JP2008220633A - カテーテル固定具及びカテーテル固定具用パッド - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの穿刺部の観察が容易で、滲出液等によるカテーテルの穿刺部周囲の汚染がなく、カテーテルとの順応性が良好でカテーテルを確実に固定することができるカテーテル固定具及びカテーテル固定具用パッドを提供する。
【解決手段】上面及び底面を有する基材２と、基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層３と、粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層４と、粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッド２０とを備えるカテーテル固定具であって、吸収性パッド２０は、カテーテルの穿刺部３１が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有するものとする。あるいは、吸収性パッド２０は、５〜４０ｍｍの剛軟度を有するものとする。
【選択図】図１

Description

本発明は、体内に挿入されるチューブ、カニューレ、ドレーン等のカテーテル（以下、単にカテーテルという。）を体表面に固定するためのカテーテル固定具及びカテーテル固定具用のパッドに関する。さらに詳しくは、カテーテルの穿刺部を固定するためのカテーテル固定具及びカテーテル固定具用のパッドに関する。
また、本発明の固定具は、医療分野においてカテーテル以外の医療材料、器具の体表面への固定、皮膚や傷の保護又は治療等にも好適に用いることが可能なものである。

医療分野において、薬剤投与、栄養管理、体液の排出、モニタリング等を目的として、カテーテルを体内に留置することが行われている。この種のカテーテルは、その目的とする処置のため、数時間ないし数日間留置されることがあるが、その期間は患者からカテーテルが脱落したり、逆に内部へ過度に挿入されたりしないように、カテーテルを体表面の特定の位置に確実に固定しなければならない。

また、カテーテルの穿刺部は、その周囲の汚染などにより感染源となり易いため、細菌や液体の侵入防止や、穿刺部の定期的な観察が必要となる。そのため、カテーテルの穿刺部の固定においては、菌や液体の侵入を防止でき、穿刺部の観察も容易な、順応性の高い薄いプラスチックフィルムからなるシート状の貼付材が広く使用されている。

特許文献１には、その図３に、円形にした銀塩のフィルムを、順応性を有する基層に蒸着させた創傷用包帯が開示され、これを皮膚の経皮穿刺部に中心を合わせてあてがって、患部を殺菌、保護することが記載されている。
この創傷用包帯は、カテーテルの穿刺部から血液や滲出液がしみでた場合に、これらの血液や滲出液が穿刺部周囲に貯留し、そこに皮膚常在菌などが増殖し、感染源となる恐れがある。

特許文献２には、接着剤層を有するフィルムに吸液性パッド材を接着させたカテーテル固定用ドレッシングが開示されており、吸液性パッドは貫通開口を有するものである。
このカテーテル固定用ドレッシングは、カテーテルの穿刺部の観察が可能で、穿刺部からの血液や滲出液を処理することも可能となるが、パッドとフィルムとの順応性、及びパッドとカテーテルとの順応性が考慮されていない。
そのため、カテーテルに順応するフィルムの利点が、パッドの硬さや弾性により阻害され、フィルムとカテーテルとの密着性が低下したり、カテーテルとパッドとの間に隙間が生じたりする問題がある。このような密着性の低下や、隙間の発生は、滲出液等がパッドから漏れたり、カテーテルの固定位置がずれたりする恐れがある。
また、本ドレッシングを長期間貼付した場合等には、吸液性パッド材自体が感染源となる恐れがある。

特許文献３には、フィルムでカテーテルを挟むように固定するカテーテル固定装置において、カテーテルの出口部に吸液性パッドを配置することが開示されている。また、このパッドには、消毒剤、殺菌剤、抗菌剤等の薬剤を含有させたり、薬剤層を設けたりしてもよい旨が開示されている。

特許文献４には、カテーテルを受け入れ保持する空所を有する弾性パッドでカテーテル挿入部位を保護する医療装置が開示されている。この医療装置の弾性パッドの表面には、皮膚に接着するための接着剤が設けられ、弾性パッド内又は接着剤内に抗微生物剤を含ませることが開示されている。

特許文献３、４に開示されたパッドは、いずれも、フィルムとの順応性、及びパッドとカテーテルとの順応性が考慮されていない。特に、特許文献４の弾性パッドは、パッドをカテーテルに押し付けて密着させようとした場合、皮膚やフィルムに加わる反作用により、フィルムが剥れ易くなったり、皮膚に違和感を生じたりする場合がある。
また、特許文献３、４のように、単に抗菌剤をパッドに染込ませたり、薬剤層を部分的に設けたりするだけでは、抗菌剤の脱落や偏在が起こり易く、パッド全体に均一で且つ持続的な抗菌効果が奏されない問題がある。また、パッドを構成するポリマー材料中や、接着剤中に抗菌剤を含ませる場合には、ポリマー材料や粘着剤に包まれ有効に利用されない抗菌剤が存在することになり、抗菌剤のコストが無駄となる。

