JP2010514518A - 生侵食性内部人工器官、及び該生侵食性内部人工器官を製造する方法 - Google Patents
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Abstract
前記生侵食性内部人工器官は、例えば、改善された内皮化及び治療効果を提供することができるガルバニック侵食によって侵食される。
Description
本発明は生侵食性内部人工器官(bioerodible endoprostheses)及び該生侵食性内部人工器官を製造する方法に関する。
身体は、動脈、他の血管及び他の体内管腔のような様々な通路を備える。これらの通路は、時には閉塞されたり、あるいは弱くなったりする。例えば、通路は腫瘍によって閉塞されたり、プラークによって制限されたり、あるいは動脈瘤によって弱くなったりすることがある。これが生じた場合には、その通路を医療用内部人工器官によって、再開放させるか、または補強することができる。内部人工器官は、典型的には、体内の管腔内に配置される管状部材である。内部人工器官の例としては、ステント、被覆ステント及びステント‐グラフトが挙げられる。
内部人工器官は、内部人工器官を所望の部位へ搬送する際に内部人工器官を圧縮または縮小した形態で支持するカテーテルによって身体内部に搬送され得る。内部人工器官は、前記部位に到達すると、例えば、管腔の壁と接触し得るように拡張される。
拡張機構は、内部人工器官を半径方向に拡張させることを含み得る。例えば、拡張機構は、バルーン拡張可能な内部人工器官を搭載したバルーンを保持するカテーテルを備え得る。前記バルーンは、拡張された内部人工器官を変形させて、該内部人工器官を所定位置において管腔壁に接触させて固定するように、膨張させられる。その後、バルーンは収縮され、カテーテルは抜去され得る。
埋め込まれた内部人工器官は、前記通路内において、時間の経過とともに侵食されることが望ましい場合もある。例えば、完全に侵食され得る内部人工器官は、体内において恒久的な物体として残存せず、よって、前記通路がその生来の状態に回復するのを支援し得る。侵食され得る(erodible)（以下、「侵食性」と記載）内部人工器官は、例えば、ポリ乳酸のようなポリマー材料、またはマグネシウム、鉄またはそれらの合金のような金属材料から形成することができる。
本発明は生侵食性内部人工器官及び該内部人工器官を製造する方法に関する。内部人工器官は、体内において制御された所定の方法で、侵食されるように構成され得る。
本開示の一態様によれば、生侵食性内部人工器官は、間にガルバニ電池が形成される相対的に電気陰性の材料及び相対的に電気陽性の材料と、内部人工器官が分解するときに、ガルバニ電池の電流または電流密度を調節するのに有効である、内部人工器官の少なくとも一部を覆う電流制御コーティングとを備える。
本開示のこの態様の好ましい実施は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備え得る。電流制御コーティングは、前記電気陰性材料及び電気陽性材料の少なくとも一方の体液への露出を制御する。電流制御コーティングは、可変の厚さ、侵食速度、及び／または空隙率を有する。電流制御コーティングの厚さは、ステントの軸線に沿って、例えば直線的または非直線的に、例えば放物線状に、変化する。電流密度は時間の関数として増大する。電流制御コーティングは、ポリマー、セラミックまたは金属である。前記内部人工器官
は、実質的に電気陰性の材料を含有する本体を有する。前記電気陽性材料は、前記本体上にコーティングとして提供される。前記内部人工器官は、電気陽性材料及び電気陰性材料を含有する本体を備え、前記電気陽性材料及び電気陰性材料の各々の濃度は本体の長さに沿って変化する。前記内部人工器官は、異なる電流または電流密度を提供する複数の区域を備え、それらの区域は前記内部人工器官の長さに沿って位置する。前記区域は、経時的にほぼ連続して体液に晒され得る。
は、実質的に電気陰性の材料を含有する本体を有する。前記電気陽性材料は、前記本体上にコーティングとして提供される。前記内部人工器官は、電気陽性材料及び電気陰性材料を含有する本体を備え、前記電気陽性材料及び電気陰性材料の各々の濃度は本体の長さに沿って変化する。前記内部人工器官は、異なる電流または電流密度を提供する複数の区域を備え、それらの区域は前記内部人工器官の長さに沿って位置する。前記区域は、経時的にほぼ連続して体液に晒され得る。
開示の別の態様によれば、内部人工器官は、該内部人工器官が体内に埋め込まれたときに、間にガルバニ電池が形成されるカソード領域とアノード領域とを備える。前記アノード領域は、アノード領域の約５重量パーセント〜約５０重量パーセントが分解する間に、ガルバニ電池によって生じる電流密度が±１０パーセントの間で維持されるように、ガルバニック腐食によって分解される。
本開示のこの態様の好ましい実施は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備え得る。前記内部人工器官はガルバニック腐食及び生侵食(bioerosion)の双方を受ける。前記カソード領域及びアノード領域の双方は生侵食性である。電流密度は腫瘍治療、再狭窄抑制、または細胞増殖の促進を行うのに十分である。カソード領域はマグネシウムまたはマグネシウム合金を含有し、例えば、マグネシウム合金は、亜鉛、アルミニウム、マグネシウム、リチウム、鉄、ニッケル、銅及びそれらの合金のうちから選択される材料を含有する。カソード領域は、鉄、白金及び金のうちから選択される材料を含有する。前記内部人工器官は、さらにポリマーコーティングを備える。前記内部人工器官は、酸化マグネシウム、水素化マグネシウム及びフッ化マグネシウムのうちから選択されるコーティングをさらに備える。前記内部人工器官は一端から他端に向かって侵食される。
本開示のさらに別の態様によれば、侵食性内部人工器官は、間にガルバニ電池が形成される相対的に電気陰性の材料及び相対的に電気陽性の材料を含有する本体を備える。前記電気陰性材料及び電気陽性材料の濃度は本体の長さに沿って変化する。
本開示のこの態様の好ましい実施は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備え得る。前記本体は、電気陰性材料及び電気陽性材料を含有する合金から形成されている。前記本体は電流制御層を備える。
実施形態は、以下の利点の１つ以上を有し得る。
前記内部人工器官は、ガルバニック腐食によって侵食され、治療効果のために制御された電流を生じる。前記内部人工器官は、埋め込み後に、管腔から除去される必要がなくてもよい。前記内部人工器官は、低い血栓形成性(thrombogenecity)と、高い初期強度とを
有し得る。前記内部人工器官は、拡張後に、低いスプリングバック（はね返り）を示し得る。前記内部人工器官が埋め込まれた管腔は、再狭窄の減少を示し得る。内部人工器官は侵食性であり得る。内部人工器官の異なる部分の侵食速度を制御することができ、内部人工器官が所定の方法で侵食されるのを可能にし、例えば制御されていない破砕及び塞栓の可能性を低減する。例えば、侵食の所定の方法とは、内部人工器官の第１端から内部人工器官の第２端に向かうことであり得る。制御された侵食速度及び所定の侵食の方法は、内部人工器官が特定の程度の侵食に侵食されるのに掛かる時間を延長することができ、内部人工器官が埋め込まれる通路の開存性を維持できる時間を延長することができ、侵食中に放出される粒子の大きさに対するより良好な制御を可能にすることができ、かつ／または、埋め込み通路の細胞が内部人工器官の周りにより良好に内皮化(endothelialize)するのを可能にすることができる。
前記内部人工器官は、ガルバニック腐食によって侵食され、治療効果のために制御された電流を生じる。前記内部人工器官は、埋め込み後に、管腔から除去される必要がなくてもよい。前記内部人工器官は、低い血栓形成性(thrombogenecity)と、高い初期強度とを
有し得る。前記内部人工器官は、拡張後に、低いスプリングバック（はね返り）を示し得る。前記内部人工器官が埋め込まれた管腔は、再狭窄の減少を示し得る。内部人工器官は侵食性であり得る。内部人工器官の異なる部分の侵食速度を制御することができ、内部人工器官が所定の方法で侵食されるのを可能にし、例えば制御されていない破砕及び塞栓の可能性を低減する。例えば、侵食の所定の方法とは、内部人工器官の第１端から内部人工器官の第２端に向かうことであり得る。制御された侵食速度及び所定の侵食の方法は、内部人工器官が特定の程度の侵食に侵食されるのに掛かる時間を延長することができ、内部人工器官が埋め込まれる通路の開存性を維持できる時間を延長することができ、侵食中に放出される粒子の大きさに対するより良好な制御を可能にすることができ、かつ／または、埋め込み通路の細胞が内部人工器官の周りにより良好に内皮化(endothelialize)するのを可能にすることができる。
