JP2009525798A - 血管分岐上の病変を治療するシステム - Google Patents

Abstract

【解決手段】第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とがある血管分岐上の病変を治療するシステムにおいて、前記第１の分枝内に配置されるように設計される第１の内部人工器官（１００）と、一旦前記第１の内部人工器官（１００）の開口部（１４０）が拡張されると、前記開口部（１４０）を介して係合することにより前記第２の分枝（Ｂ２）内に配置されるように設計される第２の内部人工器官（２００）と、縦軸（１）を有する挿入器具（４００）であって、前記第１の内部人工器官（１００）の前記開口部（１４０）を介して前記第２の分枝内に導入されるとともに前記開口部（１４０）を拡張させるように設計される第１のバルーン（５００）と、前記縦軸（１）に沿って前記第１のバルーン（５００）と一直線となり、かつ前記第２の内部人工器官（２００）を受けるとともに前記内部人工器官を拡張させるように設計される第２のバルーン（６００）とからなる挿入器具（４００）とからなる、第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とがある血管分岐上の病変を治療するシステムに関する。

Description

本発明は、血管分岐上の病変を治療するシステムの分野に関する。
特に、本発明は、こうした目的のためにステントを配備するシステムに関する。

冠状動脈に見られる狭窄または狭小化を、狭窄部位において、ガイドを用いて、膨張可能である網状の穴あき管状体により形成されるステントを挿入することによって治療することは従来的によく知られている。

ほとんどの場合、これらのステントの膨張は、ステントの内側に配置されるバルーンを膨らませることにより達成され、前記バルーンは、その後、抜き取られる。

このステントを挿入するための一般的なシステムは、すでに随分と用いられてきた。しかし、前記システムは、全く申し分のないものというわけではない。

特に、本出願人は、よくある事例のように、狭窄が血管分岐に位置している場合には、前記システムが全く申し分のないものというわけではないことに気付いた。

実際に、こうした場合には、それぞれ分岐の異なる分枝内に配置されることを意図されるとともに、少なくとも分岐部分を覆うために相対的な配置が可能な限り正確に調節されなければならない２個の別々のステントを配置するためには、並行して行なわれる２つの処置において２個の別々の挿入システムを用いることが必要である。

これらの２つの別々の処置は、分岐部分においてステントを挿入するために用いられるガイドが交差して、このために血管分岐における狭窄部位の治療が複雑になってしまう危険性を高める。

本発明の第１の目的は、ステント挿入用システムを改良して、血管分岐における狭窄の治療を容易にし、かつ向上させることにある。

本発明の第２の目的は、同じ処置時に血管の分岐部分において１個または２個のいずれのステントを挿入するかの選択を手術者に委ねるステント配備システムを提案することにある。

本発明のまた他の目的は、各々が血管分岐の１つの分枝用に意図される２個のステントに連結された２個の挿入器具間においてガイドが交差する危険性を制限することができる挿入システムを提案することにある。

さらにまた、使用および製造が簡単である一方で、依然として最大限の有効性を保つステント用挿入システムを提案することが望ましい。

これらの目的は、本発明によれば、第１の分枝と第２の分枝とを含む血管分岐上の病変を治療するシステムにおいて、
‐部分的に、前記分岐の前記第１の分枝内に配置されるようになっている第１のステントと、
‐前記分岐の前記第２の分枝内に配置されるとともに、一旦前記第１のステントが拡張されると、前記第１のステントの開口部を通り抜けることにより、前記第２の分枝内に挿入されるようになっている第２のステントと、
‐第１の縦軸を有する挿入器具であって、
‐前記第１のステントの前記開口部を介して前記第２の分枝内に挿入されるとともに、前記開口部を拡張させるようになっている第１のバルーンと、
‐前記第１の縦軸に沿って前記第１のバルーンと一直線になる第２のバルーンであって、前記第２のステントを受けるとともに該ステントを拡張させる第２のバルーンとを含む挿入器具とを含むことを特徴とする、第１の分枝と第２の分枝とを含む血管分岐上の病変を治療するシステムにより達成される。

また他の態様によれば、本発明は、血管分岐上の病変を治療するシステムにおいて、
‐部分的に、前記分岐の第１の分枝内に配置されることを意図される主ステントに連結された、第１の縦軸を有する第１の挿入器具であって、自身の第１の案内要素を受けるように設計される、前記第１の軸に沿って位置する少なくとも１個の第１の案内チャネルを含む第１の挿入器具と、
‐それが適切である場合に、前記分岐の第２の分枝内に配置されることを意図される二次ステントに連結された、第２の縦軸を有する第２の挿入器具であって、第２の案内要素を受けるように設計される、前記第２の軸に沿って位置する少なくとも１個の第２の案内チャネルを含み、前記第２の案内要素は第２の挿入器具を前記分岐の前記第２の分枝内へと誘導することを意図される第２の挿入器具とを含み、
前記第２の挿入器具は、部分的に、前記第１の案内要素を受けるようになっている受容手段を有し、前記第１の挿入器具は、前記第１の案内要素を前記受容手段に可逆的に取り付けて、前記２個の挿入器具が前記第２の案内要素上において前記分岐まで前進するときに一緒に保持されるようにする手段を有することを特徴とする、血管分岐上の病変を治療するシステムを提案するものである。

