JP2000107293A

JP2000107293A - 血管拡張器具

Info

Publication number: JP2000107293A
Application number: JP10286119A
Authority: JP
Inventors: Masakiyo Nobeyoshi; 正清延吉; Giichi Takahashi; 義一高橋; Shigeyuki Mineo; 茂之峯尾; Kenichi Kumoyama; 賢一雲山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1998-10-08
Filing date: 1998-10-08
Publication date: 2000-04-18
Also published as: EP0992260A3; DE69937027D1; DE69937027T2; EP0992260A2; EP0992260B1; ATE372142T1; US6447479B1

Abstract

(57)【要約】【課題】先端部分の外径が小さく、血管内での押し込み
性（血管内走行性）が良好で、かつ拡張体の膨張・収縮
に要する時間が短い（拡張収縮時間応答性が良好な）血
管拡張器具を提供する。【解決手段】血管拡張器具１は、ルーメン５を有する内
管２と、内管２の外面との間にのルーメン６を形成する
外管３と、拡張体と、内管２の基端部に設けられたルー
メン５と連通する第１の開口部と、外管３の基端部に設
けられたルーメン６と連通する第２の開口部とを有す
る。外管３は、先端側チューブ３１およびこれに固着さ
れた基端側チューブ３２からなる。先端側チューブ３１
は、先端方向に向かって外径および内径が減少する縮径
部を有する。そして、基端側チューブ３２の先端部３２
ａは先端側チューブ３１の基端部内面に接続し、基端側
チューブ３２の先端部３２ａはその先端部内面で内管２
と接続している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内狭窄部を治
療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における
血流の改善を図るための血管拡張器具、言い換えれば、
血管拡張用カテーテルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】心筋梗塞あるいは狭心症に用いられる経
皮的経管式冠状動脈血管形成術用器具（以下、ＰＴＣＡ
拡張カテーテル）は、細径化及び柔軟化の付与により従
来不可能とされてきた微少血管あるいは複雑な病変部へ
の治療が可能になってきた。この血管拡張カテーテル
は、ガイドワイヤーが貫通するルーメンを有し、血管内
への挿入に際し、ガイドワイヤーと一体で操作される。

【０００３】ＰＴＣＡ拡張カテーテルを構成するカテー
テルチューブは、上記ガイドワイヤーを挿通するルーメ
ンと、血管の狭窄部を拡張する拡張体（バルーン）を膨
張・収縮する作動流体の通路となるルーメンという最低
２つのルーメンを必要とするため、ダブルルーメン等異
軸の断面多孔状のプラスチックチューブを用いるか、あ
るいは同軸の内管および外管を有するカテーテルチュー
ブによるコアキシャル構造のプラスチックチューブを用
いるのが一般的である。

【０００４】前記異軸のカテーテルチューブで構成され
たＰＴＣＡ拡張カテーテルの特徴としては、血管内押し
込み性が良好である。しかし、ガイドワイヤーの操作性
が悪く、またカテーテルチューブの細径化に適していな
い。そこで、近年のＰＴＣＡ拡張カテーテルの主流は、
同軸のカテーテルチューブによるコアキシャル構造のも
のとなっている。

【０００５】血管内狭窄部の拡張においては、ガイドワ
イヤーを狭窄部に貫通させた後に血管拡張カテーテル先
端の拡張体を狭窄部に貫通させる。従って、血管拡張カ
テーテルの先端側部分は柔軟であり、ガイドワイヤーに
追従することが好ましく、さらに、血管の末梢側に位置
する狭窄部位まで拡張体が到達できるように、外形が小
さく（ロープロファイル）形成されていることが好まし
い。一方、狭窄部が存在する末梢側血管よりも外側に
（近位側に）位置される血管拡張カテーテルの基端側部
分は、カテーテルの押し込み性およびトルク伝達性を確
保するために、先端側部分よりも太く形成されることが
好ましい。

【０００６】このため、上記コアキシャル構造の血管拡
張カテーテルにおいて、カテーテルの先端よりも所定長
基端側に離間した部分で外管を先端に向かって一段階あ
るいは多段階で縮径させることにより、カテーテル（外
管）の先端側部分をより細くしたものが主流となってい
る。このような構造では、外管の先端側部分の内径は必
然的に小さくなる。一方、外管の基端側部分の内径は、
拡張体を拡張・収縮するための作動流体の流れをスムー
ズにするために、比較的大きく形成されることが好まし
い。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
構造においては、カテーテルの基端側部分において外管
の内径を大きく形成することにより、外管内面と内管と
の隙間（クリアランス）が必然的に大きくなる。このた
め、カテーテルを生体内に挿入するとき、血管の曲がっ
た部分を通過する際にこのカテーテルの基端側部分で内
管が外管内で曲がったり、よじれを生じる虞れがあり、
この曲がりやよじれにより外管と内管との間を流れる拡
張体を膨張・収縮するための作動流体の流れが妨げら
れ、拡張体を膨張かつ収縮させる時間が長くなるという
問題がある。また、上記内管の曲がりやよじれにより、
カテーテルの手元で与えた押し込み力が途中で吸収さ
れ、カテーテルの先端まで確実に伝わらない虞れもあ
る。

