１０３０の形状を変化させてもよく、及び／又は、周囲の組織にトランスデューサ１０４０を音響結合させてもよい。

使用中、遠位部分１０１４は、本願明細書の他の実施形態と同様に、気道９２内に導入されてもよく、及び、例えばトランスデューサ１０４０を用いてエリアの画像を取得すると同時に、対象のエリアに隣接して位置決めされてもよい。所望されるように、部分的又は完全にバルーン１０３０を膨張させた後、作動要素１０３９は、所望の形状にバルーン１０３０を変化させるようにユーザによって操作されてもよい。

例えばバルーン１０３０の壁１０３１は、ワーキング内腔１０１６ａの出口１０１７ａに隣接して配置されてもよく、及び、ワーキング内腔１０１０６ａを通して前進させられる生検デバイス（図示せず）を案内するために傾斜面を提供するように支持されてもよい。例えば、作動要素１０３８が操作されてバルーン１０３０の形状を変化させてもよく、それによって、使用者に所望の位置に壁１０３１の配向を変化させる。さらに又は代替的に、バルーン１０３０の壁１０３１は、例えば材料にエネルギーを加えることによって、その特性を修正し得る１以上の材料を含んでもよく、壁１０３１の形状及び／又は剛性を変化させてもよい。例えば壁１０３１は、カテーテル１０１０の近位端から作動させられて壁１０３１の形状及び／又は剛性を変化させ得る圧電材料を含んでもよい。この操作は、例えば超音波を用いて視覚化された対象のエリアにアクセスするために、ワーキングチャネル１０１６ａ内に配置されて出口１０１７ａから展開された生検デバイスの軌跡のリアルタイム調節を容易にし得る。

図１９Ａを見ると、本願明細書の他の実施形態と同様に、医療処置を実施するための、例えばアクセス、撮像及び／又は生検を実施するアクセスデバイス又はカテーテル１１１０の別の例示の実施形態が示されている。概して、カテーテル１１１０は、本願明細書の他の実施形態と同様に、近位端（図示せず）と、気道又は他の身体内腔への導入のためのサイズを有する遠位端又は遠位部分１１１４と、近位端及び遠位部分１１１４の間で延在する１以上の内腔１１１６と、を含む。例えば、カテーテル１１１０は、遠位部分１１１４の側壁の出口１１１７ａに連通するワーキングチャネル又は内腔１１１６ａを含み、そこを通じて例えば１以上の生検デバイスが前進させられ得る。

さらに、カテーテル１１１０は、本願明細書の他の実施形態と同様に、撮像素子、例えば超音波トランスデューサ１１４０と、トランスデューサ１１４０を取り囲む又はそうでなければ横たわるバルーン１１３０と、を含んでおり、両者は、遠位部分１０１４上に保持される。さらに、遠位部分１１１４は、トランスデューサ１１４０を動作させるためにワイヤ又は他の導電素子１１４２のそれぞれを受け入れる１対の内腔１１１６ｂをさらに含んでもよい。図１９Ｂ〜図１９Ｄから分かるように、ワイヤ内腔１１１６ｂの位置は、例えば遠位部分１１１４の輪郭を最小化するがワイヤ内腔１１１６ｂ及びワーキング内腔１１１６ａを収容するために、遠位部分１１１４の長さに沿って変化してもよい。例えば図１９Ｃから分かるように、ワイヤ内腔１１１６ｂは、遠位部分１１１４の領域に沿ってワーキング内腔１１１６ａのいずれかの側面上に配置されてもよく、及びその後、例えばワーキング内腔１１１６ａの出口１１１７ａを収容するために互いに直接隣接して配置されてもよい。ワイヤ内腔１１１６ｂは、カテーテル１１１０の近位端まで分離して延在してもよく、又は、カテーテル１１１０の長さに沿って所望の位置で単一のワイヤ内腔（図示せず）に統合されてもよい。

本例示は、隣接した柔組織にアクセスするための気道内において提案された実施形態及び関連の器具の使用を提供することに留意されたい。しかしながら、こうしたカテーテルは、内腔に隣接する身体の任意のエリア内の対象のエリアにアクセスするためにも用いられてもよい。これは、胃腸系、胆管系、膵臓及び循環系を含むが限定されるものではない。さらに繰り返されるべきは、例示の実施形態のいずれもが単独で又は互いに組み合わされて利用されてさらなる新規の実施形態を作り出してもよいということである。

本願明細書の任意の実施形態によって示された要素又は部品は、特定の実施形態のための例示であり、かつ、本願明細書で開示された他の実施形態で又は他の実施形態との組み合わせて用いられてもよいということが理解される。

