ES2823583T3 - Dispositivo para el tratamiento de la oclusión vascular - Google Patents

Abstract

Un sistema de gestión de la oclusión (10) para el tratamiento de un vaso sanguíneo, que comprende: un empujador (16) que tiene una porción proximal y una porción distal; un miembro de restauración de flujo (14) acoplado a la porción distal del empujador (16), en el que el miembro de restauración de flujo (14) es expandible radialmente desde un estado de suministro comprimido a un estado expandido radialmente que tiene una forma tubular, y está formado por una malla o armazón poroso que está formado, al menos en parte, por una trenza de filamentos; y en el que el sistema comprende un miembro de extracción (38) unido directamente al miembro de restauración de flujo (14) y configurado para ser desplegado distalmente del miembro de restauración de flujo (14), en el que el miembro de extracción (38) está formado por una estructura trenzada, y en el que el miembro de extracción (38) está configurado para ser traccionado en y alrededor del material oclusivo.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para el tratamiento de la oclusión vascular

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema para el tratamiento endovascular de los coágulos de sangre que obstruyen los pasajes del sistema circulatorio.

Antecedente de la invención

El tromboembolismo es la formación en un vaso sanguíneo de un coágulo (trombo) que se desprende (embolia) y es transportado por el flujo sanguíneo a otro lugar en el sistema circulatorio resultando en un coágulo u obstrucción en ese nuevo lugar. Por ejemplo, un coágulo puede embolizar y tapar un vaso en los pulmones (embolia pulmonar), el cerebro (derrame cerebral), el tracto gastrointestinal, los riñones o las piernas. El tromboembolismo es una causa importante de morbilidad (enfermedad) y mortalidad (muerte), especialmente en los adultos. Un tromboembolismo puede ser repentino y masivo o puede ser pequeño y múltiple. Un tromboembolismo puede ser de cualquier tamaño y un evento tromboembólico puede ocurrir en cualquier momento.

Cuando un trombo se forma en la circulación venosa del cuerpo a menudo embolia a los pulmones. Tal trombo típicamente embolia desde las venas de las piernas, la pelvis o la vena cava inferior y se desplaza a las cavidades derechas del corazón y luego a las arterias pulmonares, resultando así en una embolia pulmonar.

Una embolia pulmonar provoca una insuficiencia cardíaca derecha y una disminución del flujo sanguíneo a través de los pulmones con la consiguiente disminución de la oxigenación de los pulmones, el corazón y el resto del cuerpo. Más específicamente, cuando tal trombo entra en las arterias pulmonares, se produce una obstrucción y espasmo de las diferentes arterias del pulmón, lo que disminuye aún más el flujo de sangre y el intercambio gaseoso a través del tejido pulmonar, dando lugar a un edema pulmonar. Todos estos factores disminuyen el oxígeno en la sangre del corazón izquierdo. Como resultado, la sangre oxigenada suministrada por las arterias coronarias a la musculatura del corazón izquierdo y derecho es insuficiente para las contracciones adecuadas del músculo, lo que disminuye aún más todo el flujo de sangre oxigenada al resto del cuerpo. Esto a menudo conduce a una disfunción cardíaca y específicamente a una disfunción del ventrículo derecho.

Esta afección es relativamente común y tiene muchas causas. Algunas de las causas más comunes son la inactividad prolongada, como el reposo en cama, estar sentado durante mucho tiempo (por ejemplo, viajes largos en avión), la deshidratación, una cirugía grave o una enfermedad prolongada. Casi todas estas causas se caracterizan por la coagulación en diversos grados de la sangre del sistema circulatorio principal periférico inferior, lo que da lugar a problemas permanentes de drenaje.

Existen varios enfoques para tratar el tromboembolismo y particularmente el embolismo pulmonar. Algunos de esos enfoques incluyen el uso de anticoagulantes, trombolíticos e intentos endovasculares para eliminar los émbolos de la arteria pulmonar. Los intentos endovasculares a menudo se basan en el cateterismo de los vasos afectados y la aplicación de agentes químicos o mecánicos, o ambos, para desintegrar el coágulo. También es posible realizar una intervención quirúrgica invasiva en la que se eliminan los émbolos accediendo a la cavidad torácica, abriendo la arteria pulmonar embolizada y/o sus ramificaciones y eliminando el coágulo.

Sin embargo, faltan los enfoques previos al tratamiento. Por ejemplo, el uso de agentes como los anticoagulantes y/o trombolíticos para reducir o eliminar una embolia pulmonar suele requerir un período prolongado, por ejemplo, horas e incluso días, antes de que el tratamiento sea eficaz. Además, esos agentes pueden causar hemorragias en un paciente.

Y los dispositivos mecánicos conocidos para eliminar una embolia son típicamente muy complejos y propensos a causar un traumatismo indebido en el vaso. Además, tales dispositivos conocidos son difíciles y costosos de fabricar.

El documento US 2001/041909 A1 divulga un dispositivo para proteger a un paciente de la embolización en cirugía que tiene un miembro de filtro de forma cónica para filtrar el material embólico del torrente sanguíneo.