また、特許文献５、６には、繊維の陰イオン基に金属イオンを結合させた抗菌性の繊維が開示されているが、カテーテル固定具への使用については記載も示唆もない。

特公平８-２４７０９号公報 特開平５−２８５２２４号公報 特開平１０−３２８３１０号公報 特開平９−１８２８０１号公報 特開昭６０−２０９０６６号公報 特開昭５６−１４８９６５号公報

この発明は、上記のような問題点に鑑みてなされたもので、本発明の課題は、カテーテルの穿刺部の観察が容易で、滲出液等によるカテーテルの穿刺部周囲の汚染がなく、カテーテルとの順応性が良好でカテーテルを確実に固定することができるカテーテル固定具及びカテーテル固定具用パッドを提供することにある。
また、本発明の課題は、穿刺部周囲の菌の増殖を抑制することができるカテーテル固定具及びカテーテル固定具用パッドを提供することにある。

上述の課題を解決するため、本発明によれば、上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有することを特徴とする。

また、本発明は、上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、５〜４０ｍｍの剛軟度を有することを特徴とする。

さらに、本発明は、上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、
前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さと、５〜４０ｍｍの剛軟度とを有することを特徴とする。

前記本発明のカテーテル固定具において、前記吸収性パッドは、３〜２５ｇ／ｇの吸水量と、０．１〜０．９５ｍｍの厚さとを有することが好ましい。
また、本発明のカテーテル固定具において、前記吸収性パッドは、平均直径２０〜１９５μｍの糸を６０重量％以上使用した編布から形成されていることが好ましい。
さらに、本発明のカテーテル固定具において、前記吸収性パッドは、アニオン性官能基の少なくとも一部に、抗菌性金属塩を形成した繊維から形成されることが好ましい。

また、本発明は、カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用するカテーテル固定具用の吸収性パッドであって、平均直径２０〜１９５μｍの糸から略環状に形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有することを特徴とする。

さらに、本発明は、カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用する吸収性パッドであって、略環状に形成され、５〜４０ｍｍの剛軟度を有することを特徴とする。

また、本発明は、カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用する吸収性パッドであって、平均直径２０〜１９５μｍの糸から略環状に形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さと、５〜４０ｍｍの剛軟度とを有することを特徴とする。

前記本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、３〜２５ｇ／ｇの吸水量と、０．１〜０．９５ｍｍの厚さとを有することが好ましい。
また、本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、平均直径２０〜１９５μｍの糸を６０重量％以上使用した編布から形成されていることが好ましい。
さらに、本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、アニオン性官能基の少なくとも一部に、抗菌性金属塩を形成した繊維から形成されることが好ましい。

本発明によれば、カテーテルの穿刺部の観察が容易で、滲出液等によるカテーテルの穿刺部周囲の汚染を低減でき、さらにカテーテルとの順応性に優れるため、カテーテルを確実に固定し、感染予防に有効なカテーテル固定具を提供することができる。
また、吸収性パッドを、アニオン性官能基の少なくとも一部に、抗菌性金属塩を形成した繊維から形成することにより、カテーテルの穿刺部周囲の菌の増殖を持続的に抑制し、感染予防効果のさらなる向上を図ることができる。

図１〜５に基づき、本発明の実施形態について以下に述べる。尚、各実施形態の共通部分には、同じ番号の符号を用いて説明する。
図１は、本発明のカテーテル固定具に係る実施形態の構成図を示し、ａ）図は正面図、ｂ）図はａ）図のｂ−ｂ線に沿う断面図、ｃ）図は実際の使用状態を示す図である。
略円形のカテーテル固定具１は、透明な薄いプラスチックフィルムからなる基材２の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層３（この実施形態では基材底面の全面を被覆）と、この粘着剤層３の表面から剥離可能な粘着剤保護層４と、粘着剤層３と粘着剤保護層４との間に存在する吸収性パッド２０とを備えた構成を有している。
吸収性パッド２０は、カテーテル３２の穿刺部３１が観察できるように、貫通開口３０を有する環状の形状を有し、カテーテル固定具の中央部に配置されている。
また、カテーテル固定具１は、基材２の周縁部に、カテーテルを沿わすための切欠き部５が所定の間隔をおいて形成されている。本実施形態においては、弧状の切欠き部５が、４５°の間隔をおいて８箇所形成されている。
図１の実施形態を使用する場合、まず、カテーテル固定具１から粘着剤保護層４を剥離し、吸収性パッド２０の貫通開口３０と穿刺部３１の位置が合致するようにカテーテル固定具１を貼付する。その後、基材２と吸収性パッド２０とを指で軽く抑えることで、カテーテル固定具１をカテーテル３２に容易になじませることができる。