本発明は、様々な修正を許容可能である一方で、その代替の形態、特定の例示を図形に示し、かつ、本願明細書で詳細に説明した。しかしながら、本発明が、開示された特定の形態又は方法に限定されるものではなく、それとは反対に、本発明が、添付の特許請求の範囲内に包含されたすべての修正、均等物及び代替物をカバーすることが理解されるべきである。

Claims (35)

1. 患者の肺内で処置を実施するシステムであって、
   近位部分と、肺の身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、前記近位部分及び前記遠位部分の間で延在することによって長手方向軸を規定する１以上の内腔と、を備える細長い管状部材と、
   前記身体内腔に隣接した組織を撮像するために前記遠位部分から展開可能な超音波撮像デバイスと、
   前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域を分離するために前記身体内腔内で拡張するように構成された、前記遠位部分上の拡張可能部材と、
   前記近位部分に連結された真空源であって、前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域内で流体を吸引して前記撮像デバイスの周囲で前記身体内腔をつぶすために、前記管状部材の内腔を介して前記遠位部分のポートに連通する真空源と、を備えるシステム。
2. 前記近位部分に連結された超音波伝導流体源であって、前記身体内腔内に超音波伝導流体を送達して前記身体内腔を取り囲む組織に対する前記撮像デバイスの音響結合を向上させるために、前記管状部材の内腔を介して前記遠位部分のポートに連通する超音波伝導流体源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記身体内腔に隣接した組織内で生検を実施するために前記遠位部分から展開可能な生検デバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記生検デバイスは、前記管状部材の器具内腔内に配置された針を備え、前記器具内腔は、前記針の先端を前記長手方向軸に対して横方向に向けるための前記遠位部分内の傾斜面を備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記管状部材は、前記遠位部分の遠位先端上に出口を備える器具内腔を備え、前記撮像デバイスは、前記出口から前記長手方向軸に実質的に平行に展開可能である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記撮像デバイスは、前記撮像デバイスが前記出口から展開された時に拡張されて前記身体内腔内で前記撮像デバイスを実質的に中心に配置するように構成された拡張可能部材をさらに備える、請求項５に記載のシステム。
7. 患者の肺内で生検を実施するシステムであって、
   近位部分と、肺の身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、前記近位部分及び前記遠位部分の間で延在することによって長手方向軸を規定する、生検内腔及び撮像内腔を含む複数の内腔と、を備える細長い管状部材と、
   前記撮像内腔内に配置された超音波撮像デバイスであって、前記身体内腔に隣接した組織を撮像するために前記長手方向軸に実質的に平行に前記遠位部分の出口から展開可能な超音波撮像デバイスと、
   前記管状部材の前記生検内腔内に配置された針であって、前記生検内腔は、側面ポートから外側に前記長手方向軸に対して横方向に前記針の先端を向けるための、側面ポートに隣接した前記遠位部分内の傾斜面を備える、針と、
   前記側面ポートに近位の前記遠位部分上の拡張可能部材であって、前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域を分離するために前記身体内腔内で拡張するように構成された拡張可能部材と、
   前記近位部分に連結された真空源であって、前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域内で流体を吸引して前記撮像デバイスの周囲で前記身体内腔をつぶすために、前記管状部材の内腔を介して前記遠位部分の真空ポートに連通する真空源と、を備えるシステム。
8. 前記真空源は、前記生検内腔、前記撮像内腔、並びに、前記生検内腔及び前記撮像内腔とは別個の真空内腔のうちの１つを介して連通する、請求項７に記載のシステム。
9. 患者の肺内で処置を実施する方法であって、
   肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、
   前記身体内腔内で前記遠位部分から超音波撮像デバイスを展開するステップと、
   前記身体内腔内で前記遠位部分上の拡張可能部材を拡張させて、前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域を分離するステップと、
   前記管状部材を介して前記身体内腔内で流体を吸引して前記撮像デバイスの周囲で前記身体内腔を少なくとも部分的につぶすステップと、
