JP2008022988A - 採血装置 - Google Patents

Abstract

【課題】使い捨て可能な程度にまでコストを低減すると共に、小型化が図られた採血装置を提供する。
【解決手段】本発明に係る採血装置１００は、血液を収容可能であり、大気圧以下の内圧とされた容器２０と、血液を受け入れ可能な内部空間１４を有するハウジング１７と、ハウジング１７の一方の面から外部に突出し、内部空間１４と連通する複数の第１中空針１２と、ハウジング１７の他方の面から外部に突出し、内部空間１４と連通し各々の第１中空針１３の流路断面積より大きい流路断面積を有し、容器２０を挿通することで内部空間１４と容器２０内の空間とを連通可能な第２中空針１３とを含む多針ユニットとを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、人間、動物等から血液を採血する際に用いる採血装置に関する。

血液内物質の検査技術の発展に伴い、検査時に要する採血量は微小量で達成できるようになっている。そして、近年では、採血するためのマイクロピペットを複数備え、いずれかのマイクロピペットが毛細血管にあたり、採血することができる採血装置が知られている（下記特許文献１、２参照）。

このマイクロピペットを複数備えた採血装置は、空洞部を有するメンブレンと、空洞部と連通するマイクロピペットと、メンブレンを加熱して変形させることにより、空洞部内の圧力を変動させるヒータとを備えている。

そして、ヒータがメンブレンを加熱して空洞部の体積が大きくなるように変形させることで、空洞部内の圧力を低下させて、毛細血管中の血液を吸引することにより採血される。
特開２００４−１３６１０６号公報 特開平７−１３２１１９号公報

しかし、上記従来の採血装置においては、メンブレンを変形させるためにヒータが必須の構成となっており、採血装置自体のコストが高くなり、使い捨てに向かないものとなっている。さらに、空洞部内の圧力を変動させるためのヒータ等の装置を備えているため、採血装置自体の大きさが大きくなる。

本発明は、上記のような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、使い捨て可能な程度にまでコストを低減すると共に、小型化が図られた採血装置を提供することである。

本発明に係る採血装置は、血液を収容可能であり、大気圧以下の内圧とされた容器と、血液を受け入れ可能な内部空間を有するハウジングと、ハウジングの一方の面から外部に突出し、内部空間と連通する複数の第１中空針と、ハウジングの他方の面から外部に突出し、内部空間と連通し各々の第１中空針の流路断面積より大きい流路断面積を有し、容器を挿通することで内部空間と容器内の空間とを連通可能な第２中空針とを含む多針ユニットとを備える。好ましくは、上記第１中空針の流路断面積の合計面積を第２中空針の流路断面積より大きくする。好ましくは、上記ハウジングは、容器を第２中空針に対して進退可能となるように案内するガイド部を有する。好ましくは、上記内部空間に達するようにハウジングに設けられたセンサをさらに備える。好ましくは、上記容器は、ガイド部から着脱可能に設けられる。好ましくは、第２中空針が挿通された容器を保持可能な保持機構をさらに備える。

本発明に係る採血装置によれば、予め大気圧以下に内圧が設定された容器に第２中空針を挿入することで容器内の圧力と血圧との圧力差により血液を吸引することとしており、血液を吸引するためのアクチュエータ等を要さず、装置自体をコンパクトに構成できると共に、使い捨て可能な程度にコストを低減することができる。さらに、マイクロニードルを採用することで、無痛の微量採血をすることができる。

図１から図１０を用いて、本実施の形態に係る採血装置１００について説明する。図１は、本実施の形態に係る採血装置１００の断面図である。

この図１に示されるように、採血装置１００は、血液収容容器２０と、多針ユニット１０とを備えている。

血液収容容器２０内の圧力は、大気圧以下とされており、血液収容容器２０は、開口部２０ａが形成された容器本体２１と、開口部２０ａを閉塞する閉塞部材２２とを備えている。

