JP2007098122A - 複室容器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 少なくとも最内層が環状ポリオレフィンであるフィルムから形成された小容器を有する複室容器において、一方の小容器と他方の小容器が接続片により区画され、該接続片部は低密度ポリエチレンとプロピレン・α−オレフィン共重合体を含有する易剥離性シール層を有することを特徴とする複室容器。
【選択図】なし
Description
従来の弱溶着部形成フィルムは、最内層の形成材料であるポリエチレンとの溶着強度の小さい(弱溶着する)樹脂、例えばポリエチレンと、これと相溶性を有しない樹脂とのブレンドが採用されている。
このような状況下に、本発明者らは、既に、γ線滅菌が可能であって、かつ、これらの多層容器から溶出してくる低分子量成分および接着層成分を減少させ、これら成分と薬剤との相互作用による薬剤含量の低下、薬剤類縁物質の増加、薬液の濁度の増加および不溶性微粒子の増加等の問題を解消し、さらに薬剤安定性を有する医療用多層複室容器として、小容器本体の最内層が環状ポリオレフィンまたは環状ポリオレフィンを含むポリマーブレンドからなる第1層からなり、該層に隣接した線状ポリオレフィンからなる第2層を含む多層フィルムから形成された医療用多層複室容器を提案している。
本発明に使用する環状ポリオレフィンは、熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーが極性モノマーの開環重合体の水素添加物、該ノルボルネン系モノマーとエチレンの共重合体、及び該共重合体の水素添加物であってもよい。
本発明において、小容器を区画する接続片とは、前記易剥離性シール層からなる弱溶着シール部と強溶着シール部とからなる。
本発明では、弱溶着シール部は低密度ポリエチレンとプロピレン・α−オレフィン共重合体を含有する組成物である易剥離性シール層を有することを特徴とする。
本発明において、低密度ポリエチレンとしては、例えば、エチレンモノマ−を、重合開始剤として有機過酸化物等のラジカル開始剤を使用し、高圧ラジカル重合法により重合した高圧法低密度ポリエチレンを使用することができる。而して、本発明において、上記の低密度ポリエチレンとしては、メルトフロ−レイト(MFR)が、0.5〜8.0g/10minの範囲内のもの、また、密度が、0.900〜 0.930の低密度ポリエチレン樹脂を使用することができる。例えば、東ソー製「ペトロセン」、日本ポリエチレン製「ノバテック」、住友化学製「エクセレン」、宇部丸善ポリエチレン製「UBEポリエチレン」、プライムポリマー製「ミラソン」などが挙げられる。また、本発明のプロピレン・α−オレフィン共重合体のα−オレフィンとしては、炭素数2または4〜8のα−オレフィン、具体的にはエチレン、ブテン、ペンテン、ヘキセン、ヘプテン、オクテン、またはこれらの2種以上が用いられる。すなわち、本発明のプロピレン・α−オレフィン共重合体の具体例としては、プロピレン・エチレン共重合体、プロピレン・ブテン共重合体等の2元共重合体の他、プロピレン・エチレン・ブテン共重合体等の3元共重合体であってもよい。また、本発明のプロピレン・α−オレフィン共重合体の融点は例えば100〜150℃の範囲からなる。既に市場で発売されているプロピレン・α−オレフィン共重合体としては、例えば、日本ポリエチレン製「ノバテックPP」、「ウィンテック」、住友化学製「エクセレン」、サンアロマー製及びプライムポリマー製ポリプロピレンなどが挙げられる。
低密度ポリエチレンとプロピレン・α−オレフィン共重合体の重量混合比率は、80:20〜20:80であることが好ましく、より好ましくは75:25〜25:75であり、最も好ましくは70:30〜30:70である。低密度ポリエチレンが80重量%を越えると、作製したフィルムによって易剥離性シール層を形成したとき、該易剥離性シール層を剥離するための弱溶着シール強度が増し、20重量%未満であると、該易剥離性シール層を剥離するための弱溶着シール強度が不安定になる。
上記の方法で得られる本発明の易剥離性シートは、肉厚が5〜500μm程度であることが好ましく、20〜400μmであることがより好ましい。5μmより薄いとフィルムの強度が不十分であったり、優れた易剥離性シール層を形成することが困難になる。また、500μmより厚いとフィルムの柔軟性が低下し、フィルムの溶着も困難になる。
また、本発明の易剥離性積層シートは、肉厚が10〜500μm、好ましくは20〜400μmである。該シート中、易剥離性を有するシートが占める割合は、シート全体の厚さの5%以上、好ましくは10%以上である。5%より少ないと、該シートから形成された易剥離性シール層の剥離強度が低下する。
なお、60℃、7週間保存とは、通常、放射線滅菌を施した製品を3年間品質保証する必要がある場合、短期で確認するために、規格(IAEA:TEC DOC-539(1990))を参考に、60℃×7日間=180日間相当として実施した。
