JP2014521447A - 操縦可能なカテーテル及びこれらを作製するための方法 - Google Patents

Abstract

患者の体内で処置を実施するための装置であって、近位端部及び遠位端部、これらの端部間を延びる中央軸線又は領域、並びに中間部分から遠位端部に遠位に延びる遠位部分を含む管状部材を含む装置が、提供される。１つ又は複数の補助管腔及び操縦要素管腔が、近位端部と遠位端部との間を延び、操縦要素管腔は、遠位部分内では中央領域からずれ、それにより、操縦平面は操縦要素管腔及び中央軸線と交わる。遠位部分は、中間部分と遠位端部との間を延びるコア部材、及び補助管腔に隣接してコア部材内に埋め込まれた安定化要素であって、中央領域からずれた、たとえば操縦要素管腔よりも補助管腔の近くの場所で操縦平面と交わる安定化平面を画定する安定化要素を含む。

Description

本発明は、一般に、操縦可能な部分を含むカテーテル、シース、又は他の管状装置に関し、より詳細には、実質的に所定の平面内で偏向するように構成された操縦可能なカテーテル、シース又は他の管状装置及びこれらを作製するための方法に関する。

診断用又は治療用カテーテル又はシースなどの細長い管状装置が、患者の体内、たとえば患者の血管系又は他の体腔内への導入のために提供され得る。たとえば、カテーテルは、体腔内に導入され、カテーテルの近位端部を操作することによって患者の体内の１つ又は複数の所望の場所に前進されるように構成された遠位部分を有することができる。

そのようなカテーテルの導入を容易にするために、１つ又は複数のワイヤ、ケーブル、又は操縦要素がカテーテル内に設けられてよく、これらの要素は、たとえばカテーテルの遠位部分に結合され、近位端部から引っ張られ又は前進されて遠位部分を偏向させることができる。たとえば、遠位部分を所定の平面内で偏向させるよう意図された操縦要素が設けられ得る。しかし、遠位部分は、たとえば遭遇する生体構造及び／又は他の状態により、所定の平面内から横方向に外れて偏向することがある。

したがって、カテーテル、シース、及び他の管状装置の操縦可能な部分の横方向の安定性を強化することができる装置が必要である。

米国特許仮出願第６１／５１２、６３４号

本発明は、操縦可能な部分を含むカテーテル、シース、又は他の管状装置を対象とする。より具体的には、本発明は、実質的に所定の平面内で偏向するように構成された操縦可能な遠位部分を有するカテーテル、シース又は他の管状装置、及びそのようなカテーテル、シース、又は他の管状装置を作製するための方法を対象とする。

１つの実施例によれば、患者の体内で処置を実施するための装置であって、近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、これらの端部間を延びる中央領域、及び中間部分から遠位端部に遠位に延びる遠位部分を含む管状部材を含む装置が提供される。少なくとも１つの補助管腔及び操縦要素管腔が、近位端部と遠位端部との間を延び、操縦要素管腔は遠位部分内では中央領域からずれ、それによって操縦要素管腔及び中央領域と交わる操縦平面を画定する。例示的な実施例では、中央領域は、たとえば管状部材が実質的に円形又は中央軸線周りの他の対称的構造を有する場合、管状部材の物理的中央軸線に対応することができる。代替的には、中央領域は、たとえば管状部材が非対称の断面及び／又はその断面にわたって非均一な密度若しくは材料の構造を有する場合、管状部材の質量中心又は他の有効な中心に対応することができる。

１つの実施例では、遠位部分は、中間部分と遠位端部との間を延び、中央領域からずれ中央領域に対して実質的に平行に延びる操縦要素管腔の一部分を中に含むコア部材を含むことができる。任意選択で、１つ又は複数の追加の層、たとえば補強層及び／又は外側ジャケットがコアの周りに施されてよい。

１つ又は複数、たとえば１対又は複数の安定化要素が、コア部材内に埋め込まれて、操縦平面と交わる、安定化要素間を延びる安定化平面を作り出すことができる。例示的な実施例では、安定化平面は、操縦平面と交わってよく、安定化平面に対して実質的に垂直でよく、中央領域と位置合わせされても又はこれと交わってもよく、且つ／又はたとえば操縦要素管腔とは概ね反対側に、中央領域からずれてもよい。

操縦要素は、操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、管状部材の遠位端部に固定された遠位端部と、管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部とを含み、それにより、駆動装置の駆動が操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけ、それによって遠位部分を実質的に操縦平面内で偏向させる。

１つの実施例では、安定化要素は、遠位部分の長さに沿って部分的に延びる１対の細長い部材、たとえばケーブルを含む。細長い部材は、実質的に円形の断面、たとえば安定化平面に対して実質的に平行に延びる長軸を画定する長方形セクションなどを有することができる。細長い部材の第１の端部は、中間部分と遠位部分との間の移行領域に隣接して配設され、第２の端部は、管状部材の遠位先端部から近位に離間され得る。この実施例では、第２の端部と遠位先端部との間の遠位部分の領域は、細長い部材の第１と第２の端部との間の領域、すなわち安定化要素によって支持された領域を上回る柔軟性を有することができる。任意選択で、細長い部材は、細長い部材のコア内の埋め込みを強化する且つ／又はコアに対する細長い部材の軸線方向移動に抵抗することができる表面特徴を含むことができる。

別の実施例によれば、患者の体内で処置を実行するための装置であって、近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、これらの端部間を延びる中央軸線、及び中間部分から遠位端部に遠位に延びる遠位部分を含む管状部材を含む装置が提供される。１つ又は複数の補助管腔及び操縦要素管腔が、近位端部と遠位端部との間を延びることができ、操縦要素管腔は遠位部分内では中央領域からずれている。補助管腔（複数可）は、遠位部分内では操縦要素管腔から中央軸線の反対側に配設されてよく、操縦平面は、操縦要素管腔及び管状部材の中央軸線又は他の中央領域、並びに任意選択で補助管腔（複数可）と交わることができる。

