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KR100360364B1 - 관상동맥 설치용 금속 스텐트 - Google Patents

관상동맥 설치용 금속 스텐트 Download PDF

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Publication number
KR100360364B1
KR100360364B1 KR1020000027462A KR20000027462A KR100360364B1 KR 100360364 B1 KR100360364 B1 KR 100360364B1 KR 1020000027462 A KR1020000027462 A KR 1020000027462A KR 20000027462 A KR20000027462 A KR 20000027462A KR 100360364 B1 KR100360364 B1 KR 100360364B1
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South Korea
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윤정한
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주식회사 정성메디칼
윤정한
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Publication date
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Abstract

본 발명은 순환기 질환 중 관상동맥 질환에 의한 협심증이나 심근 경색증의 치료에 이용되는 금속으로 만들어진 중재적 치료 기구인 "스텐트"에 관한 것으로, 얇은 두께의 원통형 구조를 갖는 일체형의 스텐트에 있어서, 원주 방향 팽창성을 부여하는 반복되는 지그-재그형의 만곡부를 갖는 스텐트 단위 2개를 동형의 만곡부에서 연결 스트럿으로 연결한 기본 단위를 이형의 만곡부의 외곡면에서 훅 모양의 연결 스트럿으로 연결하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트인 것이다.
본 발명에 따른 관상동맥 설치용 스텐트는 종래의 스텐트와는 다른 고유한 형태로서 기계적으로 시술 후 혈관 내에서 충분한 방사상의 지지력을 확보하고, 또한 기능적으로는 스텐트 스트럿 표면에 요철 또는 스텐트 스트럿에 천공 처리를 하여 국소약물 전달을 위한 폴리머를 근간으로 하는 약제의 도포 또는 삽입을 효율적으로 하는 스텐트로서, 종래의 스텐트를 사용하는 시술에 비하여 재협착율 및 신내막 증식을 효과적으로 낮출 수 있다.

Description

관상동맥 설치용 금속 스텐트{A METAL STENT FOR INSTALLATION IN THE CORONARY ARTERY}
본 발명은 순환기 질환 중 관상동맥 질환에 의한 협심증이나 심근 경색증의 치료에 이용되는 금속으로 만들어진 중재적 치료 기구인 "스텐트"에 관한 것이다.
관상동맥 질환이란 심장 주변을 둘러싸고 있는 혈관에 발생하는 질환으로 심장 근육에 혈액 공급장애를 일으키는 병을 통칭한다. 이러한 관상동맥 질환을 유발하는 가장 흔한 원인으로는 동맥 경화증을 들 수 있다. 관상동맥 내에 콜레스테롤과 다른 지방질, 그리고 혈액 내의 다른 여러 성분이 조합되어 발생한 플라크가 증가하게 되면 관상동맥에 협착을 일으키게 되고, 이에 따라 심장 근육에 혈액 공급이 감소되어 영양분과 산소가 부족하게 된다. 이 결과로 협심증 또는 심근 경색증을 일으키게 되며 심한 경우 사망까지 초래하기도 한다.
상기와 같은 관상동맥 질환의 전형적인 치료 방법으로는 경피적 관상동맥 풍선 확장술 및 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술 등이 있다.
먼저 경피적 관상동맥 풍선 확장술이란 대퇴부나 팔의 동맥을 통하여 가이드용 도관을 삽입한 후 대동맥을 통하여 병변이 있는 관상동맥 입구에 도관을 위치시킨다. 그리고 가이드 도관 내부를 통하여 가이드 와이어를 병소 부위를 지나 위치시킨 후 이 가이드를 와이어를 따라 끝에 풍선이 부착된 풍선도자를 관상동맥 협착부위에 위치시킨 후 풍선을 확장시킨다. 이 확장된 풍선은 플라크 등을 압착하므로써 좁아진 관상동맥을 확장시켜 관상동맥의 혈류개선을 가져오게 된다.