   前記撮像デバイスを作動させて、前記身体内腔に隣接した標的組織部位を識別するステップと、を含む方法。
10. 前記管状部材を介して前記身体内腔内に超音波伝導流体を送達して、前記身体内腔を取り囲む組織に対する前記撮像デバイスの音響結合を向上させるステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
11. 前記遠位部分から生検デバイスを展開して前記標的組織部位で生検を実施するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
12. 前記生検デバイスは針を備え、生検デバイスを展開するステップが、前記遠位部分から前記長手方向軸に対して横方向に前記標的組織部位内に前記針を前進させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
13. 前記撮像デバイスは、前記針を前進させて前記針が前記標的組織部位内に前進させられたことを確認する間に作動させられる、請求項１４に記載の方法。
14. 前記撮像デバイス上の拡張可能部材を拡張させて、前記身体内腔内で前記撮像デバイスを実質的に中心に配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
15. 患者の肺内で処置を実施する方法であって、
    肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、
    前記身体内腔内で前記遠位部分から超音波撮像デバイスを展開するステップと、
    前記身体内腔内で前記遠位部分上の拡張可能部材を拡張させて、前記遠位部分を越えた前記身体内腔の領域を分離するステップと、
    前記管状部材を介して前記拡張可能部材を越えた前記身体内腔の前記領域内に音響結合流体を送達するステップと、
    前記撮像デバイスを作動させて前記身体内腔に隣接した標的組織部位を識別するステップであって、前記流体は、前記撮像デバイスと前記身体内腔を取り囲む組織との間の音響結合を向上させる、ステップと、を含む方法。
16. 患者の肺内で処置を実施する方法であって、
    肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、
    前記身体内腔内で前記遠位部分上の拡張可能部材を拡張させ、前記身体内腔の壁を膨らませて前記壁に隣接した肺組織を圧迫して前記組織内の空気を除去するステップと、
    前記バルーン内で撮像デバイスを作動させて、前記身体内腔に隣接した組織の画像を取得するステップと、を含む方法。
17. 患者の肺内で処置を実施する方法であって、
    肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、
    前記遠位部分を操作して、前記身体内腔の第１枝部内に前記遠位部分の第１脚部を位置決めし、前記第１枝部に隣接した第２枝部内に前記遠位部分の第２脚部を位置決めするステップと、
    前記第１脚部及び前記第２脚部上で拡張可能部材を拡張させて、前記第１枝部及び前記第２枝部の間で肺組織を圧迫するステップと、
    前記第１脚部上の撮像デバイスを作動させて、圧迫された前記肺組織の画像を取得するステップと、を含む方法。
18. 患者の肺内で処置を実施する方法であって、
    肺の身体内腔内に細長い管状部材の遠位部分を導入するステップと、
    前記遠位部分を偏向構成に向けて前記身体内腔に隣接した肺組織を圧迫するステップと、
    前記遠位部分上の撮像デバイスを作動させて、圧迫された前記肺組織の画像を取得するステップと、を含む方法。
19. 患者の肺内の身体内腔にアクセスするシステムであって、
    患者の肺内に導入されるためのサイズを有するシャフトと、ワーキングチャネルと、を備える気管支鏡と、
    近位部分と、遠位部分と、前記近位部分及び前記遠位部分の間で延在する１以上の内腔と、を備えるアクセスシースであって、少なくとも前記遠位部分が、前記気管支鏡の前記ワーキングチャネル内への導入のためのサイズを有する収縮状態から、前記シャフトよりも長い拡張状態に拡張可能である、アクセスシースと、を備えるシステム。
20. 前記アクセスシースの前記遠位部分は、前記拡張状態に付勢され、かつ、前記収縮構成に弾性的に圧縮可能である、請求項２１に記載のシステム。
21. 前記アクセスシースの前記遠位部分は、前記遠位部分を前記収縮構成に折り畳む又は丸めるための、前記遠位部分の長さに沿って延在する１以上の折り目を備える、請求項２１に記載のシステム。
22. 前記１以上の内腔は、前記気管支鏡の前記ワーキングチャネルの内径よりも大きな前記拡張構成の内径を有するワーキング内腔を備える、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記１以上の内腔は、前記気管支鏡の前記シャフトの外側断面よりも大きな前記拡張構成の内径を有するワーキング内腔を備える、請求項２１に記載のシステム。
24. 前記遠位部分は、前記遠位部分に沿って延在する複数の長手方向支柱と、隣接した長手方向支柱に連結された複数の横方向支柱と、前記長手方向支柱及び前記横方向支柱を覆って前記拡張構成でワーキング内腔を規定する膜と、を備え、少なくとも前記横方向支柱は、前記膜が折り畳まれて又は丸められて前記遠位部分を前記収縮構成に向けることを可能にするように再配向されるように構成される、請求項２１に記載のシステム。
