ES2626878T3 - Dispositivo de oclusión para un apéndice auricular - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de oclusión (10) para un apéndice auricular, teniendo el dispositivo extremos proximal (12) y distal (14) y un eje central (L) y comprendiendo una estructura en forma de jaula (16) formada por tirantes (18, 218), teniendo los tirantes (18; 218) extremos de tirante proximales (20; 220) y extremos de tirante distales (22; 122; 222), en el que en el extremo proximal (12) del dispositivo (10), los tirantes (18, 218) se extienden hacia el eje central (L) y están conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales (20, 220), y en el que al menos algunos de los tirantes (18, 218) están conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales (22; 122, 222) dentro de la estructura en forma de jaula (16) de manera que los tirantes (18, 218) forman un extremo distal atraumático (24) del dispositivo (10), caracterizado porque al menos algunos de los extremos de tirante distales (22, 122, 222) proporcionan un anclaje (128) y en el que al menos algunos de los tirantes (18, 218) que proporcionan el anclaje (128) se extienden a través de la estructura en forma de jaula (16).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de oclusion para un apendice auricular Antecedentes de la invencion

La invencion se refiere a dispositivos de oclusion y a procedimientos de fabricacion de los mismos. Mas espedfica- mente, la invencion se refiere a dispositivos de oclusion que impiden la dispersion de trombos formados en un apendice auricular en el sistema de circulacion sangumea. En particular, la invencion se refiere a dispositivos que tienen una estructura en forma de jaula, que estan adaptados para su implantacion en el apendice auricular izquier- do y evitan que los coagulos de sangre formados en el mismo sean liberados en la auricula izquierda asf como procedimientos para fabricar tales dispositivos.

La cardioparia estructural u otras condiciones cardiacas pueden resultar en fibrilacion atrial, lo cual a su vez puede hacer que la sangre se acumule o se estanque en el apendice auricular del paciente. Los trombos (es decir, coagulos sangumeos) son propensos a formarse en los apendices atriales con sangre estancada. Los coagulos de sangre pueden romperse posteriormente y emigrar al cerebro, lo que conduce a accidentes cerebro vasculares, o a otras partes del cuerpo produciendo la perdida de circulacion al organo afectado. El apendice auricular izquierdo (LAA), que es una extension en forma de bolsa de la auricula izquierda, es un sitio particularmente probable para la forma- cion de coagulos sangumeos daninos. Los eventos tromboembolicos, tales como los accidentes cerebro vasculares, se relacionan frecuentemente con coagulos sangumeos del LAA. Los estudios clmicos muestran que la mayoria de los coagulos de sangre en pacientes con fibrilacion atrial se encuentran en el LAA

El riesgo de accidente cerebro vascular en pacientes con fibrilacion atrial puede reducirse mediante la terapia con farmacos, por ejemplo, mediante el uso de anticoagulantes tales como el Coumadin. Sin embargo, no todos los pacientes pueden tolerar o manejar eficazmente los farmacos anticoagulantes. Procedimientos alternativos para reducir el riesgo de accidente cerebro vascular implican cirugfa para eliminar u obliterar el LAA. Otros procedimientos propuestos incluyen el uso de dispositivos mecanicos para ocluir la abertura del apendice auricular y por lo tanto detener o filtrar el flujo sangumeo desde el apendice auricular hasta su auricula asociada.

En el documento WO 2008/151204 A1 se revelan dispositivos y procedimientos para el tratamiento de la vasculatu- ra de un paciente, estando configuradas algunas realizaciones para su entrega con un micro cateter para el tratamiento de la vasculatura cerebral de un paciente. Algunas realizaciones incluyen membranas permeables delgadas configuradas para ocluir el flujo de sangre a traves de las mismas. En particular, el documento WO 2008/151204 A1 revela un dispositivo para el tratamiento de la vasculatura de un paciente, que comprende: una estructura de soporte de cuerpo expandible que tiene: un estado de perfil bajo con restriccion radial con una configuracion tubular alargada que incluye un primer extremo, un segundo extremo, un eje longitudinal y tirantes flexibles alargados dis- puestos sustancialmente paralelos unos a los otros, con sus primeros extremos asegurados a un primer anillo y sus segundos extremos asegurados a un segundo anillo, estando dispuestos los anillos primero y segundo sustancialmente concentricos con respecto al eje longitudinal y una porcion media del cuerpo expandible que tiene una prime- ra dimension transversal con un perfil bajo adecuado para la entrega desde un micro cateter, un estado expandido relajado que tiene una configuracion axialmente acortada con relacion al estado restringido, estando dispuesto el primer anillo adyacente al segundo anillo, siendo sustancialmente concentricos ambos anillos con el eje longitudinal y formando cada tirante un arco liso entre los anillos primero y segundo con una curva inversa en cada extremo, de tal manera que el arco de cada tirante se extiende axialmente mas alla de cada anillo respectivo y de tal manera que la porcion media tiene una segunda dimension transversal sustancialmente mayor que la primera dimension transversal y estando configurado cada tirante para flexionar radialmente con respecto al eje longitudinal del cuerpo expandible; y una estructura de capa permeable que abarca el defecto, que esta dispuesta en y que se conforma a un perfil de un primer extremo del cuerpo expandible cuando se encuentra en el estado expandido relajado. Ade- mas, el documento WO 2008/151204 A1 revela un procedimiento para fabricar un dispositivo para el tratamiento de la vasculatura de un paciente, que comprende: a) formar una pluralidad de miembros de tirante en un miembro sustancialmente tubular que tiene un extremo distal y un extremo proximal, en el que los elementos de tirante se extienden paralelos unos a los otros y un eje longitudinal del miembro tubular en el que una disposicion cilmdrica y los miembros de tirante estan asegurados a los respectivos extremos proximal y distal de la estructura tubular; b) conformar los tirantes para formar una estructura de soporte globular, extendiendose radialmente hacia fuera en un arco de curvatura una porcion media de los tirantes; c) formar una capa permeable que comprende una membrana porosa, malla o matriz de micro fibra que tiene un grosor menor de aproximadamente 50 micrometros; y d) asegurar la capa permeable al menos a una porcion de la estructura de soporte para formar una estructura que abarca los defectos.

Existe la necesidad de dispositivos mejorados de filtracion u oclusion para uso en el apendice auricular, asf como procedimientos mejorados para la fabricacion de tales dispositivos.

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Sumario de la invencion

La invencion esta dirigida, al menos en una realizacion, a un dispositivo de oclusion para un apendice auricular de acuerdo con la reivindicacion 1. El dispositivo tiene extremos proximal y distal y un eje central y que comprende una estructura en forma de jaula formada por tirantes. Los tirantes tienen extremos de tirante proximales y extremos de tirante distales. En el extremo proximal del dispositivo, los tirantes se extienden hacia el eje central y estan conecta- dos unos a los otros en sus extremos de tirante proximales. Al menos algunos de los tirantes estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales dentro de la estructura en forma de jaula de manera que los tirantes forman un extremo distal atraumatico del dispositivo.

La estructura en forma de jaula se puede cortar de un cuerpo tubular unitario. Tambien se encuentra dentro del alcance de la invencion que la estructura en forma de jaula este hecha a partir de de mas de un cuerpo usando tecnicas de corte u otras.

Los tirantes pueden tener una seccion transversal sustancialmente poligonal. Tambien se encuentra dentro del alcance de la invencion utilizar tirantes con secciones transversales de otras formas. Los tirantes pueden formar una pluralidad de celulas poligonales cerradas que tienen vertices en los que los tirantes se unen unos a los otros en los citados vertices. Tambien esta dentro del alcance de la invencion que los tirantes formen celulas de otras formas.

El extremo distal atraumatico del dispositivo comprende tirantes doblados hacia dentro. Al menos algunos de los extremos de los tirantes doblados apuntan en una direccion hacia el extremo proximal de la estructura en forma de jaula. Tfpicamente, al menos algunos de los tirantes estan doblados de tal manera que sus extremos de tirante distales se extienden sustancialmente paralelos al eje central.

Al menos algunos de los extremos de tirante distales proporcionan un anclaje. Al menos algunos de los tirantes que proporcionan el anclaje se extienden a traves de la estructura en forma de jaula.

Tfpicamente, al menos algunos de los extremos de tirante distales estan conectados a extremos de tirante proxima- les.

Los extremos de tirante proximales pueden estar conectados unos a los otros fuera de la estructura en forma de jaula o dentro de la estructura en forma de jaula. Opcionalmente, los extremos de tirante proximales pueden estar conectados unos a los otros mediante un collarm proximal formado integralmente con los mismos.

Los extremos de tirante distales pueden estar conectados unos a los otros por uno o una combinacion de: un tubo que esta engarzado sobre y / o soldado a los extremos de tirante distales, un collarm que comprende varias abertu- ras para recibir los extremos de tirante distales, soldadura, soldeo y adhesivo.

Se encuentra dentro del alcance de la invencion que los extremos de tirante distales se diferencien en parte o com- pletamente en el grosor de pared y / o en la anchura de tirante de los otros tirantes de la estructura en forma de jaula.

