JP2011072782A - 付勢された平面的な偏向を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】先端区域を操作するための双方向の偏向を有するカテーテルを提供する。
【解決手段】付勢された、面内の双方向の偏向を有する、改善された操作可能なカテーテルは、細長いカテーテル本体と、偏向の平面を画定する牽引ワイヤのための軸外で対向する少なくとも第１及び第２のルーメンを含む管を有する偏向可能な中間区域と、カテーテル本体の近位端に位置する制御ハンドルとを有する。この偏向可能な中間区域は、長手方向に沿って延び、偏向の平面に対して垂直な平面上にある、少なくとも２つの細長い付勢部材を含むことにより、偏向の平面外における屈曲に抵抗する。より詳細な実施形態では、偏向可能な中間区域は、内側層と、内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを含む統合された管状構成体を有し、付勢部材は、内側層と編組みメッシュとの間、又は編組みメッシュと外側層との間に配置され得る。
【選択図】図１

Description

本発明は、改善された操作可能なカテーテル、特に、先端区域を操作するための双方向の偏向を有するカテーテルに関する。

電極カテーテルは医療業務において多年にわたり一般に用いられている。それらは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングすることに用いられ、更に異常な電気的活動の部位を除去することに用いられている。

使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入され、その後問題のある心腔内に導かれる。心臓内では、カテーテル先端の正確な位置及び配向を制御する能力が非常に重要であり、カテーテルの有用性の大部分を決定する。

操作可能な（又は、偏向可能な）カテーテルは、一般に周知である。例えば、米国再発行特許第３４，５０２号は、遠位端にピストンチャンバを有する筐体を含む制御ハンドルを持つカテーテルを記載している。ピストンは、ピストンチャンバ内に搭載され、長手方向の動きが可能である。このカテーテル本体の近位端は、ピストンに取り付けられる。牽引ワイヤは、筐体に取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通って延びる。牽引ワイヤの遠位端は、カテーテルの先端区域に係留される。この構成では、筐体に対するピストンの長手方向の動きは、カテーテル先端区域の偏向を生じる。

双方向に操作可能なカテーテル、すなわち、２つの方向に、典型的には対向する方向に、偏向され得るカテーテルを有することが望ましい場合が多い。例えば、米国特許第６，２１０，４０７号は、カテーテルを通って延びる２つの牽引ワイヤを有する、双方向に操作可能なカテーテルを開示している。牽引ワイヤの遠位端は、カテーテルの先端区域の対向する側部に係留される。各牽引ワイヤの長手方向の移動を可能にする好適な双方向制御ハンドルが提供され、これにより、対向する２つの方向におけるカテーテルの偏向が可能になる。

ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＩＮ−ＰＬＡＮＥ ＤＥＦＬＥＣＴＩＯＮと題される２００５年２月１４日出願の米国特許出願第１１／０５８，１０２号（その全開示は本明細書に参考として組み込まれる）に開示されている、先端区域の偏向機構を有する操作可能なカテーテルもまた知られている。しかしながら、この偏向機構には、メイポール又は波形方式により作製される編組み管を含む強化管に関して、改良が加えられ得る。

カテーテルシャフトは、典型的には、単一の軸又は中央方向ルーメンを有する、細長い管状構成体を含む。それらは可撓性であり、すなわち、屈曲可能であるが、その長手方向に沿った圧縮は実質的に不可能である。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトのねじり剛性を増大させるための、ステンレス鋼などの埋め込み式編組みメッシュを有する、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ製の外壁を有する場合が多く、一方の末端部の回転（例えば、制御ハンドルの回転）によって、シャフトは、対応する態様で、他方の末端部まで通して回転することになる。

編組みメッシュは、典型的には、メイポール編組み機又は波形編組み機によるように、所定の連続的間隔を置いて互いに上下を通過する反対方向の螺旋状経路で巻かれる、少なくとも２つのストランドから構成される。ホース及び他の管状製品の強化、並びにロープ、ケーブルなどの製造のためのメイポール式の編組み機は、既知であり、特許を取得している。特許としては、米国特許第３３７１５７３号、同第３７８３７３６号、及び同第５２５７５７１号が挙げられ、これらの全開示は本明細書に参考として組み込まれる。より新しい編組み機は、ストランド供給支持スピンドルを、編組み地点周囲の交差Ｓ字状経路に方向付ける機構を有する。この機構は、支持スピンドル駆動装置が並ぶ輪を含み、そこで各支持スピンドルは、駆動される駆動装置からは独立した回転を有することにより、ある方向に回転するローターから反対方向に回転するローターへと移送される際に、回転方向の急激な変化が起こらない。更に、この編組み機は、支持スピンドルがその編組み地点周囲のＳ字状経路を移動する間、各支持体のストランド送り出し地点が、スピンドルの中心と編組み地点とを通って引かれる線上に実質的に維持されるようにも構成される。強化管を製造するための好適な編組み機は、Ｓｔｅｅｇｅｒ ＵＳＡ，Ｉｎｍａｎ，Ｓｏｕｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ，ＵＳＡより入手可能である。

