JP2016504315A5

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Publication number: JP2016504315A5
Application number: JP2015547441A
Authority: JP
Filing date: 2013-12-07
Publication date: 2017-01-26

Claims

対象において、３種以上のデングウイルス血清型に対する中和抗体を誘導する方法に使用するための免疫原性組成物の組合せ物であって、前記免疫原性組成物の組合せ物は（ｉ）少なくとも弱毒生デング２ウイルスと、デング−１、デング−２、デング−３またはデング−４の１つ以上の構造要素を有するデングウイルスキメラとを含む弱毒生デングウイルスの単一の三価デングウイルス免疫原性組成物であって、４つのデングウイルス血清型構造要素のうちの３つが存在する単一の三価デングウイルス免疫原性組成物、および（ｉｉ）一価デング免疫原性組成物を含み、前記方法は、前記対象に、前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物を投与すること、および前記一価デング免疫原性組成物での少なくとも１回の追加免疫を投与することを含む、免疫原性組成物の組合せ物。
前記一価デング免疫原性組成物での前記少なくとも１回の追加免疫が、前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物の投与と同日にまたは前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物の投与後１８０日目までに投与される、請求項１に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物は、デング−１キメラ：弱毒生デング−２、およびデング−３キメラ；デング−１キメラ：デング−３キメラ、およびデング−４キメラ；デング−１キメラ：弱毒生デング−２、およびデング−４キメラ；または弱毒生デング−２、デング−３キメラおよびデング−４キメラを含むデングウイルス血清型構築物を所定の比率で含む構築物を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記デングウイルスキメラが、弱毒デング−２ウイルス骨格上のデング−１、デング−２、デング−３のデングウイルス構造タンパク質を含む、請求項３に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記弱毒生デング−２ウイルスがデング−２ワクチン株ＰＤＫ−５３を含む、請求項４に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
同じまたは異なる三価デングウイルス免疫原性組成物の少なくとも第２の三価デングウイルス免疫原性組成物をさらに含み、前記方法は、前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物と同時に、または前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物の投与から１８０日後までに前記少なくとも第２の三価デングウイルス免疫原性組成物を対象に投与することをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
少なくとも１つのデングウイルス血清型の濃度（プラーク形成単位（ｐｆｕ））が、前記単一の三価デングウイルス免疫原性組成物中の少なくとも１つの他のデングウイルス血清型よりも高い濃度である、請求項３に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記高い濃度が、２〜１００，０００倍高い濃度である、請求項７に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記少なくとも１回の追加免疫の同日投与が、第２の解剖学的部位への同じ投与様式を用いた投与を含む、請求項２または５に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記少なくとも第２の三価デングウイルス免疫原性組成物の同日投与が、第２の解剖学的部位への異なる投与様式を用いた投与を含む、請求項６に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
各免疫原性組成物の投与様式が、皮下（ＳＣ）、皮内（ＩＤ）、または筋肉内（ＩＭ）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記方法は、同日投与後１８０日未満で対象に少なくとも１回のさらなる追加免疫を投与することを含む、請求項２に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記方法は、同日投与後９０日以内に対象に少なくとも１回のさらなる追加免疫を投与することを含む、請求項１２に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記方法は、対象に少なくとも１つの別の免疫原性剤を投与することをさらに含む、請求項１に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
