JP2004533864A - 子宮用デバイスおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

後端部および開放前端部をもつ可撓性中空シャフト、前記開放前端部から延びる角度をつけた先端、および前記角度をつけた先端の周辺部の少なくとも一部の周りに形成された切削端を備える内視鏡的胎芽移植で使用するためのマイクロカテーテル。ハンドル、前記ハンドルに結合された第１の管状本体、および前記第１の管状本体の遠位端に結合されたポリマー材料と案内面を画定する前記遠位端とを含む第２の管状本体を備えており、前記第１の管状本体および前記第２の管状本体が共直線的に位置合せされ、集合的にそれらを介して入口から前記案内面に延びる第１の管腔を画定し、前記第２の管状本体がヒトの対象者の子宮内に挿入するのに十分な寸法であり、前記案内面の外径が前記第２の管状本体の外径よりも小さい装置。また、単一の操作チャネルを有する子宮鏡を使用する方法。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、子宮鏡、および胎芽移植の分野での使用など顕微手術で使用するための関連デバイスを含む子宮内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外受精（ＩＶＦ）の成功率の向上は、多くの要因に依存しており、その要因の１つは、胎芽を子宮の子宮内膜のライニングに入れまたは移入し、その中に胎芽をうまく移植することである。当技術分野では周知のことであるが、子宮壁の子宮内膜のライニングの所定の領域への胎芽の着床またはその中への移植の補助は、胎芽の子宮内への単なる放出とは対照的に、ＩＶＦの成功率を向上させるものである。
【０００３】
補助胎芽移植の一方法は、Ｔｈｏｍｐｓｏｎの（例えば特許文献１参照）に見られ、それによれば、内視鏡デバイスの補助により、可撓性カテーテルを介して胎芽を子宮内膜のライニングに移植し、接着剤でそこに付着させる。
【０００４】
胎芽移植の他の方法は、Ｃｈｅｎｅｔｔｅの（例えば特許文献２参照）に教示されており、それによれば、加圧ＣＯ₂ガスを使用して子宮壁を拡張した後、内視鏡を使用して移植部位を選択する。次いでカテーテルを使用して、複数の胎芽を子宮内膜のライニング内に強制的に注射する。
【０００５】
【特許文献１】
米国特許第６，０１０，４４８
【特許文献２】
米国特許第５，３６０，３８９
【非特許文献１】
Ｄｏｕｇ Ｂｒｕｎｋの論文「Ｂｌａｓｔｏｃｙｓｔ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｕｔｓ Ｍｕｌｔｉｐｌｅｓ Ｒｉｓｋ」、Ｏｂ．Ｇｙｎ．Ｎｅｗｓ（Ｖｏｌｕｍｅ３５、ｎｕｍｂｅｒ２３、ｐ．１〜３）
【非特許文献２】
「Ａｓｓｉｓｔｅｄ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ：ｄｉｒｅｃｔ ｉｎｔｒａｅｎｄｏｍｅｔｒｉａｌ ｅｍｂｒｙｏ ｔｒａｎｓｆｅｒ」、Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃ ＆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ、Ｖｏｌｕｍｅ４３（２）、ｐ．７３〜５、１９９７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
こうした従来技術型の胎芽移植方法は、その意図された目的については一般に満足できるものであろうが、移植の問題が起こることもある。それは、注射または「付着」により繊細な胎芽が外傷を負うことがあるため、最善の解決方法には至っておらず、高いＩＶＦ成功率を達成できていないことである。したがって、一態様において、ＩＶＦなど子宮内処置において有用な、改善型デバイスが望まれている。改善された胎芽移植方法も望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
