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JP2006175211A - 脈管内医療器具用の疲労に対する耐性を有するコバルト・クロム・モリブデン合金 - Google Patents

脈管内医療器具用の疲労に対する耐性を有するコバルト・クロム・モリブデン合金 Download PDF

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Abstract

【課題】 器具の設計者に具体的な用途に応じた器具を開発する機会を与えることができる、脈管内ステントおよびその他の植え込み可能な医療器具を製造するための、前駆物質および関連する方法を提供する。
【解決手段】 生体適合性の固溶体合金は、管腔内用骨格構造のようなさまざまな植え込み可能な医療器具として形成される。固溶体合金は、管腔内用骨格構造に必要とされる特性を維持しながらその疲労に対する耐性を改善する特定の割合の元素の組み合わせを含んでいる。生体適合性の固溶体合金は、実質的にチタンを含まないコバルト・クロム・モリブデン金属材料である。
【選択図】 図３

Description

開示の内容
〔技術分野〕
本発明は、植え込み可能な医療器具の製造（manufacturing）または製作（fabricating）に用いる合金に関し、より詳しく言うと、疲労に対する高い耐性を有する合金から製造または製作された脈管内医療器具に関する。
〔関連技術の記載〕
経皮経管動脈形成術（ＰＴＡ）は、動脈の血流を増加するために用いられる治療的医療手技である。この手技では、血管形成用バルーンは、血管の壁の成分を剪断（shear）および粉砕（disrupt）して内腔（血管または通路）を拡張するために、狭窄した血管または体の通路内で膨らまされる。動脈の狭窄した病変に関しては、比較的非圧縮性のプラーク（plaque）が変化しないまま残留し、体の通路のより弾力的な内側層（medial layer）および外側層（adventitial layer）がプラークの周りに伸びる。このプロセスは体の通路の壁層の切開（dissection）、すなわち分裂（splitting）および断裂（tearing）を生み出し、動脈または体の通路の内膜すなわち内側面が裂傷（fissuring）をこうむる。この切開は下側の組織の「フラップ（flap：剥離部）」を形成し、このフラップは内腔を通る血流を減らしたり内腔の血流を完全に阻止したりすることもある。典型的には、体の通路の拡張する内腔内圧力は、分裂した層すなわちフラップを定位置に保持できる。バルーンを拡張する手技によって形成された内膜のフラップが拡張された内膜に対して定位置に保持されないと、内膜のフラップが内腔の内側に向けて折り曲がって内腔を塞ぐことがあり、または剥がれて体の通路（内腔）に入ることがある。内膜のフラップが体の通路を塞ぐと、緊急手術がこの問題を修正するために必要となる。
最近、経管プロテーゼが、生きた体の血管、胆管、尿管、またはその他の同様の器官内に植え込むための医療技術で広く用いられている。これらのプロテーゼは、ステントと一般的に呼ばれ管状の構造を維持し、開き、または、拡張するために用いられる。広く用いられているステントの一例がパルマツ（Palmaz）に付与された米国特許第４，７３３，６６５号明細書に記載されている。そのようなステントはバルーン拡張式ステントと呼ばれることが多い。典型的にはそのステントはステンレス鋼製の固いチューブで作られる。その後、ステントの壁の複数の箇所が切除される。ステントは短い第１の直径を有し、この第１の直径によってステントはバルーンカテーテルの表面に沿って縮められた状態でヒトの脈管構造を通して導入されるようになる。ステントは、バルーンカテーテルによって管状の部材（ステント）の内側から半径方向外向きの力が加えられると、長い第２の直径を有するようになる。
しかし、そのようなステントのひとつの課題はそれらのステントが頚動脈などのいくつかの血管で用いるためには現実的ではないことが多いということである。頚動脈はヒトの体の外側から容易にアクセスでき、皮膚の表面の近くに位置している。ステンレス鋼またはその類似物から作られたバルーン拡張式ステントが頚動脈内に植え込まれた患者は、日常的な行動によって重篤な損傷を受け易いことがある。ステントを潰すような大きな力が患者の頚部に加えられて患者に損傷が与えられることもある。このような損傷を防止するために、自己拡張式ステントがそのような血管で用いるために提案されてきた。自己拡張式のステントはばねのように動作して圧縮された後にその拡張されたすなわち植え込まれた形状に復帰する。
従来の技術は、例えば自己拡張式ステントのように患者の体内に挿入されるように設計されている医療器具に、ニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ合金）のような形状記憶および／または超弾性特性を有する合金を用いることに言及している。形状記憶特性はその医療器具が体の内腔または体腔に容易に挿入されるように変形され次に体内で加熱されて医療器具が元の形状に復帰できるようにしている。一方、超弾性特性は金属の変形が相変態を引き起こした状態で金属が変形されてその金属を含有する医療器具が患者の体内に挿入されるのを容易にするように金属がその変形された状態に拘束されるようにしている。体の内腔に挿入された後は、超弾性部材への拘束が取り除かれ、それによって超弾性部材の応力が減らされて超弾性部材は元の相へ戻る相変態によって元の変形されていない形状に戻ることができる。