【０００８】そこで本発明では、末梢側の血管に位置す
る狭窄部位まで良好に挿入できるとともに、血管内での
押し込み性（血管内走行性）が良好で、さらに拡張体の
流路の遮断若しくは拡張体内への液体の流入障害が極め
て少なく、拡張体の膨張・収縮に要する時間が短い（拡
張収縮時間応答性が良好な）血管拡張器具を提供するも
のである。また、本発明は、先端側部分が比較的小さな
内径を有し、基端側部分が比較的大きい内径を有する外
管と、内管とからなるコアキシャル構造の血管拡張器具
であって、外管内における内管の曲がりやよじれの発生
を好適に防止できる血管拡張器具を提供するものであ
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、下記（１）ないし（４）の本発明により達成され
る。

【００１０】（１）先端が開口する第１のルーメンを
有する内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の
先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外
面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部お
よび基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けら
れ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近
にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可
能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１
のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端
部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開
口部とを有する血管拡張器具であって、前記外管は、前
記拡張体との接合部から所定長基端側にわたって形成さ
れた比較的小さな内径を有する先端部と、少なくともそ
の大部分において該先端部の内径よりも大きな内径を有
する基端部とからなり、該外管は該基端部における内面
で内管に固定されていることを特徴とする血管拡張器
具。

【００１１】（２）前記外管は、先端側チューブと、
該先端側チューブに固着された基端側チューブからな
り、前記基端側チューブの先端部は前記先端側チューブ
の基端部内面に接続され、前記基端側チューブの先端部
はその先端部内面で前記内管と接続していることを特徴
とする上記（１）に記載の血管拡張器具。

【００１２】（３）前記外管は、先端側チューブと、
該先端側チューブに固着された基端側チューブからな
り、前記基端側チューブの先端部は前記先端側チューブ
の基端部外面と接続され、前記先端側チューブの基端部
はその基端部内面で前記内管と接続していることを特徴
とする上記（１）に記載の血管拡張器具。

【００１３】（４）前記外管は、先端側チューブと、
基端側チューブと、該先端側チューブおよび該基端側チ
ューブの内側に配置され、該先端側チューブの基端部お
よび該基端側チューブの先端部と接続された接続チュー
ブからなり、該接続チューブの内面で前記内管と接続し
ていることを特徴とする上記（１）に記載の血管拡張器
具。

【００１４】

【発明の実施の形態】以下、本発明の血管拡張器具を図
面を参照して説明する。

【００１５】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例
の外観図であり、図２は、図１に示す血管拡張器具の内
管と外管との固定部の拡大縦断面図であり、図３は、図
１に示す血管拡張器具の縮径部付近の拡大縦断面図であ
り、図４は、図２のIV−IV線断面図であり、図５は、図
１に示す血管拡張器具の先端部拡大縦断面図であり、図
６は、図１に示す血管拡張器具の基端部拡大説明図であ
る。

【００１６】本発明の血管拡張器具（血管拡張用カテー
テル）１は、先端が開口する第１のルーメン５を有する
内管２と、内管２に同軸的に設けられ、内管２の先端よ
り所定長後退した位置に先端を有し、内管２の外面との
間に第２のルーメン６を形成する外管３と、先端部およ
び基端部を有し、基端部が外管３に取り付けられ、先端
部が内管２に取り付けられ、基端部付近にて第２のルー
メン６と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体９
と、内管２の基端部に設けられた、第１のルーメン５と
連通する第１の開口部８と、外管３の基端部に設けられ
た第２のルーメン６と連通する第２の開口部１１とを有
する。そして、外管３は、拡張体９との接合部から所定
長基端側にわたって形成された比較的小さな内径を有す
る先端部３ａと、少なくともその大部分において先端部
３ａの内径よりも大きな内径を有する基端部３ｂとから
なり、外管３は基端部３ｂにおける内面で内管２に固定
されていることを特徴とする。

【００１７】以下、図面を用いて説明する。

【００１８】本発明の血管拡張器具１は、図１に示すよ
うに、内管２と外管３と拡張体９とを有する血管拡張器
具本体と、分岐ハブ１２とにより形成されている。

【００１９】内管２は、先端が開口した第１のルーメン
５を有している。第１のルーメン５は、ガイドワイヤー
を挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ１
２に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の
開口部８と連通している。そして、内管２の先端部は、
一段階あるいは多段階で先端側に向かって縮径していて
もよい。このようにすることにより、血管内への血管拡
張器具の挿入が容易になる。

【００２０】内管２の形成材料としては、例えば、ポリ
オレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体、アイオノマー、あるい
はこれら二種以上の混合物など）、あるいはこの架橋
物、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラスト
マー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ
ウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フ
ッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテック
スゴムなどのプラスチック材料が使用できる。内管２と
しては、長さは、３００〜２０００ｍｍ、より好ましく
は、５００〜１６００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍ
ｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜
１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのもの
である。

【００２１】そして、内管２は、外管３の内部に挿通さ
れ、その先端部が外管３より突出している。この内管２
の外面と外管３の内面により、第２のルーメン６が外管
３の全長にわたって形成されており、十分な容積を有し
ている。

【００２２】本実施例において、外管３は、先端側チュ
ーブ３１と、先端部３２ａが先端側チューブ３１の基端
部と接合した基端側チューブ３２からなる。基端側チュ
ーブ３２（外管３）の基端には分岐ハブ２０が固定され
ている。そして、外管３は、先端側チューブ３１と、先
端側チューブ３１に固着された基端側チューブ３２から
なり、基端側チューブ３２の先端部３２ａは先端側チュ
ーブ３１の基端部内面に接続され、基端側チューブ３２
の先端部３２ａはその先端部内面で内管２と接続してい
るものである。