遠位部分は、中間部分と遠位端部との間を延びるコア部材、並びに補助管腔に隣接してコア部材内に埋め込まれた１つ又は複数の安定化要素であって、操縦要素管腔よりも補助管腔に近い場所で操縦平面と交わる安定化平面を画定する、安定化要素を含むことができる。操縦要素は、操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、管状部材の遠位端部に固定された遠位端部、及び管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部を含む。駆動装置の駆動が操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけることができ、それによって遠位部分を実質的に操縦平面内で偏向させる。

例示的な実施例では、装置は、たとえば１つ又は複数の電極、センサ、及び／又は他の要素を遠位部分上に含む、マッピング及び／又はアブレーション・カテーテルでよい。要素に結合された１つ又は複数のワイヤ又は導体は、１つ又は複数の補助管腔を通ってたとえば装置の近位端部に延びることができ、１つ又は複数のコネクタ及び／又は要素を作動させる且つ／又はこれと相互作用するための他の装置に結合され得る。

本発明の他の態様及び特徴は、添付の図を併用して以下の説明を考慮することから明確になるであろう。

図は、本発明の例示的な実施例を示す。

管状装置の近位端部と遠位端部との間を延びる１つ又は複数の管腔を含み、操縦可能な遠位部分を含む管状装置の例示的な実施例の斜視図である。 図１の管状装置の遠位部分の詳細図である。 線２Ｂ−２Ｂで切り取られた図２Ａの管状装置の断面図であり、偏向中の遠位部分の横方向の安定性を強化するために遠位部分内に埋め込まれた安定化要素を示している。 図１に示すものなどの、管状装置の遠位部分の代替の実施例の断面図である。 図１に示すものなどの、管状装置の遠位部分の代替の実施例の断面図である。 管状装置の遠位部分内に埋め込まれ得る安定化要素の代替の実施例の断面図である。 管状装置の遠位部分内に埋め込まれ得る安定化要素の代替の実施例の断面図である。 管状装置の遠位部分内に埋め込まれ得る安定化要素の代替の実施例の断面図である。 コアを取り囲む補強層内に内蔵された安定化要素を含む操縦可能な遠位部分の別の実施例の断面図である。

図１に移れば、図１は、体腔（図示せず）にアクセスし且つ／又は１つ又は複数の流体、作用物質及び／又は器具（これも図示せず）を患者の体内に送達するための装置１０の例示的な実施例を示している。例示的な実施例では、装置１０は、ガイド・カテーテル、シース、処置カテーテル、たとえばイメージング・カテーテル、アブレーション及び／又はマッピング・カテーテル、バルーン・カテーテル、又は、患者の血管系内の血管、患者の胃腸管内の通路、尿生殖路、生殖器官、気道、リンパ系などの体腔内への導入に合わせてサイズ設定された他の管状装置でよい。

通常、装置１０は、近位端部１２と、体腔内への挿入に合わせてサイズ設定された遠位端部１４と、これらの端部間を延びる中央長手方向軸線１６と、近位端部１２と遠位端部１４との間を延びる１つ又は複数の管腔１８とを含む細長い管状部材である。たとえば、図２Ａ及び２Ｂに示すように、装置１０は、１つ又は複数の器具又は他の要素（図示せず）をその中で受け入れる又は担持するようにサイズ設定された補助管腔１８ａを含むことができる。例示的な実施例では、補助管腔１８ａは、ガイドワイヤ、処置カテーテル、心臓リード、針、若しくは他の器具（図示せず）、１つ又は複数のワイヤ若しくは他の導体、１つ又は複数の光ファイバ、１つ又は複数のチューブ若しくは補助管腔、１つ又は複数の機械的要素、１つ又は複数のセンサを受け入れる又は担持するようにサイズ設定されてよく、且つ／又は流体又は他の流動性作用物質若しくは材料をその中で送達するようにサイズ設定されてよい。補助管腔１８ａは、遠位端部１４内の出口１４ａと（たとえば図１に示すように）連通してよく、又は遠位端部１４内で若しくはその隣で閉鎖されて、たとえば、補助管腔１８ａ及び／又はその中に担持された要素を装置１０の外側の環境から隔離してもよい。装置１０がアブレーション及び／又はマッピング・カテーテルである例示的な実施例では、補助管腔１８ａは、たとえば、遠位端部１４上に担持された電極又は他の要素（図示せず）に結合された、１つ又は複数のワイヤ又は他の導体、熱電対ワイヤ、チューブなどを担持することができる。

加えて、操縦要素管腔１８ｂには、以下でさらに説明するように、たとえば装置１０の遠位部分２０を曲げる又は別の形で偏向させるためにプルワイヤ又は他の操縦要素３０が中に設けられ得る。任意選択で、装置１０は、１つ又は複数の追加の管腔（図示せず）、たとえば追加の操縦要素管腔（複数可）、及び／又は補助管腔（複数可）（図示せず）を含むことができる。

図２Ａに示すように、遠位端部１４は、たとえば実質的に非侵襲的な先端部を実現するために、且つ／又はさまざまな生体構造内での前進又はナビゲ−ションを容易にするために、先細にされた、丸められた、又は別の形状の遠位先端部１５を含むことができる。加えて又は代替的に、遠位端部１４は、装置１０の特定の意図された用途に応じて、１つ又は複数の治療用及び／又は診断用要素、たとえば１つ又は複数のバルーン、ステント、センサ、電極、アブレーション要素、熱電対、操縦機構、イメージング装置、ヘリカル固定具、針など（図示せず）を含むことができる。

任意選択で、図１に示すように、近位端部１２は、ハンドル若しくはハブ１３及び／又は１つ又は複数のポート、たとえば補助管腔１８ａ又は他のそれぞれの管腔（図示せず）と連通するポート１７を含むことができる。任意選択で、ポート１７は、１つ又は複数の器具又は流体の補助管腔１８ａ内への挿入を受け入れる間、実質的に流体密封のシールをもたらすことができる１つ又は複数の弁、たとえば止血弁（これも図示せず）を含むことができる。加えて又は代替的に、ハンドル１３及び／又は近位端部１２は、シリンジ、ディスプレイ、コントローラなど（図示せず）の他の装置（図示せず）を装置１０に連結するための、ルアーロックコネクタ、電気コネクタなどの１つ又は複数のコネクタを含むことができる。加えて、ハンドル１３は、たとえば遠位端部１４上の構成要素（これも図示せず）を駆動する且つ／又は操作する、又は装置１０を別の形で作動させるための、スライダ、ボタン、スイッチなどの１つ又は複数の駆動装置を含むことができる。たとえば、図１に示すように、操縦要素３０の近位端部（図示せず）に結合された駆動装置１９が設けられてよく、これは以下でさらに説明する。