容器本体２１は、砲弾状に形成されており、上端部が半球状とされている。このため、容器本体２１の上端部を押圧しても、容器本体２１に集中応力が生じることを抑制することができ、容器本体２１に欠陥などが生じることを抑制することができる。また、容器本体２１は、ＰＥＴ（polyethylene terephthalate）から構成されており、閉塞部材２２は、ブチルゴムなどの弾性部材から構成されている。ＰＥＴおよびブチルゴムは、いずれもガスの非透過性において優れた性質を有しており、それぞれ、例えば、２．２×１０^−１２、３．３×１０^−１１（ｃｍ^３ｃｍ／ｃｍ^２ｓ ｃｍＨｇ）程度となっている。

多針ユニット１０は、血液を受け入れ可能な内部空間１４を有するハウジング１７と、ハウジング１７の下面（一方の面）から外方に突出し、内部空間１４と連通する複数の中空のマイクロニードル（第１中空針）１２を有する多針構造体１２Ｂとを備えている。

マイクロニードル１２は、アレイ状に配置されており、いずれかのマイクロニードル１２が毛細血管に挿入されることにより、血液を採取することができる。このため、皮膚表面の毛細血管を観察する観察装置を要さず、簡易な構成とすることができ、装置のコストの低廉化を図ることができる。

図２は、マイクロニードル１２が設けられた多針構造体１２Ｂの詳細を示す斜視図である。この図２に示されるように、多針構造体１２Ｂは、平板状に形成された基板１２Ａと、この基板１２Ａの主表面（第１主表面）上に形成された複数のマイクロニードル１２とを備えている。各マイクロニードル１２は、略円錐形状とされており、上端部から基板１２Ａの背面（第２主表面）に達する貫通孔１２Ｃを有している。

マイクロニードル１２の形状を鋭利な円錐形状とすることにより、マイクロニードル１２を皮膚内にスムーズに挿入することができる。また、マイクロニードルは、ポリ乳酸(polylactic acid, PLA)や、L 型ポリ乳酸(PLLA)等の分解性高分子材料の中では比較的強度・剛性が高いものから構成されている。

マイクロニードル１２の高さは、約２５０μｍ程度とされている。皮膚の最も外側に位置する表皮の厚さは、約１００μｍから１５０μｍ程度とされており、マイクロニードル１２の高さは、表皮の厚さより高く、マイクロニードル１２は、表皮の下に位置する真皮内にある毛細血管にまで達することができる。毛細血管は、表皮から離れるに従って、その数が増大する。そこで、マイクロニードル１２の高さを、表皮の厚さより約１００μｍから１５０μｍ程度高くすることにより、いずれかのマイクロニードル１２が毛細血管に達する確率を高めている。また、表皮の厚さは、体のすべての部分において略同一の厚さとなっているため、いずれの部分からでも、採血することができる。

マイクロニードル１２の底面の直径は、２００μｍ程度とされている。このような小径でかつ、高さがたった数百μｍ程度とされているので、マイクロニードル１２を皮膚内に挿入しても、マイクロニードル１２が痛点をつく確率が低く、無痛で採血を行うことができる。

図１において、多針ユニット１０は、ハウジング１７の上面（他方の面）から外部に突出し、内部空間１４と連通する中空の穿孔針（第２中空針）１３を備えている。穿孔針１３は、ステンレス等から構成されている。そして、穿孔針１３の底面は、例えば、５．０×５．０（ｍｍ^２）程度とされており、高さは、たとえば、７．０ｍｍ程度とされている。このように、穿孔針１３は、マイクロニードル１２より高く、さらに底面積も広く、剛性の高いものとなっている。これは、閉塞部材２２に挿入され、貫通可能な程度の剛性を要する必要があるためである。なお、本実施の形態においては、穿孔針１３は１つとされているが、複数設けてもよい。