La estructura en forma de jaula puede estar formada por una unica estructura cortada.

Opcionalmente, el dispositivo de oclusion puede comprender ademas un filtro.

El dispositivo de oclusion puede comprender ademas un inserto roscado en el extremo proximal.

En una realizacion o en las realizaciones, la invencion se refiere a un dispositivo de oclusion que tiene extremos proximal y distal y un eje central y que comprende una estructura en forma de jaula formada por tirantes. Los tirantes tienen extremos de tirante proximales y extremos de tirante distales. En el extremo proximal del dispositivo, los tirantes se extienden hacia el eje central y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales. En el extremo distal del dispositivo, al menos algunos de los tirantes se extienden hacia el eje central y al extremo proximal, y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales de tal manera que los extremos de tirante distales estan situados proximalmente a la porcion distal del dispositivo.

La invencion se dirige tambien a un procedimiento de fabricacion de un dispositivo de oclusion para un apendice auricular de acuerdo con la reivindicacion 17. El procedimiento comprende las etapas de cortar un cuerpo tubular que tiene extremos proximal y distal para proporcionar una estructura tubular que tiene tirantes, teniendo al menos algunos de los tirantes en el extremo distal extremos de tirante distales sueltos, expandir al menos parte de la estructura tubular; doblar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos hacia el interior de la citada estructura tubular de tal manera que los extremos de tirante distales sueltos apuntan en una direccion hacia el extremo proximal de la estructura tubular y conectar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos unos a los otros.

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Breve descripcion de los dibujos

Las figuras que se describen a continuacion revelan realizaciones unicamente con fines ilustrativos. En particular, la revelacion proporcionada por las figuras no pretende limitar el alcance de la proteccion conferida por la invencion. Las figuras son dibujos esquematicos solamente y las realizaciones que se muestran pueden ser modificadas de muchas maneras dentro del alcance de las reivindicaciones. En el contexto de la revelacion, los numeros de referenda similares en las figuras se refieren a las mismas caractensticas o correspondientes.

La figura 1 muestra una vista en alzado lateral de un dispositivo de oclusion expandido de acuerdo con una realizacion.

La figura 2 muestra una vista en seccion transversal del dispositivo que se ilustra en la figura 1.

La figura 3 muestra una vista en alzado frontal del dispositivo que se ilustra en la figura 1.

La figura 4 muestra una vista en alzado lateral de un dispositivo de oclusion expandido que comprende una membrana de filtro de acuerdo con una realizacion.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de oclusion que se ilustra en la figura 1 monta- do sobre un alambre de sujecion.

La figura 6A muestra una vista en seccion esquematica que ilustra la estructura basica de un dispositivo de oclusion de acuerdo con una realizacion, en la que los extremos de tirante proximales estan conectados unos a los otros dentro de la estructura en forma de jaula

La figura 6B muestra una vista en seccion esquematica que ilustra la estructura basica de un dispositivo de oclusion de acuerdo con una realizacion de la invencion, en la que al menos algunos de los extremos de tirante distales proporcionan un anclaje.

La figura 6C muestra una vista en seccion esquematica que ilustra la estructura basica de un dispositivo de oclusion de acuerdo con otra realizacion, en la que al menos algunos de los extremos de tirante distales estan conectados a los extremos de tirante proximales.

La figura 7A muestra una vista en seccion esquematica que ilustra la estructura basica de un dispositivo de oclusion de acuerdo con otra realizacion, en la que los extremos de tirante distales estan conectados unos a los otros por un collarm que comprende varias aberturas para recibir los extremos de tirante distales.

Las figuras 7B y 7C muestran vistas esquematicas en seccion transversal y en alzado lateral del collarm que se ilustra en la figura 7A, respectivamente.

Las figuras 8A a 8D muestran diferentes etapas de fabricacion de un dispositivo de oclusion producido por un procedimiento de acuerdo con la invencion.

La figura 9 muestra un patron de una estructura tubular que se puede usar para fabricar un dispositivo de oclusion de acuerdo con la presente invencion en un estado desenrollado y aplanado.

La figura 10 muestra un tirante con una pua que se extiende desde el mismo.

La figura 11 muestra una vista en perspectiva de una realizacion de un dispositivo de oclusion.

La figura 12 muestra otra vista en perspectiva del dispositivo de oclusion de la figura 11.

La figura 13 muestra una vista lateral del dispositivo de oclusion de la figura 11.

La figura 14 muestra una vista de extremo del dispositivo de oclusion de la figura 11.

La figura 15A muestra una realizacion de un dispositivo de oclusion con un alambre de sujecion que tiene un accesorio roscado que se extiende desde el mismo.

La figura 15B muestra el accesorio roscado de la figura 15A en mayor detalle.

La figura 16 muestra una vista desde arriba de una espiga de centrado insertada en un tubo junto con los extremos de los extremos de tirante distales con el fin de disponer los extremos de tirante alrededor de la pared interior del tubo.

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Descripcion detallada de los dibujos

En el contexto de la presente revelacion, los terminos "distal" y "proximal" se usan de acuerdo con su significado establecido en el campo de los dispositivos endovasculares percutaneos. De esta manera, el termino "proximal" se refiere a aquellas partes del dispositivo que, cuando se sigue un cateter de entrega o un instrumento de entrega durante la entrega percutanea regular, estan mas cerca de un extremo del cateter o instrumento que esta configu- rado para su manipulacion por el usuario (por ejemplo, un medico). Por el contrario, el termino "distal" se utiliza para referirse a aquellas partes del dispositivo que estan mas distantes del extremo del cateter o instrumento que esta configurado para la manipulacion por el usuario y / o que son insertados mas en el cuerpo de un paciente. En con- secuencia, en un dispositivo para uso en el apendice auricular, el extremo proximal puede dirigirse hacia la auricula cuando el dispositivo se despliega en una auricula.

La figura 1 muestra una vista en alzado lateral de un dispositivo de oclusion expandido 10 de acuerdo con una realizacion. Como se muestra, el dispositivo 10 comprende un extremo proximal l2 y un extremo distal 14, asf como un eje central L y una estructura en forma de jaula 16 formada por tirantes 18. Los tirantes 18 estan formados a partir de una estructura cortada de manera que estan conectados integralmente unos a los otros. De esta manera, los tirantes 18 pueden formar celulas generalmente poligonales con vertices 26 en los cuales los tirantes 18 se unen unos a los otros. Tambien esta dentro del alcance de la invencion que los tirantes formen celulas de otras formas. Los tirantes 18 pueden tener una seccion transversal sustancialmente poligonal aunque tambien se pueden usar tirantes con secciones transversales que tienen formas no poligonales.

La estructura en forma de jaula 16 forma un bastidor tridimensional cerrado, es decir, un bastidor cerrado en ambos extremos 12, 14. Los tirantes 18 en el extremo proximal 12, es decir, los extremos de tirante proximales 20, que pueden tener una forma de alguna manera en forma de S, se extienden hasta el eje central L y estan conectados unos a los otros. En el caso de la realizacion ilustrativa, los extremos de tirante proximales 20 estan conectados en un collarin o cubo proximal 30. Cuando el dispositivo se produce cortando una estructura tubular o una lamina plana, el citado collarin proximal 30 puede estar provisto terminando los cortes entre los tirantes 18 a una distancia suficiente del extremo proximal 12 para definir un collarin entre los extremos de los cortes y el extremo proximal 12. De esta manera, por lo menos algunos o todos los tirantes 18 que forman los extremos de tirante proximales 20 del dispositivo 10 estan unidos en el collarin 30. El collarin proximal 30 puede estar provisto de un inserto 34 para unir el dispositivo 10 a un dispositivo o arbol de sujecion (por ejemplo, un alambre de sujecion).

Ademas, como tambien se ilustra en la vista en seccion de la figura 2, los extremos de tirante distales 22 pueden estar conectados unos a los otros dentro de la estructura en forma de jaula 16. Al menos algunos de los extremos de tirante distales 22 estan doblados hacia dentro de manera que apuntan en una direccion hacia el extremo proximal 12 de la estructura en forma de jaula 16. En la realizacion que se ilustra, la parte mas distal de los extremos de tirante distales 22 se extiende sustancialmente paralela al eje central L. Los extremos de tirante distales curvados 22 forman asf un extremo distal atraumatico 24 del dispositivo 10. Los tirantes 18 pueden estar doblados de tal manera que el extremo distal 14 del dispositivo sea atraumatico, preferiblemente en ambos estados restringido y desplegado del dispositivo.

Como se muestra adicionalmente en las figuras 1 y 2, la estructura en forma de jaula 16 puede tener una forma estrechada progresivamente. Por ejemplo, al menos un segmento de la estructura en forma de jaula 16 se puede estrechar progresivamente hacia el extremo distal 14. En algunas realizaciones, el dispositivo puede tener una forma generalmente conica, por ejemplo, troncoconica o cilmdrica. Tales formas pueden permitir que el dispositivo 10 se adapte mas estrechamente a la forma natural del LAA mientras ejerce una presion de contacto hacia fuera tolerable contra las paredes del apendice auricular con el fin de proporcionar un ajuste en forma de interferencia y mantener el dispositivo 10 en su sitio. La presion de contacto hacia fuera se puede producir por la capacidad elasti- ca o elasticidad disenada de la estructura en forma de jaula.

