JP2001509721A

JP2001509721A - 神経筋機能のアセスメントのための装置および方法

Info

Publication number: JP2001509721A
Application number: JP50721299A
Authority: JP
Inventors: エヌ．ゴザニ，シャイ
Original assignee: ニューロメトリックス，インコーポレイテッド
Priority date: 1997-07-01
Filing date: 1998-06-22
Publication date: 2001-07-24
Anticipated expiration: 2018-06-22
Also published as: AU750315B2; EP0993270A1; US5976094A; US20090030337A1; AU8157998A; JP4324001B2; ATE375116T1; JP3657277B2; CA2295132A1; EP0993270B1; DE69838549D1; WO1999001064A1; US5851191A; CA2295132C; JP2004261606A

Abstract

(57)【要約】神経筋機能のアセスメントのための装置および方法が提供される。本発明の装置を用いて、個人の手首を通る神経に刺激を付与する。これらの刺激は、手首の近位側の位置に付与される。神経の刺激により、その神経によって神経支配される筋肉が応答する。この筋肉応答は筋電性電位を生じる。この筋電性電位は、本発明の装置によって、手首の近位側の位置で検出される。神経の刺激からその刺激に対する筋肉応答の検出まで間の遅延を処理して、神経筋機能のアセスメントを示す。例えば、刺激の付与から筋肉応答までの間の十分な遅延は、手根管症候群の存在を示し得る。

Description

【発明の詳細な説明】神経筋機能のアセスメントのための装置および方法発明の分野本発明は、神経筋機能のアセスメントのための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、神経筋機能のアセスメントに基づいて末梢神経および筋肉病状を診断するための装置および方法に関する。発明の背景多くの臨床および非臨床状況において、神経筋機能の迅速、高信頼性、低コストなアセスメントが必要になる。外科手術および集中治療の状況において神経筋機能をモニタするためには、高信頼性かつ自動化されたデバイスが必要である。例えば、筋肉弛緩剤は、神経筋遮断(neuromuscular blockage)と呼ばれるプロセスを通して神経筋肉結合(nerve to muscle coupling)の有効率(efficacy)を調節することにより、外科手術手順および術後治療を大幅に改善する。しかし、筋肉弛緩剤は、患者の応答に広範なばらつきがあり、その応答が予測できないので、安全かつ効率的に使用するのが難しい。別の状況においては、化学物質による汚染暴露状況(contamination exposure situations)の可能性をアセスメントするに当たって、使用が簡単で高信頼性の指標があれば有利である。これらの物質は、神経筋機能を破壊し、効率的に神経筋遮断を引き起こし、兵士および一般市民を危険にさらす。しかし、神経筋破壊の最も一般的な原因は、末梢神経および筋肉の病状に関連している。例えば、手根管症候群（ＣＴＳ）のような神経筋疾患は、非常に一般的で、周知である。個人および保健システムへのインパクトが大きいにも関わらず、このような神経筋病状の発見およびモニタリングは、依然として高価で、複雑で、非常に過小利用されている。ＣＴＳは、神経筋疾患の最も一般的な形態の１つである。この疾患は、手首を通る正中神経の圧迫に起因すると考えられている。多くの場合、ＣＴＳは、手の不快感や感覚麻痺を生じ、重度の症例では、手をほとんど使えなくなる。非常に反復的な手首の運動や、例えば、糖尿病、慢性関節リューマチ、甲状腺疾患および妊娠のような医学的症状は、ＣＴＳの発症に貢献するファクタであると考えられている。１９９５年に、米国国立健康統計センタは、ＣＴＳの症例は米国だけで１８９万であるとした。ＣＴＳを有効に予防するには、早期発見とその後の行動が必要である。残念なことに、ＣＴＳ診断の現状はあまり良くない。経験豊富な医師でさえ、その症状からだけでは、ＣＴＳを診断し、その重傷度を段階分けするのは難しいと感じている。唯一の客観的なＣＴＳ発見方法は、手首をわたる神経信号の伝達を測定することである。その王道は、臨床神経科医による正式な神経伝導試験であるが、この臨床手順は、複数の重大な欠点を有している。第１に、この手順は、神経科医のような医療専門家のサービスを必要とする時間のかかるプロセスである。第２に、この手順は、非常にコストがかかる（例えば、＄６００〜＄１０００）。さらに、この手順は、非常に多数のＣＴＳの原因が存在する職場のような、早期発見によってＣＴＳの発症率(rate)が大幅に低減し得る環境において、利用できない。これらの欠点のために、ＣＴＳの疑いがある症例を正式に電気生理学的に評価することはあまり行われておらず、早期発見および予防の可能性を下げている。従来技術においては、ＣＴＳの診断のような神経筋機能のアセスメントをシンプルにしようとしたり、このような診断測定を非専門家にも利用可能にしようとする試みが行われている。Rosier（米国特許第4,807,643号）は、患者の神経伝導速度を測定するポータブルデバイスを記載している。しかし、この器具は、いくつかの非常に重大な欠点を有している。第１に、この器具では、２組の電極を（１組は刺激部位に、そしてもう１組は検出部位に）配置する必要がある。結果的に、神経および筋肉の解剖学的構造に関してかなりの知識を有する熟練した操作者によって、デバイスの正しい適用を確実にしなければならない。一方または両方の電極組を不適切に配置すると、有意な診断誤差を生じ得る。第２に、Rosi erの装置は、自動化されていないという欠点を有する。具体的には、デバイスのユーザが、電気的刺激の大きさや、応答検出閾値を確立しなければならない。これらのパラメータは、演繹的に決定するのが困難であり、これらを迅速かつ正確に確立するには、神経生理学および装置の詳細な電気的操作の両方を熟知する必要がある。 Spitzら（米国特許第5,215,100号）およびLemmen（米国特許第5,327,902号）も、以前の従来技術を向上させようとした。具体的には、SpitzらおよびLemmen は、ＣＴＳの診断に必要となるような、腕または前腕と手との間で神経伝導パラメータを測定するシステムを提案した。しかし、いずれの場合も、刺激電極が腕に接触する位置および検出電極が手に接触する位置を実質的に固定する電極支持構造または固定具を提案している。さらに、これらのシステムは、いくつかの重大な欠点を有する。第１に、両システム共に、大人の腕および手のための支持固定具を含むために、比較的大型で嵩高である。このことは、これらのシステムのポータブル性を大きく制限し、そのコストを高くしている。第２に、これらのデバイスは、依然として、腕および手の適切な解剖学的部位に電極が接触するように装置を適切に調節できる非常に熟練した操作者を必要とする。両システムの第３の欠点は、これらのシステムが、依然として、刺激および検出パラメータに関する複数の操作者判断を必要とすることである。最後に、これらの従来技術によるシステムは、診断的手順を自動的に行ったり、その結果を単純かつ容易に解釈できる形で示したりしないという欠点を有する。従って、依然として、時間がかからず、低コストで、より広く一般に利用可能な（即ち、よりポータブルで使い易い）神経筋機能をアセスメントする装置および方法が必要とされている。ＣＴＳのような神経筋病状の早期発見および予防をより普及させるためには、このような装置および方法が必要である。本発明は、こえらの必要性に応えるものである。発明の要旨本発明によれば、熟練した人員を用いない、実質的に自動化された、迅速かつ効率的な神経筋機能のアセスメントのための装置および方法が提供される。神経筋機能のアセスメントは、神経を刺激し、その後、その神経によって神経支配される筋肉の応答を測定することによって行われる。筋肉の応答は、刺激に応答して筋肉が生じる筋電性電位を測定することによって測定される。