通常、特に図２Ｂを参照すれば、装置１０は、たとえば、管腔（複数可）１８を取り囲む又は別の形で画定する内側コア４０と、コア４０を取り囲む又はこれに組み込まれた補強層４２と、補強層４２を取り囲み、近位端部１２と遠位端部１４との間を少なくとも部分的に延びる任意選択の外側ジャケット又は層４４とを含むことができる。補強層４２及び／又は外側ジャケット４４は、本明細書の他所で説明するように、積層化、接着、接着接合、超音波溶接、リフロー又は他の加熱などによってコア４０に取り付けられ得る。任意選択で、管腔１８の１つ又は複数、たとえば補助管腔１８ａは、内側ライナ（図示せず）又は内面を含む他の材料及び／又は所望の特性を有する１つ又は複数のコーティングを含むことができる。

任意選択で、コア４０は複数のセクションから形成されてよく、且つ／又は補強層４２及び／又は外側ジャケット４４は、１つ又は複数の副層（図示せず）を含むことができる。たとえば、補強層４２は、たとえば、コア４０の周りに編組みの又はらせんの形状で巻き付けられた１つ又は複数の補強要素を含むことができ、外側ジャケット４４は、補強層４２及び／又は補強層４２とコア４０（図示せず）の間を取り囲む１つ又は複数の管状層を含むことができる。例示的な実施例では、補強層４２は、たとえばステンレス鋼などの金属、プラスチック、ガラス、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）などの織り繊維、又は複合材料から形成された、１つ又は複数の、又は複数の円形若しくは平坦ワイヤ、フィラメント、ストランドなどを含むことができる。たとえば、補強層２４は、たとえば装置１０を近位端部１２から捩じって遠位端部１４を患者の体内で長手方向軸線１６の周りで回転させるために、近位端部１２と遠位端部１４との間に捩じり力を十分に伝えるように構成され得る。加えて、補強層４２は、座屈及び／又はよじれの高いリスクを有することなく、装置１０の遠位端部１４を近位端部１２から患者の体内で前進させる又は別の形で操作することを可能にすることができる。

コア４０及び／又は外側ジャケット４４に使用され得る材料は、ドープ又は非ド−プのＰＥＢＡＸ、ウレタン、ナイロン（ナイロン６／６、ナイロン１１、ナイロン１２、ＰＥＢＡを含む）、及び工学的樹脂（ザイテル（Ｚｙｔｅｌ）、リルサン（Ｒｉｌｓａｎ）、グリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）、ベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）を含む）、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、フッ素重合体（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＶＤＦ、ＴＨＶ、ＥＴＦＥ、ＥＣＦＥを含む）、ポリエチレンテレフタラートポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリプロピレン、シリコーン、天然及び合成ゴム、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレートなどを含む。

１つの実施例では、管状部材１０の層の１つ又は複数は、近位端部１２と遠位端部１４との間で実質的に同一の構造を有することができる。代替的には、構造は、装置１０の長さに沿って変化して、たとえば遠位部分２０、中間部分２２、近位部分２４の間に所望の特性を与えることもできる。たとえば、近位端部１２に隣接する管状部材１０の近位部分２４は、実質的に剛性又は半剛性のものになることができ、たとえば、装置１０の遠位端部１４を近位端部１２から押し出す又は別の形で操作することを可能にするのに十分なコラム強さを与える。

特に図２Ａを参照すれば、装置１０の遠位部分２０は、操縦可能になることができ、すなわち、たとえば図２Ｂに示し以下でさらに説明するように、実質的に操縦平面３５内で湾曲され又は別の形で偏向され得る。遠位部分２０は、仲介部分２２と遠位端部１４との間を延び、１つ又は複数の特徴を含み、それによって遠位部分２２を所望の方法で曲げ又は偏向させ、たとえば遠位部分２０を、実質的に操縦平面３５内で偏向し操縦平面３５から外れて横方向に曲がることに抵抗するように偏位させる。図示するように、操縦要素管腔１８ｂは、中間部分２２内では装置１０の中央長手方向軸線１６と位置合わせされ、遠位部分２０内では、たとえば概ね移行領域２１において中央長手方向軸線１６からずれている。代替的には、操縦要素管腔１８ｂは、遠位部分２０の質量中心又は他の中央領域からずれることができる。たとえば、実質的に均一の構造を有する円形断面コア４０の場合、中央軸線１６は、遠位部分２０の実質的に質量中心に対応することができる。代替的には、たとえば遠位部分２０が、非円形若しくは他の非対称の断面及び／又はその断面にわたって非均一の材料特性若しくは構造を有する場合、操縦平面３５と交わる中心又は質量又は他の中央領域は、物理的中央軸線１６から少なくともいくらかずれることができる。

たとえばハンドル１３（図１に示す）上の駆動装置１９に結合された近位端部（図示せず）を含み、中間部分２２、移行領域２１を通って、遠位部分２０内に延びる１つ又は複数のプルワイヤ、ケーブル、繊維、糸、フィラメント、又は他の操縦要素３０が、操縦要素管腔１８ｂ内に摺動可能に受け入れられ得る。操縦要素３０の遠位端部３４は、図２Ａに示すように、遠位端部１４に、たとえば遠位先端部１５を画定する構成要素に固定され又は別の形で結合され得る。操縦要素５０は、当技術分野で知られているように、近位端部にかけられたすべての軸線方向力を遠位端部３４に実質的に伝えることができる材料から形成され得る。任意選択で、操縦要素５０は、操縦要素５０と操縦要素管腔１８ｂの壁との間の摩擦を低減するために、コーティング、たとえばＰＴＦＥ又は他の潤滑材料、たとえばＨＤＰＥ、ＰＴＦＥなどから形成された外側スリーブなどを含むことができる。