本発明は、さらにまた、第１の分枝と第２の分枝とを含む血管分岐上の病変を治療する方法において、
‐部分的に、第１のステントを前記分岐の前記第１の分枝内に配置する工程と、
‐第２のステントを前記分岐の前記第２の分枝内に配置する工程であって、前記第２のステントは、一旦前記第１のステントが拡張されると、前記第１のステントの開口部を通り抜けることにより前記第２の分枝内に挿入される工程とを含み、
前記第２のステントを配置する工程は、第１の縦軸を有するとともに前記第１の縦軸に沿って第１のバルーンと前記第１のバルーンに一直線となる第２のバルーンとを含む挿入器具を用いて行なわれ、かつ前記工程は、
‐前記第１のバルーンを前記第２の分枝内に前記第１のステントの前記開口部を介して挿入するとともに、前記開口部を拡張させる工程と、
‐前記第２のステントを前記第２のバルーン上において受けるとともに、前記第２のステントを拡張させる工程とを含む、第１の分枝と第２の分枝とを含む血管分岐上の病変を治療する方法に関する。

添付図面を参照して非限定的な例として示される以下の説明を読むと、本発明をよりよく理解することができ、かつその他の利点および特徴がより明らかになろう。

最初に、本発明にしたがった、血管分岐上の病変を治療するステント配備システムを説明する。

ａ．挿入システムの器具
この挿入システムを用いて、所定の処置時に、治療される血管（Ｖ）の必要性にしたがって、１個または２個のいずれかのステントが挿入される。

この挿入システムは、第一に、図４に特に示されているように、治療される血管Ｖ内において分岐の第１の分枝Ｂ１および前記分岐の上流の主要部分Ｐ内に配置されることを意図されるいわゆる主ステント１００を拡張させるように設計される主バルーン３１０を有する第１の挿入器具３００を含む。

この主バルーン３１０は、該バルーンを分岐の第１の分枝Ｂ１内へと誘導することを意図される第１の案内要素８００を受けることができる案内チャネル３２３と連結されている。

第二に、前記挿入システムは、それが適切である場合に、治療される血管Ｖの分岐の第２の分枝Ｂ２内におけるいわゆる二次ステント２００の挿入に専ら用いられる第２のダブルバルーン挿入器具４００を含む。

この第２の挿入器具４００は、前記第１の挿入器具と結合するように設計される。

前記第２の挿入器具は、主ステント１００の開口部１４０を介して第２の分枝Ｂ２内に挿入されるようになっている第１のバルーン５００を含み、この第１のバルーン５００は、さらにまた、主ステント１００の開口部１４０を拡張させるようになっている。

前記挿入器具は、さらにまた、一旦第１のステント１００が拡張されると、前記第１のステント１００の開口部１４０を介した挿入により第２の分枝Ｂ２内へと挿入されることを意図される二次ステント２００を受けるとともに該二次ステントを拡張させるようになっている第２のバルーン６００を含む。

第二に、前記挿入器具は、有利な点として、部分的に第１の挿入器具３００の第１の案内要素８００を受けて、挿入システムを治療される血管Ｖ内の分岐に向かって前進させるときに、これらの２個の挿入器具３００および４００が一緒に保持されるようにしうる受容手段５３０を含む。

次に、図２に示される第２のダブルバルーン挿入器具４００の構造をより正確に説明する。

本質的に、この縦軸１を有する挿入器具４００は、この軸１に沿って一直線になる第１のバルーン５００とより近位側の第２のバルーン６００とを含む。

これらの２個のバルーン５００および６００は、それぞれ、好ましくは、軸１上に中心を置く略円筒状の長尺の管体５１０、６１０によって形成され、前記管体のそれぞれの端部５１１、５１２および６１１、６１２は、一般に丸められる。

より正確には、これらのバルーン５００および６００は、それぞれ、軸１に対して平行に位置するとともに前記バルーン５００および６００を軸方向に貫通する２個の内部中空管５２０および６２０上に固定される。これらのバルーンは、それぞれ、血管形成用可撓金属ガイド型７００の案内要素を受ける少なくとも１個の案内チャネル５２２、６２２を含む。

前記バルーン５００および６００は、それぞれ自身の近位端５１１、６１１において、実質的に軸１に沿って位置するとともに前記バルーンを膨らませるようになっている２個のそれぞれの膨張管５２１および６２１を延在させる。

これらの膨張管５２１および６２１は、好ましくはガイド７００を取り巻く。より正確には、好ましくは、これらの各々は、金属ガイド７００を受けるとともに連結された内側管５２０および６２０の案内チャネル内に現れる第１のチャネル５２４、６２４と、膨張に用いられて、バルーン５００および６００の内容積中に現れる第２のチャネル５２５、６２５との２本のチャネルを含む。

内部管５２０および６２０と前記の第１のチャネル５２４および６２４とは、バルーン５００および６００の内容積から絶縁されることに注意されたい。

第二に、軸１に沿って一直線となる第１および第２のバルーン５００および６００は、第１のバルーン５００からの膨張管５２１により数ミリメートルの長さにわたって分離される。