侵食性または生侵食性の内部人工器官、例えばステント、とは、該器官が患者、例えばヒト患者に導入された後、実質的な質量もしくは密度の低減または化学変化を示す内部人
工器官またはその一部を指す。質量低減は、例えば、内部人工器官を形成する材料の溶解、及び／または内部人工器官の崩壊、及び／またはガルバニック反応によって生じ得る。化学変化としては、内部人工器官またその一部が形成される材料の酸化／還元、加水分解、置換、及び／または付加反応、または他の化学反応が挙げられる。侵食は、生体環境、例えば内部人工器官が埋め込まれる身体自体または体液との内部人工器官の化学的かつ／または生物学的相互作用の結果であってもよく、かつ／または侵食は、内部人工器官に対して、例えば、反応速度を増大するために、化学的反応物またはエネルギーのような引き金となる作用を与えることによって、引き起こされてもよい。例えば、内部人工器官またはその一部は、体内管腔内に埋め込まれるとガルバニック侵食(galvanic erosion)を受け得る、相対的に電気陰性の金属（例えばマグネシウム、鉄）と、相対的に電気陽性の金属（例えば鉄、白金）とから形成され得る。例えば、内部人工器官またはその一部は、例えばマグネシウム、カルシウム、それらの合金などの活性金属から形成することができ、それらの活性金属は、対応する金属酸化物及び水素ガスを生成する水との反応（レドックス反応）によって侵食され得る。例えば、内部人工器官またはその一部は、水による加水分解によって侵食され得る侵食性もしくは生侵食性ポリマー、または侵食性もしくは生侵食性ポリマーのアロイ及び／またはブレンドから形成され得る。前記侵食は、治療効果を提供し得る期間にわたって、望ましい程度で生じる。例えば、内部人工器官のガルバニック侵食は、Ｍｇ２＋のような治療に有用なイオンを放出することができる。前記治療に有用なイオンは、内部人工器官の良好な内皮化のために細胞増殖を調節することができる。いくつかの実施形態において、ガルバニック侵食は、腫瘍病変の治療、内皮化の促進、及び／または細胞増殖の調節に用いられ得る治療電流を提供する。例えば、内部人工器官は、管腔壁の支持または薬剤送達のような該内部人工器官の機能がもはや必要とされないか、または所望されない場合、一定期間後に、実質的な質量の低減を示し得る。特定の実施形態では、内部人工器官は、埋め込み後、１日以上、例えば約６０日以上、約１８０日以上、約６００日以上、または１０００日以下において、約１０パーセント以上、例えば約５０パーセント以上の質量低減を示す。実施形態において、内部人工器官の一部のみが侵食性(erodibility)を示す。例えば、内部層または本体は侵食性であるが、外部層またはコ
ーティングは非侵食性(non-erodible)であってもよい。いくつかの実施形態において、内部人工器官は、内部人工器官の位置の長期にわたる識別を提供し得る放射線不透過性物質の非侵食性コーティングまたは層を備える。
工器官またはその一部を指す。質量低減は、例えば、内部人工器官を形成する材料の溶解、及び／または内部人工器官の崩壊、及び／またはガルバニック反応によって生じ得る。化学変化としては、内部人工器官またその一部が形成される材料の酸化／還元、加水分解、置換、及び／または付加反応、または他の化学反応が挙げられる。侵食は、生体環境、例えば内部人工器官が埋め込まれる身体自体または体液との内部人工器官の化学的かつ／または生物学的相互作用の結果であってもよく、かつ／または侵食は、内部人工器官に対して、例えば、反応速度を増大するために、化学的反応物またはエネルギーのような引き金となる作用を与えることによって、引き起こされてもよい。例えば、内部人工器官またはその一部は、体内管腔内に埋め込まれるとガルバニック侵食(galvanic erosion)を受け得る、相対的に電気陰性の金属（例えばマグネシウム、鉄）と、相対的に電気陽性の金属（例えば鉄、白金）とから形成され得る。例えば、内部人工器官またはその一部は、例えばマグネシウム、カルシウム、それらの合金などの活性金属から形成することができ、それらの活性金属は、対応する金属酸化物及び水素ガスを生成する水との反応（レドックス反応）によって侵食され得る。例えば、内部人工器官またはその一部は、水による加水分解によって侵食され得る侵食性もしくは生侵食性ポリマー、または侵食性もしくは生侵食性ポリマーのアロイ及び／またはブレンドから形成され得る。前記侵食は、治療効果を提供し得る期間にわたって、望ましい程度で生じる。例えば、内部人工器官のガルバニック侵食は、Ｍｇ２＋のような治療に有用なイオンを放出することができる。前記治療に有用なイオンは、内部人工器官の良好な内皮化のために細胞増殖を調節することができる。いくつかの実施形態において、ガルバニック侵食は、腫瘍病変の治療、内皮化の促進、及び／または細胞増殖の調節に用いられ得る治療電流を提供する。例えば、内部人工器官は、管腔壁の支持または薬剤送達のような該内部人工器官の機能がもはや必要とされないか、または所望されない場合、一定期間後に、実質的な質量の低減を示し得る。特定の実施形態では、内部人工器官は、埋め込み後、１日以上、例えば約６０日以上、約１８０日以上、約６００日以上、または１０００日以下において、約１０パーセント以上、例えば約５０パーセント以上の質量低減を示す。実施形態において、内部人工器官の一部のみが侵食性(erodibility)を示す。例えば、内部層または本体は侵食性であるが、外部層またはコ
ーティングは非侵食性(non-erodible)であってもよい。いくつかの実施形態において、内部人工器官は、内部人工器官の位置の長期にわたる識別を提供し得る放射線不透過性物質の非侵食性コーティングまたは層を備える。
侵食速度は、０．２ｍｌ／秒の速度で流れるリンゲル液の流れの中に吊り下げられた試験用内部人工器官によって測定することができる。試験中、試験用内部人工器官のすべての表面が流れに晒され得る。この開示のために、リンゲル液は、溶液１リットル当たり、８．６グラムの塩化ナトリウム、０．３グラムの塩化カリウム及び０．３３グラムの塩化カルシウムを含有する直前に沸騰させた蒸留水の溶液である。
他の態様、特徴及び利点は、実施形態の記載及び特許請求の範囲から明白になるであろう。
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、内部人工器官１０の埋め込みの間、内部人工器官は、カテーテル１４の先端付近に保持されたバルーン１２上に配置されており、管腔１５（図１Ａ）を通って、バルーン及びステントを保持する前記カテーテルの部分が閉塞１８の領域に到達するまで（図１Ｂ）導かれる。次に、前記内部人工器官は、バルーン１２を膨張させることにより、半径方向に拡張され、血管壁に対して圧迫され、その結果として、閉塞１８は圧迫され、閉塞１８を取り囲む血管壁は半径方向の拡張を受ける（図１Ｂ）。次に、バルーンから圧力が解放され、前記カテーテルは血管から抜去されて（図１Ｃ）、管腔１６内に固定された内部人工器官１０が残る。
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、内部人工器官１０は経時的に侵食される。例えば、実施形態において、内部人工器官は、管腔壁の支持または薬剤送達のような内部人工器官の機能がもはや必要とされないか、または所望されない場合、一定期間後に、実質的な質量低減を示す。例えば、特に図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、前記侵食は、内部人工器官２０の一端２２から第２端２４に向かって進行し得る。これは、例えば、内部人工器官がより長期間にわたって体内管腔の開存性を維持することを可能にし得、かつ／または内部人工器官の内皮化の増進を可能にする。
特に図３を参照すると、内部人工器官は、少なくとも部分的には、ガルバニック腐食によって、周囲の組織に対して経時的な電流密度の大きさ及び密度の均一性を提供するように侵食されて、治療上有益な効果を生じる。ガルバニック腐食において、ガルバニ電池３２は、白金のような相対的に電気陽性の金属３６に接触した、マグネシウムのような相対的に電気陰性の金属３４を備えて形成される。体液中において、マグネシウム金属は、Ｍｇ２＋及び２個の電子に酸化されるアノードとして作用し得る。Ｍｇ２＋は生体環境中に溶け、２個の電子はカソードとして作用する白金に運ばれる。電子は生体環境中に放出され、生体環境において、それらの電子は酸素、プロトンまたは水と反応して、それぞれ水またはヒドロキシルイオンを形成する。放出されたマグネシウムイオンは、例えば、再狭窄の機会を低減し、平滑筋細胞増殖を減少させ、腫瘍病変を治療し得る内皮細胞増殖を調節することができる。治療電流は、少なくとも約１Ｃ／ｃｍ２（例えば約５Ｃ／ｃｍ２から、約１０Ｃ／ｃｍ２から、約２０Ｃ／ｃｍ２から）かつ／または、多くとも約２５Ｃ／ｃｍ２（例えば、多くとも約２０Ｃ／ｃｍ２、多くとも１０Ｃ／ｃｍ２、多くとも５Ｃ／ｃｍ２）のクーロン線量(coulomb dosage)において、少なくとも約１ｍＡ（例えば少なく
