ES2839673T3 - Dispositivo de oclusión - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de oclusión que comprende: (a) una banda marcadora (40) sustancialmente sólida que presenta un diámetro interior y exterior, un extremo proximal, y un extremo distal; y (b) un cuerpo (20) de malla elástica unido dentro de la banda marcadora (40), en el que el cuerpo (20) presenta una longitud y, y en el que el cuerpo (20) se extiende distalmente desde la banda marcadora (40) y en el que el cuerpo (20) presenta una primera forma de suministro y una segunda forma desplegada expandible que está en forma de una seta invertida; caracterizado por que el dispositivo comprende una masa (30) de material de malla elástica adicional de una longitud x dispuesta dentro de dicho cuerpo (20), en el que y es mayor que x.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de oclusión
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general al campo de los dispositivos de oclusión y/o sistemas de dispositivos de oclusión y/o dispositivos de oclusión implantables y al tratamiento y/o la mejora de la orejuela auricular izquierda (LAA).
Antecedentes de la divulgación
La orejuela auricular izquierda (LAA) u orejuela izquierda es una estructura similar a una manga de viento o bolsa muscular que sobresale de la aurícula izquierda del corazón. Durante la patología de la enfermedad de fibrilación auricular (Af ) o la valvulopatía mitral u otros estados cardiacos, pueden formarse coágulos sanguíneos en la LAA. Por ejemplo, el 10-20% de pacientes aquejados con AF presentarán formación de coágulos sanguíneos en la LAA. Ahora se sabe que el 90% de los coágulos sanguíneos que se forman como resultado de la AF, se forman en la LAA. Blackshear JL, Odell JA (febrero de 1996) Ann. Thorac. Surg. 61 (2): 755-9. Dichos coágulos sanguíneos implican el riesgo de desprenderse y convertirse en material embólico que puede implicar riesgos significativos relacionados con accidente cerebrovascular u otro daño isquémico a los órganos del cuerpo. Como tal, las técnicas de tratamiento de oclusión de la LAA constituyen una opción viable para la prevención del accidente cerebrovascular en la AF u otros trastornos que implican la formación de coágulos sanguíneos en la LAA.
La oclusión de la LAA es una estrategia de tratamiento alternativa a los fármacos frente a la coagulación sanguínea o anticoagulantes tales como los de la clase de fármacos de tipo cumarina, fármacos basados en heparina, fármacos inhibidores de molécula pequeña, fármacos basados en proteína antitrombina, y/o similares. No todos los pacientes son candidatos adecuados para dichos medicamentos frente a la coagulación sanguínea debido a problemas subyacentes relacionados con hemorragias anteriores, no cumplimiento y/o embarazo (el 17% de pacientes en un estudio: Gottlieb LK, Salem-Schatz S (septiembre de 1994) Arch. Intern. Med. 154 (17): 1945-53), y por tanto necesitan otras opciones de tratamiento tales como la utilización de estrategias de dispositivos de oclusión.
Los dispositivos actuales para la oclusión de la LAA incluyen generalmente una estructura de nitinol expandible o similar. Uno de dichos dispositivos basados en catéter comprende un cuerpo diseñado para ocluir una LAA y un elemento de retención fijado al cuerpo. Sin embargo, aunque la utilización de dichos dispositivos da como resultado un accidente cerebrovascular menos hemorrágico que con anticoagulantes solo, se conocen desventajas y limitaciones tales como, sin limitación, derrame pericárdico, cierre de la LAA, desprendimiento del dispositivo, formación de coágulos sanguíneos en el dispositivo, incompatibilidades anatómicas y/o una combinación de los mismos. Por consiguiente, existe la necesidad de dispositivos de oclusión mejorados en el campo.
Aunque dichos dispositivos de oclusión pueden encontrarse, por ejemplo en los números de patente de los Estados Unidos 5.025.060; 5.496.277; 5.928.260; 6.152.144; 6.168.622; 6.221.086; 6.334.048; 6.419.686; 6.506.204; 6.605.102; 6.589.256; 6.663.068; 6.669.721; 6.780.196; 7.044.134; 7.093.527; 7.128.073; 7.128.736; 7.152.605; 7.410.482; 7.722.641; 7.229.461; 7.410.482; 7.597.704; 7.695.488; 8.034.061; 8.080.032; 8.142.456; 8.261.648; 8.262.692; 8.361.138; 8.430.012; 8.454.633; 8.470.013; 8.500.751; 8.523.897; y 8.535.343; y en los números de solicitud de los Estados Unidos 2003/0195553; 2004/0098027; 2006/0167494; 2006/0206199; 2007/0288083; 2008/0147100; 2008/0221600; 2010/0069948; 2011/0046658; 2012/0172973; 2012/0283768; 2012/0330341; 2013/0035712; 2013/0090682; 2013/0197622; 2013/0274868; y 2014/0005714; en el número de solicitud europea EP 1651117; y en los números de solicitud internacional WO13/028579; WO13/109309; WO13/152327; ninguna de estas referencias divulgan las formas de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.
También se hace referencia a la solicitud de patente US, de titularidad común, con número de serie 14/699,188; que divulga un dispositivo para tratar enfermedades endovasculares.
Por tanto, en la presente memoria se divulgan mejoras innovadoras y varias ventajas en el campo de los dispositivos de oclusión, porque el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria proporciona tratamiento y/o mejora de la lAa , a la vez que promueve una endotelización más eficaz alrededor del dispositivo. Por consiguiente, un dispositivo de oclusión de la LAA mejorado, tal como se divulga en la presente memoria, maximiza la protección del flujo sanguíneo hacia la orejuela auricular izquierda y atrapa cualquier coágulo en su interior. Adicionalmente, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria presenta una densidad de malla abierta que permite una integración de tejido y estabilización del dispositivo mejoradas. Otras ventajas incluyen, sin limitación, la eliminación de la necesidad de colocar un gran número de espiras o hilos de entramado o jaula de nitinol en la bolsa de LAA y la rentabilidad relacionada con ello; un mayor nivel de compatibilidad con las anatomías complicadas que son incompatibles con los dispositivos actuales que requieren un sitio significativo en el espacio de la aurícula izquierda adyacente a la LAA; y oportunidades de ahorro de tiempo significativas a partir
de la utilización de un solo implante.