使用中、駆動装置１９は、駆動され、たとえばハンドル１３及び／又は近位端部１２に対して近位に又は遠位に方向付けられて、軸線方向力、たとえば張力（操縦要素３０が引っ張られるとき）又は圧縮力（操縦要素３０が前進されるとき）を操縦要素３０にかけることができる。中間部分２２内では、操縦要素管腔１８ｂ、結果として操縦要素３０は、中間部分２２の中央軸線１６、質量中心又は他の中央領域と概ね位置合わせされるため、曲げモーメントはこの力によってほとんど又は全くかけられない。加えて又は代替的に、装置１０の近位部分２４及び中間部分２２は、操縦要素５０の駆動によって引き起こされた曲げ力を防止する又は最小限に抑えるように構築され得る。

移行領域２１では、操縦要素管腔１８ｂは、中央軸線１６、質量中心、又は遠位部分２０を通って延びる他の中央領域からずれている。したがって、操縦要素３０上の軸線方向力は、このずれのために曲げモーメントを作り出し、それによって遠位部分２２を実質的に操縦平面内で、たとえば図２Ａの図の平面内で又は図２Ｃに示す方向３６に偏向させる。

遠位部分内に横方向の安定性を与えるために、すなわち図２Ｂに示す又は図２Ｃに示す方向３８の操縦平面３５から外れた横方向移動に抵抗するために、１つ又は複数の安定化要素５０が、たとえば図２Ａ及び２Ｂに示すように遠位部分２０のコア４０内に埋め込まれ得る。図２Ｂに最適に見ることができる例示的な実施例では、１対の安定化要素５０が、互いに隣り合って遠位部分２０内に埋め込まれて、安定化要素間に、たとえば図２Ｃに示す方向３８に対して実質的に平行な安定化平面３７を画定することができる。代替的には、１つだけの長方形形状の安定化要素又は複数の安定化要素が、遠位部分２０内に、たとえば本明細書における及び米国特許仮出願第６１／５１２、６３４号の他の実施例と同じように埋め込まれてよい。

安定化要素５０及び安定化平面３７は、たとえば図２Ａ及び３Ａに示すように、遠位部分２０の中央軸線１６、質量中心、又は他の中央領域と、コア４０の正中線に沿って位置合わせされ得る。代替的には、安定化要素５０及び安定化平面３７は、遠位部分２０の中央軸線１６、質量中心又は他の中央領域から、たとえば操縦要素管腔１８ｂとは概ね反対側に及び／又は操縦要素管腔１８ｂよりも補助管腔１８ａの近くにずれることができ、これは図２Ｂに示し、本明細書の他所でさらに説明している。

例示的な実施例では、安定化要素５０は、図２Ｂに示すように、中実の棒、ケーブル、ワイヤ、平坦ワイヤ、繊維、織物、捩じれた若しくは編組の糸若しくはストランド、又は他の細長い部材、或いは第１の端部５２及び第２の端部５４を有する中空管状部材（図示せず）でよい。通常、安定化要素５０は、第１の端部５２と第２の端部５４との間に、コア４０の引っ張り強さ又はコラム強さをかなり上回る、引っ張り強さ及びカラム強さの少なくとも１つを有する。例示的な実施例では、各々の安定化要素５０は、たとえば、ステンレス鋼、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）などの金属、ナイロン、ＰＥＴ、エラストマー、ＰＭＭＡ又は他の工学材料などのポリマー、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）、ノーメックス（ｎｏｍｅｘ）、カーボンなどの繊維、ガラス、又は伸張及び／又は圧縮に抵抗することができる複合材料から形成された、捩じれワイヤ「ケーブル」の一セクションでよい。たとえば単一のワイヤ周りで捩じられた複数のワイヤを含むステンレス鋼ケーブル、たとえば約０．３０ｍｍ（０．０１２インチ）の全体外径を有する１×７ケーブル（１本のコアワイヤ周りで捩じられた６本のワイヤ）は、所望の安定性を与えることができる。

図２Ａに示す実施例では、安定化要素５０の第１の端部５２は、中間部分２２又は移行部分２１に隣接して配置されてよく、第２の端部５４は、遠位端部１４から、たとえば操縦要素３０の遠位端部３４が遠位先端部１５に固定された場所から所定の距離だけ、若しくはカテーテル先端部から、たとえば約５ミリメートルから５０ミリメートル（５〜５０ｍｍ）の間の所定の距離だけ、又は安定化される領域及びより柔軟な領域の所望の比をもたらすように近位に離間されてよい。したがって、この形状では、遠位部分２０は、移行領域２１と安定化要素５０の第２の端部５４との間に、柔軟性又は他の曲げ特性の第１の組を有することができる第１の領域２０ａと、第２の端部５４と遠位先端部１５との間に、柔軟性又は他の曲げ特性の第２の組を有することができる第２の領域２０ｂとを含むことができる。例示的な実施例では、第２の領域２０ｂは、装置１０の偏向可能な遠位部分２０の所定の割合、たとえば約１０から９０パーセント（１０〜９０％）の間、又は約２０から５０パーセント（２０〜５０％）の間の割合をもたらすことができる。

例示的な実施例では、たとえば、組織への損傷リスクを最小限に抑えながら曲がりくねった生体構造を通って血管枝内に及び／又は心臓などの器官内に前進することを容易にするために、遠位部分２０を患者の体内で追跡する又は配向することを容易にし得るより大きい柔軟性を有する第２の領域２０ｂ、すなわち遠位先端部１５のすぐ隣の領域を有することが望ましくなり得る。第１の領域２０ａと第２の領域２０ｂとの間の異なる柔軟性はまた、他の所望の特性を与えることができる。たとえば第２の領域２０ｂ内のより大きい柔軟性の結果、操縦要素３０が駆動されるとき、第２の領域２０ｂ内の曲率半径は第１の領域２０ａより小さくなることができ、且つ／又は第２の領域２０ｂ内にいくらかの横方向の柔軟性を可能にすることができる。