神経の生理的状態を示す１つの指標は、刺激の付与から筋肉応答の検出までの間の遅延によって提供される。神経が損傷していれば、その神経を介した筋肉への信号の伝達、ひいてはその筋肉の応答の検出が、健康な神経と比較して遅くなる。従って、刺激付与から筋肉応答の検出までの間の異常な遅延は、神経筋機能障害を示す。本発明の装置および方法の場合、刺激付与および応答検出の両方が、完全に、個人の手首の直ぐ近位側の位置（即ち、手関節のしわ）において行われる。この解剖学的位置は、よく知られた位置特定し易い位置であるので、結果の精度を維持しながら、非専門家によるアセスメント部位への装置の正しい配置を確実にすることができる。この使い易さは、手根管症候群（ＣＴＳ）のような病状の診断の利用可能性を高めるとともに、そのコストを低減する。本発明の装置および方法は、個人の手首を通る神経に刺激を付与する刺激器(s timulator)を用いて個人の腕における神経筋機能をアセスメントする。刺激器は、個人の手首の近位側の位置において神経に刺激を付与するように調節されている。刺激は、例えば、電気的刺激であってもよいし、あるいは、磁気的刺激であってもよい。他の種類の刺激を用いてもよい。この刺激に応答して筋肉が生じる筋電性電位を検出するように調節された検出器も、個人の手首の近位側の部位における刺激に対する筋肉の応答を検出する。その後、コントローラが、例えば、刺激付与から筋電性電位検出までの間の遅延を決定することによって、その神経の生理的機能を評価する。その後、この遅延を、例えば、手根管症候群（ＣＴＳ）のような神経筋病状の有無に相関させる。好適な実施形態において、刺激器および検出器は共に、個人の腕の手首の近位側に配置されるように調節された電極と電気的連絡状態にある。また、コントローラは、基準電極および温度センサと電気的連絡状態にあってもよい。本発明の装置は、装置と、例えば、パーソナルコンピュータのような外部デバイスとの間に連絡状態を確立するための連絡ポートをさらに備え得る。別の実施形態において、本発明の装置は、インジケータをさらに備え得る。インジケータは、コントローラと電気的連絡状態にあり、付与された刺激および検出された筋電性電位に応答してコントローラが評価した生理学的機能を示すように調節されている。インジケータは、発光ダイオードを備え得る。特に好適な実施形態において、インジケータは、ＣＴＳの有無を示すように調節されている。本発明の装置は、さらに、個人の手首に取外し可能に固定される電極ハウジング内に収容された電極構成として実施され得る。電極ハウジングは、個人の腕への固定のために、例えば、無刺激性の接着性材料のような取付け機構を含み、使い捨てであり得る。好ましくは、電極ハウジングは、上記のように刺激器、検出器およびプロセッサを備えた装置との電気的連絡をとるためのコネクタを有する。電極ハウジングは、刺激電極および検出電極を備える。刺激電極および検出電極は、ハウジングが個人の手首に固定されたときに、手首の近位側における個人の腕の前部に接触するように、ハウジング内において、その大きさおよび形状が決められている。電極構成は、温度センサおよび／または基準電極をさらに含み得る。好適な実施形態において、電極構成は、第２の刺激電極および第２の検出電極を備える。２つの刺激電極は、実質的に電極ハウジングの中央に位置決めされ、互いにハウジングの反対端部に位置決めされるように構成されている。２つの刺激電極は、好ましくは、ハウジングがユーザの腕の前部上に配置されたときに、一方の刺激電極が手首の直ぐ近位側に位置し、他方が手首からより近位な位置にくるように構成される。２つの検出電極も互いにハウジングの反対端部に位置する。但し、これらの検出電極は、ユーザの腕の前部上に配置されたときに、一方の検出電極が手首の内側、他方の検出電極が手首の外側に位置するように位置決めされている。本発明の方法は、本発明の装置を用いた神経筋機能のアセスメントに関する。上記のような装置を用いて、手首の近位側における個人の手首を通る神経に刺激を付与する。その神経によって神経支配される筋肉はこれに応答して筋電性電位を生じる。この筋電性電位を、個人の手首の近位側で検出する。検出された応答は、筋電性電位の一次導関数、および好ましくは筋電性電位の二次導関数を決定することにより処理される。好適な実施形態においては、これらの導関数を用いて、適切な刺激レベルを決定するとともに、刺激付与からこれに関連付けられた応答の検出までの間の遅延を決定する。別の実施形熊においては、この遅延に関するさらなる測定が行われる。例えば、少なくとも２つの刺激付与によって誘導される遅延の変化を決定する。その後、これらの測定のいずれかから計算された遅延およびこれに関連付けられたパラメータを、その神経および筋肉の生理学的機能に相関させる。好適な実施形熊においては、本発明の装置を用いて、ＣＴＳの有無を示す。例えば、正中神経のような手根管を通る神経に複数の刺激を付与する。これらの刺激は、所定のレートで一度に１つずつ送達してもよいし、あるいは、所定のレートで対で送達してもよい。対で送達する場合、各刺激の付与は、所定の時間間隔に分けられる。これらの刺激に応答して、刺激された神経によって神経支配される筋肉が、複数の筋電性電位を生じる。各筋電性電位は、それぞれの刺激付与に応答して生じる。これらの各刺激の付与と検出された応答の遅延を決定する。複数の遅延について、例えば、平均値および標準偏差のような統計値を計算する。これらの統計値に基づいて、個人がＣＴＳを有する確率値を計算する。その後、この値に基づいて、ＣＴＳの有無を示す指標が与えられる。本発明の別の実施形態においては、本方法は、さらに別のステップを含み得る。例えば、本発明のある実施形態において、本方法は、短い時間間隔で送達される２つの刺激に応答して測定された遅延間の差を計算し、そして、上記のように、これらの遅延差と計算された統計値とに基づいて、個人がＣＴＳを有する確率値を決定することに関する。別の実施形態においては、神経を刺激する前にノイズのレベルを測定する。さらに別の実施形態においては、遅延の平均値および標準偏差を、皮膚温度に対して調節する。このようにして、上記の実質的に自動化された正確な神経筋機能のアセスメントのための装置および方法が提供される。本発明の装置および方法により、熟練した専門家なしでも、例えば、ＣＴＳのような神経筋病状をより低コストで、より簡単に発見することが可能になる。下記の図面、説明および請求の範囲を考慮することにより、本発明がさらに理解されるであろう。図面の説明図１は、ユーザの手首に取り付けられた本発明の装置のある実施形態を示す図である。図２Ａは、図１に示す本発明の装置の実施形態の上面を示す。図２Ｂは、図１に示す本発明の装置の実施形態の底面を示し、電極構成を図示する。図３は、本発明の装置のある実施形態のブロック図である。図４は、本発明の装置のある実施形態の電気回路を示す。図５は、本発明の装置によって誘発および測定された筋肉応答を示すグラフである。図６は、本発明の装置によって誘発および測定された筋肉応答信号の二次導関数を示すグラフである。図７は、本発明の装置を用いて手根管症候群を発見するためのアルゴリズムのある実施形態を示すフローチャートである。発明の詳細な説明本発明の装置のある実施形態例、およびそのユーザの前腕８上への配置を図１に示す。本発明は、神経筋電極１および電子モニタ２の２つの主要部材で構成される。神経筋電極１は、刺激器および検出器の両方を含む。電子モニタ２は、コントローラおよびインジケータの両方を含む。本実施形態において、神経筋電極１および電子モニタ２は物理的に分離可能であり、両部材間の電気的接続は、神経筋電極１に関連付けられたコネクタ６と、電子モニタ２に関連付けられたコネクタスロット７とを物理的に接触させることによって確立される。別の実施形態においては、神経筋電極１および電子モニタ２は、物理的に分離できない単一のユニットを構成する。電子モニタ２は、診断プロセスを起動する手段を含む。図１に示す実施形態例を参照して、上記診断プロセスを開始するためにプッシュボタン３が設けられている。電子モニタ２は、診断プロセスの結果を表示または伝達するためのインジケータをも含む。図１に示す実施形態例を参照して、インジケータは、ディスプレイ４を含む。ディスプレイ４は、２つのマルチセグメント (multi-segment)発光ダイオード（ＬＥＤ）を含み、フィードバックおよび結果を与える。