【００２３】図５に示すように、外管３の先端、言い換
えれば、先端側チューブ３１の先端は、内管２の先端よ
りも所定距離基端側に位置している。そして、この外管
３（先端側チューブ３１）は、その先端部において拡張
体９に接合されている。

【００２４】図３に示すように、先端側チューブ３１
は、その先端と基端との間の部分において先端方向に向
かって外径および内径が減少する縮径部３１ａをもつ。
具体的には、テーパー状に縮径し、外径および内径がな
だらかに変化している。先端側チューブ３１の縮径部３
１ａよりも先端側の部分の外径は、縮径部３１ａよりも
基端側の部分の外径よりも小さくなっている。同様に、
先端側チューブ３１の縮径部３１ａよりも先端側の部分
の内径は、縮径部３１ａよりも基端側の部分の内径より
も小さくなっている。

【００２５】このようにすることにより、血管拡張器具
（血管拡張器具本体）の先端側部分が細径となり、末梢
側の血管内への挿入がより容易となる。そして、この先
端側部分は、高分子材料により形成されているため、十
分な柔軟性を有する。

【００２６】なお、図示の例では、一つの縮径部３１ａ
により外管３の先端側が１段階で縮径する構成を示した
が、本発明はこれに限定せず、２つ以上の縮径部を設
け、多段階で縮径させる形状としてもよい。

【００２７】さらに、本実施例においては、図５に示す
ように、拡張体９と接合する外管３の先端部３ａ（先端
側チューブ３１の先端部）の最先端部分の内径および外
径は、この部分よりも基端側の部分に比べてさらに縮径
している。このように、上記最先端部分の外径を縮径す
ることにより、拡張体９の基端部と外管２の外面との間
の段差を小さくすることが可能となる。

【００２８】このような異径外管としては、管の先端側
と管の基端側とを個々に作成し接合したもの、引き落と
し等の二次加工を行ったもの、押し出し成形により、先
端側の径を本体側径より小さくすることにより形成した
もののいずれでもよい。

【００２９】一方、基端側チューブ３２は、先端部３２
ａを除き、図１に示すようにほぼ同一の外径を有するチ
ューブ体である。基端側チューブ３２の内径は、少なく
とも先端部３２ａを除く部分においては、先端側チュー
ブ３１の縮径部３１ａよりも先端側の部分の内径よりも
大きく形成されている。一方、先端部３２ａは、図２に
示すように、縮径している。先端部３２ａの外径は、先
端側チューブ３１の基端部の内径とほぼ同じになってい
る。そして、この先端部３２ａは、先端側チューブ３１
の基端部内面と接合し、かつ、先端部３２ａの内面で内
管２に接続している。

【００３０】そして、本実施例では、先端側チューブ３
１の縮径部３１ａよりも先端側の部分により、拡張体９
との接合部から所定長基端側にわたって形成された比較
的小さな内径を有する外管３の先端部３ａが構成されて
おり、先端側チューブ３１の縮径部３１ａから基端側の
部分と基端側チューブ３２とにより、外管３の基端部３
ｂが構成されている。そして、基端部３ｂは、少なくと
もその大部分において、先端部３ａの内径よりも大きな
内径を有している。このため、基端部３ｂでは、先端部
３ａに比べて、外管３の内面と内管２との間の隙間（ク
リアランス）が大きくなっている。

【００３１】なお、上記「少なくともその大部分におい
て先端部３ａの内径よりも大きな内径を有する基端部３
ｂ」としては、（１）基端部３ｂの全長にわたって、そ
の内径が先端部３ａにおける内径よりも大きく形成され
た構成、および、（２）基端部３ｂのごく一部におい
て、その内径が先端部３ａにおける内径と同一またはこ
れよりも小さく形成された部分（例えば、基端側チュー
ブ３２の縮径した先端部３２ａ）を１箇所あるいは数箇
所有しているが、それ以外の基端部３ａの大部分におい
ては内径が先端部３ａの内径よりも大きく形成されてい
る構成が挙げられる。

【００３２】そして、図２および図４に示すように、基
端側チューブ３２の先端部３２ａは、先端側チューブ３
２の基端部に、接着用材料４０を介して接着することに
より接続、固定されている。なお、両者の嵌合力のみに
より接着用材料を用いずに固定してもよい。また、両者
を構成する材料が相溶性のある場合は、溶剤接着もしく
は熱融着により両者を接続固定してもよい。

【００３３】さらに、図２および図４に示すように、基
端側チューブ３２の先端部３２ａの内面と内管２とは、
接着用材料４１を介して接着することにより接続、固定
されている。なお、内管２と基端側チューブ３２とが、
互いに相溶性のある材料で構成されている場合は、両者
を溶剤接着もしくは熱融着により固着してもよい。ま
た、内管２と基端側チューブ３２との固着の強度を高め
るために、内管２の外面と基部側チューブ３２の先端部
３２ａの内面を表面処理することが好ましい。また、先
端側チューブ、基部側チューブの接合部分を縮径させる
ことにより、接合面を大きくしてもよい。