カテーテル、内視鏡（子宮鏡）、および少なくとも１つの胎芽を対象者の子宮内に導入する方法を記載する。１つまたは複数のデバイスおよび／または方法の一目的は、胎芽の移入または移植など、子宮内処置法のための簡単な優しい方法を提供することである。この優しい移入を行うため、角度をつけた先端を備えた改善型マイクロカテーテルを記載する。このマイクロカテーテルは、対象者の子宮の子宮内膜のライニング内に胎芽の受入ポケットを形成するため、本明細書で記載した方法で使用する顕微手術用機器として、かつ胎芽をポケット内に移入するためのビークル（vehicle）として働くことができる。すでに観察されていることであるが、胎芽を子宮内膜のライニングのポケット内に優しく固定することによって、卵管妊娠、胎芽の置き誤り、胎芽の損失などＩＶＦの多くの危険性を最小限にすることができる。この方法によれば、たとえば卵管妊娠は実際上排除される。
【０００８】
胎芽の子宮内膜のライニング内への積極的移植（「ウィズイン・メソッド（within method）」）の他の利益は、（たとえば、受精後２から７日の）時間を経た胎芽を使用することができる事実から得られ、したがって、さらに長期の観察が行われ、それによって最も生存可能な胎芽を選択することができるようになる。より高い正確度で最も生存可能な時間を経た胎芽を選択することで、生育可能な妊娠を保証するために移植に必要な胎芽の数が減少し、それによって、より大量の比較的成熟度の低い胎芽を子宮内に位置させるこうした通常のＩＶＦ方法に関連する多児出産の危険性を最小限にするさらなる利益がもたらされる。Ｄｏｕｇ Ｂｒｕｎｋの論文「Ｂｌａｓｔｏｃｙｓｔ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｃｕｔｓ Ｍｕｌｔｉｐｌｅｓ Ｒｉｓｋ」、Ｏｂ．Ｇｙｎ．Ｎｅｗｓ（Ｖｏｌｕｍｅ３５、ｎｕｍｂｅｒ２３、ｐ．１〜３）を参照されたい。
【０００９】
好ましくは、このウィズイン・メソッドは、内視鏡デバイスを介して移植領域または部位を直接可視化して行う。内視鏡の視野を広げるため、かつ子宮内での内視鏡の操作性を向上させるために、Ｎ₂ガスなど不活性の無害の吹込みガスで子宮を加圧することによって子宮壁を拡張させることができる。他のガスも機能することができるが、純ＣＯ₂ガスの使用は、毒性のために禁忌されている。「Ａｓｓｉｓｔｅｄ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ：ｄｉｒｅｃｔ ｉｎｔｒａｅｎｄｏｍｅｔｒｉａｌ ｅｍｂｒｙｏ ｔｒａｎｓｆｅｒ」、Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃ ＆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ、Ｖｏｌｕｍｅ４３（２）、ｐ．７３〜５、１９９７。この論文は、ＣＯ₂ガスを子宮内に導入して子宮壁を拡張し、（米国特許第５，３６０，３８９号に記載のように）内視鏡の見え方を良くすることを説明し、また子宮内膜のライニングを酸性化する危険性が高くなり、それによって移植した胎芽の生存度が低減することも記載している。さらに、ＣＯ₂と空気の混合は、致命的な空気血栓症の不安から、一般に安全ではないとされている。
【００１０】
移植部位でのマイクロカテーテルの位置決めを向上させるには、子宮内の使用のための内視鏡デバイスである子宮鏡を使用する。この子宮鏡は、子宮内を直接見て、マイクロカテーテルを案内し支持する働きをする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
次に図面の参照により、マイクロカテーテルの一実施形態を図１〜３に示す。この実施形態では、マイクロカテーテル１０は、プランジャ２１を備え可撓性中空シャフト２５の近位端２２に連結された操作可能なシリンジ２０を備える。シャフト２５は、遠位端で終端して整形端部３０を形成する。一実施形態では、近位端２２は、ルアーロック（ｌｅｕｒ−ｌｏｃｋ）式フィッティングに結合することができる。
【００１２】
シャフト２５は、通常、それを通して対象者の子宮内に１つまたは複数の胎芽を導入するための管腔となっている。一実施形態では、シャフト２５は、押出し成形された一体のポリマー材料である。シャフト２５に適したポリマーは、好ましくは、ポリカーボネート（たとえば透明のポリカーボネート）である。四フッ化エチレン（たとえばＴＥＦＬＯＮ（商標））材料も適している。シャフト２５の近位部分の適当な外径は、約１ミリメートル（ｍｍ）以下である。シャフト２５は、整形端部（ｓｈａｐｅｄ ｅｎｄ）３０をもつ遠位部分を備える。
【００１３】