任意選択で、安定化要素５０は、１つ又は複数の特徴を含んで、安定化要素５０をコア４０内に埋め込むこと及び／又は固定することを強化して、たとえば、遠位部分２０が偏向される且つ／又は横方向力がかけられるときに安定化要素５０の移動を防止することができる。たとえば、ケーブルの一セクションの外面は、埋め込みを強化し、且つ／又はコア４０内でケーブルが滑るのを防止することができる複数のらせん状の丘及び谷を含むことができる。加えて又は代替的には、安定化要素５０の表面は、たとえば、コア４０が、安定化要素５０の周りに直接型成形され、又は別の形で形成される場合、コア４０との相互作用を強化するように適合され、たとえばテクスチャライズ（ｔｅｘｔｒｕｒｉｚｅｄ）され、仕上げられ、穿孔されるなどが行われてよく、これは本明細書の他所でさらに説明している。

通常、たとえば操縦平面３５を外れた曲がりに対する抵抗を強化するために、安定化要素５０を互いに遠くなるように、及び／又はコア４０の外面の近くになるように配置することが望ましくなり得る。たとえば、図２Ｂに示すように、操縦平面３５は、操縦要素管腔１８ｂ、中央軸線１６（又は他の中央領域）及び補助管腔１８ａと交わり、たとえば管腔１８ａ、１８ｂの中央軸線と交わることができる。安定化要素５０は、たとえば、安定化平面３７が安定化要素５０及び補助管腔１８ａと交わるように、補助管腔１８ａの両側に位置合わせされ得る。しかし、安定化平面３７は、補助管腔１８ａの中央軸線と交差しなくてよく、コア４０の中央軸線１６から外方にずれることができる。加えて又は代替的には、安定化要素５０は、安定化平面３７内で互いから遠く離れて、たとえばコア４０の外面近くに配置されてよく、それによって安定化要素５０によって安定化平面３７内に作り出された横方向の「梁」を最大限にすることができる。

図２Ａ及び３Ａに示すように、安定化要素５０は、操縦要素管腔１８ｂとは概ね反対側に、たとえば安定化要素５０をコア４０の正中線３９の下方にし、操縦要素管腔１８ｂを正中線３９の上方にして配置され得る。通常、たとえば操縦平面３５内の曲げに対する抵抗を低減し、且つ／又は操縦要素１８のてこ作用を向上させ、且つ／又は操縦要素１８の所与の変位によって発生した効果的な偏向を増大させるために、安定化要素５０及び／又は安定化平面３７を操縦要素管腔１８ｂ及び／又は操縦要素１８から遠くになるように配置することが望ましくなり得る。安定化要素５０の最適な配置は、たとえば横方向の安定性を最大化するための安定化要素５０間の距離の最大化と、たとえば遠位部分２０の偏向の容易性を最大化するための安定化要素５０及び／又は安定化平面３７と操縦要素３０との間の距離の最大化との釣り合いをとることができる。したがって、安定化要素５０及び／又は安定化平面３７を操縦要素管腔１８ｂとは反対側の、コア４０内又はコアに隣接する範囲内に配置することが通常望ましい。

したがって、安定化要素５０を操縦要素管腔１８ｂとは反対側に配置することで、遠位部分２０の偏向を容易にし、且つ／又は操縦平面３５から外れた移動に対する抵抗を強化することができる。さらに、安定化要素５０を互いから離して配置することで、操縦平面３５の外側のコア４０の曲げモーメント又は慣性モーメントを増大させることができる。

図２Ｂ及び３Ａに示すように、コア４０は、本明細書の他所で説明するように、単一の同一材料から形成され得る。代替的には、図３Ｂに示すように、コア４０は、複数材料及び／又はさまざまな機械的特性を有するセクションから形成されてよい。たとえば、図示するように、コア４０’は、安定化要素５０’及び／又は補助管腔１８ａ’を取り囲む第１のコア・セクション４０ａ’と、操縦要素管腔１８ｂ’を取り囲む第２のコア・セクション４０ｂ’とを含む。たとえば、第１のコア・セクション４０ａ’の材料は、第２のコア・セクション４０ｂ’を上回る硬度、剛性、デュロメータ及び／又は他の特性を有することができる。コア・セクション４０ａ、’４０ｂ’は、本明細書の他所で説明するように、一緒に形成されても、別々に形成されて一緒に取り付けられてもよい。例示的な実施例では、操縦要素管腔１８ｂ’を取り囲む又はこれに隣接するより軟質の材料が、より容易に圧縮され且つ／又は延ばされ、それによって操縦平面３５内の遠位部分２０の曲げを容易にすることができ、一方で安定化要素５０の周り又はこれらの間のより硬度のある材料は、安定化平面３７内でより効果的な「梁」を作り出すことができる。

図４Ａ〜４Ｃに移ると、本明細書の実施例の任意のものなどの、管状装置の遠位部分内に埋め込まれ得る又は別の形で設けられ得る安定化要素の代替の実施例が、示されている。たとえば、図４Ａは、３つ以上の安定化要素１５０がコア１４０内に埋め込まれていることを除き、図２Ａに示すものと概ね類似のものになり得る遠位部分１２０の断面を示している。図示するように、７つの実質的に円形のケーブル又は他の細長い部材１５０は、遠位部分１２０用の所望の操縦平面１３５に対して実質的に垂直な安定化平面１３７内に直線的に位置して、コア１４０内に埋め込まれ得る。安定化平面１３７は、遠位部分１２０の中央軸線１１６と交差して示されているが、安定化要素１５０が、たとえば操縦要素管腔１１８ｂとは反対側に中央軸線１１６（又は他の中央領域）からずらして埋め込まれて、本明細書の他の実施例と同じように、遠位部分１２０の偏向を容易にする且つ／又は横方向の安定性を強化することができることが理解されよう。

