JP2007528237A - 脈管の閉塞方法、システム及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】血管の閉塞を実現するのに有用な装置、方法及びシステムが記載されている。例えば、静脈逆流に起因する静脈瘤状態を治療するとき、大伏在静脈を閉塞し且つ除去するため、経皮的方法が使用される。特定の実施の形態は、１つ又は複数の脈管閉塞装置をスルーアンドスルー状態に残すスルーアンドスルー経皮的方法を介して、１つ又はより多くの脈管閉塞装置を配置するステップを備えている。

Description

本発明は、全体として静脈血管の閉塞に関して有用な装置及び方法の分野に関し、また、特定の形態において、静脈逆流に起因する静脈瘤のような合併症を治療するため大伏在静脈又は小伏在静脈を閉塞することに関する。

更なる背景として、人間の静脈系は、全体として、表在静脈系と、深部静脈系とを有し、貫通静脈がこれら２つの系を接続している。人間の下肢において、表在静脈系は大伏在静脈と、小伏在静脈とを有する。下肢深部静脈系は、接続して膝窩静脈を形成する前頚骨静脈及び後頚骨静脈を含み、これらの静脈は短伏在静脈と結合されて大腿静脈となる。

かかる静脈系は、血液を心臓に戻す構造とされている。この機能を促進するため、静脈系は、典型的に、二尖弁である一方向弁を保持する。静脈弁の不全は、静脈系内にて戻り流れすなわち逆流を生じさせる。その結果、静脈瘤及び慢性的な静脈不全を含む色々な静脈の疾患が生ずる可能性がある。静脈瘤状態において、下肢の表在静脈は拡張し且つ蛇行状となり、変色、痛み及び潰瘍を生じる可能性がある。静脈瘤状態は、通常、１つ又はより多くの静脈弁の機能不良を伴い、このことは、血液が深部静脈系から表在静脈系に逆流し又は表在静脈系内にて逆流するのを許容することになる。多くの場合、深部静脈系からの血液は、大伏在静脈に沿って下方に逆流し大伏在静脈の下方の表在静脈内に静脈瘤を生ずる。

大伏在静脈の外科的切除術は、静脈瘤を治療するため広く実施されている技術である。この技術において、伏在大腿接続部を露出させるため鼡径部を切開し、この接続部にて大伏在静脈及びその枝管が結紮される。大伏在静脈の末端部分は、内果まで内部を切開することにより露出させ、切除装置を導入して基端側伏在静脈から出るようにする。静脈樹が空になる時間、下肢を垂直に保持した後、静脈を踝から鼡径部まで切除する。小伏在静脈が機能不良である場合、その静脈も同時に切開部から膝窩空間への外果まで後方に切除する。切除後、血管の端部が引っ込み、収縮し且つ閉じるのを許容する時間、下肢は垂直に保持する。切除手順の後、一般に、剥離ー抽出（ａｖｕｌｓｉｏｎーｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ）技術を使用し僅かな切開部を通じて側副静脈を除去する。

近年、広範囲な切除手順及びそれに関係した合併症を回避するための技術が開発されている。例えば、静脈瘤状態をラジオ周波数（ＲＦ）エネルギにて治療する技術及び装置が開発されている。これらの技術において、電極先端を有するカテーテルを使用して治療すべき静脈内にＲＦエネルギを送り出す。ＲＦエネルギにより静脈組織は局部的に加熱され且つ収縮する。電極は、静脈を通じて引き出し又は静脈内に再配置して静脈の異なる部分又はセグメントを治療することができる。ＲＦ治療法及び装置に関する更なる情報について、例えば、米国特許明細書６，２００，３１２号、米国特許明細書６，１７９，８３２号、米国特許明細書６，６１５，１７２号、米国特許明細書６，１５２，８９９号、米国特許明細書６，０７１，２７７号、米国特許明細書６，０３６，６８７号、米国特許明細書６，０３３，３９８号、米国特許明細書６，０１４，５８９号、米国特許明細書５，６０９，５９８号を参照することができる。

開発された別の技術は、静脈内レーザ技術である。この技術は、典型的に、局所麻酔又は部分的麻酔の下に実行される。裸のレーザファイバが疾患した静脈内に挿入され且つ、レーザ光をパルス状に送り出して静脈を加熱し、損傷及び収縮を生じさせる。例えば、レーザサージャリ−メディシン（Ｌａｓｅｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）２（１）、１−１３（１９８２）におけるゴーリッシュ（Ｇｏｒｉｓｃｈ）その他の者による「血管の熱誘発収縮（Ｈｅａｔ Ｉｎｄｕｃｅｄ Ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ Ｖｅｓｓｅｌｓ）」を参照。静脈瘤状態を治療する別の技術は硬化療法を含む。この方法において、硬化液が静脈内に注射されて静脈の内部を損傷させ、その後、圧縮ラッピングを行い、損傷させた静脈の恒久的な閉塞を促進する。静脈切除術も典型的に、中寸法静脈及び大寸法の静脈の静脈瘤を治療するため利用される方法である。この方法において、皮膚に僅かな刺傷切開部を形成し、ツールを使用して静脈を引っ掛け且つ切開部を通して引き出す。

この背景に鏡みて、静脈の状態を治療するため静脈系に影響を与える改良され且つ代替的な技術、装置及びシステムが必要とされている。本発明は、これら必要性に対応するものである。

従って、１つの形態において、本発明は、人間の下肢の静脈逆流を治療する方法を提供する。該方法は、下肢の伏在静脈に経皮的にアクセスするステップと、経皮的送り出し装置を伏在静脈内に挿入するステップとを含む。閉塞装置が送り出し装置から伏在静脈内に送り出され、伏在静脈を閉塞し且つ、逆流を阻止し得るようにする。

別の形態において、本発明は、血管を閉塞する方法を提供する。該方法は、入口開口部と血管の出口開口部との間を伸びる経皮的送り出し装置を提供するステップを含む。閉塞子が送り出し装置から血管内に送り出され、閉塞子は入口開口部と出口開口部との間を伸びる。

本発明は、また、血管に第一及び第二の開口部を提供するステップを含む、血管の閉塞方法にも関する。閉塞子は血管内に配置され且つ、第一の開口部と第二の開口部との間を伸びる。

別の形態において、本発明は、人間の大伏在静脈逆流を治療する方法を提供する。該方法は、静脈逆流を閉塞し且つ、阻止し得るよう再吸収可能な閉塞装置を大伏在静脈内に送り出すステップを含む。

別の実施の形態において、本発明は、人間の大伏在静脈を閉塞するのに有用な閉塞装置を提供する。閉塞装置は、少なくとも約１０ｃｍの長さを有する細長い閉塞子本体を有している。該閉塞子本体は、経皮的送り出し装置を通って伸びて大伏在静脈内に入り、静脈に閉塞を生じさせる形態とされている。

本発明は、また、少なくとも約１０ｃｍの長さを有する細長い閉塞子本体と、該細長い閉塞子本体を血管内に送り出す形態とされたカニューレ付き装置とを有する脈管閉塞用の医療システムをも提供する。

別の形態において、本発明は、細長い脈管閉塞子を送り出すシステムを提供する。該システムは、血管を穿刺する細長い穿刺装置と、細長い穿刺装置を受容する管腔を有する案内カテーテルとを備えている。このシステムは、案内カテーテルの上方に沿って進むシースと、該シースを通って進み且つ、細長い脈管閉塞子に取り付けて閉塞子をシース内に引き込む形態とされた細長いガイドワイヤーとを更に有している。

本発明は、細長い脈管閉塞子を送り出すのに有用な形態変更した組立体も提供する。該組立体は、血管を穿刺する細長い穿刺装置と、該細長い穿刺装置を受容する管腔を有する案内カテーテルとを備えている。第一のシースは、案内カテーテルの上方に沿って進むよう提供される。また、第二のシースは、第一のシースを通って進むよう提供され且つ、細長い脈管閉塞子を保持する形態とされている。

細長い閉塞子本体を有し、該本体が引っ張り装置に取り付けるための適応部を有する、脈管閉塞子装置が本発明により更に提供される。
別の実施の形態において、本発明は、人間の伏在静脈を閉塞する方法を提供する。該方法は、導入針にて伏在静脈にアクセスするステップを含む。穿刺ワイヤーを伏在静脈内に通す。この穿刺ワイヤーは、アクセス開口部から隔てた位置にて伏在静脈から出るために使用される。シースをアクセス開口部から出口開口部まで通し、また、細長い閉塞装置をシースから伏在静脈内に送り出す。