Otros dispositivos de oclusión se divulgan en los documentos US 2012/283768, US 2014/358178, US 2011/319926 y EP 1 923 019. En particular, el documento US2012/283768 divulga dispositivos para el tratamiento de la vasculatura de un paciente que incluye el despliegue de múltiples dispositivos de vaina permeable dentro de un solo defecto vascular.
Además, el documento US2015/313605 divulga unos dispositivos de oclusión para implantación intrasacular y/u oclusión vascular que comprende: un marcador sustancialmente sólido que presenta un extremo proximal y un extremo distal; y un cuerpo de malla elástica de perfil bajo unido al extremo distal del marcador, presentando el cuerpo una forma de suministro y una forma desplegada que puede adaptarse a las paredes del aneurisma. El cuerpo de malla elástica se dispone alineado, de manera aplanada, contra las paredes del aneurisma.
Sumario de la invención
El presente inventor ha diseñado un dispositivo de oclusión para proporcionar tratamiento de la LAA. Como tal, un dispositivo de oclusión de la presente invención es para promover la estabilización y la endotelización más eficaz alrededor del dispositivo y está configurado para maximizar la protección del flujo sanguíneo hacia la LAA y atrapa cualquier coágulo en su interior.
Según una forma de realización de la invención, un dispositivo de oclusión comprende: (a) una banda marcadora sustancialmente sólida que presenta un diámetro interior y uno exterior, un extremo proximal y un extremo distal; y (b) un cuerpo de malla elástica unido dentro de la banda marcadora, en el que el cuerpo es de una longitud y, y en el que el cuerpo comprende una masa de material de malla elástica adicional de una longitud x dispuesta dentro de dicho cuerpo, en el que y es mayor que x, y en el que el cuerpo se extiende distalmente desde la banda marcadora y el cuerpo presenta una primera forma de suministro y una segunda forma desplegada expandible en forma de una seta invertida.
En una forma de realización, el cuerpo de malla elástica comprende una capa doble de malla. En una forma de realización adicional, la capa doble de malla es una capa doble de malla plegada circunferencialmente.
En una forma de realización, el cuerpo de malla elástica presenta una densidad de malla abierta para la integración de tejido y/o estabilización mejoradas del dispositivo de oclusión.
En otra forma de realización, el cuerpo de malla elástica y la masa de material de malla elástica adicional son metales distintos.
En otra forma de realización, el cuerpo de malla elástica está construido a partir de un material superelástico. En una realización adicional, el cuerpo de malla elástica está construido a partir de nitinol. Aún en otra forma de realización, el cuerpo de malla elástica está construido a partir de nitinol con núcleo de platino DFT
En otra forma de realización, la masa de malla elástica adicional está construida a partir de un material superelástico. En una forma de realización adicional, la masa de malla elástica adicional está construida a partir de nitinol. Aún en otra forma de realización, la masa de malla elástica adicional está construida a partir de nitinol con núcleo de platino DFT
En otra forma de realización, la banda marcadora comprende un elemento rígido.
En otra forma de realización, la banda marcadora comprende un elemento rígido seleccionado de entre el grupo que consiste en un anillo y un collar.
En otra forma de realización, la banda marcadora está reforzada.
En otra forma de realización, el dispositivo de oclusión es un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA).
En la presente memoria, también se divulga un kit que comprende el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria y unos medios de suministro para desplegar el dispositivo de oclusión.
Adicionalmente, en la presente memoria se divulgan procedimientos para fabricar el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.
En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión en los párrafos anteriores puede incorporar cualquiera de las formas de realización divulgadas anterior o posteriormente.
No se pretende que el Sumario de la invención defina las reivindicaciones ni se pretende que limite el alcance de
la invención en modo alguno.
Otras características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de los dibujos, la descripción detallada y las reivindicaciones siguientes.
Breve descripción de las figuras
La figura 1 ilustra una sección transversal de una forma de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria para el tratamiento de la LAA.
La figura 2 ilustra una forma de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria desplegado en una cavidad o bolsa de LAA.
Descripción detallada
La presente invención se ilustra en los dibujos y en la descripción en la que a elementos similares se asignan los mismos números de referencia. Sin embargo, aunque las formas de realización particulares se ilustran en los dibujos, no se pretende limitar la presente invención a la forma de realización o formas de realización específica(s) divulgada(s). Como tal, se pretende que los dibujos sean ilustrativos y no restrictivos.
A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos utilizados en la presente memoria presentan los mismos significados que entiende comúnmente un experto ordinario en la materia a la que pertenece esta tecnología.
Las implementaciones ejemplificativas del dispositivo de oclusión de la LAA divulgadas en la presente memoria proporcionan el tratamiento y/o la mejora de la LAA. Un dispositivo de oclusión se este tipo es suministrado por vía intravascular en el sitio de la LAA (bolsa y/o cavidad) a través de un catéter u otros modos de suministro, de manera que la forma desplegada del dispositivo de oclusión forma un revestimiento que al menos sella la abertura y/o el interior de la bolsa de LAA, atravesando la banda marcadora sustancialmente sólida la abertura de la bolsa o cavidad de LAA a la vez que se promueve una endotelización más eficaz alrededor del dispositivo.