マイクロカテーテル１０の整形端部３０は、可撓性中空シャフト２５と同様の直径（たとえば１ｍｍ以下）のベース領域３１を備え、次いで、細い遠位端３３への１〜３ｍｍにわたるテーパ部３２を備え、遠位端３３は、理想的には長さ１０〜１５ｍｍで、典型的な外径は０．８ｍｍ以下である。一実施形態では、遠位端３３は、内径約４００〜５００マイクロメートル（μｍ）である。遠位端３３は、屈曲部３９を備え、屈曲部３９は、シャフト２５の近位部分によって決まる軸から角度約５〜４５°、好ましくは１０〜１５°で偏倚している（この場合は、図で示したように上方に偏倚している）。マイクロカテーテルは、この場合は上記の偏倚角度αの逆に１０〜４５°（角度γ）で角度をつけた先端（角度をつけた開口部）３４も備える。角度をつけた先端３４は、それを介して胎芽を移植部位に送るビークルであり、図１２〜１５および添付のテキストを参照して述べるように、子宮内膜のライニング内に移植用ポケットを形成するために使用する顕微手術用機器でもある。角度をつけた先端３４に傾斜させたすなわちテーパ状の縁部３５を付加して、さらに精密な切断ツールを作り出すことができる。
【００１４】
次に図面を参照すれば、図４〜６は、子宮鏡の一実施形態を示す。子宮鏡１００は、一端に操作部１１１、他の一端にハイブリッド型挿入アーム１１２を備えた２部構成のデバイスである。操作部１１１は、子宮内処置中は操作者によって把持され、ハイブリッド型挿入アーム１１２の一部が対象者の子宮内に挿入される。操作部１１１には、子宮の内部を視覚化するために使用される接眼レンズ１１３、制御構造（たとえば、ハイブリッド型挿入アーム１１２に延びてハイブリッド型挿入アーム１１２を作動させる１つまたは複数の編組ワイヤ（ｂｒａｉｄｅｄ ｗｉｒｅ）（その動作をゴーストラインで示す））を操作する制御ノブ１１４、および操作部１１１から、ハイブリッド型挿入アーム１１２を形成する近位部分１１８および遠位部分１１９の内部にある１つまたは複数の管腔を介して延びる一連のアクセス・ポート１１５〜１１７が支持されている。この実施形態では、ハイブリッド型挿入アーム１１２は、通常、管状をしており、通常、剛性の材料の近位部分１１８および比較的可撓性の材料（たとえばポリマー材料）の遠位部分１１９を備えている。
【００１５】
アクセス・ポート１１５〜１１７によって形成された１つまたは複数の管腔は、近位部分１１８および遠位部分１１９を介して延び、案内面１３１を介して遠位部分１１９の遠位端１３０を出、またはそこで終端する。１つまたは複数の管腔の間に、手術チャネルすなわち管腔１２０が備えられている。手術チャネル１２０は、遠位端１３０と典型的にはアクセス・ポート１１６の間に延びている。手術チャネル１２０は、顕微手術処置を行う目的でマイクロカテーテルをチャネルを介して挿入するのに適した直径である。
【００１６】
一実施形態では、ハイブリッド型挿入アーム１１２の遠位端１３０は、縁部半径（たとえば丸型縁部）１３２を有して、対象者の子宮頚を介して徐々に優しく挿入しやすくしている。縁部半径により、鈍端の機器よりも外傷を与えることが少なくなり、通常は先の鈍い機器よりも小さい開口内に入れることができる。挿入中に操作者をさらに補助するため、一連の位置表示印１３３をハイブリッド型挿入アーム１１２の外部に加えて、操作者が対象者の子宮内でハイブリッド型挿入アーム１１２の位置を測るのを助ける。
【００１７】
全体的に可撓性の挿入部を備えた従来技術の子宮鏡は、子宮内処置中に正確に制御することが難しい場合が多い。子宮内顕微手術処置の場合は、一実施形態では、可撓性の管状ポリマー（プラスチックなど）の遠位部分１１９に継ぎ目なしに継がれ／接着された、好ましくはステンレス鋼など滑らかな材料で作成された剛性の管状近位部分１１８を有するハイブリッド型挿入アーム１１２が子宮内ではより操作しやすく、かつ、顕微手術および／または胎芽移植を行うために、全体が可撓性の子宮鏡挿入アームより、より安定したプラットフォームとすることができる。
【００１８】
剛性近位部分１１８および可撓性遠位部分１１９を備えたハイブリッド型挿入アーム１１２は、様々な子宮鏡デバイスに取り付けることができ、本明細書で詳細に述べた操作部１１１に取り付けまたは支持されることに限定されるべきではない。
【００１９】