自己拡張式ステントおよび超弾性材料から作られたその他の医療器具のひとつの課題は、それらの器具がＸ線透視法に対する放射線不透過性が低いことがあるということである。この課題を解決するために、放射線不透過性の高い材料で作られたマーカーをステントに取り付けること、またはめっきまたはコーティング過程で放射線不透過性材料を用いることが一般に行われている。これらの放射線不透過性材料には、典型的には金、プラチナ、タンタルなどがある。従来の技術は、ボートマンら（Boatman et al.,）に付与された米国特許第５，６３２，７７１号明細書、イムラン（Imran）に付与された米国特許第６，０２２，３７４号明細書、フランツェン（Frantzen）に付与された米国特許第５，７４１，３２７号明細書、ラムら（Lam et al.,）に付与された米国特許第５，７２５，５７２号明細書、およびアンダーソンら（Anderson et al.）に付与された米国特許第５，８００，５２６号明細書に記載されたマーカーまたはプロセスに言及している。しかし、マーカーの寸法、および、電位列のステントの主要成分金属の位置に対する電位列のマーカーを形成する材料の相対位置を原因とする解決しなければならない課題、すなわち電気化学的腐食という課題が存在する。また、マーカーの寸法がステント全体の大きさを増加している。さらに、典型的なマーカーはステントと一体ではなく、したがってステント全体の動作を妨げ、また、ステントから脱落することもある。
バルーン拡張式ステントおよび自己拡張式ステントの両方についての懸念は、磁気共鳴映像法との適合性である。現在利用できる金属製のステントは、磁気共鳴によって形成された映像中にアーティファクト（artifact）を引き起こすことが知られている。大まかに言って、高い透磁率を有する金属はアーティファクトを引き起こし、低い透磁率を有する金属はアーティファクトをほとんど若しくはまったく引き起こさない。言い換えれば、ステントまたはその他の医療器具が低い透磁率を有するひとつまたは複数の金属で製造されていれば、アーティファクトは磁気共鳴映像法を行う間にほとんど生み出されず、それによってステントまたはその他の医療器具の近傍のより多くの組織が映し出されるようになる。
磁気共鳴映像法で生み出されるアーティファクトは、局部的な磁界の不均一および磁気共鳴映像装置によって生み出された磁界によって誘起されたうず電流によって作られる。磁界の混乱の強さは、金属製のステントまたはその他の医療器具の透磁率に比例する。さらに、ステント中での信号の減衰が、金属製のステントまたはその他の医療器具の材料の無線周波数の遮蔽によって引き起こされる。本質的には、磁気共鳴映像装置によって生み出された無線周波数の信号は、ステントまたはその他の医療器具のケージに類似した構造内に閉じ込められるようになるであろう。ステント内に誘起されたうず電流も、ステント内での公称の無線周波数励振角度をより小さくするであろう。これは磁気共鳴映像装置中のレシーバコイルによって受け取られる信号の減衰となって現わされてきた。アーティファクトに関連する信号の変化は、信号の隙間または局部的な信号の強調を誘起して、それが磁気共鳴映像装置の診断上の有用性を低下させるであろう。
したがって、磁気共鳴映像法に対する適合性を有すると同時にステントなどの植え込み可能な医療器具に必要とされる靭性（toughness）、耐久性（durability）、および延性（ductility）といった特性を維持するステントなどの植え込み可能な医療器具用の材料を開発することが必要とされている。
さらに、いずれの脈管内器具も、好ましくは、意図されている拡大径の範囲全体を担保するように、血管をその意図される管腔径に再建するのを助ける長期に亘る外向きの力による血管の開存性（patency）の維持、配備時の過剰な半径方向の跳ね返りの防止、十分な疲労に対する耐性（fatigue resistance）を現すこと、および、十分な延性を現すこと、などのいくつかの特性を現さなければならない。
したがって、器具の設計者に具体的な用途に応じた器具を開発する機会を与えることができる、脈管内ステントおよびその他の植え込み可能な医療器具を製造するための、前駆物質および関連する方法を開発する必要がある。
〔発明の開示〕
本発明は、大まかに上述されたように、従来の利用可能な材料が特定の脈管内治療に限定されて用いられてきたことを解決する。
ある態様に基づけば、本発明は、管腔内用骨格構造（intraluminal scaffold）を指向している。その管腔内用骨格構造は、約２６重量％から約３０重量％までの範囲内のクロム、約５重量％から約７重量％までの範囲内のモリブデン、約０重量％から約１重量％までの範囲内のニッケル、約０重量％から約１重量％までの範囲内のシリコン、約０重量％から約１重量％までの範囲内のマンガン、約０重量％から約０．７５重量％までの範囲内の鉄、約０重量％から約０．２５重量％までの範囲内の窒素、０．０２５重量％を超えない量の炭素、および、残りの量のコバルト、を含む、生体適合性の固溶体合金から形成されている。
本発明の生体適合性の固溶体合金から形成された管腔内用骨格構造は、現在用いられている合金を上回るさまざまな利点を提供する。本発明の生体適合性の固溶体合金から形成された管腔内用骨格構造は、現在用いられている第一鉄材料に比べて改善された磁気共鳴映像法に対する適合性を有し、従来の配合の同じ基合金を上回る強化された延性および靭性を有し、増強された疲労に対する耐久性を有している。上記の生体適合性の固溶体合金は、強度および柔軟性を含む現在利用可能な合金の望ましいまたは有益な特性を維持してもいる。