Con el fin de estabilizar la posicion del dispositivo 10 despues de la implantacion, el dispositivo puede comprender tambien uno o mas anclajes, que pueden tener cualquier forma adecuada. Como se ilustra en las figuras 1 y 10, el anclaje pueden ser espigas o puas 28 adaptadas para aplicarse a la pared del apendice auricular. Las puas 28 se pueden extender desde los tirantes 18 delimitando un perimetro exterior de la estructura en forma de jaula 16. Las puas 28 pueden estar formadas integralmente con los tirantes 18, por ejemplo, por medio de corte por laser. Las puas 28 tambien se pueden ver en el dispositivo de oclusion expandido 10 de las figuras 11 a 14. El dispositivo puede tener tantos como 6, 12, 18, 26 o cualquier otro numero adecuado de anclajes.

Como se muestra adicionalmente en la figura 2, los extremos distales 22 de los tirantes estan conectados unos a los otros por un tubo 32 que esta engarzado a los extremos de tirante distales 22. Alternativamente o adicionalmente, el tubo 32 puede estar fijado a los extremos de tirante distales 22 por medio de soldadura, soldeo o adhesivos. Los extremos del tirante pueden fijarse al tubo en cada extremo del tubo. Los tirantes se pueden extender en toda la longitud del tubo o solamente en una parte de la longitud del tubo. Como se muestra en la figura 16, se puede inser- tar una espiga de centrado 98 en el tubo 32 a lo largo de los extremos de los extremos de tirante distales 22 para disponer los extremos alrededor de la pared interior del tubo 32. En algunas realizaciones, al menos seis, mas ripi-

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camente al menos diez, aun mas ripicamente al menos doce o mas tirantes 22 pueden estar conectados dentro de la estructura en forma de jaula 16 para formar el extremo distal 14 del dispositivo. La figura 3, que representa una vista en alzado superior del dispositivo 10 que se ilustra en la figura 1, muestra, por ejemplo, dieciocho extremos de tirante distales 22 conectados dentro de la estructura en forma de jaula 16.

La figura 4 muestra una vista en alzado lateral de un dispositivo de oclusion expandido 10 de acuerdo con una realizacion. El dispositivo 10 incluye un filtro que comprende una membrana de filtro 40 soportada sobre la superficie exterior de la estructura en forma de jaula 16. Mas espedficamente, la membrana de filtro 40 esta fijada en el extremo proximal 12 del dispositivo. Sin embargo, se debe hacer notar que, alternativamente o adicionalmente, se puede proporcionar una membrana de filtro en el extremo distal 14. Ademas, la membrana o las membranas filtran- tes 40 se pueden proporcionar a lo largo del exterior de la estructura en forma de jaula 16 o en la misma.

La membrana de filtro puede estar unida a la estructura en forma de jaula 16 por cualquier tecnica adecuada, inclu- yendo ganchos o puas proporcionados en la estructura en forma de jaula 16 y / o, como en la realizacion ejemplar que se ilustra en la figura 4, uno o varios filamentos 42. Los filamentos 42 pueden estar roscados a traves de orifi- cios en la membrana de filtro 40 y sujetos a los tirantes 18 para asegurar la membrana de filtro 40 a la estructura en forma de jaula 16.

Como se ha mencionado mas arriba, la membrana de filtro puede estar hecha de un material permeable a la sangre que tiene orificios o canales conductores de fluido que se extienden a traves de la membrana. La membrana de filtro se puede fabricar a partir de cualquier material biocompatible adecuado. Estos materiales incluyen, por ejemplo, ePFTE (por ejemplo, Gore - Tex®), poliester (por ejemplo, Dacron®), PTFE (por ejemplo, Teflon®), silicona, ure- tano, fibras metalicas y otros polfmeros biocompatibles. Los tamanos de orificios en el material permeable a la sangre se pueden elegir de manera que sean lo suficientemente pequenos para que los trombos de tamano nocivo sean filtrados del flujo sangumeo entre el apendice y la auricula. Los tamanos de orificios adecuados pueden osci- lar, por ejemplo, desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 400 micrometros de diametro. En realizacio- nes, la membrana de filtro puede estar hecha de tejido de poliester (por ejemplo, Dacron®) o tejida con un tamano de orificio nominal de aproximadamente 125 micrometros. El area abierta de la membrana de filtro (es decir, la densidad de orificios) se puede seleccionar o adaptar para proporcionar una conductividad de flujo adecuada para que la sangre libre de trombos pase a traves del ostium del apendice auricular. Ademas, las porciones de la membrana de filtro pueden revestirse o cubrirse con un anticoagulante, tal como heparina u otro compuesto, o tratarse de otra manera con el fin de que las porciones tratadas adquieran propiedades antitrombogenicas para inhibir la formacion de coagulos de sangre que obstruyan los orificios.

La figura 5 representa una vista en perspectiva del dispositivo 10 que se ilustra en la figura 1. Como se muestra en la misma, el inserto 34 tiene un casquillo roscado. Un alambre de sujecion 50 que tiene un accesorio roscado para aplicarse al inserto 34 puede ser roscado dentro del casquillo para manipular el dispositivo 10. El casquillo roscado puede ser adecuado para aplicar de manera rotativa y / o liberar el dispositivo de oclusion 10. Una realizacion de un dispositivo de oclusion 10 con un alambre de sujecion 50 que tiene un accesorio roscado 99 se muestra tambien como 10 en la figura 15A y en la figura 15B. Se debe hacer notar que, adicionalmente o alternativamente, se puede proporcionar cualquier otra fijacion adecuada.

El dispositivo 10 que se muestra en las figuras 1 a 5 es un dispositivo autoexpandible y se muestra en su estado expandido natural sin restricciones. La estructura en forma de jaula 16 del dispositivo 10 puede ser fabricada en diferentes tamanos de acuerdo con lo que sea necesario o apropiado para su uso en diferentes tamanos de apendi- ces auriculares. La estructura que se ilustra puede tener, por ejemplo, aproximadamente 25,4 mm de diametro y aproximadamente 25,4 mm de longitud en su estado natural expandido. Para la entrega (por ejemplo, entrega per- cutanea), el dispositivo 10 se puede comprimir hasta una forma tubular de diametro estrecho y encajarse en un cateter o vaina de entrega de diametro estrecho. Preferiblemente, el dispositivo se puede comprimir hasta un diametro de menos de 4 mm, mas preferiblemente de menos de 3 mm y recuperar su forma natural despues de la liberacion de la vaina. Para aplicaciones en vasos sangumeos pequenos, el dispositivo puede comprimirse hasta un diametro de menos 2 mm o menos mientras que para vasos sangumeos de mayor diametro tales como la valvula aortica, el dispositivo se puede comprimir hasta un diametro de menos de 5 mm.

Los tirantes 18 de la estructura en forma de jaula 16 pueden estar hechos de cualquier material elastico adecuado, por ejemplo, nitinol o acero muelle. En el caso de materiales con memoria de forma tales como nitinol, el dispositivo puede estar provisto de una forma memorizada y a continuacion deformarse a una forma de diametro reducido. El dispositivo puede restablecerse a su forma memorizada al ser calentado a una temperatura de transicion y / o reti- rando cualquier restriccion del mismo.

Dependiendo de las realizaciones espedficas y de los requisitos para el uso previsto, el dispositivo tambien puede estar hecho de cualquier otro material biocompatible adecuado que incluya uno o mas polfmeros, uno o mas meta- les o combinaciones de polfmero o polfmeros y metal o metales. Ejemplos de materiales adecuados incluyen materiales biodegradables que son tambien biocompatibles. En este contexto, el termino "biodegradable" se utiliza para denominar un material que es sometido a degradacion o descomposicion en compuestos inocuos como parte de un

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proceso biologico normal. Los materiales biodegradables adecuados incluyen acido polilactico, acido poliglicolico (PGA), colageno u otras protemas conectivas o materiales naturales, policaprolactona, acido hilaurico, protemas adhesivas, copoUmeros de estos materiales, asf como compuestos y combinaciones de los mismos y combinacio- nes de otros polfmeros biodegradables. Otros poUmeros que se pueden usar incluyen copolfmeros de poliester y policarbonato. Ejemplos de metales adecuados incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable, titanio, tantalio, platino, tungsteno, oro y / o aleaciones de cualquiera de los metales que se han mencionado mas arriba. Ejemplos de aleaciones adecuadas pueden incluir aleaciones de platino - iridio, aleaciones de cobalto - cromo (por ejemplo, Elgiloy y Phynox, MP35N), aleaciones de mquel - titanio y aleaciones de mquel - titanio - platino.