とも約２ｍＡ、少なくとも約３ｍＡ、少なくとも約４ｍＡ、少なくとも５ｍＡ、少なくとも６ｍＡ、少なくとも７ｍＡ、少なくとも８ｍＡ、または少なくとも約９ｍＡ）、かつ／または多くとも約１０ｍＡ（例えば多くとも約９ｍＡ、多くとも約８ｍＡ、多くとも約７ｍＡ、多くとも約６ｍＡ、多くとも約５ｍＡ、多くとも約４ｍＡ、多くとも約３ｍＡ、多くとも約２ｍＡ）の電流密度を有する。いくつかの実施形態において、治療電流は所望の継続時間の所望の範囲内に維持されている電流密度を有する。例えば、内部人工器官の約２パーセントから（例えば約５パーセントから、約１０パーセントから、約１５パーセントから、または約２０パーセントから）、内部人工器官の約９５パーセントまで（例えば、約９０パーセントまで、約８０パーセントまで、約７５パーセントまで、約６０パーセントまで、約５０パーセントまで、約４０パーセントまで、約３０パーセントまで、約２０パーセントまで、約１５パーセントまで、約１０パーセントまで、または約５パーセントまで）の侵食の間に、電流密度は、約±２パーセント（例えば約±５パーセント、約±１０パーセント、または約±１５パーセント）に維持され得る。内皮細胞に対するマグネシウムイオンの作用は、例えば、マイエル(Maier)ら、Biochemica et Biophysica Acta、第１６８９巻（２００４年）、第６〜１２頁にさらに記載されている。腫瘍病変の治療における電流の作用は、例えば、ニルソン(Nilsson)ら、Bioelectrochemistry and Bioenergetics、第４７巻（１９９８年）、第１１〜１８頁、及びフォン オイラー(von Euler)
ら、Bioelectrochemistry、第６２巻（２００４）、第５７〜６５頁に記載されている。
細胞増殖の調節における電流の使用は、例えば、シ(Shi)ら、Biomaterials、第２５巻（
２００４年）、第２４７７〜２４８８頁に記載されている。
とも約２ｍＡ、少なくとも約３ｍＡ、少なくとも約４ｍＡ、少なくとも５ｍＡ、少なくとも６ｍＡ、少なくとも７ｍＡ、少なくとも８ｍＡ、または少なくとも約９ｍＡ）、かつ／または多くとも約１０ｍＡ（例えば多くとも約９ｍＡ、多くとも約８ｍＡ、多くとも約７ｍＡ、多くとも約６ｍＡ、多くとも約５ｍＡ、多くとも約４ｍＡ、多くとも約３ｍＡ、多くとも約２ｍＡ）の電流密度を有する。いくつかの実施形態において、治療電流は所望の継続時間の所望の範囲内に維持されている電流密度を有する。例えば、内部人工器官の約２パーセントから（例えば約５パーセントから、約１０パーセントから、約１５パーセントから、または約２０パーセントから）、内部人工器官の約９５パーセントまで（例えば、約９０パーセントまで、約８０パーセントまで、約７５パーセントまで、約６０パーセントまで、約５０パーセントまで、約４０パーセントまで、約３０パーセントまで、約２０パーセントまで、約１５パーセントまで、約１０パーセントまで、または約５パーセントまで）の侵食の間に、電流密度は、約±２パーセント（例えば約±５パーセント、約±１０パーセント、または約±１５パーセント）に維持され得る。内皮細胞に対するマグネシウムイオンの作用は、例えば、マイエル(Maier)ら、Biochemica et Biophysica Acta、第１６８９巻（２００４年）、第６〜１２頁にさらに記載されている。腫瘍病変の治療における電流の作用は、例えば、ニルソン(Nilsson)ら、Bioelectrochemistry and Bioenergetics、第４７巻（１９９８年）、第１１〜１８頁、及びフォン オイラー(von Euler)
ら、Bioelectrochemistry、第６２巻（２００４）、第５７〜６５頁に記載されている。
細胞増殖の調節における電流の使用は、例えば、シ(Shi)ら、Biomaterials、第２５巻（
２００４年）、第２４７７〜２４８８頁に記載されている。
電流の大きさ、維持及び分布は、幾何学的形状、カソード対アノード面積比、カソードとアノードとの間の距離、表面形状及び状態、セルの数、及び保護的な電流制御コーティングの適用のような特徴を選択することによって制御され得る。例えば、ガルバニ電流密度は、アノード面積に従って増大し、かつアノード−カソード接合点からの距離が増大するにつれて減少する。アノード−カソード接合点に対する電流密度の減少は非直線的であり得る。
図４を参照すると、内部人工器官４０は、マグネシウムまたはマグネシウム合金のような電気陰性金属を含有する本体４２と、電気陽性金属の薄層４６と、電流制御層５６とを備える。いくつかの実施形態では、内部人工器官は、電気陽性金属が選択した位置で電気陰性金属と接触するように、本体表面を被覆する第２の電流制御侵食性層４４を備える。例えば、電気陽性金属は、凹部４８において電気陰性金属と直接接触して、ガルバニ対を形成する。電流制御層５６は、内部人工器官に沿った電気陽性層４６からの距離の関数として、体液に露出される電気陰性本体４２の面積を制御及び制限して、内部人工器官が侵食されているときに、相対的に一定の電流密度を維持する。電流制御層５６は侵食される材料（例えばポリマー）であり、電気陽性金属からの距離の関数として、内部人工器官に沿って減少する厚さを有し得る。電流制御層５６が侵食されるにつれて、本体４２は、層の厚さの関数である所定の速度で露出される。したがって電気陽性層４６からより遠隔のステントの領域では、本体４２のより大きな面積が露出され、本体４２が電気陽性層４６により接近して侵食されるにつれて、本体４２のより小さな表面積が露出される。層５６は、接合部におけるガルバニック侵食の増進を低減するために、電気陰性本体と電気陽性金属被膜との間の接合部５０を被覆し得る。層５６は、層４４よりもゆっくりと侵食される材料で製造することができ、その結果、前記接合部は、本体の残りが侵食されるまで保護され得る。
ここで図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃを参照すると、体内管腔５５内に埋め込んだ際の内部人工器官４０の侵食が示されている。侵食は、端５４において開始し、内部人工器官の端５２に向かって進行する。端５４におけるポリマーの相対的に薄いコーティングは、接合部５０付近のより厚いポリマーコーティングが侵食される前にほぼ侵食され得、したがっ
て内部人工器官本体を端５４から接合部５０へと徐々に体液に露出させる。生侵食性ポリマーコーティング５６の厚さを調整することによって、侵食が接合部５０に向かって進行するにつれて、露出の面積が減少することが可能であり、電流密度を所望の期間にわたって所望の範囲内に維持するのを助けることができる。
て内部人工器官本体を端５４から接合部５０へと徐々に体液に露出させる。生侵食性ポリマーコーティング５６の厚さを調整することによって、侵食が接合部５０に向かって進行するにつれて、露出の面積が減少することが可能であり、電流密度を所望の期間にわたって所望の範囲内に維持するのを助けることができる。
電流制御層は、示したように、直線的な厚みの変化を有することもできるし、または非直線的な厚みの変化、例えばステントの長さに沿って放物線状の厚みの変化を有することもできる。例えば、ガルバニ電流密度は、例えば、ソング(Song)ら、Corrosion Science
、第４６巻（２００４年）、第９５５〜９７７頁に記載されているように、アノードとカソードとの間の距離の増大の関数として指数関数的に減少し得る。電流制御層は、上記に図示したように侵食性であってもよいし、または非侵食性であってもよい。非侵食性コーティングは、例えば厚みの変化の代わりに、またはそれに加えて、ステントの長さに沿った空隙率を変化させることによって、ステント本体の体液への露出を制御することができる。電流制御層は、例えばポリマー、セラミック、または金属であり得る。電流制御層の組成は、ステントの長さに沿って変化することができる。電流制御層はまた、多孔性非侵食性層を覆う侵食性層のような複数の層を備えることができる。内面及び外面のようなステントの異なる領域において、異なる材料、厚さ及び空隙率を用いることができる。
、第４６巻（２００４年）、第９５５〜９７７頁に記載されているように、アノードとカソードとの間の距離の増大の関数として指数関数的に減少し得る。電流制御層は、上記に図示したように侵食性であってもよいし、または非侵食性であってもよい。非侵食性コーティングは、例えば厚みの変化の代わりに、またはそれに加えて、ステントの長さに沿った空隙率を変化させることによって、ステント本体の体液への露出を制御することができる。電流制御層は、例えばポリマー、セラミック、または金属であり得る。電流制御層の組成は、ステントの長さに沿って変化することができる。電流制御層はまた、多孔性非侵食性層を覆う侵食性層のような複数の層を備えることができる。内面及び外面のようなステントの異なる領域において、異なる材料、厚さ及び空隙率を用いることができる。