子宮内処置中には、しばしば、子宮へのガス吹送が望ましい。図４を参照すれば、操作チャネル１２０へ達する操作ポート１１６内に供給するガス・ポート１１５が子宮鏡１００内に示されている。操作チャネル１２０を機器と吹込みガスとで共用することによって、挿入アーム１１２の直径を最小限にしながら、子宮鏡に必要な所望の機能を提供することができる。
【００２０】
対象者の子宮内の照明を、子宮鏡１００の管腔１３５を通って延びる照明トレインを介して追加することができる。図４〜６で示した一実施形態では、管腔１３５は、操作部１１１とハイブリッド型挿入アーム１１２の間で延びている。管腔１３５へのアクセスは、光ポート１１７によって提供され、この光ポート１１７で、光源を好ましくは遠隔的に結合して、操作者のデバイスの操作を妨げないようにすることができる。典型的には１つまたは複数の照明ファイバ１２１を近位方向にアクセス・ポート１１７から十分な長さで延ばし、その近位端で光源１４５に結合し、子宮鏡１００を操作中に、光源１４５を（たとえばテーブル面に）固定しておくことができる。一実施形態では、１つまたは複数の照明ファイバ１２１を管腔１３５を介して挿入し、遠位端１３０で終端させる。一実施形態では、１つまたは複数の照明ファイバ１２１は、鈍いまたは図で示したように垂直の断面を備えたすりガラス製の遠位端を備えている。好ましくは、１つまたは複数の照明ファイバ１２１の遠位端は、遠位端１３０と位置合せされる（同じ広がりを持つ）。したがって、遠位端１３０が丸型縁部を有する実施形態では、一実施形態では、このような丸型縁部は、遠位端１３０の断面全体を含んではいない。図５および６を参照すれば、案内面１３１は鈍い、または図示したような垂直の断面（９０°のβ）を有する。この実施形態では、操作チャネル１２０および管腔１３５は、案内面１３１の断面内に配置されている。
【００２１】
照明トレインの他に、子宮鏡１００は画像トレインも備える。画像トレインは、操作部１１１とハイブリッド型挿入アーム１１２の間に延びる管腔１３６を備える。操作部の端部で、接眼レンズ１１３が管腔１３６内に配置され、またはその周囲に結合されている。あるいは、ビデオ・カメラを管腔１３６の周りに結合させて子宮のビデオ画像を提供することもできる。ハイブリッド型挿入アームの端部には、１つまたは複数のレンズ１３７が管腔１３６内に配置され、またはその周りに結合されている。図４〜６で示した実施形態では、１つまたは複数のレンズ１３７を備えた管腔１３６が、案内面１３１の断面内に配置されている。光ファイバを管腔１３６内で視覚用デバイス（たとえば接眼レンズ１１３）と１つまたは複数のレンズ１３７の間に配置することができる。
【００２２】
図７は、子宮鏡の他の実施形態の概略断面図を示す。この実施形態では、子宮鏡２００は、一端（近位端）に操作部２１１、他の一端（遠位端）にハイブリッド型挿入アーム２１２を備える。ハイブリッド型挿入アーム２１２は、通常（それを介して１つまたは複数の管腔を形成する）管状をしており、ステンレス鋼など、通常は剛性材料の近位部分２１８、および比較的可撓性の材料（たとえばポリカーボネートなどポリマー材料）の遠位部分２１９を備える。典型的には近位部分２１８は、外径（ＯＤ）約３〜４ｍｍで、長さ約８〜１９センチメートル（ｃｍ）である。遠位部分２１９は、典型的な長さが３〜１０ｃｍ、典型的ＯＤが２．５〜４ｍｍ、好ましくは３．０〜３．５ｍｍであり、好ましくは典型的直径が（少なくとも遠位端２３０に向かって）近位部分２１８よりもわずかに小さい。
【００２３】
図７を参照すれば、操作部２１１は、ハンドル部分２２７を備えており、このハンドル部分２２７に、好ましくは、より良好な保持および感触のためにきざみをつける。ハンドル部分２２７の遠位端にレバー保持部２２８を結合する。レバー保持部２２８内には、関節式レバー２２９を配置し、たとえばワイヤ部材（たとえば編組ワイヤ部材）を介して、その関節式レバー２２９を遠位部分２１９に結合させる。典型的には、レバー保持部２２８の周りでの関節式レバー２２９の偏倚により、ハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位部分２１９を同じ角度で偏倚させる。一実施形態では、関節式レバー２２９は、単一軸の周囲で２方向（たとえば時計回りおよび反時計回り）に６０°、偏倚の合計範囲１２０°で回転する。突出している停止部２１３をレバー保持部２２８に設けて、関節式レバー２２９の関節式連結を制限するようにしている。