Las figuras 6A a 6C, 7A y 7B ilustran otras caractensticas opcionales y / o esenciales que se pueden proporcionar y / o que se proporcionan junto con el dispositivo 10 de las figuras 1 a 5. Con el fin de evitar repeticiones, solo se abordaran aquellas caractensticas que difieran del dispositivo que se ha descrito mas arriba. Los numeros de referenda iguales denominan las mismas caractensticas o correspondientes.

La figura 6A muestra una vista en seccion esquematica que ilustra una realizacion de la estructura en forma de jaula 16 para dispositivos 10. Como se muestra en la misma, al menos algunos o todos los extremos de tirante proxima- les 20 pueden estar conectados dentro de la estructura en forma de jaula 16. Por ejemplo, se pueden formar tiran- tes separados en el extremo proximal de la estructura tubular al cortarla, los cuales puede doblarse entonces hacia el interior de la estructura en forma de jaula 16 y conectarse en su interior.

Los extremos de tirante proximales 20 pueden estar conectados unos a los otros por un tubo 133 que esta engasta- do, soldeado, adherido y / o soldado a los extremos de tirante proximales 20. En este contexto se puede utilizar una espiga de centrado para disponer los extremos de tirante proximales 20 uniformemente en la pared interna del tubo 133. De acuerdo con otras realizaciones, se puede emplear un collann que comprende varias aberturas para recibir los extremos de tirante proximales 20. Los extremos de tirante proximales 20 tambien pueden estar soldados, sol- deados y / o adheridos unos a los otros directamente.

De acuerdo con realizaciones de la invencion que se ilustran esquematicamente en la figura 6B, al menos algunos de los extremos de tirante distales 22 proporcionan el anclaje 128. Como se muestra, los extremos de tirante distales 22 que proporcionan el anclaje 128 se extienden a traves de la estructura en forma de jaula 16, por ejemplo, desde el interior de la estructura en forma de jaula 16 hacia el exterior. Como se ilustra, el anclaje 128 puede estar provisto en una parte central o distal de la estructura en forma de jaula 16, por ejemplo, dentro de la mitad distal o la tercera parte mas distal de la misma con respecto a toda la longitud de la estructura en forma de jaula 16 a lo largo del eje central L. Se debe hacer notar que el citado anclaje se proporciona alternativamente o adicionalmente al anclaje 28 que se ha descrito mas arriba.

La figura 6C representa una realizacion de la estructura en forma de jaula 16 en la que algunos de los extremos de tirante distales (es decir, extremos de tirante distales 122) se extienden parcialmente a lo largo del eje central L a traves de la estructura en forma de jaula 16 hacia el extremo proximal 12 del dispositivo 10 a los extremos de tirante proximales 20. Los extremos de tirante distales 122 pueden estar conectados a los extremos de tirante proximales 20, por ejemplo, en un lugar en el que los extremos de tirante proximales 20 estan conectados unos a los otros (por ejemplo, en el collann proximal 30). En ciertas realizaciones, algunos o todos los extremos de tirante distales 22 se pueden extender a traves de la estructura en forma de jaula 16.

La figura 7A muestra una vista en seccion esquematica que ilustra la estructura en forma de jaula de otro dispositivo de oclusion 10. En esta realizacion, los extremos de tirante distales 22 estan conectados por un collann distal 132 que comprende varias aberturas 135 (vease la figura 7c) para recibir los extremos de tirante distales 22. Como se muestra adicionalmente en las figuras 7B y 7C que representan vistas esquematicas en seccion transversal y en alzado lateral del collann distal 132, las aberturas 135 provistas alrededor de la circunferencia del collann distal 132 se pueden extender en un angulo a con respecto al eje central C del collann 132. El eje C puede ser concentrico con el eje central L del dispositivo 10. El angulo a puede estar comprendido entre 0° y 70°. El collann distal 132 puede ser sustancialmente cilmdrico y / o puede estar provisto, por ejemplo, de seis, diez, doce o dieciocho o mas aberturas 135, que corresponden al numero de extremos de tirante distales 22 que se van a fijar al collann. En algunas realizaciones, se puede usar una estructura similar para conectar al menos algunos de los extremos de tirante proximales 20.

Las figuras 8A a 8D muestran diferentes etapas de un procedimiento para fabricar un dispositivo de oclusion 10 de acuerdo con la invencion. La figura 8A ilustra una estructura tubular 201 que tiene un extremo proximal 212 y un extremo distal 214 y que comprende una pluralidad de tirantes. Los tirantes forman los extremos de tirante distales 222 en el extremo distal del dispositivo 214. La estructura tubular 201 se produce cortando un cuerpo tubular de nitinol (no mostrado).

Como se ilustra en la figura 8B, la estructura tubular subsiguientemente puede ser tratada termicamente y expandi- da por medio de un mandril (no mostrado) para proporcionar una preforma 301. Se puede usar una herramienta de conformacion (no mostrada) para proporcionar los extremos de tirante proximales 220 de la preforma 301 con una

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forma deseada, por ejemplo, la forma en S que se ilustra en la figura 8C. Los extremos de tirante proximales 220 estan conectados unos a los otros en el extremo proximal 212.

Los extremos de tirante distales sueltos 222 se doblan entonces de manera que tengan un componente direccional hacia el extremo proximal 212. Como se muestra en la figura 8C, los extremos distales 222 de los tirantes estan doblados hacia el interior de la preforma 301, de tal manera que los extremos de tirante distales 222 sueltos apun- tan en una direccion hacia el extremo proximal 212 de la preforma 301. Un tubo 332 (por ejemplo, un hipo tubo) se introduce a traves del extremo proximal 212 (por ejemplo, a traves de un collarm proximal 230) y los extremos de tirante distales sueltos 222 se insertan en el tubo 332. El hipo tubo 332 es entonces engarzado y / o soldado a los extremos de tirante distales 222 para conectar los extremos unos a los otros de una manera fija. Como se ilustra adicionalmente, el hipotubo 332 se corta y se estira hacia atras a traves del extremo proximal 212. La parte engar- zada restante 32 mantiene los extremos de tirante distales sueltos 222 juntos de una manera fija y segura. Por consiguiente, se forma la estructura en forma de jaula 16 con los extremos proximal y distal cerrados 12, 14 (vease la figura 8D). En otras realizaciones, los extremos de tirante distales sueltos 222 pueden estar conectados unos a los otros por soldadura, soldeo y / o por el uso de un adhesivo. La estructura tubular puede ser micro chorreada y /

0 electro pulida.

Se pueden realizar etapas adicionales, entre otras cosas, para proporcionar estructuras en forma de jaula de acuer- do con las realizaciones que se muestran en las figuras 6A a 6C y 7A.

La figura 9 muestra una estructura tubular 201 que se puede usar para fabricar un dispositivo de oclusion 10 de acuerdo con la presente invencion. La estructura se ilustra en un estado desenrollado y aplanado para representar el patron formado por los tirantes. La estructura tubular 201 se produce cortando por laser un cuerpo tubular u otros procedimientos adecuados tales como laminando una hoja grabada y / o cortada de material.

Como se ha mencionado mas arriba, la estructura tubular 201 comprende tirantes 218 que se pueden adaptar y configurar para formar los tirantes 18 del dispositivo 10 que se ilustra en las figuras 1 a 5. De acuerdo con la invencion, los tirantes 218 se extienden desde un extremo proximal 212 de la estructura tubular 201 hasta un extremo distal 214 de la citada estructura tubular 201. En el extremo proximal 212, los extremos proximales 220 de los tirantes 218 estan configurados y adaptados para formar el extremo proximal 12 de un dispositivo de oclusion 10 de acuerdo con la invencion. Como se muestra, los cortes entre los extremos de tirante proximales 220 de los tirantes 218 terminan a una distancia del extremo proximal 212 con el fin de dejar un collarm proximal 230, que conecta integralmente los extremos de tirante proximales 220.

En el extremo distal 214, la estructura tubular 201 comprende extremos de tirante distales 222. Los extremos de tirante distales 222 pueden terminar en extremos sueltos en o cerca del extremo distal 214, que estan indicados como 224 en la figura 9. Se debe hacer notar en este contexto que la figura 9 proporciona una representacion es- quematica y no muestra toda la longitud de los extremos de tirante distales 222, que puede representar, opcional- mente, aproximadamente del 20% al 65%, preferiblemente aproximadamente del 30% al 55%, mas preferiblemente aproximadamente del 40% al 50%, y de la manera mas preferible, aproximadamente el 45% de la longitud de la estructura tubular. Como se ha mencionado mas arriba con respecto al dispositivo 10 que se muestra en las figuras

1 a 5, la estructura tubular 201 puede comprender al menos 6, al menos 10, al menos 12, o 18 o mas extremos de tirante distales sueltos.

En algunas realizaciones de la invencion, los tirantes que forman los extremos de tirante distales sueltos 222 pueden diferir en el grosor de pared y / o anchura de tirante a lo largo de toda su longitud o en una seccion del mismo. De esta manera, los extremos de tirante distales 222, por ejemplo, pueden tener una primera seccion 223 que es mas ancha que una segunda seccion 224 (vease la figura 9). En otras realizaciones, una seccion extrema media o distal de los extremos de tirante distales 222 puede estar provista de un grosor de pared o anchura de tirante mayor o menor. La variacion del grosor de la pared y / o de la anchura del tirante puede permitir configurar las propiedades de flexion de los extremos de tirante distales 222, determinando asf, entre otras cosas, la forma del extremo distal 12 del dispositivo 10 asf como su estabilidad radial.