図６を参照すると、内部人工器官８０は、電気陰性の侵食性本体８２と、様々な電流特性を有する３つの区域８４，８６，８８とを備える。各区域は電気陽性金属９２，９２’，９２”と、電流制御層９４，９４’，９４”とを備える。前記区域は、内部人工器官の侵食過程の始め（例えば長いガルバニック区域）においては、例えば内皮化を促進するために、前記電流密度は低密度であり、かつ内部人工器官の侵食過程の終わり（例えば短いガルバニック区域）に向かうにつれて、例えば平滑筋細胞増殖を低減するために、より高い電流密度となるように、配置されている。
具体的には、区域８４は、相対的に大きな電気陽性領域９２”及び電気陰性表面積を有しており、ステントに沿って相対的に長い長さを占める。電流制御層９４”は相対的に薄いので、該層は急速に侵食されて、電気陰性及び電気陽性金属を体液に露出させる。区域８６は、より小さな電気陽性領域９２’及び電気陰性領域、より短い長さ、並びにより厚い電流制御層９４’を有する。区域８８は、さらに小さい電気陽性領域９２及び電気陰性領域、より短い長さ、並びにより厚い電流制御層９４を有する。前記区域は、ほぼ連続して、区域８４から始まり、区域８６へ、次に区域８８へと進行して露出され、経時的に徐々に増大する電流密度を提供する。
図７を参照すると、内部人工器官６０は、その長さに沿って変化する電気陰性金属及び電気陽性金属の濃度を有する。内部人工器官は合金または複合材から形成された本体を有する。前記本体において、電気陰性金属は内部人工器官の端６４から第２端６６に向かって濃度が徐々に減少する（網掛け）が、一方、電気陽性金属は端６４から端６６へと濃度が徐々に増大し得る。図８Ａ、図８Ｂ及び図８Ｃを参照すると、体内管腔６１に埋め込まれると、内部人工器官６０は生侵食及びガルバニック侵食を通じて侵食され得る。示したように、内部人工器官は内部人工器官の寿命期間にわたって端６４から端６６に向かって侵食され得る。内部人工器官の長さに沿って電気陽性金属の濃度に対する電気陰性金属の濃度を調整することによって、電流密度は、所望の期間にわたって所望の範囲内に維持することができる。実施形態において、内部人工器官はまた上記に検討されるような１つ以上の電流制御層（例えば層６８）を備えることができる。
ガルバニック腐食のために、内部人工器官は、少なくとも１種の相対的に電気陰性の金属（例えばマグネシウム）と、少なくとも１種の相対的に電気陽性の金属とを含む。相対的に電気陰性の金属及び相対的に電気陽性の金属は、バイメタルの対を形成する。前記対
は、生体液中に浸漬されると、ガルバニック腐食によって侵食され得るガルバニ電池または生体電気バッテリーを形成することができる。いくつかの実施形態において、内部人工器官本体は、ほぼ純粋な金属元素、合金または複合材の形態にある１つ以上の相対的に電気陰性の金属を含有する。適当な電気陰性金属としては、マグネシウム、鉄、亜鉛及びそれらの合金のような金属元素が挙げられる。合金の他の例としては、重量で、５０〜９８％のマグネシウム、０〜４０％のリチウム、０〜５％鉄、及び５％未満の他の金属または希土類；または７９〜９７％のマグネシウム、２〜５％のアルミニウム、０〜１２％のリチウム及び１〜４％の希土類（セリウム、ランタン、ネオジム及び／またはプラセオジムなど）；または８５〜９１％のマグネシウム、６〜１２％のリチウム、２％のアルミニウム及び１％の希土類；または８６〜９７％のマグネシウム、０〜８％のリチウム、２％〜４％アルミニウム及び１〜２％の希土類；または８．５〜９．５％のアルミニウム、０．１５％〜０．４％のマンガン、０．４５〜０．９％の亜鉛及び残量のマグネシウム；または４．５〜５．３％のアルミニウム、０．２８％〜０．５％のマンガン及び残量のマグネシウム；または５５〜６５％のマグネシウム、３０〜４０％のリチウム及び０〜５％他の金属及び／または希土類のような、マグネシウム合金が挙げられる。マグネシウム合金はまた、ＡＺ９１Ｄ、ＡＭ５０Ａ及びＡＥ４２という名称で入手可能である。他の侵食性金属または金属合金は、ボルツ(Bolz)の米国特許第６，２８７，３３２号（例えば亜鉛−チタン合金及びナトリウム−マグネシウム合金）；ヒューブライン(Heublein)の米国特許出願第２００２０００４０６０号；及びパーク(Park)、Science and Technology of Advanced Materials、第２巻、第７３〜７８頁（２００１年）；及びヒューブラインら、Heart
、第８９巻、第６５１〜６５６頁（２００３年）に記載されている。上記文献のすべては、参照により余すところなく本願に援用される。具体的には、パーク(Park)は、Ｍｇ−Ｘ−Ｃａ合金、例えばＭｇ−Ａｌ−Ｓｉ−Ｃａ、Ｍｇ−Ｚｎ−Ｃａ合金を記載している。
は、生体液中に浸漬されると、ガルバニック腐食によって侵食され得るガルバニ電池または生体電気バッテリーを形成することができる。いくつかの実施形態において、内部人工器官本体は、ほぼ純粋な金属元素、合金または複合材の形態にある１つ以上の相対的に電気陰性の金属を含有する。適当な電気陰性金属としては、マグネシウム、鉄、亜鉛及びそれらの合金のような金属元素が挙げられる。合金の他の例としては、重量で、５０〜９８％のマグネシウム、０〜４０％のリチウム、０〜５％鉄、及び５％未満の他の金属または希土類；または７９〜９７％のマグネシウム、２〜５％のアルミニウム、０〜１２％のリチウム及び１〜４％の希土類（セリウム、ランタン、ネオジム及び／またはプラセオジムなど）；または８５〜９１％のマグネシウム、６〜１２％のリチウム、２％のアルミニウム及び１％の希土類；または８６〜９７％のマグネシウム、０〜８％のリチウム、２％〜４％アルミニウム及び１〜２％の希土類；または８．５〜９．５％のアルミニウム、０．１５％〜０．４％のマンガン、０．４５〜０．９％の亜鉛及び残量のマグネシウム；または４．５〜５．３％のアルミニウム、０．２８％〜０．５％のマンガン及び残量のマグネシウム；または５５〜６５％のマグネシウム、３０〜４０％のリチウム及び０〜５％他の金属及び／または希土類のような、マグネシウム合金が挙げられる。マグネシウム合金はまた、ＡＺ９１Ｄ、ＡＭ５０Ａ及びＡＥ４２という名称で入手可能である。他の侵食性金属または金属合金は、ボルツ(Bolz)の米国特許第６，２８７，３３２号（例えば亜鉛−チタン合金及びナトリウム−マグネシウム合金）；ヒューブライン(Heublein)の米国特許出願第２００２０００４０６０号；及びパーク(Park)、Science and Technology of Advanced Materials、第２巻、第７３〜７８頁（２００１年）；及びヒューブラインら、Heart
、第８９巻、第６５１〜６５６頁（２００３年）に記載されている。上記文献のすべては、参照により余すところなく本願に援用される。具体的には、パーク(Park)は、Ｍｇ−Ｘ−Ｃａ合金、例えばＭｇ−Ａｌ−Ｓｉ−Ｃａ、Ｍｇ−Ｚｎ−Ｃａ合金を記載している。
適当な電気陽性金属としては、白金、金、イリジウム、アルミニウム、鋼鉄、亜鉛、及び／またはそれらの合金が挙げられる。いくつかの実施形態において、電気陽性金属は生侵食性である。例えば、電気陽性生侵食性金属は鉄の及び／または亜鉛であり得る。生侵食性電気陰性金属及び電気陽性金属を含む内部人工器官では、生侵食性電気陽性金属は、電気陰性金属が侵食を受けている間、実質的にガルバニック腐食から保護され得る。一旦、電気陰性金属が侵食されたならば、生侵食性電気陽性金属は、例えば、酸化によって、または生侵食過程によって、それ自身が侵食され得る。電気陽性金属はＭＲＩまたは蛍光透視撮像法との適合性のために放射線不透過性であり得る。いくつかの実施形態において、相対的に電気陽性の金属は、内部人工器官の残りの部分が侵食された後に、体内管腔内に残存する非侵食性部分を有し得る。非侵食性部分は、内部人工器官が埋め込まれる体内管腔の支持を提供することができる。