これらに限定はされないが、単一ＬＥＤおよび多色離散(multicolor discrete)ＬＥＤを含む他のインジケータを用いてもよい。例えば、スピーカのような他の種類のインジケータによって、聴覚信号を提供してもよい。電子モニタ２は、外部デバイスに接続および連絡するための連絡ポートをも含む。図１に示す実施形態例を参照して、連絡ポートは、ケーブルを挿入することができるジャック５を含む。そして、ケーブルの他端は、これらに限定はされないが、コンピュータおよび電話線を含む任意の数の異なるデバイスに接続される。神経筋電極１は、電気的刺激を皮膚表面に送達し、皮膚表面からの生体電位(b iopotentials)を検出し、そして、例えば、皮膚温度のようなさらなる生理学的パラメータおよび生物学的パラメータを測定する。図１に示すように、神経筋電極１は、手関節のしわ９の直ぐ近位側において前腕８の前部上に配置される。好適な実施形態においては、神経筋電極１の物理的寸法は、大人に見られる手首サイズの範囲に対して最適化された所定の寸法組から選択される。例えば、電極は、小、中、および大のサイズで構成され得る。神経筋電極１が、調節可能なバンドまたはストラップのような、例えば電極ハウジング内に入る所定の範囲にわたってその物理的な寸法を変える手段を含むさらなる実施形態が想定されている。バンドまたはストラップもまた、取外し可能であり得る。神経筋電極１のある実施形態例を図２Ａに示す。図２Ａは、神経筋電極１の上面、およびそのユーザの手首上での適切な位置を示す。ある実施形態において、神経筋電極１の上面は、ユーザが神経筋電極１を適切に位置決めするのを助けるために、印刷された取扱説明４６および／または他の視覚的指標４５を含む。図２Ｂは、神経筋電極１の裏面を示す。この構成例では、図２Ａに示すように、神経筋電極１が手関節のしわ９の直ぐ近位側に位置決めされたときに、母指球筋群５１における筋活動を誘発および感知することが可能になる。２つの生体電気的変換部位(bloelectrical transduction sites)３０および３１（以下、刺激部位と呼ぶ）は、神経筋電極１の外側端部１９および内側端部１７のほぼ中間地点に位置決めされる。２つの刺激部位３０および３１は、遠位から近位方向へ向かう線に沿って構成され、一方の部位は神経筋電極１の遠位端部１８の近傍にあり、もう一方の部位が神経筋電極１の近位端部２０の近傍にある。これらの刺激部位は、電子的信号を電気化学的信号に、そして電気化学的信号を電子的信号に変換する生体電気的信号変換手段の複数の規定された領域で構成される刺激電極で構成され得る。好適な実施形態において、これらの部位は、異なる材料の実質的に同面積の複数の層で構成される。第１の層は、神経筋電極１の底面に直接取り付けられ、好ましくは、銀の薄層で形成される。第２の層は、第１の層に取り付けられ、好ましくは、塩化銀塩で構成される。第３の層は、第２の層に取り付けられ、その露出表面がユーザの皮膚に接触する。第３の層は、好ましくは、例えば、塩化ナトリウムのような電解質ヒドロゲルで構成される。図２Ａに示すように、神経筋電極１を適切に位置決めすると、２つの刺激部位３０および３１は、正中神経５０に重畳する。低振幅電流（例えば、典型的には１０ミリアンペア未満）を２つの刺激部位３０および３１を通して流すことによって、神経５０を刺激する。この電流は、外部コネクタ６上のコンタクト３４および３５に電気的に接続された外部供給源によって提供される。コンタクト３４および３５ならびに刺激部位３０および３１は、導電性／絶縁性手段３２および３３によって接続される。２つの変換部位２１および２２（以下、検出部位と呼ぶ）は、近位端部１８近傍において、神経筋電極１の最外側端部１９および内側端部１７に位置決めされる。好適な実施形態において、検出部位２１および２２は、電子的信号を電気化学的信号に、そして電気化学的信号を電子的信号に変換する生体電気的信号変換手段の複数の規定された領域で構成される検出電極で構成される。好適な実施形態において、これらの部位は、刺激部位３０および３１と実質的に同様に構成される。母指球筋５１が収縮すると、筋電性電位が生じ、外側検出部位２１の方が母指球筋５１に比較的近いために、外側検出部位２１と内側検出部位２２の間に生体電気的電位差が生じる。この電位差は、外部コネクタ６上のコンタクト２５および２６間の小さな（例えば、典型的には０．５ｍＶ未満）電圧差として測定され得る。コンタクト２５および２６ならびに検出部位２１および２２は、導電性／絶縁性手段２３および２４によって接続される。電圧信号差の測定は、基準電位が利用可能であることによって高められるが、基準電位は、変換部位２７（以下、基準部位または基準電極と呼ぶ）によって提供される。この部位は、神経筋電極１の内側端部１７に沿って、その近位端部２０に向かって位置決めされている。しかし、基準部位２７の位置は、決定的なものではなく、本発明の作用にあまり影響しない。好適な実施形態において、基準部位２７は、刺激部位３０および３１ならびに検出部位２１および２２と実質的に同様に構成される。導電性／絶縁性手段２８によって基準部位２７に接続される外部コネクタ６上のコンタクト２９において、基準電位が利用可能になる。神経筋電極１は、例えば、ＤＳ１８２０（Dallas Semiconductor，Dallas，TX ）のような温度センサ３６またはサーミスタを含む。センサ３６の感温部は、ユーザの皮膚と直接、あるいは、効率的に熱を伝導する仲介材料を通して間接的に接触する。温度センサ３６は、神経筋電極１の領域中の任意の利用可能な位置に配置され得る。温度センサ３６の電力供給および電子モニタ２への温度情報の送信は、外部コネクタ６上の２つ以上のコンタクト３９および４０を通して行われる。コンタクト３９および４０ならびに温度センサ３６は、導電性／絶縁性手段３７および３８によって接続される。上記以外の変換部位およびセンサ構成ならびに配置も想定されており、本発明の範囲に入るものとみなされるべきである。そのような構成の１つとして、電子的多重化(electronic multiplexing)によって、刺激および検出の両方に１対の変換部位を用いたものが挙げられる。電子モニタ２は、複数の機能を有する。モニタ２は、神経活動または筋活動によって生じる電位のような生体電気的電位の検出、増幅、処理および保存を行う。モニタ２はまた、神経または筋肉においてインパルスを生じるのに十分な大きさの複数段階の電流のような刺激を生じる。さらに、モニタ２は、ユーザ、および、例えば、パーソナルコンピュータのような外部機器と連絡する。最後に、電子モニタ２は、データを処理し、刺激付与の強度および持続時間を制御するコントローラを含む。図１の電子モニタ２の例示的ブロック図を図３に示す。差動増幅器６０は、入力端子間の電圧差を増幅し、その電圧差に比例する電圧を生じる。図１の電子モニタ２および神経筋電極１が、コネクタ６および７間の物理的接触によって接続される場合、図３の差動増幅器６０は、検出部位２１および２２ならびに基準部位２７に電気的に接続される。身体表面からの生体電気的信号は、典型的に、約５ＫΩ〜約５０ＫΩの供給源インピーダンスを有し、大きな共通モード信号を含むので、差動増幅器６０は、高い入力インピーダンス、良好な共通モード除去率および低いリーク電流を有する。これらの要件は、好ましくは、例えば、ＩＮＡ１１１（Burr-Brown，Tuscon，AZ）またはＡＤ６２１（Analog Devices，Norwoo d，MA）のような計装用増幅器によって満たされる。差動増幅器６０は、アナログからデジタルへの変換およびその後の処理のために信号を用意する信号調整ユニット６１に電気的に接続される。信号調整ユニット６１は、好ましくは、ＤＣオフセットを除去し、増幅、ローパスフィルタリングを行い、ＤＣバイアスを生じる。信号調整ユニット６１は、コントローラ６３上のアナログ−デジタル変換器に電気的に接続される。温度センサインターフェース電子部品６２は、温度センサに電力供給し、温度に関連付けられた信号をコントローラ６３が解釈できる形式に変換する。刺激器６４は、コントローラ６３からの信号によって決定されるインパルスの大きさおよび持続時間のいずいれか一方または両方を用いて、電気的インパルスを生じる。