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FR3035080B1 - Dispositif de bouchage pour permettre un prelevement d'une composition ensemble de conditionnement comprenant un tel dispositif de bouchage, procedes de prelevement et de conditionnement - Google Patents

Dispositif de bouchage pour permettre un prelevement d'une composition ensemble de conditionnement comprenant un tel dispositif de bouchage, procedes de prelevement et de conditionnement Download PDF

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FR3035080B1
FR3035080B1 FR1553442A FR1553442A FR3035080B1 FR 3035080 B1 FR3035080 B1 FR 3035080B1 FR 1553442 A FR1553442 A FR 1553442A FR 1553442 A FR1553442 A FR 1553442A FR 3035080 B1 FR3035080 B1 FR 3035080B1
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FR
France
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composition
closure
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Jean-Marc DUBAELE
Thierry GUILLEMAUT
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Centre Hospitalier Univ Damiens Picardie
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Centre Hospitalier Univ Damiens Picardie
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Abstract

La présente invention concerne un dispositif de bouchage (1) pour permettre un prélèvement d'une composition destinée à l'administration entérale ou nasale ou à un usage externe, contenue dans un récipient, caractérisé par le fait qu'il comporte : - un embout (2) définissant un passage interne (3) débouchant sur une ouverture (4), configuré pour permettre une connexion à un organe de prélèvement tel qu'une seringue destinée à la voie entérale, - une valve anti-retour (5) associée audit embout (2), configurée pour s'ouvrir lors du prélèvement du contenu du récipient à l'aide de l'organe de prélèvement, - au moins un orifice (6) de reprise d'air, et - un filtre (7) antibactérien associé audit au moins un orifice (6).

Description

Dispositif de bouchage pour permettre un prélèvement d'une compositionensemble de conditionnement comprenant un tel dispositif de bouchage, procédés deprélèvement et de conditionnement
La présente invention concerne un dispositif de bouchage permettant leprélèvement en vue de l’administration, par voie entérale ou nasale, ou pour un usageexterne de compositions dans les domaines pharmaceutique, cosmétique et alimentaire.L’invention concerne également un ensemble de conditionnement comportant un teldispositif de bouchage ainsi que des procédés de conditionnement et de prélèvement decompositions.
Des sirops ou solutions buvables conditionnés dans des flacons multi-doses àbouchon vissé sont connus. Dès l’ouverture du flacon, l'air extérieur pénètre le contenant etcontamine le contenu.
Il est donc nécessaire que des conservateurs antimicrobiens soient additionnésaux solutions liquides ainsi conditionnées. Les principaux conservateurs antimicrobiensvalidés et utilisés pour les formes liquides sont l’alcool, l’acide benzoïque et les parabènes.L'alcool et l’acide benzoïque ne peuvent pas être utilisés dans toutes les formulationsliquides, notamment dans les préparations pédiatriques ou pour le traitement de personnesporteuses d’une pathologie hépatique. Il reste donc les parabènes, déjà largementadditionnés aux produits pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires. Or, une potentielleaccumulation de ces parabènes dans l'organisme, pourrait entraîner des perturbationshormonales. L’utilisation des parabènes est à ce jour controversée. La tendance actuelle estainsi l'élimination des conservateurs dans tous les produits, notamment ceux destinés auxenfants ou aux personnes présentant une contre-indication aux conservateurs. Toutefois,faute d’alternative validée, l’utilisation de ces conservateurs antimicrobiens rested’actualité.
Il existe ainsi un besoin de retirer ou de diminuer le ou les conservateurs descompositions dans les domaines pharmaceutique, alimentaire et cosmétique.
Pour ce faire, il est connu de réaliser des récipients unidoses pour ladistribution de compositions. Cependant, cette solution génère davantage de déchets, etnécessite plus de main d’œuvre et d’emballage.