いくつかの実施形態において、電気陽性金属は内部人工器官の部分上に位置する薄膜である。例えば、電気陽性金属は、多くとも約５００ナノメートル（例えば、多くとも約４００ナノメートル、多くとも約３００ナノメートル、多くとも約２００ナノメートル、多くとも約１００ナノメートル、多くとも約８０ナノメートル、多くとも約６０ナノメートル、多くとも約４０ナノメートル、多くとも約２０ナノメートル、多くとも約１０ナノメートル、多くとも約５ナノメートル、多くとも約２ナノメートル、または多くとも約１ナノメートル）、かつ／または、少なくとも約０．５ナノメートル（例えば、少なくとも約１ナノメートル、少なくとも約２ナノメートル、少なくとも約５ナノメートル、少なくとも約１０ナノメートル、少なくとも約２０ナノメートル、少なくとも約４０ナノメートル、少なくとも約６０ナノメートル、少なくとも約８０ナノメートル、少なくとも約１００ナノメートル、少なくとも約２００ナノメートル、少なくとも約３００ナノメートルまたは少なくとも約４００ナノメートル）の厚さを有する。電気陽性金属は、少なくとも約０．５ｍｍ２（例えば、少なくとも約１ｍｍ２、少なくとも約２ｍｍ２、少なくとも約５ｍｍ２、少なくとも約１０ｍｍ２、少なくとも約２０ｍｍ２、少なくとも約３０ｍｍ２、ま
たは少なくとも約４０ｍｍ２）かつ／または、多くとも約５０ｍｍ２（例えば多くとも約４０ｍｍ２、多くとも約３０ｍｍ２、多くとも約２０ｍｍ２、多くとも約１０ｍｍ２、多くとも約５ｍｍ２、多くとも約２ｍｍ２または多くとも約１ｍｍ２）の面積を有し得る。
たは少なくとも約４０ｍｍ２）かつ／または、多くとも約５０ｍｍ２（例えば多くとも約４０ｍｍ２、多くとも約３０ｍｍ２、多くとも約２０ｍｍ２、多くとも約１０ｍｍ２、多くとも約５ｍｍ２、多くとも約２ｍｍ２または多くとも約１ｍｍ２）の面積を有し得る。
いくつかの実施形態において、電気陽性金属は、内部人工器官本体上で金属クラスターの形をとる。例えば、電気陽性金属は、少なくとも約１０原子（例えば、少なくとも約５０原子、少なくとも約１００原子、少なくとも約５００原子、少なくとも約１，０００原子、少なくとも約１０，０００原子）、かつ／または、多くとも約１００，０００原子（例えば、多くとも約１０，０００原子、多くとも約１，０００原子、多くとも約５００原子、多くとも約１００原子、または多くとも約５０原子）のクラスターの状態にあり得る。金属クラスターは、少なくとも約１ｎｍ２（例えば、少なくとも約１０ｎｍ２、少なくとも約１００ｎｍ２、少なくとも約１，０００ｎｍ２、少なくとも約１０，０００ｎｍ２）、かつ／または、多くとも約１μｍ２（例えば、多くとも約１０，０００ｎｍ２、多くとも約１，０００ｎｍ２、多くとも約１００ｎｍ２、または多くとも約１０ｎｍ２）の面積を有し得る。いくつかの実施形態では、金属クラスターは内部人工器官上でマイクロアレイを形成する。例えば、金属クラスターは、内部人工器官の表面の１ｍｍ２当たり約１０金属クラスター（例えば、１ｍｍ２当たり約１００金属クラスター、または１ｍｍ２当たり約１，０００金属クラスター）から１ｍｍ２当たり約１０，０００金属クラスター（例えば、１ｍｍ２当たり約１，０００金属クラスター、またはｍｍ２当たり約１００金属クラスター）の密度を有することができる。
いくつかの実施形態において、電気陽性金属は、内部人工器官の一部を占める。例えば、電気陽性金属は、内部人工器官の少なくとも約１重量パーセント（例えば、少なくとも約１０重量パーセント、少なくとも約２０重量パーセント、少なくとも約３０重量パーセント、少なくとも約４０重量パーセント、少なくとも約５０重量パーセント、少なくとも約６０重量パーセント、少なくとも約７０重量パーセント、または少なくとも約８０重量パーセント）及び／または、多くとも約９０重量パーセント（例えば多くとも約８０重量パーセント、多くとも約７０重量パーセント、多くとも約６０重量パーセント、多くとも約５０重量パーセント、多くとも約４０重量パーセント、多くとも約３０重量パーセント、多くとも約２０重量パーセント、または多くとも約１０重量パーセント）であり得る。
実施形態において、内部人工器官本体は、物理的に相互に混合された異なる生侵食性材料、異なる生侵食性材料の複数の層、及び／またはチューブのある方向（例えば長さ）に沿って異なる生侵食性材料の複数の区域のような２種以上の材料を含む。例えば、内部人工器官本体は、２種以上の別個の物質（例えば金属、セラミックス、ガラス、及び／またはポリマー）が密接に組み合わせられて複合材料を形成する生侵食性ポリマー中へのマグネシウム合金の混合物を含むことができる。ガルバニック腐食に加えて、内部人工器官は、電気陽性材料、電気陰性材料、及び／またはコーティング材の直接の生侵食を受け得る。
電流制御層は、ステント本体及び／または電気的陽性材料の露出を制限または防止するバリアを提供する。適当な材料としては、酸化物、水素化物またはフッ化物が挙げられる。ポリマーの例としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ酸無水物（例えば、ポリ（エステル無水物）、脂肪酸ベースのポリ酸無水物、アミノ酸ベースのポリ酸無水物）、ポリエステル、ポリエステル−ポリ酸無水物のブレンド、ポリカーボネート−ポリ酸無水物のブレンド、及び／またはそれらの組み合わせのような生侵食性ポリマーが挙げられる。前記層は、少なくとも約１ナノメートル（例えば、少なくとも約１０ナノメートル少なくとも約１００ナノメートル、少なくとも約１マイクロメートル、または少なくとも約５マイクロメートル）、かつ／または多くとも約１０マイクロメートル（例えば、多くとも約５マイクロメートル、多くとも約１マイクロメートル、多く
とも約１００ナノメートル、多くとも約１０ナノメートル）の厚さを有する。前記厚さは均一であってもよいし、または不均一であってもよい。例えば、前記厚さは、内部人工器官の一端から他端へと、全体的に直線的に、全体的に非直線的に（例えば全体的に放物線状に増大、全体的に指数関数的に増大）、または段階的に、増大し得る。内部人工器官上の所与の位置におけるポリマー層の厚さは、所望の電流密度と関連付けられ得る。例えば、より長期間にわたって侵食されるより厚いポリマー層は、電気陰性金属カソードの体液への露出の速度を低減することによって、相対的に高い電流密度を減ずることができる。より短期間にわたって侵食されるより薄いポリマー層は、電気陰性金属カソードの体液への露出の速度を増大させることによって、相対的に低い電流密度を補償することができる。いくつかの実施形態において、前記層は内部人工器官本体を部分的に被覆する。例えば、前記層は内部人工器官本体の表面積の少なくとも約１０パーセント（例えば少なくとも約２０パーセント少なくとも約３０パーセント、少なくとも約４０パーセント、少なくとも約５０パーセント、少なくとも約６０パーセント、少なくとも約７０パーセント、少なくとも約８０パーセント、少なくとも約９０パーセント、または少なくとも約９５パーセント）、かつ／または多くとも１００パーセント（例えば多くとも約９５パーセント、多くとも約９０パーセント、多くとも約８０パーセント、多くとも約７０パーセント、多くとも約６０パーセント、多くとも約５０パーセント、多くとも約４０パーセント、多くとも約３０パーセント、または多くとも２０パーセント）を被覆することができる。
とも約１００ナノメートル、多くとも約１０ナノメートル）の厚さを有する。前記厚さは均一であってもよいし、または不均一であってもよい。例えば、前記厚さは、内部人工器官の一端から他端へと、全体的に直線的に、全体的に非直線的に（例えば全体的に放物線状に増大、全体的に指数関数的に増大）、または段階的に、増大し得る。内部人工器官上の所与の位置におけるポリマー層の厚さは、所望の電流密度と関連付けられ得る。例えば、より長期間にわたって侵食されるより厚いポリマー層は、電気陰性金属カソードの体液への露出の速度を低減することによって、相対的に高い電流密度を減ずることができる。より短期間にわたって侵食されるより薄いポリマー層は、電気陰性金属カソードの体液への露出の速度を増大させることによって、相対的に低い電流密度を補償することができる。いくつかの実施形態において、前記層は内部人工器官本体を部分的に被覆する。例えば、前記層は内部人工器官本体の表面積の少なくとも約１０パーセント（例えば少なくとも約２０パーセント少なくとも約３０パーセント、少なくとも約４０パーセント、少なくとも約５０パーセント、少なくとも約６０パーセント、少なくとも約７０パーセント、少なくとも約８０パーセント、少なくとも約９０パーセント、または少なくとも約９５パーセント）、かつ／または多くとも１００パーセント（例えば多くとも約９５パーセント、多くとも約９０パーセント、多くとも約８０パーセント、多くとも約７０パーセント、多くとも約６０パーセント、多くとも約５０パーセント、多くとも約４０パーセント、多くとも約３０パーセント、または多くとも２０パーセント）を被覆することができる。
図９を参照すると、本願に記載したような内部人工器官４０を製造する方法２００が示されている。方法２００は、例えば、チューブの切断によって、生侵食性チューブを形成すること（工程２０２）、その生侵食性チューブから内部人工器官前駆体(pre-endoprosthesis)を形成すること（工程２０４）、電流制御層（例えば酸化物コーティング）を施すこと（工程２０６）、内部人工器官チューブ上にアノードを形成すること（工程２０８）、及び／または内部人工器官前駆体に電流制御ポリマー層を施して（工程２１０）、内部人工器官を形成することを含む。いくつかの実施形態では、前記生侵食性チューブには１つ以上の電流制御層が施され、施された電流制御層を備えた前記チューブは、続いて内部人工器官に形成される。