本発明の生体適合性の固溶体合金は、血管ステント、胆管ステント、尿管ステントのような脈管開通器具、心房中隔オクルーダーおよび心室中隔オクルーダー、開存卵円孔オクルーダーのような脈管閉鎖器具、固定器具のような整形外科用器具などのさまざまないずれの医療器具にも用いられるであろう。
本発明の生体適合性の固溶体合金は製造が簡単で廉価である。本発明の生体適合性の固溶体合金はどのような構造すなわち器具にも形成されるであろう。本発明の生体適合性の固溶体合金は、さまざまな程度の強度および延性を得るために、常温加工および熱処理などの加工熱処理が施されることもある。本発明の生体適合性の固溶体合金は、ひとつまたは複数の第２の相を析出するために、時効硬化処理されることもある。
本発明の上述のおよびその他の特徴および利点は、添付の図面に示されているような本発明の好ましい実施の形態についての以下のより詳しい説明から明らかになるだろう。
〔好ましい実施の形態の詳細な説明〕
鉄基合金、コバルト基合金、および、チタン基合金などの、生体適合性の強化固溶体合金だけでなく、耐熱金属、および、耐熱金属基合金も、任意のさまざまな植え込み可能な医療器具を製造するのに用いられる。本発明に基づく植え込み可能な医療器具用の生体適合性の固溶体合金は、現在使用されている医療等級の合金を上回るいくつかの利点を提供する。それらの利点には、現在用いられている材料および製造方法の制約を受けずに、設計者によって意図されている通りに十分に働くように、基礎となる微細構造を開発できることが含まれている。
参考として、植え込み可能な生体適合性の器具の材料として広く用いられているＭＰ３５Ｎ（すなわち、ＵＮＳＲ３００３５）のような、従来のコバルト基合金は、約３３重量％から約３７重量％までの範囲内のニッケル、約１９重量％から約２１重量％までの範囲内のクロム、約９重量％から約１１重量％までの範囲内のモリブデン、約０重量％から約１重量％までの範囲内の鉄、約０重量％から約１重量％までの範囲内のチタン、約０重量％から約０．１５重量％までの範囲内のマンガン、約０重量％から約０．１５重量％までの範囲内のシリコン、約０重量％から約０．０２５重量％までの範囲内の炭素、約０重量％から約０．０１５重量％までの範囲内の燐、約０重量％から約０．０１５重量％までの範囲内のホウ素、約０重量％から約０．０１０重量％までの範囲内の硫黄、および、残りの量のコバルト、を含む、固溶体合金から形成されている。
大まかに言って、クロム（Ｃｒ）、ニッケル（Ｎｉ）、マンガン（Ｍｎ）、シリコン（Ｓｉ）、および、モリブデン（Ｍｏ）などの添加元素が、適切な場合には、鉄および／またはコバルト基合金に添加されて、臨床関連の使用条件での強度、機械加工性、および、耐食性などを含む望ましい性能特性を増強または生み出す。
ある例示的な実施の形態に基づけば、植え込み可能な医療器具は、約３３重量％から約３７重量％までの範囲内のニッケル、約１９重量％から約２１重量％までの範囲内のクロム、約９重量％から約１１重量％までの範囲内のモリブデン、約０重量％から約１重量％までの範囲内の鉄、約０重量％から約０．１５重量％までの範囲内のマンガン、約０重量％から約０．１５重量％までの範囲内のシリコン、約０重量％から約０．０２５重量％までの範囲内の炭素、約０重量％から約０．０１５重量％までの範囲内の燐、約０重量％から約０．０１５重量％までの範囲内のホウ素、約０重量％から約０．０１０重量％までの範囲内の硫黄、０．０１５重量％以下の量のチタン、および、残りの量のコバルト、を含む、固溶体合金から形成されている。
従来の配合のＭＰ３５Ｎとは対照的に、意図されている組成には、従来受け入れられてきた微量不純物レベルを超えるどのようなチタン（Ｔｉ）元素も含まれていない。したがって、この例示的な実施の形態は、炭化チタンの形態での第２相での析出の最小化を原因として、疲労に対する耐性（すなわち、周期的な耐久性の限界 - cyclic endurance limit strength）の特筆すべき改善を示すことになる。
好ましい実施の形態は、上述されたような必須の原料である元素から、最初の機械的な均質化（すなわち混合）、およびその後のグリーン状態（すなわち前駆）の形態への圧縮によって加工されることもある。必要な場合には、炭化水素ベースの潤滑剤および／または溶剤（例えば鉱油、マシン油、灯油、イソプロパノール、および関連するアルコール系溶剤）のような適切な製造補助物が用いられて、完全に機械的な均質化が行われるようにされる。さらに、混合物を超音波攪拌しその後常温圧縮して不要な製造補助物を除去しグリーン状態でのボイドスペースを減らすなどの別の処理過程が用いられることもある。前の処理および／または前のシステム構造（例えば、混合ベッセルの材料、移送コンテナなど）からの処理器具内または処理器具表面へのどのような不純物も十分に低減されてグリーン状態の形態が不必要に汚染されないようにすることが望ましい。これは混合ベッセルが構成成分の元素を加えられる前に界面活性剤をベースとする洗剤を用いて適切に洗浄されて緩く接着したどのような汚染物をも除去することによって達成されるであろう。
グリーン状態の形態は真空誘導溶解法（ＶＩＭ）によって最初に所望の組成の鋳棒（インゴット）へ溶解され、この真空誘導溶解法では最初の形態が耐熱性るつぼ内で最初の構成要素の元素の溶融点以上に誘導加熱され、次に真空環境内（例えば、典型的には１０-4ｍｍＨｇ（１０-4トル）以下）で第２の鋳型内に注がれる。この真空での処理は、大気中の汚染物が確実に有意に最小化されるようにする。溶融池が固化すると、鋳棒は実質的に単一の相（すなわち、組成的に均質）であり、典型的には本質的にセラミック（例えば、カーバイド、酸素、または窒素）である第２の相の不純物は限定できる最低水準にある。これらの不純物は典型的には前駆要素である原料の元素から受け継がれたものである。