【００３４】そして、図４に示すように、内管２は、そ
の周方向の一部分のみが外管３（基端側チューブ３２）
に固定され、その他の部分は外管３（先端側チューブ３
１および基端側チューブ３２）に対して固定されてな
い。この固定されてない部分において、内管２の内面と
外管３の外面との間に、第２のルーメン６が形成され
る。このような内管２の周方向における外管３（基端側
チューブ３２）と内管２との固定の程度は、内管２の周
方向の５％〜７０％、より好ましくは、内管２の周方向
の２０％〜５０％である。

【００３５】このように、外管３の内面と内管２との間
の隙間（クリアランス）が大きい基端部３ｂにおいて内
管２と外管３とが固定されているため、本発明の血管拡
張器具は、外管３に対する内管２の曲がりやよじれを防
止でき、血管拡張器具の手元部分で与えた押し込み力が
途中で吸収されることなく確実に血管拡張器具の先端ま
で伝えられ、血管内の押し込み性（血管内走行性）が良
好である。それに加えて、内管２と外管３の間のルーメ
ン６内における作動流体の流れが内管２の外管３内での
曲がりやよじれの発生によって妨げられることがないた
め、作動流体の拡張体９内への流入および排出も良好で
ある。

【００３６】外管３の先端側チューブ３１としては、長
さは、５０〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１００〜
５００ｍｍ、外径が、縮径部３１ａよりも基端側の部分
において０．５〜２ｍｍ、より好ましくは、０．８〜
１．５ｍｍ、縮径部３１ａよりも先端側の部分において
０．３〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．５〜１ｍｍ
であり、肉厚は２５〜２００μｍ、より好ましくは、５
０〜１００μｍのものである。また、内管２の外径と先
端側チューブ３１の内径との差が０．０５〜０．５０ｍ
ｍ、好ましくは０．１〜０．４０ｍｍである。また、縮
径部３１ａの形成位置（言い換えれば、外管３の先端部
３ａの基端位置）は、拡張すべき狭窄部が存在する末梢
血管に十分挿入できる長さに対応する位置であって、血
管拡張器具本体の先端（内管２の先端）に近い位置に形
成され、具体的には、血管拡張器具本体の先端（内管２
の先端）から基端側に３〜５０ｃｍ離間した位置、より
好ましくは５〜３０ｃｍ離間した位置である。

【００３７】外管３を構成する先端側チューブ３１の形
成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが用い
られる。例えば、ポリオレフィン（具体的には、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロ
ピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイ
オノマー、あるいはこれら二種以上の混合物など）、あ
るいはこれらの架橋物、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、
ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステル
エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ
ー、フッ素樹脂、シリコーン系ゴム、ラテックスゴムな
どの高分子材料、あるいはこれらの混合物などが使用さ
れる。

【００３８】基端側チューブ３２としては、先端側チュ
ーブ３１よりも剛性の高いものを用いることが好まし
い。言い換えれば、上述した先端側チューブは、柔軟な
ものが用いられることが好ましい。基端側チューブ３２
の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する高分子
材料、もしくは、金属管が使用される。

【００３９】上記高分子材料としては、例えばポリオレ
フィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチ
レン−プロピレン共重合体、アイオノマー、あるいはこ
れら二種以上の混合物など）、あるいはこの架橋物、ポ
リ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、
ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタ
ン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹
脂などが使用できる。先端側チューブと同材質のものを
用いることも可能であり、その場合には、同材質であっ
ても先端側チューブの材料よりも剛性のもの（硬いも
の）を使用することが好ましい。逆に、先端側チューブ
および基端側チューブに同材質のものを用いる場合に
は、先端側チューブの形成材料として、可塑化の高いも
の（例えば、可塑剤含有量が多いもの）、共重合体であ
ればソフトセグメント部分の多いものを使用することが
好ましい。

【００４０】また、上記金属管の形成材料としては、オ
ーステナイト系ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、
ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１など）、マルエージングス
テンレス鋼などのステンレス延伸性合金、超弾性金属
（例えば、超弾性合金）などの各種金属および合金が使
用できる。超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわ
れ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す
ものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％Ｎｉの
Ｔｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ
−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金
（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原
子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使
用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金であ
る。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，
Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、
またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原
子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚ
ｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終
熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜
変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金
を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を
選択することにより、機械的特性を適宜変えることがで
きる。超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性
変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させて
も、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に
回復することを意味する。

【００４１】基端側チューブ３２としては、長さは、５
０〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１００〜１７００
ｍｍ、外径が、０．５〜２ｍｍ、より好ましくは、０．
８〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましく
は、５０〜１００μｍのものである。先端部３２ａの長
さとしては、１〜５００ｍｍ、より好ましくは、３〜３
００ｍｍ、外径が、０．１〜１．４５ｍｍ、より好まし
くは、０．４〜１．０５ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ
である。なお、先端部３２ａの内径は、外管３の先端部
３ａ（先端側チューブ３１の縮径部３１ａよりも先端側
部分）の内径よりも大きく形成されることが好ましい。
そのようにすることにより、内管２と外管３との固定部
において、ルーメン６の横断面積を広く確保でき、拡張
体９への流体の流入および排出が極めて良好である。し
かしながら、本発明においては、先端部３２ａの内径は
先端部３ａの内径と同じまたは若干小さく形成されてい
てもよい。