El documento WO 00/53120 A1 divulga un sistema de recuperación de dispositivos cirujanos con un cuerpo que se expande radialmente y una cesta, colocada distalmente, que se expande radialmente.

El documento US 2006/100662 A1 divulga un sistema de captación de émbolos que capta los émbolos en el lumen de un cuerpo por medio de un miembro filtrante.

El documento US 2007/208367 divulga un procedimiento para aumentar el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo obstruido que incluye proporcionar un miembro expansible realizado sustancialmente de una malla que tiene una pluralidad de intersticios.

Por último, los procedimientos de tratamiento conocidos no hacen suficiente hincapié en el objetivo de restablecer urgentemente el flujo sanguíneo a través del trombo una vez que éste ha sido identificado. En otras palabras, los procedimientos conocidos se centran principalmente y en primer lugar en la reducción y eliminación general de los coágulos, en lugar de centrarse primero en el alivio de la afección de bloqueo agudo y luego en el objetivo de la reducción y eliminación de los coágulos. Por consiguiente, los procedimientos conocidos no están proporcionando una atención óptima al paciente, en particular porque esa atención se relaciona con el tratamiento de una embolia pulmonar.

Objetos y resumen de la invención

Las deficiencias descritas anteriormente de los sistemas y enfoques existentes para tratar una oclusión en el lumen de un paciente, como un tromboembolismo y particularmente un embolismo pulmonar, son mejoradas por los sistemas de la presente invención. Estas mejoras están conseguidas en ciertas realizaciones de la invención presente, en parte, por proporcionar un sistema de dirección de oclusión según la reivindicación 1 y sistemas de dirección de oclusión según las reclamaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que son capaces las realizaciones de la invención serán aparentes y se aclararán en la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, con referencia a los dibujos que la acompañan, en los que la Fig. 7 muestra una realización de la invención:

La figura 1 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 2 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de oclusión dentro de un lumen de un paciente de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La figura 3 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de oclusión dentro de un lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 4 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 5 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La Fig. 6 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de oclusión dentro de un lumen de un paciente de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La Fig. 7 es una vista en alzado lateral de una porción de un sistema de gestión de oclusión según una realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 9 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 10 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 11 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 12 es una vista de alzado parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

La figura 13 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 14 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 15 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 16 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 17 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

La figura 18 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

La figura 19 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 20 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 21 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 22 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 23 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 24 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 25 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 26 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 27 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La Fig. 28A es una vista en alzado de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

La figura 28B es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 29 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 30 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 31 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 32 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 33 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 34 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 35 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 36 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 37 es una vista parcial recortada de una porción de un sistema de gestión de la oclusión dentro del lumen de un paciente según una realización de la presente divulgación.

La figura 38 es una vista en alzado de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

La figura 39 es una vista en perspectiva de una porción de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

Las Fig. 40A-40C son vistas en alzado de partes de un sistema de gestión de la oclusión según una realización de la presente divulgación.

Descripción de las realizaciones

A continuación se describirán realizaciones específicas de la invención con referencia a los dibujos que la acompañan, en los que la Fig. 7 muestra una realización de la invención y las demás figuras muestran realizaciones de la divulgación útiles para la comprensión de la invención. La presente invención puede, sin embargo, ser implementada en muchas formas diferentes y no debe ser interpretada como limitada a las realizaciones establecidas en el presente documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan de manera que esta divulgación sea completa y exhaustiva, y transmitirá plenamente el ámbito de la invención a los expertos en la materia. La terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos que las acompañan no pretende limitar la invención. Por lo tanto, el alcance de la invención está definido únicamente por las reivindicaciones adjuntas. En los dibujos, los números iguales se refieren a elementos iguales.

Procedimientos y sistemas ejemplares según la presente divulgación están ampliamente dirigidos a tratar un vaso sanguíneo u otro lumen corporal. Más particularmente, la presente invención está dirigida a sistemas para interrumpir, disolver, y/o de otra manera remover materiales oclusivos, como trombos, de un sitio de tratamiento, como un vaso sanguíneo.

En referencia a las Figs. 1-6, en una realización de la presente divulgación, el sistema de gestión de la oclusión 10 emplea un catéter 12 y un miembro de restauración de flujo 14. El miembro de restauración de flujo 14 es expandible radialmente desde un estado de suministro comprimido, a un estado de energía mínima expandido radialmente que tiene al menos, en parte, una forma cilíndrica o tubular hueca. El extremo distal 18 de un empujador 16 está unido a una porción proximal 20 del miembro de restauración de flujo 14.

El miembro de la restauración de flujo 14 puede estar formado por una malla o un armazón poroso. La malla o armazón puede estar formada, al menos en parte, por una trenza de filamentos o fabricada por procedimientos conocidos en la técnica de la fabricación de stents, incluyendo pero no limitándose a, la mecanización convencional, el corte por láser, la mecanización por descarga eléctrica (EDM) y el grabado fotoquímico.