刺激器６４は、好ましくは、高い電圧（例えば、１００ボルト）に充電されたキャパシタの放電をゲーティングする回路によって実施される。容量値（例えば、１μＦ）は、放電時間定数（例えば、数秒）が典型的なインパルス持続時間（例えば、１ミリ秒未満）よりも大幅に大きくなるように選択される。キャパシタにかかる電圧は、例えば、ＤＣ−ＤＣ変換器のような内部充電手段によって確立される。別の実施形態においては、この電圧は、外部充電手段によって確立される。後者の場合、刺激器６４は、外部充電手段によって刺激器６４を再充電する必要が生じる前に、有限数の電気的インパルスを生じることができる。起動手段６５は、プロセッサ６３に電気的に接続され、好ましくは、１つ以上のプッシュボタンスイッチによって実施される。インジケータ６６も、コントローラ６３に電気的に接続され、好ましくは、単一またはマルチセグメントＬＥＤによって実施される。最後に、外部インターフェース６７は、コントローラ６３に電気的に接続され、好ましくは、標準ＲＳ−２３２シリアルインターフェースとして実施される。コントローラ６３は、アナログ−デジタル変換を行い、Ｉ／Ｏラインを感知および制御し、そして、取得データの処理、分析および保存を行う。コントローラ６３は、好ましくは、単一の、一体型低コスト埋込みマイクロコントローラとして実施される。しかし、他の実施形態においては、コントローラ６３は、例えば、マイクロプロセッサならびにアナログ−デジタル変換および他の必要な機能を行う外部構成要素のような複数の構成要素を用いて構成される。図４は、図１の電子モニタ２のある実施形態の回路の模式図を示す。図４の回路例は、検出サブ回路、刺激サブ回路ならびに制御および処理サブ回路を含む。検出ステージは、Ｕ１増幅器、タイプＩＮＡ１１１（Burr-Brown，Tuscon，AZ）計装用増幅器を利用している。増幅器Ｕ１の入力対１００および１０１のそれぞれは、図２Ｂの検出器部位２１および２２の一方に電気的に接続される。さらに、増幅器Ｕ１は、図２Ｂの基準部位２７への電気的接続を通して基準電位を受け取る基準ピン１０２を有する。Ｕ１は、モノリシック計装用増幅器であり、好ましくは１０の倍数であるその増幅ゲインを確立するために、抵抗Ｒ７という１つの外部構成要素を必要とする。増幅器Ｕ１は、＋Ｖｃ１１０および−Ｖｃ１１１（例えば、６ボルト）、ならびにグラウンド１１２を提供する両面対称電源によって電力供給される。好適な実施形態において、＋Ｖｃ１１０、−Ｖｃ１１１およびグラウンド１１２は、図４に示すように直列に接続された２つのバッテリＢ１およびＢ２によって提供される。増幅器Ｕ１の出力は、キャパシタＣ１および抵抗Ｒ１によって形成されるハイパスフィルタを通して、オペアンプＵ２ａによって形成される非反転増幅器の入力に接続される。ハイパスフィルタは、増幅器Ｕ１の出力のあらゆるＤＣオフセットを除去する。好適な実施形熊において、キャパシタＣ１および抵抗Ｒ１は、約２Ｈｚのハイパスコーナー周波数が得られるように選択される。非反転増幅器のゲインは、抵抗Ｒ２およびＲ１０によって確立され、好ましくは、５００のゲインに設定される。第１のオペアンプＵ２ａの出力は、抵抗Ｒ３およびキャパシタＣ２によって形成されるローパスフィルタによって、第２のオペアンプＵ２ｂの入力に接続される。このローパスフィルタは、信号から高周波ノイズを除去する。好適な実施形態において、抵抗Ｒ３およびキャパシタＣ２は、約３ＫＨｚのローパスコーナー周波数が得られるように選択される。第２のオペアンプＵ２ｂは、単純にインピーダンスバッファとして構成される。増幅器Ｕ２ｂの出力は、キャパシタＣ４ならびに抵抗Ｒ８およびＲ９で構成されるＤＣバイアス回路によって、マイクロコントローラＵ４上のアナログ− デジタル変換ピンに接続される。ＤＣバイアス回路の目的は、全ての信号がグラウンド１１２から＋Ｖｃ１１０まで変化することを確実にするためである。なぜなら、マイクロコントローラＵ４のアナログ−デジタル変換電子部品は、正の電圧に対してしか動作しないからである。検出ステージは、マイクロコントローラＵ４上のＩ／Ｏピンに接続された、図２Ｂの「１配線(one-wire)」温度センサ３６とのインターフェースをとるための組み合わせ連絡および電力ライン１１６をも有する。この装置の刺激サブ回路は、高容量（例えば、１μＦ以上）かつ高電圧（例えば、１００ボルトより大きい）キャパシタであるエネルギー保存キャパシタＣ３を利用している。この装置のある実施形態において、キャパシタＣ３は、外部充電手段１０５によって１００ボルトを越える値に充電される。キャパシタＣ３の充電は、充電期間の間一時的にキャパシタＣ３端子１０９および１０８に電気的に接続される端子１０７および１０６間に電流を流す充電手段１０５によって行われる。キャパシタＣ３の充電が終わると、充電手段１０５は取り外される。神経および筋肉の電気的刺激は、刺激部位３０および３１に電気的に接続されるリード１０３および１０４を通して放電キャパシタＣ３によって行われる。刺激持続期間の制御は、マイクロコントローラＵ４からのデジタル信号に従って放電をゲーティングするパワーＭＯＳＦＥＴトランジスタＱ１によって行われる。抵抗Ｒ４は、それを通って流れる電流を制限することによって、トランジスタＱ１を保護する。この装置の制御および処理ステージは、好ましくは、タイプＰＩＣ１２Ｃ７１（MicroChip，Chandler，AZ）マイクロコントローラであるマイクロコントローラＵ４を利用している。Ｕ４は、処理および保存能力、アナログ−デジタル変換および入力／出力制御を提供する。上述の検出サブ回路および刺激サブ回路への接続に加えて、マイクロコントローラＵ４は、Ｉ／Ｏピンに接続されるスイッチＳ１の押下を検出するとともに、これもＩ／Ｏピンに接続される発光ダイオードＬＥＤ１を制御する。抵抗Ｒ６は、スイッチＳ１が押下されたときにＩ／Ｏピンに流入する電流を制限し、抵抗Ｒ５は、発光ダイオードＬＥＤ１を流れる電流を制限する。さらに、外部デバイスへのシリアル連絡１１５は、残りの利用可能なＩ／Ｏピンによって提供される。制御および処理アルゴリズムは、マイクロコントローラＵ４内に保存されており、電力投入時に自動的に実行される。上記の処理を行うために他の電子回路を用いてもよく、それも、本発明の範囲に入るものとみなされる。上述の機能を果たす電子回路を設計する方法は、当業者には公知である。本発明の主要な目的の１つは、ＣＴＳの検出システムとして機能することである。従来のＣＴＳ検出は、誘発された筋肉応答の特定の特徴（典型的には、遠位モータ潜伏期(distal motor latency)（ＤＭＬ））の分析に基づいている。ＤＭＬは、手関節のしわ９の直ぐ近位側の止中神経５０を刺激してから、手根管を通って神経伝導されたインパルスが母指球筋群５１に到達するまでの時間のずれを表す。最も一般的で一貫したＣＴＳの指標は、ＤＭＬの増加である。ＤＭＬの一義的な定義はないが、ＤＭＬは、概ね、刺激の開始時点（即ち、時間＝０）から筋肉応答に対して一貫した特徴が発生するまでに経過した時間の長さとして定義される。本発明の装置を用いて誘発および取得される典型的な筋肉応答１２０を図５に示す。縦軸目盛１２１は、検出部位２１および２２間で測定されたミリボルト単位の筋肉応答の振幅を示す。横軸目盛１２２は、刺激パルスの発生からの経過時間を示す（即ち、刺激の発生は、時間＝０）。最初の２ミリ秒に生じている大きな過渡信号１２３は、刺激に関連するアーチファクトを表すものであり、母指球筋５１における活動とは無関係である。誘発された筋肉応答１２０は、発生までの時間１２４、ピークまでの時間１２５、ピーク振幅１２６、ピークトゥピーク振幅１２７およびピークトゥピーク幅１２８を含む多数のパラメータによって特徴付けられ得る。但し、パラメータは、これらに限定されない。図５の例示的な例では、発生までの時間１２４は約３．７ミリ秒であり、ピークまでの時間１２５は約５．８ミリ秒である。母指球筋５１応答が、その生理学的発生部位から有意に離れた場所で検出されるので、介在する組織がローパスフィルタとして機能する。結果的に、母指球筋５１の直上でとられた測定値と比べて、検出される波形には、振幅減衰および時間的広がりがある。振幅が減少する結果、検出される筋肉応答１２０の信号対ノイズ比が低減する。時間的広がりは、応答１２０の急峻な特性をぼやかす。