編組みされて強化された管、及びそれにより構成されるカテーテルシャフトは、シャフトのよじれ及びひねりを最小限に抑える、より良好なねじれ特性を有するが、様々な層及び強化構成要素を、面内の偏向、すなわち、シャフトの少なくとも一部分の偏向が、一対の牽引ワイヤが延びる同一平面内にあることを促進する付勢機構と統合する管状構成体が必要である。そのようなカテーテルは、面外の偏向に対して更に強い抵抗性を有し、より予測可能（predicable）で精確な、カテーテル先端の操作を提供するであろう。したがって、面内の双方向の偏向のために付勢される統合された管状構成体を有するカテーテルに対する必要性が存在する。

本発明は、面内の双方向の偏向のために付勢される改善された操作可能なカテーテルを目的とする。一実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、概ね直径方向で対向し、それぞれが牽引ワイヤを受容する少なくとも２つのルーメンを有する、偏向可能な中間区域と、カテーテル本体の近位端に位置する制御ハンドルと、を有する。本発明の特徴によれば、この中間区域は、中間区域の長さに沿って概ね対向する位置で延び、それらの間に横断軸線（又は直径）を中間区域にわたって画定する少なくとも２つの付勢部材を有する統合された管状構成体を有する。有利には、付勢部材の影響下で、中間区域は、制御ハンドルを介し中間区域を偏向させる一対の牽引ワイヤに対して、より平面的な偏向を示す。したがって、中間区域の遠位にあって、先端切除電極及び／又は検知リング電極が設けられた先端区域は、組織のマッピング及び切除の間、より精確に制御され、操作され得る。

より詳細な実施形態では、統合された管状構成体は、内側層、内側層を囲繞する編組みメッシュ、及び外側層を含み、付勢部材は、内側層と編組みメッシュとの間、又は編組みメッシュと外側層との間に統合される。より詳細な別の実施形態では、付勢部材は、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及び／又はこれらの組み合わせから構成されるワイヤである。

別の実施形態では、カテーテルは、組織切除に適合された先端電極を有する遠位先端区域を含む。このカテーテルはまた、マッピング用のリング電極、先端区域の位置特定用の電磁位置センサ、及び／又は先端の温度検知用の熱電対ワイヤも含み得る。先端区域はまた、カテーテルに沿って延びて先端電極に流体を供給する灌流管によって送り込まれるような流体による灌流に適合されることも可能である。

本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
本発明によるカテーテルの一実施形態の側面図。 図１のカテーテルの第１の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区域との連結部の側断面図。 第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の側断面図。 面内の双方向の偏向のために付勢される統合された管状構成体の一実施形態の部分破断等角図。 面内の双方向の偏向のために付勢される統合された管状構成体の代替的実施形態の部分破断等角図。 図２Ａ及び２Ｂの偏向可能な中間区域の、線４−４に沿った縦断面図。 本発明の特徴による面内の偏向を示す、偏向された管区域に対する牽引ワイヤの配向の概略等角図。 図１のカテーテルの第１の直径に沿った、偏向可能な中間区域と接続管との連結部の側断面図。 第２の直径に沿った、図５Ａの連結部の側断面図。 第２の直径に沿った、図１のカテーテルの先端区域の側断面図。

本発明の実施形態の特徴により、マッピング及び／又は切除機能を有する操作可能な電極カテーテルが提供され、このカテーテルの少なくとも一区域は、面内の双方向の偏向のために付勢される。図１の実施形態に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の遠位端から延びる偏向可能な中間区域１４、及び中間区域１４の遠位端から延びる先端区域１８を備える。制御ハンドル１６は、カテーテル本体１２の近位端に設けられる。本発明で使用するための好適な制御ハンドルの例は、米国特許第５８９７５２９号、同第６９１３５９４号、及び同第７３７７９０６号に記載されており、これらの全開示は本明細書に参考として組み込まれる。図示の実施形態では、制御ハンドル１６は、中間区域１４の双方向、面内の偏向を経た先端区域１８の操作者による操作を可能にする偏向ノブ１７を有する。