En la operación, el empujador 16 y el miembro de restauración de flujo 14 comprimido adjunto se insertan en un lumen 22 del catéter 12. El catéter 12 se hace avanzar a través del lumen 2 de un paciente, por ejemplo, un vaso sanguíneo 2, hasta un lugar dentro del lumen 2 en el que se encuentra el material oclusivo 4, como un trombo o un émbolo. El catéter 12 se hace avanzar en la dirección de la flecha 26 a través del material oclusivo 4 hasta que un extremo distal 24 del catéter 12 pasa completamente a través del material oclusivo 4, como se muestra en la Fig. 1.

Con referencia a la Fig. 2, el catéter 12 se retrae en relación con el empujador 16 y el miembro de restauración de flujo 14 en la dirección de la flecha 28. A medida que el miembro de restauración de flujo 14 se expone desde el extremo distal retráctil del catéter 12, el miembro de restauración de flujo 14 se expande radialmente dentro del material oclusivo 4 hasta un diámetro intermedio mayor que el diámetro del miembro 14 en el estado de suministro comprimido y menor que el diámetro del miembro 14 en el estado de energía mínima expandida. La estructura y la superficie exterior del miembro de la restauración de flujo 14 está configurada de tal manera que la malla o armazón del miembro 14 de la restauración de flujo engancha el material oclusivo 4 cuando se expone por la restricción del catéter 12. Como se muestra en la Fig. 2, el catéter 12 se retrae en la dirección de la flecha 28 hasta un punto que permite la expansión radial de toda una longitud del miembro de restauración de flujo 14.

Como se muestra en la Fig. 3, cuando el catéter 12 se retrae lo suficiente como para permitir la expansión de toda la longitud del miembro de restauración de flujo 14, el líquido o la sangre pueden entrar en la porción proximal abierta 20 del miembro de restauración de flujo 14 en la dirección de las flechas 30, fluir a través del interior hueco del miembro de restauración de flujo 14, y salir a través de una porción distal abierta 34 del miembro de restauración de flujo 14. De esta manera, permitiendo una rápida restauración de flujo de sangre a través del lumen 2.

Como se muestra en la Fig. 4, el empujador 16 se retrae en relación con el catéter en la dirección de la flecha 28, traccionando así de la longitud del miembro de restauración de flujo 14 a través del material oclusivo 4. El empujador 16 se retrae de tal manera que el miembro de restauración de flujo 14 se tracciona hacia el extremo distal 24 del catéter 12 y de vuelta al lumen 22 del catéter 12. A medida que el miembro de restauración de flujo 14 es traccionado a través del material oclusivo 4, el material oclusivo 4 acoplado con el miembro de restauración de flujo 14 también es traccionado y removido. Por lo tanto, mientras se restaura el flujo a través del lumen 2, el miembro de restauración de flujo 14 también puede funcionar para retirar o extraer al menos una porción del material oclusivo 4 del lumen 2. Finalmente, el miembro de restauración de flujo 14 y el material oclusivo comprometido 4 se tracciona hacia atrás en el lumen 22 del catéter 12 y el sistema 10 se retira del paciente.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en las Figs. 5-7, el sistema de gestión de la oclusión 10 puede emplear además un miembro de extracción 38 para la extracción o retirada del material oclusivo 4, como un émbolo. El miembro de extracción 38 puede tener una configuración tipo paraguas, como se muestra en la Fig. 5; una configuración cónica, como se muestra en la Fig. 6; o una configuración tipo copa, como se muestra en la Fig. 7. El miembro de extracción 38 se expande desde un diámetro comprimido a un diámetro expandido que es mayor que el diámetro del miembro de restauración de flujo expandido 14 y aproximadamente igual a un diámetro del lumen 2.

El miembro de extracción 38 puede unirse directamente al miembro de restauración de flujo 14 o a una estructura separada que se despliega a través del miembro de restauración de flujo 14, ya sea antes o después del despliegue del miembro de restauración de flujo 14. Por ejemplo, como se muestra en las Figs. 5 y 6, una porción distal 44 del miembro de extracción 38 puede fijarse a un extremo distal 46 de un elemento de suministro 42. El elemento de suministro 42 puede estar formado por un elemento separado y transponible que se encuentra dentro de un lumen del empujador 16. Una o más ligaduras 40 pueden unir estáticamente una periferia proximal 48 del miembro de extracción 38 al elemento de suministro 42 proximalmente del extremo distal 46 del elemento de suministro 42. Las ligaduras 40 facilitan la compresión y la retracción del miembro de extracción 38 hacia el catéter 12. Alternativamente, las ligaduras 40 pueden ser transponibles independientemente del elemento de colocación 42. Por ejemplo, las ligaduras 40 pueden fijarse a un tubo coaxial situado dentro del lumen del empujador 16 alrededor del elemento de colocación 42.

En operación, el miembro de extracción puede ser desplegado antes del despliegue completo del miembro de restauración de flujo 14 o después del despliegue completo del miembro de restauración de flujo 14.