真空アークリダクション（ＶＡＲ）とよばれる第２の溶解プロセスが第２の相の不純物の濃度を従来から許容されている微量不純物レベル（すなわち１，５００ｐｐｍ未満）までさらに低減するために用いられる。大気中の汚染物を確実に最小にするこのやり方を実質的に行うその他の方法が鋳塊形成の当業者によって行われるかもしれない。さらに、最初のＶＡＲ過程の次に繰り返してＶＡＲ過程が行われて鋳棒内の固溶体合金がさらに均質化されてもよい。最初の鋳棒の形状から、均質化された合金は以下に限定されないが鋳棒のピーリング、グラインディング、切削、鍛造、形成、熱間圧延、および／または常温仕上げなどの処理過程のようなさまざまな工業的に受容されている方法で、棒状の加工素材が生み出されるように製品サイズおよび形体を縮小されるであろう。なお、この加工素材は、所望の原料の形態にさらに縮小されるかもしれない。
この例示的な実施の形態では、インターベンション器具として適切な所望の小径の肉薄のチューブを最終的に得ることになる加工熱処理プロセスを開始するのに必要な最初の原料の製品形態は、予め決められた長さの適度な寸法（例えば直径２．５４ｃｍ（１インチ））の丸棒の加工素材である。最初の棒状の加工素材をかなり小さいチューブの形状に縮小するのを容易にするために、最初の空隙孔が棒状の加工素材の全長に亘って加工素材中に配置されなければならない。これらの管状の中空体（すなわち、肉厚のチューブ）は、棒状の加工素材をガンドリリング（すなわち、直径に対する深さの比が大きいドリリング）によって形成されるであろう。丸棒の加工素材から管状の中空体を生み出す別の工業的に関連する方法が、チューブ製造の当業者によって用いられることもある。
引き続いて、従来の成形方法に必ずしも限定されないが、ハードマンドレル（すなわち、ロッド引きとも呼ばれる比較的長い移動ＩＤ（内径）マンドレル）引き、フローティングプラグ（すなわち、ＯＤ（外径）圧縮ダイの領域中で「浮く」比較的短いＩＤマンドレル）引き、および固定プラグ（すなわち、ＩＤマンドレルが比較的短い加工物が処理される引っ張り装置に「固定」されている。）引きのような、内側で支持された方法（すなわち内径（ＩＤ））のいずれかを用いて、圧縮性の外形（ＯＤ）の正確な形状の（すなわち切削された）周方向で連続したダイヤモンド製のダイを通す引き抜き加工のような機械的常温仕上げが行われる。これらの処理過程は、最初の管状の中空体の外径（ＯＤ）および対応する壁の厚みを完成品の所望の寸法へ縮めることを意図している。
必要な場合には、チューブのシンキング（すなわち、実質的にチューブの壁の厚みを減らさずに加工物の外径を縮める）が加工物を内側の支持なし（すなわち、ＩＤマンドレルなし）に圧縮ダイを通して引き抜くことによって行われる。通常は、チューブのシンキングは最終的なまたは準最終的な機械的処理過程として完成品の望ましい寸法の属性を得るために典型的には用いられる。
実施面では重要ではないが、特定の組成物の配合が最初の原料の構造から望ましい寸法の完成品への縮小を一度でできるようにするならば、処理中の熱処理は必要なくなる。完成品の意図されている機械的特性を得るために必要な場合には、最後の熱処理過程が用いられる。
通常は、本発明に基づく全ての金属製の合金は、最初の原料の形状から望ましい寸法の完成品を得るために、段階的に寸法を縮小していく必要があるだろう。このプロセス上の制約は、構造破損（例えば、ひずみによって誘起された割れ、ひび、過剰な空隙の形成など）を起こさずに処理過程ごとに誘起される機械的損傷を有限の程度に抑える材料の能力に起因している。
上述されたいずれの常温仕上げ過程の間に誘起される機械的損傷をも補償するために、次の寸法を縮小する過程の前に、周期的な熱処理が応力を除去して（すなわち、常温加工のような処理の結果としての有害な内部残留応力の最小化）、それによって加工物の加工可能性（すなわち、測定できる損傷を生ずることなく機械的な損傷にさらに耐える能力）を増加する。これらの熱処理は典型的には、しかし以下に限定されないが、不活性ガス炉（例えば、窒素、アルゴンなど）、酸素が希薄にされた水素炉、通常の真空炉、およびほとんど一般的でない処理条件すなわち大気中のような、比較的不活性な環境で行われる。真空炉が用いられる場合、典型的にはｍｍＨｇまたはトル（ここで、１ｍｍＨｇは１トルに等しい。）を単位として測定される真空（すなわち、部分真空）のレベルは、過剰にまたは有害なほど高い温度の酸化プロセスが熱処理の間に機能的に働かないことを確実にするように十分でなければならない。このプロセスは１０-4ｍｍＨｇ（０．０００１トル）以下の真空状態（すなわちより低い圧力）で達成される。
応力を除去する熱処理温度は、典型的には、熱処理装置の適切な寸法の等温領域内で通常の溶融点の８２％から８６％まで（すなわち、工業的に受容された液相線温度である０．８２同相温度から０．８６同相温度）の間で一定に保持されている。熱処理中の加工物は、加工物が熱平衡状態に確実に達するのに適切な有限の時間に亘って、そして適切な場合には十分な時間が経過して応力除去および／またはプロセスアニーリングの反応力学（すなわち、時間に依存した材料のプロセス）が適切に完了することが確実にされるように、等温の処理領域内に保持される。加工物が処理中に保持される有限の時間の長さは、その加工物を処理チャンバ内に運び次に熱処理が完了してから加工物を取り除くプロセスに応じて変わる。典型的には、このプロセスは以下に限定されないが通常のコンベアベルト装置またはその他の関連する機械によって援助された装置を用いることによって行われる。前者の場合、等温領域内のコンベアベルトの速度および必要な場合には適切な有限のドエル時間は、その温度での十分な時間がプロセスが意図されているように確実に完了するようにするために費やされることを確実にするように調節される。