これらの２つのローパス関連効果が合わさって、特に様々なノイズ源（例えば、腕の筋肉の単収縮(muscle twitch)によって生じるような外部筋活動）が存在する場合に、発生までの時間１２４またはピークまでの時間１２５のような筋肉応答特徴の一貫した正確な特定が、困難で非常に不定なものとなる。好適な実施形態において、筋肉応答１２０の分析は、その特性を決定する前に予備処理することにより、大幅に向上する。このような処理ステップの１つは、図６に示すように筋肉応答１２０の二次導関数をとることである。この予備処理ステップが有利であることは、二次導関数１３０（実線）が筋肉応答１２０の発生１２４の近傍にピーク１３１を有することから明らかである。結果的に、単に、このピーク１３１の存在を検出するだけで、潜伏期推定値(latency estimate) １３３を正確に一貫して得られるようになる。対照的に、発生までの時間１２４を筋肉応答１２０から直接推定しようとすると、複数の個人の間で有意にばらつき得る任意電圧閾値を確立する必要が生じる。好適な実施形態において、図６の二次導関数１３０における急峻なピーク１３１は、例えば、所定の標準偏差を有する正規化ガウス波形を用いて筋肉応答１２０を畳み込むなどの方法によって筋肉応答１２０を先ず平滑化することによって得られる。その後で、筋肉応答１２０中の各データ点についての瞬間的傾き(ins tantaneous slope)を推定することによって、一次導関数を計算する。その後、今計算したばかりの一次導関数中の各データ点についての瞬間的傾きを推定することによって、二次導関数を計算する。ダイナミックメモリのリソースを節約するために、一次および二次導関数１３０を、筋肉応答１２０の小さな区間毎に順次計算して、その値が二次導関数１３０のピーク１３１の存在を示さない場合に値を破棄することが可能である。二次導関数１３０のピーク１３１が特定された後、ある規定された時間窓１３６内における最大の正ピークを選択する。この時間窓１３６は、２つの時間限界値１３４および１３５の間に生じるように規定される。好適な実施形態において、時間下限値１３４は、所定の値であり、刺激に関連するアーチファクト１２３が、筋肉１２０によって誘発された実際の信号の振幅よりも有意に低い振幅まで減衰するのにかかる時間の長さを反映した値である。時間下限値１３４は、好ましくは、約２．５ミリ秒である。しかし、他の時間下限値を用いてもよい。さらに、刺激に関連するアーチファクト１２３の振幅減衰を分析することによって、時間下限値１３４を動的に確立することも可能である。時間上限値１３５は、動的に決定される。好適な実施形態において、時間上限値１３５は、誘発された筋肉応答１２０の一次導関数が正である時間を反映するように設定される。換言すれば、時間上限値１３５は、誘発された筋肉応答１２０が増加している期間を反映した値である。このようにして時間上限値１３５を確立すれば、応答の後半部分で生じる応答の二次導関数１３０の大きなピーク１３２は無視されるので、大きなピーク１３２によって、潜伏期推定値１３３が不正確になることがない。本発明の好適な実施形態において、図７に、本発明の装置を完全に自動化して用いてＣＴＳを検出するためのアルゴリズム例を示す。アルゴリズムは、例えば、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の押下のような起動手段６５を活性化することによって、処理ステップ１４０から始まる。起動手段が活性化されると、アルゴリズムは、処理ステップ１４２へと進む。そうでなければ、処理ステップ１４０は、起動手段が活性化されるまで続けて実行される。処理ステップ１４２において、電気的刺激が全く無い状態で、ノイズの平方自乗平均（ＲＭＳ）値を得て、これを所定の閥値ｎ_maxと比較する。ノイズＲＭＳが、ｎ_max未満である場合、アルゴリズムは処理ステップ１４６へと進む。しかし、ノイズＲＭＳが、ｎ_maxより大きい場合、アルゴリズムは処理ステップ１４４へと進み、インジケータ６６を用いて、ノイズレベルに関する問題をユーザに示す。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の再起動を待つ。処理ステップ１４６において、ＣＴＳの診断に用いる刺激の大きさを決定する。好適なプロセスにおいては、このパラメータは、ユーザが関与することなく自動的に決定される。これは、誘発された筋肉応答１２０が１つ以上の所定の基準を満たすまで、所定の増加幅（例えば、２５マイクロ秒）で刺激持続時間を徐々に増加させることによって行われる。一例としては、誘発された筋肉応答１２０の一次導関数のピークが所定の閾値（例えば、０．１ｍＶ／ｍｓ）を上回るまで刺激持続時間を増加させる。適切な刺激持続時間が得られると、アルゴリズムは、処理ステップ１４８から処理ステップ１５２へと進む。適切な刺激の大きさが得られない場合（即ち、所定の閾値を上回らない場合）、アルゴリズムは、処理ステップ１５０に進み、インジケータ６６を用いて、刺激の大きさの決定に関する問題をユーザに示す。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチの再起動を待つ。適切な刺激の大きさが決定されると、アルゴリズムは、処理ステップ１５２に進む。このステップでは、正中神経５０を、所定のレート（例えば、２Ｈｚ）で、所定の持続時間（例えば、２秒）の間刺激する。各母指球筋応答１２０を上記のように分析し、これにより、筋肉応答１２０の二次導関数１３０の大きなピーク１３３として遠位モータ潜伏期（ＤＭＬ）を推定する。さらに、複数のＤＭＬ推定値を組み合わせて、平均ＤＭＬ（ｍ）およびこの平均値についての標準偏差（ｓ）を得る。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１５３に進み、皮膚温度のばらつきについてｍおよびｓを調節する。具体的には、下記の２つの調節式を適用する。（Ａ）ｍ_corrected＝ｍ_uncorrected＋ｋ₁Ｔ＋ｋ₂ （Ｂ）Ｓ_corrected＝Ｓ_uncorrected＋ｋ₁Ｔ＋ｋ₂ 補正された平均ＤＭＬ（ｍ_corrected）および標準偏差（Ｓ_corrected）は、室温（即ち、２５℃または２９８°Ｋ）における予想値を表す。温度センサ３６によって測定される皮膚温度を変数Ｔとして表す。定数ｋ₁およびｋ₂の値は、温度較正プロセスによって決定される。このプロセスにおいて、平均ＤＭＬの複数の測定値が、本発明が通常使用される予想温度範囲（例えば、２５℃から４０℃）にわたる様々な温度において得られる。その後、それらの温度と平均ＤＭＬ測定値との間で線形回帰を行う。定数ｋ₁およびｋ₂は、回帰係数から直接決定される。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１５４に進み、ＤＭＬ測定値の標準偏差ｓを所定の閾値ｓ_minと比較する。ｓがｓ_min以上である場合、処理ステップ１５６が実行される。処理ステップ１５６では、ｍおよびｓが決定された回数を評価する。これらの値が１回しか計算されていない場合、アルゴリズムは、処理ステップ１４６に戻り、適切な刺激レベルおよびその後の全ての処理の決定が繰り返される。しかし、ｍおよびｓが２回決定されている場合、処理ステップ１５８が実行され、インジケータ６６を通してユーザに診断エラーが示される。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の再起動を待つ。処理ステップ１５４において、ｓがｓ_min未満であると判定された場合、アルゴリズムは、処理ステップ１６０に進む。このステップにおいては、ＤＭＬ推定値の平均値ｍを所定の潜伏期閾値ｔ_normalと比較する。ｍがｔ_normal未満である場合、アルゴリズムは、処理ステップ１６２に進み、正常（即ち、ユーザはＣＴＳに罹っていない）の検査結果がインジケータ６６を通してユーザに示される。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の再起動を待つ。ｍがｔ_normal以上である場合、アルゴリズムは、処理ステップ１６４に進み、平均遠位モータ潜伏期ｍを第２の所定の潜伏期値ｔ_CTSと比較する。ｍがｔ_CTSより大きい場合、アルゴリズムは、処理ステップ１６６に進み、異常（即ち、ユーザはＣＴＳに罹っている）の検査結果がインジケータ６６を通してユーザに示される。