【００２４】
図８は、図７の線Ａ−Ａ’に沿って切り取ったレバー保持部２２８の断面図を示す。この実施形態では、レバー保持部２２８は、主管腔２２５内のＣ字型ワイヤ・マウント２６３に結合した関節式レバー２２９を備える。図で示したように、編組ワイヤ部材など２つのワイヤ部材２６２を、ワイヤ・マウント２６３にその対向する側で（たとえば図で示したようにそれぞれ上下で）結合させる。ワイヤ・マウント２６３は、レバー保持部２６６を介して関節式レバー２２９に結合されている。
【００２５】
再度、図７を参照すれば、子宮鏡２００のハンドル部分２２７の近位端にアクセス・ポート２１６がある。アクセス・ポート２１６は、操作チャネルすなわち管腔２２０へのアクセスを提供する。操作チャネル２２０は、デバイスを介して操作部２１１から遠位先端２３０で終端するハイブリッド型挿入アーム２１２に延びる。この実施形態では、アクセス・ポート２１６は、操作チャネル２２０と軸方向に位置合せされている。１つには、この軸方向の位置合せは、マイクロカテーテルなどの機器を操作チャネル２２０内に挿入する助けをする。
【００２６】
子宮鏡２００のハンドル部分２２７の近位端には、照明保持部２４４を備える照明トレイン２４０の一部もある。複数の照明ファイバ（たとえばガラス繊維）を照明保持部２４４内に配置し、ハンドル２２７内で操作チャネル２２０に結合させる。以下に記載する図１０でさらに明確に示すように、一実施形態では、操作チャネル２２０および複数の照明ファイバを軸方向に位置合せし、操作部２１１からハイブリッド型挿入アーム２１２に延びる主管腔内に配置する。光ポスト２４２を照明保持部２４４の遠位端に配置し、それ自体を照明ファイバの光源とし、または光源に結合する。たとえば、光源２４５を遠くに配置して、操作者のデバイスの使用を妨げないようにすることができる。照明保持部２４４の近位端で、照明ファイバを細管または被覆で取り囲み、この細管または被覆をハンドル部分２２７に結合する。
【００２７】
また、図７を参照すれば、ハンドル２２７の近位端には、接眼レンズ２５６を備えた画像トレイン２５５の一部がある。接眼レンズ２５６は管腔２３６に結合され（図９および１０を参照）、管腔２３６はハンドル２２７内で操作チャネル２２０に結合され、操作部２１１からハイブリッド型挿入アーム２１２に延びる主管腔内で軸方向に位置合せされている。
【００２８】
一実施形態では、弁すなわち止めコック２２６が、操作チャネル２２０の近位端に結合され、１つの位置で操作チャネル２２０を封止または閉塞し、他の位置で吹込みガスまたはマイクロカテーテルなどの機器が操作チャネル２２０を介して通過できるようにする。他の実施形態では、止めコック２２６は３つの位置を有して、たとえば、機器用のまた吹込みガス用の個々のアクセス・ポートを設けることができる。一実施形態では、止めコック２２６は滅菌可能、取り外し可能、かつ交換可能である。一実施形態では別法として、マイクロカテーテルおよび／または吹込みガスを入口２１６から操作チャネル２２０に導入することができる。図４で示したようにこの実施形態では、ハンドル２２７の近位端は凹んだ形をしており、ハンドル２２７の端部の中心軸の周りに入口２１６を、その軸から半径方向両側に照明トレイン２４０および／または画像トレインを備えている。
【００２９】
図９は、ハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位端の概略側断面図を示す。図１０は、図９の線Ｂ−Ｂ’に沿って切り取った断面図を示す。各図には、ハイブリッド型挿入アーム２１２を介して遠位端２３０に延びる主チャネル２２５が示されている。一実施形態では、主チャネル２２５は直径約１．３ｍｍのポリマー材料である。この実施形態では、操作チャネル２２０と画像管腔２３６が主チャネル２２５内に配置されている。好ましい実施形態では、操作チャネル２２０は、内径（ＩＤ）が約１．５ｍｍ以下、好ましくは１．３ｍｍである。主チャネル２２５内には、（それぞれ典型的な直径約０．１２ｍｍの）複数の照明ファイバ２８０も配置され、照明ファイバ２８０は照明トレイン２４０の一部を形成し、照明トレイン２４０は照明保持部２４４、光ポスト２４２、および操作部２１１に背後に延びている。この実施形態では、照明ファイバ２８０は操作チャネルおよび画像管腔２３６を取り囲んでいる。