完成品の望ましい機械的な属性を得ることが必要な場合には、熱処理温度および対応する有限の処理時間は、典型的な０．８２同相温度から０．８６同相温度の範囲の外で意図的に用いられることもある。さまざまな時効硬化（すなわち、処理されている金属製の合金の全体の化学的な組成の変化を誘起しない通常の溶融点よりも適度に高い温度での特性の変化を誘起するプロセス）処理過程が０．８２同相温度から０．８６同相温度の温度より実質的に低い温度で上述されたものと矛盾しない方法で必要に応じて行われることもある。本発明に基づくコバルト基合金では、これらの処理温度は実質的に０．２９同相温度以上から上述された応力除去温度以下の範囲内で変えられることもある。熱処理中の加工物は、加工物が熱平衡状態に確実に達するようにするのに適切な有限の時間に亘って、そして適切な場合には処理装置から取り出される前に十分な時間が経過して時効硬化の反応力学（すなわち、時間に依存した材料のプロセス）が適切に完了することが確実にされるように、等温の処理領域内に保持される。
本発明に基づくコバルト基合金のいくつかの場合では、カーバイド、窒化物、および／または、酸化物のような第２相のセラミック化合物が、時効硬化処理によって誘導または促進されて形成されるであろう。これらの第２相のセラミック化合物は典型的には、しかし以下に限定されないが、本発明に基づくコバルト基合金では、多結晶合金全体を構成する各粒子（すなわち、結晶物）をなす構造上の結晶面の熱動力学的に好ましい領域に沿って析出するカーバイドである。これらの第２相のカーバイドは結晶粒界に沿って存在することもあり各粒子内に（すなわち、粒子内に）存在することもある。本発明に基づくコバルト基合金のほとんどの場合、化学量論的に存在することが期待される主要な第２相のカーバイドはＭ6 Ｃであり、ここでＭは典型的にはコバルト（Ｃｏ）である。存在する場合には、金属間Ｍ6 Ｃは本発明に基づく多結晶合金の各粒子をなす構造上の結晶面の熱動力学的に好ましい領域に沿って粒子内に存在する。実施面では一般的ではないが、等価な材料の現象が単結晶（すなわち、単粒子）合金でも存在することもある。
さらに、別の顕著な第２相のカーバイドも時効硬化熱処理の結果として誘起たまは促進されることもある。このカーバイドの相は、存在する場合には、化学量論的にＭ23Ｃ6 であると期待され、ここでＭは典型的にはクロム（Ｃｒ）であるが、特にコバルト基合金ではコバルト（Ｃｏ）であることが広く観察されている。存在する場合には、この金属間Ｍ23Ｃ6 は典型的には本発明に基づく多結晶合金の結晶粒界（すなわち、粒子の境界）に沿って存在する。金属間Ｍ6 Ｃについて上述されたように、金属間Ｍ23Ｃ6 相の等価物が、実施面では一般的ではないが、単結晶（すなわち、単粒子）合金でも存在することがある。
粒子間Ｍ23Ｃ6 相の場合では、この第２相は合金マトリクスに対して構造的かつ組成的に適合性を有するように形成された場合には、結晶粒界およびマトリクスの固有の強度が適度に平衡している程度に結晶粒界を強化するために最も重要であると通常考えられている。この材料の強度の平衡レベルを微細構造レベルで誘導することによって、管状の完成品の全体的な機械的性質は望ましいレベルでさらに最適化される。
応力除去および時効硬化に関連する熱処理過程に加えて、加工物の溶体化（すなわち、ひとつのまたはより多くの合金の成分を熱動力学的に固溶体すなわち「単一相」に移すのに十分高い温度および十分長い処理時間、完全焼きなましともよばれる。）が用いられることもある。本発明に基づくコバルト基合金では、典型的な溶体化温度は実質的に０．８８同相温度以上０．９０同相温度以下の範囲内で変えられる。熱処理されている加工物は、加工物が熱平衡状態に確実に達するようにするのに適切な長さの有限の時間に亘って、そして適正な場合には処理装置から取り出される前に溶体化の熱動力学（すなわち、時間に依存する材料のプロセス）が適切に完了したことを確実にするための十分な時間が経過するように、等温の処理領域内に保持される。
順番にそして選択的に組み合わされた熱加工処理過程には、以下の過程を必ず含むわけではないが、機械的な常温仕上げ加工、応力除去、時効硬化、溶体化が含まれ、個別のおよび測定可能な微細構造の属性の結果として広範囲の測定可能な機械的特性が誘起され可能にされる。この材料の現象は図１に示された曲線によって表されている。本発明に基づけば、図１は、常温加工およびプロセス中の熱処理のような熱加工処理（ＴＭＰ）の関数として、降伏強さおよび延性（パーセント伸び率を単位として表されている。）のような測定可能な機械的特性の変化の関係を示している。この例では、熱加工（ＴＭＰ）のグループ（１）からグループ（５）は、常温仕上げ、応力除去、および時効硬化のさまざまな組み合わせをこの順序に限定されずに施された。大まかに言って、各ＴＭＰのグループに施された第１の等温時効硬化処理の加熱温度は、グループ（１）に対して約０．７４同相温度から０．７８同相温度までの範囲内で変えられ、グループ（２）に対して約０．７６同相温度から０．８０同相温度までの範囲内で変えられ、グループ（３）に対して約０．７８同相温度から０．８２同相温度までの範囲内で変えられ、グループ（４）に対して約０．８０同相温度から０．８４同相温度までの範囲内で変えられ、グループ（５）に対して約０．８２同相温度から０．８４同相温度までの範囲内で変えられた。熱処理中の各加工物は、加工物が熱平衡状態に確実に達するようにするのに適切なそして十分な時間が経過して時効硬化の反応力学が適切に完了することを確実にするのに適切な有限の時間に亘って等温の処理領域内に保持された。