本発明は、静脈及びその他の血管を閉塞する改良された方法、システム及び装置を提供するものである。更なる実施の形態及び本発明の特徴並びに有利な効果は、本明細書の更なる説明から明らかになるであろう。

本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に示した実施の形態について説明し、その説明のため、特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、図示した装置の代替例及び形態変更例、並びに本明細書に示した本発明の原理の更なる適用は、本発明が関係する技術分野の当業者により通常、案出されるものと考えられる。

上記に開示したように、本発明による特定の実施の形態は、伏在静脈のような血管の閉塞を実現する方法、装置及びシステムを提供するものである。本発明の方法は、例えば、静脈溜状態に関係するもののような、大伏在静脈の静脈逆流を治療するべく実行することができる。

次に、図面を特により詳細に参照すると、図１には、特定の静脈構造体を示す人間の下肢の概略図が示されている。特に、伏在静脈−大腿静脈の接続部１２に隣接する大伏在静脈１０と、大腿静脈１１とを有する人間の下肢２００が示されている。本発明の特定の形態に従い、大伏在静脈１０は、図２の黒領域にて示したように、膝の中間側部付近にて生ずる点１３と、伏在静脈−大腿静脈の接続部１２の前方にて生ずる点１４との間の実質的に全ての通路から構成される領域内にて閉塞される。望ましくは、かかる閉塞は、伏在静脈−大腿静脈の接続部１２から膝の中間側部（例えば、点１３のような）に向けて下方向に静脈血液が逆流するのを阻止するのに効果的である。かかる閉塞は、例えば、膝の下方にある部分のような、膝の下方部分にて一般に生ずる静脈瘤を治療するのに効果的である。

次に、図３を参照すると、本発明による特定の実施の形態において、点１３、１４の間にある大伏在静脈の通路の閉塞は、点１３から点１４まで伸びる細長い閉塞装置１５により実現される。この閉塞装置は、大伏在静脈１０の壁を横断する端部分１６、１７を含むことができる。これは、例えば、以下に説明するように、スルーアンドスルー経皮的方法を行う間、閉塞装置１５を配置することで実行することができる。しかし、本明細書に開示したその他のもの及びコイルのような従来の装置を含む、その他の閉塞装置が本発明の形態にて使用可能であることが理解されよう。

次に、図４を参照すると、全体として、図１の点１３、１４の間にある人間の下肢における該部分の拡大図が示されている。一例としての展開手順において、大伏在静脈１０への経皮的アクセス部は、シュレジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）又は任意の他の適宜な技術を使用して点１３にて形成される。例えば、大伏在静脈１０にアクセスするためには、アクセス針を皮膚に通し、また、ワイヤーガイド２０をアクセス針を介して静脈１０内に通すことができる。閉塞装置を配置する前にカテーテル挿入法及び画像化方法を含む、任意の多数の従来の方法のためワイヤーガイド２０を使用して伏在静脈−大腿静脈の接続部１２の位置を探知し且つ、スルーアンドスルー経皮的方法のため、所望の出口点１４を確認することができる。かかる予備的手順が実行された後、閉塞装置の展開手順にてワイヤーガイド２０を使用することができる。

具体的に、再度、図４を参照すると、配置組立体２１は、５フランスの放射線不透過性テフロンカテーテルのような、柔軟性カテーテル２２と、７フランスの放射線不透過性ガイドシースのようなガイドシース２３と、ガイドシース２３内に受容された補強カニューレ（図４に図示せず）と、ガイドシース２３上に受容された送り出しシース２４とを有している。ガイドシース２３は、テーパー付き末端２５と、末端２５に隣接し、全体として補強カニューレの曲がり部に相応する曲がり部２６とを有している。配置組立体２１は、予め組み立て且つ、配置手順のためガイドワイヤー２０に沿って進める。

次に、図５を参照すると、点１３から点１４まで大伏在静脈１０内に受容された配置組立体２１が示されている。ガイドシース２３のテーパー付き末端２５は曲がり部２６を使用して大伏在静脈１０の壁に配置され、ガイドシース２３の端部２５を回転させ及び配置することを可能にする。

次に、大伏在静脈１０の出口点１４付近の拡大断面図を示し且つ、経皮的切除手順の色々な段階を示す、図６ないし図１２を参照する。具体的に、図６には、図５に示した手順段階の断面図が示されている。ガイドシース２３のテーパー付き端部２５は、点１４にて大伏在静脈１０の壁に対し配置された状態で示されている。例えば、１４ゲージのステンレススチールで出来たものとすることのできる補強カニューレ２８がガイドシース２３内に直接、受容されている。補強カニューレ２８内には、ガイドカテーテル２２が直接、受容されている。また、ガイドカテーテル２２内には、ガイドワイヤー２０が直接、受容されている。次の手順段階において、ガイドワイヤー２０及びガイドカテーテル２２を配置組立体から引き出して、ガイドシース２３及び補強カテーテル２８が所要位置に止まる、図７に示した状態にする。

次に、図８を参照すると、ガイドカテーテル３０及び長い針３１は、補強カニューレ２８の内部を通って進め、針３１を使用して図示するように大伏在静脈１０の壁に侵入する。針３１は、隣接する組織を通して皮膚の表面に向けて進める。本発明による特定の実施の形態において、針３１は、針が皮膚から出ずに、皮膚に視覚可能な盛り上がり部３２を形成し、この盛り上がり部から針３１の位置を視覚的に確認することができるような鋭角さの針の点を有している。図９に示すように、メス又はその他の適宜な器具にて盛り上がり部３２の頂点付近にて皮膚を突き刺し、針３１が出るのを許容することができる。その後、針３１を力又はその他の任意の適宜な手段にて把握し且つ、使用して皮膚を通して配置組立体２１を引っ張り、最初にガイドシース２３及びその内部要素が出て、その間、テーパー付き端部２５が切除を容易にする拡張器として作用し（図１０参照）、最終的に、送り出しシース２４の端部３４を皮膚の外側にて露出させる（図１１参照）。その後、送り出しシース２４を除く全ての構成要素を引き出し、その内部カニューレが開いたままで送り出しシース２４を配置し、３５（図１２参照）、例えば、以下に説明するように、閉塞装置を送り出すため使用する。

次に、図１３を参照すると、図１２に示したものと同一の手順の段階にて点１３及び点１４から大伏在静脈１０を含む線図が図示されている。シース２４は、スルーアンドスルー状態にて所要位置にあり、第一の端部３４は、伏在静脈−大腿静脈の接続部に隣接する鼡径部付近にある点１４にて皮膚を通じて露出し、第二の端部３６は患者の膝の中間部分に隣接する皮膚を通って露出させる。この要領にて、送り出しシース２４の内部カニューレ３５は、開き且つ、脈管の閉塞装置を送り出すときに使用できる。

次に、図１４を参照すると、１つの実施の形態において、相対的に剛いガイドワイヤー３７を送り出しシース２４を通して進めることができる。ガイドワイヤー３７は、フック状部分３９又は閉塞装置４０と接続するためのその他の適宜な順応部を含む、係合端３８を有している。閉塞装置４０は、その開放端にループ状構造体４１又は任意のその他の適宜な接続構造体を有する。フック状部分３９は、ループ状構造体４１と接続することができ、その後、全体として図１５に示すように、ガイドワイヤー３７を使用して閉塞装置４０を送り出しシース２４を通して引き出すことができる。具体的には、図１５には、患者の鼡径部付近にて皮膚からループ状構造体４１に隣接して端部２７を露出させるべく送り出しシース２４を通して引き出された閉塞装置４０が示されている。その一端部４２は患者の膝付近にて皮膚を通して露出したままにする。その後、送り出しシース２４を引き出すことができ、閉塞装置４０のみがスルーアンドスルー状態にて所要位置に残り、第一の端部２７及び第二の端部４２が患者の皮膚の外側に残るようにする（図１６参照）。その後、閉塞装置４０の端部を縁処理し、患者の外側に残る装置４０の任意の余剰な長さを、皮膚の下方にて縫い込む。必要であるならば、縫合又は任意の他の適宜な技術により経皮的アクセス部及び出口箇所を閉じることができる。