En un procedimiento ejemplificativo de suministro de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, se introduce un catéter en el espacio auricular izquierdo que presenta una orejuela auricular izquierda (LAA), en la que se forma un coágulo o coágulos sanguíneo(s). La LAA generalmente incluye la abertura (o cuello) de la LAAy la bolsa o cavidad muscular de la LAA. La punta del catéter está posicionado adyacente a la abertura de la LAA de manera que pueda desplegarse el dispositivo de oclusión. El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está configurado por malla elástica que puede expandirse de una manera de perfil bajo, a la manera de una seta invertida, para revestir eficazmente el interior de la bolsa de LAA, ocluyendo de ese modo la LAA promoviendo la endotelización alrededor del dispositivo.
Para los fines de la divulgación en la presente memoria, la terminología “bajo perfil” significa que el cuerpo de malla elástica del dispositivo, al aire libre, presenta una altura que es aproximadamente del 10 al 20% de su anchura, y por tanto en su forma desplegada, el cuerpo de malla elástica, aunque esté expandido, está dispuesto alineado, de manera aplanada como en una seta invertida, contra las paredes tisulares de la cavidad de LAA, de manera que esté posicionado para cubrir, al menos parcialmente, la superficie interior de la cavidad de LAA. Como tal, se sella la abertura y/o el interior de la bolsa o cavidad de LAA ocluyendo de ese modo la LAA.
Para los fines de la divulgación en la presente memoria, la terminología “corresponde a” significa que hay una relación funcional y/o mecánica entre objetos que se corresponden entre sí. Por ejemplo, un sistema de suministro del dispositivo de oclusión corresponde a (o es compatible con) un dispositivo de oclusión para el despliegue del mismo.
Para los fines de la divulgación en la presente memoria, la terminología “dispositivo de oclusión” significa y/o puede ser intercambiable con terminología tal como, sin limitación, “dispositivo” o “dispositivo de oclusión sistema” o “sistema de oclusión” o “sistema” o “implante de dispositivo de oclusión” o “ implante” y similares.
Los sistemas de suministro del dispositivo de oclusión se conocen bien y están fácilmente disponibles en la técnica. Por ejemplo, dichas tecnologías de suministro pueden encontrarse, sin limitación, en la patente US y números de publicación 4.991.602; 5.067.489; 6.833.003; 2006/0167494; y 2007/0288083; incorporándose cada una de las enseñanzas a la presente memoria. Para los fines de la presente invención, puede utilizarse y/o modificarse cualquier tipo de medios de suministro y/o sistema de suministro y/o tecnología de suministro y/o mecanismo de suministro y/o medio de desprendimiento (y/o unión) y/o sistema de desprendimiento y/o tecnología de desprendimiento y/o mecanismo de desprendimiento del dispositivo de oclusión, de tal manera que sea compatible (para que corresponda a) con el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. Los mecanismos y/o sistemas de suministro de dispositivos de oclusión ejemplificativos incluyen, sin limitación, hilos guía, hilos de empuje, catéteres, microcatéteres, y similares. Los mecanismos de desprendimiento del dispositivo de oclusión
ejemplifícateos incluyen, sin limitación, presión de fluido, mecanismos electrolíticos, mecanismos hidráulicos, mecanismos de interbloqueo, y similares. En una forma de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se utiliza en un procedimiento de desprendimiento electrolítico. El desprendimiento electrolítico se conoce bien en la técnica y puede encontrarse, por ejemplo, en las patentes US números 5.122.136; 5.423.829; 5.624.449; 5.891.128; 6.123.714; 6.589.230; y 6.620.152.
Las formas de realización ejemplificativas del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se representan en las figuras 1 y 2.
La figura 1 muestra una forma de realización ejemplificativa de un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria para promover una endotelización más eficaz alrededor del dispositivo. El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está configurado de malla elástica que puede expandirse para revestir (o recubrir) eficazmente el interior de la bolsa de LAA, ocluyendo de ese modo la LAA promoviendo la endotelización alrededor del dispositivo. El dispositivo de oclusión en la presente memoria comprende un cuerpo 20 de malla elástica comprendido por una única capa de malla plegada circunferencialmente para crear una capa doble de malla. Un cuerpo 20 de este tipo se extiende distalmente desde la banda marcadora 40 y presenta una longitud y. Los extremos de la capa doble de malla se unen dentro de la banda marcadora 40. En una forma de realización, los extremos de la malla se unen en el extremo proximal 90 de la banda marcadora 40 y el cuerpo 20 se extiende distalmente. En otra forma de realización, los extremos de la malla están unidos en el extremo distal 100 y el cuerpo 20 se extiende distalmente. El cuerpo 20 comprende dentro de él un bolo 30 (masa de malla adicional) de material de malla elástica de longitud x. En una configuración de este tipo del dispositivo de oclusión divulgado e ilustrado en la presente memoria y según una forma de realización de la invención, y es mayor que x. Incluso en la forma expandida o desplegada del dispositivo, el cuerpo 20 mantiene una forma de perfil bajo con respecto a la bolsa 50 de LAA y dentro de la cual reside el cuerpo 20 del dispositivo (y reviste las paredes 70 tisulares de LAA) tras el despliegue. Tal como se acepta en la técnica, las mediciones en longitud de x e y de un dispositivo de oclusión de este tipo se miden al aire libre. Un intervalo ejemplificativo de la longitud (y) del cuerpo 20 del dispositivo de oclusión es aproximadamente de 20-50 milímetros (mm) y una longitud (x) a modo de ejemplo del bolo 30 comprendido dentro del cuerpo 20 es menor que el valor de la longitud y. En una forma de realización, el cuerpo 20 de malla elástica se une en el interior/dentro de la banda marcadora 40 sustancialmente sólida y el cuerpo 20 se extiende distalmente desde la banda marcadora 40. Una configuración de este tipo de la banda marcadora 40 con respecto al cuerpo 20 confiere la capacidad del dispositivo para sellar la abertura 80 de la LAA y como tal ocluir eficazmente la LAA.