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の中央又は軸方向ルーメン１９を有する細長い管状構成体を含む。カテーテル本体１２は可撓性があり、すなわち曲がることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作ることができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はナイロンで作製された外壁２２を含む。外壁２２は、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させるための、ステンレス鋼などの埋め込み式の編組みメッシュ（図示せず）を含み、制御ハンドル１６を回転すると、カテーテル１０の先端部分は対応して回転することになる。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下である。同様に外壁２２の厚さも重要ではない。外壁２２の内面は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製できる補強管２０で裏打ちされる。編組みされた外壁２２と共に、補強管は改善されたねじれ安定性を提供し、一方で、それと同時にカテーテルの壁厚を最小化し、それにより、単一ルーメンの直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同一であるか又はわずかにそれよりも小さい。ポリイミド管は、非常に薄肉でありながらも、きわめて良好な剛性をもたらし得るため、好適な材料の１つである。これは、強度及び剛性を犠牲にすることなく、中央ルーメン１９の直径を最大化する。ポリイミド材料は、曲がったときによじれる傾向のために、典型的には、補強管に使用されない。しかしながら、特にステンレス鋼の編組みメッシュを有する、ポリウレタン、ナイロン又は他の同様な材料の外壁２２と組み合わせると、ポリイミド補強管２０が曲がったときによじれる傾向は、カテーテルが使用される用途に関して、本質的に除去される。

一実施形態では、カテーテルは、約０．２３４ｃｍ（０．０９２インチ）の外径及び約０．１６０ｃｍ（０．０６３インチ）の内径を有する外壁２２、並びに、約０．１５６ｃｍ（０．０６１５インチ）の外径及び０．１３２ｃｍ（０．０５２インチ）の内径を有するポリイミド補強管を有する。

一実施形態では、第１の接着剤接合部２３は、シアノアクリレートなどの速乾性の接着剤によって、補強管２０と外壁２２との間に作製される。その後、第２の接着剤接合部２６が、よりゆっくりとした乾燥だがより強力な接着剤、例えば、ポリウレタン、を使用して、補強管２０の近位端と外壁２２との間に形成される。

図２Ａ及び２Ｂに示すように、偏向可能な中間区域１４は、カテーテル本体１２の遠位端から延びる。中間区域１４は、以下で更に説明するように、偏向を可能にする２つの牽引ワイヤ４２を含む様々な構成要素を受容するための、複合的な軸外ルーメン３０、３１、３２及び３３を有して構成される。他の構成要素としては、リ−ドワイヤ４０、熱電対ワイヤ４１及び４５、検知ケーブル３６、並びに灌流管３７が挙げられる。

図３Ａを更に参照すると、中間区域１４の一実施形態は、内側層５０と、強化又は編組みメッシュ５２と、一対の付勢部材５４と、外壁５６とを有する統合された管状構成体５１を有する。詳細な一実施形態では、内側層５０は、ナイロン又はポリイミドなどの、溶融押出成形可能な高分子材料を含み、外壁５６は、ナイロン、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸなどの、溶融押出成形可能な高分子材料を含む。どちらの材料とも、既知の溶融又はペースト押出成形の技術を使用して押し出されることが好ましい。内側層５０は、約０．００２５〜０．２０３ｃｍ（０．００１〜０．０８０インチ）、好ましくは、約０．００７６〜０．１０２ｃｍ（０．００３〜０．０４０インチ）、より好ましくは、約０．０１５〜０．０５６ｃｍ（０．００６〜０．０２２インチ）の壁厚を有する。外壁５６は、約０．００２５〜０．１２７ｃｍ（０．００１〜０．０５０インチ）、好ましくは、約０．００７６〜０．０８９ｃｍ（０．００３〜０．０３５インチ）、より好ましくは、約０．０１２７〜０．０３８ｃｍ（０．００５〜０．０１５インチ）の壁厚を有する。

編組みメッシュ５２は、当該技術分野において周知である編組み機の使用により、内側層５０の上から貼り付けられ得る。この機械は、織組み若しくは編組みされるストランド又は繊維を支持する複数個のスプールを含む。繊維は、この機械によって、内側層５０の周囲の、繊維が織組み又は編組みされる編組み領域に送り込まれる。あるいは、編組みメッシュ５２は、予め作製されたソックス状の態様で構成され、次いで内側層５０上に装着されることも可能である。この編組みメッシュのストランド又は繊維は、形状記憶特性及び／又は超弾性特性ではないにせよ、可撓性で少なくとも高い弾性率をなす、金属、プラスチック、セラミックス、若しくはガラスから作製される平ワイヤ又はシートワイヤであり得る。詳細な一実施形態では、この材料は、材料が折れ曲がるまでのひずみ度が、高い比率のものであらねばならない。いくつかの好適な材料として、ステンレス鋼、ニチノール、及び準安定チタンモリブデン合金、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。他の好適な材料としては、ホウ素セラミック繊維、炭素繊維、及びガラス繊維が挙げられる。好適なプラスチックとして、ＫＥＶＬＡＲ、ＮＯＭＥＸ、ＤＡＣＲＯＮ、ＳＰＥＣＴＲＡ及びＶＥＣＴＲＡＮのような、アラミド繊維、ポリエステル繊維、液晶ポリマー繊維が挙げられる。