【００４２】さらに、先端側チューブ３１、基端側チュ
ーブ３２の外面には、それぞれ、生体適合性、特に抗血
栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性
材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアク
リレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレ
ンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロ
ック共重合体）などが好適である。

【００４３】また、図２および図４に示す接着用材料４
０、４１としては、シアノアクリレート系、アクリル
系、エポキシ系、ウレタン系、ホットメルト系、エラス
トマー系、熱可塑性樹脂系などの各種接着剤や、変性ポ
リオレフィン（例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、エチレン−メチルメタクリレート共重合体、エチレ
ン−エチルアクリレート共重合体、エチレン−メチルア
クリレート共重合体、エチレン−エチルアクリレート−
無水マレイン酸共重合体、エチレン−アクリル酸共重合
体、アイモノマー、ＭＡＨ−ｇ−ポリオレフィンなどの
接着性を有する高分子材料が使用できる。

【００４４】内管２と外管（基端側チューブ）との固定
は、上記した接着用材料を基端側チューブの先端部と内
管２との間に介在させ、この接着性材料を加熱して溶着
（融着）することにより行うことができる。

【００４５】基端側チューブ３２と先端側チューブ３１
とを接続する接着用材料４０の固着長さは、内管２およ
び外管５の長手方向に０．５〜１０ｍｍ、より好ましく
は１〜５ｍｍである。また、内管２と外管３（基端側チ
ューブ３２）を接続する接着用材料４１の固着長さは、
接合部１ｂにおける内管と外管の柔軟性を妨げない長さ
とされており、具体的には、内管２および外管３の長手
方向に０．５〜３０ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍで
ある。

【００４６】基端側チューブ３２の先端部３２ａの形状
は、図２に示すようなものに限定されるものでなく、例
えば、図７に示すように、血管拡張器具１の長手方向に
対して斜めに開口する形状や、図８に示すように、先端
縁部が階段状に形成された形状でもよい。また、図９に
示すように、先端部３２ａの先端側部分を基端側部分よ
りも縮径させた形状とし、この先端側部分の内面で内管
２の周方向の一部分に固定してもよい。このようにすれ
ば、内管２を外管３と同軸に、もしくは同軸に近い位置
で固定することができる。

【００４７】さらに、先端側チューブ３１、基端側チュ
ーブ３２および内管２の接合部分の構成としては、図１
０および図１１に示すように、基端側チューブ３２の先
端部３２ａの先端側部分を基端側部分よりも縮径すると
ともに、この先端側部分を軸方向に、かつ周方向の一部
分を切除した切欠部３２ｂ（図１１参照）を形成するこ
とで、先端部３２ａを図中上方が開口した樋状に形成
し、かつこの切り欠けられた先端側部分を熱収縮性チュ
ーブ４２で被包し、チューブ４２を熱収縮させることに
より、内管２と基端側チューブ３２とを接続、固定する
構成としてもよい。熱収縮性チューブ４２は、延伸可能
な材料により内径が内管２の外径よりも若干小さいもの
を作成し、これを径方向に拡げることにより作成でき
る。形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン
などのポリオレフィン、ＥＡＡ（エチレン−酢酸ビニル
共重合体）などが使用できる。そして、この熱収縮性チ
ューブ４２を基端側チューブ３２の先端部３２ａの縮径
した先端側部分に被覆し、熱風を与えて加熱することに
より、収縮し、基端側チューブ３２の先端部３２ａおよ
びその付近の内管２の外面と密着し、外管３（基端側チ
ューブ３２）を内管２に固定することができる。

【００４８】さらに、先端側チューブ３１、基端側チュ
ーブ３２および内管２の接合部分の構成としては、図１
２に示すように、基端側チューブの先端部３２ａを図２
に示すものよりも長く形成して、この先端部３２ａの基
端側部分を残して先端側チューブ３１の基端部に接続固
定した構成としてもよい。

【００４９】内管２の外面と外管３の内面との間に形成
される第２のルーメン６は、その先端において拡張体９
内と連通し、第２のルーメン６の後端は、拡張体を膨張
させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するた
めのインジェクションポートを形成する分岐ハブ１２の
第２の開口部１１と連通している。

【００５０】拡張体９は、収縮または折り畳み可能なも
のであり、拡張させない状態では、内管２の外周に折り
たたまれた状態となることができるものである。そし
て、図５に示すように、拡張体９は、血管の狭窄部を容
易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっ
ているほぼ同径の略円筒部分９ｃを有し、かつ折りたた
み可能なものである。上記の略円筒部分９ｃは、完全な
円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。
そして、拡張体９は、その後端部９ｂが外管３の先端部
に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端
部９ａは、内管２の先端部に同様に液密に固着されてい
る。この拡張体９は、図５に示すように、拡張体９の内
面と内管２の外面との間に拡張空間１５を形成する。こ
の拡張空間１５は、後端部ではその全周において第２の
ルーメン６と連通している。このように、拡張体９の後
端が比較的大きい横断面積を有する第２のルーメンと連
通するので、第２のルーメンより拡張体９内への膨張用
流体を注入するのが容易である。

【００５１】拡張体９は、円筒部分９ｃの前方および後
方の上述した内管２および外管３との固着部分９ａ，９
ｂに至るまでの部分は、テーパー状となっている。拡張
体９の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外
径が、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍ
ｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０
ｍｍであり、拡張体全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ま
しくは１５〜６０ｍｍである。