Los tirantes de anclaje 228 son opcionales y se pueden configurar y adaptar para proporcionar el anclaje 28 que se ha descrito mas arriba. Los tirantes de anclaje 228 se pueden formar al proporcionar la estructura tubular y pueden estar conectados integralmente a los tirantes 218.

La invencion, en una o mas realizaciones, esta dirigida a un dispositivo de oclusion que tiene extremos proximal y distal y un eje central y que comprende una estructura en forma de jaula formada por tirantes. Los tirantes tienen extremos de tirante proximales y extremos de tirante distales. En el extremo proximal del dispositivo, los tirantes se extienden hacia el eje central y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales. En el extremo distal del dispositivo, al menos algunos de los tirantes estan invaginados hacia el interior hacia el eje central y hacia el extremo proximal, y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales de tal manera que los extremos de tirante distales estan situados proximos a la parte mas distal del dispositivo.

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La invencion esta dirigida, en una o mas realizaciones, a un dispositivo de oclusion que tiene extremos proximal y distal y un eje central y que comprende una estructura en forma de jaula formada por tirantes. Los tirantes tienen extremos de tirante proximales y extremos de tirante distales. En el extremo proximal del dispositivo, los tirantes se extienden hacia el eje central y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales. En el extremo distal del dispositivo, al menos algunos de los tirantes se extienden hacia el eje central y al extremo proximal, y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales de tal manera que los extremos de tirante distales estan situados proximalmente a la parte mas distal del dispositivo.

En una realizacion, la invencion se refiere a un dispositivo de oclusion para uso en un apendice auricular de un paciente. El dispositivo puede filtrar o de otra manera modificar o incluso bloquear el flujo sangumeo entre un apendice auricular y la auricula asociada. El dispositivo se puede configurar y adaptar para su despliegue en un apendice auricular, es decir, el LAA. Sin embargo, se entendera que el dispositivo tambien se puede colocar a traves de otras aberturas en el cuerpo, por ejemplo, aberturas a traves de las cuales fluye la sangre. El dispositivo tambien se puede adaptar para su uso en la ablacion basada en RF.

El dispositivo puede tener un extremo proximal y un extremo distal asf como un eje central y una estructura en forma de jaula formada por tirantes. Cada uno de los tirantes tiene un extremo de tirante proximal y un extremo de tirante distal. En el extremo proximal del dispositivo, los tirantes se extienden hacia el eje central y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales. Ademas, al menos algunos de los tirantes estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales dentro de la estructura en forma de jaula de manera que los tirantes forman un extremo distal atraumatico del dispositivo.

El dispositivo puede ser auto expandible, es decir, puede formar una estructura elastica que se expande desde un estado comprimido hasta un estado expandido predeterminado cuando no esta sometida a restricciones. En un estado comprimido, el dispositivo puede adoptar una forma tubular de diametro estrecho que sea conveniente para ajustar el dispositivo en un cateter de diametro estrecho o tubo de entrega para la entrega percutanea. La estructura en forma de jaula forma ripicamente una malla o bastidor que esta cerrado en ambos extremos y rodea un espacio tridimensional cuando el dispositivo esta en un estado expandido. Alternativamente o adicionalmente, el dispositivo puede estar disenado para ser expandible por medio de un mecanismo de expansion para expandir el dispositivo in situ, por ejemplo, un balon inflable.

El extremo distal atraumatico del dispositivo de acuerdo con la invencion es atraumatico al menos en su estado de entrega restringido, y mas ripicamente tanto en el estado restringido como en el desplegado. De esta manera, el extremo distal atraumatico se puede configurar para mejorar la compatibilidad estructural del dispositivo con el apendice auricular durante el despliegue asf como despues de la implantacion del dispositivo. Deseablemente, esto podria reducir el riesgo de perforacion. Tambien podria permitir una o mas recapturas del dispositivo en el cateter y una recaptura total del dispositivo por el cateter al mismo tiempo que tiene una probabilidad mas baja de que se produzca un enredado del tirante.

Los dispositivos de oclusion de la invencion se pueden formar de varias maneras. De acuerdo con una realizacion, el dispositivo se corta de un cuerpo tubular para proporcionar la pluralidad de tirantes. Los cortes se pueden formar en el cuerpo tubular, por ejemplo, por medio de corte por laser, grabado u otras tecnicas de corte conocidas en la tecnica, particularmente en la tecnica de fabricacion de stents. Los tirantes del dispositivo que forma la estructura en forma de jaula pueden tener una seccion transversal sustancialmente poligonal o una seccion transversal de otras formas no poligonales.

El dispositivo, en algunas realizaciones de la invencion, tambien puede caracterizarse porque los tirantes forman una pluralidad de celulas poligonales cerradas que tienen vertices, estando los tirantes unidos unos a los otros en los citados vertices. En otras realizaciones, se pueden proporcionar celulas no poligonales. De acuerdo con la invencion, la estructura en forma de jaula puede estar formada a partir de una unica estructura de corte, por ejemplo, un unico cuerpo tubular. De esta manera, todos los tirantes estan unidos unos a los otros de manera que la estructura en forma de jaula represente un cuerpo unitario.

De acuerdo con realizaciones de la invencion, el extremo distal atraumatico del dispositivo comprende tirantes cur- vados hacia dentro. En un diseno de este tipo, por lo menos algunos de los tirantes en el extremo distal estan do- blados hacia el interior de la estructura en forma de jaula. De esta manera, al menos algunos, la mayor parte o la totalidad de los extremos o puntas de los tirantes doblados pueden estar situados dentro de la estructura en forma de jaula cuando el dispositivo esta restringido y / o cuando se despliega el dispositivo.

De acuerdo con al menos algunas de las realizaciones con tirantes doblados, al menos algunos de los extremos de los tirantes doblados apuntan en una direccion hacia el extremo proximal de la estructura en forma de jaula. Preferi- blemente, al menos algunos, la mayor parte o la totalidad de los tirantes estan doblados de tal manera que sus extremos de tirante distales se extienden sustancialmente paralelos al eje central. De acuerdo con lo descubierto por los inventores, la citada arquitectura puede proporcionar al dispositivo una combinacion de caracteristicas de rendimiento que son normalmente diriciles de obtener. Entre otras cosas, el dispositivo puede estar limitado a un

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perfil bajo y tener una alta resistencia radial, lo que puede asegurar eficazmente la expansion tras el despliegue y evitar el colapso despues de la implantacion.

La estructura o bastidor en forma de jaula del dispositivo de acuerdo con la invencion se puede fabricar en diferen- tes tamanos, de acuerdo con lo que sea necesario o apropiado para su uso en diferentes tamanos de apendices auriculares u otras zonas adecuadas del cuerpo. Una estructura en forma de jaula ejemplar puede tener un diame- tro de aproximadamente 25,4 mm y aproximadamente 25,4 mm de longitud en su estado expandido natural. En el estado restringido, puede ser de aproximadamente 4 mm de diametro y 35 mm de longitud.

En algunas realizaciones, la estructura en forma de jaula puede tener una forma estrechada progresivamente. Por ejemplo, el dispositivo puede estrecharse progresivamente hacia el extremo distal de manera que un diametro exterior proximo al extremo proximal del dispositivo sea mayor que un diametro exterior proximo al extremo distal del dispositivo. De este manera, el dispositivo puede tener una forma generalmente conica, preferiblemente tronco - conica. Tambien son factibles otras formas, por ejemplo, una forma generalmente cilmdrica.

Cuando el dispositivo se expande en un apendice auricular, puede mantenerse en posicion mediante una presion de contacto dirigida hacia fuera que ejerce la estructura en forma de jaula contra las paredes del citado apendice auricular, proporcionando un ajuste similar a un ajuste de interferencia del dispositivo. La presion de contacto puede resultar por la capacidad elastica o elasticidad disenada de la estructura en forma de jaula o puede ser el resultado de una deformacion plastica.