La demande internationale WO2004/043326 décrit un manchon pour col deflacon dimensionné de manière à être fixé de manière étanche dans le col du flacon etcomprenant un manchon définissant une cheminée permettant la solidarisation avec unembout de seringue afin de réaliser un prélèvement. Néanmoins, l'entrée d'air ambiantpotentiellement contaminé n'est pas empêchée par un tel dispositif de bouchage. De plus, ilest toujours possible d'injecter dans le flacon un liquide qui peut être contaminé. EP 0 960 616 décrit un bouchon en élastomère destiné à être inséré dans le cold’un flacon et comportant une membrane de scellement capable d’auto-scellement. FR 2 870 827décrit un organe de distribution placé dans l’embouchure d’unflacon, comportant une cheminée munie d’un orifice permettant l’introduction d’uneseringue dans la cheminée, le prélèvement de solution contenue dans le flacon au traversde l’orifice puis le retrait de la seringue. US 4614515 décrit un dispositif de bouchage d’un flacon permettantnotamment le prélèvement du contenu à l’aide d’une seringue à aiguille pouradministration parentérale. FR 2 928 539 décrit un dispositif d’interfaçage destiné à mettre en liaison uneseringue à aiguille pour administration parentérale et un flacon à perforer contenant unmédicament.
Enfin, FR 2 993 174 concerne un dispositif pour sécuriser la distribution d’unliquide contenu dans un flacon, comprenant un réducteur de section présentant un premierorifice susceptible de recevoir une seringue, une pièce intermédiaire présentant un secondorifice et destinée à venir coiffer le réducteur de section de sorte à ce que lesdits premier etsecond orifices se trouvent en regard l’un de l’autre et un moyen de fermeture des premieret/ou second orifices.
Pour répondre à tout ou partie des besoins précités, la présente inventionpropose un dispositif de bouchage permettant un prélèvement d’une composition destinée àl’administration entérale ou nasale, ou à un usage externe, contenue dans un récipient,caractérisé par le fait qu’il comporte : un embout définissant un passage interne débouchant sur uneouverture, configuré pour permettre une connexion à un organe de prélèvement tel qu’uneseringue entérale, une valve anti-retour associée audit embout, configurée pour s’ouvrirlors du prélèvement du contenu du récipient à l’aide de l’organe de prélèvement, au moins un orifice de reprise d’air, et un filtre antibactérien associé audit orifice de reprise d’air
Grâce à l'invention, la contamination de la composition contenue dans le récipientest évitée, ce qui permet d'éviter ou de diminuer l'utilisation de conservateurs dans lescompositions, notamment celles destinées aux enfants ou aux personnes présentant unepathologie telle qu'une pathologie hépathique ou de type allergique .
Par « composition », on entend toute solution liquide, émulsion, solution semi-liquide, solution colloïdale, ou produit semi-pâteux, notamment un gel, destiné(e) à unusage pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique. L'orifice de reprise d'air permet l'entrée d'air dans le récipient, notammentsimultanément à un prélèvement de composition dans le récipient. L'embout peut présenter au moins partiellement une forme sensiblementconique, notamment de conicité de 6% environ, étant de préférence de type "cônenormalisé verrouillable"ou "cône luer lock". L'embout constitue avantageusement un organe de connexion sécurisé etétanche pour un organe de prélèvement de composition destinée à une administrationentérale ou à usage externe. L'organe de prélèvement peut être vissé sur l'embout, demanière à sécuriser et étanchéifier la connexion organe de prélèvement - dispositif debouchage. Dans ce cas, l’embout comporte des moyens permettant la fixation, notammentle vissage de l’organe de prélèvement, par exemple un filetage, extérieur ou intérieur. Lacompatibilité avec les seuls organes de prélèvement et d'administration par voie entérale ouà usage externe, permet d'éviter le risque de prélèvement de solution buvable ou nonobligatoirement stérile à l'aide d'une seringue pour voie parentérale.
La valve anti-retour peut comporter un siège et une membrane d’étanchéitéreposant sur ledit siège et pouvant présenter une forme annulaire. Elle peut comporter unrétreint annulaire, sur la membrane d’étanchéité, pour faciliter sa déformation. Lamembrane d’étanchéité peut être réalisée dans un matériau polymère, notamment souple,utilisé dans la fabrication de dispositifs à usage médical, alimentaire ou cosmétique, parexemple un matériau élastomère ou silicone. Lorsqu’une dépression est exercée sur la valve anti-retour, par exemple par un piston de l’organe de prélèvement lorsque solidariséà l’embout, la membrane d’étanchéité s’écarte du siège et permet le passage de liquide.