幾つかの場合、１つ以上の閉塞装置４０を患者の大伏在静脈１０内に配置することが望ましい。図１４及び図１５を再度、参照すると、この配置が望まれるならば、１つ以上のガイドワイヤー３７を送り出しシース２４に通して、相応する数の装置４０を引っ張るか、又はこれと代替的に、１つ以上のガイドワイヤー３７を順次に通して追加的な装置４０をシースを通して引っ張ることができる。他方、シース２４が同時に、１つ以上の装置４０を受容するのに不十分な内径を有するならば、図１５を再度、参照すると、この段階にて、第二のガイドワイヤー３７をシースを通して進め、ガイドワイヤー３７及び装置４０の双方をシース２４を通して受容することができる。次に、シース２４を引き出し、装置４０及びガイドワイヤー３７の各々をスルーアンドスルー状態にて所要位置に残す。次に、残りのガイドワイヤー３７を使用して、後続の配置組立体２１を案内し、また、上述した全体的な手順を１回以上繰り返して、第二の装置４０、第三の装置４０等を配置することができる。

大伏在静脈１０内に配置されたならば、１つ又は複数の閉塞装置４０は、大伏在静脈１０内の血流を制限して大伏在静脈を閉塞し又は除外する。閉塞装置４０は、装置４０を構成する材料が大伏在静脈１０の内腔を実質的に妨害するような寸法であることが望ましい。この目的のため、装置４０は、圧縮状態を有し且つ、配置した後、変更した物理的形態に変換し得るようにすることができる。例えば、装置４０の全て又は一部分は拡張、配置、巻き戻し、撚り戻し、硬化、又はその他の工程を行い得るようにし配置する間の状態と異なる状態となって血管の閉塞を助けるようにしてもよい。これと代替的に、又はこれに加えて、閉塞装置４０は、局所的な血栓が大伏在静脈１０の内腔を閉塞させ又は閉塞を助けるようにすることができる。かかる拡張可能な閉塞装置の例は、多孔質のスポンジ細胞外基質（ＥＣＭ）構造体及び（又は）コラーゲン状発泡材を備えることができる。適宜なスポンジ基質材料及びその製造方法の更なる情報について、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、例えば、米国特許明細書６，６６６，８９２号及び国際公開明細書ＷＯ０３／００２１６８号を参照することができる。

次に、図１７を参照すると、閉塞装置を送り出す１つの代替的な技術を除いて、図１４に示したものと同様の別の図が示されている。閉塞組立体４３は、送り出しシース２４を通して同軸状に送り出し得るようシース４５のような外部カニューレ内に受容された閉塞装置４４を有している。これらの目的のため、一例として、シース２４は１２フランスシースとし、また、シース４５は１０フランスシースとしてもよい。シース４５又はその他の外部カニューレは、その長さに沿って細長いスリット４６又は１つ又は複数の別の開口部を有することが望ましい。シース４５内に装填した後、１つ又は複数のかかる開口部は、例えば、１つ又は複数の開口部を通って侵入し、装置４４に接触する酸化物エチレン（ＥＯ）のような気体状媒体を使用して装置４４を滅菌処理することができる点にて有益である。手順を説明すれば、閉塞組立体４３を送り出しシース２４内に進め且つ、該送り出しシース２４を通じてスルーアンドスルー状態を実現し、その後、シース２４、４５を引き出して、全体として上述したように、閉塞装置４４をスルーアンドスルー状態にて所要位置に残す。次に、装置４４を縁処理し且つ、縫い止めし、全体として上述したような手順が完了する。

次に、図１８を参照すると、代替的な閉塞装置及び送り出しシステムを示す点を除いて、図１４に示したものと同様の図が示されている。具体的には、送り出しシース２４は、スルーアンドスルー状態にて所要位置にある。閉塞組立体４７は、ガイドワイヤーのような内部案内部材４９の回りに同心状に受容された細長い閉塞装置４８を有しており、また、所望であれば、閉塞装置４８が送り出しシース２４を通って移動するのを助け得るようテーパー付き端部を有する端部片５０が設けられる。閉塞装置４８と、案内部材４９と、端部片５０とを有する組立体４７は、端部３６から端部３４まで送り出しシース２４を通じて押し出して、閉塞装置４８をスルーアンドスルー状態に残すのに十分な縦強度及び一体性を有する。次に、端部片５０及びシース２４を有する内部案内部材４９を引き出して、上述したような手順を完了する前に、装置４８を縁処理し且つ、縫い込む。

図１９及び図２０を参照すると、スルーアンドスルー経皮的手順により閉塞装置を送り出す代替的な方法が図示されている。最初に、図１９を参照すると、図１９Ａには、最初に、導入針６２を介し皮膚６１を通して血管６０にアクセスする状態が示されており、該導入針を使用して、ガイドワイヤー６３を血管６０まで送り出す。ガイドワイヤー６３を使用して、拡張器６４と外側シース６５とを有する組立体を図１９Ｂに示すように血管６０内に案内する。ガイドワイヤー６３及び拡張器６４を引き出し、図１９Ｃに示すようにシース６５が所要位置に残るようにする。図１９Ｄには、第二の経皮的アクセス部が導入針６６を介して提供され、針６６がシース６５に侵入する手順の１つの段階が示されている。ガイドワイヤー６８は、針６６を通して導入し且つ、シース６５を横断し、これにより内側の経皮的アクセス箇所から出る。図１９Ｅに示すように、シース６５をガイドワイヤー６８の上方に沿って引き出し、図１９Ｆに示すように、ガイドワイヤー６８をスルーアンドスルー状態にて所要位置に残す。次に、拡張器６９とシース７０とを有する組立体を図１９Ｇに示すように、ガイドワイヤー６８の上方に沿って導入し、拡張器６９及びガイドワイヤー６８を引き出し、これにより、図１９Ｈに示すように、シース７０がスルーアンドスルー状態にて所要位置に残るようにする。次に、シース７０を使用して、上述したものを含む、適宜な要領にて閉塞装置を導入することができる。

次に、図２０Ａないし図２０Ｅを参照すると、閉塞装置を送り出すためスルーアンドスルーシース状態を確立する１つの代替的な手順が示されている。図２０Ａには、血管７０へのアクセス部が皮膚７１を通して２つの位置にて提供される、手順における初期の段階が示されている。第一の位置にあるとき、導入針７２は、血管７０にアクセスし且つ、「Ｊ字形」ガイドワイヤー７３を血管７０内に送り出すために使用される。別の位置にあるとき、導入針７４を使用して血管７０にアクセスし且つ、ガイドワイヤー７５を血管７０に送り出す。図２０Ｂに示すように、カテーテル７６を「Ｊ字形」ガイドワイヤー７３の上方に前進させ、カテーテル７７と、上方に位置するシース７８とを含む組立体をガイドワイヤー７５の上方に沿って前進させる。シース７８を血管７０内に導入した後、ガイドワイヤー７５及びカテーテル７７をシース７８から引き出す。この段階において、図２０Ｃに示すように、「Ｊ字形」ガイドワイヤー７３及びそれに付随するカテーテル７６をシース７８のカニューレ内に前進させる。図２０Ｄに示すように、カテーテル７６及び「Ｊ字形」ガイドワイヤー７３がシース７８の他端から出るまで、前進を続行する。カテーテル７６は、選択的に、僅かに拡張した外径までテーパーが付けられた末端の先端の基端側に一部分（例えば、約３ないし１０センチの長さ）を有することができる。この部分は、シース７８内に緊密に嵌まり、また、シース７８が第二の穿刺箇所から出るのを容易にする遷移的外径を形成する。図２０Ｅには、その後、カテーテル７６及び「Ｊ字形」ガイドワイヤー７３をシース７０から除去した後、スルーアンドスルー状態に配置されたシース７８が示されている。次に、シース７８を使用して、閉塞装置を上述したものを含む任意の適宜な要領にて配置することができる。

閉塞装置を送り出す特定の手順について上記に説明したが、閉塞装置を送り出すその他の形態が本発明に適していることが理解されよう。例えば、単一の経皮的アクセス箇所を含む手順を実行することができる。この場合、例えば、送り出しシースは、経皮的アクセス箇所を通し且つ、閉塞すべき血管内に配置され、閉塞装置は、例えば、シースが引き出されるとき、閉塞装置をシースの端部から押し出すことを含む、任意の適宜な技術を使用して閉塞装置をシースから送り出す。必要な状況のとき、シースが閉塞装置の上方にて患者から引き出されるとき、閉塞装置が引き出されるのを阻止するのに役立つ技術及び（又は）装置の適応化を採用することができる。これらは、例えば、閉塞装置と接続された定着部分を使用することを含む。該定着部分は、血管壁と押し付けるように接触し且つ、移行及び（又は）局所的な外部圧縮（例えば、特に細い血管の場合）に抵抗して血管壁をシースの端部から露出した閉塞装置の先頭部分に対して潰れされることができる。また（又は）閉塞装置の本体の一端又は一部分を適宜な固定手段を使用して脈管組織に固定することを含む。この固定手段は、シースが引き出されるとき、閉塞装置の位置を保つのを容易にする１つ又はより多数の縫合糸又はステープルのようなものである。