図３は、血液収容容器２０を穿孔針１３に向けて押し込み、穿孔針１３が血液収容容器２０の閉塞部材２２を挿通したときの断面図である。

この図３に示されるように、中空の穿孔針１３が閉塞部材２２に挿入され、血液収容容器２０内に達することにより、血液収容容器２０内と内部空間１４とが連通する。ここで、血液収容容器２０内の内圧が、大気圧以下とされているため、毛細血管内の血液が、内部空間１４内に引き込まれ、穿孔針１３を介して血液収容容器２０内に吸引される。なお、この採血装置１００においては、たとえば、２７３μｌの血液を採取することができる。

このように、血液収容容器２０内の圧力を大気圧より低く設定することにより、吸引機構を備える必要がなく、装置自体を簡易な構成とすることができると共に、装置の小型化を図ることができる。このように、この採血装置１００は、低廉なコストで製造することができるので、使い捨て可能なものとなっている。

閉塞部材２２は、ブチルゴムなどの復元性を有する弾性部材により構成されているため、穿孔針１３を抜き取った後において、穿孔針１３によって形成された穴が閉塞され、採取された血液が外部に漏れ出すことを抑制することができる。

閉塞部材２２は、穿孔針１３が挿入される部分に薄肉部２３が形成されており、容易に穿孔針１３を血液収容容器２０内に挿入することができ、過大な力で容器本体２１を押圧する必要がないものとなっている。このため、容器本体２１に過大な押圧力が加えられることを抑制することができ、容器本体２１に欠損等が生じることを抑制することができる。

なお、穿孔針１３は、上端部から下端部に亘って延在し、内部空間１４に達する貫通孔１３ａが形成されており、穿孔針１３の流通断面積は、図２に示す１つのマイクロニードル１２の流通断面積より大きいものとなっている。

そして、全マイクロニードル１２の流通断面積の合計面積は、穿孔針１３の流通断面積より大きくなっており、いずれかのマイクロニードル１２に目詰まり等が生じたとしても、他のマイクロニードル１２により血液を良好に採取することができる。

さらに、全てのマイクロニードル１２は、内部空間１４と連通しているため、いずれのマイクロニードル１２からでも、採血された血液を穿孔針１３を介して血液収容容器２０内に収納することができる。すなわち、一旦、マイクロニードル１２によって採取された血液を内部空間１４内に収容し、その後、穿孔針１３を介して血液収容容器２０内に収容するようにしたため、各マイクロニードル１２と穿孔針１３とを連結する必要もなく、簡易な構成で、血液を採取することができる。多針ユニット１０は、内部空間１４に達するようにハウジング１７に設けられたセンサ３０を備えている。

このように、血液収容容器２０とは別にセンサ３０を設けることにより、所定の項目については、採血と略同時に結果を知ることができる。

このセンサ３０が分析することができる項目としては、たとえば、グルコース濃度、ｐＨ、イオン濃度、尿量などが挙げられる。

そして、このセンサ３０では測定しきれない項目や、より正確な分析については、血液収容容器２０内に採取された血液を用いて検査することができる。

多針ユニット１０は、血液収容容器２０を穿孔針１３に対して進退可能となるように案内するガイド部１１を備えており、血液収容容器２０を押圧するという簡易な作業で、血液を採取することができる。

血液収容容器２０は、ガイド部１１から着脱可能とされており、一度、マイクロニードル１２を皮膚に挿入して採血した後、新たにマイクロニードル１２を皮膚に刺すことなく、新たな血液収容容器２０を装着することにより、再度採血することができる。これにより、皮膚を新たに傷つけることなく、再度採血を行うことができる。