La figura 2 muestra una forma de realización ejemplificativa de un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria para tratar y/o mejorar la LAA cuando se despliega en la bolsa 50 de LAA. Una configuración de este tipo tal como se ilustra tanto en la figura 1 como en la figura 2 confiere la capacidad del dispositivo para sellar la abertura 80 de la bolsa de LAA y ocluir eficazmente la LAA. En esta forma de realización, el cuerpo 20 de malla del dispositivo reviste, de una manera de perfil bajo (está dispuesto plano a la manera de una seta invertida), las paredes 70 de la LAA. Por consiguiente, incluso en la forma desplegada del dispositivo divulgado en la presente memoria y también tal como se muestra en la figura 2, la distancia y es mayor que la distancia x. En una forma de realización, se utiliza un catéter de tamaño 12F o más pequeño para el despliegue del dispositivo divulgado en la presente memoria. En otra forma de realización, se utiliza suministro y/o despliegue y/o desprendimiento electrolítico a través de un hilo electrolítico a través del espacio auricular izquierdo adyacente a la LAA para el dispositivo divulgado en la presente memoria. Se conocen bien en la técnica medios y procedimientos de desprendimiento electrolítico tales como los divulgados en patente US 5.122.136.
La forma desplegada de perfil bajo del cuerpo 20 del dispositivo proporciona un anclaje para el dispositivo de oclusión sin interferir adversamente con el flujo de fluido a través del espacio auricular izquierdo. Este mecanismo de acción permite que la capa doble del cuerpo 20 de malla, que puede expandirse en su forma desplegada a la manera de una seta invertida, para revestir las paredes 70 interiores de la bolsa 50 de LAA y facilitar el crecimiento endotelial a través de la densidad de malla abierta creada por el cuerpo 20 de malla y su bolo 30 de malla adicional dentro del cuerpo de malla. La endotelización alrededor del dispositivo y/o el crecimiento endotelial alrededor del cuerpo 20 del dispositivo se activa porque una configuración de este tipo maximiza la protección del flujo sanguíneo hacia la LAA y atrapa cualquier coágulo 60 en su interior. La combinación del bolo 30 de malla dentro de la capa doble de malla del cuerpo 20/30 hace que el dispositivo funcione en la LAA como una protección eficaz, es decir, como una zona mejorada de cobertura en la tapa del implante que reduce adicionalmente el flujo sanguíneo. Un dispositivo de este tipo también funciona como estabilizador e impide transferir el movimiento o las fuerzas a través de la malla durante la expansión. Esto presenta varias ventajas incluyendo, sin limitación, anclar el dispositivo, proporcionar un flujo de fluido sin perturbaciones y/o facilitar el desarrollo de la neoíntima a través de la abertura 80 de la LAA, todo ello sin requerir ningún material adicional (malla o de otro tipo) en el espacio auricular izquierdo. Como tal, no hay ningún componente de material de malla adicional, aparte del cuerpo 20 de malla que comprende el bolo 30 de malla adicional, dentro del cuerpo 20 y que se extiende desde la banda marcadora 40 necesaria para que el dispositivo se ancle o estabilice dentro de la LAA.
Una configuración de este tipo facilita el sellado de la abertura 80 de la LAA y por tanto, la formación de coágulos 60 y/o la curación y/o el encogimiento de la bolsa 50 de LAA, lo que es particularmente ventajoso si el tamaño o la
masa del coágulo 60 está provocando dolor u otros efectos secundarios dentro del paciente. Una configuración de este tipo también es ventajosa porque requiere una cantidad mínima de material de malla elástica, eliminando de ese modo la necesidad de rellenar o rellenar sustancialmente, de manera esférica, radialmente expandida, el espacio en la bolsa 50 de LAA. Un dispositivo de oclusión de este tipo también es muy adecuado para adaptarse a través de una amplia variedad de morfologías de LAA, particularmente dado que se conoce bien y está generalmente aceptado que las LAA varían considerablemente en tamaño y no presentan una forma perfectamente redonda. Ventajosamente, dado que un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria, presenta un mínimo o menos de material que los dispositivos convencionales actuales, esto minimiza la necesidad de terapia de anticoagulación y/o disminuye el riesgo de formación de émbolos de coágulos.
En otra forma de realización de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, el cuerpo 20 de malla elástica de malla elástica comprende una distribución relativamente uniforme de hebras o trenzas de malla de hilo tales como, sin limitación, una configuración trenzada de 72 hebras de malla de hilo de nitinol (NiTi). En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi.
En otra forma de realización de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, el bolo 30 de malla elástica adicional alojado dentro del cuerpo 20, comprende una distribución relativamente uniforme de hebras o trenzas de malla de hilo tal como, sin limitación, una configuración trenzada de 72 hebras de malla de hilo de nitinol (NiTi). En otras formas de realización, el bolo 30 del dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi. En una forma de realización, la malla elástica del cuerpo 20 del dispositivo está compuesta por metal(es) distinto(s), en comparación con el/los metal(es) dentro de la malla elástica adicional del bolo 30 dentro del cuerpo 20.
En otra forma de realización, la densidad de malla del bolo 30 interior es una capa doble de malla y es mayor que (o superior a) la densidad de malla de su capa doble de malla exterior del cuerpo 20.