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の再起動を待つ。上記２つの不等式がいずれも真でない場合、アルゴリズムは、処理ステップ１６８に進む。このステップにおいては、所定の時間間隔（例えば、３ミリ秒）だけ間隔を空けた電気的刺激対によって正中神経１５０を刺激する。誘発された筋肉応答１２０のそれぞれについて、第１および第２の刺激から推定されるＤＭＬ間の差を決定する。さらに、複数のＤＭＬ差推定値を組み合わせて、平均ＤＭＬ差（ｍ’）およびこの平均値についての標準偏差（ｓ’）を求める。これらの２つのパラメータを測定した後、アルゴリズムは、処理ステップ１７０に進み、平均ＤＭＬ差ｍ’を所定の閾値ｔ_shiftと比較する。ｍ’がｔ_shiftよりも大きい場合、処理ステップ１６６が実行され、上記のように異常の検査結果をユーザに示す。この不等式が成り立たない場合、処理ステップ１７２において、不明の検査結果をユーザに示す。その後、アルゴリズムは、処理ステップ１４０に戻り、ＳＴＡＲＴスイッチＳ１の起動を待つ。上記のアルゴリズムは例示に過ぎない。本発明の装置を用いてＣＴＳを検出する他のアルゴリズムが開発され得る。例えば、この診断アルゴリズムに、ＤＭＬ以外のパラメータを用いてもよい。パラメータ例としては、例えば、振幅および幅のような誘発された筋肉応答１２０の波形特徴が含まれる。さらに別のパラメータ例としては、例えば、導関数、フーリエ変換および統計学的分析（例えば、主成分分析）から導出される他のパラメータのような、誘発された筋肉応答１２０の波形特徴を処理したものが含まれる。さらに、異なる刺激レベルにおける上記パラメータの任意のものを比較することにより、さらに別のパラメータが得られる。上記のアルゴリズム例はＣＴＳの検出に関するが、本発明の装置は、他の形態の神経疾患の発見および神経筋遮断の評価にも使用できる。例えば、麻酔下の患者における神経筋遮断の度合いを評価するために広く利用されている４連（ＴＯＦ）プロトコルは、本発明の装置を用いて容易に実施される。具体的には、所定の数（通常、４つ）の筋肉応答１２０を所定のレート（例えば、２Ｈｚ）で誘発して、各応答の振幅１２６を決定する。その後、誘発される最後の複数の筋肉応答の振幅比を、誘発される最初の複数の筋肉応答の振幅で割る。この比は、神経筋遮断の高感度な指標として認識されている。ここに開示される発明は、神経筋生理機能のモニタリングのための新規なアプローチを提供する。多くの異なる神経筋生理機能パラメータの実質的に自動化された効率的な測定のための装置および方法が記載される。これらの指標を用いて、手根管症候群（ＣＴＳ）および他の末梢神経疾患を発見したり、病理学的、薬理学的および化学的手段によって引き起こされる神経筋遮断をモニタすることが可能である。本発明は、以下のような顕著な利点を有する。即ち、手首を通る神経伝導を測定するための従来技術とは異なり、ここに開示される発明は、手首の直ぐ近位側（即ち、手関節のしわ）に配置される一体型の単一神経筋電極を提供する。これはよく知られた解剖学的位置であるので、ほとんどの大人は、この配置動作を迅速かつ容易に行うことができる。従来の装置および方法とは異なり、ここに開示される発明では、複数組の電極を手首の両側に配置しなくてもよい。複数組の電極を手首の両側に配置することは、非専門家にとっては、困難かつ誤差の出やすい手順である。一体型の神経筋電極は、低コストな使い捨ての部品として製造できることにより、ここに開示される発明のまた別の利点が生じる。結果的に、本装置のユーザ間での相互感染(cross-contamination)の可能性は、大幅に低減される。さらに、低いコストおよび使い易さにより、ＣＴＳのような神経筋疾患のモニタリングがより頻繁に行われるようになるであろう。これにより、疾患の早期発見および定期的な追跡検査という潜在的な利点が提供される。本発明の別の利点は、神経筋信号を誘発、検出および処理するプロセスが、完全に自動化された方法で行われ、装置のユーザあるいは熟練した人員が関与する必要がないことである。本発明のさらなる利点は、正確な診断アセスメントと一貫した最小かつ最少の電気的刺激が使用されることである。結果的に、ユーザの不快感は、最小限に抑えられるか、ほとんどの場合完全になくなる。本発明を特定の好適な実施形態例に関連して記載したが、当業者であれば、本発明がそれらに限定されないこと、ならびに、下記の請求の範囲に記載された発明の範囲内で、これらの好適な実施形態に対して多くの追加、削除および改変を行うことが可能であることが容易に理解かつ認識されるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によってのみ限定される。

【手続補正書】【提出日】平成１３年２月２１日（２００１．２．２１）【補正内容】請求の範囲１．個人の腕および手における生理学的機能をアセスメントする装置であって、（ａ）刺激を生成し、該刺激を個人の手首の近位側に付与する刺激器であって、該刺激の付与は該手首を通る神経を刺激する、刺激器と、（ｂ）個人の手首の近位側において、筋電性電位を検出する検出器であって、該筋電性電位は、該刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生じるものであり、該筋肉は該神経と連絡状態にある、検出器と、（ｃ）該刺激および該筋電性電位に応答して、生理学的機能を評価するコントローラと、を備えた装置。２．前記コントローラは、さらに、前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定し、該遅延の指標を生成する、請求項１に記載の装置。３．前記コントローラと電気的連絡状態にある温度センサをさらに備え、該コントローラが、温度に応答して前記遅延を修正する、請求項２に記載の装置。４．前記コントローラと電気的連絡状態にあり、該コントローラから前記指標を受け取り、該指標に応答して前記遅延を示すインジケータをさらに備えた、請求項２に記載の装置。５．前記インジケータは、発光ダイオードを備えている、請求項４に記載の装置。６．前記コントローラは、さらに、前記遅延を前記生理学的機能に相関させる、請求項２に記載の装置。７．前記コントローラは、前記生理学的機能に応答して、手根管症候群の有無を示す信号を生成するように調節されている、請求項６に記載の装置。８．前記コントローラと電気的連絡状態にあり、該コントローラから前記信号を受け取り、該信号に応答して手根管症候群の有無を示すインジケータをさらに備えた、請求項７に記載の装置。９．前記刺激器は、前記手首の近位側の前記腕に配置される刺激電極を備える、請求項１に記載の装置。１０．前記検出器は、前記手首の近位側の前記腕に配置される検出電極を備える、請求項１に記載の装置。１１．前記刺激器によって生成される前記刺激は、電気的刺激である、請求項１に記載の装置。１２．前記刺激器によって生成される前記刺激は、磁気的刺激である、請求項１に記載の装置。１３．前記コントローラと外部デバイスとの間に連絡状態を確立するための連絡ポートをさらに備え、該外部デバイスが、前記刺激および前記筋電性電位に応答して、前記生理学的機能を評価し、示すように調節されている、請求項１に記載の装置。１４．個人の腕および手における生理学的機能をアセスメントする方法であって、（ａ）個人の手首の近位側において刺激を付与するステップであって、該刺激の付与は該手首を通る神経を刺激する、ステップと、（ｂ）個人の手首の近位側において、筋電性電位を検出するステップであって、該筋電性電位は、該刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生じるものであり、該筋肉は該神経と連絡状態にある、ステップと、（ｃ）該刺激および該筋電性電位を処理するステップと、（ｄ）該処理された結果を該神経および該筋肉の生理学的機能に相関させるステップと、を包含する方法。１５．前記処理ステップは、前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定するステップをさらに包含し、前記相関ステップは、前記遅延の指標を生成するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。