【００５２】拡張体９の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレ
ン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノ
マーなどのポリオレフィンあるいはこの架橋したもの、
ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ
塩化ビニル、ポリウレタン、ポリフェニレンサルファイ
ド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂
などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムな
どが使用できる。

【００５３】また、図５に示すように、拡張体９の円筒
部分の中央部に位置する内管２の外面に、Ｘ線不透過材
料からなるマーカー１４を設けることが好ましい。マー
カー１４は、コイルスプリングあるいはリングにより形
成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、
Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、
Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
図示のマーカー１４は、拡張体９の中央部と、拡張体の
円筒部分９ｃの後端に位置する部分の内管２の外面に２
つ設けられている。しかしながら、マーカーの位置はこ
れに限定されるものでなく、拡張体９の中央部に位置す
る部分の内管の外面に１つのみ設けてもよく、また拡張
体９の円筒部分９ｃの両端に位置する部分の内管の外面
に２つ設けてもよい。

【００５４】さらに、本発明の血管拡張器具１におい
て、血管内さらにはガイドカテーテル内への挿入を容易
にするために、外管３の外面（先端側チューブ３１の外
面、基端側チューブ３２の外面の両者もしくはその一方
のみ）、拡張体９の外面に血液等と接触した時に、潤滑
性を呈するようにするための処理を施すことが好まし
い。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒド
ロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチル
アクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチル
ビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレン
グリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリド
ン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する
方法などが挙げられる。

【００５５】分岐ハブ１２は、図６に示すように、第１
のルーメン５と連通しガイドワイヤーポートを形成する
第１の開口部８を有し、内管２に固着された内管ハブ２
２と、第２のルーメンと連通しインジェクションポート
を形成する第２の開口部１１を有し、外管３（基端側チ
ューブ３２）に固着された外管ハブ２３とからなってい
る。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着さ
れている。この分岐ハブ１２の形成材料としては、ポリ
カーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレ
ート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等
の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００５６】次に、図１３に示す血管拡張器具について
説明する。この血管拡張器具１０の基本構成は、図１か
ら図１２に示し上述したものと同じである。相違は、上
述した血管拡張器具１では、外管３は、先端側チューブ
３１と、先端側チューブ３１に固着された基端側チュー
ブ３２からなり、基端側チューブ３２の先端部３２ａは
先端側チューブ３１の基端部内面に接続され、基端側チ
ューブ３２の先端部は３２ａはその先端部内面で内管２
と接続しているが、この実施例の血管拡張器具１０で
は、外管３は、先端側チューブ３１と、先端側チューブ
３１に固着された基端側チューブ３２からなり、基端側
チューブ３２の先端部は先端側チューブ３１の基端部３
１ｂの外面と接続され、先端側チューブ３１の基端部３
１ｂはその基端部内面で内管２と接続している点であ
る。

【００５７】基端側チューブ３２は、ほぼ同一の外径を
有するチューブ体である。一方、先端側チューブ３１の
基端部３１ｂは、図１３に示すように、縮径している。
基端部３１ｂの外径は、基端側チューブ３２の先端部の
内径とほぼ同じになっている。そして、基端側チューブ
３２の内径と、先端側チューブ３１の縮径部３１ａより
も基端側の部分のうち少なくとも基端部３１ｂを除く部
分の内径は、先端部３ａ（先端側チューブ３１の縮径部
３１ａよりも先端側の部分）の内径よりも大きく形成さ
れている。

【００５８】そして、先端側チューブ３１の基端部３１
ｂは、基端側チューブ３２の先端部内面と接着用材料４
０を介して接着することにより固定されている。なお、
両者の嵌合力のみにより接着用材料を用いずに固定して
もよい。また、両者を構成する材料が相溶性のある場合
は、溶剤接着もしくは熱融着により両者を接続固定して
もよい。

【００５９】さらに、先端側チューブ３１の基端部３１
ｂの内面と内管２とは、接着用材料４１を介して接着す
ることにより固定されている。なお、内管２と先端側チ
ューブ３１とが、互いに相溶性のある材料で構成されて
いる場合は、両者を溶剤接着もしくは熱融着により固着
してもよい。また、固着の強度を高めるために、内管２
の外面と先端側チューブ３１の基端部３１ｂの内面を表
面処理することが好ましい。また、先端側チューブ、基
部側チューブの接合部分を縮径させることにより、接合
面を大きくしてもよい。

【００６０】なお、本実施例では、先端側チューブ３１
の基端部３１ｂの内径は、外管３の先端部３ａ（先端側
チューブ３１の縮径部３１ａよりも先端側部分）の内径
よりも大きく形成されることが好ましいが、先端部３ａ
の内径と同じまたは若干小さく形成されていてもよい。

【００６１】この血管拡張器具１０においても、外管３
の内面と内管２との間の隙間（クリアランス）が大きい
基端部３ｂにおいて内管２と外管３とが固定されている
ため、本発明の血管拡張器具は、外管３に対する内管２
の曲がりやよじれを防止でき、血管拡張器具の手元部分
で与えた押し込み力が途中で吸収されることなく確実に
血管拡張器具の先端まで伝えられ、血管内の押し込み性
（血管内走行性）が良好である。それに加えて、内管２
と外管３の間のルーメン６内における作動流体の流れが
内管２の外管３内での曲がりやよじれの発生によって妨
げられることがないため、作動流体の拡張体９内への流
入および排出も良好である。