加えて、この膨張管５２１は、第２のバルーン６００に連結された内部管６２０へと延在して開口し、前記第２のバルーンそのものは、該バルーンの膨張管６２１へと延在する。

このように、最近位側のバルーン６００の膨張管６２１は、より正確には、３本のチャネル、すなわち２個のバルーン５００および６００に共通し、金属ガイド７００を受ける案内チャネル６２４と、連結された内部管５２０内へと開口する第１のバルーン５００の第１の膨張チャネル５２５と、第２のバルーン６００の内容積中に開口する、第２のバルーン６００の膨張に用いられる第２のチャネル６２５とによって構成される。

その結果として、２個のバルーン５００および６００に連結された２本の膨張管５２１および６２１は、自身の長さの大きな部分にわたって、第２のバルーン６００の近位端６１１に一緒に固定される。

これらの管は、好ましくは互いに溶接される。

これらの管は、その後、それぞれ前記管、より正確には前記管の前記案内チャネル６２４と膨張チャネル５２５、６２５とに連結される３本のそれぞれのチャネル４３０、４４０、４５０を有する共有要素４１０を形成する。

これにより、２個のバルーン５００および６００は、自身の膨張管５２１および６２１の大部分にわたって結合されて取り付けられるとともに、組立体を分岐の第２の分枝Ｂ２内に誘導する金属ガイド７００を受ける共通の案内チャネル６２４を有する。

その結果として、前記バルーンは、それが必要とされる場合に、第２のステント２００を挿入する処置の過程において一緒に移動する。

加えて、第２の挿入器具４００の共通要素４１０は、第２のバルーン６００の反対側の近位端において、流体源を有するとともにそれぞれ膨張チャネル４４０および４５０に連結されてバルーン５００および６００の膨張を可能にする２個の接続システム４４５および４５５を備える。

前記共通要素４１０は、さらにまた、可逆的取付け手段、特にトルカＴを有するとともに案内チャネル４３０に連結されてガイド７００の取付けを可能にする接続システム４３５を有する。

たとえば、これらの接続システム４３０、４４０および４５０は、「ルアーロック」という名称を持つ種類のものでありうる。

変形態様において、前記バルーンを膨張させる接続手段４４５および４５５は、従来の膨張用注射器エンドピースを受けるようにされうる。

前記の接続手段４４５および４５５は、２個のバルーン５００および６００を別々に膨張させうることが重要である。

前記接続システムに近接する近位部分において、共有要素４１０は、二次ステント６００を分岐の第２の分枝Ｂ２内において正しい位置に配置するために用いられるカラーマーカＲ１を有する。

この２０ｍｍ程度の長さを有するマーカＲ１は、以下に図６に関して説明するように、第２の挿入器具４００の移動時において、第１の挿入器具３００上に配置されるマーカに対応するように配置される。

加えて、２個の各々のバルーン５００および６００は、好ましくは、Ｘ線不透過マーカを備える。より正確には、第１のバルーン５００は、自身の内部管５２０により担持されるとともに前記管の中央位置に配置されるマーカ５４０を有する一方で、第２のバルーン６００は、該バルーン６００の近位端６１１に配置されるとともに連結された内部管６２０により担持されるマーカ６４０を有する。

加えて、第１のバルーン５００の内部管５２０は、有利な点として、軸１に沿って位置するバルーン５００のいわゆるノーズチューブ５２３により、膨張管５２１の反対側で該バルーンの遠位端５１２において外側に延在せしめられる。

内部管５２０に連結された案内チャネル５２２は、第１のバルーン５００のノーズ５２３内に開口し、ガイド７００は、該ノーズの自由な開口遠位端５２６により、ノーズ５２３から現れる。

この第１のバルーン５００のノーズ５２３は、さらにまた、前記端部５２６において、第１の挿入器具３００を案内する第１の案内要素８００を受けるようになっている受容手段を有する。

ステント１００および２００の２個の挿入器具３００および４００は、これにより、以下に図５に関して説明するように、分岐の分枝Ｂ１およびＢ２内に前記ステントがそれぞれ配置されるときに、互いに嵌合しうる。

これらの受容手段は、軸５に中心を置くいわゆる補助中空管５３０を含む。

この中空管は、第１のバルーン５００のノーズ５２３の遠位端５２６の軸５に沿って第１のバルーン５００の方へと、軸１に対して若干角度をなす方向に位置する。

前記中空管は、軸１に対して平行かつ紙面の平面に対して垂直な平面によって決定される斜端部を備えた遠位端５３１を有する。

この遠位端５３１から、中空管は、接着または溶接により、前記斜端部の長さにわたって第１のバルーン５００のノーズの自由端５２３に取り付けられる。この長さは、数ミリメートル程度である。

第二に、この補助管５３０は、自身の開口近位端５３２において、第１の挿入器具３００を案内するマンドレル８００または金属ガイドの一方の端部を受けるようになっている。

図１に示される、この第１の挿入器具３００に関しては、内部管３２０と膨張管３２２と第１のバルーン５００について図２に関して説明したものと実質的に同じであるノーズ３２１とに連結された軸２に中心を置く主バルーン３１０を含む。