En ciertas realizaciones, como se muestra en la Fig. 25, el miembro de extracción 38 es un balón 56 que está unido a un extremo distal 46 de un elemento de suministro 42. El elemento de suministro 42 tiene un lumen formado en su interior para inflar y desinflar el balón 56. El balón 56 tiene un diámetro que es sustancialmente igual o mayor que el diámetro del recipiente 2.

En algunas otras realizaciones, como se muestra en la Fig. 26, el miembro de extracción 38 está formado por una formación de tipo malecot del extremo distal 46 del elemento de suministro 42. La formación de tipo malecot puede estar cubierta por un tejido, un polímero o una cubierta trenzada. La formación de tipo malecot tiene un diámetro sustancialmente igual o mayor que el diámetro del vaso 2.

En algunas otras realizaciones, como se muestra en la Fig. 29, el miembro de extracción 38 está formado por una estructura trenzada que tiene una forma de disco que está unido a un extremo distal 46 de un elemento de suministro 42. La estructura en forma de disco tiene un diámetro sustancialmente igual o mayor que el diámetro del vaso 2.

En una realización de la presente invención, como se muestra en la Fig. 7, el elemento de suministro 42 no se emplea en el sistema 10 y el miembro de extracción 38 está unido directamente al miembro de restauración de flujo 14 por las ligaduras 40. Más particularmente, los extremos proximales de las ligaduras 40 están unidos a la porción distal 34 del miembro de restauración de flujo 14 y los extremos distales de las ligaduras 40 están unidos a la periferia proximal 48 del miembro de extracción 38.

En la operación, después de que el catéter 12 se hace avanzar a través del material oclusivo 4 hasta que un extremo distal 24 del catéter 12 pasa completamente a través del material oclusivo 4, el catéter 12 se retrae en relación con el empujador 16. A medida que el miembro de extracción 38 se expone desde el extremo distal retráctil 24 del catéter 12, el miembro de extracción 38 se expande radialmente hacia distal del material oclusivo 4. A medida que el catéter 12 se retrae más, el miembro de restauración de flujo 14 se expande radialmente dentro del material oclusivo 4.

Después de la expansión completa del miembro de restauración de flujo 14, el empujador 16 se retrae en relación con el catéter, traccionando así del miembro de restauración de flujo 14 a través del material oclusivo 4 y traccionando del miembro de extracción 38 en y alrededor del material oclusivo 4. El material oclusivo 4 es así capturado en el miembro de extracción 38. La retracción del empujador 16 se continúa hasta que el miembro de restauración de flujo 14 y el miembro de extracción 38 con el material oclusivo 4 capturado se tracciona hacia atrás hacia el lumen 22 del catéter 12. El sistema 10 se retira entonces del paciente.

El miembro de extracción 38 puede estar formado, al menos en parte, por una trenza de filamentos o fabricado por procedimientos conocidos en la técnica de la fabricación de stents, incluyendo pero no limitado a, la mecanización convencional, el corte por láser, la mecanización por descarga eléctrica (EDM) y el grabado fotoquímico.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en las Figs. 8-11, el miembro de restauración de flujo y el miembro de extracción del sistema de gestión de la oclusión 100 están formados por una estructura sustancialmente continua. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 10, una porción distal 134 de un miembro de restauración de flujo 114 está presionada para revertir a un estado relajado que gira en dirección proximal hacia una porción proximal 120 del miembro de restauración de flujo 114, formando así un miembro de extracción 138. Una o más ligaduras 140 están acopladas o unidas excéntricamente a la porción distal 134 de un miembro de restauración de flujo 114. En ciertas realizaciones, un miembro conector expansible radialmente 150 puede sostener los extremos de los filamentos que pueden estar presentes en la porción distal 134 de un miembro de restauración de flujo 114.

Los extremos proximales de las ligaduras 140 pueden extenderse proximalmente dentro del lumen 22 del catéter 12 y pueden ser manipulados por un cirujano para facilitar la formación de la porción distal 134 y el miembro de extracción 138 revertidas del miembro de restauración de flujo 114. En ciertas realizaciones, las ligaduras 140 no se extienden a un extremo proximal del sistema 100 sino que se conectan a un miembro de retracción alargado que a su vez se extiende proximalmente para su manipulación por el cirujano. Como se muestra en la figura 10, las ligaduras 140 pueden operar además para cortar a través del material oclusivo 4 cuando se forma el miembro de extracción 138 o cuando se retrae el empujador 16, el miembro de restauración de flujo 114 y el miembro de extracción 138 en relación con el catéter 12.

En ciertas realizaciones, como se muestran en la Fig. 27, el miembro de restauración de flujo 114 que ha revertido la porción distal 134 no necesariamente tiene que emplear las ligaduras 140.