周知であるように、スルーアンドスルー経皮的手順の１つの形態変更例として、皮膚を通して静脈又はその他の血管に単一の経皮的アクセス部が提供される。この場合、アクセスした血管の隔てた位置において、血管に再度、侵入するが、皮膚には侵入しない。次に、血管に２回目に侵入することを通じて、細長い閉塞装置の一端を周囲の組織に定着し、スルーアンドスルー手順に関して上述したように、経皮的アクセス箇所を終わりにする。大伏在静脈を閉塞することに関して、かかる適応化及び（又は）技術は、伏在静脈−大腿静脈の接続部領域における膝の位置又は鼡径部付近の何れかにて提供された経皮的アクセス箇所又はその間にある任意の適宜な位置と共に使用することができる。同様に、脈管閉塞装置を保持するシースを閉塞すべき血管内に配置したならば、シースの端部付近に第二の脈管アクセス箇所を提供し、また、脈管閉塞装置の端部を保持する状態を保つスネアバスケット又はその他の適宜な装置を使用して、その上方のシースが第一の経皮的アクセス箇所から引き出されるとき、閉塞装置の位置を保つことができる。更に、本発明による特定の実施の形態において、脈管閉塞装置を送り出すべく血管にアクセスするとき、切開又はその他の外科的方法を使用することが可能であると考えられる。

更なる経皮的送り出し方法を示すため、単一のアクセス点のみを伴う１つの下行送り出し方法が図２０Ｆないし図２０Ｉに図示されている。図２０Ｆに示すように、Ｊ字形ワイヤーのようなガイドワイヤー５１が鼡径部付近にて経皮的入口５２を介して大伏在静脈内に配置される。その後、ワイヤー５１を使用して、カテーテル又はシースのようなカニューレ付き装置５３が静脈内にて配置され（図２０Ｇ）、例えば、閉塞装置５４をカニューレ付き装置５３から押し出し又はさもなければ、送り出し且つ、実質的に同時的な操作にてカニューレ付き装置５３を引き抜くことにより、閉塞装置５４がカニューレ装置５３（図２０Ｈ）を通して静脈に送り出される。１つの実施の形態において、閉塞装置５４は、図２０Ｈに示すように、静脈から且つ、経皮的出口５２から外に伸びるのに十分な長さを有することができる。次に、閉塞装置を縁処理し、また、所望であれば、経皮的入口５２の側部に固定する（図２０Ｉ）。図２０Ｊないし図２０Ｍには、膝の丁度上方にて入口に対し上行アプローチ法を使用する点を除いて、同様の現所の経皮的送り出し方法が示されている。

更なる経皮的送り出し方法及び閉塞装置を示すため、図２０Ｎないし図２０Ｐには、単一のアクセス点を利用する１つの代替的な閉塞装置及び送り出しシステムが図示されている。この実施の形態において、図２０Ｎを参照すると、閉塞装置１８６は、１つ又はより多くの縫合糸１８０又はその他の適宜な固定手段を使用して、可撓性の管又はロッドのような固定装置１７４に取り付けられたリボン又はバンド１７２を備えている。選択的に、固定装置１７６、１７８の各端部は、１つ又はより多くの棘状部又はその他の適宜な固定手段にて終わるようにしてもよい。最初に、展開シース１８２を血管１７０内に配置することにより閉塞装置１８６を配置する。次に、固定装置１７４を送り出しシース１８４の末端１８５の外側に残しつつ、閉塞装置１８６のリボン部分１７２を送り出しシース１８４内に装填する。次に、固定装置１７４を圧縮し且つ、送り出しシース１８４を展開シース１８２を通して押すことができるような要領にて閉塞装置１８６を保持する送り出しシース１８４を展開シース１８２内に配置する。固定装置１７４が展開シース１８３の末端を破断したとき、該固定装置は膨張し、これによりそれ自体を血管１７０の壁内に固定する（図２０Ｏ参照）。固定装置１７４が固定されたならば、展開シース１８２及び送り出しシース１８４を後退させてリボン１７２を血管内に配置する（図２０Ｐ参照）。これと代替的に、上述の方法に従って同一の血管１７０内にて複数の閉塞装置１８６を展開させて血管１７０の適宜な閉塞及び（又は）塞栓を実現することができる。更なる代替例として、リボン１７２を固定装置１７４の上方にて折り畳み且つ固定し、これにより閉塞を実現する２つの脚部又はバンドを形成することができる。

図２１ないし図３５Ｂには、本発明に従い且つ本発明にて使用される血管閉塞装置の色々な実施の形態が示されている。図２１には、閉塞体８１と、第一の端部８２と、第二の端部８３とを有する脈管閉塞装置８０が示されている。装置８０は、閉塞し又は融除することが望まれる通路の長さを閉塞するのに十分な長さ「Ｌ」を有している。本発明の特定の実施の形態に従い、装置８０は、例えば、大伏在静脈のような伏在静脈の如き閉塞すべき大静脈から分岐する穿通枝又は伝達静脈のような、閉塞すべき血管から分岐する少なくとも１つの血管を横断して配置するのに十分な長さを有し且つそのように配置されよう。上述したように、大伏在静脈の閉塞手順に関して、長さ「Ｌ」は、位置１３から位置１４まで大伏在静脈を横断するのに十分であり、また、望ましくは、説明した過程に対する位置にて経皮的アクセス箇所から出るのに十分な余剰長さを有するものとする。同一の条件は、本明細書に記載したその他の脈管閉塞装置にも当て嵌まるであろう。

図２２には、閉塞材料の第一及び第二のリボン８６、８７を有する閉塞本体８５を備える閉塞装置８４が示されている。リボン８６、８７は、閉塞材料の領域８８により互いに一体に接続される。

図２３には、材料９１、９２の第一及び第二の脚部又はリボンを有する閉塞本体９０を備える閉塞装置８９が示されている。リボン９１、９２は、材料の一体的な長いシートに折り重ねた部分９３を形成することで形成される。所望であれば、ワイヤーループ９４又は任意の他の適宜な繋ぎ適応部を折り重ねた部分９３の回りに配置し又はさもなければ、閉塞本体９０と接続することができる。

図２４には、その第一の端部９７と、第二の端部９８とを有する閉塞本体９６を備える閉塞装置９５が示されている。閉塞本体９６は、その長さに沿って複数の切断部又はスリットを有している。これらの切断部又はスリットは、展開後、血液と接触する表面積を増大させ且つ、例えば、塞栓を促進することにより、装置９５の血栓を促進する拡がり部又は脚部９９を形成する。

図２５には、リボンの端部を通して進めたワイヤーループのような要素１０５により接続された複数のリボン１０１、１０２、１０３、１０４を有する閉塞装置１００が示されている。

図２６には、全体として、円筒状の閉塞本体１０７を提供し得るよう閉塞材料ロールとして形成された閉塞装置１０６が示されている。更に、閉塞本体１０７は、平面１０８及び多分、追加的な平面に沿って部分的に又は完全にスリットを形成し、血液と接触する表面積が増大した形態変更した形態を提供することもできよう。

次に、図２７を参照すると、閉塞材料のシートに多数の折り重ねた部分１１１を形成することで形成された、閉塞本体１１０を有する閉塞装置１０９が示されている。この点に関して、この折り重ねた適応部及び本明細書に記載したその他の適応部は、送り出すのにより小型で且つ小容積の設計とすることができるが、該装置は、送り出した後、膨張し、展開し又はさもなければ、寸法が増して、閉塞機能を向上させることができる。

図２８には、閉塞材料のロール１１４として形成された閉塞本体１１３を有する閉塞装置１１２が示されている。閉塞本体１１３の外面は、その長さに沿って複数の盛り上がり部、拡がり部又はその他の突出部１１５を形成し得るような外形状とされている。

図２９Ａ及び図２９Ｂには、本発明の更なる閉塞装置が示されている。図２９Ａには、閉塞材料にて形成された閉塞本体１１７を有する閉塞装置１１６が示されている。閉塞本体１１７は、例えば、メッシュ形態を提供して血液と接触する表面積を増大させる複数の切断部又はスリット１１８を有している。更に、閉塞本体１１７は、図２９Ｂに示した代替的な閉塞装置１１９を形成し得るようロール状（矢印参照）に巻いてもよい。装置１１９は、その表面から拡がる材料１２１の不規則に盛り上がったループ又は閉塞本体１２０を有している。