このように、第１の挿入器具３００は、異なる管３２０、３２２とノーズ３２１とに共通する案内チャネル３２３を含み、この案内チャネルは、冠状動脈内において分岐の第１の分枝Ｂ１の方へと前進するときに挿入器具３００を案内するマンドレル８００を受けるようになっている。

このマンドレル８００は、バルーン３１０のノーズ３２１の自由端３２７において、挿入器具３００から外へ開口するとともに、第２の挿入器具４００の補助管５３０内において配置につく。

補助管５３０内におけるマンドレル８００の取付けを可能にするために、主バルーン３１０の膨張管３２２は、自身の近位端において、可逆的取付け手段を、より正確には、トルカＴ２を有するとともに案内チャネル３２３に連結された接続システム３２５を備える。

２個の主ステント１００と二次ステント２００とのそれぞれの挿入器具３００および４００は、これにより、それぞれのノーズ３２１、５２３において互いに固定されて取り付けられる。

加えて、第１の挿入器具３００は、さらにまた、主バルーン３１０の膨張を可能にする膨張チャネル３２４に連結されたルアーロック型の流体源を有する接続システム３２６を含む。

加えて、自身の膨張管３２２上において、前記挿入器具は、第２の分枝Ｂ２内における二次ステント２００の配置時にマーカとしての役割を果たす２個の数十ミリメートルだけ分離されたカラーマーカＲ３およびＲ２を含む。最遠位マーカＲ３とＲ２マーカとの各々は、２０ｍｍ程度の長さにわたって延在するとともに、例えば約２７ｍｍの距離だけ分離される。

主バルーン３１０は、さらにまた、自身の内部管３２０により担持されるとともに自身の２つの各端部３１２および３１１それぞれに配置される２個のＸ線不透過マーカ３１３および３１４を有する。これらのマーカ３１３および３１４は、２ｍｍ程度の長さにわたって延在する。

当然ながら本発明を制限しない本発明の特定の実施例によれば、主ステント１００および二次ステント２００の２個のそれぞれの挿入器具３００および４００は、以下の寸法を有する。
‐第１および第２のバルーン５００および６００は、血管Ｖ内の分岐の第２の分枝Ｂ２内において正位置につくような長さを有する一方で、主バルーン３１０は、血管Ｖの第１の分枝Ｂ１内および主要部分Ｐ内において正位置につくような長さを有する。
‐第１および第２のバルーン５００および６００は、それぞれ１４ｍｍおよび１２ｍｍの長さを有するとともに、膨張状態において２．０ｍｍ〜３．０ｍｍ程度の直径を有する。
‐主バルーン３１０は、２０ｍｍ程度の長さと、膨張状態において２．５〜４ｍｍ程度の外径を有する。
‐バルーン５００および６００の収縮状態において取り付けられた挿入器具４００および３００の外寸は、好ましくは案内カテーテル６Ｆに沿って移動することができるような外寸である。
‐２個の挿入器具４００および３００の案内チャネル６２４、５２４および３２３は、１１０〜１３５ｃｍ程度の長さと、０．０１４インチの直径を有する可撓ガイドまたは金属マンドレルを受けることができるような内径とを有する。
‐第１のバルーン５００は、自身の膨張管５２１により、第２のバルーン６００から３０〜３４ｍｍの距離だけ分離される。
‐第１のバルーン５００は、１０．５〜１１ｍｍの長さを有するノーズを有する一方で、主バルーン３１０のノーズ３２１は、３ｍｍ程度の長さにわたって延在する。
‐補助管５３０は、第１のバルーン５００のノーズ５２２に６ｍｍ程度の長さにわたって取り付けられる。

ｂ．ステント
次に、特に図４に示されるように、分岐部分に配置されることを意図される２個のステントを説明する。

図３ｂおよび４に図示されるとともに、それが適切である場合は、治療される血管Ｖ内において分岐の第２の分枝Ｂ２内に配置されることを意図される二次ステント２００に関して、このステントは、軸４に中心を置く管部分２２０を含む。

管部分２２０は、好ましくは格子状の穴あき管構造２２１により形成されて、管部分２２０の構造が該部分の直線部分における膨張を可能にするようになっている。

前記管部分の網目状パターンは、多くの変形態様の主題となりうる。このパターンは、たとえば、それぞれ図３ｂおよび４に示されているように、分岐の分枝Ｂ２の内壁上において、第２の内部バルーン６００により膨張せしめられるときに、網目状の外観を呈する菱形状または六角形状のパターンとされうる。

このような膨張可能な管状要素２２１の基本構造および該管状要素を構成する材料は、当業者にはすでに周知であるため、これらの構造を以下で詳細に説明することはしない。

図３ｂに図示されるように、分岐の鞘において、分岐の第２の分枝Ｂ２の始点に配置されることを意図される前記管部分２２０の近位端２０２は、自身の周縁部に斜端部２４０を備える。

この斜端部２４０は、軸４に対して傾斜するとともに紙面の平面に対して垂直をなす平面によって定められうる。このように、前記管部分の壁部の開口角は、前記近位端２０２から３６０°に及ぶまで、すなわち反対側端部２０１において軸４のまわりに完全な管形状をなすまで増大する。