図２は、本発明のカテーテル固定具に係る図１とは異なる実施形態の構成図を示し、ａ）図は正面図、ｂ）図はａ）図のｂ−ｂ線に沿う断面図である。
図２の実施形態は、 HYPERLINK "javascript:fGetImage('000003','図１','K1');" 図１の実施形態よりも基材２及び粘着剤層３が薄く形成され、基材２の上面に支持体６が仮着された点、及び吸収性パッド２０に切欠き部を設けた点が図１の実施形態と異なる。
支持体６は、透明な薄いプラスチックフィルムからなる基材２を貼付するときに、基材２のしわ発生を防止するために基材２の上面に仮着されており、カテーテル固定具１を所定の部位に貼付した後に支持体６の端部に設置されたタブ７を持って容易に剥離することができる。
吸収性パッド２０は、カテーテルの穿刺部が観察できるように、貫通開口３０を有する略環状の形状を有しているが、その外周縁と内周縁において、複数の切欠き部を有している（外周縁、内周縁とも、それぞれ４５°の間隔をおいて８箇所の切欠き部）。基材２と吸収性パッド２０の双方に切欠き部を設けることで、カテーテル固定具１とカテーテルとの順応性がさらに高められる。

図３は、本発明のカテーテル固定具に係る図１とは異なる実施形態の構成図を示し、ａ）図は正面図、ｂ）図はａ）図のｂ−ｂ線に沿う断面図である。
図３の実施形態は、基材が積層基材で形成されている点が図１の実施形態と異なる。即ち、図３の実施形態の基材は、透明なプラスチックフィルム基材２ａと、底面に粘着剤層３ｂが被覆された不織布等からなる繊維基材２ｂとの積層基材であって、リング状の繊維基材２ｂが、粘着剤層３ｂによって、プラスチックフィルム基材２ａの周縁部に固定された構成を有する。そして、基材の周縁部を形成する繊維基材２ｂに、カテーテルを沿わすための切欠き部５が４５°の間隔をおいて８箇所設けられている。
図３の実施形態は、カテーテルの穿刺部にあたる基材の中心部分が透明なプラスチックフィルムで形成されているため、感染し易い穿刺部の観察が容易であり、さらに基材の周縁部を繊維基材で形成することで、プラスチックフィルム基材単独とする場合よりもカテーテルの固定性が良好となり、カテーテルの可動を抑制することができる。

図４は、カテーテル固定具用の吸収性パッドに関する別の実施形態で、吸収性パッド２０がスリット２１を備えた態様である。
本実施形態は、吸収性パッドを交換する必要が生じた場合に、図４ａ)に示すように、体内に既に挿入されているカテーテル３２を抜去することなく、吸収性パッド２０のスリット２１を通して、吸収性パッド２０をカテーテル３２の下に設置することができるものである。吸収性パッドをカテーテルの下に設置することで、カテーテルと皮膚との間から体液等が漏れ出ることをより確実に防ぐことができ、さらに、皮膚とカテーテルの間での菌の繁殖を抑制することができる。
また、吸収性パッドを交換した後は、図４ｂ)に示すように、粘着剤層を被覆した透明な薄いプラスチックフィルム２を、吸収性パッド２０の上からから貼付することで、カテーテル固定具１としての構成を備えることになる。
なお、図示していないが、図４の実施形形態に係る吸収性パッドを、カテーテルの下に設置した後、図１の実施形態に係る吸収性パッドつきのカテーテル固定具を貼付すれば、カテーテルを２つの吸収性パッドで挟んで固定できるため、カテーテルと皮膚との間から体液等が漏れ出ることをより確実に防ぐことができ、さらに、皮膚とカテーテルの間での菌の繁殖を抑制することができる。