本発明の閉塞装置の更なる実施の形態が図３０Ａ、図３０Ｂに示されている。図３０Ａには、材料を切断し又はスリットすることによりその端縁に沿って配置された材料１２４の複数の脚部又はリボンを有する閉塞本体１２３を含む閉塞装置１２２が示されている。所望であれば、閉塞本体１２３は、図３０Ｂに示した閉塞装置１２５を提供し得るよう、そのスリーブから対角状にロール巻きすることができる（矢印参照）。閉塞装置１２５は、全体として円筒状本体１２６を有し、そのロール巻きした形態のリボン１２４は血液との接触面積を増し得るようその表面から伸び又は拡がっている。

本発明のその他の閉塞装置において、リボン、バンド、発泡材、円筒体又は同様のもののような任意の適宜な形態をした閉塞材料を要素と組み合わせて閉塞装置の一端又は両端を血管内にて固定することができる。一例として、図３１には、閉塞材料にて形成された閉塞本体１２８と、閉塞本体１２８内に受容された細長いワイヤー又はその他の材料１２９とを有する閉塞装置１２７が示されている。ワイヤー又はその他の要素１２９は、閉塞本体１２８の端部から出て且つ、コイル１３０、１３１を提供する。これらのコイルは、膨張し且つ、血管内に装置１２７の固定点を提供する形態とすることができる。同様に、所望であれば、コイル１３０、１３１は、例えば、商業的な白金又はステンレススチールの塞栓形成及び閉塞コイルに従来通り設けられたような、血栓の形成を促進するよう取り付けられた合成ファイバを有することができる。更に、閉塞本体１２８は管状の形態にて示されているが、該閉塞本体は、リボン、バンド、発泡材又は同様のもののような任意の適宜な形状又は形態をとることができる。

図３２には、閉塞本体１３３と、内部ワイヤー又はその他の要素と、脈管フィルタ内に見られるような複数の拡がりフィラメント又はワイヤー要素により提供される固定適応部１３４、１３５とを含む、図３１に示した装置と同様の閉塞装置１３２が示されている。

図３３ないし図３５Ｂを参照すると、閉塞本体と、血管内にて固定点を提供するよう閉塞本体の端部に固定された自己膨張又は強制的（例えば、バルーン）膨張可能なステントとを有する、本発明の色々な閉塞装置が示されている。図３３には、その端部に取り付けられた第一及び第二の四角形ステント１３８、１３９を有する閉塞材料ストリップ又は管のような、閉塞本体１３７を有する装置１３６が示されている。四角形の形状のステント１３８、１３９は、例えば、米国特許明細書６，２００，３３６号、米国特許明細書６，５０８，８３３号に記載されたような構造とすることができる。図３４には、インディアナ州、ブルーミングトンのクックインク（Ｃｏｏｋ、Ｉｎｃ）が販売するジルバー（ＺＩＬＶＥＲ）（登録商標名）ステント（要素１４２、１４３）のようなステントが端部に固定された閉塞材料ストリップ又は管のような閉塞本体１４１を有する脈管閉塞装置１４０が開示されている。図３５Ａには、クックインクが販売するもののようなｚステント１４６Ａ、１４７Ａがその端部に取り付けられた閉塞材料ストリップ又は管のような閉塞本体１４５Ａを有する閉塞装置１４４Ａが示されている。図３５Ｂには、図３５Ａに示したものと同様であるが、装置の各端部に配置されたステント１４６Ｂ、１４７Ｂのストラッツに取り付けられた棘状部１４８を更に備える、閉塞装置１４４Ｂが開示されている。適宜な棘状部の形態及び棘状部をステントに配置し又は取り付ける方法に関する更なる情報については、米国特許出願明細書５，７２０，７７６号、及び米国特許明細書２００１／００３９４５０号を参照することができる。

ステント、コイルフィルタ状要素又はその他のアンカー装置を有する上述した実施の形態において、閉塞材料のアンカー装置への取り付けは、縫合、接合、熱誘発溶接（レーザ溶接を含む）又は任意のその他の適宜な技術により実現することができる。同様に、ステントが利用される場合、本明細書にて説明したような形態変更可能な生物適合性材料を含む、生物適合性材料によりステントの任意の管腔を渡り且つ閉じて閉塞手順を容易にすることができる。

本発明の脈管閉塞装置を形成するときに利用される材料は、対象とする血管を閉塞するのに適した任意の材料とすることもできる。この点に関して、閉塞材料は、重合系材料のような合成材料、自然由来の材料又はステンレススチールのような金属材料としてもよい。一例としての合成材料は、生物分解性又は非生物分解性材料を含む。これらは、例えば、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルスエステル、酸無水物、ポリエーテルスルフォン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、編地ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）（登録商標名）、ポリビニルアルコール発泡材、ヒドロゲル又はこれらの混合体又はコポリマーのような合成の生物適合性ポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はそれらのコポリマー、酸無水加物、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ−ブチラート吉草酸塩、ポリヒドロキシアルカエノート又は別の生物分解性ポリマーを含む。

組み換えし又は自然由来のコラーゲン材料及び（又は）血管のような、組織の別の供給物を本発明にて閉塞材料として使用することもできる。少なくとも生物分解性であるかかる材料は、本発明にて有利な効果を提供し、生物形態変更可能で且つ細胞の侵入及び内部成長を促進する材料は、特に有利な効果を提供する。この点に関して、閉塞血管の内腔内にて細胞の成長を促進するため、生物学的に再編可能な材料を使用することができる。このことは、閉塞手順が完了した後、生物学的過程を通じて血管の開通性を再確立されるのを阻止するのに役立つ。
バイオトロピック（ｂｉｏｔｒｏｐｉｃ）な性質を有するコラーゲン細胞外基質材料（ＥＣＭｓ）により適宜な生物学的に再編可能な材料を提供することができる。これらは、凍結乾燥又はその他の乾燥し又は水和化状態にて又は追加的に或いは、代替的にゲル又はその他の流動可能な（選択的に硬化可能な）状態にて血管に送り出すことができる。例えば、適宜なコラーゲン材料は、肝臓基底膜を含む粘膜下層、腎皮膜、皮膚コラーゲン、硬膜、心膜、漿膜、腹膜又は基底膜層、のようなＥＣＭｓを含む。これら目的の適宜な粘膜下層材料は、例えば、小腸粘膜下層組織を含む腸粘膜下層組織、胃粘膜下層、膀胱粘膜下層及び子宮粘膜下層を含む。

作製し且つ使用したとき、粘膜下層材料及び使用した任意のその他のＥＣＭは、供給源の組織に本来的な成長ファクタ又はその他の生物活性構成要素を選択的に保持することができる。例えば、粘膜下層又はその他のＥＣＭは、基本的な繊維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ−２）、形質転換成長因子ベータ（ＴＧＦ−ベータ）、上皮細胞増殖因子（ＥＧＦ）、及び（又は）血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）のような１つ又はより多くの成長因子を含むことができる。同様に、本発明にて使用される粘膜下層又はその他のＥＣＭは、ヘパリン、ヘパリン硫化物、ヒルアロン酸、フィブロネクチン及び同様のもののようなその他の生物学的材料を含むことができる。このように、全体的に説明して、粘膜下層又はその他のＥＣＭ材料は、直接的に又は間接的に細胞形態、増殖、成長、タンパク質又は遺伝子表現のような細胞の応答性を含む、生物学的活性構成要素を含むことができる。

更に、かかる自然の生物活性構成要素を含むことに加え又はその代替例として、遺伝子組み換え技術又はその他の方法により合成的に作製されたもののような非自然の生物学的活性構成要素を粘膜下層組織内に含めることができる。これらの非自然の生物学的活性構成要素は、自然由来又はＥＣＭ組織内にて自然に生じるようなものに相応する、多分異なる種（例えば、豚のようなその他の動物からのコラーゲンＥＣＭｓに施された人間のタンパク質）である、遺伝子組み換えによって作製されたタンパク質とすることができる。この非自然の生物学的活性構成要素はまた、薬剤物質としてもよい。閉塞装置内に及び（又は）閉塞装置に組み込む一例としての薬剤物質は、例えば、抗生物質、例えば、トロンビン、フィブリノゲン及び同様のもののような血塊因子のような血栓促進物質を含む。これらの物質は、作製前の段階、手順の直前又は閉塞装置を患者の体内で配置する前又は展開後のような時点にて、閉塞装置に施すことができる（例えば、セファゾリンのような抗生物質を保持する溶液内に材料を浸漬させることにより）。