非限定的な例として示される本発明の特定の実施例によれば、斜端部２４０の長さは、７〜９ｍｍ程度であり、二次ステント２００の内径は、２０〜３．０ｍｍ程度である。

また他の実施例は、自身の近位端２０２にいくつかの斜端部を含む二次ステント２００を特徴とする。

第二に、ステント２００は、この端部２０２にＸ線不透過マーカ２３０を有する。前記マーカは、前記管部分２２０の遠位端２０１に最も近く、かつ分岐の鞘に近接して配置されることを意図される末端である斜端部２４０の末端２４１に配置される。

展開位置において、図４に示されるように、ステント２００が第２の分枝Ｂ２内において正位置に配置されると、斜端状の近位端２０２は、第２の分枝Ｂ２の入口に配置される主ステント１００の開口部１４０に調和的に位置して、分岐部分を可能な限り完全に覆う。

主ステント１００に関しては、図３ａおよび４に示されるように、前記主ステントは、軸３に沿って配置されるとともに前記軸に中心を置く管部分１１０を含む。

この管部分１１０は、それぞれ血管Ｖの第１の分枝Ｂ１と主要部分Ｐとに挿入されることを意図される、同軸をなす遠位側１３０および近位側１２０の２個の部分により形成される。

前記遠位側部分の上流の、軸３に対して平行な長手端部１１３において、管部分１１０は、自身が配置される第２の分枝Ｂ２の入口の形態をとるように設計される開口部１４０を有する。

この開口部は、たとえば、管部分１１０の外側に向かって開口する半円形１４１の形状を呈する。

前記開口部は、特定の網状組織により形成されることが有利である。

この網状組織は、管部分１１０を形成する格子状の穴あき管要素１０１を形成する網状組織より粗い目を有する。

このような要素１０１は、二次ステント２００に関して図３ｂを参照してすでに説明されているため、以下では詳細に説明することはしない。

展開位置において、主ステント１００が血管Ｖ内の分岐に配置されると、開口部１４０は、第２の分枝Ｂ２の方を向く位置について、第２の挿入器具４００を受ける用意が整う。

より正確には、開口部１４０の特定の網目または大きさは、第２の器具４００の第１のバルーン５００を受けることができ、かつこの第１のバルーン５００が前記分岐の第２の分枝Ｂ２の入口において膨張するときに変形することなしに大きく開口するように設計される。

第二に、前記開口部は、挿入器具４００の第２のバルーン６００上に圧縮される二次ステント２００の形の上に嵌合するように設計され、前記ステント２００は、以下に図５に関して説明するように、分岐の第２の分枝Ｂ２の入口の手前において、前記開口した網目内に挿入されるとともに、前記入口を通過した後に分枝Ｂ２内に配置されなければならない。

加えて、約１ｍｍの長さを有するＸ線不透過マーカ１０２が開口部１４０上に取り付けられる。このマーカは、前記開口部の周縁部に配置されうる。たとえば、図３ａにおいて、前記マーカは、円弧１４１の中央に配置される。

一般に、このＸ線不透過マーカ１０２は、２個のステント１００および２００が分岐の２本の分枝内に取り付けられるときに、二次ステント２００の斜端部２４０上に配置されるＸ線不透過マーカ２３０に対応するように配置される。

本発明の非限定的な一例において、主ステント１００の管部分１１０は、１７〜１８ｍｍ程度の長さを有し、開口部１４０は、３ｍｍ程度の内径を有する。

主ステント１００は、好ましくは、コバルトクロミウム型のステントである。

次に、本発明にしたがった挿入システム、特にこのシステムによる１個または２個のステントの挿入の実施例を説明する。

ａ．ステント配備システムの挿入
最初に、主バルーン３１０により担持される主ステント１００内に二次ステント２００の挿入器具４００を配置する。

より正確には、図５ａを参照すると、第２の挿入器具４００の第１のバルーン５００のノーズ５２３が、主ステント１００の近位部分１２０の近位端１１２において挿入されるとともに、その後、第１のバルーン５００の内部管５２０の長さの半分まで開口部１４０の網目を貫通して主ステント１００の外側に挿入される。

次に、マンドレル８００が主バルーン３１０のノーズ３２１から出るまで、該マンドレルの遠位端から第１の挿入器具３００の案内チャネル３２３内に挿入される。

図５ａおよび５ｂに図示されるように、このマンドレル８００は、その後、第２の挿入器具４００の補助管５３０内に挿入され、この組立体は、トルカＴ２を案内チャネル３２３に連結された接続システム３２５に螺着することにより固定される。

２個の挿入器具３００および４００の主バルーン３１０と第１のバルーン５００との２個のノーズ５２３および３２１は、これにより、互いに取り付けられて保持される。

加えて、２個の挿入器具３００および４００は、これにより、実質的に整列して配置され、挿入システム全体の直径が冠状動脈内において減じられることがわかろう。

次に、２個の取り付けられた挿入器具３００および４００と該挿入器具が担持しているステント１００および２００とが、連結された案内カテーテル内に挿入される。

予め分岐の第２の分枝Ｂ２内に配置される可撓ガイド７００は、その後、自身の近位端から、第２の挿入器具４００の第１のバルーン５００のノーズ５２３の自由端５２６内に挿入される。

２個の取り付けられた挿入器具３００、４００を含む組立体は、このガイド７００に沿って、案内カテーテルとその後に治療される血管Ｖの主要部分Ｐとを介して、分岐に到達するまで移動する。