主チャネル２２０内には、さらに画像の管腔２３６も配置され、画像の管腔２３６は画像トレイン２５５の一部を形成し、一実施形態では、操作部２１１内の接眼レンズ２５６に結合されている。Ｆｕｊｉｋｕｒａ Ａｍｅｒｉｃａ、Ｉｎｃ．ｏｆ Ｍａｒｉｅｔｔａ、Ｇｅｏｒｇｉａから市販されている１０Ｋ画像ファイバなど、画像ファイバ２５７を画像の管腔２３６内に配置し、接眼レンズ２５６に結合させることができる。画像の管腔２３６の遠位端には、ＮＳＧ Ａｍｅｒｉｃａ、Ｉｎｃ．ｏｆ Ｓｏｍｅｒｓｅｔ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙから市販されているＧＲＩＮ、ＩＬＨ−．５−ＷＤ１５レンズなど、１つまたは複数のレンズ２３７がある。
【００３０】
主チャネル２２５の外側には、好ましくは、別の１つまたは複数の管腔またはシース内に、ハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位端２３０に（たとえば接着剤などを介して）結合されたダンベル(dumb bell)２７５が同軸方向に配置されている。ワイヤ部材２６２はダンベル２７５に結合されて、関節式レバー２２９によってハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位部分２１９の関節動のために設けられている。
【００３１】
図９を参照すれば、ハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位端２３０は、丸型縁部２３２および鈍い（たとえば垂直の）案内面２３１を有する。したがって、案内面２３１は、ハイブリッド型挿入アーム２１２の遠位部分２１９の外径よりも小さい直径である。縁部２３２は、丸みを付ける必要はなく、線的に勾配をつけることもできることを理解されたい。主チャネル２２５は、鈍い案内面２３１内に配置されて、照明ファイバ２８０（図７を参照）が案内面２３１で鈍端で終端することができる。丸型縁部２３２は、対象者の身体内への挿入を容易にする。
【００３２】
図１１〜１５は、典型的には、マイクロカテーテル１０および子宮鏡２００を使用する胎芽移植処置の順次的な作業を示す。移植のための胎芽の選択および対象物の最適化を含む生物学、タイミング、および生物化学は、本発明の主題ではない。卵子の収集および受精の最善方法、および生存可能な胎芽を選択する最善方法は、当業者には周知のことである。胎芽移植のタイミングを選択する場合は、周到に準備し、モニタし、考慮に入れるべきホルモン、薬学、および他の化学的要因に関する多くの科学文献も存在する。したがって、こうした情報を省く。
【００３３】
全ての子宮内での操作の前に、胎芽をマイクロカテーテル１０内に位置させなければならない。マイクロカテーテル１０は、移植用の部位を用意するため、かつその部位内に胎芽「Ｅ」を移入するために使用する。図１１で示したように、胎芽「Ｅ」を、マイクロカテーテル１０の遠位端３３付近に配置した培地「ＣＭ」内に浸す。この培地「ＣＭ」は、処置中に胎芽「Ｅ」の健康および生存性を維持する重要な役割を果たす。この実施形態では、使用される培地「ＣＭ」は、Ｉｒｖｉｎｅ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ｏｆ Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって製造された「調整ヒト卵管液（ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｈｕｍａｎ Ｔｕｂａｌ Ｆｌｕｉｄ）」である。ＩＶＦの早いペースの進歩を考慮すると、新規な様々な培地が開発され、利用可能になるであろうことは疑いの余地がない。したがって、記載した方法は、本明細書に記載した培地に限定されるべきではなく、移植処置中に胎芽の生存性を維持する働きをするどの適当な培地でもよい。
【００３４】
胎芽「Ｅ」をマイクロカテーテル１０内に位置させる前に、第１の量の培地「ＣＭ」をマイクロカテーテル１０内に入れ、続いて、後方の分量の空気「Ａ２」を入れる。次いで、さらなる培地「ＣＭ」に浴した胎芽「Ｅ」をマイクロカテーテル１０の遠位端３３内に入れ、続いて前方の分量の空気「Ａ」を入れる。したがって、胎芽「Ｅ」を第１および第２の分量の空気「Ａ」および「Ａ２」の間にはさむ。胎芽「Ｅ」を装入した後は、マイクロカテーテル１０は移植処置で使用するための準備ができている。空気の各分量は、たとえば体積約３から２０マイクロリットルである。