En algunas otras realizaciones, como se muestra en las Figs. 21-24, 28A y 28B, la malla o estructura de armazón que forma el miembro de restauración de flujo 114 emplea una porción distal de diámetro ampliado 134 que no necesariamente está revertida. Por ejemplo, la Fig. 21 muestra un miembro de restauración de flujo 114 parcialmente desplegado y la Fig. 23 muestra un miembro de restauración de flujo 114 completamente desplegado que tiene una porción distal acampanada o expandida 134. La Fig. 24 muestra el miembro de restauración de flujo 114 que tiene una porción distal bulbosa y expandida 134 que puede o no emplear un pasaje de alambre guía a través de un extremo distal.

En algunas otras realizaciones, como se muestra en las Fig. 28A y 28B, el miembro de extracción 38 es una forma de alambre unida al elemento de suministro, como el elemento de suministro 42 descrito anteriormente, o alternativamente unido directamente al miembro de restauración de flujo 114 para formar una porción distal expandida 134 del miembro de restauración de flujo 114. Como se muestra en las Figs. 8-11, el funcionamiento del sistema de gestión de la oclusión 100 es sustancialmente el mismo que el descrito anteriormente con respecto al sistema de gestión de la oclusión 10 que emplea el miembro de extracción 38.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en la Fig. 12, el empujador 16 puede estar formado por un alambre, un tubo o un catéter.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en las Figs. 13-19, se muestra un procedimiento ejemplar para el funcionamiento del sistema 10, 100. En primer lugar, la retirada del material oclusivo 4 incluye primero el avance de un alambre guía 6 a través de un lumen 2 al sitio del material oclusivo 4 y a través del material oclusivo 4. A continuación se hace avanzar la sonda 12 sobre la guía metálica 6 hasta el sitio del material oclusivo 4 y a través del material oclusivo 4, como se muestra en las Figs. 13 y 14. La guía metálica 6 se retira del paciente. Como se muestra en la Fig. 15, la sonda 12 se retrae entonces con respecto al empujador 16, permitiendo así que el miembro de restauración de flujo 14 se expanda a un estado más relajado y enganche el material oclusivo 4.

En ciertas realizaciones, como se muestra en la Fig. 17, el catéter 12 puede pasar a través del lumen de una vaina 8. La vaina 8 puede operar para proporcionar succión, vacío o irrigación, en la dirección de las flechas 26, dentro del lumen 2 cerca del sitio del material oclusivo 4. Alternativamente, como se muestra en la figura 18, se pueden formar uno o más orificios 52 en el catéter 12 para que la succión, el vacío o la irrigación se originen en un extremo proximal del catéter 12 y se generen simultáneamente a través de las porciones proximales tanto del lumen 22 del catéter 12 como del lumen de la vaina 8.

Con la ayuda de dicha succión, vacío o irrigación, como se muestra en la Fig. 19, puede ser posible que el miembro de restauración de flujo 14 se enganche suficientemente al material oclusivo 4, de tal manera que el material oclusivo 4 se libere del lumen 2 y pueda ser extraído en su totalidad del lumen 2 del paciente.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en la Fig. 20, para ayudar aún más a la generación y eficacia de dicha succión, vacío o irrigación, se puede fijar un balón anular 54 en el exterior del catéter 12, cerca del extremo distal 24 del catéter 12. El balón 54 está dimensionado de manera que entre en contacto con una circunferencia de una superficie interior del lumen 2. En consecuencia, el balón 54 proporciona un sello contra el flujo de líquido, como la sangre, a través del lumen 2 y mejora la eficacia de la succión, el vacío o la irrigación. La Fig. 22 muestra el miembro de restauración de flujo 114 de la Fig. 23 siendo desplegado a través de un catéter 12 que tiene un balón inflado 54 cerca del extremo distal 24 del catéter 12. Para inflar y desinflar el balón 54, se pueden formar lúmenes de inflado dentro de la pared del catéter 12 según las técnicas conocidas en la técnica.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en las Figs. 30-35, un sistema de gestión de la oclusión 200 emplea un miembro de restauración de flujo 214, como el descrito anteriormente con respecto a los miembros de restauración de flujo 14 o 114 que puede ser avanzado a través de un miembro de captura proximal 260.

El miembro de captura proximal 260 es expandible radialmente desde el estado de suministro comprimido dentro de un lumen 258 de una vaina 208, a un estado de energía mínima expandida radialmente que tiene una forma generalmente cilíndrica o tubular. Cuando se encuentra en el estado de energía mínima expandida, el miembro de captura proximal 260 puede tener un diámetro mayor o sustancialmente igual al diámetro del lumen 2 del paciente en el que se empleará el sistema 200.

El miembro de captura proximal 260 está unido al empujador del miembro de captura 262 que también se inserta a través del lumen 258 de la vaina 208. El miembro de captura proximal 260 puede estar formado por una malla o un armazón. La malla o armazón puede estar formada, al menos en parte, por una trenza de filamentos o fabricada por procedimientos conocidos en la técnica de la fabricación de stents, incluidos, entre otros, el mecanizado convencional, el corte por láser, el mecanizado por descarga eléctrica (EDM) y el grabado fotoquímico.