Un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está configurado con material de malla elástica de una densidad de malla suficiente para funcionar de una manera tal como una estructura de soporte de células endoteliales dentro de un vaso o a través de la abertura 80 de la LAA y por tanto reduce el flujo sanguíneo en aproximadamente el 60% para activar la formación de coágulos y/o la curación de la LAA. Para los fines de la presente invención, la terminología “densidad de malla” significa el nivel de porosidad o la razón de metal con respecto a área abierta del dispositivo de malla. La densidad de malla se refiere al número y al tamaño de las aberturas o poros de la malla y al grado en que los poros están abiertos o cerrados en situaciones en las que la abertura o la capacidad de apertura del poro varía entre el suministro y el despliegue. En general, una región de alta densidad de malla de un material de malla elástica presenta aproximadamente alrededor del 70% o más de área de metal y aproximadamente el 60% o menos de área abierta.
En una forma de realización, el cuerpo 20 de malla elástica presenta una “densidad de malla abierta” para la integración de tejido y/o estabilización del dispositivo de oclusión mejoradas. La densidad de malla abierta es mayor de aproximadamente el 40% del área abierta en la malla. Se sabe que la densidad de malla abierta presenta un número bajo, de manera habitual entre aproximadamente 40 y 80, de picos por pulgada (PPI) para representar la porosidad de las capas de malla. El PPI es el número de cruzamientos de repetición del material trenzado en una pulgada lineal. Un número de repeticiones (o PPI) alto, de manera habitual entre aproximadamente 100 y 180, es un indicador de que la malla es densa. Un número de repeticiones (o PPI) más bajo es un indicador de que la malla es porosa (abierta). En una forma de realización adicional, el cuerpo 20 de malla elástica está construido a partir de un material superelástico, tal como, sin limitación, nitinol. Aún en otra forma de realización, el cuerpo 20 de malla elástica está construido a partir de nitinol con núcleo de platino DFT En otras formas de realización, cuando el cuerpo 20 de malla está construido a partir de nitinol, el bolo 30 dentro de ese cuerpo 20 de malla está construido a partir de nitinol con núcleo de platino DFT Aún en otras formas de realización, cuando el cuerpo 20 está construido a partir de nitinol con núcleo de platino DFT, el bolo 30 dentro de ese cuerpo 20 de malla está construido a partir de nitinol. El nitinol con núcleo de platino DFT se utiliza para mejorar la visualización del dispositivo durante el despliegue y la implantación.
Las figuras 1 y 2 también muestran la posición de la banda marcadora 40, que presenta un extremo proximal 90 y un extremo distal 100, en un dispositivo de oclusión de la presente invención. El marcador 40 está unido al cuerpo 20 del dispositivo de oclusión y el cuerpo se extiende desde el extremo distal 100 de la banda marcadora 40. En la figura 2, el extremo proximal 90 de la banda marcadora 20 se muestra descansando a través de, a la manera de un puente, la abertura 80 de la LAA que va a tratarse, que cuando se combina con las propiedades del cuerpo 20 de malla elástica de perfil 14 bajo que comprende un bolo 30 de malla adicional, crea un efecto de densidad de malla abierta promoviendo la endotelización más eficaz alrededor del dispositivo. Otras ventajas incluyen eliminar la necesidad de incorporar un material de malla adicional que se extiende de manera proximal desde la banda marcadora con el fin de sellar la abertura 80 de la LAA o anclar el dispositivo en el espacio auricular izquierdo. Además, el suministro del extremo proximal 90 de la banda marcadora 40 para descansar a través de la abertura 80 de la LAA proporciona ventajosamente la capacidad de recuperación total del dispositivo.
En una forma de realización del dispositivo divulgado en la presente memoria, un hilo central (o hilo guía) enrollado en espiral del catéter (o microcatéter) está unido dentro de la banda marcadora 40 en su extremo distal 90 a los extremos del cuerpo 20 de una capa doble de malla. El enrollamiento en espiral mantiene un diámetro (O) constante para no afectar a la flexibilidad ni a la rigidez del catéter o microcatéter de suministro o hilo guía. En determinadas formas de realización, un tubo termorretráctil de FEP (etileno-propileno fluorado) recubre la parte enrollada en espiral del hilo central. Pueden utilizarse numerosas técnicas de unión fácilmente disponibles y bien conocidas en las técnicas de dispositivos médicos para unir el extremo distal del hilo central dentro de la banda marcadora 40 y/o al dispositivo de oclusión o implante. Dichas técnicas conocidas también se utilizan para unir los extremos del cuerpo 20 de malla elástica a y/o en el interior/dentro de la banda marcadora 40. Dichas técnicas de unión incluyen, sin limitación, adhesivos, fusión por láser, punteado con láser, soldadura por puntos y/o continua. En una forma de realización, se utiliza un adhesivo para unir el extremo distal del hilo central dentro de la banda marcadora 40. En otra forma de realización, se utiliza un adhesivo para unir los extremos del cuerpo 20 de malla elástica a y/o en el interior de/dentro de la banda marcadora 40. En una forma de realización adicional, el adhesivo es un material epoxídico que se cura o endurece a través de la aplicación de calor o radiación UV (ultravioleta). En una forma de realización incluso adicional, el material epoxídico es un material epoxídico de dos componentes, curado térmicamente, tal como EPO-TEK® 353ND-4 disponible de Epoxi Technology, Inc., 14 Fortune Drive, Billerica, Mass. En una forma de realización adicional, un adhesivo o material epoxídico de este tipo encapsula la unión del hilo central dentro de la banda marcadora 40 y aumenta su estabilidad mecánica.
En otra forma de realización, durante y/o después del despliegue del dispositivo, el hilo central enrollado en espiral se desprende del dispositivo divulgado en la presente memoria en un sitio (o zona) de desprendimiento electrolítico en el propio hilo central de tal manera que el hilo central se corta y/o se disuelve a través de la acción electrolítica en la base de la banda marcadora 40. Dicha acción libera y/o coloca entonces el dispositivo de oclusión en una LAA que va a tratarse.