【００６２】そして、基端側チューブ３２の先端部およ
び先端側チューブ３１の基端部３１ｂの形状および両者
の接合以外の構成については、上述した実施例と同じで
ある。すなわち、先端側チューブ３１、基端側チューブ
３２、接着用材料４０、４１の構成材料や、先端側チュ
ーブ３１および基端側チューブ３２の各寸法、接着用材
料４０、４１の固着長さなどについては、上述の実施例
と同じである。

【００６３】次に、図１４に示す血管拡張器具について
説明する。この血管拡張器具２０の基本構成は、図１か
ら図１２に示し上述したものと同じである。相違は、上
述した血管拡張器具１では、外管３は、先端側チューブ
３１と、先端側チューブ３１に固着された基端側チュー
ブ３２からなり、基端側チューブ３２の先端部３２ａは
先端側チューブ３１の基端部内面に接続され、基端側チ
ューブ３２の先端部３２ａはその先端部内面で内管２と
接続しているが、この実施例の血管拡張器具２０では、
外管３は、先端側チューブ３１と、基端側チューブ３２
と、先端側チューブ３１および基端側チューブ３２の内
側に配置され、先端側チューブ３１の基端部３１ｂおよ
び基端側チューブ３２の先端部３２ａと接続された接続
チューブからなり、接続チューブ３３の内面で内管２と
接続している点である。

【００６４】接続チューブ３３は、先端部が先端側チュ
ーブ３１の基端部３１ｂ内に侵入し、基端部が基端側チ
ューブ３２の先端部３２ａ内に侵入した筒状体である。
接続チューブ３３の先端部の外径は先端側チューブ３１
の基端部３１ｂの内径とほぼ同じであり、接続チューブ
３１の基端部の外径は基端側チューブ３２の先端部３２
ａの内径とほぼ同じになっている。接続チューブ３３の
長さとしては、６〜６０ｍｍが好適であり、特に、１０
〜３０ｍｍが好適である。

【００６５】そして、外管３の基端部３ｂ（基端側チュ
ーブ３２の内径および先端側チューブ３１の縮径部３１
ａよりも基端側の部分）の内径は、少なくとも接続チュ
ーブ３３の存在する部分を除く大部分において、先端部
３ａの内径よりも大きく形成されている。なお、外管３
の一部である接続チューブ３３の内径は、外管３の先端
部３ａ（先端側チューブ３１の縮径部３１ａよりも先端
側部分）の内径よりも大きく形成されることが好ましい
が、先端部３ａの内径と同じまたは若干小さく形成され
ていてもよい。

【００６６】さらに、接続チューブ３３の先端部の外面
と、先端側チューブ３１の基端部３１ｂの内面とは、接
着用材料４３により固着されている。同様に、接続チュ
ーブ３３の基端部の外面と、基端側チューブ３２の先端
部３２ａの内面とは、接着用材料４４により固着されて
いる。なお、接続チューブ３３の先端部から基端部まで
連続的に接着することで先端側チューブ３１および基端
側チューブ３２に固着してもよい。また、接続チューブ
３３と先端側チューブ３１、基端側チューブ３２とが相
溶性のある材料で構成される場合は、これらを融着によ
り固着してもよい。これにより、基端側チューブと先端
側チューブとが接続チューブを介して流体密に接続され
る。

【００６７】接続チューブ３３の構成材料としては、先
端側チューブ３１もしくは基端側チューブ３２と同様の
ものを用いることができる。

【００６８】そして、図示の例では、接続チューブ３３
の先端部の内面と、内管２の外面とは、接着用材料４５
を介して接着することにより接続、固定されている。な
お、接続チューブ３３の基端部の内面と内管２とを接着
してもよい。また、内管２と先端側チューブ３１もしく
は基端側チューブ３２とが、互いに相溶性のある材料で
構成されている場合は、両者を溶剤接着もしくは熱融着
により固着してもよい。また、固着の強度を高めるため
に、内管２の外面と先端側チューブ３１の基端部３１ｂ
の内面を表面処理することが好ましい。また、先端側チ
ューブ、基部側チューブの接合部分を縮径させることに
より、接合面を大きくしてもよい。

【００６９】接着用材料４３、４４、４５としては、上
述した実施例の接着用材料４０、４１と同じものを用い
ることができる。

【００７０】この血管拡張器具２０においても、外管３
の内面と内管２との間の隙間（クリアランス）が大きい
基端部３ｂにおいて内管２と外管３とが固定されている
ため、本発明の血管拡張器具は、外管３に対する内管２
の曲がりやよじれを防止でき、血管拡張器具の手元部分
で与えた押し込み力が途中で吸収されることなく確実に
血管拡張器具の先端まで伝えられ、血管内の押し込み性
（血管内走行性）が良好である。それに加えて、内管２
と外管３の間のルーメン６内における作動流体の流れが
内管２の外管３内での曲がりやよじれの発生によって妨
げられることがないため、作動流体の拡張体９内への流
入および排出も良好である。

【００７１】接続チューブ３３と内管２との固着長さ
は、接合部１ｂにおける内管と外管の柔軟性を妨げない
長さとされており、具体的には、内管２および接続チュ
ーブ３３の長手方向に０．５〜３０ｍｍ、より好ましく
は１〜１０ｍｍである。