一実施形態では、編組みメッシュ５２は、織り合わされた螺旋状部材、典型的には１２、１６、又は２４本の織り合わされた螺旋状部材を含み、その半分が一方向に延び、他の半分が反対方向に延びる。螺旋状部材の締め付け度、すなわち、カテーテルの軸線に平行で、螺旋状部材と交わる線に対する、螺旋状部材の編組み角度は、重要ではないが、好ましくは約４５度である。

図３Ａ及び４に示す実施形態では、２つの細長い付勢部材又はワイヤ５４があり、その各々は中間区域１４の対向する側部に配置され、内側層５０と編組みメッシュ５２との間で中間区域１４の長さ方向に沿って延びる。管状構成体の直径にわたって互いに対向することにより、付勢部材５４は、中間区域１４の長手方向軸線に沿って延びる横断軸線又は平面１００を画定する。付勢部材５４は、形状記憶を有するステンレス鋼（例えば、ニチノール）、又は有さないステンレス鋼、並びに編組みメッシュ５２に使用されるような任意の他の好適な材料から作製されるワイヤであってよい。更なる好適な材料としては、セラミックス、炭素繊維、金属元素、合金、プラスチック、又はこれらの組み合わせが挙げられる。

外壁５６の、内側層５０、付勢部材５４、及び編組みメッシュ５２上への押出成形は、付勢部材５４及び編組みメッシュ５２を内側層５０に統合、ないしは固着させる。すなわち、押し出されて外壁５６を形成する材料は、押し出される際に、融解して、編組みメッシュ５２と付勢部材５４とのギャップ又は間隙空間内に流れ込み、層状ではあるが統合された構成体となるように、それらを内側層５０へと一体的に形成する。したがって、編組みメッシュ５２と、付勢部材５４と、内側層５０との間の相対的な移動は、あるとしても最小限であって、中間区域１４に沿った曲げ及びねじれ安定性の改善をもたらす。具体的には、統合された付勢部材５４の、概ね直径方向で対向する配列は、管状構成体の平面１００内での屈曲に抵抗するが、同時に管状構成体を、平面１００に垂直な平面内で屈曲させるように付勢する。

開示する実施形態では、一対の付勢部材５４の各々の断面は、対称的付勢がもたらされるように、形状及び寸法が概ね同一である。図示の断面形状は円形であるが、その形状は、三角形、方形、又は任意の他の多角形形状を含む任意の好適な形状であり得ることを理解されたい。また、各対の断面形状は、互いに同一の寸法又は形状である必要がないことも理解されたい。更に、２つを超える付勢部材が使用されることが可能であり、それらの構成は非対称であってよく、例えば、一方の側に２つの弱い付勢部材を、他方に１つの強力な付勢部材を配置することで、総体的又は複合的な効果が平衡状態とされるか、又は意図的に不平衡な状態にされる。更にまた、付勢部材は、その影響を受けるカテーテルの長さに沿って直線的に延びる必要はなく、すなわち、付勢部材は、波状であるか又は鈍角若しくは鋭角を有して、カテーテルに非直線的な偏向特性を付与することができる。カテーテルシャフトの用途に応じて、渦巻状又は螺旋状の偏向形態を含む種々の偏向特性を得るために、付勢部材の複数性、形状及び／又は寸法は異なり得ることが理解される。

図３Ａ及び４に示す実施形態では、内側層５０は、ルーメン３０、３１、３２及び３３を含む複合的な軸外ルーメンを提供する。図４に示すように、第２ルーメン３１は、先端電極４６及びリング電極４８用のそれぞれのリードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４５、並びに先端区域１８内に収容される電磁位置センサ３８用のケーブル３６を受容する。第４ルーメン３３は、先端区域１８への流体を含む、カテーテルに沿って流体を移送するための灌流管３７を受容する。

本発明の特徴によれば、第１ルーメン３０及び第３ルーメン３２は、これらのルーメンが位置する平面１０２が、付勢部材５４によって画定される横断平面１００に対して意図的に垂直とされることにより、牽引部材又はワイヤ４２の受容専用に設けられる。付勢部材５４が、平面１００内における中間区域１４の屈曲に抵抗することで、牽引ワイヤ４２により偏向される際に、中間区域１４は、平面１０２内において、より平面的な移動を示し、したがって、「面内」偏向、すなわちルーメン３０及び３２並びに牽引ワイヤ４２によって画定される平面内における偏向を促進する。

中間区域１４がそのように構成されているために、操作者の制御ハンドル１６の操作による牽引ワイヤ４２の移動は、中間区域１４の、より予測可能な双方向の偏向を可能にし、それ故、切除及び／又はマッピング中において、先端区域１８のより精確な制御及び操作が可能となる。ルーメンの精密な寸法は重要ではなく、ルーメンによって受容されている構成要素の寸法によって決まるであろうことを理解されたい。