En una forma de realización, la banda marcadora 40 del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es un collar o elemento rígido sustancialmente sólido tal como, sin limitación, un anillo sólido compuesto por materiales tales como, sin limitación, oro, platino, acero inoxidable, y/o combinaciones de los mismos. En otra forma de realización, pueden utilizarse materiales radiopacos tales como, sin limitación, oro, platino, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos. Un marcador 40 de este tipo proporciona la visualización del dispositivo durante el suministro y ubicación. La solidez del marcador 40 ayuda a conferir la estabilidad del dispositivo dentro de la LAA e impide el movimiento o la transferencia de fuerzas a través de la malla elástica del dispositivo, impidiendo de ese modo el suministro incorrecto o el movimiento accidental del dispositivo. El marcador 40 también está configurado con una confluencia (la unión del hilo central dentro de la banda marcadora 40) para cooperar y liberarse de/unirse a unos medios de suministro correspondiente tales como, sin limitación, tecnologías de catéter de suministro o hilo guía y/o hilo empujador. También proporciona ventajosamente la capacidad de recuperación total del dispositivo divulgado en la presente memoria.
En otra forma de realización, la banda marcadora 40 sustancialmente sólida comprende un material radiopaco (tal como, por ejemplo, sin limitación, platino, oro, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos) para facilitar la visualización del dispositivo de oclusión bajo fluoroscopía durante el suministro, ubicación y/o despliegue. El marcador 40 comprende un extremo proximal 90 y un extremo distal 100. Cada brazo 20 de malla elástica se une a la banda marcadora 40 y se extiende desde el extremo distal 100 de la banda marcadora 40. En una forma de realización, la banda marcadora 40 puede estar configurada para influir en la forma, el diámetro y/o la curvatura del cuerpo 20 de malla elástica con la expansión del dispositivo de oclusión. El marcador 40 puede estar diseñado con varias formas para influir en el perfil global del dispositivo de oclusión para garantizar un ajuste adecuado del dispositivo de oclusión expandido/desplegado dentro de la bolsa 50 de LAA.
En algunas formas de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, la banda marcadora 40 es un elemento rígido tal como un anillo, collar (tal como, por ejemplo, un collar aplastado o aplanado), banda o sutura (tal como, por ejemplo, una sutura polimérica). Dicho elemento “sustancialmente sólido” o “rígido” funciona como un punto de agarre para reunir los extremos del cuerpo 20 del dispositivo. En una forma de realización adicional, la banda marcadora 40 está reforzada y por tanto la malla del dispositivo atraviesa la banda marcadora 40 para proporcionar un perfil continuo sobre la superficie interior desde la abertura 80 de LAA hasta la bolsa 50 de LAA. Una banda marcadora 40 reforzada de este tipo comprende unos materiales que incluyen, sin limitación, material de malla elástica deformable plásticamente y con memoria de forma, material de malla trenzado de hilo (incluyendo diversas configuraciones de tranzado de malla tales como, sin limitación, 2 hebras por encima -1 hebra por debajo, 1 hebra por debajo -1 hebra por encima, 1 hebra por encima - 2 hebras por debajo, etc.), material de malla cortado con láser, y/o una combinación de los mismos.
La banda marcadora 40 sustancialmente sólida facilita el suministro y ubicación del dispositivo de oclusión adyacente a la abertura 80 de la LAA proporcionando un elemento rígido para hacer maniobrar en el cuello. Adicionalmente, en algunas formas de realización, la banda marcadora 40 sustancialmente sólida proporciona visibilidad bajo fluoroscopía, permitiendo de ese modo una visualización más precisa y una ubicación más exacta del dispositivo.
En determinadas formas de realización, la malla elástica del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede rellenarse con un material embólico tal como, sin limitación, agentes líquidos y/o materiales particulados para promover la coagulación y el cierre de la LAA. Los ejemplos de agentes líquidos y materiales particulados incluyen, sin limitación, espuma de gelatina, partículas de poli(alcohol vinílico), microesferas de trisacril-gelatina, N-butil-2-cinoacrilato, copolímero de alcohol etilenvinílico, gel de alginato de calcio, alcohol absoluto, y similares.
En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede incorporar y/o utilizarse además con unos elementos y/o miembros complementarios bien conocidos en la técnica, tales como técnicas de enrollado en espiral, espirales de entramado, agentes embólicos, marcadores adicionales, polímeros, polímeros reabsorbentes y/o una combinación de los mismos.
Los materiales de malla elástica para el diseño y/o la fabricación de dispositivos de oclusión están disponibles fácilmente y los conocen bien los expertos en la técnica relevante. Como tal, los materiales de malla elástica oscilan entre una amplia variedad de materiales disponibles tales como, sin limitación, níquel-titanio (nitinol o conocido de otro modo como NiTi), acero inoxidable, polímeros y/o combinaciones de los mismos. Las familias poliméricas biomédicas conocidas ejemplificativas incluyen, sin limitación, polímeros tales como polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(orto-ésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas y/o una combinación de los mismos. (Véase, por ejemplo, J Polym Sci B Polym Phys. Manuscrito del autor; disponible en PMC, 15 de junio de 2012.)