図５は、カテーテル固定具用の吸収性パッドに関するさらに別の実施形態で、吸収性パッド２０が、カテーテルを部分的に挟み得る領域２２を有する態様である。即ち、吸収性パッド２０は、一枚の帯状のシートから形成されているが、その帯状シートの端部近傍が互いに重なる領域を有することで、全体として略環状に形成されると共に、カテーテルを挟みこめる領域２２を有することとなる。
カテーテルを吸収性パッドで挟むことで、カテーテルと皮膚との間から体液等が漏れ出ることをより確実に防ぐことができ、さらに、皮膚とカテーテルの間での菌の繁殖を抑制することができる。
吸収性パッドのカテーテルを部分的に挟み得る領域は、吸収性パッドを複数のシートを重ねて形成したり、吸収性パッドにスリットや貫通孔を設けたりすることによっても形成することができるが、カテーテルとの順応性、取り扱いの簡便性、構成のシンプルさ等の観点から、図５の態様のように一枚のシートにおいて部分的に重なる領域を設ける方法が好ましい。
また、図５ｂ）の実施態様では、吸収性パッド２０の領域２２は、シートが単に重なっているだけで自由にシート同士を分離できるので、吸収性パッド２０がカテーテル固定具１の粘着剤層に粘着された状態であっても、領域２２にカテーテルを挟み込むことができ、図４に示した実施態様のように吸収性パッドの設置と、フィルムの貼付とを別々に行う必要がない。

本発明のカテーテル固定具は、カテーテルの穿刺部からの血液や滲出液を吸収し感染の発生を予防するために、粘着剤層と粘着剤保護層との間に、カテーテルの穿刺部が観察可能な位置に所定の液体吸収性パッドを設ける。
吸収性パッドは、粘着剤層の表面に、その粘着剤によって粘着させることで所定の位置に配置させることができる。
カテーテルの穿刺部を観察可能とするためには、吸収性パッドは、カテーテル固定具の穿刺部を被覆する部分の周囲部に配置させれば良い。具体的には、カテーテル固定具の穿刺部を被覆する部分において、吸収性パッドが当該穿刺部を覆わないようないような形状を有していることが好ましい。そのような吸収性パッドの形状としては、円形、楕円形、多角形等（三角形、四角形、五角形、六角形、星型等）のいずれの形状でも良いが、これらの形状に貫通開口を設けた略環状のものが好ましい。また、略環状の吸収性パッドとしては、アルファベットのＣの字、Ｕの字のような環状の一部が開いた形状のものや、パッドの一部にスリットを入れて環が開くようにしたものであってもよい。中でも、円形、楕円形で略環状のものが好ましい。
また、吸収性パッドの周縁部には、図２に示した実施形態のようにカテーテルを沿わすための複数の切欠き部を設けることが好ましい。吸収性パッドの外周縁および内周縁に複数の切欠き部を設けることで、カテーテルと吸収性パッドの密着性が高まり、カテーテル固定具にシワや剥がれも発生しにくくなる。

本発明においては、カテーテル固定具に使用する吸収性パッドは、編布、織布、不織布などの繊維材料、フォーム材料等から形成することができるが、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有している繊維シートからなることが好ましい。
パッドを形成する糸の平均直径が２０μｍよりも細く、パッドの１ｍ²あたりの重さが１０ｇより小さいと、繊維が切れやすく、患部周囲を繊維くずで汚染する可能性があり、滲出液の吸収も十分ではない。また、パッドを形成する糸の平均直径が１９５μｍより太く、パッドの１ｍ²あたりの重さが３００ｇよりも大きいと、パッドとカテーテル、又はパッドと基材との順応性が低下し、カテーテルの固定性が低下し、貼付中に違和感を生じることがある。
吸収性パッドは、平均直径１００〜１８０μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１６０〜２５０ｇの重さを有している繊維シートからなることがさらに好ましい。

本発明において、カテーテル固定具に使用する吸収性パッドの糸の種類は、モノフィラメント、マルチフィラメントのようなフィラメント糸であっても、紡績糸であってもよく、伸縮加工や嵩高加工等の加工をされたものであってもよい。
糸の材料としては、綿、ビスコースレーヨン、ポリノジック、銅アンモニアレーヨン、リヨセル等のセルロース系繊維、ポリエステル系繊維、アクリル系繊維、ポリアミド系繊維、ポリオレフィン系繊維、ポリウレタン系繊維、ビニロン繊維、ポリ塩化ビニル系繊維、ポリ塩化ビニリデン系繊維等が利用できるが、吸水性と柔軟性の観点から、セルロース系繊維が好ましい。

本発明のカテーテル固定具に使用する吸収性パッドは、編布で形成されていることが好ましい。吸収性パッドを編布で形成することで、編目を構成するループの構造変形によりフィルムやカテーテルへの順応性が良好になり、また、ループによる糸の絡み合いにより、繊維の脱落も少なくなる。編布としては、経編及び緯編の各種編組織が利用でき、例えば、平編生地、ゴム編生地、トリコット生地、ラッシェル生地及びダブルラッシェル生地が利用できる。特に好適な編布は、平編生地である。
前記吸収性パッドは、平均直径２０〜１９５μｍの糸を６０重量％以上使用した編布から形成されていることが特に好ましい。平均直径２０〜１９５μｍの糸が６０重量％より少ないと、パッドの表面がごわつき、パッドとカテーテル、又はパッドと基材との順応性が低下し、カテーテルの固定性が低下する。