多針ユニット１０は、血液収容容器２０の内表面に形成された保持機構をさらに備え、本実施の形態においては、図１に示すように、ガイド部１１の内周面に形成され、内方に向けて突出する突出部１６とされている。図３において、血液収容容器２０が穿孔針１３に向けて押圧され、穿孔針１３が閉塞部材２２を貫通し、血液収容容器２０内に達した際に、突出部１６が血液収容容器２０の側面を押圧して、血液収容容器２０の位置を維持することができる。このため、閉塞部材２２からの弾性力によって、血液収容容器２０が上方に変位することを抑制することができ、穿孔針１３が血液収容容器２０の内部にまで挿入された状態を維持することができる。

なお、上記のように突出部１６によって血液収容容器２０を支持する場合に限られず、血液収容容器２０を穿孔針１３に向けて付勢する弾性部材としてもよい。

ここで、マイクロニードル１２の製造方法について説明する。マイクロニードル１２は、ＰＣＴ（Plane-pattern to Cross-section Transfer：断面転写法）法を用いたＸ線リソグラフィにより製造されており、図４から図１０を用いて詳細に説明する。

図４は、マイクロニードル１２の製造工程の第１工程を示す斜視図である。この図４に示されるように、レジストステージ上に配置された金属基板５０の主表面上に、厚さ数百μｍのＰＭＭＡ層５１を形成する。そして、ＳＲ光Ｘ線をマスク５２に向けて照射すると共に、Ｘ線露光中に、チャンバ内において、基板５０およびＰＭＭＡ層５１をたとえば、２ｍｍ／ｓｅｃの速さで、１軸方向に往復運動させる。

マスク５２は、たとえば、厚さ５０μｍのポリイミドと、たとえば、ＡｕなどからなるＸ線の吸収体５３と、Ａｌなどからなるフレームとを備えている。吸収体５３は、マスク５２の表面上に形成されており、複数の三角形が一方向に配列するように形成されている。なお、Ｘ線露光中においては、三角形状とされた吸収体５３は、頂点部と底辺部とが、ＰＭＭＡ層５１の移動方向に配列するように配置される。

Ｘ線の発生装置としては、立命館大学ＳＲセンタにある超伝導小型シンクロトロン放射装置「ＡＵＲＯＲＡ」を用い、放射光波長は０．１５ｎｍから０．７３ｎｍの幅があり、ピーク波長は０．４ｎｍとされている。

図５は、上記第１工程後におけるＰＭＭＡ層５１の斜視図である。上記のように、ＰＭＭＡ層５１に露光処理を行うと、露光部分の高分子の連鎖が切れて分子量が減少して現像液に溶解可能な部分５１Ｂと、未露光部分５１Ａが形成される。

この図５に示すように、未露光部分５１Ａは、底面が四角形状とされ、両側面が三角形状とされ、一方向に向けて配列する。

図６は、マイクロニードル１２の製造工程の第２工程を示す斜視図である。この図６に示されるように、三角形状に形成された吸収体５３の底辺部から頂点部に向かう方向と、三角柱形状とされたＰＭＭＡ層５１が延在する方向とが交差するようにマスク５２およびＰＭＭＡ層５１を配置する。具体的には、図４および図５に示す状態から、マスク５２の位置を固定した状態でＰＭＭＡ層５１を略９０度回転させる。

そして、Ｘ線により露光処理を行う際に、ＰＭＭＡ層５１を、吸収体５３の底辺部から頂点部に向かう方向に往復運動させる。その後、現像液により露光部分を除去すると共に、未露光部分を基板５０上に残留させる。

図７は、上記第２工程後において、基板５０の表面上に残留したＰＭＭＡ層５１を示す斜視図である。この図７に示されるように、基板５０の表面上には、四角錐形状とされたＰＭＭＡ層５１が複数形成される。

図８は、マイクロニードル１２の製造工程の第３工程を示す斜視図である。この図８に示されるように、円環状に形成されたＸ線の吸収体５５が形成されたマスク５４をＰＭＭＡ層５１の上方に配置する。吸収体５５の外径は、たとえば、１００μｍとされ、中空部分の直径は、たとえば３０μｍとされている。そして、露光処理を行い、その後、現像処理を行う。