さらに、本発明に基づくコバルト基合金での周期的な疲労特性に対する熱加工（ＴＭＰ）の効果が図２に示されている。図２の実験の曲線は、上記のＴＭＰグループ（２）およびＴＭＰグループ（４）に対する熱加工処理の関数として疲労強度（すなわち、疲労限度）の関係を示している。図２のＴＭＰグループ（２）は、この特定の例で用いられた場合、ＴＭＰグループ（４）に比較して注目される程度の疲労強度（すなわち、その値未満では材料が無限の回数の応力サイクルに耐えることができると仮定される疲労限度）の増加を示している。本発明で記述された合金中でチタン元素の量を冶金学的に有意な量だけ減らした結果として、全体で優位を占める炭化チタンの析出が低減され、それによって、測定可能な疲労強度が増加するようになる。大まかに言って、第２相の微粒子の役割は、全体の構造が、微粒子およびマトリクス間の非連続性の界面を原因として、疲労によって誘起された損傷を被りやすくする傾向がある。
上述された合金は、どのような植え込み可能な医療器具にも用いられるであろう。上記の合金は、磁気共鳴映像法がステント再狭窄の判定のような有益な診断ツールである場合に、特に有益である。したがって、上記の合金はどのような植え込み可能な医療器具にも用いられるが、上記の合金から構成された例示的なステントが以下に記載される。
図３は本発明の合金を用いて構成されることもある平坦に配置されたステントの例示的な実施の形態である。ステント１０は、柔軟な「Ｍ」リンク１６によって互いに連結されたステント１０の両端に配置されたストラット部材の端部集合１２およびストラット部材の中央集合１４を含んでいる。ストラット部材の端部集合１２の各々は、交互に配置され互いに連結された湾曲部分１８および対角部分２０を含んでいて、閉じた円周状の構造を形成している。ストラット部材の端部集合１２間に長手方向に配置されたストラット部材の中央集合１４は、互いに連結された湾曲部分２２および対角部分２４を含んでいて、円周状のリングに類似した構造を形成している。
図４を参照すると、ステント１０の柔軟な「Ｍ」リンク１６の拡大図が示されている。各「Ｍ」リンク１６は周方向の広がりすなわち線１１の上の長さＬ’および線１１の下の長さＬ’’を有している。線１１は、「Ｍ」リンク１６が隣接した湾曲部分１８または湾曲部分２２に結合している取付け点１３の間に引かれている。そのような釣り合いのとれた構造は、好ましくは、柔軟な結合リンク１６が動脈またはその他の血管である内腔内に拡張するどのような可能性を小さくする。
図３に例示されているように、ストラット部材の端部集合１２の対角部分２０はストラット部材の中央集合１４の対角部分２４よりも長さが短い。より短い対角部分２０は好ましくはステント１０の端部での金属の長手方向の長さを短くしてヒトの体の血管内への導入可能性を改善する。ステント１０では、対角部分２０および対角部分２４の幅は互いに異なっている。
図５を参照すると、ストラット部材の端部集合１２およびストラット部材の中央集合１４を含むステントの一部の拡大図が示されている。図示されているように、ストラット部材の中央集合１４の対角部分２４は、その中央部分の幅がＴc であり、その端部での幅がＴe であり、Ｔc はＴe より大きい。この構造によって、ステントが拡張するためのステントの主要な要素である湾曲部分２２の構造に影響を及ぼすことなく放射線不透過性を高めることができる。ある例示的な実施の形態では、湾曲部分２２および湾曲部分１８は以下により詳しく記載されるように先細りの形状で互いに等しい幅を有していることもある。ストラット部材の端部集合１２の対角部分２０も先細りの形状を有している。対角部分２０は、その中央部分の幅がＴc-ｅｎｄであり、その端部での幅がＴe-ｅｎｄであり、Ｔc-ｅｎｄはＴe-ｅｎｄより大きい。ストラット部材の端部集合１２がステント１０の最も放射線不透過性の高い部分であることが好ましいので、ストラット部材の端部集合１２の対角部分２０の中央部分の幅Ｔc-ｅｎｄは対角部分２４の幅Ｔc よりも広い。大まかに言って、より幅の広い金属片ほどより放射線不透過性が高い。したがって、ステント１０は、ステントのストラット部材の集合の対角部分と結合する一回曲げの湾曲部分と、ステントのストラットの円周状の集合の湾曲部分と結合する柔軟な結合リンクとを有する。
湾曲部分２２および湾曲部分１８の幅は、湾曲部分の中央部分から離れるに従って先細りとなっていて、対応する対角部分２４および対角部分２０の幅と実質的に等しい予め決められた最小の幅になる。このような先細りの構造を得るために、湾曲部分２２および湾曲部分１８の内側の円弧は外側の円弧の中心から長手方向に変位して配置された中心を有する。湾曲部分２２および湾曲部分１８のこのような先細りの形状によって、均一な幅のストラット部材の集合を有するステントに比べて、拡張したステントの半径方向の強度に影響を及ぼさずに金属の歪を有意に低減することができる。
このような歪が低減された構造にはいくつかの利点がある。第一に、上記の例示的な構造が均一な幅のストラットのステントに比べてより広い範囲で半径方向に拡張できる。第二に、湾曲部分の中央部分の幅をより広くできそれによって金属の歪を大きく増加させることなく半径方向の強度を高めることができる（すなわち、より強いステントを作ることができる）。最後に、先細りの構造がステントに用いられる金属の量を減らすことができそれがステントのトロンボゲン形成性を改善するはずである。