生侵食性チューブは、１種以上の生侵食性電気陰性金属を含む（例えば、前記金属から形成される）身体管腔を支持することができる管状部材を製造することによって、形成され得る（工程２０２）。例えば、生侵食性金属の塊をロッドに機械加工し、続いてそのロッドに穿孔して、管状部材を形成する。別の例として、生侵食性金属のシートを丸めて管状部材を形成することができ、丸められたシートの重複部分または対向端部分は、相互に接合（例えば溶接）されて管状部材を形成し得る。生侵食性金属はまた、管状部材を形成するために押し出しされ得る。特定の実施形態において、生侵食性チューブは、溶射、粉末冶金、チクソ成形、ダイキャスティング、重力鋳造、及び／または鍛造によって製造される。
図９に示したように、生侵食性チューブが形成された後、該チューブは内部人工器官前駆体（工程２０４）に形成される。いくつかの実施形態では、サンダース(Saunders)によって米国特許第５，７８０，８０７号に記載されているように、チューブの選択部分をレーザー切断によって除去して、円形の連結支柱を形成する。前記特許文献は、参照により余すところなく本願に援用される。機械的加工（例えば微細機械加工、グリットブラスト、またはホーニング）、放電加工（ＥＤＭ）及びフォトエッチング（例えば酸フォトエッチング）のようなチューブの一部を除去する他の方法を用いてもよい。内部人工器官前駆体は、選択した仕上げを提供するために、エッチング及び／または電解研磨され得る。ゼリーロール型内部人工器官のような特定の実施形態では、工程２０４は省略されてもよい。
いくつかの実施形態では、内部人工器官前駆体上に、酸化物、水素化物、及び／またはフッ化物層のような電流制御層が形成される（工程２０６）。層を施す前に、選択した内部人工器官前駆体の表面（例えば内面）または部分（例えば、内部人工器官の両端部の間の部分）は、電流制御層がマスクされた表面または部分には施されないようにマスクされ得る。コーティングを形成する一般的な方法は、例えば、グレイ(Gray)ら、Journal of Alloys and Compounds、第３３６巻（２００２年）、第８８〜１１３頁に記載されている
。酸化物層のような電流制御層は、例えば、ユー(You)ら、Scripta mater、第４２巻（２０００年）、第１０８９〜１０９４頁に記載されているように、周囲温度または高温で前記チューブを空気に晒すことによって、生侵食性チューブの表面上に形成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ワン(Wan)ら、南交通大学(South Jiaotong University)、成都(Chengdu)、２００５年及びグレイ(Gray)ら、Journal of Alloys and Compounds、第３３６巻（２００２年）、第８８〜１１３頁に記載されているように、酸化物層はプラズマ侵入イオン注入を用いて堆積される。酸化物、水素化物、及び／またはフッ化物層を形成する方法としては、例えばガスト(Gust)ら、Thin Solid Films、第３８３号（２００１年）、第２２４〜２２６号に記載されているような真空アーク堆積、並びに、例えばバッカー(Bakker)ら、Corrosion Science、第４７巻（２００５年）、第１２１１〜１２２５
頁及び２００６年１０月２０日出願の米国仮特許出願第６０／８６２，３１８号に記載されているような電気化学的イオン還元及びプラズマ侵入イオン注入が挙げられる。前記マスクは、後の工程に進む前に、周囲雰囲気または不活性雰囲気下において除去することができる。
。酸化物層のような電流制御層は、例えば、ユー(You)ら、Scripta mater、第４２巻（２０００年）、第１０８９〜１０９４頁に記載されているように、周囲温度または高温で前記チューブを空気に晒すことによって、生侵食性チューブの表面上に形成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ワン(Wan)ら、南交通大学(South Jiaotong University)、成都(Chengdu)、２００５年及びグレイ(Gray)ら、Journal of Alloys and Compounds、第３３６巻（２００２年）、第８８〜１１３頁に記載されているように、酸化物層はプラズマ侵入イオン注入を用いて堆積される。酸化物、水素化物、及び／またはフッ化物層を形成する方法としては、例えばガスト(Gust)ら、Thin Solid Films、第３８３号（２００１年）、第２２４〜２２６号に記載されているような真空アーク堆積、並びに、例えばバッカー(Bakker)ら、Corrosion Science、第４７巻（２００５年）、第１２１１〜１２２５
頁及び２００６年１０月２０日出願の米国仮特許出願第６０／８６２，３１８号に記載されているような電気化学的イオン還元及びプラズマ侵入イオン注入が挙げられる。前記マスクは、後の工程に進む前に、周囲雰囲気または不活性雰囲気下において除去することができる。
工程２０８を参照すると、内部人工器官の一部の上にアノードが形成される。例えば、ワング(W ang)ら、Thin Solid films、第４７１巻（２００５年）、第８６〜９０頁に記
載されているように、アノード層はパルスレーザー堆積法によって内部人工器官の一部の上に堆積され得る。例えば、内部人工器官が電流制御層形成前にマスクされていた場合には、アノードは内部人工器官本体の陰極材料と特定の部分において直接接触し得る。いくつかの実施形態では、アノード層とカソードとの間の電気的接触を得るために、レーザーを用いて不活性雰囲気下で内部人工器官に凹部（例えば凹部４８）を形成し、アノード材料の少なくとも一部がカソード材料と直接接触するように、前記凹部をパルスレーザー堆積法によって陽極材料で充填し得る。いくつかの実施形態では、アノードは、金属クラスターアレイの形態にある。該アレイは、例えば無電解めっき法及びリソグラフィー法によって形成することができる。
載されているように、アノード層はパルスレーザー堆積法によって内部人工器官の一部の上に堆積され得る。例えば、内部人工器官が電流制御層形成前にマスクされていた場合には、アノードは内部人工器官本体の陰極材料と特定の部分において直接接触し得る。いくつかの実施形態では、アノード層とカソードとの間の電気的接触を得るために、レーザーを用いて不活性雰囲気下で内部人工器官に凹部（例えば凹部４８）を形成し、アノード材料の少なくとも一部がカソード材料と直接接触するように、前記凹部をパルスレーザー堆積法によって陽極材料で充填し得る。いくつかの実施形態では、アノードは、金属クラスターアレイの形態にある。該アレイは、例えば無電解めっき法及びリソグラフィー法によって形成することができる。
工程２１０において示すように、いくつかの実施形態では、内部人工器官の１つ以上の部分の上に、電流制御ポリマー層が施される。前記ポリマー層は、アノードが内部人工器官本体に遭遇する接合部を被覆して、前記接合部におけるガルバニック腐食を低減することができる。ポリマーによっては、１種以上のポリマーを溶媒中に溶解させて、内部人工器官前駆体に塗布してもよい。いくつかの実施形態において、例えば、前記ポリマー層は、浸漬被覆、静電塗装、従来の空気霧化噴霧(air atomization spraying)、及び／または交互積層堆積法によって堆積される。特定の実施形態では、前記ポリマー層には、例えばレーザアブレーション、リソグラフィー、インクジェット印刷、及び／またはスクリーン印刷によって、パターンが生成される。前記ポリマー層は、内部人工器官の長さに沿って変化する厚さを有し得る。例えば、内部人工器官は、ポリマー溶液中に漸進的に減少する深さで浸漬被覆されて、多数の層から形成されたテーパー状のポリマーコーティングを得ることができる。前記ポリマーは均一な厚さに被覆され、そのポリマーの一部を除去することによって様々な厚さを得ることができる。前記ポリマーを選択位置において交互積層堆積法を用いて被覆して、様々な厚さを得ることができる。いくつかの実施形態では、内部人工器官は、内部人工器官上の同一または異なる位置に位置する２種類以上のポリマー層を有する。例えば、ポリマー層内において、所望の侵食速度及び侵食シーケンスを提供するために、ポリマーの厚さ及び組成は同一であってもよいし、または異なっていてもよ