本発明にて使用される粘膜下層又はその他のＥＣＭ装置は、クックその他の者への米国特許明細書６，２０６，９３１号に記載されたように、高度に精製されたものであることが好ましい。このように、好ましいＥＣＭ材料は、約１２エンドトキシン単位（ＥＵ）／グラム以下、より好ましくは、約５ＥＵ／グラム以下、最も好ましくは、約１ＥＵ／グラム以下のエンドトキシンレベルを示すものとする。更に好ましくは、粘膜下層又はその他のＥＣＭ材料は、約１コロニー形成単位（ＣＦＵ）／グラム、より好ましくは、約０．５ＣＦＵ／グラム以下のバイオバーデンを有することができる。菌レベルは、同様に低く、例えば、約１ＣＦＵ／グラム以下、より好ましくは、約０．５ＣＦＵ／グラム以下であることが好ましい。核酸レベルは、約５μｇ／ｍｇ以下であることが好ましく、より好ましくは、約２μｇ／ｍｇであり、また、ウィルスレベルは、約５０以下のプラーク形成単位（ＰＦＵ）／グラム、より好ましくは、約５ＰＦＵ／グラム以下であるものとする。本発明にて使用されるＥＣＭ材料は、酸化剤、特に、過酢酸のような過酸にて殺菌されることが好ましい。米国特許明細書６，２０６，９３１号に教示されたこれらの追加的な粘膜下層又はその他のＥＣＭ組織の性質は、本発明にて使用される粘膜下層組織の特徴であるとすることができる。

本発明にて使用されるとき、ＥＣＭｓのようなコラーゲン材料は、包装されるとき及び（又は）送り出されたとき、製品内にて水和化し又は乾燥状態とすることができる。適宜な乾燥技術は、例えば、適宜な自然乾燥、凍結−乾燥及び蒸発冷却を含む凍結乾燥技術、例えば、真空加圧過程にて生ずるような真空乾燥を含む。更に、本発明の閉塞装置は、ＥＣＭ材料のようなコラーゲン状材料を含み、その材料の一部を１つの技術により乾燥させ、その別の部分を別の異なる技術により乾燥させることができる。一例として、閉塞装置には、凍結乾燥状態にて乾燥させたより柔軟な部分と、自然乾燥又はその他の真空加圧状態により乾燥させた柔軟でない部分とを設けることができる。例えば、図３６には、コード又はロープとして形成することができるより剛い真空加圧部分１５２に取り付けられた相対的に柔軟な、凍結乾燥し且つ、ファン状に折り重ねた部分１５１をその一端に含む閉塞装置１５０が示されている。この要領にて、装置１５０はより剛い真空加圧した部分１５２を使用してファン状に折り重ねた部分１５１を使用しつつ、ファン状に折り重ねた部分１５１を先端として、静脈又はその他の血管内に進めることができる（例えば、シース又はその他のカニューレ付き装置から）。真空加圧した部分１５２は、選択的に、経皮的入口箇所から伸びるのに十分に長くし且つ、押しロッドとして効果的に機能することができる。シースを引き抜いた後、真空加圧した部分を皮膚にて縁処理し且つ、経皮的アクセス箇所に縫い込むことができる。

図３７には、ＥＣＭのようなコラーゲン状材料及びより硬い構成要素を含む別の実施の形態による閉塞装置が示されている。閉塞装置１５３は、ＥＣＭ又はその他のコラーゲン状材料で出来た細長い本体１５４と、該本体１５４に接続されたより硬い細長い要素１５５とを有している。例えば、要素１５５は、例えば、シース又はその他のカニューレ付き装置から送り出す間、装置１５３の前端として機能する、少なくとも本体１５４の末端１５６付近にて本体１５４と接続することができる。幾つかの実施の形態において、要素１５５は、本体１５４の長さに沿った多数の箇所にて又は連続的に本体１５４と接続する。要素１５５は、カニューレ付き装置から伸びるのに十分な長さを有することができる。これにより、要素１５５は、カニューレ付き装置を引き抜く間、所要位置に保持し、かかる引き抜きの間、静脈又はその他の血管内にて本体１５４の末端１５６の位置を維持するのを容易にする。この点に関して、１つの便宜な実施の形態において、送り出す間、分割可能なシース又はその他のカニューレ付き装置を採用することができ、また、シースが患者から引き抜かれるとき、硬い要素１５５の回りにて分割することができる。

要素１５５が恒久的に植え込み可能な材料にて出来ているならば、要素１５５は、縁処理し且つ、本体１５４と共に患者の体内に植え込んだまま残すことができる。例えば、要素１５５は、ＥＣＭを含む、合成ポリマー又はコラーゲンのような生物吸収可能で且つ（又は）生物学的に再編可能な材料にて形成することができる。要素１５５及び本体１５４の各々が粘膜下層又は別のコラーゲン状材料のようなＥＣＭを備えるとき、要素１５５は、例えば、自然乾燥し又は真空加圧して、本体１５４よりも硬い、凍結乾燥可能な材料となるようにすることが可能である。これらの実施の形態において、要素１５５及び本体１５４は、単一の材料片にて、又は例えば、生物再吸収可能な材料又はその他の材料と接合又は縫合することにより、互いに取り付けられた多数の材料片にて形成することができる。

図３８には、細長い本体１５８と、末端の定着端部１５９とを有する別の閉塞装置の実施の形態１５７が示されている。末端の定着端部１５９は、カニューレ付き装置端部から送り出した後、十分に膨張し且つ、静脈又はその他の血管の壁と接触し得る形態とされ、カニューレ付き装置を引き抜く間、端部１５９及び接続した本体１５８を所要位置に保つのを容易にする。末端の定着端部１５９は、細長い本体１５８と同一の材料又は異なる材料にて形成することができる。例えば、本体１５８及び末端の定着端部１５９は、共に、コラーゲン状材料（例えば、粘膜下層のようなＥＣＭを保持するもの）のような再吸収可能な物質にて出来たものとする。定着端部１５９は、スポンジ又は発泡材のような相対的に極めて膨張可能な多孔質材料から成り、また、本体１５８は、膨張程度の小さいリボンから成るものとすることができる。定着端部１５９及び本体１５８は、例えば、一体的に形成するか、又は接合、縫合又はその他の手段により互いに取り付けられる別個の片とすることができる。本明細書にて説明したように、特定の実施の形態において、リボン又はその他の本体１５８は、経皮的出口箇所まで伸びるのに十分に長くすることができる。この経皮的出口箇所にて、送り出した後、縁処理することが可能である。

図３９に示すように、図３８に関して説明したものと同様である別の実施の形態１５７Ａにおいて、定着端部１５９Ａは、カニューレ付き装置内に受容する間、潰れ、また、装置から出たとき、半径方向に膨張するコイル巻き部分により提供される。定着端部１５９Ａに対し、ＥＣＭを保持する材料又はその他のコラーゲン状材料が使用されるとき、材料は、コイル巻きし又はその他の半径方向に膨張する形態にて凍結乾燥させ、真空加圧し又はその他の方法にて乾燥させ、材料に形状記憶性を与えることができる。

図４０に示すように、装置１５７、１５７Ａは、二重シースシステム１６０にて送り出すことができる。この場合、内側シース１６１は定着端部１５９、１５９Ａの後縁１６２まで伸び、また、外側シース１６３は定着端部１５９、１５９Ａの上方を伸びる。この要領にて、閉塞すべき血管内に前進した後、外側シース１６３を引き抜いて定着端部１５９、１５９Ａを解放して膨張させ且つ血管壁と接触するようにすることができる。そのとき、定着端部１５９、１５９Ａが血管からの装置１５７、１５７Ａの引き抜きに抵抗する間、内側シース１６１を引き抜く。かかる二重シースシステムは、ステント、フィルタ型バスケット、コイル及び同様のもののような膨張可能な造作部を含んで、膨張可能な定着造作部及び細長い要素を有する同様の任意の装置と共に使用可能であることが理解されよう。

また、例えば、両端に定着端部を有する１つ以上の定着部分を有するものを除いて、図３８及び図３９に示したものと同様の装置は本発明の範囲に属するとみなすことができることも理解されよう。端部の各々に定着部分を有する、かかる装置は、閉塞すべき静脈又はその他の血管の内腔内に完全に配置することができ、定着端部が血管壁と接触し且つ、血管内での装置の位置を安定化させることができる。