図４Ｂに移ると、単一の長方形の安定化要素２５０がコア２４０内に埋め込まれることを除いて、図２Ａに示すものと概ね類似のものになり得る遠位部分２２０の別の断面が、示されている。図示するように、安定化要素２５０は、操縦平面２３５に対して実質的に垂直であり、たとえばそれによって安定化平面２３７を画定する長軸２５０ａと、操縦平面２３５に対して実質的に平行な短軸２５０ｂとを含む。安定化要素２５０は、所望に応じて実質的に矩形、長円形、又は他の長方形の断面を有することができ且つ／又は本明細書の他所で説明するように、コア材料内との係合を向上させる１つ又は複数の表面特徴を含むことができる。

代替的には、図４Ｃに示すように、複数の長方形の安定化要素３５０が、安定化平面３３７内で位置合わせされてコア３４０内に埋め込まれてよい。図示するように、３つの長方形の安定化要素３５０が、遠位部分３２０の中央軸線３１６と交わる安定化平面３３７内に示されている。代替的には、安定化要素３５０（又は２５０）は、たとえば操縦要素管腔３１８ｂとは反対側に中央軸線３１６（又は他の中央領域）からずれることができる。たとえば、１対の長方形の安定化要素（図示せず）が補助管腔３１８ａの両側に設けられて、本明細書内の他の実施例と同じように、操縦平面３３５内の偏向を容易にする且つ／又は横方向の安定性を最大化する、或いは所望の操縦平面３３５の外側の偏向に抵抗することができる。

図５に示す別の実施例では、補強層４４２内に埋め込まれた又は別の形で組み込まれた１対の安定化要素５５０を含む装置の操縦可能な遠位部分４２０が、示されている。たとえば本明細書の他の実施例と同じように、遠位部分４２０は、たとえば遠位部分４２０の操縦平面４３５と位置合わせされた、補助管腔４１８ａ及び中央軸線４１６の反対側の操縦要素管腔４１８ｂを含むことができる。しかし、安定化要素４５０はコア４４０内に組み込まれるのではなく、安定化要素４５０は、補強層４２２内に、たとえば補強層４２２の１つ又はフィラメント又は他の要素が、各々の安定化要素５５０の周りに少なくとも部分的に織られ、巻き付けられ、又は別の形で施されるように組み込まれ得る。図示するように、安定化要素４５０は、安定化平面４３７内で互いに位置合わせされてよく、遠位部分４２０の中央軸線４１６と位置合わせされ得る。代替的には、本明細書の他の実施例と同じように、安定化要素４５０は、中央軸線４１６（又は他の中央領域）から、たとえば操縦要素管腔４１８ｂよりも補助管腔４１８ａの近くにずれて配置されて、たとえば、操縦平面４３５内での遠位部分４２０の偏向を容易にし、且つ／又は安定化平面４３７内の剛性を増大させることができる。

本明細書の装置１０のいずれのものも、多様なカテーテル、シース、又は他の医療装置内に組み込まれ得る。例示的な実施例では、装置１０は、約３０から６５センチメートル（３０〜６５ｃｍ）の間の長さと、約４から１０フレンチ（４〜１０Ｆｒ）の間の外径とを有することができる。

図２Ａに戻ると、さまざまな方法が、本明細書で説明する実施例の任意のものを製造し且つ／又は組み立てるために使用され得る。例示的な方法では、コア４０は、コア材料が安定化要素５０の周りに直接型成形される状態で型成形され得る。たとえば、安定化要素５０が、所望の配置で、たとえば安定化平面を画定して中に吊り下げられ得る型が、提供され得る。１つ又は複数のマンドレル（図示せず）が、コア４０内に形成されるそれぞれの管腔１８用の型内で安定化要素５０に対して支持され得る。

コア材料、たとえば溶融した熱硬化性プラスチック又は熱可塑性材料が、安定化要素５０及びマンドレル（複数可）の周りの型内に導入されて、たとえば遠位セクション２０の（又は所望の場合、複数の遠位セクションの長さに対応する）コア４０の所望の形状及び／又は長さを画定することができる。たとえば、図２Ａ及び２Ｂの実施例を参照すれば、補助管腔１８ａ及び操縦要素管腔１８ｂに対応するサイズ及び／又は形状を有する１対のマンドレルが、設けられ得る。コア材料が熱的に、化学的に、及び／又は別の形で硬化された後、マンドレル（複数可）は取り外されて管腔（複数可）１８を形成することができ、安定化要素５０は、コア４０内に埋め込まれ得る。代替的には、コア材料は、たとえば図３Ｂに示す第１のセクション４０ａ’及び第２のセクション４０ｂ’に対応する別々の層で型内に導入されてよい。たとえば第１のセクション４０ａ’用の特性を有するコア材料の第１の量が、型内に導入されてよく、第２のセクション４０ｂ’用の特性を有するコア材料の第２の量は、たとえば第１の量が、セクションを融着する又は別の形で互いに結び付けるのではなく混合することを防止するために部分的に硬化された後で導入されてよい。さらなる代替策では、第１及び第２のセクションは、たとえば型成形、押し出しなどによって、第１のセクション４０ａ’が補助管腔１８ａ’及び安定化要素５０’を含み、第２のセクション４０ｂ’が操縦要素管腔１８ｂ’を含んで別個に形成されてよい。別個のセクション４０、’４０ｂ’は、たとえば接着剤による接合、融着、加熱、及びリフローの１つ又は複数によって、セクション周りの補強層４２の巻き付け要素などによって互いに取り付けられ得る。

たとえば補強層４２及び／又は外側ジャケット４４などの１つ又は複数の層が、次いでコア４０の周りに施され且つ／又は形成されて遠位部分２０を形成することができる。代替的には、コア４０は、中間部分２２用のコア及び／又は遠位先端部１５に、補強層４２及び／又は外側ジャケット４４を施す前に取り付けられてよい。中間部分２２及び近位部分２４は、類似の方法を用いて、たとえば押し出し、ハンド・レイアップ又は他の方法によって、但し安定化要素を有さずに形成され得る。

