ES2965488T3 - Uso de tasimelteón para el tratamiento de trastornos afectivos en pacientes mayoritariamente negroafricanos - Google Patents
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Abstract
Las realizaciones de la invención se refieren en general al tratamiento de trastornos afectivos y, más particularmente, al tratamiento de trastornos afectivos en un paciente de ascendencia africana mayoritariamente negra. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Uso de tasimelteón para el tratamiento de trastornos afectivos en pacientes mayoritariamente negroafricanos
ANTECEDENTES
Los trastornos afectivos son trastornos del estado de ánimo, e incluyen, entre otros trastornos, los trastornos depresivos. Los trastornos afectivos ilustrativos incluyen trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno bipolar, trastorno dismórfico corporal, bulimia nerviosa y otros trastornos alimentarios, cataplexia, distimia, trastorno de ansiedad generalizada, hipersexualidad, síndrome del intestino irritable (SII), trastornos del control de los impulsos, cleptomanía, migraña, trastorno depresivo mayor (TDM), trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de oposición desafiante, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno disfórico premenstrual, trastorno de ansiedad social, y fibromialgia.
Además, otros trastornos pueden formar parte de un espectro que acompaña o se asocia a trastornos afectivos. Estos incluyen, por ejemplo, dolor crónico, trastorno explosivo intermitente, juego patológico, trastorno de la personalidad, piromanía, abuso de sustancias y adicción, incluido el alcoholismo, y tricotilomanía.
Los trastornos depresivos afectan a casi 20 millones de adultos en los EE. UU., y se caracterizan por un conjunto de síntomas, que incluyen un estado de ánimo persistente de tristeza, ansiedad o vacío; sentimientos de desesperanza o pesimismo; sentimientos de culpa, inutilidad, o impotencia; pérdida de interés o placer en pasatiempos y actividades que antes se disfrutaban, incluido el sexo; disminución de la energía, fatiga, o sensación de "lentitud"; dificultad para concentrarse, recordar, o tomar decisiones; insomnio, despertarse temprano en la mañana o dormir demasiado; pérdida de apetito y/o de peso; comer en exceso y ganancia de peso; pensamientos de muerte o suicidio; intentos de suicidio; inquietud o irritabilidad; y síntomas físicos persistentes que no responden al tratamiento, tales como dolores de cabeza, trastornos digestivos, y dolor crónico. Los trastornos depresivos no tratados pueden ser debilitantes tanto emocional como físicamente.
El Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) ha identificado tres de los tipos más comunes de enfermedad depresiva como: Trastorno depresivo mayor (TDM), distimia, y trastorno bipolar (también conocido como enfermedad maníacodepresiva).
El TDM se manifiesta por una combinación de síntomas que interfieren con la capacidad de trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que antes eran placenteras. El TDM puede ocurrir sólo una vez, pero lo más común es que ocurra varias veces durante la vida de un paciente. El TDM a menudo se asocia con insomnio, y se ha planteado la hipótesis de que la alteración del ritmo circadiano puede estar implicada en la etiología del TDM.
La distimia suele ser menos grave que el TDM, e implica síntomas crónicos a largo plazo que no incapacitan pero impiden que la persona funcione bien o se sienta bien. Los pacientes con distimia también pueden experimentar episodios de TDM en ocasiones.
El trastorno bipolar no es tan común como otros trastornos depresivos, y se caracteriza por cambios de humor entre euforias severas (episodios maníacos) y bajones severos (episodios depresivos). Los cambios de humor pueden ser rápidos y drásticos, pero generalmente son graduales. Durante un episodio depresivo, un individuo puede experimentar cualquiera o todos los síntomas de otros trastornos depresivos. Durante un episodio maníaco, un individuo puede estar hiperactivo, demasiado hablador, y tener mucha energía. Los episodios maníacos a menudo afectan el pensamiento, el juicio y el comportamiento social, lo que da como resultado vergüenza u otros problemas. Los episodios maníacos no tratados pueden empeorar hasta llegar a un estado psicótico.
Tasimelteón (frans-N-[[2-(2,3-dihidrobenzofuran-4-il)cicloprop-1il]metil]propanamida) es un regulador circadiano que se une específicamente a dos receptores de melatonina de alta afinidad, Mella (MT1R) y Mellb (MT2R). Estos receptores se encuentran en alta densidad en el núcleo supraquiasmático del cerebro (SCN), que es responsable de sincronizar nuestro ciclo de sueño/vigilia.
Tasimelteón se describe en la patente de EE. UU. n.° 5.856.529 y en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2009/0105333. Tasimelteón mejora los parámetros del sueño en estudios clínicos que simulan una desincronización del reloj circadiano. Hasta ahora, tasimelteón se ha estudiado en centenares de personas y ha mostrado un buen perfil de tolerabilidad.
El uso de tasimelteón en el tratamiento de trastornos depresivos se describe en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.22009/0209638.