また、本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、５〜４０ｍｍの剛軟度を有することが好ましく、５〜２５ｍｍの剛軟度を有することが更に好ましい。剛軟度が５ｍｍより小さいと、パッドの強度が低下し長期間使用した場合に耐久性が十分でなく、また、剛軟度が４０ｍｍより大きいと、パッドとカテーテル、又はパッドと基材との順応性が低下し、カテーテルの固定性が低下する。

本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、滲出液等の汚染を防ぐために、３〜２５ｇ／ｇの吸水量を有することが好ましく、また、カテーテルや基材との順応性を得るためには、厚さが０．１〜０．９５ｍｍの範囲であることが好ましい。一般に、吸水量を高めるためには、パッドを嵩高にする必要があるが、パッドの厚さが増すと、パッドの順応性が低下する問題がある。また、パッドを薄くした場合には、十分な吸水量が得られず、パッドの耐久性も低下する問題がある。
その点本発明においては、吸収性パッドを、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成し、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さと、５〜４０ｍｍの剛軟度とを有するものとすることで、カテーテル固定具用に適する吸水性、順応性、強度を備えることが可能となる。
また、本発明のカテーテル固定具用の吸収性パッドは、皮膚伸縮時のカテーテルや体表面への順応性を高めるために、パッドの縦方向及び横方向において５Ｎ荷重時に１５〜８５％の伸長率を有することが好ましい。

カテーテル固定具用の吸収性パッドは、菌の増殖を抑制するために、抗菌剤等で抗菌処理したものであることが好ましい。抗菌剤としては、亜鉛、銀、銅等の抗菌性金属化合物、第４級アンモニウム化合物、ヨウ素化合物、グルコン酸クロルヘキシジン等の公知の物質を使用することができる。
吸収性パッドの抗菌処理としては、繊維等に抗菌剤を吸着、練り込み、化学結合させる処理などを利用することができるが、アニオン性官能基を有する繊維において、そのアニオン性官能基の少なくとも一部に抗菌性金属塩を形成させる処理をしたものが好ましい。アニオン性官能基を有する繊維において、そのアニオン性官能基の少なくとも一部に抗菌性金属塩及び第４級アンモニウム塩を形成させる処理をしたものがさらに好ましい。
吸収性パッドを形成する繊維のアニオン性官能基に抗菌性金属塩及び／又は第４級アンモニウム塩を形成させることで、これらの抗菌剤を吸収性パッドの繊維表面に均一に存在させることができる。従って、抗菌剤が少量であっても、十分な抗菌作用が奏されると共に、抗菌剤がアニオン性官能基を介して繊維に化学結合しているので抗菌持続性があり、無駄になる抗菌剤が少ないので経済的にも有利である。また、抗菌剤を繊維に練り込んだり、バインダーにより抗菌剤を繊維に付着させたりする場合に比べ、繊維が本来有する吸水性、肌触り、風合い等の特性が損なわれることがない。

アニオン性官能基を有する繊維としては、カルボキシアルキル化セルロース繊維、ポリアミド繊維、毛（羊毛、獣毛等）、絹等のカルボキシ基を有する繊維が好ましく、カルボキシメチル化セルロース繊維が特に好ましい。カルボキシアルキル化セルロース繊維の出発材料となるセルロース繊維としては、上述のセルロース系繊維を利用することができる。
抗菌性金属塩としては、亜鉛塩、銀塩、銅塩とすることが好ましく、白色のパッドを変色させることがない亜鉛塩とすることが特に好ましい。
第４級アンモニウム塩としては、セチルピリジニウム塩、ベンザルコニウム塩、ベンゼトニウム塩とすることが好ましい。
本発明の吸収性パッドは、略環状であり、カルボキシメチル化セルロース繊維のカルボキシ基に抗菌性金属として亜鉛塩又は銀塩を形成したものであることが特に好ましい。

本発明のカテーテル固定具の基材の形状は、円形、楕円形や、三角形、長方形、菱形等の多角形等が利用でき、これらの形状を適宜組み合わせた形状にすることもできる。カテーテル固定具の基材の形状は、患部への位置合わせが容易な略円形、略楕円形が好ましい。
また、本発明のカテーテル固定具の基材には、その周縁部にカテーテルを沿わすための複数の切欠き部を設けることが好ましい。基材周縁に複数の切欠き部を設けることで、カテーテルとカテーテル固定具との位置合わせが容易となり、また、カテーテル固定具を凹凸や湾曲の大きい部位に貼付した場合でも、基材の周縁部がそれらの部位になじみ易く、カテーテルとの密着性も高まるため、カテーテル固定具にシワや剥がれが発生しにくくなる。