1)最内層に環状ポリオレフィンを有する一方のフィルム上に、易剥離性シール層を構成する小片フィルムを強溶着し、最内層に環状ポリオレフィンを有する他方のフィルムを該小片フィルム上に弱溶着する。
2)最内層に環状ポリオレフィンを有する2つのフィルムの間に、易剥離性シール層を構成する小片フィルムを挿入し、2つの金型に温度差を設けて、一方のフィルム側では強溶着し、他方のフィルム側では弱溶着する。
3)最内層に環状ポリオレフィンを有するフィルム上に、易剥離性シール層を構成する小片フィルムを弱溶着し、該小片フィルム上に他の層を有するフィルムを強溶着する。
1)2つのフィルムを前後に重ね合わせるとともに、両フィルムの最下端部よりも若干上方側の部分間に、易剥離性シール層を構成するフィルムを挟み、両フィルムの左右両側部における、下端部を除く部分を剥離不能に強溶着する。次に易剥離性シール層を弱溶着する。これにより、2つのフィルムの上部側が上方に開口する袋状となり、下端部が前後に対向する一対の接続片部となる。これらの接続片部間は、左右両側および下方に開放している。または易剥離性シール層を構成するフィルムの下端部に対して、両フィルムを弱溶着して、区画部(弱溶着シール部)を形成するとともに、その左右両側で両フィルムを剥離不能に強溶着する。
これにより、2つのフィルムの上部側が上方に開口する袋状となり、下端部が前後に対向する一対の接続片部となり、これらの接続片部間は、左右両側および下方に開放している。これに薬剤を充填するとともに、両フィルムの上部を剥離不能に強溶着して、第1小容器を形成する(特許文献4、図3参照)。
2)上下開口状のチューブの上端部に易剥離性シール層を構成するフィルムを挿入して、チューブと易剥離性シール層を構成するフィルムを弱溶着して、区画部(弱溶着シール部)を形成するとともに、その左右両側で、チューブの前後壁部を剥離不能に強溶着する。次いで、チューブの下端部に接続ポートを挿入し、これらを剥離不能に強溶着するとともに、チューブの下端部の残りの開口部を剥離不能に強溶着する。
次に、液状内容物を接続ポートから小容器内に充填させ、接続ポートを栓体により閉鎖して、第2小容器を形成する(特許文献4、図5参照)。
第1小容器の両接続片部間を下方に大きく開放させて、両接続片部間に、第2小容器の上端部を下方から挿入し、これらを熱溶着して、両小容器を接続し、一体化する。
実施例中、T字剥離強度は、万能試験機を用いて、2枚のフィルムの両端を180°に広げ、設置されたチャックで各端を挟む。この状態で、一端を上方に引っ張り、溶着された部分の剥離にかかる応力を測定する。容器の大きさ、あるいは使用形態により弱シール強度の設定は様々であり、例えば100mLの輸液容器を使用時、溶解操作する場合の弱シール強度は0.5〜3N/15mmであれば、適当な状態であるといえる。
環状ポリオレフィン(日本ゼオン製、商品名ゼオノア)を250℃にて押し出してフィルム(60μm)を製膜した。このフィルムA(100mm×155mm)上に低密度ポリエチレン(密度0.922g/cm3、東ソー製、商品名ペトロセン)とプロピレン・α−オレフィン共重合体(Tm135℃、日本ポリプロピレン製、商品名ノバテックPP)をブレンドした小片フィルム(混合重量比、70/30、50/50、30/70、60mm×30mm)を載置し、金型温度180℃の金型にて2秒、強溶着した。次いで、前記小片フィルム上に、別な環状ポリオレフィンフィルムB(100mm×155mm)を載置し、金型温度150℃の金型にて1.5秒、弱溶着して、小片フィルムを溶着した2枚の環状ポリオレフィンフィルム(AとB)を調製した。
試料を放射線滅菌後、試験片(15mm×50mm)の大きさにカットし、万能試験機(インストロン)を用いて、フィルムBと小片フィルムが剥離したT字剥離強度を測定した。また、試料を60℃で1週間、3週間または7週間保存したときのT字剥離強度も測定した。その結果を表1に示す。
なお、フィルムAと小片フィルムとの間のT字剥離強度(製造直後)は、15N/15mmであった。
環状ポリオレフィン(日本ゼオン製、商品名ゼオノア)を250℃にて押し出してフィルム(60μm)を製膜した。このフィルムA(100mm×155mm)上に低密度ポリエチレン(密度0.926g/cm3、宇部丸善ポリエチレン製、商品名UBEポリエチレン)とプロピレン・α−オレフィン共重合体(Tm135℃、日本ポリプロピレン製、商品名ノバテックPP)をブレンドした小片フィルム(混合重量比、70/30、50/50、30/70、60mm×30mm)を載置し、金型温度180℃の金型にて2秒、強溶着した。次いで、前記小片フィルム上に、別な環状ポリオレフィンフィルムB(100mm×155mm)を載置し、金型温度155℃の金型にて1.5秒、弱溶着して、小片フィルムを溶着した2枚の環状ポリオレフィンフィルム(AとB)を調製した。