本発明の閉塞装置は、全体として、単独にて又はその他の同様の又は異なる装置と組み合わせて、血管の所望の伸長部分の閉塞を実現するのに十分な寸法である。特定の実施の形態において、閉塞装置は、少なくとも約１０ｃｍの長さを有し、また、多くの状況にて、約２０ｃｍの長さを有することになろう。実際上、動脈又は静脈を著しく引き延ばすことになる好ましい閉塞手順の場合、３０ｃｍ以上の長さの閉塞装置が使用されよう。一例として、人間の成人又は大人の大伏在静脈の閉塞において、少なくとも約４０ｃｍ又は５０ｃｍの長さの閉塞装置を使用することができる。

上記の説明は、膝レベルにてアクセスすることを介して大伏在静脈を閉塞することに関して重点的に記述したものであるが、例えば、踝付近のような低レベルにて大伏在静脈にアクセスすることも可能である。かかるアクセスの間、踝と伏在静脈−大腿静脈の接続部との間にある大伏在静脈の任意のもの又は全てに対する閉塞を行うことができる。大伏在静脈と代替的に又はこれに加えて、静脈瘤の静脈状態に関与する可能性のある下肢のその他の静脈を閉塞することもできる。例えば、小伏在静脈、又は静脈瘤の静脈自体を本発明に従って閉塞し又は除去することができる。更に、本発明の範囲内にて下肢又は身体内のその他の箇所におけるその他の静脈又は動脈を閉塞してもよい。

本発明の経皮的に実行される閉塞方法は、典型的に、局所麻酔下にて行われよう。更に、この手順の完了後、例えば、１週間又はそれ以上、閉塞領域に目盛り付きの圧縮ストッキングを使用することが有益であろう。閉塞領域を圧迫することは、当てがわれたとき、例えば、閉塞した内腔内への組織の内部成長が生じる形態変更期間の間、閉塞血管の恒久的な閉鎖を促進する作用を果たすことができる。

本発明にて使用されるシース、拡張器、ワイヤーガイド及び針は、全て従来の販売製品又はそれらの形態変形物である。例えば、シースは、ＰＴＦＥ（例えば、テフロン）又はポリアミド（例えば、ナイロン）材料、又はＰＴＦＥの内層、捩れ抵抗のためＰＴＦＥ上に使用される平坦なワイヤーコイル、全体構造体に一体性及び平滑面を提供するポリアミド（ナイロン）外層（例えば、クックインクのフレキサシース（Ｆｌｅｘｏｒ ｓｈｅａｔｈ、））を含む、組立体のような材料の組み合わせにて形成することができる。

拡張器は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン又はビニル、又はこれら材料の組み合わせのような従来の拡張器／カテーテル型材料にて出来たものでよい。シース／拡張器の組立体に対して提供された取付具は、ルアロックのような従来の要素とし、また、拡張器は、挿入及び操作中、シースに係止することを可能にする取付具を有することができる。カテーテルは、ポリエチレン、ポリアミド、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、及びその他の材料のような、従来の材料にて出来たものでよい。

本発明にて使用される送り出しシースは、対象とする動脈又は静脈を閉塞するのに十分な量の閉塞材料を導入することを許容し得る寸法とされた管腔直径を有する。一例として、送り出しシースの最終的な内径（Ｉ．Ｄ．）は、約８フランスないし約４０フランスの範囲である。

従来と同様に、経皮的手順にて使用されるカテーテル、シース、拡張器、ワイヤー又はその他の構成要素の末端は、その手順の間、それらの位置を識別するためＸ線、超音波画像法又はその他の非侵襲性の方法にて視覚化することができるマーカを含むことができる。ステンレススチール、タンタル、白金、金又はその他の適宜な材料のディンプルパターンを含む金属バンドは、超音波及びＸ線識別の双方の目的に作用可能である。同様に、本発明の閉塞装置の末端／基端及び（又は）その他の位置は、上述した型式のような画像化可能な材料及び、例えば、粉体形態のタンタル、バリウム、イオダイン、又はビスマスを含む材料のようなＥＣＭ又はその他のコラーゲン状材料に施すことのできる物質を含む、非侵襲性の画像化マーカを含むことができる。

本発明は、例えば、細長い穿刺装置、カニューレ付き案内装置、シース、閉塞装置と係合し得る形態とされたガイドワイヤー、本発明の閉塞装置のような、滅菌性の医療包装内に密封された医療セットも包含する。最終的な包装製品は滅菌状態にて提供される。これは、例えば、ガンマー、ｅ−ビーム、又はその他の照射技術、エチレン酸化物気体又はその他の任意の適宜な滅菌処理技術により実現することができる。これに応じて、医療包装物の材料及びその他の性質が選ばれる。閉塞装置は、ウェットな状態にて又は乾燥後に包装することができる。

本発明は、上記の説明にて示し且つ詳細に説明したが、これは、単に説明のためであり、特徴を制限するものと見なすべきではなく、好ましい実施の形態のみ説明したものであり、また、本発明の精神に属する全ての変更及び形態変形例が保護されることを望むものであることが理解される。本明細書に引用した全ての出版物は、その各々が参考として個々に含められ且つ、完全に記載されたかのように、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含める。更に、２００３年５月１４日付で出願された、「血管の閉塞装置、送り出し装置及び閉塞装置を送り出す方法（Ｖｅｓｓｅｌ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ，Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国仮特許出願明細書６０／４７０，６１１号は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めるものである。

特定の静脈構造を示す人間の下肢の図である。 特定の静脈構造を示す人間の下肢の図である。 大伏在静脈内に配置された本発明の閉塞装置を有する人間の下肢の一例としての実施の形態を示す図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施形態の図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 本発明の一例としての展開方法を示す図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 本発明の一例において配置する実施の形態における本発明の脈管閉塞装置の図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 全体として、図１の点１３、１４にある人間の下肢の部分を示す、本発明の一例において配置する実施の形態の図である。 １９Ａないし１９Ｈは、本発明の一例において配置する実施の形態を示す図である。 ２０Ａないし２０Ｅは、本発明の一例において配置する実施の形態を示す図である。２０Ｆないし２０Ｉは、本発明の一例において配置する実施の形態を示す図である。２０Ｊないし２０Ｍは、本発明の一例において配置する実施の形態を示す図である。２０Ｎないし２０Ｐは、本発明の一例による閉塞装置及び一例において配置する実施の形態の図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 ２９Ａは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。２９Ｂは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 ３０Ａは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。３０Ｂは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 ３５Ａは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。３５Ｂは、本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。 本発明の一例としての閉塞装置を示す図である。

Claims (71)