El miembro de restauración de flujo 214 está conectado al empujador 16 y el miembro de restauración de flujo 214 y el empujador 16 están posicionados dentro del lumen 22 del catéter 12. El catéter 12 está, a su vez, posicionado dentro de un lumen del miembro de captura proximal 260. El diámetro del miembro de captura proximal 260 puede ser aproximadamente igual o mayor que el diámetro del lumen 2.

En operación, el empujador del miembro de captura 262 y el miembro de captura proximal adjunto 260 se insertan en el lumen 258 de la vaina 208. Un alambre guía puede avanzar a través del material de oclusión 4, como un trombo o émbolo. A continuación, la vaina 208 se hace avanzar sobre la guía metálica hasta una posición proximal del material de oclusión 4. La guía metálica puede, pero no necesariamente, retraerse en este momento.

Como se muestra en las figuras 30 y 31, la vaina 208 se retrae, en la dirección de la flecha 28, proximalmente en relación con el empujador del miembro de captura 262, exponiendo así el miembro de captura proximal 260 en un extremo distal 266 de la vaina 208 y permitiendo que el miembro de captura proximal 260 se expanda radialmente desde su estado colapsado dentro del lumen 258 de la vaina 208.

El empujador 16 y el miembro de restauración de flujo adjunto 214 se insertan en el lumen 22 del catéter 12. Como se muestra en la Fig. 32, el catéter 12 se hace avanzar a través del lumen 258 de la vaina 208 y el lumen del miembro de captura proximal 260 hasta que un extremo distal 24 del catéter 12 se posiciona distalmente del material oclusivo 4. Como se muestra en las Figs. 33 y 34, el catéter 12 se retrae entonces, en la dirección de la flecha 28, proximalmente en relación con el miembro de restauración de flujo 214, exponiendo así el miembro de restauración de flujo 214 y permitiendo que el miembro de restauración de flujo 214 se expanda radialmente desde su estado colapsado dentro del lumen 22 del catéter 12.

Como se muestra en la Fig. 35, tras la expansión completa del miembro de restauración de flujo 214, el empujador 16 se retrae en relación con el catéter 12, traccionando así del miembro de restauración de flujo 214 a través del material oclusivo 4 y traccionando de un miembro de extracción, si está presente, dentro y alrededor del material oclusivo 4. El material oclusivo 4 es así capturado dentro del miembro de restauración de flujo 214 y el miembro de extracción, si está presente. La retracción del empujador 16 se continúa hasta que el miembro de restauración de flujo 214 y el miembro de extracción, si está presente, con el material oclusivo 4 capturado, se tracciona al menos parcialmente de nuevo al lumen 22 del catéter 12. El catéter 12 y el miembro de restauración de flujo 214 y el miembro de extracción, si está presente, con el material oclusivo capturado 4 se traccionan entonces de nuevo al lumen 264 del miembro de captura proximal 260. El miembro de captura proximal 260 es entonces traccionado de nuevo al lumen 258 de la vaina 208. El sistema 200 se retira entonces del paciente.

El orden de despliegue del miembro de captura proximal 260 y el miembro de restauración de flujo 214 descrito anteriormente puede ser invertido según lo considere conveniente el cirujano. Además, agentes terapéuticos como los trombolíticos o los anticoagulantes pueden infundirse a través del lumen 258 de la vaina 208 o del lumen 22 del catéter 12 durante el curso del procedimiento.

En una realización de la presente divulgación, los sistemas de gestión de la oclusión 10, 100, 200 están configurados para la eliminación de al menos una parte del material oclusivo 4, como un émbolo o un trombo, que se encuentra en una bifurcación, trifurcación o plexo multilumen del lumen 2, como un vaso sanguíneo. A modo de ejemplo, como se muestra en las figuras 36 y 37, una vaina 8, a través de la cual se insertan múltiples catéteres 12, se hace avanzar a través del lumen 2 hasta la bifurcación en la que se encuentra el material oclusivo 4. Los catéteres 12 se hacen avanzar de forma independiente y distal de la vaina 8 a través del material oclusivo 4 dentro de los diferentes lúmenes 2 de la bifurcación. La restauración de flujo y la extracción del material oclusivo 4 se realiza como se ha descrito anteriormente.

En ciertas realizaciones de la presente divulgación, el miembro de restauración de flujo 14, 114, 214, el miembro de extracción 38, 138, y el miembro de captura proximal 260 pueden comprender una malla trenzada de filamentos o alambres 70. Las trenzas de los componentes de la malla pueden tener un ángulo de trenza generalmente constante a lo largo de toda la longitud del miembro o pueden variar para proporcionar diferentes zonas de tamaño de poro y rigidez radial.

La malla trenzada puede formarse sobre un mandril como se conoce en la técnica de la fabricación de trenzas tubulares. Un ángulo de trenza a (alfa), que se muestra en la figura 38, puede ser controlado por varios medios conocidos en la técnica del trenzado de filamentos. En ciertas realizaciones, el ángulo de trenza a está, por ejemplo, entre unos 45 y unos 60 grados. La malla trenzada tubular puede moldearse más a fondo mediante un proceso de termoendurecimiento. Como se sabe en la técnica de termoendurecer los alambres de nitinol, se puede utilizar un accesorio, un mandril o un molde para sujetar la estructura tubular trenzada en su configuración deseada y luego someterla a un tratamiento térmico apropiado, de manera que los filamentos elásticos del miembro tubular trenzado asuman o sean de otra manera conformados al contorno exterior del mandril o del molde.