Alternativamente o adicionalmente, el dispositivo puede comprender uno o mas anclajes, que se pueden aplicar a la pared del apendice auricular con el fin de asegurar la estabilidad a largo plazo en la posicion implantada. Ejemplos de tales anclajes de aplicacion al tejido pueden ser ganchos, pasadores, puas, alambres con un bulbo atraumatico, puntas u otras estructuras adecuadas. El anclaje o los anclajes pueden ser en forma de tetones o puas que se ex- tienden desde los tirantes que forman la estructura en forma de jaula y se pueden formar integralmente con la mis- ma. Por ejemplo, el anclaje o los anclajes se pueden extender desde tirantes que delimitan el diametro exterior de la estructura en forma de jaula. De acuerdo con la invencion, al menos algunos de los extremos de tirante distales proporcionan uno o mas anclajes. De acuerdo con la invencion, al menos algunos de los tirantes que proporcionan el anclaje o los anclajes se pueden extender desde el interior a traves de la estructura en forma de jaula hacia fuera. Por ejemplo, al menos algunos de los extremos de tirante distales se pueden extender desde el interior de la estructura en forma de jaula hacia el exterior con el fin de proporcionar el anclaje o los anclajes. El anclaje puede estar previsto en la parte central distal de la estructura en forma de jaula, por ejemplo, dentro de la mitad distal o el tercio mas distal del dispositivo en comparacion con la longitud total desde el extremo proximal hasta el extremo distal a lo largo del eje central. Se debe tener en cuenta que algunos de los anclajes son opcionales y se pueden proporcionar, o no, en los dispositivos de la invencion de acuerdo con los requisitos espedficos determinados por el uso pretendido.

Los extremos de tirante proximales y / o los extremos de tirante distales pueden estar conectados unos a los otros por uno o una combinacion de: un tubo que esta engarzado sobre, y / o soldado a, los tirantes, un collarm que com- prende varias aberturas para recibir los extremos de los tirantes, soldadura, soldeo, uso de adhesivo, etc. Cuando los tirantes estan conectados por medio de un tubo, se puede usar una espiga de centrado para disponer los tirantes en la pared interior del tubo. Los tirantes tambien pueden estar dispuestos en la pared interior del tubo mediante el uso de un tubo retractil o por union con filamento, tal como alambre.

Alternativamente, los extremos de tirante proximales pueden estar conectados integralmente unos a los otros. Mas espedficamente, los tirantes en el extremo proximal pueden permanecer conectados unos a los otros mediante un collarm proximal o cubo formado integralmente con el mismo. Cuando el dispositivo se produce cortando una estructura tubular, los cortes entre los tirantes que forman el extremo proximal del dispositivo pueden terminar a una distancia suficiente del extremo proximal de la estructura tubular con el fin de dejar un collarm o cubo proximal al que al menos algunos o todos los extremos de tirante proximales que forman el extremo proximal del dispositivo estan unidos.

En algunas realizaciones, al menos algunos o todos los extremos de tirante proximales pueden estar conectados unos a los otros dentro de la estructura en forma de jaula. Por ejemplo, los extremos proximales separados del tirante pueden ser formados en el extremo proximal de la estructura tubular al cortarla, pueden ser doblados enton- ces hacia el interior de la estructura en forma de jaula y conectados unos a los otros. En una realizacion, algunos de los extremos de tirante proximales estan conectados unos a los otros fuera de la estructura en forma de jaula, por ejemplo por un collarm proximal, mientras que otros estan conectados unos a los otros dentro de la citada estructura en forma de jaula. Por consiguiente, algunos de los extremos de tirante proximales pueden tener una forma generalmente en forma de S mientras que otros pueden tener una forma generalmente en forma de C.

En otra realizacion de la invencion, al menos algunos tirantes se pueden extender desde el extremo distal a traves de la estructura en forma de jaula hasta el extremo proximal del dispositivo, por ejemplo, a lo largo del eje central. En una realizacion de este tipo, los extremos de tirante distales pueden estar conectados a los extremos de tirante

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proximales, por ejemplo allf donde los extremos de tirante proximales en el extremo proximal del dispositivo estan conectados unos a los otros. Las arquitecturas de este tipo pueden mejorar la estabilidad del dispositivo.

En algunas de las realizaciones de la invencion, los tirantes que forman el extremo distal del dispositivo pueden diferir en el grosor de pared, la anchura del tirante o ambos, de los otros tirantes de la estructura en forma de jaula. Por ejemplo, el grosor de pared y / o la anchura de los tirantes que forman el extremo distal pueden ser menores o mayores que el grosor de pared y / o la anchura de otros tirantes de la estructura en forma de jaula. Alternativamen- te o adicionalmente, un segmento de los tirantes que forman el extremo distal puede tener un grosor y / o anchura de pared diferentes (por ejemplo, mas pequenos / mas grandes). El segmento puede estar provisto en cualquier posicion adecuada a lo largo de los tirantes, por ejemplo, en una seccion extrema proximal, media o distal del mis- mo. El grosor de la pared y / o la anchura de tirante de los tirantes que forman el extremo distal del dispositivo se pueden variar para definir las propiedades de flexion (por ejemplo, la curvatura y / o la resistencia radial) de los tirantes que forman el extremo distal del dispositivo. En algunas realizaciones, tambien el grosor de pared y / o la anchura de tirante de otros tirantes que forman la estructura en forma de jaula se pueden variar, por ejemplo, a lo largo de toda su longitud o de un segmento de la misma.

De acuerdo con realizaciones de la invencion, el dispositivo puede estar provisto de un inserto que esta configurado para unir el dispositivo a una sujecion o arbol (por ejemplo, alambre de sujecion). Para este proposito, el inserto puede tener, por ejemplo, un casquillo roscado de manera que un alambre de sujecion pueda estar unido de forma liberable desde una direccion proximal. Sin embargo, otros medios de union son igualmente viables y seran eviden- tes para los expertos en la tecnica.

El dispositivo de oclusion de acuerdo con la invencion puede comprender adicionalmente un filtro, por ejemplo, una membrana de filtro. El filtro puede estar dispuesto a lo largo de al menos una parte de la estructura en forma de jaula, por ejemplo, a lo largo de un segmento exterior o interior del mismo. Por ejemplo, la membrana de filtro puede cubrir una parte proximal de la estructura en forma de jaula (por ejemplo, un "hemisferio" proximal o un extremo del mismo). En algunas realizaciones, la membrana de filtro se puede extender sobre la superficie del dispositivo orien- tada a la auricula. Adicionalmente o alternativamente, el filtro puede estar dispuesto en la parte distal del dispositivo.

El filtro puede ser unido mediante cualquier tecnica adecuada. Por ejemplo, el filtro puede estar soportado por gan- chos o puas que se extienden desde la estructura en forma de jaula. Alternativamente o adicionalmente, se pueden usar filamentos para unir el filtro a las celulas (por ejemplo, en los vertices). En el extremo proximal, la membrana de filtro se puede mantener entre los tirantes que forman el citado extremo proximal y el inserto y / o entre el collarin proximal y el inserto.

La membrana de filtro puede estar hecha de un material permeable a la sangre que tenga orificios conductores o canales de fluido que se extiendan a traves de la membrana. La membrana de filtro se puede fabricar a partir de cualquier material biocompatible adecuado. Estos materiales incluyen, por ejemplo, ePFTE (por ejemplo, Gore - Tex®), poliester (por ejemplo, Dacron®), PTFE (por ejemplo, Teflon®), silicona, uretano, fibras metalicas y otros polfmeros biocompatibles. Los tamanos de los orificios en el material permeable a la sangre se pueden elegir de manera que sean lo suficientemente pequenos para que los trombos de tamano nocivo sean filtrados del flujo san- gumeo entre el apendice y la auricula. Los tamanos de orificios adecuados pueden oscilar, por ejemplo, desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 400 micrometros de diametro. En realizaciones, la membrana de filtro puede estar hecha de poliester (por ejemplo, Dacron®) trenzado o tejido con un tamano de orificio nominal de aproximadamente 125 micrometros. El area abierta de la membrana de filtro (es decir, la densidad de orificios) se puede seleccionar o adaptar para proporcionar una conductividad de flujo adecuada para que la sangre libre de trombos pase a traves del ostium del apendice auricular. Ademas, las porciones de la membrana de filtro pueden revestirse o cubrirse con un anticoagulante, tal como heparina u otro compuesto, o tratarse de otra manera de forma que las porciones tratadas adquieran propiedades antitrombogenicas para inhibir la formacion de coagulos de sangre que obstruyan los orificios. La membrana de filtro ayuda a la oclusion del apendice auricular. En particular, con el tiem- po, los coagulos sangumeos capturados por el filtro, pueden conducir a la oclusion del ostium del apendice auricular.

Los tirantes que forman la estructura en forma de jaula pueden estar hechos de cualquier material elastico adecuado, por ejemplo, nitinol o acero muelle. Tambien se pueden usar materiales de memoria de forma (por ejemplo, nitinol). En este caso, el dispositivo puede estar provisto de una forma memorizada y despues deformarse a una forma de diametro reducido. El dispositivo puede restablecerse a su forma memorizada al ser calentado a una tem- peratura de transicion y retirar del mismo cualquier restriccion.