Le filtre peut être réalisé dans un matériau hydrophobe visant à diminuer lacontamination bactérienne, présentant par exemple un diamètre moyen des pores inférieurà 0.3pm, par exemple égal à 0.22pm.
Le dispositif de bouchage selon l'invention peut comporter un plateau destiné àêtre en contact avec l'intérieur du récipient et présentant au moins un ajour pour le passaged’air et au moins un ajour pour le passage de liquide.
Le filtre peut alors recouvrir ledit au moins un ajour pour le passage d’air,pouvant être fixé, notamment par collage ou soudage, audit plateau. La valve anti-retourpeut être positionnée sur le plateau de manière à venir obturer ledit au moins un ajour pourle passage de liquide.
Le dispositif de bouchage selon l'invention peut comporter des moyens defixation sur le récipient. Ces moyens de fixation peuvent comporter une jupe de fixation,notamment filetée intérieurement, agencée pour se fixer à un col du récipient, par vissageet/ou encliquetage. Les moyens de fixation peuvent comporter un relief d’inviolabilitéconfiguré pour empêcher de retirer le dispositif de bouchage du récipient, une fois celui-cisolidarisé au récipient. Les moyens de fixation comportent avantageusement une juped'étanchéité agencée pour venir en contact intérieur étanche avec le col du récipient.
Le dispositif de bouchage selon l'invention peut comporter un organe defermeture, l’organe de fermeture étant de préférence relié au reste du dispositif debouchage par un lien flexible, tel qu’une charnière film. L'organe de fermeture, pouvantformer un capot, permet de fermer le dispositif de bouchage et notamment de fermerl'embout et le ou les orifices de reprise d'air. L’organe de fermeture peut être muni d’un système de garantie d’inviolabilitéavant une première ouverture (en anglais « tamper-evident means »), preuve que ledispositif et donc la composition n’a jamais servi.
Le dispositif de bouchage selon l'invention peut comporter une partiesupérieure et une partie inférieure assemblées entre elles, notamment par encliquetage,lesdites parties supérieure et inférieure définissant ensemble lorsqu’assemblées, une zonepour le passage d’air, une zone intermédiaire pour le maintien de la valve anti-retour, etune zone pour le passage de liquide.
La partie supérieure peut comporter l’embout et ledit au moins un orifice dereprise d’air. Elle peut comporter, sur une face interne, une lèvre d’étanchéité destinée àvenir en appui sur la valve anti-retour, notamment sur ledit rétreint annulaire de la valveanti-retour. La partie supérieure permet de fixer l'organe de prélèvement.
La partie inférieure peut comporter le plateau. Elle est de préférence en contactau moins partiel avec la composition et peut être fixée sur le flacon, comprenant lesmoyens de fixation au récipient. L'ensemble du dispositif de bouchage est avantageusement réalisé en matériauthermoplastique, par moulage par injection, la partie inférieure et l'organe de fermeturepouvant être réalisés d'une seule pièce.
La présente invention a également pour objet, en combinaison avec ce quiprécède, un ensemble de conditionnement d’une composition destinée à l’administrationentérale ou à un usage externe, comportant un récipient pour le conditionnement de laditecomposition, solidarisé avec un dispositif de bouchage tel que défini plus haut. Un telensemble peut comporter en outre au moins un organe de prélèvement, lequel estavantageusement configuré pour permettre l’administration par voie entérale ou externe.Cet ensemble peut être conditionné dans un emballage individuel totalement oupartiellement stérile ou non, le récipient étant rempli par la composition à distribuer. L'invention permet de réduire les coûts de fabrication par rapport à des flaconsunidoses. L’invention permet également d'augmenter la durée de conservation, aprèspremière ouverture du récipient, de la composition. La concentration en conservateurs dansla composition peut ainsi être diminuée, voire réduite à zéro.
Grâce à l'étanchéité réalisée à plusieurs niveaux, à savoir dans la liaison entrele dispositif de bouchage et le récipient d'une part, au sein du dispositif de bouchage lui-même et dans l'interface entre l'organe de prélèvement et le dispositif de bouchage, on peutles fuites de liquide hors du récipient lors du prélèvement peuvent être évitées, ce quiaméliore l’hygiène lors de l’utilisation.