En una forma de realización ejemplificativa, el material de malla elástica está formado por hebras tejidas de material polimérico, tal como, sin limitación, nailon, polipropileno o poliéster. Las hebras de polímero pueden estar rellenas con un material radiopaco, lo que permite que el médico trate el aneurisma para visualizar fluoroscópicamente la ubicación del dispositivo dentro de la vasculatura. Los materiales de relleno radiopacos incluyen preferiblemente trióxido de bismuto, tungsteno, dióxido de titanio o sulfato de bario, o colorantes radiopacos tales como yodo. El material de malla elástica puede estar formado por hebras de material radiopaco. Las hebras radiopacas permiten que el médico y/o radiólogo visualicen fluoroscópicamente la ubicación de la malla, sin la utilización de materiales poliméricos rellenos. Dichas hebras radiopacas pueden formarse con materiales tales como, sin limitación, oro, platino, una aleación de platino/iridio y/o una combinación de los mismos. En una forma de realización, el material de malla elástica está construido a partir de un 10-20% de NiTi con núcleo de platino. En otra realización, el material de malla elástica está construido a partir de un 10% de NiTi con núcleo de platino, un 15% de NiTi con núcleo de platino o un 20% de NiTi con núcleo de platino. La construcción del 10% de NiTi con núcleo de platino es suficiente para proporcionar una imagen fantasma del dispositivo de oclusión bajo rayos X.
Dichos hilos o hilos compuestos de combinación construidos que presentan un núcleo radiopaco y una capa exterior o envoltura no radiopaca están fácilmente disponibles y se conocen bien en las técnicas de materiales metálicos y dispositivos médicos tales como hilos, cables y cintas de DFT® (drawn-filled-tube, tubo relleno trefilado). El hilo de DFT® es un material compuesto de metal con metal construido para combinar los atributos físicos y mecánicos combinados de dos o más materiales en un solo hilo. Al colocar el material más radiopaco, pero más dúctil, en el núcleo del hilo, la capa exterior de NiTi puede dotar al hilo de material compuesto resultante de propiedades mecánicas similares a las de un hilo con un 100% de NiTi. Los hilos de DFT® están disponibles de Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Ind., EE.UU. Véase también, por ejemplo, el artículo titulado Biocompatible Wire de Schaffer en Advanced Materials & Processes, oct. de 2002, páginas 51-54.
Cuando el material de malla elástica está formado por hebras de metal radiopaco, las hebras pueden recubrirse con un recubrimiento o extrusión de polímero. El recubrimiento o extrusión sobre las hebras de hilo radiopaco proporciona visualización fluoroscópica, pero también aumenta la resistencia de las hebras a la fatiga por flexión y también puede aumentar la lubricidad de las hebras. El recubrimiento o extrusión de polímero, en una forma de realización, se recubre o se trata con un agente que tiende a resistir la coagulación, tal como heparina. Dichos recubrimientos resistentes a coágulos son conocidos en general. El recubrimiento o la extrusión de polímero pueden ser cualquier polímero que puede extruirse adecuado, o cualquier polímero que pueda aplicarse en un recubrimiento fino, tal como Teflon® o poliuretano.
Aún en otra forma de realización, las hebras del material de malla elástica se forman utilizando hebras trenzadas tanto de metal como de polímero. La combinación de hebras de metal con las hebras de polímero para dar una trenza cambia las características de flexibilidad de la malla. La fuerza requerida para desplegar y/o comprimir una parte de malla de este tipo es significativamente reducida con respecto a la requerida para una parte de malla que incluye solo hebras de malla de metal. Sin embargo, se conservan las características radiopacas de la malla para visualización fluoroscópica. Las hebras de metal que forman dicho dispositivo incluyen, sin limitación, acero inoxidable, oro, platino, platino/iridio, nitinol y/o combinaciones de los mismos. Las hebras de polímero que forman el dispositivo pueden incluir nailon, polipropileno, poliéster, Teflon®, y/o combinaciones de los mismos. Además, las hebras de polímero del material de malla pueden modificarse químicamente para hacer que sean radiopacas con técnicas conocidas tales como, sin limitación, mediante la utilización de deposición de oro sobre las hebras de polímero, o mediante la utilización de deposición de plasma por haz de iones de iones metálicos adecuados sobre las hebras de polímero.
El material de malla elástica también puede formarse con filamentos o hebras de diámetro variable y/o flexibilidad variable. Al variar el tamaño o la flexibilidad de las hebras de polímero, también pueden variarse las características de flexibilidad de la malla tras el despliegue. Al variar las características de flexibilidad, puede variarse o cambiarse la configuración desplegada o comprimida del cuerpo 20 de malla elástica sustancialmente a cualquier forma deseada.
No solo la malla puede estar formada tanto por hebras o filamentos de polímero como por hebras o filamentos de metal, sino que también puede formarse utilizando filamentos de materiales poliméricos diferentes. Por ejemplo, en la formación de la malla pueden utilizarse materiales poliméricos diferentes que presentan características de flexibilidad diferentes. Esto altera las características de flexibilidad del dispositivo para cambiar la configuración resultante del cuerpo 20 de malla en las posiciones tanto desplegada como comprimida. Dichos polímeros biomédicos se conocen fácilmente y están disponibles en la técnica y pueden derivarse de familias poliméricas tales como, sin limitación, polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(ortoésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas, y/o una combinación de los mismos.
Los materiales de malla elástica aptos para su utilización dentro del dispositivo pueden adoptar la forma de una lámina tejida plana, una lámina tricotada o una malla de hilo cortado con láser. En general, el material debe incluir dos o más conjuntos de hebras sustancialmente paralelas, estando un conjunto de hebras paralelas con un paso de entre 45 grados y 135 grados con respecto al otro conjunto de hebras paralelas. En algunas formas de realización, los dos conjuntos de hebras paralelas que forman el material de malla son sustancialmente perpendiculares entre sí. El paso y la construcción general del material de malla pueden optimizarse para cumplir con las necesidades de rendimiento del dispositivo de oclusión.