図５に示すようなさらなる代替策では、コア４４０は、安定化要素４５０を有さずに管腔４１８ａ、４１８ｂを含むように型成形され又は別の形で形成され得る。その代わり、安定化要素４５０は、コア４４０に隣接して配設され、１つ又は複数のフィラメント又は他の補強要素が、コア４４０の周りに編組みされ、巻き付けられ、又は別の形で施されてよく、それによって安定化要素４５０を中に閉じ込める。外側ジャケット４４４は、次いで、補強層４４２の周りに施され得る。層は、接着剤による接合、融着、加熱及び材料をリフローするなどによって一緒に取り付けられ得る。

引き続き図２Ａを参照すれば、他の要素又は特徴が、遠位部分２０上に、たとえばコア４０に直接及び／又は補強層４２及び／又は外側ジャケット４４と共に設けられ得る。たとえば、マッピング及び／又はアブレーション・カテーテルの場合、補助管腔１８ａを通って導入された１つ又は複数のワイヤ又は導体に結合され得る１つ又は複数の電極（図示せず）が、コア４０及び／又は外側ジャケット４４に取り付けられ、装着され又は別の形で固定され得る。

操縦要素３０は、操縦要素管腔１８ｂを通って導入されてよく、その遠位端部３４は、遠位部分２０内の又はこれに隣接する所望の場所に、たとえば遠位先端部１５に、たとえば接着剤による接合、融着、１つ又は複数のコネクタ（図示せず）を用いるなどによって結合され得る。したがって、固定された遠位端部３４以外の操縦要素３０は、装置１０の遠位部分２０から近位端部１２までの操縦要素管腔１８ｂ内で自由なままになることができる。操縦要素３０の近位端部は、当業者に知られているように、装置１０の近位端部１２に形成され取り付けられた駆動装置１９及び／又はハンドル１３に結合され得る。

例示的な実施例の前述の開示が、例示及び説明の目的で提示されてきた。包括的であること、又は本発明を開示した正確な形態に限定することは意図されない。本明細書で説明した実施例の多くの変形形態及び改変形態は、上記の開示に照らして当業者に明らかになるであろう。

さらに、代表的な実施例を説明する上で、本明細書は、ステップの特定の順序で方法及び／又はプロセスを提示してきた。しかし、方法及びプロセスが本明細書に記載されたステップの特定の順番を利用しない範囲では、方法又はプロセスは、説明されたステップの特定の順序に限定されてはならない。当業者が理解するように、ステップの他の順序が可能になり得る。したがって、本明細書に記載したステップの特定の順番は、特許請求項における限定として解釈されてはならない。

本発明はさまざまな改変形態、代替の形態を許容するが、その特有の実例が図で示され、本明細書において詳細に説明される。しかし、本発明は開示した特定の形態又は方法に限定されるものではなく、その反対に、本発明は、付属の特許請求の範囲内に入るすべての改変形態、等価物及び代替策を含むものとすることを理解されたい。

Claims (34)