또, 경피적 관상동맥 스텐트술은 금속으로 만든 망형태의 시술 기구를 풍선 도자에 얹힌 상태로 병소 부위로 이송한 후 풍선을 확장시킴으로써 상기 망형태의 금속 기구가 병소 부위에 영구적으로 자리잡도록 하여 좁아진 혈관을 확장시키는 시술 방법으로서, 이러한 망형태의 기구를 이른바 스텐트(stent)라 한다. 이같이 스텐트를 사용하는 시술은 심장 혈관에 시술되어 관상동맥의 장기적인 개방성 확보 및 유지하는데 효과적인 치료법으로서, 풍선 확장술만을 시술하였을 때보다는 재협착 발생율이 상대적으로 낮으며, 스텐트가 혈관 내벽에 대한 지지대 역할을 하는 특성이 있으므로 풍선 확장시 발생하는 합병증의 치료에 사용되고 있다.
그러나, 관상동맥 죽상 경화증은 많은 경우 동맥의 경화성 병변이 견고하여 풍선 확장술 시술 후 혹은 스텐트를 사용하는 시술 후라도 혈관의 탄력성에 의하여 다소 위축되는 급성 탄성 반도 등에 의하여 장기적인 추적시 다시 혈관이 좁아지는 재협착 현상을 일으킬 수 있으므로, 스텐트 설치 후 이상적인 결과를 획득하려면 충분한 "방사상 지지력"이 필요하다.
또한, 스텐트 시술 후 장기 추적 시 재협착의 원인으로 스텐트내 신내막 조직의 과도한 증식이 중요한 기전으로 되어 있다. 스텐트는 생체에 대하여 이물질이고, 스텐트의 설치는 병태생리학적으로는 혈관에 손상이 초래하며 스텐트 안쪽으로 새로운 조직, 즉 신내막 조직으로 덮이게 되는 것은 정상적인 조직 반응이다. 그러나 시술 환자의 20 내지 30% 정도는 상기와 같은 조직 반응이 과도하게 발생하여 장기적으로는 과도한 신내막 조직으로 인하여 스텐트가 설치된 부위가 다시 좁아지는 현상이 발생된다.
따라서, 이와 같은 과도한 신내막 조직에 의한 재협착을 효과적으로 억제하기 위하여 신내막 증식을 억제하는 약제를 효과적으로 도포할 수 있는 스텐트에 대한 요구가 있어 왔다.
이에 본 출원인은 종래의 관상동맥 설치용 스텐트와 비교하여 풍선에 장착시킨 두께(profile)가 얇고, 유연성(flexibility) 및 측부가지 접근성(sidebranch accessibility; 혈관은 주행 경과 중 많은 측부가지를 가지고 있으며, 스텐트 시술 후에라도 측부가지에 대한 접근이 확보될 수 있도록 스텐트의 스트럿 간에 충분한 여유 공간이 있는 것이 우수하며, 강화된 방사상 지지력을 갖춘 스텐트를 제공하는 것을 목적으로 하고, 또한 상기와 같이 스텐트의 표면의 외측 면적을 증가시킴으로써 신내막 증식 억제 효과가 뛰어난 약제의 도포량을 증가시키고, 시술 부위에서 장기적으로 유리(遊離)될 수 있도록 하는 국소약물 전달에 효과적인 스텐트를 제공하는 것을 목적으로 한다.
도 1은 본 발명의 변형된 지그-재그 형태의 스텐트 단위를 도시한 것이다.
도 2a는 본 발명의 스텐트 단위와 이를 연결하는 직선형의 연결 스트럿으로 이루어진 기본 단위를 도시한 것이다.
도 2b는 본 발명의 스텐트 단위와 이를 연결하는 수저형의 연결 스트럿으로 이루어진 기본 단위를 도시한 것이다.
도 3a는 상기 도 2a의 기본 단위를 연결하는 훅 모양의 연결 스트럿을 도시한 것이다.
도 3b는 상기 도 2b의 기본 단위를 연결하는 훅 모양의 연결 스트럿을 도시한 것이다.