カテーテル本体１２を中間区域１４に取り付けるための手段を、図２Ａ及び２Ｂに例示する。中間区域１４の近位端は、内側層５０と外側層５６との間に、カテーテル本体１２の外壁２２の内側表面を受ける外周ノッチ３４を備える。この連結部は、接着剤類３５により固定されてもよい。

必要に応じ、カテーテル本体内において補強管２２（設けられる場合）の遠位端と中間区域１４の近位端との間にスペーサ（図示せず）が位置決めされ得る。このスペーサは、カテーテル本体１２と中間区域１４との間の連結部で可撓性の変化をもたらし、これにより連結部が、折り畳まれるか又はよじれるかすることなく滑らかに曲がることが可能になる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。

中間区域１４の遠位端には、接続管４３によって中間区域に接続された先端区域１８がある。図６Ａ及び６Ｂに示す実施形態では、接続管４３は、リードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４５、電磁センサのケーブル３６、並びに灌流管３７の、中間区域１４から先端区域１８までの通過を可能にする単一ルーメン４７を有する。単一ルーメン４７は、これらの構成要素を、中間区域１４内の対応するルーメンから先端区域１８内でのそれらの設置位置に向けて再配向することを可能にする。図示のように、様々な構成要素が互いに交差して、先端区域１８内部で適切に整列し得る。

中間区域１４を接続管４３に取り付けるための手段を、図６Ａ及び６Ｂに例示する。接続管４３の近位端は、外側層５６と内側層５０との間に、管状構成体５１の内側表面を受ける外周ノッチ９０を備える。この連結部は、接着剤類９２により固定されてもよい。

図７に示す先端電極４６は、組織との接触及び必要に応じた組織の切除のための非外傷性設計を有して構成された遠位端５７を有する。接続管４３の遠位端に受容される、先端電極の心残し削り加工された近位端５９は、先端電極の通電用リードワイヤ４０Ｔの遠位端、先端電極の温度検知用の熱電対ワイヤ４１及び４５の遠位端、並びに電磁センサ３８の遠位端をそれぞれに受容するための止まり穴６０、６２及び６４が構成された近位表面を有する。これらの遠位端は、当該技術分野において既知のように、止まり穴内に係留される。長手方向軸線に沿って延びる流体通路７０が、先端電極内に形成される。流体通路の近位端は、流体通路７０内への流体の移送に適合された灌流管３７の遠位端を受容する。流体がポート部７４を経て先端電極から外へ移動し、例えば、先端電極４６の灌流及び冷却、並びに／又は組織部位の除去を可能にするために、横断分岐路７２が設けられる。先端電極４６の近位において、１つ以上のリング電極４８（単極性又は双極性のマッピング用）が、それぞれのリードワイヤ４０Ｒを備えて接続管４３上に設置され得る。

リング電極４８は、リードワイヤ４０Ｒに接続され、先端電極４６は、リードワイヤ４０Ｔに接続される。これらのリードワイヤ４０は、先端区域１８から、接続管４３のルーメン４７、中間区域１４のルーメン３１、カテーテル本体１２の中央ルーメン１９、及び制御ハンドル１６を通過して近位に延び、コネクタ９０内のそれらの近位端で終了することにより、信号は、適切な信号処理ユニット（図示せず）に送られることが可能になり、電極は、無線周波数を含む切除エネルギーの供給源（図示せず）に接続され得る。リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１９を通って延びる部分、及び第２ルーメン３１の近位端は、保護シース（図示せず）内に封入され得、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製され得る。保護シースは、ポリウレタン系接着剤などでルーメン３１内に接着することにより、その遠位端で中間区域１４の近位端に係留される。

各リードワイヤ４０Ｒは、任意の好適な方法により、対応するリング電極に取り付けられる。リードワイヤをリング電極４８に取り付けるための好ましい方法は、最初に、接続管４３の壁部を貫く小さなホールを形成する工程を伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように十分に非導電性カバーを貫いて針を挿入することによって生じさせることができる。リードワイヤは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。別法として、各リング電極は、非導電性カバーの周りにリードワイヤを複数回巻き付け、リードワイヤの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤから剥ぎ取ることによって形成される。更に別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような導電性材料で管をコーティングすることによって形成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。

熱電対ワイヤ４１及び４５は、先端電極４６内に係留された遠位端から、接続管４３の単一ルーメン４７を通り、中間区域１４の第２ルーメン３１を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１９を通り、制御ハンドル１６内へと延び、その近位端は、コネクタ９０内の制御ハンドル１６の近位端で終了する。