【００３５】
好ましい移植処置を始めるには、典型的には、子宮鏡２００の遠位部分２１２を子宮「Ｕ」内に誘導する（図１２）。子宮鏡２００の挿入中、Ｎ₂ガス１０１を子宮「Ｕ」内に送って子宮「Ｕ」を加圧または吹送し、それによって子宮壁「Ｗ」を拡張させる。操作者の必要および対象者の子宮に応じて、ガス１０１を一定の圧力で自動的に維持することができ、または操作者が圧力を変えることができる。子宮壁「Ｗ」の拡張により、子宮鏡２００を介した子宮「Ｕ」内の可視化が向上する。
【００３６】
胎芽の移植部位「Ｉ」を選択した後、マイクロカテーテル１０の遠位端３０を子宮内膜のライニング「Ｌ」内に挿入し（図１３）、角度をつけた先端３４を矢印３００の経路に沿って優しく移動させ、子宮内膜のライニング「Ｌ」内に深さ２ミリメートル（ｍｍ）の小さい切開を形成して、小さい弁「Ｆ」を形成する。次いで、前方の分量の空気「Ａ」をマイクロカテーテル１０から放出し、子宮内膜のライニング「Ｌ」の小さい弁「Ｆ」を持ち上げる働きをさせる。
【００３７】
図１４は、小さい弁「Ｆ」の下に形成された胎芽の受入ポケット「Ｐ」を示す。胎芽「Ｅ」の胎芽の受入ポケット「Ｐ」内への実際の移植は、胎芽の受入ポケット「Ｐ」を形成するために使用したのと同じマイクロカテーテル１０を用いて行い、シリンジ２０のプランジャ２１（図１を参照）を押して、胎芽「Ｅ」および後方の分量の空気「Ａ２」をマイクロカテーテル１０から胎芽の受入ポケット「Ｐ」内へ優しく移動させる。
【００３８】
後方の分量の空気「Ａ２」は、胎芽「Ｅ」の周りでクッションを形成し、それによって、マイクロカテーテルを除去し（図１５）、小さい弁「Ｆ」が矢印２０１の線に沿って胎芽「Ｅ」を覆う位置に戻る場合に、胎芽を保護する助けをする。処置を完了するには、次いで、子宮鏡２００を対象者から優しく取り出し、ＩＶＦ後の用法注意およびプロトコルを実施しなければならない。胎芽「Ｅ」を子宮内膜のライニング「Ｌ」内にうまく移植する他の考えられる利点は、ＩＶＦ後の用法注意の期間を短縮できることである。
【００３９】
対象者によって、利用可能な生存可能な胎芽および開口の数は、２つの胎芽まで単一のポケット「Ｐ」内に移植することができる。多数のポケット内に胎芽を移植する場合は、それぞれ培地に浴した追加の胎芽をマイクロカテーテル内である分量の空気の間にはさんで、個別に形成されたポケット「Ｐ」内に移植する。
【００４０】
本発明を実施するための装置および方法の特定の現時点で好ましい実施形態を本明細書である程度詳細に記載し、いくつかの可能性のある変更および追加を提示した。この文書で記載していない他の変更、改善および追加も、本発明の原理から逸脱することなく行うことができる。たとえば、マイクロカテーテル（たとえばマイクロカテーテル１０）および子宮鏡（たとえば子宮鏡２００）についてＩＶＦ処置を参照して記載した。こうしたデバイスは共に特定される必要はなく、ＩＶＦ処置以外で使用することもできることを理解されたい。子宮鏡は典型的には、生体組織検査の鉗子など他のデバイス、または洗浄／吸引など他の処置と共に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】マイクロカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】図１のマイクロカテーテルの先端の正面透視図である。
【図３】図１のマイクロカテーテルの先端の部分側切断図である。
【図４】子宮鏡の一実施形態の概略側断面図である。
【図５】図４の子宮鏡のハイブリッド型挿入アーム部分の一部の側断面図である。
【図６】図５の線Ａ−Ａ’に沿って切り取った図４の子宮鏡の断面図である。
【図７】子宮鏡の他の実施形態の概略断面図である。
【図８】線Ａ−Ａ’に沿って切り取った図７の子宮鏡の部分断面図である。
【図９】図７の子宮鏡のハイブリッド型挿入アーム部分の一部の側断面図である。
【図１０】図９の線Ｂ−Ｂ’に沿って切り取った図７の子宮鏡の断面図である。
【図１１】移植用の胎芽を含む図１のマイクロカテーテルの端部の側切断図である。
【図１２】移植部位のための子宮内膜のライニングの検査を示す、補助胎芽移植方法の実施形態の第１の順次的な図である。