도 4는 스텐트 단위가 직선형의 연결 스트럿으로 연결된 본 발명의 스텐트의 측면도이다.
도 5는 상기 도 4의 스텐트의 팽창 상태를 나타내는 측면도이다.
도 6a는 연속적인 "凹" 형태의 홈을 갖는 스텐트 스트럿의 개략적인 평면도이다.
도 6b는 불연속적인 "凹" 형태의 홈 또는 천공을 갖는 스텐트 스트럿의 개략적인 평면도이다.
<도면에서 사용되는 주요 부호>
1 … 스텐트 단위 2' … 직선형의 스텐트 단위의 연결 스트럿
2" … 수저형의 스텐트 단위의 연결 스트럿
3 … 훅 모양의 연결 스트럿
본 발명은 얇은 두께의 원통형 구조를 갖는 일체형 스텐트에 있어서, 원주 방향 팽창성을 부여하는 반복되는 지그-재그형의 만곡부를 갖는 스텐트 단위 2개를 동형의 만곡부에서 연결 스트럿으로 연결한 기본 단위를 이형의 만곡부의 외곡면에서 훅 모양의 연결 스트럿으로 연결하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트인 것이다.
이하 본 발명을 상세하게 설명하면 다음과 같다.
우선 본 발명의 관상동맥 설치용 스텐트는 도 1에 나타낸 바와 같이 "변형된 지그-재그" 형태의 스텐트 단위(1)와 상기 스텐트 단위 2개를 연결하는 연결 스트럿(connecting strut)을 기본 단위로 하여 이루어진다.
본 발명의 스텐트 단위(1)는 팽창시 양옆으로 확장되면서 직경을 확대할 수 있는 구조를 갖고, 상기 스텐트 단위의 두께는 0.05 내지 0.07㎜인 것이 바람직하다.
이러한 스텐트 단위(1) 2개를 평행하게 배열한 후, 각각의 동형(同形)의 만곡부, 즉 돌출 만곡부와 돌출 만곡부 및 함입 만곡부와 함입 만곡부를 연결 스트럿으로 연결하여 기본 단위를 형성한다. 상기 연결 스트럿은 도 2a 및 도 2b에 도시된 것과 같이 직선형(2')일 수도 있고, 또는 수저형(2")일 수도 있다. 이때, 상기 연결 스트럿의 두께는 0.05 내지 0.07㎜ 이고, 이것의 폭은 0.05 내지 0.15㎜인 것이 바람직하다. 또한, 상기와 같이 형성된 기본 단위의 총 길이는 6 내지 7㎜인 것이 바람직하다.
상기와 같이 이루어진 기본 단위를 병소 부위에 접근이 용이하고, 스텐트의 팽창 설치시 스텐트의 전체적인 길이가 짧아지는 것을 보상하고자 도 3a 및 도 3b에 도시한 바와 같이 완만한 "훅(hook)" 모양의 연결 스트럿(3)으로 연결한다. 각 기본 단위를 평행하게 위치시킨 다음, 이형(異形)의 만곡부의 외곡면에서, 즉 함입 만곡부에서 돌출 만곡부로 훅 모양의 연결 스트럿(3)을 이용하여 연결한다.
이때, 스텐트의 유연성을 증가시키기 위하여 2개의 기본 단위를 연결하는 훅모양의 연결 스트럿의 폭은 스텐트 단위를 연결하는 연결 스트럿의 폭의 2/3으로 하고, 기본 단위간의 거리는 0.5 내지 1.0㎜인 것이 바람직하다.
도 4에 도시한 바와 같이 상기와 같은 구조를 기본으로 하여 이루어지는 원통형의 스텐트는 스테인레스 스틸 및 형상기억합금을 소재로 하여 레이져 컷팅기를 이용하여 제조될 수 있다. 상기 스텐트의 원통형 내부로부터 풍선도자 또는 자가 팽창방법으로 최대로 확장되었을 때의 직경은 2.5 내지 5.0㎜이고, 총 길이는 6㎜ 내지 47㎜인 것이 바람직하다(도 5 참조).