Dependiendo de las realizaciones espedficas y de los requisitos para el uso previsto, el dispositivo de la invencion tambien se puede hacer de cualquier otro material biocompatible adecuado que incluya uno o mas polfmeros, uno o mas metales o combinaciones de polfmero (s) y metal (es) . Ejemplos de materiales adecuados incluyen materiales biodegradables que son tambien biocompatibles. Un material "biodegradable" significa que el material sufrira degra- dacion o descomposicion en compuestos inocuos como parte de un proceso biologico normal. Los materiales biodegradables adecuados incluyen acido polilactico, acido poliglicolico (PGA), colageno u otras protemas conectivas o

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materiales naturales, policaprolactona, acido hilaurico, protemas adhesivas, copoKmeros de estos materiales, as^ como compuestos y combinaciones de los mismos y combinaciones de otros polfmeros biodegradables. Otros polh meros que se pueden usar incluyen copolfmeros de poliester y policarbonato. Ejemplos de metales adecuados incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable, titanio, tantalio, platino, tungsteno, oro y aleaciones de cualquiera de los metales mas arriba mencionados. Ejemplos de aleaciones adecuadas pueden incluir aleaciones de platino - iridio, aleaciones de cobalto - cromo incluyendo Elgiloy y Phynox, aleacion MP35N, aleaciones de mquel - titanio y aleaciones de mquel - titanio - platino.

El dispositivo de la invencion puede estar provisto de uno o mas agentes terapeuticos, ya sea en forma de revesti- miento o de otra manera. Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, los terminos "agente terapeutico", "farmaco", "agente farmaceuticamente activo", "material farmaceuticamente activo", "agente beneficioso", "agente bioactivo" y otros terminos relacionados se pueden usar indistintamente en la presente memoria descriptiva e incluyen agentes terapeuticos geneticos, agentes terapeuticos no geneticos y celulas. Un farmaco se puede usar indivi- dualmente o en combinacion con otros farmacos. Los medicamentos incluyen materiales geneticos, materiales no geneticos y celulas.

Un agente terapeutico puede ser un farmaco u otro producto farmaceutico tal como agentes no geneticos, agentes geneticos, material celular, etc. Algunos ejemplos de agentes terapeuticos no geneticos adecuados incluyen, pero no se limitan a: agentes antitrombogenicos tales como heparina, derivados de heparina, promotores de crecimiento celular vascular, inhibidores del factor de crecimiento, etc. Cuando un agente incluye un agente terapeutico geneti- co, el citado agente genetico puede incluir pero no esta limitado a: DNA, RNA y sus derivados y / o componentes respectivos; protemas erizo, etc. Cuando un agente terapeutico incluye material celular, el material celular puede incluir, pero no esta limitado a: celulas de origen humano y / o de origen no humano, asf como sus respectivos componentes y / o derivados.

Otros agentes activos incluyen, pero no se limitan a, sustancias antineoplasicas, antiproliferativas, antimitoticas, antiinflamatorias, antiplaquetarias, anticoagulantes, antifibrinas, antiproliferativas, antibioticas, antioxidantes y anti- alergicas, asf como combinaciones de las mismas.

Ejemplos de agentes antineoplasicos / antiproliferativos / antimitoticos incluyen, pero no se limitan a, paclitaxel (por ejemplo, TAXOL® de Bristol - Myers Squibb Co., Stamford, Connecticut), la familia olimus de farmacos incluyendo sirolimus (rapamicina), biolimus (derivado del sirolimus), el everolimus (derivado del sirolimus), el zotarolimus (deri- vado del sirolimus) y el tacrolimus, el metotrexato, la azatipina, la vincristina, la vinblastina, el 5 - fluorouracilo, el clorhidrato de doxorubicina, la mitomicina, la cisplatina, la vinblastina, la vincristina, las epotilonas, la endostatina, la angiostatina e inhibidores de la timidina quinasa.

Aunque las propiedades preventivas y de tratamiento de las sustancias o agentes terapeuticos anteriores son bien conocidas por los expertos en la tecnica, las sustancias o agentes se proporcionan a manera de ejemplo y no se pretende que sean limitativos. Otras sustancias terapeuticas son igualmente aplicables para su uso con los proce- dimientos y composiciones que se ha descritos. Veanse las Solicitudes de Patente norteamericanas numeros 2010/0087783, 2010/0069838, 2008/0071358 y 2008/0071350. Ver tambien las Solicitudes de Patente norteamericanas numeros 2004/0215169, 2009/0098176, 20120095396 y US 2009/0028785.

Tambien existen derivados de muchos de los compuestos que se han mencionado mas arriba que se emplean como agentes terapeuticos y, por supuesto, tambien se pueden emplear mezclas de agentes terapeuticos.

Para la aplicacion, el agente terapeutico se puede disolver en un disolvente o una mezcla cosolvente, y tambien se puede anadir un excipiente a una composicion de revestimiento.

Los disolventes adecuados incluyen, pero no se limitan a, dimetilformamida (DMF), acetato de butilo, acetato de etilo, tetrahidrofurano (THF), diclorometano (DCM), acetona, acetonitrilo, dimetilsulfoxido (DMSO), acetato de butilo, etc.

Los excipientes adecuados incluyen, pero no se limitan a, citrato de acetil tri - n - butilo (ATBC), citrato de acetilo trietilo (ATEC), tartarato de dimetilo (D, L, DL), tartarato de dietilo (D, L, DL) tartarato de dibutilo (D, L, DL), mono , di y tri glicerol tal como triacetato de glicerol (triacetina), tributirato de glicerol (tributirina), tricaprilato de glicerol (tricar- prina), acetato de octa sacarosa, penta acetato de glucosa (D, L, DL, y otras variaciones de azucares C6), oxilato de dietilo, malonato de dietilo, maleato de dietilo, succinato de dietilo, glutarato de dimetilo, glutarato de dietilo, 3 - hidroxi glutarato de dietilo, gluconato de etilo (D, L, DL y otras variaciones de azucares C6), carbonato de dietilo, carbonato de etileno, acetoacetato de metilo, acetoacetato de etilo, acetoacetato de butilo, lactato de metilo, (D, L o DL), lactato de dietil, (D, L o DL), lactato de butilo (D, L o DL), glicolato de metilo , glicolato de etilo, glicolato de butilo, lactida (DD), lactida (LL), lactida (DL), glicolido, etc.

Los excipientes polimericos biodegradables adecuados pueden incluir polilactida, polilactida - co - glicolida, policaprolactona, etc.

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Otros excipientes polimericos adecuados incluyen, pero no se limitan a, copoUmeros de bloques que incluyen copo- Umeros de bloque estirenicos tales como copoUmero tribloque de poliestireno - poliisobutileno - poliestireno (SIBS), hidrogeles tales como oxido de polietileno, caucho de silicona y / o cualquier otro material polfmero adecuado.

En lugar de, o ademas de uno o mas agentes terapeuticos, el dispositivo de la invencion puede estar provisto de uno o mas recubrimientos lubricantes. Ejemplos de materiales lubricantes incluyen HDPE (Polietileno de Alta Den- sidad) o PTFE (Politetrafluoroetileno), o un copolfmero de tetrafluoroetileno con eter de perfluoroalquilvinilo (PFA) (mas espedficamente, eter de perfluoropropilvinilo o eter de perfluorometilvinilo) o similares. Otros polfmeros lubricantes adecuados pueden incluir silicona y similares, polfmeros hidrofilos tales como oxidos de poliarileno, polivinil- pirrolidonas, alcoholes de polivinilo, hidroxialquilcelulosicos, alginas, sacaridos, caprolactonas y similares, y mezclas y combinaciones de los mismos. Los polfmeros hidrofilos se pueden mezclar unos con los otros o con cantidades formuladas de compuestos insolubles en agua (incluyendo algunos polfmeros) para producir revestimientos con lubricidad, union y solubilidad adecuados. Algunos otros ejemplos de tales revestimientos y materiales y procedi- mientos usados para crear tales revestimientos se pueden encontrar en las patentes norteamericanas numeros 8.048.060, 7.544.381, 7.914.809, 6.673.053, y 5.509.899.

Estas listas estan destinadas solo a efectos ilustrativos y no como una limitacion del alcance de la presente revela- cion

De acuerdo con realizaciones, la invencion tambien se puede referir a estructuras tubulares que tienen patrones configurados para formar cualquiera de los dispositivos de oclusion que se han descrito mas arriba.

La estructura tubular puede ser micro chorreada y / o electro pulida con el fin de mejorar las caractensticas superfi- ciales, el rendimiento a largo plazo y / o la biocompatibilidad.

Ademas, la presente invencion se refiere a un procedimiento de fabricacion de un dispositivo de oclusion para un apendice auricular. El procedimiento comprende las etapas de (a) cortar un cuerpo tubular que tiene extremos proximal y distal para proporcionar una estructura tubular que tiene tirantes, teniendo al menos algunos de los tirantes en el extremo distal, extremos de tirante distales sueltos; (b) expandir al menos parte de la estructura tubular; (c) doblar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos hacia el interior de la citada estructura tubular de tal manera que los extremos de tirante distales sueltos apuntan en una direccion hacia el extremo proximal de la estructura tubular; y (d) conectar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos unos a los otros.

El procedimiento puede comprender ademas la etapa de conectar los tirantes en sus extremos de tirante proximales unos a los otros para formar una estructura en forma de jaula. En este contexto, los cortes pueden no extenderse al extremo proximal del cuerpo tubular, conectando de este manera los tirantes en el extremo proximal mediante un collarm proximal que esta formado integralmente con el mismo.