La présente invention a encore pour objet, en combinaison avec ce qui précède,un procédé de prélèvement d’une composition à l’aide d’un organe de prélèvement telqu’une seringue entérale dans un récipient muni d’un dispositif de bouchage tel que définiplus haut, comportant les étapes suivantes : solidariser l’organe de prélèvement à l’embout, prélever la quantité souhaitée de composition avec l’organe deprélèvement, notamment à l’aide d’un piston d’une seringue, retirer l’organe de prélèvement de l’embout, répéter les étapes précédentes, si nécessaire, et autant de fois quenécessaire.
Lorsque le dispositif de bouchage comporte un organe de fermeture, le procédépeut comporter les étapes consistant à ouvrir l’organe de fermeture avant de solidariserl’organe de prélèvement à l’embout et à fermer l’organe de fermeture après retrait del’organe de prélèvement. L'invention a également pour objet, en combinaison avec ce qui précède, unprocédé de conditionnement dans un récipient d’une composition destinée àl’administration entérale ou à un usage externe, comportant les étapes suivantes :introduire ladite composition dans le récipient,fixer un dispositif de bouchage tel que défini plus haut au récipient.
Ce procédé de conditionnement peut comporter les étapes consistant à associeraudit récipient au moins un organe de prélèvement tel qu’une seringue et éventuellement àdisposer le tout dans un emballage individuel, stérile ou non. L'invention pourra être mieux comprise à la lecture de la description détailléequi va suivre, d'un exemple de mise en œuvre non limitatif de celle-ci, et à l'examen dudessin annexé, sur lequel : la figure 1 représente de manière schématique et en perspective unexemple de dispositif de bouchage conforme à l'invention, la figure 2 représente en coupe axiale, schématique et partielle, ledispositif de bouchage de la figure 1, la figure 3 représente de manière schématique en vue de dessous ledispositif de bouchage de la figure 1, la figure 4 représente de manière schématique en vue de dessus ledispositif de bouchage de la figure 1, la partie supérieure enlevée, la figure 5 représente en coupe axiale, de manière schématique etpartielle, le dispositif de bouchage de la figure 1, fermé et fixé sur le col d’un récipient, la figure 6 représente, de manière schématique et en perspective, lerécipient muni du dispositif de bouchage de la figure 1, fermé, la figure 7 représente de manière schématique un ensemble deconditionnement comportant le récipient de la figure 6 et un organe de prélèvement adapté,les figures 8 et 9 représentent de manière schématique deux étapesd’un procédé de conditionnement d'une composition dans un récipient fermé par undispositif de bouchage conforme à l'invention, et les figures 10 à 13 illustrent, de manière schématique, des étapesd’un procédé de prélèvement d'une composition à l'aide du dispositif de bouchage selonl'invention.
Le dispositif de bouchage 1, représenté sur les figures 1 à 5, est destiné à êtrefixé à un récipient 10, visible notamment sur la figure 5 ou 6. Ce récipient 10 contient unecomposition à administrer par voie entérale ou à usage externe, dont le taux deconservateurs est réduit, voire nul.
Le dispositif de bouchage 1 comporte un embout de distribution 2 définissantun passage interne 3 s’étendant selon un axe longitudinal X. Le passage interne 3 débouchesur une ouverture 4 formant l'extrémité libre de l'embout 2. Ce dernier est configuré pourpermettre une connexion à un organe de prélèvement tel qu'une seringue entérale 20,visible sur la figure 7.
Le dispositif de bouchage 1 comporte en outre une valve anti-retour 5 associéeà l'embout 2, configurée pour s'ouvrir lors du prélèvement du contenu du récipient à l'aidede l'organe de prélèvement, visible en particulier sur les figures 2, 4 et 5. La valve anti-retour 5 empêche tout retour de liquide à l'intérieur du récipient, et empêche égalementl’entrée d’air en l’absence d’organe de prélèvement.