対象においてデングウイルス感染を抑制する方法に使用するための免疫原性組成物の組合せ物であって、前記免疫原性組成物の組合せ物は（ｉ）デング−１：デング−２、およびデング−３；デング−１：デング−３、およびデング−４；デング−１：デング−２、およびデング−４；またはデング−２、デング−３およびデング−４の３種のデングウイルス血清型を含む弱毒生デングウイルスの三価組成物の第１の免疫原性組成物、および（ｉｉ）単一のデングウイルス血清型（一価）を含む弱毒生デングウイルスの少なくとも第２の免疫原性組成物を含み、前記方法は、前記第１の免疫原性組成物を対象に投与すること、および前記少なくとも第２の免疫原性組成物を連続して対象の異なる解剖学的部位に投与することを含む、免疫原性組成物の組合せ物。
デングウイルス血清型を所定の比率で含む、請求項１５に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
１種の血清型の濃度が別の血清型と比較して２〜１００，０００倍まで変動し得る３種のデングウイルス血清型の不均等な分布を有する三価のデングウイルス免疫原性組成物を含む、請求項１５に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記単一のデングウイルス血清型（一価）が、前記三価のデングウイルス免疫原性組成物において構造タンパク質を持たない１種のデングウイルス血清型からなる、請求項１５に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
デングウイルス感染によって生じる症状を抑制する方法に使用するための免疫原性組成物の組合せ物であって、前記免疫原性組成物の組合せ物は（ｉ）互いに異なる第１、第２および第３のデングウイルス血清型の有効量を有する第１の三価キメラ免疫原性組成物；および（ｉｉ）単一のデングウイルス血清型の有効量を有する第２の一価免疫原性組成物を含み、前記方法は、前記第１の三価キメラ免疫原性組成物を対象に投与すること、および前記第２の一価免疫原性組成物を、前記第１の三価キメラ免疫原性組成物の投与と同日に、または前記第１の三価キメラ免疫原性組成物の投与後１８０日以内に対象に投与することを含み、各デングウイルス血清型が対象において免疫応答を誘導するのに十分な量で投与され、かつデングウイルス血清型のそれぞれが弱毒生ウイルスまたはキメラである、免疫原性組成物の組合せ物。
前記第１、第２および第３のデングウイルス血清型が所定の比率で存在する、請求項１９に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記第１の三価キメラ免疫原性組成物が、他の２種のデングウイルス血清型よりも２〜１００，０００倍高いデング−４（ＤＥＮ−４）を含む、請求項２０に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記第１の三価キメラ免疫原性組成物が弱毒生デング−２ウイルス骨格を有する構築物を含む、請求項１９に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記弱毒生デング−２ウイルス株がＰＤＫ−５３である、請求項１９に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
１０^３〜１０^７の範囲のプラーク形成単位（ｐｆｕ）のデングウイルス血清型を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
前記第１の三価キメラ免疫原性組成物が、デング−１キメラ：弱毒生デング−２、およびデング−３キメラ；デング−１キメラ：デング−３キメラ、およびデング−４キメラ；デング−１キメラ：弱毒生デング−２、およびデング−４キメラ；または弱毒生デング−２、デング−３キメラおよびデング−４キメラを含む所定の比率のデングウイルス血清型構築物を含む構築物を含む、請求項２０に記載の免疫原性組成物の組合せ物。
ワクチンキットであって、
デングウイルスに対する三価デングウイルス免疫原性組成物からなる少なくとも１つの免疫原性組成物；
少なくとも第２の一価デングウイルス免疫原性組成物；および
各免疫原性組成物用の少なくとも２つの容器
を含むキット。
前記少なくとも１つの免疫原性組成物が、ほぼ等しいプラーク形成単位（ｐｆｕ）の３種のデングウイルス血清型を含む、請求項２６に記載のキット。
前記少なくとも１つの免疫原性組成物が、所定比率の３種のデングウイルス血清型のデングウイルス免疫原性組成物を含む、請求項２６に記載のキット。
デング−デングキメラおよび弱毒生デングウイルスの組合せと、薬学的に許容される賦形剤とを含む三価デングウイルス免疫原性組成物であって、デング−１、デング−２、デング−３およびデング−４の４種のうちの３種のデングウイルス血清型が前記組成物中で提示される、三価デングウイルス免疫原性組成物。
デング−２骨格を含む改変型デング−４キメラを含む、請求項２９に記載の三価デングウイルス免疫原性組成物。