１６．前記指標に応答して前記遅延を示すステップをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。１７．前記相関ステップは、前記遅延を前記生理学的機能に相関させるステップをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。１８．前記生理学的機能に応答して、手根管症候群の有無を示す信号を生成するステップをさらに包含する、請求項１７に記載の方法。１９．前記信号に応答して、手根管症候群の有無を示すステップをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。２０．前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定する前記ステップは、該筋電性電位の二次導関数を決定するステップを包含する、請求項１５に記載の方法。２１．前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定する前記ステップは、該筋電性電位の一次導関数を決定するステップを包含する、請求項１５に記載の方法。２２．前記筋電性電位の一次導関数を決定し、該筋電性電位の１つの該一次導関数が所定のレベルを上回るまで、刺激の大きさを漸増させながらステップ（ａ）およびステップ（ｂ）を繰り返すステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。２３．前記刺激の付与から少なくとも２回の刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定するステップと、該少なくとも２回の刺激の付与の各々の付与に応答して決定される該遅延を比較するステップと、該比較を手根管症候群の有無に相関させるステップとをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。２４．個人の腕および手における生理学的機能をアセスメントするための電極構成であって、（ａ）該個人の手首の近位側において刺激を付与するように調節された刺激電極と、（ｂ）該刺激電極に関して固定の関係にあり、該刺激に応答して、該個人の該手の筋肉によって生じる筋電性電位を該手首の近位側において検出するように調節された検出電極と、を備え、該生理学的機能は、該刺激および該筋電性電位に応答して評価され、該刺激電極および該検出電極は、該手首の近位側にある該個人の該腕の前部上に位置決めされるように大きさおよび形状が決められている、電極構成。２５．前記電極構成の下にある皮膚の温度を検出する温度センサをさらに備え、前記生理学的機能の評価は、該皮膚の温度に応答して調節される、請求項２４に記載の電極構成。２６．前記検出電極と電気的連絡状態にあり、基準電位を生成する基準電極をさらに備えた、請求項２４に記載の電極構成。２７．電極ハウジングをさらに備え、該ハウジングが前記個人の前記腕に配置される場合、前記刺激電極および前記検出電極の各々の表面が、該電極ハウジングの下にある該個人の皮膚と接触するように、該刺激電極および該検出電極は、該電極ハウジング内に収容される、請求項２４に記載の電極構成。２８．前記個人の前記腕に前記電極ハウジングを固定する取付け機構をさらに備え、該電極ハウジングが、前記手首の近位側において該個人の該腕上に配置されるように調節されている、請求項２７に記載の電極構成。２９．第２の刺激電極をさらに備え、該第２の刺激電極が、前記刺激電極および前記検出電極に関して固定関係にあり、刺激を生成し、前記個人の前記腕の近位側に該刺激を付与するように調節されている、請求項２７に記載の電極構成。３０．前記刺激電極および前記第２の刺激電極は、実質的に前記電極ハウジングの中央に位置決めされる、請求項２９に記載の電極構成。３１．前記刺激電極および前記第２の刺激電極は、前記電極ハウジングが前記腕の前記前部上に配置される場合に、該刺激電極の一方が前記手首の直ぐ近位側に配置され、該刺激電極の他方が該手首からさらに近位側の位置に配置されるように、該電極ハウジング内に配置される、請求項２９に記載の電極構成。３２．第２の検出電極をさらに備え、該第２の検出電極は、前記刺激電極および前記検出電極に関して固定関係にあり、前記手首の近位側で筋電性電位を検出するように調節され、これにより該筋電性電位が、前記刺激に応答して前記個人の手の筋肉によって生じる、請求項２７に記載の電極構成。３３．前記検出電極および前記第２の検出電極は、前記電極ハウジングが前記腕の前記前部上に配置される場合に、該検出電極の一方が該腕の内側近傍に配置され、該検出電極の他方が該腕の外側近傍に配置されるように、該電極ハウジング内に配置される、請求項３２に記載の電極構成。３４．前記電極ハウジングは、コントローラを用いて前記刺激電極および前記検出電極の各々の間の電気的連絡を生成するように調節されたコネクタを備える、請求項２７に記載の電極構成。３５．前記電極ハウジングは使い捨てである、請求項２７に記載の電極構成。３６．神経伝導を測定する方法であって、（ａ）個人の手首の近位側に刺激を付与するステップであって、該刺激の付与が該手首を通る神経を刺激する、ステップと、（ｂ）該個人の該手首の近位側において筋電性電位を検出するステップであって、該筋電性電位が、該刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生じ、該筋肉が該神経と連絡状態にある、ステップと、（ｃ）該刺激および該筋電性電位を処理するステップと、（ｄ）該処理結果を神経伝導に相関させるステップと、を包含する、方法。３７．電気信号を測定する方法であって、（ａ）個人の手首の近位側に電気信号を付与するステップであって、該電気信号の付与が該手首を通る神経を刺激する、ステップと、（ｂ）該個人の該手首の近位側で該付与された電気信号の電圧を検出するステップであって、該付与された電気信号の電圧が該電気信号に応答して該個人の手の筋肉で生成され、該筋肉が該神経と連絡する、ステップと、（ｃ）該電気信号および該付与された電気信号の電圧を処理するステップと、（ｄ）該処理結果を評価するステップと、を包含する、方法。３８．個人の腕および手における生理学的機能をアセスメントする装置であって、（ａ）個人の手首の近位側に刺激を付与し、該刺激の付与が該手首を通る神経を刺激し、（ｂ）該個人の該手首の近位側において筋電性電位を検出し、該筋電性電位が該刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生成され、該筋肉が該神経と連絡状態にあり、（ｃ）該刺激および該筋電性電位を処理し、（ｄ）該処理結果を該神経および該筋肉の生理学的機能に相関させる、ように動作可能である、装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】１．個人の腕および手における生理学的機能をアセスメントする装置であって、（ａ）該個人の手首の近位側において刺激を生成および付与する刺激器であって、該刺激の付与は該手首を通る神経を刺激する、刺激器と、（ｂ）該個人の該手首の近位側において、筋電性電位を検出する検出器であって、該筋電性電位は、該刺激に応答して該個人の該手の筋肉によって生じるものであり、該筋肉は該神経と連絡状態にある、検出器と、（ｃ）該刺激および該筋電性電位に応答して、生理学的機能を評価するコントローラと、を備えた装置。２．前記コントローラは、前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定するようにさらに調節されている、請求項１に記載の装置。３．前記コントローラは、前記遅延を手根管症候群の有無に相関させるようにさらに調節されている、請求項２に記載の装置。４．前記手首の近位側において前記腕上に配置され、かつ前記刺激器と電気的連絡状態になるように調節された刺激電極をさらに備えた、請求項１に記載の装置。５．前記手首の近位側において前記腕上に配置され、かつ前記検出器と電気的連絡状態になるように調節された検出電極をさらに備えた、請求項１に記載の装置。６．前記手首の近位側において前記腕上に配置され、かつ前記コントローラと電的連絡状態になるように調節された基準電極をさらに備えた、請求項１に記載の装置。