本発明に用いられるカテーテル固定具の基材としては、貼付部位に追従し得る柔軟性、伸縮性を有し、カテーテルの穿刺部の観察が容易な透明又は半透明のプラスチックフィルムが好適に使用でき、例えば、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル系重合体、オレフィン系共重合体等が使用できる。これらのうち、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステル、ポリアミド等は水蒸気透過性が良好で、不感蒸散等を妨げることが少ないため、特に好ましい。プラスチックフィルム基材の厚さとしては、１０〜１５０μｍの範囲が好ましく、特に１５〜７５μｍの範囲が好ましい。
また、カテーテル固定具の基材としては、上記プラスチックフィルムを単独で使用する以外にも、例えば、不織布、編布、織布などの繊維基材やフォーム基材をプラスチックフィルムに部分的に積層した積層基材を使用することもできる。好ましい積層基材は、プラスチックフィルム基材と繊維基材との積層基材であり、カテーテルの穿刺部の観察を容易とし、且つカテーテルの固定性を高めるために、繊維基材はカテーテル固定具の周縁部にリング状に設置し、繊維基材の部分にカテーテルを沿わすための切欠き部を設けることが特に好ましい。繊維基材の厚さは、１５〜１，５００μｍの範囲が好ましく、特に１５〜５００μｍの範囲が好ましい。

本発明に用いられる粘着剤層としては、種々の感圧性粘着剤が使用でき、例えばアクリル系、シリコーン系、ウレタン系、ビニルエーテル系、天然ゴム系、合成ゴム系等の感圧性粘着剤が挙げられる。中でも、アクリル系、シリコーン系が好ましく、シリコーン系、テフロン（登録商標）系のカテーテルに対して良好な粘着性を有するシリコーン系が特に好ましい。また、これらの感圧性粘着剤に、カルボキシメチルセルロース、カラヤガム、ペクチン、ゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウム等の親水性高分子化合物を加えた、いわゆるハイドロコロイド粘着剤を使用すると、汗やカテーテルの穿刺部からの滲出液等を吸収することができ、蒸れによるカブレや掻痒感を軽減することができる。
粘着剤層は、その厚さが５〜５００μｍであることが好ましく、５〜２００μｍであることが更に好ましい。また、粘着剤層の塗工重量でいうと１０〜５００ｇ／ｍ²の範囲が好ましく、２０〜１５０ｇ／ｍ²の範囲が更に好ましい。粘着剤層の厚さ、塗工重量がこの範囲内にあることにより、貼付時に適度な粘着力を示し、カテーテルや皮膚に対する密着性及び追従性にも優れ、良好な透湿度を得ることができる。

本発明に用いられる粘着剤保護層としては、公知の剥離紙、剥離フィルムが利用でき、紙やフィルムの表面にシリコーン樹脂処理やフッソ樹脂処理等を施したものを利用できる。
また、基材として薄くて柔軟なプラスチックフィルムを用いる場合、基材の上面に支持体を仮着することが好ましい。本発明に用いられる支持体は、基材を貼付するときに基材のしわ発生を防止する程度の硬さを有するものであればよく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリエステル等のプラスチック材料、紙、不織布等が利用できる。この支持体は、基材の貼付時に基材を定型状態に維持できれば必ずしも基材の上面の全面を覆う必要はなく、例えば、基材の周縁部だけを窓枠状に被覆し、基材の中央部は被覆しない形態にすることもできる。支持体を基材に仮着する方法としては、接着、熱圧着、共押し出しによる仮着等、公知の方法を使用することができる。

以下に、実施例に基づいて本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されない。また、本発明の吸収性パッドに関する各特性は、以下の方法により測定したものとして定義される。
なお、吸収性パッドが小さく、以下の方法で規定する試験片の大きさを採取できない場合には、その吸収性パッドの原材料（吸収性パッドにカットする前のシート状の材料）から試験片を採取し、その試験片で測定した値を吸収性パッドの各特性の値とする。

〔吸収性パッドを形成する糸の平均直径（単位：μｍ）〕
吸収性パッドより糸をほぐし、無作為に５本を採取する。複数の種類の糸を使用している場合には、それぞれの種類の糸について５本採取する。その糸の一端を固定し、他端に５ｇの錘を吊るし、歪を解消させた状態で、５０倍の電子顕微鏡（キーエンス社製ＶＨ-８０００）を使用して糸の太さを計測する。糸の太さは、糸の長手方向に対し直交する方向の糸の幅を糸の直径と仮定し、電子顕微鏡視野における２点間距離測定を用いて、５本の糸の平均値として表示する。