い。例えば、内部人工器官の中間部分は、より大きな厚みのゆっくりと侵食され得る第１ポリマーを有し、内部人工器官の端部分は、より小さな厚みの急速に侵食され得る第２ポリマーを含んでもよい。侵食の指向性は、体内管の特定位置（例えば弱化された位置）に対する開存性のより一層の維持を可能にすることができる。ポリマー層は、同一の方法または異なる方法で施され得る。例えば、第１の、最内側ポリマー層は内部人工器官前駆体上に噴霧被覆することができ、第２の、外側ポリマー層は、第１層上に浸漬被覆されたポリマーを備え得る。
い。例えば、内部人工器官の中間部分は、より大きな厚みのゆっくりと侵食され得る第１ポリマーを有し、内部人工器官の端部分は、より小さな厚みの急速に侵食され得る第２ポリマーを含んでもよい。侵食の指向性は、体内管の特定位置（例えば弱化された位置）に対する開存性のより一層の維持を可能にすることができる。ポリマー層は、同一の方法または異なる方法で施され得る。例えば、第１の、最内側ポリマー層は内部人工器官前駆体上に噴霧被覆することができ、第２の、外側ポリマー層は、第１層上に浸漬被覆されたポリマーを備え得る。
ここで図１０を参照すると、内部人工器官の選択部分をマスクすることによって、金属内部人工器官前駆体２４０から、その長さに沿って増加する数の異なるポリマー層を有する内部人工器官が製造され得る。例えば、製造の間に、内部人工器官前駆体のすべての部分を第１ポリマー層によって被覆して（２４８）、内部人工器官前駆体２５０を生成することができる。次に、内部人工器官前駆体の一部を（例えばスチレン−イソプレン−ブタジエン−スチレン（ＳＩＢＳ）ポリマーのような保護ポリマーコーティングによってマスクする（２５２）。前記保護ポリマーコーティングは、マスクした部分をさらなるポリマー層コーティングから保護する。さらに残りの区域を第２ポリマー層によって被覆して（２５４）、内部人工器官前駆体２７０を形成する。最後に、内部人工器官前駆体の第２部分をマスクし（２７２）、残りの部分を第３ポリマー層によって被覆して（２７４）内部人工器官前駆体２９０を製造する。例えば、マスキングポリマーのみが可溶である溶媒中で濯ぐこと（２９５）によって、保護コーティングを除去して、内部人工器官３００を提供することができる。
いくつかの実施形態において、内部人工器官はポリマー層で被覆された外面及び内面の双方を有する。いくつかの実施形態では、チューブの選択した部分のみにポリマー層を適用するために、ポリマー層を適用する前に、生侵食性チューブの内面または外面は（例えば、チューブの内部にマンドレルを用いるか、またはチューブの外部に緊密に適合したチューブを用いることによって）マスクされる。
いくつかの実施形態において、内部人工器官上のポリマーコーティングには薬剤が組み入れられる。例えば、薬剤を内部人工器官上のポリマー上に吸着させることができる。薬剤を生侵食性材料中に封入して、内部人工器官上のポリマーコーティング内に埋設してもよい。別の例として、薬剤をポリマー溶液中に溶解させて、内部人工器官上に被覆することができる。
図１１を参照すると、いくつかの実施形態では、生侵食性チューブの形成（工程２２２）、電流制御酸化物コーティング（工程２２４）、アノードの形成（工程２２６）、及び電流制御ポリマー層の適用（工程２２８）の後に、内部人工器官前駆体を切断して、内部人工器官を形成する（工程２３０）。
図１２を参照すると、いくつかの実施形態では、生侵食性チューブは、１種以上の相対的に電気陰性または電気陽性の金属のような第１材料を用いて、先に記載したように形成される。プラズマ侵入イオン注入によって、１種以上の生侵食性金属のような第２材料の勾配を形成することにより、生侵食性チューブに対向電極(counter-electrode)が形成さ
れる（工程３１４）。プラズマ侵入イオン注入は、例えば、ワン(Wan)ら、南交通大学(South Jiaotong University)、成都(Chengdu)、２００５年、及びグレイ(Gray)ら、Journal
of Alloys and Compounds、第３３６巻（２００２年）、第８８〜１１３頁に記載されている。第１生侵食性材料よび第２生侵食性材料はガルバニ対を形成する。次に、１つ以上の電流制御コーティング（例えば酸化物、水素化物、及び／またはフッ化物層）及び／または１つ以上の電流制御ポリマー層が、前記生侵食性チューブに施される（工程３１６及び工程３１８）。次に、例えば、最終内部人工器官にストラットを提供するために、生侵
食性チューブの選択部分を除去することができる（工程３２０）。いくつかの実施形態で、生侵食性チューブの選択部分の除去は、対向電極の勾配の形成の前または後に行われる。
れる（工程３１４）。プラズマ侵入イオン注入は、例えば、ワン(Wan)ら、南交通大学(South Jiaotong University)、成都(Chengdu)、２００５年、及びグレイ(Gray)ら、Journal
of Alloys and Compounds、第３３６巻（２００２年）、第８８〜１１３頁に記載されている。第１生侵食性材料よび第２生侵食性材料はガルバニ対を形成する。次に、１つ以上の電流制御コーティング（例えば酸化物、水素化物、及び／またはフッ化物層）及び／または１つ以上の電流制御ポリマー層が、前記生侵食性チューブに施される（工程３１６及び工程３１８）。次に、例えば、最終内部人工器官にストラットを提供するために、生侵
食性チューブの選択部分を除去することができる（工程３２０）。いくつかの実施形態で、生侵食性チューブの選択部分の除去は、対向電極の勾配の形成の前または後に行われる。
使用において、内部人工器官は、例えば、バルーンカテーテルシステムのようなカテーテルデリバリーシステムを用いて、搬送され拡張されて、使用され得る。カテーテルシステムは、例えば、ワング(Wang)の米国特許第５，１９５，９６９号、ハムリン(Hamlin)の米国特許第５，２７０，０８６号、及びレーダー−デベンス(Raeder-Devens)の米国特許
第６，７２６，７１２号に記載されている。内部人工器官及び内部人工器官の搬送はまた、ミネソタ州メープルグローブ所在のボストン サイエンティフィック シメッドから入手可能なRadius（登録商標）またはSymbiot（登録商標）システムによって例示される。
第６，７２６，７１２号に記載されている。内部人工器官及び内部人工器官の搬送はまた、ミネソタ州メープルグローブ所在のボストン サイエンティフィック シメッドから入手可能なRadius（登録商標）またはSymbiot（登録商標）システムによって例示される。
本願に記載した内部人工器官は所望の形状及び大きさのもの（例えば、冠状動脈用ステント、大動脈用ステント、末梢血管用ステント、胃腸用ステント、泌尿器用ステント及び神経用ステント）であり得る。用途によって、前記ステントは、例えば１ｍｍ〜４６ｍｍの直径を有し得る。特定の実施形態において、冠状動脈用ステントは約２ｍｍ〜約６ｍｍの拡張径を有し得る。一部の実施形態において、末梢用ステントは約５ｍｍ〜約２４ｍｍの拡張径を有し得る。特定の実施形態において、胃腸用及び／または泌尿器用ステントは約６ｍｍ〜約３０ｍｍの拡張径を有し得る。一部の実施形態において、神経用ステントは約１ｍｍ〜約１２ｍｍの拡張径を有し得る。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用ステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）用ステントは、約２０ｍｍ〜約４６ｍｍの直径を有し得る。
多くの実施形態を記載してきたが、本発明はそのように限定されない。
いくつかの実施形態では、アノード及びカソードの位置によって、内部人工器官は、内部のカソード面から外部のアノード面へ、外部のカソード面から内部のアノード面へ、中央のカソード部分から外部及び内部のアノード部分へ、または外部及び内部のカソード部分から中央のアノード部分へと連続して侵食されるように構成されている。これらの構造は、内部人工器官が初期には複数の層の強度を用いて体内管を支持し、厚さを経時的に（例えば細胞が内部人工器官を内皮化した後に）減少させるのを可能にすることができる。厚さの減少は、内部人工器官の可撓性を増大させて、体内管の自然な状態により適合させることができる。
いくつかの実施形態では、アノード及びカソードの位置によって、内部人工器官は、内部のカソード面から外部のアノード面へ、外部のカソード面から内部のアノード面へ、中央のカソード部分から外部及び内部のアノード部分へ、または外部及び内部のカソード部分から中央のアノード部分へと連続して侵食されるように構成されている。これらの構造は、内部人工器官が初期には複数の層の強度を用いて体内管を支持し、厚さを経時的に（例えば細胞が内部人工器官を内皮化した後に）減少させるのを可能にすることができる。厚さの減少は、内部人工器官の可撓性を増大させて、体内管の自然な状態により適合させることができる。