1. 人間の下肢の静脈不全を治療する方法において、
   下肢の伏在静脈に対し少なくとも１つの経皮的アクセス部を提供するステップと、
   送り出し装置を経皮的アクセス部を通して伏在静脈内に挿入するステップと、
   閉塞装置を送り出し装置により伏在静脈まで送り出すステップとを備える、人間の下肢の静脈不全を治療する方法
2. 請求項１に記載の方法において、伏在静脈は大伏在静脈である、方法。
3. 請求項１に記載の方法において、伏在静脈は小伏在静脈である、方法。
4. 請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は再吸収可能である、方法。
5. 請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置はコラーゲン状である、方法。
6. 請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は細胞外基質材料を備える、方法。
7. 請求項６に記載の方法において、細胞外基質材料は、粘膜下層、漿膜、心膜、硬膜、腹膜、又は皮膚コラーゲンを備える、方法。
8. 請求項５に記載の方法において、閉塞装置は組み換えたコラーゲンを備える、方法。
9. 請求項１ないし８の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は少なくとも約１０ｃｍの長さを有する、方法。
10. 請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は、少なくとも１つの穿通枝静脈と伏在静脈との接続箇所を横断し得るよう送り出される、方法。
11. 請求項１ないし１０の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は伏在静脈の第一及び第二の外科的開口部の間を伸びる、方法。
12. 請求項１ないし１１の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は少なくとも約２０ｃｍの長さを有する、方法。
13. 請求項１ないし１２の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は粘膜下層を備える、方法。
14. 請求項１ないし１３の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は、第一の圧縮状態に形態設定可能であり且つ、送り出されたとき、第二の膨張状態に膨張可能である細長い本体を備える、方法。
15. 血管を閉塞する方法において、
    血管に第一の開口部及び第二の開口部を提供するステップと、
    第一の開口部と第二の開口部との間を伸びる血管内に閉塞装置を配置するステップとを備える、血管を閉塞する方法。
16. 請求項１５に記載の方法において、血管は静脈である、方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、静脈は人間の下肢にある、方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、静脈は伏在静脈である、方法。
19. 請求項１８に記載の方法において、伏在静脈は大伏在静脈である、方法。
20. 請求項１８に記載の方法において、伏在静脈は小伏在静脈である、方法。
21. 請求項１８に記載の方法において、伏在静脈は大伏在静脈及び小伏在静脈の双方を含む、方法。
22. 請求項１５ないし２１の何れか１つの項に記載の方法において、第一及び第二の開口部は経皮的に形成される、方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、第一の開口部は経皮的入口により形成され、第二の開口部は、血管を通って第一の開口部から該第一の開口部から隔てられた位置まで進めた細長い穿刺装置により形成される、方法。
24. 請求項１５ないし２３の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は再吸収可能な材料を備える、方法。
25. 請求項２４に記載の方法において、閉塞装置はコラーゲン状材料を備える、方法。
26. 請求項１５ないし２５の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は細胞外基質材料を備える、方法。
27. 請求項２６に記載の方法において、細胞外基質材料は、粘膜下層、漿膜、心膜、硬膜、腹膜、又は皮膚コラーゲンを備える、方法。
28. 請求項２５に記載の方法において、閉塞装置は組み換えたコラーゲンを備える、方法。
29. 請求項１５ないし２８の何れか１つの項に記載の方法において、閉塞装置は少なくとも約１０ｃｍの長さを有する、方法。
30. 人間の血管を閉塞するのに有用な閉塞装置において、少なくとも約１０ｃｍの長さを有し、血管を閉塞させ得るよう血管内に経皮的に送り出し得る形態とされた閉塞器本体を備える、閉塞装置。
31. 請求項３０に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は少なくとも約２０ｃｍの長さを有する、閉塞装置。
32. 請求項３０に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は少なくとも約３０ｃｍの長さを有する、閉塞装置。
33. 請求項３０に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は少なくとも約４０ｃｍの長さを有する、閉塞装置。
34. 請求項３０ないし３３の何れか１つの項に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は、細長い中心本体と、該細長い中心本体から伸びる少なくとも１つの血栓形成要素とを備える、閉塞装置。
35. 請求項３０ないし３４の何れか１つの項に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は第一の圧縮状態にて形態設定され、また、送り出されたとき、第二の膨張状態に膨張可能である、閉塞装置。
36. 請求項３５に記載の閉塞装置において、前記第一の圧縮状態にある閉塞器本体は、少なくとも１つのロール巻きした部分又は折り重ねた部分を有する、閉塞装置。
37. 請求項３６に記載の閉塞装置において、前記第一の圧縮状態にある閉塞器本体は、複数の折り重ねた部を有する、閉塞装置。
38. 請求項３０ないし３７の何れか１つの項に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は再吸収可能な材料を備える、閉塞装置。
39. 請求項３０ないし３８の何れか１つの項に記載の閉塞装置において、閉塞器本体はコラーゲン状材料を備える、閉塞装置。
40. 請求項３９に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は細胞外基質材料を備える、閉塞装置。
41. 請求項４０に記載の閉塞装置において、細胞外基質材料は、粘膜下層、漿膜、心膜、硬膜、腹膜、又は皮膚コラーゲンを備える、閉塞装置。
42. 請求項４１に記載の閉塞装置において、細胞外基質材料は粘膜下層を備える、閉塞装置。
43. 脈管を閉塞する医療用キットにおいて、
    請求項３０ないし４２の何れか１つの項に記載の閉塞装置と、
    血管内に経皮的に進む少なくとも１つの追加的な装置とを備える、医療用キット。
44. 請求項４３に記載の医療用キットにおいて、少なくとも１つの追加的な装置は、閉塞装置を血管内に送り出す送り出し装置である、医療用キット。
45. 請求項４４に記載の医療用キットにおいて、送り出し装置は管腔を備え、閉塞装置は該管腔内に受容可能であり且つ、該管腔から送り出し可能である、医療用キット。
46. 脈管の閉塞装置を送り出すのに有用な医療用キットにおいて、
    血管を通って進み且つ、血管からの経皮的出口を提供する細長い穿刺装置と、
    細長い穿刺装置を受容する管腔を有するカニューレ付き案内装置と、
    カニューレ付き案内装置の上を進むことのできるシースと、
    シースを通って進むことができ且つ、細長い脈管の閉塞装置と係合し、閉塞装置をシースを通して押し出し得る形態とされた細長い装置とを備える、医療用キット。
47. 血管内にて脈管の閉塞装置を送り出すのに有用な医療用キットにおいて、
    血管を通って進み且つ血管からの経皮的出口を提供する細長い穿刺装置と、
    細長い穿刺装置を受容する管腔を有するカニューレ付き案内装置と、
    カニューレ付き案内装置の上を進むことのできる第一のシースと、
    第一のシースを通って進むことができ且つ、脈管の閉塞装置を保持し得る形態とされた第二のシースとを備える、医療用キット。
48. 請求項４７に記載の医療用キットにおいて、第二のシースは、予装填された脈管の閉塞装置を保持する、医療用キット。
49. 請求項４７又は４８に記載の医療用キットにおいて、脈管の閉塞装置は、人間の大伏在静脈を閉塞し得る形態とされる、医療用キット。
50. 請求項４８に記載の医療用キットにおいて、予装填された脈管の閉塞装置は、請求項３０ないし４２の何れか１つの項に記載の閉塞装置である、医療用キット。
51. 請求項４７に記載の医療用キットにおいて、閉塞装置を更に備える、医療用キット。
52. 請求項５１に記載の医療用キットにおいて、閉塞装置は、請求項３０ないし４２の何れか１つの項に記載の閉塞装置である、医療用キット。
53. 脈管の閉塞装置を送り出す医療組立体において、
    請求項３０ないし４２の何れか１つの項に記載の脈管の閉塞装置と、
    送り出し装置とを備え、
    前記脈管の閉塞装置は前記送り出し装置と係合する、医療組立体。
54. 請求項５３に記載の医療組立体において、送り出し装置は管腔を備え、脈管の閉塞装置は、該管腔内に受容されることによって送り出し装置と係合する、医療組立体。
55. 請求項５３に記載の医療組立体において、脈管の閉塞装置は、送り出し装置の上方に受容されることによって送り出し装置と係合する、医療組立体。
56. 請求項５３に記載の医療組立体において、脈管の閉塞装置は、送り出し装置の一端に又は該一端に隣接して取り付けることによって送り出し装置と係合する、医療組立体。
57. 人間の伏在静脈逆流を治療する方法において、
    静脈逆流を閉塞し且つ阻止し得るよう閉塞装置を大伏在静脈内に経皮的に送り出すステップを備える、方法。
58. 請求項５７に記載の方法において、閉塞装置は、請求項３０ないし４２の何れかに記載の閉塞装置である、方法。
59. 請求項５７又は５８に記載の方法において、閉塞装置は、穿通枝と伏在静脈との間の少なくとも１つの接続部を横断し得るように送り出される、方法。
60. 請求項５７ないし５９の何れか１つの項に記載の方法において、伏在静脈は大伏在静脈である、方法。
61. 請求項５７ないし５９の何れか１つの項に記載の方法において、伏在静脈は小伏在静脈である、方法。
62. 第一の静脈を閉塞する方法において、
    第一の静脈内に細長い閉塞装置を提供し、該細長い閉塞装置が第一の静脈と第二の静脈との間の少なくとも１つの接続部を横断するようにするステップを備える、方法。
63. 請求項６２に記載の方法において、第二の静脈は穿通枝又は伝達血管である、方法。
64. 請求項６３に記載の方法において、第一の静脈は表在静脈である、方法。
65. 請求項６４に記載の方法において、第一の静脈は伏在静脈である方法。
66. 第一の静脈の一部分を閉塞するのに有用な閉塞装置において、第一の静脈は第二の静脈との接続部を有し、前記接続部を横断し得るよう第一の静脈内に配置するのに十分に細長い閉塞器本体を備える、閉塞装置。
67. 請求項６６に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は再吸収可能な材料を備える、閉塞装置。
68. 請求項６６又は６７に記載の閉塞装置において、閉塞器本体はコラーゲン状材料を備える、閉塞装置。
69. 請求項６８に記載の閉塞装置において、閉塞器本体は細胞外基質材料を備える、閉塞装置。
70. 請求項６９に記載の閉塞装置において、細胞外基質材料は、粘膜下層、漿膜、心膜、硬膜、腹膜、又は皮膚コラーゲンを備える、閉塞装置。
71. 請求項７０に記載の閉塞装置において、細胞外基質材料は粘膜下層を備える、閉塞装置。

Images