〔吸収性パッドの１ｍ²あたりの重さ〕
吸収性パッドを２０℃、相対湿度６５％の雰囲気に２４時間保存した後の重さを測定し、その測定値を１ｍ²あたりの重さに換算する。

〔吸収性パッドを形成する糸の重量比〕
吸収性パッドから１辺２．５ｃｍの正方形の試験片を切り出し、吸収性パッドを構成している糸をほぐす。糸を同じ種類（太さ）ごとに分け、２０℃、相対湿度６５％の雰囲気に２４時間保存する。その後、糸の重量を測定し、布を構成する糸の重量比を算出する。

〔吸収性パッドの剛軟度〕
ＪＩＳ Ｌ １０９６（１９９９）「剛軟性Ａ法（４５°カンチレバー法）」に準じて、吸収性パッドの剛軟度を測定する。
吸収性パッドから２０ｍｍ×約１５０ｍｍの試験片を５枚採取し、２０℃、相対湿度６５％の雰囲気に２４時間保存する。その後、その試験片を、図６に示すような一端が４５度の斜面を持つ表面の滑らかな水平台の上に試験片の短辺をスケール基線に合わせて置く。次に、試験片を斜面の方向に緩やかに滑らせて、試験片の一端の中央点が斜面Ａと接したときに他端の位置をスケールによって読む。剛軟度は、試験片が移動した長さ(ｍｍ)で示し、５枚の表裏を測り、平均値を算出する。

〔吸収性パッドの吸水量〕
０．５ｇの吸収性パッドを２０℃、相対湿度６５％の雰囲気に２４時間保存する。これを３０ｍｌの生理食塩水（０．９％塩化ナトリウム水溶液）中に浸漬して５分間放置した後、取出して、細孔サイズ１００〜１６０μｍの焼結ガラス漏斗を用いて濾過し、滴下が終了するまで放置する。濾過された水を計量し、３０ｍｌとの差から、吸水性パッド１ｇあたりの吸水量を算出する。

厚さ測定機(ＯＺＡＫＩ ＭＦＧ．ＣＯ．，ＬＴＤ 社製、商品名「ＤＩＡＬ ＴＨＩＣＫＮＥＳＳ ＧＡＵＧＥ Ｈ （０．０１-１０ｍｍ）」)を用い、パッドの厚さ（ｍｍ）を測定する。

〔吸収性パッドの５Ｎ荷重時の伸長率〕
吸収性パッドから採取した２０ｍｍ×８０ｍｍの試験片を用いて、その試験片の５Ｎ荷重時の伸びから、以下式により伸長率(％)を算出する。５Ｎ荷重時の伸びは、引張試験機（島津製作所製商品名「オートグラフＡＧ−Ｉ」）を用いて、チャック間距離５０ｍｍ、引張速度１００ｍｍ／ｍｉｎの条件で測定する。伸長率は、吸収性パッドの縦方向（吸収性パッドの製造方法に平行な方向）及び横方向（縦方向と直交する方向）についてそれぞれ測定する。
伸長率(％)＝［（５Ｎ荷重時の試験片長さｍｍ−５０ｍｍ）／５０ｍｍ］×１００

〔吸収性パッドのカテーテルへの順応性評価〕
図７を用いて説明する。
吸収性パッドから３ｃｍ×１０ｃｍの試験片を採取し、その試験片を粘着性フィルム（市販の薄くて柔軟なフィルムドレッシング）の粘着面に貼付する。次に、その試験片の表面（粘着性フィルムに貼付した側と反対側の表面）にインクを塗布し、そのインクの塗布面に直径３ｍｍのカテーテルを置いたものを作成する（図７ａ））。これを、プラスチックシートの上に前記粘着性フィルムにより貼付し、その貼付した上から２ｋｇのローラーでカテーテル上を２往復させ圧着させる（図７ｂ））。その後、前記粘着性フィルムを剥がし、プラスチックシート上に転写したインク部分を観察し、カテーテルが存在してインクが転写されなかった部分の幅（ｍｍ）を測定する（図７ｃ））。インクが転写されなかった部分の幅が狭いほど、吸収性パッドの順応性が良いものとして評価できる。