ストラット部材の端部集合１２の湾曲部分１８およびストラット部材の中央集合１４の湾曲部分２２は同じ幅を有している。このような構造の結果として、より短い対角部分２０を備えたストラット部材の端部集合１２は、ストラット部材の中央集合１４が被る歪のレベルよりも大きいレベルの歪で最大の許容可能な直径に達することになる。
ステントが説明されたが、本発明の合金はどのような植え込み可能な医療器具にも用いられることに注意することが重要である。
例示され説明されたものは、最も実際的で好ましい実施の形態であると確信されるものであるが、記載され例示された特定の構造および方法からの変形は当業者にそのような変形自身を示唆するであろうし本発明の真髄および範囲から逸脱することなく用いることができるかもしれないことは明らかである。本発明は記載され図示された特定の構造に限定されず、特許請求の範囲に包含されるであろう全ての変形と首尾一貫するように構成されていなければならない。
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）生体適合性の固溶体合金から形成されている、管腔内用骨格構造であって、
前記固溶体合金は、２６重量％から３０重量％までの範囲内のクロム、５重量％から７重量％までの範囲内のモリブデン、０重量％から１重量％までの範囲内のニッケル、０重量％から１重量％までの範囲内のシリコン、０重量％から１重量％までの範囲内のマンガン、０重量％から０．７５重量％までの範囲内の鉄、０重量％から０．２５重量％までの範囲内の窒素、０．０２５重量％を超えない量の炭素、および、残りの量のコバルト、を含む、
管腔内用骨格構造。
（２）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記生体適合性の固溶体合金が、完全に常温加工された状態で比較的高い強度および低い延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
管腔内用骨格構造。
（３）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記生体適合性の固溶体合金が、部分的に常温加工された状態で比較的中程度の強度および中程度の延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
管腔内用骨格構造。
（４）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る焼きなまし温度より低い温度での気体環境内での時効硬化を用いてさらに処理されて、粒子内の相および粒子間の相の少なくとも一方を含むひとつまたは複数の第２の相を実質的に単一の相の構造から析出している、
管腔内用骨格構造。
（５）前記実施態様（４）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記時効硬化処理の温度が、５３７．８℃（１０００°Ｆ）から１０６５．６℃（１９５０°Ｆ）までの範囲内にある、
管腔内用骨格構造。
（６）前記実施態様（４）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記時効硬化処理の気体環境が、水素、窒素、アルゴン、および空気を含む、
管腔内用骨格構造。
（７）前記実施態様（３）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る気体環境内での焼きなまし温度より低い温度で実質的に単一の相を保持しながら靭性および延性を増加するための応力除去処理を用いてさらに構成されている、
管腔内用骨格構造。
（８）前記実施態様（７）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記応力除去処理の温度が、焼きなまし温度より低い３７．８℃（１００°Ｆ）以下の温度である、
管腔内用骨格構造。
（９）前記実施態様（７）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記応力除去処理の気体環境が、水素、窒素、アルゴン、および空気を含む、
管腔内用骨格構造。
（１０）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記固溶体合金が、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度および高い延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
管腔内用骨格構造。
（１１）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
医療器具が固定器具を構成している、
管腔内用骨格構造。
（１２）前記実施態様（１）記載の管腔内用骨格構造であって、
医療器具が人工関節移植片を構成している、
管腔内用骨格構造。
（１３）前記実施態様（３）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る真空環境での焼きなまし温度より低い温度で実質的に単一の相を保持しながら靭性および延性を増加するための応力除去処理を用いてさらに構成されている、
管腔内用骨格構造。
（１４）前記実施態様（１３）記載の管腔内用骨格構造であって、