1. 患者の体内で処置を実施するための装置であって、
   近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、前記端部間を延びる中央領域、及び中間部分から前記遠位端部に遠位に延びる遠位部分を含む管状部材と、
   前記近位端部と前記遠位端部との間を延びる少なくとも１つの補助管腔及び操縦要素管腔であって、前記操縦要素管腔が前記遠位部分内では前記中央領域からずれ、それによって前記操縦要素管腔及び前記中央領域と交わる操縦平面を画定し、
   前記遠位部分は、前記中間部分と前記遠位端部との間を延び、前記中央領域からずれ前記中央領域に対して実質的に平行に延びる前記操縦要素管腔の一部分を中に含むコア部材、及び前記コア部材内に埋め込まれた１対の安定化要素であって、前記操縦平面と交わる、前記安定化要素間を延びる安定化平面を作り出す、安定化要素を備える、少なくとも１つの補助管腔及び操縦要素管腔と、
   前記操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、前記管状部材の遠位端部に固定された遠位端部、及び前記管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部を含む操縦要素であって、それにより、前記駆動装置の駆動が前記操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけ、それによって前記遠位部分を実質的に前記操縦平面内で偏向させる、操縦要素と
   を備える装置。
2. 前記安定化平面が、前記補助管腔と交わり、前記中央領域とは交わらない、請求項１に記載の装置。
3. 前記中央領域が、前記遠位部分の中央軸線及び前記遠位部分の質量中心のうち１つを含み、前記安定化平面が前記中央領域と交わる、請求項１に記載の装置。
4. 前記操縦要素管腔が、前記中間部分内では前記中央領域と位置合わせされる、請求項１に記載の装置。
5. 前記操縦要素管腔が、前記中間部分内では前記中央領域からずれ、前記中間部分は、前記操縦要素にかけられた軸線方向力が前記中間部分を実質的に偏向させないよう軸線方向の圧縮力に抵抗するように構築される、請求項１に記載の装置。
6. 前記安定化平面が、前記操縦要素管腔の方向とは反対の方向に前記中央領域から外方にずれている、請求項１に記載の装置。
7. 前記安定化要素が、前記中間部分に隣接して配設された第１の端部、及び前記遠位端部から所定の距離だけ近位に離間された第２の端部を含む細長い部材を備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記安定化要素が、前記コア部材の引っ張り強さをかなり上回る、前記第１の端部と第２の端部との間の前記引っ張り強さ、及び前記コア部材のコラム強さをかなり上回る、前記第１の端部と第２の端部との間の前記コラム強さのうちの少なくとも１つを有する、請求項１に記載の装置。
9. 前記第２の端部と前記管状部材の遠位端部との間の前記遠位部分の領域が、前記細長い部材の前記第１の端部と第２の端部との間の前記遠位部分の領域を上回る柔軟性を有する、請求項１に記載の装置。
10. 前記細長い部材が、前記コア部材内の前記細長い部材の大きな移動を防止するための特徴を含む外面を備える、請求項１に記載の装置。
11. 前記細長い部材が、ケーブルのセクションを含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記細長い部材が、前記安定化平面に対して実質的に平行に延びる長軸を画定する長方形の断面を含む、請求項１に記載の装置。
13. 前記コア部材が、前記安定化要素を取り囲む第１のコア・セクションと、前記操縦要素管腔を取り囲む第２のコア・セクションとを含み、前記第２のコア・セクションは、前記第１のコア・セクションを下回る硬度を有する、請求項１に記載の装置。
14. 前記遠位部分が、前記コア部材を取り囲む補強層と、前記補強層を取り囲む外側ジャケットとをさらに備える、請求項１に記載の装置。
15. 前記補強層が、編組みの構造及びらせんの構造の１つ又は複数を備える、請求項１４に記載の装置。
16. １つ又は複数の治療要素又は診断要素を前記遠位部分上にさらに備える、請求項１に記載の装置。
17. １つ又は複数の電極を前記遠位部分上にさらに備える、請求項１に記載の装置。
18. 少なくとも１つの補助管腔を通って前記管状部材の近位端部から前記遠位部分に延び、前記１つ又は複数の電極に結合された１つ又は複数の導体をさらに備える、請求項１７に記載の装置。
19. 前記安定化要素が、約２から５０センチメートル（２〜５０ｃｍ）の間の長さを有する、請求項１に記載の装置。
20. 前記管状部材の遠位端部が、前記コア部材に結合された実質的に無傷の遠位先端部を備える、請求項１に記載の装置。
21. 患者の体内で処置を実施するための装置であって、
    近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、前記端部間を延びる中央軸線、及び中間部分から前記遠位端部に遠位に延びる遠位部分を含む管状部材と、
    前記近位端部と前記遠位端部との間を延びる補助管腔及び操縦要素管腔であって、前記操縦要素管腔が前記遠位部分内では前記中央軸線からずれ、前記補助管腔が、前記遠位部分内では前記操縦要素管腔から前記中央軸線の反対側に配設され、それにより、操縦平面は、前記操縦要素管腔、前記中央軸線、及び前記補助管腔と交わり、
    前記遠位部分は、前記中間部分と前記遠位端部との間を延びるコア部材、並びに前記補助管腔に隣接して前記コア部材内に埋め込まれた１つ又は複数の安定化要素であって、前記操縦平面と前記操縦要素管腔よりも前記補助管腔近くの場所で交わる安定化平面を画定する、安定化要素を備える、補助管腔及び操縦要素管腔と、
    前記操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、前記管状部材の遠位端部に固定された遠位端部、及び前記管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部を含む操縦要素であって、それにより、前記駆動装置の駆動が前記操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけ、それによって前記遠位部分を実質的に前記操縦平面内で偏向させる、操縦要素と
    を備える装置。
22. 前記安定化平面が、前記操縦要素管腔とは反対側に中央軸線からずれている、請求項２１に記載の装置。
23. 前記操縦平面が、前記安定化平面に対して実質的に垂直である、請求項２１に記載の装置。
24. 前記安定化平面が、前記補助管腔と交わる、請求項２１に記載の装置。
25. 前記安定化平面が、前記操縦平面と、前記補助管腔の半径よりも前記コア部材の中央軸線から遠くにある場所で交わる、請求項２１に記載の装置。
26. 前記１つ又は複数の安定化要素が、前記安定化平面が前記安定化要素の各々と交わるように互いに隣接して配設された複数の安定化要素を含む、請求項２１に記載の装置。
27. 前記複数の安定化要素が、前記補助管腔の両側に互いに配設された１対の安定化要素を含む、請求項２６に記載の装置。
28. 前記１つ又は複数の安定化要素が、長軸及び短軸を画定する長方形の安定化要素を備え、前記長軸は前記安定化平面に対して実質的に平行に延びる、請求項２１に記載の装置。
29. 患者の体内で処置を実施するための装置であって、
    近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、前記近位端部と前記遠位端部との間を延びる少なくとも１つの補助管腔及び操縦要素管腔、並びに管状部材の中間部分から前記遠位端部まで遠位に延びる遠位部分であって、前記中間部分と前記遠位端部との間を延びるコア部材を備え、複数の安定化要素が前記コア部材内に埋め込まれて、前記安定化要素間を延びる安定化平面を作り出す、遠位部分を備える管状部材と、
    前記操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、前記管状部材の遠位端部に固定された遠位端部、及び前記管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部を含む操縦要素であって、それにより、前記駆動装置の駆動が前記操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけ、それによって前記遠位部分を、前記安定化平面に直交する実質的に操縦平面内で偏向させる、操縦要素と
    を備える装置。
30. 前記遠位部分内の前記操縦要素管腔が、前記遠位部分の第２の側よりも前記遠位部分の反対側の第１の側の近くに配置され、前記安定化要素は、前記第１の側よりも前記第２の側の近くで前記コア内に埋め込まれる、請求項２９に記載の装置。
31. 前記管状部材が、前記管状部材の近位端部と遠位端部との間を延びる補助管腔をさらに含み、前記補助管腔が、前記遠位部分内では前記第１の側よりも前記第２の側の近くに配置される、請求項３０に記載の装置。
32. 前記複数の安定化要素が、前記補助管腔の両側に１対の安定化要素を含み、それにより、前記安定化平面は前記補助管腔と交わる、請求項３１に記載の装置。
33. 前記操縦平面が、前記安定化平面に対して実質的に垂直である、請求項２９に記載の装置。
34. 患者の体内で処置を実施するための装置であって、
    近位端部、患者の体内への導入に合わせてサイズ設定された遠位端部、前記近位端部と前記遠位端部との間を延びる少なくとも１つの補助管腔及び操縦要素管腔、並びに管状部材の中間部分から前記遠位端部まで遠位に延びる遠位部分であって、前記中間部分と前記遠位端部との間に延びるコアを備え、補強層が前記コアを取り囲み、外側ジャケットが前記補強層を取り囲む、遠位部分を備える管状部材と、
    前記補強層に固定された複数の安定化要素であって、前記安定化要素間を延びる安定化平面を作り出す、安定化要素と、
    前記操縦要素管腔内に摺動可能に配設され、前記管状部材の遠位端部に固定された遠位端部、及び前記管状部材の近位端部上の駆動装置に結合された近位端部を含む操縦要素であって、それにより、前記駆動装置の駆動が前記操縦要素に軸線方向の張力又は圧縮力をかけ、それによって前記遠位部分を、前記安定化平面に対して実質的に垂直である、実質的に操縦平面内で偏向させる、操縦要素と
    を備える装置。

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