Las hebras de hilo de la tela metálica utilizada en la presente invención deben formarse a partir de un material que sea tanto elástico como que pueda tratarse térmicamente para establecer sustancialmente una forma deseada. Los materiales que se cree que son adecuados para este fin incluyen una aleación de baja expansión térmica a base de cobalto denominada en el campo de los dispositivos de oclusión Elgiloy® (disponible de Eligiloy Specialty Metals, Elgin, Illinois), “superaleaciones” de alta resistencia a alta temperatura a base de níquel disponibles comercialmente de Haynes International con el nombre comercial Hastelloy®, aleaciones que pueden tratarse con calor a base de níquel vendidas con el nombre Incoloy® por International Nickel, y varias calidades diferentes de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material apto para los hilos es que los hilos conserven una cantidad adecuada de la deformación inducida por la superficie de moldeo (o memoria de forma, tal como se describe a continuación) cuando se someten a un tratamiento térmico predeterminado.
Una clase de materiales que cumplen estas calificaciones son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura que hará que el material tenga una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una temperatura de transición determinada para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleación se enfría, la aleación “recordará” la forma que presentaba durante el tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa misma configuración y/o una similar, a menos que se le impida hacerlo.
Una aleación con memoria de forma particular para su utilización en la presente invención es nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que también puede incluir otras cantidades minoritarias de otros metales para lograr las propiedades deseadas. Se conocen bien en la técnica aleaciones de NiTi tales como nitinol, incluyendo las composiciones apropiadas y los requisitos de manipulación, y no es necesario comentar dichas aleaciones en detalle en la presente memoria. Por ejemplo, los números de patente de Estados Unidos 5.067.489 y 4.991.602, tratan de la utilización de aleaciones de NiTi con memoria de forma en tecnologías basadas en hilo guía. Dichas aleaciones de NiTi se prefieren, al menos en parte, porque están disponibles comercialmente y se conoce más sobre el manejo de dichas aleaciones que sobre otras aleaciones con memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi también son muy elásticas. De hecho, se dice que se conocen como “superelásticas” o “pseudoelásticas”. Esta elasticidad ayudará a un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria a volver a la configuración expandida anterior para el despliegue del mismo.
Las hebras de hilo pueden comprender un monofilamento convencional del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de hilo convencional. En algunas formas de realización, pueden utilizarse 72 hebras de hilo y/o una configuración de trenza de 72 hebras. En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi. No obstante, si se desea, las hebras de hilo individuales pueden formarse a partir de “cables” compuestos por una pluralidad de hilos individuales. Por ejemplo, están disponibles comercialmente cables formados por hilos de metal donde varios hilos se envuelven helicoidalmente alrededor de un hilo central y pueden adquirirse cables de NiTi que presentan un diámetro exterior de 0.003 pulgadas (0.0762 mm) o menos. Una ventaja de determinados cables es que tienden a ser más “blandos” que los hilos de monofilamento que presentan el mismo diámetro y formados por el mismo material. Adicionalmente, la utilización de un cable puede aumentar el área superficial eficaz de la hebra de hilo, lo que tenderá a promover la trombosis.
En algunas formas de realización, la malla elástica puede estar formada de manera uniforme por el mismo material; sin embargo, tal material puede presentar una construcción tricotada, cosida, trenzada y/o cortada diferente.
En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede utilizarse, cuando se ajusta a escala en consecuencia, en técnicas endovasculares tales como para el tratamiento y/o la mejora de aneurismas, en particular de aneurismas de tamaño grande e irregular, y para promover una endotelización más eficaz alrededor del dispositivo. A este respecto, se hace referencia a la solicitud de patente US, de titularidad común, con número de serie 14/699.188. Adicionalmente, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede utilizarse, cuando se ajusta a escala en consecuencia, en el procedimiento de embolización vascular periférica (un procedimiento bien conocido en la técnica y que se sabe que implica el cierre del flujo sanguíneo distal hasta un punto vascular especificado), por ejemplo, en el tratamiento y/o la mejora de las patologías arteriales o venosas periféricas y/o cualquier patología relacionada que requiera la oclusión de vasos para el tratamiento de las mismas.
Claims (14)
1. Dispositivo de oclusión que comprende: (a) una banda marcadora (40) sustancialmente sólida que presenta un diámetro interior y exterior, un extremo proximal, y un extremo distal; y (b) un cuerpo (20) de malla elástica unido dentro de la banda marcadora (40), en el que el cuerpo (20) presenta una longitud y, y en el que el cuerpo (20) se extiende distalmente desde la banda marcadora (40) y en el que el cuerpo (20) presenta una primera forma de suministro y una segunda forma desplegada expandible que está en forma de una seta invertida; caracterizado por que el dispositivo comprende una masa (30) de material de malla elástica adicional de una longitud x dispuesta dentro de dicho cuerpo (20), en el que y es mayor que x.
2. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (20) comprende una capa doble de malla plegada circunferencialmente.
3. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (20) presenta una densidad de malla abierta para una integración de tejido y/o estabilización mejoradas del dispositivo de oclusión.
4. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que cuerpo (20) de malla elástica y la masa (30) de material de malla elástica adicional son metales distintos.
5. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (20) de malla elástica está construido a partir de un material superelástico.
6. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 5, en el que el cuerpo (20) de malla elástica está construido a partir de nitinol.
7. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 5, en el que el cuerpo (20) de malla elástica está construido a partir de nitinol con núcleo de platino DFT
8. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que la masa (30) de malla elástica adicional está construida a partir de un material superelástico.
9. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 8, en el que la masa (30) de malla elástica adicional está construida a partir de nitinol.
10. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 8, en el que la masa (30) de malla elástica adicional está construida a partir de nitinol con núcleo de platino DFT
11. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que la banda marcadora (40) comprende un elemento rígido.
12. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que la banda marcadora (40) comprende un elemento rígido seleccionado de entre el grupo que consiste en un anillo y un collar.
13. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que la banda marcadora (40) está reforzada.
14. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, que es un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA).
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