電磁位置センサ３８のケーブル３６は、接続管４３のルーメン４７を通り、中間区域１４の第２ルーメン３１を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１９を通り、制御ハンドル１６内へと近位に延びる。電磁センサのケーブル３６は、プラスチック被覆シース内に入れられた多数のワイヤを含む。制御ハンドル１６内で、センサケーブル３６は、回路基板（図示せず）に接続される。この回路基板は、電磁センサから受け取った信号を増幅し、コンピュータ認識可能な形状でコンピュータに送出する。本発明での使用に好適な電磁センサは、例えば、米国特許出願第０９／１６０，０６３号（発明の名称「Ｍｉｎｉａｔｕｒｉｚｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ」）並びに米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、及び同第５，３９１，１９９号に記載されており、これらの開示は本明細書に参考として組み込まれる。

灌流管３７は、先端電極４６から、接続管４３の中央ルーメン４７を通り、中間区域１４の第４ルーメン３３を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１９を通り、制御ハンドル１６を通って近位に延びる。生理食塩水又は他の好適な流体が、制御ハンドル１６の近位端のルアーハブ２１などを通って灌流管３７内に導入される。このルアーハブ２１は、例えばポリイミドから作製される可撓性のプラスチック管２４に接続される。プラスチック管２４は、灌流管の近位端、好ましくは図１に示すように、ハンドル１６内部に取り付けられる。あるいは、この管２４は、切除されている領域からの流体の吸引を可能にするための吸引源（図示せず）に接続され得る。

各牽引ワイヤ４２は、制御ハンドル１６から、図２Ａ及び６Ａに示すように、カテーテル本体１２内の中央ルーメン１９を通り、中間区域１４の内側層５０の第１ルーメン３０及び第３ルーメン３２の異なる一方の中へと延びる。牽引ワイヤ４２は、ステンレス鋼又はニチノールのような任意の好適な材料から作製される。好ましくは、各牽引ワイヤは、Ｔｅｆｌｏｎ．ＲＴＭのコーティングのような、コーティングを有する。各牽引ワイヤは、好ましくは約０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）〜約０．００２５ｃｍ（０．００１０インチ）の範囲の直径を有する。牽引ワイヤは両方とも同一の直径を有する。

各牽引ワイヤ４２は、その近位端で制御ハンドル１６内に係留されることにより、制御装置、例えば偏向ノブ１７の操作が、牽引ワイヤを移動させて、中間区域１４の偏向を引き起こす。その点に関して、各牽引ワイヤは、例えばクリンプ加工により牽引ワイヤの遠位端に固定して取り付けられる、皮下材料の短セグメントなどの金属管８０から構成されたＴ型係留具、及び管８０の平坦な遠位端に横倒配置してハンダ付け若しくは溶接される交差部品８１を手段として、中間区域１４の遠位端、又はその付近の側壁内にその遠位端が係留される。Ｔ型係留具は、米国特許第６，２６７，７４６号、及び同第６，０６４，９０８号に記載されており、これらの全開示は本明細書に参考として組み込まれる。先端電極４６の近位端に設けられた止まり穴内にその遠位端を係留する工程を含む、牽引ワイヤ４２を中間区域１４内に係留する他の手段は、当業者に理解されるものとし、本発明の範囲内に含まれる。

開示されたカテーテル１０の実施形態は、図２Ａ及び２Ｂに示すように、２つの圧縮コイル４９を更に備え、その各々が、カテーテル本体１２内の対応する牽引ワイヤ４２に対して囲繞する関係にある。図示の実施形態では、各圧縮コイルは、ステンレス鋼のような任意の好適な金属から作製されて、緊密に巻かれているため、可撓性であり、すなわち屈曲をもたらすが、圧縮に抵抗する。各圧縮コイルの内径は、関連する牽引ワイヤ４２の直径よりもわずかに大きい。例えば、牽引ワイヤ４２が約０．０１８ｃｍ（０．００７インチ）の直径を有する場合、対応する圧縮コイル４９は、好ましくは、約０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）の内径を有する。牽引ワイヤ４２上のコーティングは、それらが圧縮コイル４９内を自由に摺動することを可能にする。各圧縮コイル４９の外側表面はそのほぼ全長に沿って、可撓性の、非導電性シース６１によって覆われ、中央ルーメン１９内部における圧縮コイル４９とリードワイヤ４０との接触を防止する。一実施形態では、非導電性シース６１は、薄肉のポリイミド管から作製される。

圧縮コイル４９は、ポリウレタン系接着剤などを用いてカテーテル本体１２内部に固定される。各圧縮コイル４９は、その近位端で、接着剤接合部（図示せず）により、カテーテル本体１２内の補強管２２の近位端に係留される。図２Ａに示す実施形態では、圧縮コイル４９の遠位端は、中間区域１４のルーメン３０及び３２内へと延び、その遠位端が、接着剤接合部５１により、中間区域の近位端に係留される。あるいは、補強管２２が使用されない場合は、各圧縮コイルは、その近位端及び遠位端で、カテーテル本体１２の外壁２０に直接係留され得る。