このように、分岐の方へと単一のガイド７００に沿って前進するときに第１のバルーン５００と主バルーン３１０との２個のノーズ５２２、３２１を一緒に保持する取り外し可能な補助管５３０／マンドレル８００の組立体により、ガイドが交差する危険性を排除することが可能になる。

挿入システムの前進は、分岐の鞘の位置で停止され、剛性マンドレル８００により保持される第１のバルーン５００のノーズ５２３が解放される。

この目的のために、第１の段階において、主バルーン３１０からの膨張管３２２の接続システム３２５のトルカＴ２を緩めて、以ってマンドレル８００が移動自在となるようにする。

第２の段階において、このマンドレル８００を補助管５３０から引き戻して、２個のバルーン３１０および５００から２個のノーズ５２３および３２１を解放する。

次に、主バルーン１００に連結された案内チャネル３２３内の前記マンドレルを、分岐の第１の分枝Ｂ１内に挿入される可撓ガイドと交換する。

その後、分岐の２本の分枝Ｂ１およびＢ２内にすでに配置された２個の各々のガイドを前進させる。

互いから解放された２個のバルーン５００および３１０と連結された挿入器具４００および３００とは、自身のそれぞれの可撓ガイドに沿って前進するとともに、それぞれ分岐の２本の分枝（Ｂ１およびＢ２）内へと分かれる。

この移動の後、第一に、主ステント１００の遠位部分１３０は第１の分枝１３１内に配置され、自身のガイドに沿って開口部１４０まで前進したステント１００は、分岐の第２の分枝Ｂ２の入口に配置される。

第二に、開口部１４０を通過する第１のバルーン５００のノーズ５２３および前半分は、分岐の第２の分枝Ｂ２内に挿入される一方で、第１のバルーン５００の後半分と主ステント１００の近位部分１２０に配置される第２の挿入器具４００の残りの部分とは、血管Ｖの主要部分Ｐ内に配置される。

この正確な位置は、分岐の鞘の位置に配置される第１のバルーン５００と開口部１４０とのそれぞれのＸ線不透過マーカ５４０および１０２の対応により標識される。

この時点で挿入システムが配置について、分岐内の病変を治療する用意が整ったことになる。

ｂ．ステント配備システムの展開
この時点まで、バルーン組立体は収縮状態に保たれてきた。

分岐の鞘の位置における開口部１４０および第１のバルーン５００の位置は、Ｘ線不透過マーカ１０２、５４０により、すでに確認されたため、この時点でバルーンを膨らませることが可能になる。

システムを展開させるために、第１の段階において、第２の挿入器具４００の第１のバルーン５００が、自身の膨張管５２１を用いて膨らまされる。

図５ｃに図示されるように、この膨張を用いて、第一に、前記バルーンが貫通している開口部１４０の網目を拡張するとともに、前記網目を分岐の第２の分枝Ｂ２の入口の形状に合わせる。第二に、前記膨張を用いて、さらにまた、主ステント１００の近位部分１２０が拡張される。このバルーン５００は、その後、すぼまされる。

第２の段階において、図５ｄに図示されるように、主バルーン３１０の膨張を用いて、十分に開かれ、連結された主ステント１００を完全に拡張させる。

主バルーン３１０は、その後、収縮せしめられる。

この段階で、主ステント１００の管要素１０１の網目は、分岐の第１の分枝Ｂ１と血管の主要部分Ｐとを覆うとともに、第２の挿入器具４００の第１のバルーン５００が拡張された網目を横切る状態で、自身の開口部１４０を第２の分枝の方に向けて配置される。

第３の段階において、それぞれ第２の挿入器具４００の共通要素４１０と第１の挿入器具３００の膨張管３２２とにより担持される２個のカラーマーカＲ１およびＲ２を隔てる距離を知った上で、主バルーン３１０を引き戻して、図６ａおよび６ｂに図示されるように、カラーマーカＲ２を固定された共通要素４１０のカラーマーカＲ１と一致させるようにする。

次に、血管造影検査を行なう。

主ステント１００の挿入の結果が分岐の２本の分枝Ｂ１およびＢ２において申し分なく、かつ最適である場合は、第２の分枝Ｂ２内における二次ステント２００の展開へと進む必要はない。その後、２個の挿入器具３００および４００を容易に引き戻して、処置を終える。

そうではなく、前記結果が第２の分枝Ｂ２内において最適ではない場合は、第２の挿入器具４００を移動させて、二次ステント２００を担持する第２のバルーン６００が、主ステント１００の開口部１４０を通過した後に第２の分枝Ｂ２内に配置されるようにする。

有利な点として、図５ｅに図示されるように、第２の挿入器具４００の２個のバルーン５００、６００の線形配置は、第２のバルーン６００が開口部１４０の網目を貫通して二次ステント２００が取り付けられることを容易にする。

第１の挿入器具３００の膨張管３２２により担持される２個のカラーマーカＲ３、Ｒ２を隔てる距離を知った上で、第２の挿入器具４００を押圧することにより前記移動を達成して、図６ｃに図示されるように、カラーマーカＲ１をマーカＲ３に対応させるようにする。