Le dispositif de bouchage 1 comprend également au moins un orifice 6 dereprise d'air, au nombre de neuf dans cet exemple. Au moins un filtre7 antibactérien, visantà réduire la contamination bactérienne, est associé aux orifices 6. Un tel filtre 7 permet defiltrer systématiquement l'air entrant dans le récipient par les orifices 6, empêchant lacontamination de la composition contenue dans le récipient. Ainsi, grâce à l'invention, ilest possible de faire un prélèvement multidose ou de multiples prélèvements d'unecomposition contenue dans un récipient via le dispositif de bouchage 1 sans contaminer lacomposition restant dans le récipient, en empêchant le retour de composition à l'intérieurdu récipient, potentiellement contaminée, et grâce à la filtration de tout air entrant dans lerécipient en raison de la dépression créée lors du prélèvement de la solution.
Les orifices 6 sont par exemple chacun de forme circulaire.
Dans l'exemple illustré, l'embout 2 présente au moins partiellement une formesensiblement conique autour de l'axe longitudinal X, étant légèrement évasé vers l'extérieuren rapprochement de son ouverture 4, comme visible sur la figure 2. La conicité peut êtred'environ 6%. En particulier, l'embout 2 peut être un embout dit « cône normaliséverrouillable » ou « cône luer lock », cette dernière forme avec collerette 8 de verrouillagepermettant en outre un verrouillage de l'organe de prélèvement dans l'embout 2, de façonconnue en soi.
La valve anti-retour 5 est composée d’une membrane d’étanchéité 27, réaliséeen un matériau polymère souple, par exemple en élastomère ou en silicone, présentant uneforme annulaire autour de l'axe X, comme visible notamment sur la figure 4. Un rétreintannulaire 9 facilite sa déformation dans l'axe X du récipient.
Le filtre 7 est réalisé avantageusement dans un matériau hydrophobe, demanière à empêcher la sortie de liquide par les orifices 6. Le filtre 7 présente par exempleun diamètre moyen de pores inférieur à 0,3 pm.
Dans le dispositif de bouchage 1 illustré, celui-ci comporte, comme visible plusparticulièrement sur la figure 3 ou 5, un plateau 11 destiné à être en contact avec l'intérieur73 du récipient et présentant au moins un ajour 12 pour le passage d'air et au moins unajour 13 pour le passage de liquide. Dans l'exemple illustré, les ajours 12 et 13 sont répartisde manière annulaire autour de l'axe X central, les ajours 12 formant des portions d'anneausituées radialement à l'extérieur par rapport aux ajours 13, disposés également en portiond’anneau autour de l'axe longitudinal X. Dans cet exemple, le nombre d'ajours 13 est desix, ce nombre pouvant être réduit ou augmenté sans sortir du cadre de l'inventionnotamment être compris entre trois et six, de manière à permettre le passage d’air sansavoir à exercer une traction trop importante sur la seringue lors du prélèvement. Le nombred'ajours 12 est de trois, chaque ajour 12 présentant des séparations 14 qui peuventparticiper au maintien du filtre 7 sous jacent.
Dans cet exemple, le filtre 7, ou les filtres 7, recouvre(nt) les ajours 12 pour lepassage d'air et sont fixés notamment par collage ou soudage au plateau 11. Un filtre 7 estreprésenté sur la figure 4. Le filtre 7 peut être unique et présenter une forme annulaire dediamètre et des dimensions telles qu'il recouvre l'ensemble des ajours 12 pour le passaged'air. En variante, les filtres peuvent être au nombre de trois comme dans cet exemple, un seul filtre 7 étant toutefois représenté sur la figure 4. Chaque filtre 7 recouvre un ajour 12pour le passage d'air. L’étendue angulaire des ajours de passage d’air 12 est suffisante pour que lesajours se superposent au moins partiellement à au moins une partie des orifices 6.
Les parties supérieure et inférieure délimitent entre elles une chambre annulaireoù l’air peut circuler entre les orifices 6 et les ajours 12, lors de la reprise d’air.
La membrane d’étanchéité 27 est positionnée dans cet exemple sur le plateau11 de manière à venir obturer au repos, comme visible sur la figure 4, les ajours 13. Laportion centrale, de forme discoïde, du plateau 11 forme ainsi le siège de la valve anti-retour 5. La membrane d’étanchéité est avantageusement collée, notamment par ultrasons.
Dans l'exemple illustré, le dispositif de bouchage 1 comporte en outre desmoyens de fixation 15 sur le récipient. Les moyens de fixation 15 peuvent comportercomme illustré une jupe de fixation 16 présentant un filetage intérieur 17 agencé pour sefixer à un col fileté extérieurement du récipient, comme visible sur la figure 5.