図２Ａ及び６Ａの実施形態では、軸外ルーメン３０及び３２内部で、各牽引ワイヤ４２は、好ましくはＴｅｆｌｏｎ．ＲＴＭから作製された、プラスチックのシース８２によって囲繞される。このプラスチックのシース８２は、牽引ワイヤが、偏向される際に、中間区域１４の内側層５０に食い込むことを防ぐ。各シース８２は、中間区域１４の概ね全長にわたる。あるいは、牽引ワイヤ４２は、カテーテル本体を通って延びる圧縮コイルと比較して、巻回部が長手方向に伸展した圧縮コイルにより囲繞されてもよく、この囲繞する圧縮コイルは屈曲可能であり、かつ圧縮可能でもある。

詳細な実施形態では、カテーテル本体１２に対する牽引ワイヤ４２の長手方向の移動は、制御ハンドル１６の適切な操作により達成され、その牽引ワイヤが中間区域に延びる側の方向における先端区域１４の偏向を生じさせる。本発明での使用に適した追加的な双方向制御ハンドルは、２００１年３月３０日出願の「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｐｕｌｌｅｙ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」と題する出願第０９／８２２，０８７号及び米国特許第６１２３６９９号、同第６１７１２７７号、同第６１９８９７４号、及び同第７３７７９０６号に記載されており、これらの全開示は本明細書に参考として組み込まれる。

図４の実施形態に示すように、牽引ワイヤ４２を受容するルーメン３０及び３２は、２つの付勢部材５４が位置する横断平面１００に対して概ね垂直な平面１０２上にある。したがって、牽引ワイヤ４２の長手方向の移動によって達成される中間区域１４の偏向は、中間区域１４が（先端１８と共に）概ね平面１０２内に留まるという点で、概して平面的である。

図３Ｂを参照すると、統合された管状構成体５１の代替的実施形態では、付勢部材５４は、編組みメッシュ５２の外側に位置することにより、この付勢部材は、外壁５６と編組みメッシュ５２との間で統合され得る。外壁５６は押出成形されるため、外壁を形成する材料は融解して、編組みメッシュ５２及び付勢部材５４のギャップ又は間隙空間内に流れ込み、それらを内側層５０に対し一体的に形成する。

別の代替的実施形態として、内側層５０は複合的なルーメンを提供する必要はなく、図３Ｂに示すように、所望により、又は必要に応じて、１つの中央ルーメンのみを有して形成され得るが、これは、牽引ワイヤ４２を含む、中を通って延びる構成要素が、中央ルーメン内で浮動するか、若しくは接着剤などで中央ルーメン内の適所に固定された別個の管６３を通って配設され得る、偏向可能な中間区域を含むカテーテル１０のカテーテル本体又はいずれの区域のためなどの場合である。

編組みメッシュ５２と、付勢部材５４と、内側層５０との間の総体的な移動は、あるとしても最小限であって、管状構成体は、曲げ及びねじれ安定性の効果を有しながらも、より平面的な偏向特性を有し得る。大抵のカテーテル管が、本発明の付勢部材を用いて改装可能であることを更に理解されたい。外側層の、付勢部材上への押出成形は、付勢部材を、先在するカテーテル管に十分に一体化させ、付勢された面内の双方向の偏向をもたらす。

前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。当業者により理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するとされる以下の特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 操作可能なカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する統合された管状構成体を含む偏向可能な中間区域であって、前記中間区域に沿って対向する位置で長手方向に延び、前記偏向の平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定する少なくとも２つの付勢部材を更に備える、中間区域と、
前記第１ルーメンを通って延びる第１牽引ワイヤ、及び第２ルーメンを通って延びる第２牽引ワイヤと、
前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記中間区域を偏向させるために前記牽引ワイヤの移動を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢される、操作可能なカテーテル。
（２） 前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材は前記内側層と前記編組みメッシュとの間に統合される、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材が前記編組みメッシュと前記外側層との間に統合される、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、実施態様４に記載のカテーテル。
（６） 前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、実施態様３に記載のカテーテル。
（７） 前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、実施態様３に記載のカテーテル。
（８） 前記中間区域の遠位に、先端区域を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） カテーテルであって、
近位端及び遠位端、並びに中を通って延びるルーメンを有する、細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置する偏向可能な中間区域であって、第１平面を画定する少なくとも一対の直径方向で対向するルーメンを有する可撓性の統合された管状構成体を含む、中間区域と、
前記中間区域の遠位端に位置する先端区域と、
前記カテーテル本体の前記近位端に位置する制御ハンドルと、
それぞれが前記中間区域の異なるルーメンを通り、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びる第１及び第２牽引ワイヤであって、前記制御ハンドルに係留された近位端、及び前記中間区域の前記遠位端、若しくはその付近の位置に係留された遠位端をそれぞれが有し、それにより前記第１及び第２牽引ワイヤは、前記カテーテル本体に対して長手方向に移動可能となって前記中間区域の偏向を引き起こす、牽引ワイヤと、
それぞれが前記中間区域に沿って延び、前記第１平面に対して垂直な第２平面を画定する、２つの細長い付勢部材と、を含み、
前記付勢部材は、前記牽引ワイヤによって偏向されるときに、前記第１平面と前記第２平面との間の前記垂直な関係を維持するように、前記中間区域を付勢する、カテーテル。