El uso de tasimelteón para arrastrar el ritmo circadiano de un individuo a un período de 24 horas se describe en la patente de EE. UU. n.° 8.785.492.
Los efectos de los inhibidores de CYP1A2 y de los inhibidores de CYP3A4 sobre la administración de tasimelteón se describen en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2015/0025086.
Los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tasimelteón se describen en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2015/0196527.
Lockley S et al (Lancet, vol. 386, no. 10005, páginas 1754-64, 31 de octubre de 2015) describen el uso de tasimelteón para el tratamiento del trastorno de sueño-vigilia fuera de las 24 horas en personas totalmente ciegas.
Rajaratnam SM et al (Lancet, vol. 373, no. 9662, páginas 482-491, 7 de febrero de 2009) describen el uso de tasimelteón (VEC-162) para el tratamiento del insomnio transitorio después del cambio del turno de sueño.
Un individuo con ascendencia genética "mayoritariamente negroafricana", como se usa en esta memoria descriptiva, se refiere a un individuo que tiene ascendencia en cualquiera de las poblaciones negroafricanas que tiene alrededor de 50% o más de ascendencia negroafricana. Esta definición abarca a personas, por ejemplo, con alrededor de 50% o 70% o más de ascendencia de África Occidental. Los afroamericanos, como se usa ese término aquí, se definen como una subpoblación de estadounidenses que son "mayoritariamente negroafricanos". A este respecto, Bryc et al., por ejemplo, informan que, en promedio, las poblaciones afroamericanas comprenden una ascendencia genética de 73,2%-82,1% de africanos occidentales, 16,7%-24% de europeos, y 0,8%-1,2% de nativos americanos, aunque existe una gran variación individual.
SUMARIO
La presente invención está definida por las reivindicaciones adjuntas. En la siguiente descripción, cuando se hace referencia a la invención que abarca un método para tratar una enfermedad usando un compuesto, pretendemos que dichas referencias se interpreten como referidas a dichos compuestos para uso en dichos métodos para tratar dicha enfermedad.
La invención se refiere en general al tratamiento de un trastorno afectivo en individuos de ascendencia genética mayoritariamente negroafricana, incluidos afroamericanos, mediante la administración al paciente de una cantidad de tasimelteón eficaz para tratar tal trastorno.
Según diversas realizaciones de la invención, tasimelteón se administra: a una dosis de 20 mg/día, antes de acostarse (por ejemplo, 0,5 horas a 2 horas antes), en ayunas, evitando al mismo tiempo la coadministración de rifampicina, evitando al mismo tiempo la coadministración de fluvoxamina, evitando al mismo tiempo la administración a un paciente que fuma, a un paciente que tiene melatonina endógena alta o baja, o cualquier combinación de los mismos.
En algunas realizaciones de la invención, el tratamiento de un trastorno afectivo en un paciente mayoritariamente negroafricano (incluido afroamericano) incluye arrastrar el ritmo circadiano, el ritmo de melatonina y/o el ritmo de cortisol del paciente a un ciclo de sueño-vigilia de 24 horas administrando al paciente una cantidad eficaz de tasimelteón.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Se realizó un gran estudio clínico para evaluar los efectos del tasimelteón sobre los síntomas depresivos en pacientes con TDM. Los detalles del diseño del estudio se exponen en el número de estudio NCT01428661, disponible en clinicaltrials.gov. A continuación se describen aspectos del estudio relevantes para la invención reivindicada.
Un total de 507 pacientes con TDM se inscribieron en un estudio bienmascarado, controlado con placebo, y aleatorizado, a 20 mg de tasimelteón (n=254) o placebo (n=253). Los pacientes se evaluaron al inicio y semanalmente durante ocho semanas en una serie de escalas de depresión, incluida la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).
Los pacientes tratados con tasimelteón y placebo parecieron mejorar de manera similar desde el inicio en 8,1 y 7,8 puntos, respectivamente, en la escala de HAMD (p=0,57). Sin embargo, un análisis por raza revela un efecto positivo significativo del tasimelteón entre los pacientes afroamericanos. De los 507 pacientes aleatorizados, 166 (32,7%) son afroamericanos, de los cuales 78 recibieron tasimelteón y 88 placebo. La mayoría de los pacientes restantes incluidos en el estudio son caucásicos.
A las ocho semanas, los pacientes afroamericanos con TDM tratados con tasimelteón muestran una mejoría de 9,9 puntos en la escala de HAMD, en comparación con 6,9 puntos para los pacientes tratados con placebo (p=0,018). En un análisis de los respondedores (mejora en la escala de HAMD del 50% o más desde el inicio), el 59% de los pacientes tratados con tasimelteón muestran una mejoría, en comparación con el 30% de los pacientes tratados con placebo (p=0,0019).
Estos resultados sugieren que 20 mg de tasimelteón mejoran los síntomas de depresión en pacientes afroamericanos con TDM. Estos resultados también respaldan la sugerencia señalada anteriormente de un componente circadiano en la etiología y el tratamiento del TDM.