Les moyens de fixation 15 comportent avantageusement un reliefd'inviolabilité 18, visible sur les figures 2 et 5, configuré pour empêcher de retirer ledispositif de bouchage 1 du récipient 10, une fois celui-ci solidarisé au récipient. Commevisible sur la figure 5, ce relief d’inviolabilité peut se présenter sous la forme d’une gorgeannulaire, et le récipient 10 peut comporter quant à lui un bourrelet d’accrochage 21complémentaire du relief d’inviolabilité 18, sur lequel la gorge s’encliquète au terme duvissage des moyens de fixation.
Les moyens de fixation 15 comportent encore une jupe d'étanchéité 19 apte àvenir en contact interne étanche avec le col du récipient, comme visible en particulier sur lafigure 5.
Le dispositif de bouchage 1 selon l'invention comporte également un organe defermeture 25 dont le rôle est de fermer de manière étanche l'ouverture 4 de l'embout 2.Dans l'exemple illustré, l'organe de fermeture 25 consiste en un capot relié par un lienflexible 26, tel qu'une charnière film, à la base 100 du dispositif de bouchage. L’organe defermeture 25 comporte une lèvre d’étanchéité 35 apte à former l’étanchéité autour del’ouverture 4 de l’embout 2, afin d’empêcher toute fuite lorsque le dispositif de bouchage 1est fermé. Un système de garantie d’inviolabilité avant la première utilisation, non visiblesur les figures dans un souci de clarté du dessin, est également prévu.
Le capot présente à sa périphérie, sur sa surface intérieure, un bourreletannulaire 31 apte à s'encliqueter dans une gorge correspondante 30 de la base 100,ménagée sur un montant formant saillie autour des orifices 6 de reprise d'air.
La base 100 comporte une partie supérieure 50 et une partie inférieure 60assemblées entre elles, dans cet exemple par encliquetage à l’aide de reliefs d’encliquetagecomplémentaires 51 et 52, respectivement formés sur les parties supérieure 50 et inférieure60, sous une forme circulaire dans une région périphérique de celles-ci. Les partiessupérieure 50 et inférieure 60 définissent ensemble lorsqu'assemblées trois zonesdistinctes. Une première zone extérieure 61, définit la chambre annulaire précitée quipermet le passage d'air. Une deuxième zone 62 intermédiaire, annulaire également, permetle maintien de la valve anti-retour 5 et une troisième zone 63, sensiblement cylindrique,permet le passage de liquide. La zone intermédiaire 62 empêche toute communicationentre les zones 61 et 63.
Dans cet exemple, la partie supérieure 50 du dispositif de bouchage comportel'embout 2 et les orifices 6 de reprise d'air. Comme visible notamment sur la figure 2, lapartie supérieure 50 comporte sur une face interne 54 une lèvre d'étanchéité 55 venant enappui sur la membrane d’étanchéité 27 de la valve anti-retour 5, sur le rétreint annulaire 9.Lorsqu’une dépression est exercée, seule la partie radialement intérieure 4 à ce rétreintannulaire de la membrane 27 se déforme. Les dimensions de la partie supérieure peuventêtre optimisées de manière à éviter la stagnation de liquide et éviter la contamination lorsdu prélèvement suivant.
La partie inférieure 60 comporte le plateau 11 ainsi que les moyens de fixation 15 au récipient.
Sur la figure 5, on voit le col 72 du récipient 10 présentant un filetage 73extérieur, ce qui lui permet de coopérer avec le filetage intérieur 17 de la jupe de fixation 16 du dispositif de bouchage 1.
On a représenté sur les figures 6 et 7 un exemple d'ensemble deconditionnement 70, conforme à l'invention.
Dans l’exemple illustré, le récipient 10 consiste en un flacon en verre ayant uncol à vis, par exemple de diamètre 27mm.
Le récipient ou le col peut être différent sans sortir du cadre de l’invention.L'ensemble de conditionnement 70 comporte, dans l'exemple illustré sur la figure 7, un organe de prélèvement 20 consistant en une seringue entérale de type luer lock ainsi qu'unemballage individuel 71 pour conditionner l'ensemble.