図９は、上記第３工程によって、基板５０の表面上に残留したＰＭＭＡ層５１を示す斜視図である。この図９に示されるように、基板５０の主表面上には、上端部から基板５０の表面にまで達する貫通孔５１ａが形成され、円錐形状とされたＰＭＭＡ層５１が形成される。この円錐形状とされたＰＭＭＡ層５１は、図２に示すマイクロニードル１２と同様の形状となっている。

図１０は、マイクロニードル１２の製造工程の第４工程を示す斜視図である。この図１０に示されるように、形成されたＰＭＭＡ層５１のパターン上に、Ｎｉ等のメッキによって、金属を堆積させて金属構造体６０を形成する（電鋳工程）。

その後、未反応のＰＭＭＡ層５１を除去して、マイクロニードル１２のパターンが模られた金属構造体６０を得ることができる。そして、この金属構造体６０を金型として、図２に示すマイクロニードル１２が複数形成された多針構造体１２Ｂを製造することができる。

以上のように本発明の実施の形態について説明を行なったが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。さらに、上記数値などは、例示であり、上記数値および範囲にかぎられない。

本発明は、微量採血を行い、使い捨て可能な採血装置に好適である。

本実施の形態に係る採血装置の断面図である。 マイクロニードルが設けられた多針構造体の詳細を示す斜視図である。 血液収容容器を穿孔針に向けて押し込み、穿孔針が血液収容容器の閉塞部材を挿通したときの断面図である。 マイクロニードルの製造工程の第１工程を示す斜視図である。 第１工程後に現像液によって露光部分を溶解させた後、基板上に残留したＰＭＭＡ層の未露光部分を示す斜視図である。 マイクロニードルの製造工程の第２工程を示す斜視図である。 第２工程後において、基板の表面上に残留したＰＭＭＡ層を示す斜視図である。 マイクロニードルの製造工程の第３工程を示す斜視図である。 第３工程によって、基板の表面上に残留したＰＭＭＡ層を示す斜視図である。 マイクロニードルの製造工程の第４工程を示す斜視図である。

符号の説明

１０ 多針ユニット、１１ ガイド部、１２ マイクロニードル、１２Ａ 基板、１２Ｂ 多針構造体、１２Ｃ 貫通孔、１３ 穿孔針、１３ａ 貫通孔、１４ 内部空間、１６ 突出部、１７ ハウジング、２０ 血液収容容器、２０ａ 開口部、２１ 容器本体、２２ 閉塞部材、２３ 薄肉部、３０ センサ、５１ａ 貫通孔、６０ 金属構造体、１００ 採血装置。

Claims (6)

1. 血液を収容可能であり、大気圧以下の内圧とされた容器と、
   前記血液を受け入れ可能な内部空間を有するハウジングと、前記ハウジングの一方の面から外部に突出し、前記内部空間と連通する複数の第１中空針と、前記ハウジングの他方の面から外部に突出し、前記内部空間と連通し各々の前記第１中空針の流路断面積より大きい流路断面積を有し、前記容器を挿通することで前記内部空間と前記容器内の空間とを連通可能な第２中空針とを含む多針ユニットと、
   を備えた採血装置。
2. 前記第１中空針の流路断面積の合計面積は、前記第２中空針の流路断面積より大きい、請求項１に記載の採血装置。
3. 前記ハウジングは、前記容器を前記第２中空針に対して進退可能となるように案内するガイド部を有する、請求項１または請求項２に記載の採血装置。
4. 前記内部空間に達するように前記ハウジングに設けられたセンサをさらに備える、請求項１から請求項３のいずれかに記載の採血装置。
5. 前記容器は、前記ガイド部から着脱可能に設けられた、請求項３に記載の採血装置。
6. 前記第２中空針が挿通された前記容器を保持可能な保持機構をさらに備えた、請求項１から請求項５のいずれかに記載の採血装置。

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