Además, entre los sujetos del estudio, la aparición de melatonina (AM) ocurre significativamente (p = 0,0229) antes entre los pacientes afroamericanos con TDM que entre los pacientes caucásicos con TDM. En pacientes afroamericanos con TDM, la AM media se produce a las 21:07 ± 1:53 horas (intervalo 14:58-01:50 horas). En pacientes caucásicos con TDM, la AM media se produce a las 21:36 ± 1:53 horas (intervalo 16:23-03:54 horas). Esta observación adicional puede ayudar a explicar la eficacia mejorada en los afroamericanos en comparación con los participantes no afroamericanos en el estudio.
Por lo tanto, la invención proporciona el tratamiento de un trastorno afectivo en un paciente mayoritariamente negroafricano que necesita dicho tratamiento administrando al paciente una cantidad de tasimelteón eficaz para tratar dicho trastorno afectivo.
Tal administración, según algunas realizaciones, es antes de acostarse, por ejemplo entre alrededor de 0,5 horas y alrededor de 2 horas antes de la hora prevista para acostarse.
Según algunas realizaciones, la cantidad de tasimelteón eficaz para tratar el trastorno afectivo está entre 10 mg/día y 100 mg/día, por ejemplo entre 20 mg/día y 50 mg/día, por ejemplo 20 mg/día.
Otras realizaciones incluyen arrastrar un ritmo circadiano, un ritmo de cortisol o un ritmo de melatonina de un paciente mayoritariamente negroafricano a un ciclo de sueño-vigilia de 24 horas mediante la administración oral al paciente de 20 mg de tasimelteón una vez al día antes de la hora prevista de acostarse. En tales realizaciones, un ciclo de sueñovigilia de 24 horas es un ciclo en el que el paciente se duerme a la hora prevista de acostarse o cerca de ella y se despierta a la hora prevista de despertar o cerca de ella después de un período de sueño diario de aproximadamente 7 a 9 horas.
Estas y otras realizaciones pueden incluir administrar tasimelteón a un paciente mayoritariamente negroafricano después de suspender la administración de fluvoxamina o rifampicina a dicho paciente, administrar tasimelteón a tal paciente después de que dicho paciente deje de fumar, y/o administrar tasimelteón a tal paciente sin comida.
Claims (12)
1. Tasimelteón para uso en el tratamiento de un trastorno afectivo en un paciente mayoritariamente negroafricano, comprendiendo el tratamiento:
administrar a dicho paciente una cantidad de tasimelteón eficaz para tratar dicho trastorno afectivo.
2. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 1, en el que el trastorno afectivo es un trastorno depresivo.
3. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 1, en el que el paciente presenta al menos un síntoma seleccionado de un grupo que consiste en: estado de ánimo persistente de tristeza, ansiedad, o vacío; sentimientos de desesperanza; pesimismo; sentimientos de culpa, inutilidad, o impotencia; pérdida de interés o placer en pasatiempos y actividades que antes se disfrutaban, incluido el sexo; disminución de energía, fatiga, o ralentización; dificultad para concentrarse, recordar, o tomar decisiones; insomnio, despertarse temprano en la mañana o dormir demasiado; pérdida de apetito y/o de peso, o comer en exceso y ganancia de peso; pensamientos de muerte o suicidio; intentos de suicidio; inquietud; irritabilidad; síntomas físicos persistentes que no responden al tratamiento, tales como dolores de cabeza, trastornos digestivos, y dolor crónico; o cualquier combinación de los anteriores.
4. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 1, en el que el trastorno afectivo es un trastorno depresivo mayor (TDM).
5. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 1, 2, 3 o 4, en el que la cantidad eficaz está entre 10 mg/día y 100 mg/día.
6. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 5, en el que la cantidad eficaz está entre 20 mg/día y 50 mg/día.
7. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 6, en el que la cantidad eficaz es 20 mg/día.
8. Tasimelteón para el uso de la reivindicación 1,2, 3, 4, 5, 6 o 7, en el que la administración incluye la administración antes de acostarse.
9. Tasimelteón para el uso de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el paciente está siendo tratado con fluvoxamina, comprendiendo además el tratamiento:
suspender el tratamiento con fluvoxamina; y entonces
administrar al paciente la cantidad eficaz de tasimelteón,
evitando así el uso de tasimelteón en combinación con fluvoxamina.
10. Tasimelteón para el uso de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el paciente está siendo tratado con rifampicina, comprendiendo además el tratamiento:
suspender el tratamiento con rifampicina; y entonces
administrar al paciente la cantidad eficaz de tasimelteón,
evitando así el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina.
11. Tasimelteón para el uso de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el paciente fuma, comprendiendo además el tratamiento:
dejar de fumar por parte del paciente; y entonces
administrar al paciente la cantidad eficaz de tasimelteón,
evitando así el uso de tasimelteón en un paciente que fuma.
12. Tasimelteón para el uso de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la administración incluye administrar al paciente la cantidad eficaz de tasimelteón sin alimentos.
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