第２のバルーン６００の位置も、図５ｅおよび５ｆに図示されるように、それぞれ主ステント１００と二次ステント２００との開口部１４０上と斜端部２０２上とに配置される２個のＸ線不透過マーカ１０２および２３０を対応させることにより調節される。

第２のバルーン６００が正しく配置されたことを確認した後に、前記バルーンを収縮させて、二次ステント２００を配備する。

前記二次ステントは、第一に、第２の分枝Ｂ２の壁部に合う形状にされるとともに、第二に、自身の斜端状端部において、主ステント１００の拡張された開口部１４０と結合する。

図４および５ｆに図示されるように、主ステント１００と二次ステント２００とがその後、拡張されて、分岐の２本の分枝Ｂ１およびＢ２と治療される血管Ｖの主要部分Ｐとを覆うようになる。

分岐における病変の治療は、このようにして完了する。

最終的な血管造影検査を行なって、２個のステント１００および２００の配置と展開とが最適であることを確認する。

最適である場合は、次に、２個の挿入器具３００および４００を同時に引き戻して、本発明の挿入システムを用いた血管Ｖの分岐における病変の治療を終える。

最適でない場合は、本明細書には説明しないキッシングバルーン法として知られている周知の技術を用いて、主バルーン３１０と第１のバルーン５００との拡張を同時に繰り返すことができる。

当業者は、従来技術の周知の装置に関しては、分岐の第１の分枝Ｂ１内へのステントの挿入を可能にするとともに、同じ処置時において、それが必要とされる場合に、第２のステントを第２の分枝Ｂ２内に挿入するか否かの選択を手術者に委ねる挿入システムを有する、血管分岐における病変の治療用の血管造影システムを理解することができよう。

加えて、このような挿入システムは、分岐のそれぞれの分枝Ｂ１およびＢ２内において２個のステント１００および２００を誘導する金属ガイドが交差する危険性を伴うことなしに、簡単かつ確実かつ効果的な方法で使用されうる。

当然ながら、本発明は、前記に説明された特定の方法の実施に制限されるのではなく、さらにまた、本発明の精神に従ったあらゆる変形態様にわたる。特に、本発明は、添付図面に制限されるものではない。前記の説明において示された特定の例証は、本発明の非限定的な例である。

血管の分岐の第１の分枝に用いられる主ステントに対応する挿入器具の略側面図である。 血管の分岐の第２の分枝に用いられる二次ステントに連結されたダブルバルーン挿入器具の略側面図である。 血管の分岐の第１の分枝に用いられる主ステントと前記分岐の第２の分枝に用いられる二次斜端ステントとの断面図である。 血管の分岐の第１の分枝に用いられる主ステントと前記分岐の第２の分枝に用いられる二次斜端ステントとの断面図である。 血管の分岐に配置される図３ａおよび３ｂのステントの斜視図である。 ステントにおいて図１の挿入器具上に取り付けられる図２のダブルバルーン挿入器具を含む本発明にしたがったステント配備システムの側面図である。 図１の挿入器具に取り付けられる図２のダブルバルーン挿入器具を含む本発明にしたがったステント配備システムの挿入を示す側面図である。 図２のダブルバルーン挿入器具の第１のバルーンを膨らませることによる、図１の挿入器具により運ばれるステントの展開を示す側面図である。 図１の挿入器具のバルーンの展開による、図１の挿入器具により運ばれるステントの展開を示す側面図である。 血管の分岐の分枝内において、連結されたダブルバルーン挿入器具による二次ステントの挿入を示す側面図である。 二次ステントが展開された状態にある図５ｃの変形態様の図である。 血管の分岐にステントを挿入するときの本発明にしたがった挿入システムの２個の挿入器具の協調的な相対移動を示す図である。 血管の分岐にステントを挿入するときの本発明にしたがった挿入システムの２個の挿入器具の協調的な相対移動を示す図である。 血管の分岐にステントを挿入するときの本発明にしたがった挿入システムの２個の挿入器具の協調的な相対移動を示す図である。

Claims (16)