前記応力除去処理の温度が、焼きなまし温度より低い３７．８℃（１００°Ｆ）以下の温度である、
管腔内用骨格構造。
本発明に基づくコバルト・ニッケル・クロム・モリブデン四元合金の加工熱処理プロセスの関数として特に重要な機械的特性の変化を示すグラフである。 本発明に基づくコバルト・ニッケル・クロム・モリブデン四元合金の加工熱処理プロセスの関数としての疲労限度を示すグラフである。 本発明に基づく固溶体合金から製造された例示的なステントの平面的に配置された状態を示す模式図である。 本発明に基づく図３の例示的なステントの「Ｍ」リンクの拡大図である。 本発明に基づく図３の例示的なステントの一部の拡大図である。
符号の説明
１０ ステント
１２ ストラット部材の端部集合
１３ 取付け点
１４ ストラット部材の中央集合
１６ リンク
１８ 湾曲部分
２０ 対角部分
２２ 湾曲部分
２４ 対角部分
３１ ステントの一部

Claims (14)

  1. 生体適合性の固溶体合金から形成されている、管腔内用骨格構造であって、
    前記固溶体合金は、２６重量％から３０重量％までの範囲内のクロム、５重量％から７重量％までの範囲内のモリブデン、０重量％から１重量％までの範囲内のニッケル、０重量％から１重量％までの範囲内のシリコン、０重量％から１重量％までの範囲内のマンガン、０重量％から０．７５重量％までの範囲内の鉄、０重量％から０．２５重量％までの範囲内の窒素、０．０２５重量％を超えない量の炭素、および、残りの量のコバルト、を含む、
    管腔内用骨格構造。
  2. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記生体適合性の固溶体合金が、完全に常温加工された状態で比較的高い強度および低い延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
    管腔内用骨格構造。
  3. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記生体適合性の固溶体合金が、部分的に常温加工された状態で比較的中程度の強度および中程度の延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
    管腔内用骨格構造。
  4. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る焼きなまし温度より低い温度での気体環境内での時効硬化を用いてさらに処理されて、粒子内の相および粒子間の相の少なくとも一方を含むひとつまたは複数の第２の相を実質的に単一の相の構造から析出している、
    管腔内用骨格構造。
  5. 請求項４記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記時効硬化処理の温度が、５３７．８℃（１０００°Ｆ）から１０６５．６℃（１９５０°Ｆ）までの範囲内にある、
    管腔内用骨格構造。
  6. 請求項４記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記時効硬化処理の気体環境が、水素、窒素、アルゴン、および空気を含む、
    管腔内用骨格構造。
  7. 請求項３記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る気体環境内での焼きなまし温度より低い温度で実質的に単一の相を保持しながら靭性および延性を増加するための応力除去処理を用いてさらに構成されている、
    管腔内用骨格構造。
  8. 請求項７記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記応力除去処理の温度が、焼きなまし温度より低い３７．８℃（１００°Ｆ）以下の温度である、
    管腔内用骨格構造。
  9. 請求項７記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記応力除去処理の気体環境が、水素、窒素、アルゴン、および空気を含む、
    管腔内用骨格構造。
  10. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記固溶体合金が、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度および高い延性という特性を現すように熱加工処理を用いて構成されている、
    管腔内用骨格構造。
  11. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    医療器具が固定器具を構成している、
    管腔内用骨格構造。
  12. 請求項１記載の管腔内用骨格構造であって、
    医療器具が人工関節移植片を構成している、
    管腔内用骨格構造。
  13. 請求項３記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記生体適合性の固溶体合金が、予め決められた時間に亘る真空環境での焼きなまし温度より低い温度で実質的に単一の相を保持しながら靭性および延性を増加するための応力除去処理を用いてさらに構成されている、
    管腔内用骨格構造。
  14. 請求項１３記載の管腔内用骨格構造であって、
    前記応力除去処理の温度が、焼きなまし温度より低い３７．８℃（１００°Ｆ）以下の温度である、
    管腔内用骨格構造。
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