또한, 상기 스텐트에서의 신내막 증식 억제를 보다 효과적으로 하기 위하여, 신내막 증식 억제 효과가 우수한 약제(예를 들면 세포 분열 억제제(Paclitaxel), 항혈소판제(Cilostazol), 항염증 치료제 및 항응고제)의 도포량을 증가시키고, 시술 부위에서 장기적으로 유리될 수 있으면서도 전체 스텐트의 두께가 일정하게 얇은 두께를 유지할 수 있도록 하기 위하여 스트럿 외측에 "凹" 형태의 홈 또는 스트럿에 천공을 미세한 레이져 가공을 하여 넣을 수 있다. 도 6a에 도시한 바와 같이 연속적인 형태로 가공하는 경우에는 "凹" 형태의 홈이 바람직하고, 도 6b에 도시한 바와 같이 불연속적인 형태로 가공하는 경우에는 "凹" 형태의 홈 또는 천공 형태인 것이 바람직하다. 상기 불연속적인 "凹" 형태의 홈 또는 천공의 배열은 특별한 제한이 없고, 그 용도에 적합하도록 다양하게 배열되어질 수 있다. 예를 들면, 일자형, 지그재그형 등으로 다양하게 배열될 수 있다. 상기 연속적이거나 불연속적인 홈의 깊이는 0.02 내지 0.04㎜ 이고, 폭은 0.03 내지 0.05㎜인 것이 바람직하다.
상기와 같이 이루어진 스텐트 스트럿 표면의 "凹" 형태의 홈 또는 천공에 중합체-약제의 혼합물이 견고하게 도포되거나 삽입될 수 있고, 또한 "凹" 형태의 홈 또는 천공으로 인해 약제의 도포 또는 삽입시 스텐트의 전체적인 두께를 증가시키지 않는다.
본 발명에 따른 관상동맥 설치용 스텐트는 종래의 스텐트와는 다른 고유한 형태로서 기계적으로 시술 후 혈관 내에서 충분한 방사상의 지지력을 확보하고, 또한 기능적으로는 스텐트 스트럿 표면에 요철 또는 스트럿에 천공 처리를 하여 국소약물 전달을 위한 폴리머를 근간으로 하는 약제의 도포 또는 삽입을 효율적으로 하는 스텐트로서, 종래의 스텐트를 사용하는 시술에 비하여 재협착율 및 신내막 증식을 효과적으로 낮출 수 있다.

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  15. 전체적으로 원통형을 이루면서 원주방향으로 팽창되도록 지그재그형 만곡부를 갖는 스텐트 단위 2개가 동형의 만곡부에 연결스트럿으로 연결된 기본단위를 이형의 만곡부 외곡면과 연결시킨 관상동맥 설치용 스텐트에 있어서,
    상기 스텐트 스트럿 외측에, 凹 형태를 하고서 연속 또는 불연속되는 홈이 형성되거나 불연속적인 천공이 형성된 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트.
  16. 제 15항에 있어서, 상기 홈의 깊이가 0.02 내지 0.04㎜이고, 폭이 0.03 내지 0.05㎜인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트.
  17. 제 15항에 있어서, 상기 연결스트럿의 두께는 0.05 내지 0.07㎜ 이고, 이것의 폭은 0.05 내지 0.15㎜ 인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트.
  18. 제 15항에 있어서, 상기 기본단위의 총 길이는 6 내지 7㎜인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트.
  19. 제 15항에 있어서, 상기 기본단위를 연결하는 훅모양의 연결스트럿의 폭은 스텐트 단위를 연결하는 연결스트럿 폭의 2/3인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐드.
  20. 제 15항에 있어서, 상기 기본단위간의 거리는 0.5 내지 1.0㎜인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐드.
  21. 제 15항에 있어서, 상기 스텐트가 최대로 확장되었을 때의 직경이 2.5 내지 5.0㎜이고, 총 길이는 7 내지 39㎜인 것을 특징으로 하는 관상동맥 설치용 스텐트
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