1. 第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とを含む血管の分岐上の病変を処理するシステムにおいて、
   部分的に前記分岐の前記第１の分枝（Ｂ１）内に配置されるようになっている第１のステント（１００）と、
   前記分岐の前記第２の分枝（Ｂ２）内に配置されるとともに、一旦前記第１のステントが拡張されると、前記第１のステント（１００）の開口部（１４０）を通り抜けることにより前記第２の分枝（Ｂ２）内に挿入されるようになっている第２のステント（２００）と、
   第１の縦軸（１）を有する挿入器具（４００）と、を備え、
   前記挿入器具（４００）は、
   前記第１のステント（１００）の前記開口部（１４０）を介して前記第２の分枝（Ｂ２）内に挿入されるとともに前記開口部（１４０）を拡張するようになっている第１のバルーン（５００）と、
   前記第１の縦軸（１）に沿って前記第１のバルーン（５００）と一直線となり、前記第２のステント（２００）を受けるとともに当該ステント（２００）を拡張するようになっている第２のバルーン（６００）とを含む、
   ことを特徴とする、第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とを含む血管の分岐上の病変を処理するシステム。
2. 前記第１および第２のバルーン（５００、６００）は、前記第１の軸（１）に沿って配置される第１の共通案内チャネルを含み、
   前記第１の案内チャネルは、前記分岐の前記第２の分枝（Ｂ２）内において、前記２個のバルーン（５００、６００）の組立体を誘導することを意図される第１の案内要素（７００）を受けるようになっていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１および第２の各々のバルーン（５００、６００）は、自身の近位端（５１１、６１１）において、前記第１の案内要素（７００）を受けるとともに前記バルーン（５００、６００）を膨らませるようになっている膨張管（５２１、６２１）によって延在され、
   前記第１の縦軸（１）に対して実質的に平行に配置される前記膨張管（５２１、６２１）は、自身の長さの一部分にわたって互いに固定されることを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記膨張管（５２１、６２１）は、自身の長さの一部分にわたって互いに溶接されることを特徴とする請求項１乃至３に記載のシステム。
5. 前記第１のステント（１００）は、第２の縦軸（２）を有するとともに、前記第１のステント（１００）を担持し、かつ拡張させるようになっている少なくとも１個の主バルーン（３１０）を含む第２の挿入器具（３００）に連結され、
   前記主バルーン（３１０）は、近位端において、第２の案内要素（８００）を受けるとともに前記バルーン（３１０）を膨らませるようになっている膨張管（３２２）によって延在させられることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のシステム。
6. 前記第１の挿入器具（４００）は、部分的に前記第２の案内要素（８００）を受けるようになっている受容手段（５３０）を有し、
   前記第２の挿入器具（３００）は、前記２個の挿入器具（３００、４００）が前記第１の案内要素（７００）上において前記分岐まで前進するときに一緒に保持されるように、前記受容手段（５３０）に対する前記第２の案内要素（８００）の可逆的取付手段（３２５）を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のシステム。
7. 前記受容手段（５３０）は、近位端（５３２）において前記第２の案内要素（８００）を受けるとともに、遠位端（５３１）において前記第１の案内チャネルを含むいわゆるノーズチューブ（５２３）に取り付けられるようになっている中空の補助管を含み、
   前記ノーズ（５２３）は、前記第１のバルーン（５００）の遠位端から前記第１の軸（１）に対して平行に延在することを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のシステム。
8. 前記可逆的取付手段（３２５）は、前記第２の案内チャネル（３２３）に連結されたトルカ（Ｔ２）を有する接続システムを含み、前記第２の案内要素（８００）を前記受容手段（５３０）に固定することを特徴とする請求項６〜７のいずれかに記載のシステム。
9. 前記第２の案内要素（８００）は、マンドレルであることを特徴とする請求項５〜８のいずれかに記載のシステム。
10. 前記補助管（５３０）は、前記ノーズ（５２３）から第１のバルーン（５００）の方へと前記第１の軸（１）に対して角度をなす方向に配置される管であることを特徴とする請求項７〜９のいずれかに記載のシステム。
11. 前記補助管（５３０）は、接着または溶接により前記ノーズ（５２３）に固定されるようになっている斜端部を有する遠位端（５３１）を含むことを特徴とする請求項７〜１０のいずれかに記載のシステム。
12. 前記開口部（１４０）は、前記第１のバルーン（５００）を受けるとともに前記バルーンの膨張時に変形することなしに開くようになっており、かつ前記分岐の前記第２の分枝（Ｂ２）の入口において前記開口部を横切る前記第２のバルーン（６００）により担持される前記第２のステント（２００）の形状を呈するようになっている網目を有することを特徴とする請求項１乃至１１いずれかに記載のシステム。
13. 前記第２のステント（２００）は、少なくとも１個の斜端部（２４０）を備える近位端（２０２）を有することを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のシステム。
14. 前記膨張管（６２１、３２２）は、カラーマーカを含むことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載のシステム。
15. 各バルーン（５００、６００）および各ステント（１００、２００）は、少なくとも１個のＸ線不透過マーカを有することを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のシステム。
16. 第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とを含む血管分岐上の病変を治療する方法において、
    第１のステント（１００）を部分的に前記分岐の前記第１の分枝（Ｂ１）内に配置する工程と、
    第２のステント（２００）を前記分岐の前記第２の分枝（Ｂ２）内に配置する工程であって、一旦前記第１のステント（１００）が拡張されて、前記第１のステント（１００）の開口部（１４０）を通り抜けることにより、前記第２のステントが前記第２の分枝（Ｂ２）内に挿入される工程と、を備え、
    前記第２のステント（２００）を配置する工程は、第１の縦軸（１）を有するとともに、第１のバルーン（５００）と前記第１の縦軸（１）に沿って前記第１のバルーン（５００）と一直線になる第２のバルーン（６００）とを含む挿入器具（４００）を用いて行なわれ、当該工程は、
    前記第１のバルーン（５００）を前記第２の分枝（Ｂ２）内に前記第１のステント（１００）の前記開口部（１４０）を介して挿入するとともに、前記開口部（１４０）を拡張させる工程と、
    前記第２のステント（２００）を前記第２のバルーン（６００）上において受けるとともに、前記第２のステントを拡張させる工程とを含む、
    第１の分枝（Ｂ１）と第２の分枝（Ｂ２）とを含む血管分岐上の病変を治療する方法。

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