（１１） 前記統合された構成体が、内側層、編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記統合された構成体が、内側層、編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記編組みメッシュと前記外側層との間に配置される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記外側層が、押出成形される、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） 前記外側層が、押出成形される、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１６） 前記先端区域が、組織切除に適合された先端電極を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 前記先端区域が、マッピングに適合された少なくとも１つのリング電極を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８） 前記先端電極が、流体の灌流に適合される、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層、並びに前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って延びて１つの平面上にある、区域と、
前記カテーテル本体及び前記区域を通って延びる、少なくとも１つの牽引ワイヤと、
前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引ワイヤを経由して前記区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記区域は偏向される、カテーテル。
（２０） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層及び中央ルーメン、並びに前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って延びて１つの平面上にある、区域と、
前記偏向可能な区域の前記中央ルーメンを通って延びる少なくとも１つの管であって、前記中央ルーメンを画定する内壁に固定して取り付けられている、管と、
前記管を通って延びる少なくとも１つの牽引部材と、
前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引部材を経由して前記偏向可能な区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記偏向可能な区域は偏向される、カテーテル。

Claims (20)

1. 操作可能なカテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する統合された管状構成体を含む偏向可能な中間区域であって、前記中間区域に沿って対向する位置で長手方向に延び、前記偏向の平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定する少なくとも２つの付勢部材を更に備える、中間区域と、
   前記第１ルーメンを通って延びる第１牽引ワイヤ、及び第２ルーメンを通って延びる第２牽引ワイヤと、
   前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記中間区域を偏向させるために前記牽引ワイヤの移動を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
   前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢される、操作可能なカテーテル。
2. 前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材は前記内側層と前記編組みメッシュとの間に統合される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材が前記編組みメッシュと前記外側層との間に統合される、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、請求項３に記載のカテーテル。
7. 前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、請求項３に記載のカテーテル。
8. 前記中間区域の遠位に、先端区域を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項１に記載のカテーテル。
10. カテーテルであって、
    近位端及び遠位端、並びに中を通って延びるルーメンを有する、細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の前記遠位端に位置する偏向可能な中間区域であって、第１平面を画定する少なくとも一対の直径方向で対向するルーメンを有する可撓性の統合された管状構成体を含む、中間区域と、
    前記中間区域の遠位端に位置する先端区域と、
    前記カテーテル本体の前記近位端に位置する制御ハンドルと、
    それぞれが前記中間区域の異なるルーメンを通り、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びる第１及び第２牽引ワイヤであって、前記制御ハンドルに係留された近位端、及び前記中間区域の前記遠位端、若しくはその付近の位置に係留された遠位端をそれぞれが有し、それにより前記第１及び第２牽引ワイヤは、前記カテーテル本体に対して長手方向に移動可能となって前記中間区域の偏向を引き起こす、牽引ワイヤと、
    それぞれが前記中間区域に沿って延び、前記第１平面に対して垂直な第２平面を画定する、２つの細長い付勢部材と、を含み、
    前記付勢部材は、前記牽引ワイヤによって偏向されるときに、前記第１平面と前記第２平面との間の前記垂直な関係を維持するように、前記中間区域を付勢する、カテーテル。
11. 前記統合された構成体が、内側層、編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記統合された構成体が、内側層、編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記編組みメッシュと前記外側層との間に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
13. 前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
14. 前記外側層が、押出成形される、請求項１２に記載のカテーテル。
15. 前記外側層が、押出成形される、請求項１３に記載のカテーテル。
16. 前記先端区域が、組織切除に適合された先端電極を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
17. 前記先端区域が、マッピングに適合された少なくとも１つのリング電極を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
18. 前記先端電極が、流体の灌流に適合される、請求項１６に記載のカテーテル。
19. カテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層、並びに前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って延びて１つの平面上にある、区域と、
    前記カテーテル本体及び前記区域を通って延びる、少なくとも１つの牽引ワイヤと、
    前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
    前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引ワイヤを経由して前記区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
    前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記区域は偏向される、カテーテル。
20. カテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層及び中央ルーメン、並びに前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って延びて１つの平面上にある、区域と、
    前記偏向可能な区域の前記中央ルーメンを通って延びる少なくとも１つの管であって、前記中央ルーメンを画定する内壁に固定して取り付けられている、管と、
    前記管を通って延びる少なくとも１つの牽引部材と、
    前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
    前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引部材を経由して前記偏向可能な区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
    前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記偏向可能な区域は偏向される、カテーテル。

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