７．前記コントローラと電気的連絡状態にある温度センサをさらに備えた、請求項１に記載の装置。８．前記刺激は電気的刺激である、請求項１に記載の装置。９．前記刺激は磁気的刺激である、請求項１に記載の装置。１０．前記コントローラと電気的連絡状態にあるインジケータであって、該コントローラから指標を受け取り、前記生理学的機能を示すインジケータをさらに備えた、請求項１に記載の装置。１１．前記インジケータは、手根管症候群の有無を示すようにさらに調節されている、請求項１０に記載の装置。１２．前記インジケータは、発光ダイオードを備えている、請求項１０に記載の装置。１３．前記装置と外部デバイスとの間に連絡状態を確立するための連絡ポートをさらに備えた、請求項１に記載の装置。１４．個人の腕における神経伝導パラメータをアセスメントする方法であって、（ａ）該個人の手首の近位側において刺激を付与するステップであって、該刺激の付与は該手首を通る神経を刺激する、ステップと、（ｂ）該個人の該手首の近位側において、筋電性電位を検出するステップであって、該筋電性電位は、該刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生じるものであり、該筋肉は該神経と連絡状態にある、ステップと、（ｃ）該刺激および該筋電性電位を処理して、処理結果を得るステップと、（ｄ）該処理結果に基づいて該神経伝導パラメータを評価するステップと、を包含する方法。１５．該評価の結果を示す、表示ステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。１６．前記処理ステップは、前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。１７．前記評価ステップは、前記神経伝導パラメータを予想値と比較するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。１８．前記表示ステップは、前記神経伝導パラメータと予想値との間の差を示すステップをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。１９．前記筋電性電位の一次導関数を決定するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。２０．前記筋電性電位の１つの前記一次導関数が所定のレベルを上回るまで、刺激持続時間を漸増させながら請求項１３のステップ（ａ）およびステップ（ｂ）を繰り返すステップをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。２１．前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定する前記ステップは、該筋電性電位の二次導関数を決定するステップを包含する、請求項１６に記載の方法。２２．少なくとも２回の刺激付与において前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延を決定し、該少なくとも２回の刺激付与の各回に応答して決定される遅延を比較するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。２３．個人の腕における神経筋機能をアセスメントするための電極構成であって、（ａ）該個人の手首の近位側において刺激を付与するように位置決めされる刺激電極であって、該刺激の付与は該手首を通る神経を刺激する、刺激電極と、（ｂ）個人の該手首の近位側において、該刺激に応答して該神経に繋がっている筋肉によって生じる筋電性電位を検出するように位置決めされる検出電極と、を備え、該電極は、該個人の該腕の前部上に位置決めされるように大きさおよび形状が決められている、電極構成。２４．前記構成は、前記手首の実質的に近位側において、前記個人の前記腕に取外し可能に固定されるように調節されている、請求項２３に記載の電極構成。２５．温度センサをさらに備えた、請求項２３に記載の電極構成。２６．基準電極をさらに備えた、請求項２３に記載の電極構成。２７．前記刺激電極および前記検出電極は電極ハウジング内に収容されている、請求項２３に記載の電極構成。２８．前記電極ハウジングは、前記手首の実質的に近位側において前記個人の前記腕上に配置されるように調節されている、請求項２７に記載の電極構成。２９．第２の刺激電極をさらに備えた、請求項２８に記載の電極構成。３０．前記刺激電極および前記第２の刺激電極は、実質的に前記電極ハウジングの中央に位置決めされる、請求項２９に記載の電極構成。３１．前記刺激電極および前記第２の刺激電極は、該刺激電極の一方が前記電極ハウジングの一方の端部に位置決めされ、かつ該刺激電極の他方が該電極ハウジングの反対側の端部に位置決めされるように構成されており、これにより、該電極ハウジングが前記腕の前記前部上に配置されたときに、該刺激電極の一方が前記手首の直ぐ近位側に位置し、該刺激電極の他方が該手首のより近位側の位置に位置する、請求項２９に記載の電極構成。３２．第２の検出電極をさらに備えた、請求項２７に記載の電極構成。３３．前記検出電極および前記第２の検出電極は、該検出電極の一方が前記電極ハウジングの一方の端部に位置決めされ、かつ該検出電極の他方が該電極ハウジングの反対側の端部に位置決めされるように構成されており、これにより、該電極ハウジングが前記腕の前記前部上に配置されたときに、該検出電極の一方が該腕の内側近傍に位置し、該検出電極の他方が該腕の外側近傍に位置する、請求項３２に記載の電極構成。３４．前記電極ハウジングを前記個人の前記腕に固定するための取付け機構をさらに備えた、請求項２７に記載の電極構成。３５．前記電極ハウジングは、請求項１の装置との電気的連絡状態を得るように調節されたコネクタを備えている、請求項２７に記載の電極構成。３６．前記電極ハウジングは使い捨でである、請求項２７に記載の電極構成。３７．個人の腕における神経伝導パラメータをアセスメントする方法であって、（ａ）該個人の手根管の近位側において、該手根管を通る神経に複数の刺激を付与するステップと、（ｂ）該複数の刺激に応答して該個人の手の筋肉によって生じる複数の筋電性電位を検出するステップであって、該複数の筋電性電位のそれぞれは各刺激に応答して生じるものである、ステップと、（ｃ）前記複数の刺激の付与から前記複数の筋電性電位の検出までの間の複数の遅延を決定するステップと、（ｄ）該複数の遅延の統計値を計算するステップと、を包含する、方法。３８．前記神経伝導パラメータと予想値との間の差の有無を示すステップをさらに包含する、請求項３７に記載の方法。３９．前記複数の刺激のそれぞれは、所定のレートで一度に１つずつ送達される、請求項３７に記載の方法。４０．前記複数の刺激は、前記神経に所定のレートで対で送達される、請求項３７に記載の方法。４１．前記対の各送達は、所定の時間間隔に分けられる、請求項４０に記載の方法。４２．前記統計値のそれぞれは、前記複数の遅延の平均値と標準偏差とを含む、請求項３７に記載の方法。４３．前記統計値は、前記複数の遅延の各遅延間の差の平均値と標準偏差とを含む、請求項３７に記載の方法。４４．少なくとも２回の刺激付与について、前記刺激の付与から前記筋電性電位の検出までの間の遅延の差を計算するステップをさらに包含する、請求項４２に記載の方法。４５．ステップ（ａ）の前にノイズのレベルを測定するステップをさらに包含する、請求項３７に記載の方法。４６．（ａ）前記個人の前記腕の皮膚温度を測定するステップと、（ｂ）下記の式（Ａ）および（Ｂ）（Ａ）ｍ_corrected＝ｍ_uncorrected＋ｋ₁Ｔ＋ｋ₂ （Ｂ）Ｓ_corrected＝Ｓ_uncorrected＋ｋ₁Ｔ＋ｋ₂ 但し、ｍ_uncorrectedは該皮膚温度において決定された平均値であり、Ｓ_uncorrectedは該皮膚温度において決定された標準偏差であり、ｍ_correctedは該皮膚温度に関して調節された平均値であり、Ｓ_correctedは該皮膚温度に関して調節された標準偏差であり、Ｔは該皮膚温度であり、ｋ₁およびｋ₂は定数であるに従って、該皮膚温度に関して前記平均値と前記標準偏差とを調節するステップと、をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。