On ne sort pas du cadre de l'invention si l'emballage 71 comprend notammentune pluralité d'organes de prélèvement 20.
Les figures 8 et 9 illustrent des étapes d’un procédé de conditionnement, selonl’invention. L’étape illustrée sur la figure 8 consiste à introduire la composition L dans lerécipient 10. Le procédé de conditionnement comprend ensuite l'étape illustrée sur la figure9, consistant à fixer le dispositif de bouchage 1, notamment dans cet exemple par vissagesur le col 72 du récipient 10.
Le procédé de conditionnement peut encore comprendre l'étape consistant àassocier au récipient 10 muni du dispositif de bouchage 1 au moins un organe deprélèvement 20 et à disposer éventuellement le tout dans un emballage individuel 71,totalement ou partiellement stérile ou non comme illustré sur la figure 7.
On a représenté sur les figures 10 à 13 un procédé de prélèvement de lacomposition L à l'aide d'un organe de prélèvement.
On ouvre d’abord l'organe de fermeture 25 du dispositif de bouchage 1, commeillustré sur la figure 10, puis on solidarise l'organe de prélèvement 20 à l'embout 2, dans cetexemple par vissage, comme illustré sur la figure 11. Puis on prélève, en retournant lerécipient, la quantité souhaitée de composition L avec l'organe de prélèvement 20, en tirantsur le piston de l'organe de prélèvement, comme illustré sur la figure 12.
Lors du prélèvement, une dépression est créée au sein du récipient et lamembrane d’étanchéité 27 se déforme de son siège. Simultanément, de l’air pénètre dans lerécipient 10 par les orifices 6, filtré par le filtre 7. Enfin, on retire l'organe de prélèvement20 et, comme illustré sur la figure 13, on referme l'organe de fermeture 25, la quantité decomposition contenue dans le récipient 10 ayant diminué de la quantité prélevée et étantdisponible pour une ou plusieurs utilisations ultérieures, sans contamination de lacomposition L.
Bien entendu, l’invention n’est pas limitée à l’exemple qui vient d’être décrit.
En particulier, le récipient peut être équipé d’un tube plongeur et/ou être àparoi souple élastique. Une valve anti-retour additionnelle peut être positionnée àproximité de l’embout. Une telle valve anti-retour additionnelle pour contact sec pourra être munie d’un cône vissable normalisé verrouillable spécifique à l’administration pourvoie entérale.
Dans toute la description, l’expression «comportant un» doit être comprisecomme étant synonyme de « comprenant au moins un », sauf si le contraire est spécifié.

Claims (5)

  1. REVENDICATIONS
    1. Dispositif de bouchage (1) pour permettre un prélèvement d’unecomposition destinée à l’administration entérale ou nasale ou à un usage externe, contenuedans un récipient, caractérisé par le fait qu’il comporte : - un embout (2) définissant un passage interne (3) débouchant sur uneouverture (4), configuré pour permettre une connexion à un organe de prélèvement telqu’une seringue destinée à la voie entérale, - une valve anti-retour (5) associée audit embout (2), configurée pours’ouvrir lors du prélèvement du contenu du récipient à l’aide de l’organe de prélèvement, - au moins un orifice (6) de reprise d’air, et - un filtre (7) antibactérien associé audit au moins un orifice (6).
  2. 2. Dispositif de bouchage (1) selon la revendication 1, dans lequel l’embout(2) présente au moins partiellement une forme sensiblement conique, notamment deconicité de 6% environ, notamment de type « cône vissable normalisée verrouillable » ou« cône luer lock ». 3. Dispositif de bouchage (1) selon l’une quelconque des revendicationsprécédentes, dans lequel la valve anti-retour (5) comporte une membrane d’étanchéité deforme annulaire, et comporte de préférence un rétreint annulaire (9) pour permettre sadéformation. 4. Dispositif de bouchage (1) selon l’une quelconque des revendicationsprécédentes, dans lequel le filtre (7) est réalisé dans un matériau hydrophobe, présentant undiamètre moyen des pores inférieur à 0.3pm, notamment égal à 0.22pm. 5. Dispositif de bouchage (1) selon l’une quelconque des revendicationsprécédentes, comportant un plateau (11) destiné à être en contact avec l’intérieur durécipient et présentant au moins un ajour (12) pour le passage d’air et au moins un ajour(13) pour le passage de liquide. 6. Dispositif de bouchage (1) selon la revendication 5, le filtre (7) recouvrantledit au moins un ajour (12) pour le passage d’air et étant fixé, notamment par collage,audit plateau (11). 7. Dispositif de bouchage (1) selon la revendication 5 ou 6, ladite membraned’étanchéité (27) étant positionnée sur le plateau (11) formant le siège de la valve anti- retour (5) de manière à venir obturer ledit au moins un ajour (13) pour le passage deliquide.