【図１３】選択した移植部位での胎芽の受入ポケットの形成を示す、補助胎芽移植方法の第２の順次的な図である。
【図１４】図１３のポケット内への胎芽の移植を示す、補助胎芽移植方法の第３の順次的な図である。
【図１５】胎芽を覆って胎芽の受入ポケットの閉塞を示す、補助胎芽移植方法の第４の順次的な図である。

Claims (18)

1. 後端部および開放前端部をもつ可撓性中空シャフトと、
   前記開放前端部から延びる角度をつけた先端と、
   前記角度をつけた先端の周辺部の少なくとも一部の周りに形成された切削端と、
   を備える内視鏡的胎芽移植で使用するためのマイクロカテーテル。
2. 前記角度をつけた先端が、前記開放前端部に対して角度５°から４５°で形成されている請求項１に記載のマイクロカテーテル。
3. 前記角度をつけた先端が、前記開放前端部に対して角度１０°〜１５°で形成されている請求項２に記載のマイクロカテーテル。
4. 前記角度をつけた先端から約１．５センチメートルにわたるテーパ領域をさらに備え、前記可撓性中空シャフトの直径が約２０％縮小されている請求項１に記載のマイクロカテーテル。
5. 前記角度をつけた先端から約１．５センチメートルにわたるテーパ領域をさらに備え、前記可撓性中空シャフトの直径が外径約１．０ミリメートルから角度をつけた先端の直径約０．８０ミリメートルに縮小されている請求項１に記載のマイクロカテーテル。
6. 前記切削端が先細り領域を備える請求項１に記載のマイクロカテーテル。
7. 前記切削端が斜角の領域を備える請求項１に記載のマイクロカテーテル。
8. ハンドルと、
   前記ハンドルに結合された近位端および遠位端を有しており、前記近位端が入口となっている第１の管状本体と、
   第２の管状本体であって、ポリマー材料を含み、近位端および遠位端を有しており、前記第２の管状本体の前記近位端が前記第１の管状本体の前記遠位端に結合され、前記遠位端が案内面となっており、
   前記第１の管状本体および前記第２の管状本体が共直線的に位置合せされ、それらを介して前記入口から前記案内面に延びる第１の管腔を備え、前記第１の管腔が前記第１の管状本体と共直線的位置合せに適応するように十分な寸法である、第２の管状本体と、
   機器を収容するのに十分な寸法である第２の管腔と、
   少なくとも１つ照明ファイバと、
   前記第２の管状本体の遠位端に配置された少なくとも１つのレンズを備える第３の管腔とを備えており、
   前記第２の管状本体がヒト対象者の子宮内に挿入するのに十分な寸法であり、
   前記案内面の外径が前記第２の管状本体の外径よりも小さい装置。
9. 前記ハンドルが近位端および遠位端を有し、前記第１の管状本体が前記ハンドルを介して延びて、前記入口が前記ハンドルの近位端に配置されている請求項８に記載の装置。
10. 前記第１の管状本体に結合され、装置の操作者によって関節式に適合される関節式本体と、
    前記第１の管腔内かつ前記第２の管腔外で前記関節式本体および前記第２の本体の前記遠位端に結合された少なくとも１つのワイヤと、
    をさらに備える請求項８に記載の装置。
11. 前記関節式本体が、前記第２の本体の遠位端を少なくとも２方向に６０°まで関節式動作をするように適合されている請求項１０に記載の装置。
12. 前記関節式本体が、前記第１の管状本体の周りに同軸方向に関節式に連結されるように適合されている請求項１０に記載の装置。
13. 前記照明ファイバに結合され、ハンドルから離れて配置されて、前記光源に付随した操作なしに、前記ハンドルを操作することができる光源をさらに備える請求項１０に記載の装置。
14. 前記第１の管状本体が金属材料を含む請求項８に記載の装置。
15. 前記入口に結合されており、前記入口へのアクセスを提供する少なくとも１つの位置を有する弁をさらに備える請求項８に記載の装置。
16. 前記弁が取り外し可能な止めコックを備える請求項１５に記載の装置。
17. 近位端および遠位端を備えた子宮鏡を対象者の子宮内に挿入するステップと、
    子宮鏡が前記近位端と前記遠位端の間に形成された単一の操作チャネルを有するステップと、
    前記操作チャネルを介して吹込みガスを導入するステップと、
    前記操作チャネルを介して機器を導入するステップと、
    を含む方法。
18. 前記機器がカテーテルである請求項１７に記載の方法。