試料を放射線滅菌後、試験片(15mm×50mm)の大きさにカットし、万能試験機(インストロン)を用いて、フィルムBと小片フィルムが剥離したT字剥離強度を測定した。また、試料を60℃で1週間、3週間または7週間保存したときのT字剥離強度も測定した。その結果を表2に示す。
実施例1における小片フィルムに代えて、表3に示される小片フィルムを使用して、実施例1と同様に2枚の環状ポリオレフィンフィルムを溶着して、試料とした。フィルムBと小片フィルムとの間のT字剥離強度を表3に示す。表3中、略号は以下の通りである。
LDPE(a):密度0.922g/cm3の低密度ポリエチレン、東ソー製、商品名ペトロセン
LDPE(b):密度0.926g/cm3の低密度ポリエチレン、宇部丸善ポリエチレン製、商品
名UBEポリエチレン
LLDPE:直鎖状低密度ポリエチレン
r-PP:プロピレン・α−オレフィン共重合体
h-PP:ポリプロピレン単独重合体
実施例1における小片フィルムに代えて、表4に示される小片フィルムを使用して、実施例1と同様に2枚の環状ポリオレフィンフィルムを溶着して、試料とした。フィルムBと小片フィルムとの間のT字剥離強度を表4に示す。表4中、略号は以下の通りである。
LDPE(a):密度0.922g/cm3の低密度ポリエチレン、東ソー製、商品名ペトロセン
COP:環状ポリオレフィン
環状ポリオレフィン(日本ゼオン製、商品名ゼオノア)を中密度ポリエチレン(密度0.938g/cm3)とともに、共押出し機を用いて、250℃にて押し出して2層フィルム(前者30μm、後者20μm)を製膜した。この2層フィルムの中密度ポリエチレン層上にポリオレフィン系接着性樹脂を介して、ポリエチレンテレフタレートフィルム(三菱化学製、厚さ12μm)および中密度ポリエチレンフィルム(密度0.938g/cm3、厚さ40μm)を順次、積層して4層フィルム(フロントフィルム)とした。
次いで、環状ポリオレフィン(日本ゼオン製、商品名ゼオノア)を中密度ポリエチレン(密度0.938g/cm3)とともに、共押出し機を用いて、250℃にて押し出して2層フィルム(前者30μm、後者20μm)を製膜した。別途、アルミニウム箔(サンアルミ製、厚さ20μm)とポリエチレンテレフタレートフィルム(東洋紡製、厚さ16μm)をポリウレタン系接着剤(武田薬品工業製)を使用して、積層して、2層積層体を得た。前記2層フィルムの中密度ポリエチレン層上にポリオレフィン系接着性樹脂を介して、2層積層体のアルミニウム箔を積層し、4層フィルム(リアフィルム)を製膜した。
この薬剤区画室は袋状物の状態でγ線滅菌を施し、先端から無菌的に粉末状抗生物質1.0gを充填し、該先端を強溶着して袋状容器(第1小容器)を形成した(特許文献4、図3参照)。
次に、液状内容物を接続ポートから小容器内に充填させ、接続ポートを栓体により閉鎖して、第2小容器を形成した(特許文献4、図5参照)。
第1小容器の両接続片部間を下方に大きく開放させて、両接続片部間に、第2小容器の上端部を下方から挿入し、これらを熱溶着して、両小容器を接続し、一体化した。
Claims (10)
- 少なくとも最内層が環状ポリオレフィンであるフィルムから形成された小容器を有する複室容器において、一方の小容器と他方の小容器が接続片により区画され、該接続片部は低密度ポリエチレンとプロピレン・α−オレフィン共重合体を含有する易剥離性シール層を有することを特徴とする複室容器。
- 前記易剥離性シール層は、低密度ポリエチレンとプロピレン・α−オレフィン共重合体を含有する組成物であって、その重量比が80:20〜20:80である、請求項1記載の複室容器。
- 前記易剥離性シール層は、易剥離性単層フィルムもしくは表面に易剥離性層を有する多層フィルムである、請求項1記載の複室容器。
- 前記接続片部は、前記易剥離性シール層からなる弱溶着シール部と強溶着シール部とからなる、請求項1記載の複室容器。
- 前記小容器を構成するフィルムは、最内層が環状ポリオレフィンである第1層と該層に隣接した線状ポリオレフィンからなる第2層を含む多層フィルムである、請求項1記載の複室容器。
- 前記小容器を構成するフィルムは、前記線状ポリオレフィンからなる第2層上に、さらに、ガスバリア層および/または印刷可能な層を有する、請求項5記載の複室容器。
- 前記ガスバリア層は、金属箔、金属蒸着層または無機物蒸着層である、請求項6記載の複室容器。
- 前記印刷可能な層は、ポリエステル層または無機物蒸着薄膜を有するポリエステル層である、請求項6記載の複室容器。
- 前記小容器は、液剤を収容する小容器および薬剤を収容する小容器である、請求項1記載の複室容器。
- 前記複室容器は、2つの小容器の一方の端部に対向する一対の接続片が備えられ、これらの接続片間に、他方の小容器の端部が挿入されて溶着され、両小容器が該接続片部により区画された容器である、請求項1記載の複室容器。
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