  3. 8. Dispositif de bouchage (1) selon Tune quelconque des revendicationsprécédentes, comprenant des moyens de fixation (15) sur le récipient, les moyens defixation (15) comportant de préférence une jupe de fixation (16), notamment filetéeintérieurement, agencée pour se fixer à un col du récipient. 9. Dispositif de bouchage (1) selon la revendication 8, dans lequel les moyensde fixation (15) comportent un relief d’inviolabilité (18) configuré pour empêcher deretirer le dispositif de bouchage (1) du récipient, une fois celui-ci solidarisé au récipient. 10. Dispositif de bouchage (1) selon Tune quelconque des revendicationsprécédentes, comportant un organe de fermeture (25), de préférence relié au reste dudispositif de bouchage (1) par un lien flexible (26), l’organe de fermeture pouvant êtremuni d’un système de garantie d’inviolabilité avant une première ouverture. 11. Dispositif de bouchage (1) selon Tune quelconque des revendicationsprécédentes, comportant une base (100) comportant une partie supérieure (50) et une partieinférieure (60) assemblées entre elles. 12. Dispositif de bouchage (1) selon les revendications 5 et 11, dans lequel lapartie supérieure (50) comporte l’embout (2) et ledit au moins un orifice (6) et dans lequella partie inférieure (60) comporte ledit plateau (11). 13. Dispositif de bouchage (1) selon les revendications 11 et éventuellement 3,dans lequel la partie supérieure (50) comporte, sur une face interne, une jupe d’étanchéité(55) destinée à venir en appui sur la valve anti-retour (5), notamment sur ledit rétreintannulaire (9). 14. Ensemble (70) de conditionnement d’une composition (L) destinée àl’administration entérale ou à un usage externe permettant son prélèvement, comportant unrécipient (10) pour le conditionnement de ladite composition (L), solidarisé avec undispositif de bouchage (1) selon Tune quelconque des revendications 1 à 13. 15. Ensemble (70) selon la revendication 14, comportant en outre au moins unorgane de prélèvement (20). 16. Ensemble (70) selon Tune quelconque des revendications 14 et 15,conditionné dans un emballage individuel (71), stérile ou non. 17. Procédé de prélèvement d’une composition (L) à l’aide d’un organe deprélèvement (20) tel qu’une seringue entérale dans un récipient (10) muni d’un dispositifde bouchage (1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, comportant les étapessuivantes : - solidariser l’organe de prélèvement (20) à l’embout (2), - prélever une quantité souhaitée de composition (L) avec l’organe deprélèvement (20), notamment à l’aide d’un piston, - retirer l’organe de prélèvement (20) de l’embout (2), - répéter les étapes précédentes si nécessaire et autant que nécessaire.
  4. 18. Procédé selon la revendication 17, le dispositif de bouchage (1) comportantun organe de fermeture (25), comportant les étapes consistant à ouvrir l’organe defermeture (25) avant de solidariser l’organe de prélèvement (20) à l’embout (2) et à fermerl’organe de fermeture (25) après retrait de l’organe de prélèvement (20). 19. Procédé de conditionnement d’une composition (L) destinée àl’administration entérale ou à un usage externe dans un récipient (10), comportant lesétapes suivantes : - introduire ladite composition (L) dans le récipient (10), - fixer un dispositif de bouchage (1) selon l’une quelconque desrevendications 1 à 13 audit récipient (10).
  5. 20. Procédé selon la revendication 19, comprenant les étapes consistant àassocier audit récipient (1), au moins un organe de prélèvement (20) et à disposer le toutdans un emballage individuel (71), stérile ou non.
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