【００７２】そして、基端側チューブ３２の先端部３２
ａおよび先端側チューブ３１の基端部３１ｂの形状およ
び両者の接合以外の構成については、上述した実施例と
同じである。すなわち、先端側チューブ３１、基端側チ
ューブ３２の構成材料や、先端側チューブ３１および基
端側チューブ３２の各寸法などについては、上述の実施
例と同じである。

【００７３】なお、本実施例においては、図示の先端側
チューブと基端側チューブに代えて、基端から先端まで
継ぎ目のない一本のチューブを用い、このチューブの内
側に接続チューブを配置した構成としてもよい。

【００７４】また、図１ないし図１２に示す実施例、図
１３に示す実施例、図１４に示す実施例では全て、外管
３の縮径部が先端側チューブ３１に形成されているが、
本発明の血管拡張器具はこれに限定されず、外管の縮径
部が基端側チューブに形成されていてもよい。

【００７５】

【発明の効果】本発明の血管拡張器具は、先端が開口す
る第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設
けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端
を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成す
る外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記
外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けら
れ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設け
られた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部
と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメン
と連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であっ
て、前記外管は、前記拡張体との接合部から所定長基端
側にわたって形成された比較的小さな内径を有する先端
部と、少なくともその大部分において該先端部の内径よ
りも大きな内径を有する基端部とからなり、該外管は該
基端部における内面で内管に固定されていることを特徴
とする。このように、外管の内面と内管との間の隙間
（クリアランス）が大きい外管の基端部において内管と
外管とが固定されているため、本発明の血管拡張器具
は、外管に対する内管の曲がりやよじれを防止でき、血
管拡張器具の手元部分で与えた押し込み力が途中で吸収
されることなく確実に血管拡張器具の先端まで伝えら
れ、血管内の押し込み性（血管内走行性）が良好であ
る。それに加えて、内管の外管内での曲がりやよじれの
発生によって拡張体を膨張・収縮するための作動流体の
流れが妨げられることがないため、作動流体の拡張体内
への流入および排出も良好である。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の外
観図である。

【図２】図２は、図１に示す血管拡張器具の内管と外管
の固定部の拡大縦断面図である。

【図３】図３は、図１に示す血管拡張器具の縮径部付近
の拡大縦断面図である。

【図４】図４は、図２のIV−IV線断面図である。

【図５】図５は、図１に示す血管拡張器具の先端部拡大
縦断面図である。

【図６】図６は、図１に示す血管拡張器具の基端部拡大
説明図である。

【図７】図７は、基端側チューブの先端部の形状の他の
実施例を示す斜視図である。

【図８】図８は、基端側チューブの先端部の形状の他の
実施例を示す斜視図である。

【図９】図９は、基端側チューブの先端部の形状の他の
実施例を示す拡大縦断面図である。

【図１０】図１０は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の外管と内管の固定部付近を示す拡大縦断面図であ
る。

【図１１】図１１は、図１０に示す実施例の内管と外管
との固定部の構成を示す斜視図である。

【図１２】図１２は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の外管と内管の固定部付近を示す拡大縦断面図であ
る。

【図１３】図１３は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の固定部付近を示す拡大縦断面図である。

【図１４】図１４は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の固定部付近を示す拡大縦断面図である。

【符号の説明】１、１０、２０血管拡張器具２内管３外管３ａ先端部３ｂ基端部３１先端側チューブ３１ａ縮径部３１ｂ基端部３２基端側チューブ３２ａ先端部３３接続チューブ４０、４１、４２、４３、４４、４５接着用材料５第１のルーメン６第２のルーメン８第１の開口部９拡張体１１第２の開口部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者雲山賢一静岡県富士宮市舞々木町150番地テルモ株式会社内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】先端が開口する第１のルーメンを有する
内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端よ
り所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との
間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基
端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先
端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２
のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張
体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメ
ンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設け
られた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを
有する血管拡張器具であって、前記外管は、前記拡張体との接合部から所定長基端側に
わたって形成された比較的小さな内径を有する先端部
と、少なくともその大部分において該先端部の内径より
も大きな内径を有する基端部とからなり、該外管は該基
端部における内面で内管に固定されていることを特徴と
する血管拡張器具。
【請求項２】前記外管は、先端側チューブと、該先端
側チューブに固着された基端側チューブからなり、前記
基端側チューブの先端部は前記先端側チューブの基端部
内面に接続され、前記基端側チューブの先端部はその先
端部内面で前記内管と接続していることを特徴とする請
求項１に記載の血管拡張器具。
【請求項３】前記外管は、先端側チューブと、該先端
側チューブに固着された基端側チューブからなり、前記
基端側チューブの先端部は前記先端側チューブの基端部
外面と接続され、前記先端側チューブの基端部はその基
端部内面で前記内管と接続していることを特徴とする請
求項１に記載の血管拡張器具。
【請求項４】前記外管は、先端側チューブと、基端側
チューブと、該先端側チューブおよび該基端側チューブ
の内側に配置され、該先端側チューブの基端部および該
基端側チューブの先端部と接続された接続チューブから
なり、該接続チューブの内面で前記内管と接続している
ことを特徴とする請求項１に記載の血管拡張器具。