次に、図８に基づき、実施例について比較例と共に、吸収性パッドのカテーテルへの順応性評価を行なった結果について述べる。

（実施例１）
図８に示すような組織により、吸収性パッド用の編布を形成した。
この編布を、モノクロロ酢酸ナトリウム及び水酸化ナトリウム両試薬を溶解させた水溶液に浸漬した後、適当な脱水率にて編布を脱水し、その後絶乾状態になるまで乾燥させ、セルロース繊維をナトリウムカルボキシメチル化した。その後、この編布を、硫酸亜鉛七水和物、酢酸及び酢酸ナトリウムを溶解させた水溶液に浸漬し、中和すると同時に、ナトリウムカルボキシメチル化セルロース繊維を亜鉛カルボキシメチル化セルロース繊維へ変換させた。その後、この編布を水洗し、残存する硫酸亜鉛、酢酸及び酢酸ナトリウムを除去した後、乾燥させ、綿糸を亜鉛カルボキシメチル化することで（平均置換度０．０３）、本発明の吸収性パッドを得た。この吸収性パッドおよびその原材料についての各種特性および測定結果は、図８に示す。

（比較例１、２）
カテーテル固定用にも使用されている市販のフィルムタイプの貼付材から、吸収性パッドを剥ぎ取り、その吸収性パッドについて各種特性を評価した。吸収性パッドおよびその原材料についての各種特性および測定結果は、図８に示す。

図８の結果より、本発明の実施例に係る吸収性パッドは、糸の太さ、１ｍ²あたりの重さ、剛軟度、吸水量、厚さ、伸長率等において、前述した所定の範囲を有し、カテーテルへの順応性評価も良好な結果を示していることから、カテーテル固定具用として好適なものであることが確認された。

本発明の実施形態の構成図。 本発明の図１とは異なる実施形態の構成図。 本発明の図１とは異なる実施形態の構成図。 本発明の図１とは異なる実施形態の構成図。 本発明の図１とは異なる実施形態の構成図。 吸収性パッドの剛軟度の測定方法を示す図。 吸収性パッドの順応性評価の測定方法を示す図。 カテーテル固定具用吸収性パッドの評価結果を示す図。

符号の説明

１ カテーテル固定具
２ 基材
２ａ プラスチックフィルム基材
２ｂ 繊維基材
３，３ａ，３ｂ 粘着剤層
４ 粘着剤保護層
５ 切欠き部
６ 支持体
７ タブ
２０ 吸収性パッド
２１ スリット
２２ カテーテルを挟み得る領域
３０ 貫通開口
３１ 穿刺部
３２ カテーテル

Claims (12)

1. 上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、
   前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有することを特徴とするカテーテル固定具。
2. 上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、
   前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、５〜４０ｍｍの剛軟度を有することを特徴とするカテーテル固定具。
3. 上面及び底面を有する基材と、前記基材の底面の少なくとも一部分を被覆する粘着剤層と、前記粘着剤層の表面を被覆し剥離可能な粘着剤保護層と、前記粘着剤層と粘着剤保護層との間に設けられた吸収性パッドとを備えるカテーテル固定具であって、
   前記吸収性パッドは、カテーテルの穿刺部が観察可能となるように前記粘着剤層の表面に配置されるとともに、平均直径２０〜１９５μｍの糸から形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さと、５〜４０ｍｍの剛軟度とを有することを特徴とするカテーテル固定具。
4. 前記吸収性パッドは、３〜２５ｇ／ｇの吸水量と、０．１〜０．９５ｍｍの厚さとを有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル固定具。
5. 前記吸収性パッドは、平均直径２０〜１９５μｍの糸を６０重量％以上使用した編布から形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル固定具。
6. 前記吸収性パッドは、アニオン性官能基の少なくとも一部に、抗菌性金属塩を形成した繊維から形成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル固定具。
7. カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用する吸収性パッドであって、
   平均直径２０〜１９５μｍの糸から略環状に形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さを有することを特徴とするカテーテル固定具用パッド。
8. カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用する吸収性パッドであって、
   略環状に形成され、５〜４０ｍｍの剛軟度を有することを特徴とするカテーテル固定具用パッド。
9. カテーテルの穿刺部周囲に設置して使用する吸収性パッドであって、
   平均直径２０〜１９５μｍの糸から略環状に形成され、１ｍ²あたり１０〜３００ｇの重さと、５〜４０ｍｍの剛軟度とを有することを特徴とするカテーテル固定具用パッド。
10. ３〜２５ｇ／ｇの吸水量と、０．１〜０．９５ｍｍの厚さとを有することを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載のカテーテル固定具用パッド。
11. 平均直径２０〜１９５μｍの糸を６０重量％以上使用した編布から形成されていることを特徴とする請求項７〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル固定具用パッド。
12. アニオン性官能基の少なくとも一部に、抗菌性金属塩を形成した繊維から形成されることを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル固定具用パッド。

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