Los extremos de tirante distales pueden representar aproximadamente del 20% al 65%, preferiblemente aproxima- damente del 30% al 55%, mas preferiblemente aproximadamente del 40% al 50%, y de la manera mas preferible aproximadamente el 45% de la longitud de la estructura tubular. La estructura tubular puede comprender al menos 6, al menos 10, al menos 12, o 18 extremos de tirante distales. Los tirantes que forman los extremos del tirante distales pueden diferir en el grosor de pared y / o anchura del tirante a lo largo de toda su longitud o de una seccion de la misma cuando se compara con los otros tirantes que forman la estructura tubular.

De acuerdo con la invencion, se pueden usar cortes por laser u otros procesos de mecanizado adecuados para cortar el cuerpo tubular. La estructura tubular tambien se puede proporcionar enrollando y soldando una lamina de material grabado y / o cortado.

La estructura tubular puede ser tratada termicamente y conformada sobre un mandril con el fin de expandirla y / o con el fin de proporcionar a los tirantes una forma geometrica deseada. De acuerdo con una realizacion del procedimiento de la invencion, se puede usar una herramienta de conformacion para este proposito.

En algunas realizaciones, la etapa de doblar al menos algunos de los extremos de tirante distales puede comprender insertar los extremos de tirante distales en un tubo situado dentro de la estructura tubular. El tubo puede ser insertado a traves del extremo proximal de la estructura tubular cortada y expandida y ser cortado a su longitud, si es necesario. En este caso, la etapa de conectar al menos algunos de los extremos de tirante distales unos a los otros puede comprender engarzar y / o soldar el tubo a los extremos sueltos, un tipo de conexion que podna ser preferible desde el punto de vista de fabricacion. Adicionalmente o alternativamente, los extremos de tirante distales pueden estar conectados unos a los otros por soldadura, soldeo y / o por uso de adhesivo.

Ademas, el procedimiento comprende la etapa de doblar adicionalmente al menos algunos de los tirantes doblados de tal manera que los extremos de tirante distales se extiendan hacia el exterior de la estructura tubular y formen un anclaje, por ejemplo, en forma de ganchos o puas que se aplican a los tejidos.

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Ademas, de acuerdo con el procedimiento de la invencion, al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos pueden estar conectados a los tirantes en el extremo proximal. En particular, al menos algunos de los extremos de tirante distales pueden estar conectados al collarm proximal.

El procedimiento de acuerdo con la invencion puede comprender ademas la etapa de doblar al menos algunos de los extremos de tirante proximales hacia el interior de la estructura tubular de tal manera que los extremos de tirante proximales apuntan en una direccion hacia el extremo distal de la estructura tubular. Al menos algunos de estos tirantes pueden estar conectados unos a los otros, por ejemplo, dentro de la estructura tubular.

El procedimiento comprende ademas la etapa de doblar al menos algunos de los tirantes de manera que los extremos se extiendan al exterior de la estructura tubular para proporcionar un anclaje.

Como se apreciara por los expertos en la tecnica, la secuencia de algunas de las etapas que se han descrito mas arriba se puede cambiar en realizaciones de la invencion. Se hace notar que las realizaciones que se han descrito mas arriba pueden combinarse de cualquier manera tecnicamente factible y que sus caractensticas respectivas se pueden proporcionar en conjunto.

El dispositivo de la presente invencion puede implantarse mediante cualquiera de las tecnicas conocidas en la tecnica, por ejemplo por la tecnica transeptal estandar. Una descripcion detallada de los procedimientos que se pueden usar con el dispositivo de la invencion se proporciona, por ejemplo, en el documento WO 03/063732.

La invencion tambien puede se referir a procedimientos para implantar cualquiera de los dispositivos que se han descrito mas arriba. Ademas, la invencion se refiere a un kit para implantar cualquiera de estos dispositivos, com- prendiendo el kit un dispositivo de acuerdo con la invencion y un aparato de implantacion correspondiente (por ejemplo, un aparato que se ha revelado en el documento WO 03/063732).

En vista de la descripcion proporcionada mas arriba, esta claro que la invencion proporciona dispositivos, estructu- ras y procedimientos mejorados que satisfacen requisitos de rendimiento y necesidades de fabricacion.

Aunque la invencion ha sido ilustrada y descrita en detalle en los dibujos y en la descripcion anterior, tales ilustra- cion y descripcion han de considerarse ilustrativas o ejemplares y no restrictivas. Se entendera que los cambios y modificaciones pueden ser realizados por los expertos en la tecnica dentro del alcance de las reivindicaciones que siguen. En particular, la presente invencion cubre otras realizaciones adicionales con cualquier combinacion de caractensticas de las diferentes realizaciones que se han descrito mas arriba.

Claims (17)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de oclusion (10) para un apendice auricular, teniendo el dispositivo extremos proximal (12) y distal (14) y un eje central (L) y comprendiendo una estructura en forma de jaula (16) formada por tirantes (18, 218), teniendo los tirantes (18; 218) extremos de tirante proximales (20; 220) y extremos de tirante distales (22; 122; 222), en el que en el extremo proximal (12) del dispositivo (10), los tirantes (18, 218) se extienden hacia el eje central (L) y estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante proximales (20, 220), y en el que al menos algunos de los tirantes (18, 218) estan conectados unos a los otros en sus extremos de tirante distales (22; 122, 222) dentro de la estructura en forma de jaula (16) de manera que los tirantes (18, 218) forman un extremo distal atraumatico (24) del dispositivo (10),

   caracterizado porque al menos algunos de los extremos de tirante distales (22, 122, 222) proporcionan un an- claje (128) y en el que al menos algunos de los tirantes (18, 218) que proporcionan el anclaje (128) se extienden a traves de la estructura en forma de jaula (16).
2. 2. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que la estructura en forma de jaula (16) es cortada de un cuerpo tubular unitario.
3. 3. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los tirantes (18, 218) tienen una seccion transversal sustancialmente poligonal.
4. 4. El dispositivo de oclusion (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que los tirantes (18, 218) forman una pluralidad de celulas poligonales cerradas que tienen vertices (26) y en las que los tirantes (18, 218) se unen unos a los otros en los citados vertices (26).
5. 5. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que el extremo distal atraumatico (24) del dispositivo (10) comprende unos tirantes curvados hacia dentro (18, 218).
6. 6. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 5, en el que al menos algunos de los extremos de los tirantes doblados (18, 218) apuntan en una direccion hacia el extremo proximal (12) de la estructura en forma de jaula (16).
7. 7. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 5, en el que al menos algunos de los tirantes (18, 218) estan doblados de manera que sus extremos de tirante distales (22; 122; 222) se extienden sustancialmente parale- los al eje central (L).
8. 8. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que al menos algunos de los extremos de tirante distales (22; 122; 222) estan conectados a extremos de tirante proximales (20, 220).
9. 9. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los extremos de tirante proximales (20; 220) estan conectados unos a los otros fuera de la estructura en forma de jaula (16).
10. 10. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los extremos de tirante proximales (20, 220) estan conectados unos a los otros en el interior de la estructura en forma de jaula (16).
11. 11. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los extremos de tirante proximales (20; 220) estan conectados unos a los otros por un collarm proximal (30; 230) formado integralmente con el mismo.
12. 12. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los extremos de tirante distales (22; 122; 222) estan conectados unos a los otros por uno o una combinacion de: un tubo (32; 332) que esta engarzado y / o soldado a los extremos de tirante distales (22; 122; 222), un collarm (132) que comprende varias aberturas (135) para recibir los extremos de tirante distales (22, 122, 222), soldadura, soldeo, un tubo retractil, un filamen- to y adhesivo.
13. 13. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que los extremos de tirante distales (22; 122; 222) difieren en parte o completamente en el grosor de la pared y / o en la anchura de tirante de los otros tirantes (18, 218) de la estructura en forma de caja (16).
14. 14. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, en el que la estructura (16) en forma de jaula esta formada por una unica estructura cortada.
15. 15. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un filtro.
16. 16. El dispositivo de oclusion (10) de la reivindicacion 1 que comprende ademas un inserto roscado (34) en el extremo proximal (12).
17. 17. Un procedimiento de fabricacion de un dispositivo de oclusion (10) para un apendice auricular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende las etapas de:

    10

    a) cortar un cuerpo tubular que tiene extremos proximal y distal para proporcionar una estructura tubular (201) que tiene tirantes (18, 218), teniendo al menos algunos de los tirantes (18, 218) en el extremo distal, extremos de tirante distales sueltos (22; 122, 222);

    b) expandir al menos parte de la estructura tubular (201);

    c) doblar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos (22; 122; 222) hacia el interior de la citada estructura tubular (201), de tal manera que los extremos de tirante distales sueltos (22, 122, 222) apuntan en una direccion hacia el extremo proximal (212) de la estructura tubular (201);

    d) conectar al menos algunos de los extremos de tirante distales sueltos (22, 122, 222) los unos a los otros; y

    e) doblar al menos algunos de los tirantes (18, 218) de manera que los extremos (22, 122, 222) se ex- tiendan al exterior de la estructura tubular (201) con el fin de proporcionar un anclaje (228).