25. 患者の肺内で生検を実施するシステムであって、
    近位部分と、肺の身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、前記近位部分から前記遠位部分の出口まで延在することによって長手方向軸を規定する中心ワーキング内腔と、前記ワーキング内腔に隣接して配置された付属内腔と、を備える細長い管状部材と、
    前記付属内腔内にスライド可能に配置されたシャフトと、前記シャフトの遠位端上で保持される撮像素子と、を備える超音波撮像デバイスであって、前記シャフトは、前記撮像素子が前記ワーキング内腔内に少なくとも部分的に配置される格納位置と、前記撮像素子が前記管状部材の前記遠位部分から間隔を空けて配置される展開位置と、の間で軸方向に移動可能である、超音波撮像デバイスと、
    前記管状部材の前記ワーキング内腔内に配置された針であって、前記撮像素子が前記遠位部分から間隔を空けて配置される時に前記ワーキング内腔の前記出口から前進可能である先端を備える針と、を備え、
    前記撮像素子は、前記先端が前記出口から前進させられる時に前記長手方向軸に対して横方向に前記針の先端を向けるために前記展開位置の前記ワーキング内腔の前記出口に隣接して前記出口に整列して配置される傾斜近位面を備える、システム。
26. 前記針は、組織サンプルを捕獲するための前記針の前記先端に隣接した拡張可能な捕獲構造を備える、請求項４、７及び２７のいずれか１項に記載のシステム。
27. 前記捕獲構造は複数の支柱を備え、前記複数の支柱は、前記先端に隣接して前記針に連結された第１端と、第２端が前記針から間隔を空けて配置される拡張構成に付勢され、かつ、前記第２端が前記第１端の近位で前記針に隣接して配置される圧縮構成に内側に圧縮可能な第２自由端と、を備える、請求項２８に記載のシステム。
28. 前記捕獲構造は、前記膜が、前記支柱の第１端に隣接する閉鎖遠位端と、前記第１端及び前記第２端の間の開放近位端と、を有するように前記支柱によって保持される膜をさらに備える、請求項２９に記載のシステム。
29. 前記支柱のそれぞれの第２端に連結された複数のアクチュエータフィラメントをさらに備え、前記アクチュエータフィラメントは、前記圧縮構成に向かって前記支柱を向けるための前記針の近位端上のアクチュエータに連結されて、捕獲された組織サンプルを前記捕獲構造内に封入する、請求項２９に記載のシステム。
30. 患者の身体内の身体内腔に隣接した組織を撮像するシステムであって、
    近位端と、身体内腔内への導入のためのサイズを有する遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間で延在する長手方向軸と、を備える細長いシャフトと、
    前記長手方向軸に対して横方向の画像を取得するための、前記遠位端上に保持された撮像素子と、
    前記シャフトの前記近位端に連結されたコントローラであって、前記撮像素子を前記長手方向軸回りで回転させてラジアルスライス平面内の画像を取得するために前記シャフトが回転させられる第１モードと、前記シャフトが回転せずに軸方向に向けられて前記長手方向軸に実質的に平行な直線平面内で画像を取得する第２モードと、で前記シャフトを動作させるように構成されたコントローラと、を備えるシステム。
31. 近位部分と、患者の身体内への導入のためのサイズを有する遠位部分と、前記撮像素子が前記遠位部分の出口から展開可能であるように前記シャフトの前記遠位端をスライド可能に受け入れるようなサイズを有する内腔と、を備える管状部材をさらに備える、請求項３２に記載のシステム。
32. 前記管状部材は、前記近位部分から前記遠位部分の側壁のポートまで延在するワーキング内腔をさらに備え、前記システムは、生検を実施するための、前記ポートから展開可能な生検デバイスをさらに備える、請求項３３に記載のシステム。
33. 患者の肺内の身体内腔に隣接した組織を撮像する方法であって、
    身体内腔内に細長いシャフトの遠位端を導入するステップであって、前記遠位端は撮像素子を保持する、ステップと、
    前記シャフトが回転させられて１以上のラジアルスライス平面内で前記身体内腔に隣接した組織の画像を取得する第１モードで前記撮像素子を動作させるステップと、
    前記身体内腔に隣接した対象のエリアを識別するステップと、
    前記シャフトが回転せずに軸方向に向けられて前記長手方向軸に実質的に平行な直線平面内の前記対象のエリアの画像を取得する第２モードで前記撮像素子を動作させるステップと、を含む方法。
34. 前記身体内腔内に管状部材の遠位部分を導入するステップであって、前記シャフトの前記遠位端は前記管状部材を通じて前記身体内腔内に導入される、請求項３５に記載の方法。
35. 生検を実施するために前記管状部材から前記対象のエリア内に生検デバイスを展開するステップをさらに含む、請求項３６に記載の方法。

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