En ciertas realizaciones, los elementos filamentosos del miembro de la malla pueden ser sostenidos por un aparato configurado para sostener el miembro en una forma deseada y calentado a unos 475-525 grados centígrados durante unos 5 a 30 minutos para dar forma a la estructura. En ciertas realizaciones, la trenza puede ser una trenza tubular de finos alambres metálicos 70 como el Nitinol, el platino, las aleaciones de cromo-cobalto, 35N LT, Elgiloy, acero inoxidable, tungsteno o titanio.

En ciertas realizaciones, el miembro puede estar formado, al menos en parte, por una trenza cilíndrica de filamentos elásticos. Así pues, la trenza puede estar limitada radialmente sin deformación plástica y se autoexpandirá cuando se libere la limitación radial a un diámetro sin límites o a un diámetro en su estado de energía más bajo. Tal trenza de filamentos elásticos se denomina aquí "trenza autoexpandible".

En ciertas realizaciones, el grosor de los filamentos de la trenza es menor a unos 0,5 milímetros. En ciertas realizaciones, la trenza puede ser fabricada con alambres 70 con diámetros que van desde unos 0,015 milímetros a unos 0,40 milímetros. En ciertas realizaciones, la trenza puede ser fabricada con alambres con diámetros que oscilan de 0,02 milímetros a 0,15 milímetros.

En ciertas realizaciones, el miembro tiene una zona de alto ángulo de trenza en la que el ángulo de trenza a es mayor que unos 60 grados. Más particularmente, la porción o zona de ángulo de trenza más alta puede tener un ángulo de trenza a que está entre 60 y 80 grados. La porción de ángulo de trenza alta puede tener una mayor rigidez radial que puede proporcionar, por ejemplo, una mejor extracción del material oclusivo 4. Además, al retraer el miembro, la porción del miembro con un ángulo de trenza alto se alarga a una cantidad mayor en relación con el resto del miembro, proporcionando así una superficie más larga para la retracción a través del material oclusivo.

En ciertas realizaciones, el sistema puede comprender un miembro trenzado en el que la trenza se forma a partir de una mezcla de más de un alambre de diámetro 70, como se muestra en la Fig. 38. En la figura 39 se muestra una trenza que muestra dos diámetros de alambre, el alambre 70a y los alambres 70b con un diámetro menor que el diámetro de los alambres 70a.

Un miembro trenzado también puede comprender una pluralidad de capas. En ciertas realizaciones, el sistema puede comprender un miembro trenzado en el que la configuración del trenzado cambia a lo largo de la longitud del miembro formando una estructura tubular con dos o más zonas de trenzado diferente. Los parámetros que pueden cambiarse para manipular la trenza incluyen, entre otros, el ángulo de la trenza a, combinaciones de diferentes diámetros de alambre 70 (por ejemplo, una combinación de diámetros pequeños y grandes) y la carga del alambre (por ejemplo, alternar el tamaño del alambre en un patrón de 1 por 1 o de 2 por 2). El cambio de los parámetros del trenzado permite que se establezcan zonas de diferentes propiedades mecánicas (por ejemplo, rigidez radial y conformidad) a lo largo de un trenzado continuo. En ciertas realizaciones, el miembro puede tener una zona con un ángulo de trenza a entre unos 35 y 55 grados y otra zona con un ángulo de trenza a entre unos 50 y 70 grados. En ciertas realizaciones, el miembro puede tener una zona con una rigidez radial que es al menos un 25% mayor que la rigidez radial de una segunda zona.

En una realización de la presente divulgación, como se muestra en las Figs. 40A-40C, el miembro de restauración de flujo puede formarse mediante el mecanizado o el corte por láser de un patrón similar a un stent, ya sea directamente en un tubo o en una lámina plana que posteriormente se forma en un tubo. La lámina puede ser enrollada o formada de otra manera en una configuración generalmente tubular y luego soldada o unida para fijar la forma tubular. La figura 40A muestra un patrón plano ejemplar. La figura 40B muestra la forma tubular del patrón con forma de stent y la figura 40C muestra el tubo con forma de stent unido al extremo distal de un empujador o elemento elevador. En algunas otras realizaciones, como se muestra en la figura 27, el miembro de extracción 138 es una extensión de la estructura trenzada del miembro de restauración de flujo 114 que ha sido revertida y enroscado sobre sí mismo formando una porción distal expandida. En cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente, el sistema 10, 10, 200 puede incluir dispositivos o componentes adicionales para facilitar la maceración o disolución de los trombos, entre los que se incluyen los miembros de maceración mecánica (barrena, broca, tornillo, impulsor, fresa, púa, etc.), miembros de vibración, energía ultrasónica, energía de radiofrecuencia, energía de microondas, energía térmica, cavitación, chorros de flujo o aparatos de perfusión. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, el sistema 10, 100, 200 puede comprender un miembro de perforación para facilitar la penetración del material oclusivo 4. En ciertas realizaciones, el sistema 10, 100, 200 puede comprender un dispositivo de barrenado para facilitar la retracción del material oclusivo 4, como un trombo a lo largo de un camino central coaxial con el miembro de restauración de flujo 14, 114, 214.

En cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente, el sistema 10, 100, 200 puede incluir un fármaco o agente bioactivo para mejorar el rendimiento de la extracción de trombos y/o reducir la propensión a producir coágulos. En ciertas realizaciones, el sistema 10, 100, 200 y más particularmente el miembro de restauración de flujo 14, 114, 214, el miembro de extracción 38, 138, y el miembro de captura proximal 260 pueden emplear texturas, características de superficie, recubrimientos o similares para mejorar el enganche y/o la fijación del material oclusivo 4, como el trombo. En ciertas realizaciones, el dispositivo puede incluir un agente antiplaquetario, un agente lítico o un anticoagulante.

En cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente, se puede proporcionar o integrar un sistema de suministro en el catéter 10 y/o en la vaina 8, 208. El sistema de suministro puede incluir una vaina introductora para el acceso a la vena apropiada, como la vena subclavia, la vena yugular, la vena femoral o la vena radial. En determinadas realizaciones, el catéter 10 y/o la vaina 8, 208 pueden colocarse a través de la vaina introductora para pasar por la vena de acceso, como la vena subclavia derecha o la vena yugular, a la vena cava superior, a través de la aurícula derecha, a través de la válvula tricúspide, a través del ventrículo derecho, a través de la válvula pulmonar, hasta el trombo o émbolo oclusivo situado en la arteria o las ramas de la arteria pulmonar. En algunas realizaciones, el catéter 10 y/o la vaina 208 pueden colocarse a través de la vaina introductora para pasar por la vena de acceso, como la vena femoral, a la vena cava inferior, a través de la aurícula derecha, a través de la válvula tricúspide, a través del ventrículo derecho, a través de la válvula pulmonar, hasta el trombo o émbolo oclusivo situado en la arteria pulmonar o las ramas de la arteria pulmonar.

Aunque la invención ha sido descrita en términos de realizaciones particulares, un expero en la técnica, a la luz de esta enseñanza, puede generar realizaciones y modificaciones adicionales sin desviarse del alcance de las reivindicaciones. Por consiguiente, debe entenderse que los dibujos y descripciones presentados en la presente memoria se ofrecen a modo de ejemplo para facilitar la comprensión de la invención y no deben interpretarse como una limitación del alcance de la misma.

Claims (8)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de gestión de la oclusión (10) para el tratamiento de un vaso sanguíneo, que comprende:

un empujador (16) que tiene una porción proximal y una porción distal;

un miembro de restauración de flujo (14) acoplado a la porción distal del empujador (16), en el que el miembro de restauración de flujo (14) es expandible radialmente desde un estado de suministro comprimido a un estado expandido radialmente que tiene una forma tubular, y está formado por una malla o armazón poroso que está formado, al menos en parte, por una trenza de filamentos;

y en el que el sistema comprende un miembro de extracción (38) unido directamente al miembro de restauración de flujo (14) y configurado para ser desplegado distalmente del miembro de restauración de flujo (14), en el que el miembro de extracción (38) está formado por una estructura trenzada, y en el que el miembro de extracción (38) está configurado para ser traccionado en y alrededor del material oclusivo.

2. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, que comprende además:

un catéter (12) que tiene un lumen (22), en el que el miembro de restauración de flujo (14) está configurado para avanzar a través del lumen (22) del catéter (12) en el estado de suministro comprimido; y

un fármaco configurado para mejorar la extracción del material oclusivo del vaso sanguíneo, en el que el fármaco está configurado para ser infundido a través del lumen (22) del catéter (12).

3. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, en el que el miembro de restauración de flujo (14) incluye características de la superficie configuradas para mejorar el enganche del material oclusivo.

4. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, en el que el miembro de extracción (38) incluye características de la superficie configuradas para mejorar el enganche del material oclusivo.

5. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, que comprende además:

un catéter (12) que tiene un lumen (22), en el que el miembro de restauración de flujo (14) está configurado para avanzar a través del lumen (22) del catéter (12) en el estado de suministro comprimido; y

al menos uno de un agente antiplaquetario, un agente lítico y un anticoagulante configurado para ser infundido a través del lumen (22) del catéter (12).

6. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, en el que el miembro de extracción (38) y el miembro de restauración de flujo (14) forman juntos una estructura sustancialmente continua.

7. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, en el que la estructura trenzada tiene forma de disco.

8. El sistema de gestión de la oclusión de la reivindicación 1, en el que la estructura trenzada tiene una porción cónica.