本願に記載した内部人工器官は、ステント、被覆ステントまたはステントグラフトの一部であり得る。例えば、内部人工器官は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタンまたはポリプロピレンから形成された生体適合性の、非多孔性または半多孔性のポリマーマトリックスを備えるか、かつ／または同ポリマーマトリックスに取り付けられ得る。
本願に記載した内部人工器官は非金属構造部分、例えばポリマー部分を備えることができる。ポリマー部分は侵食性であり得る。ポリマー部分はポリマーアロイから形成することができる。ポリマーステントは、２００３年１０月１０日出願の米国特許出願番号第１０／６８３，３１４号、及び２００４年１０月５日出願の米国特許出願番号第１０／９５８，４３５号に記載されている。前記特許文献の各々の全容は、参照により本願に援用される。
内部人工器官は、米国特許第５，６７４，２４２号、２００１年７月２日出願の米国特許出願第０９／８９５，４１５号、２００５年４月２１日出願の米国特許出願第１１／１１１，５０９号、及び２００２年８月３０日出願の米国特許出願第１０／２３２，２６５号に記載されているように、放出可能な治療薬、薬剤または薬学的活性化合物を含むことができる。治療薬、薬剤または薬学的活性化合物としては、例えば、抗血栓形成剤、抗酸
化剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗凝血剤及び抗生物質が挙げられる。治療薬、薬剤または薬学的活性化合物は、内部人工器官によって保持されたポリマーコーティング内に分散させることができる。ポリマーコーティングは単層を越えるものを含むことができる。例えば、コーティングは、二層、三層または、それ以上の層、例えば五層を有し得る。前記治療薬は、遺伝子治療薬(genetic therapeutic agent)、非遺伝子治療薬(non-genetic therapeutic agent)または細胞であり得る。治療薬は、単独でまたは組み合わせて用いることができる。治療薬は、例えば非イオン性であってもよいし、または治療薬はアニオン性及び／またはカチオン性であってもよい。治療薬の一例は、パクリタキセルのような再狭窄を抑制するものである。治療薬はまた、例えば、疼痛、内部人工器官の付着物、または治療した管腔の硬化または壊死を治療及び／または抑制するために用いることができる。上記コーティング及び／またはポリマー部分のいずれも染色されるか、または放射線不透過性にされ得る。
化剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗凝血剤及び抗生物質が挙げられる。治療薬、薬剤または薬学的活性化合物は、内部人工器官によって保持されたポリマーコーティング内に分散させることができる。ポリマーコーティングは単層を越えるものを含むことができる。例えば、コーティングは、二層、三層または、それ以上の層、例えば五層を有し得る。前記治療薬は、遺伝子治療薬(genetic therapeutic agent)、非遺伝子治療薬(non-genetic therapeutic agent)または細胞であり得る。治療薬は、単独でまたは組み合わせて用いることができる。治療薬は、例えば非イオン性であってもよいし、または治療薬はアニオン性及び／またはカチオン性であってもよい。治療薬の一例は、パクリタキセルのような再狭窄を抑制するものである。治療薬はまた、例えば、疼痛、内部人工器官の付着物、または治療した管腔の硬化または壊死を治療及び／または抑制するために用いることができる。上記コーティング及び／またはポリマー部分のいずれも染色されるか、または放射線不透過性にされ得る。
本願に記載した内部人工器官は、非血管の管腔用に構成することができる。例えば、内部人工器官は、食道または前立腺で使用するために構成することができる。他の管腔としては、胆管管腔、肝臓内腔、膵臓内腔、尿道管腔及び尿管管腔が挙げられる。
本願に引用した特許出願、公報及び特許のようなすべての参考文献は、参照によって余すところなく援用される。
他の実施形態は特許請求の範囲内に存する。
他の実施形態は特許請求の範囲内に存する。
Claims (28)
- 間にガルバニ電池が形成される相対的に電気陰性の材料及び相対的に電気陽性の材料と、
内部人工器官が分解するときに、ガルバニ電池の電流または電流密度を調節するのに有効である、内部人工器官の少なくとも一部を覆う電流制御コーティングとを備える生侵食性内部人工器官。 - 前記電流制御コーティングは、前記電気陰性材料及び電気陽性材料の少なくとも一方の体液への露出を制御する請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングは、可変の厚さ、侵食速度、及び／または空隙率を有する請求項２に記載に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングの厚さはステントの軸線に沿って変化する請求項３に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングの厚さは直線的に変化する請求項４に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングの厚さは非直線的に変化する請求項４に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングの厚さは放物線状に変化する請求項６に記載の内部人工器官。
- 前記電流密度は時間の関数として増大する請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記電流制御コーティングは、ポリマー、セラミック、または金属である請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記内部人工器官は、実質的に電気陰性材料を含有する本体を有する請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記電気陽性材料は、前記本体上にコーティングとして提供されている請求項１０に記載の内部人工器官。
- 前記内部人工器官は、前記電気陽性材料及び前記電気陰性材料を含有する本体を有し、前記電気陽性材料及び前記電気陰性材料の各々の濃度は、前記本体の長さに沿って変化する請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記内部人工器官は異なる電流または電流密度を提供する複数の区域を備える請求項１に記載の内部人工器官。
- 前記区域は内部人工器官の長さに沿って存在する請求項１３に記載の内部人工器官。
- 前記区域は経時的にほぼ連続して体液に露出される請求項１４に記載の内部人工器官。
- 内部人工器官が体内に埋め込まれたときに、間にガルバニ電池が形成されるカソード領域及びアノード領域を備える内部人工器官であって、
前記アノード領域は、同アノード領域の約５重量パーセント〜約５０重量パーセントが
分解する間に、ガルバニ電池によって生じる電流密度が±１０パーセントの間に維持されるように、ガルバニック腐食によって分解される、内部人工器官。 - 前記内部人工器官はガルバニック腐食及び生侵食の双方を受ける請求項１６に記載の内部人工器官。
- 前記カソード領域及びアノード領域の双方は生侵食性である請求項１６に記載の内部人工器官。
- 前記電流密度は、腫瘍治療、再狭窄抑制、または細胞増殖の促進を行うのに十分である請求項１６に記載の内部人工器官。
- 前記カソード領域はマグネシウムまたはマグネシウム合金を含有する請求項１６に記載の内部人工器官。
- 前記マグネシウム合金は、亜鉛、アルミニウム、マグネシウム、リチウム、鉄、ニッケル、銅及びそれらの合金のうちから選択される材料を含有する請求項２０に記載の内部人工器官。
- 前記カソード領域は、鉄、白金及び金のうちから選択される材料を含有する請求項１６に記載の内部人工器官。
- ポリマーコーティングをさらに備える請求項１６に記載の内部人工器官。
- 酸化マグネシウム、水素化マグネシウム及びフッ化マグネシウムのうちから選択されるコーティングをさらに備える請求項１６に記載の内部人工器官。
- 内部人工器官は一端から他端に向かって侵食される請求項１６に記載の内部人工器官。
- 間にガルバニ電池が形成される相対的に電気陰性の材料と相対的に電気陽性の材料とを含む本体を備え、前記電気陰性材料及び電気陽性材料の濃度は前記本体の長さに沿って変化する、侵食性内部人工器官。
- 前記本体は、電気陰性材料及び電気陽性材料を含有する合金から形成されている請求項２６に記載の内部人工器官。
- 前記本体は電流制御層を備える請求項２６に記載の内部人工器官。
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