CN110522486B - 用于左心耳的封堵支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于左心耳的封堵支架，其中封堵支架包括网状本体以及与网状本体连接的尾部，且尾部向内翻折成钝形，这样做增大了尾部与左心耳的接触面积，防止了植入过程中和植入后支架的尾端对左心耳壁以及内部组织造成损伤，降低了手术对病人造成的伤害，同时还可避免心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高，除此之外，封堵器的可操作性也更好，在植入位置不理想的情况下，可仅推进封堵器调整植入位置，从而降低操作难度并改善医疗效果。

Description

用于左心耳的封堵支架

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械技术领域，特别涉及一种用于左心耳的封堵支架

背景技术

心房颤动(简称“房颤”)是临床上最常见的持续性心律，年龄越大，发生的机率越高。心房颤动发生时，因为心房的血液流动不顺，左心耳内形成血栓。有房颤的患者易发生血栓，发生血栓的机会是常人的5-6倍。因此预防心房颤动具有重要的意义。在当下，非瓣膜性心房颤动的患者有90％的几率会在左心耳内形成血栓。近年来的研究表明对左心耳进行封堵可以有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。

现有技术中用于左心耳封堵的封堵器基本可分为两类：一类是以BostonScientific的Watchman为代表的笼状内塞式的封堵器，植入过程中将整个封堵器嵌入左心耳，并用锚定钩固定于左心耳实现固定；另一类是以Ultraseal，Amplatzer为代表的伞状外堵式的封堵器，其特点在于，由一个定位结构和一个封堵盘连接构成，使用时以定位结构嵌于左心耳内，起到锚定的效果，且也可能起到一定的封堵作用，然后主要依靠贴合在左心耳口的封堵盘起到封堵的作用。然而目前这些封堵器在使用过程中仍然存在安全性和可操作性不佳的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于左心耳的封堵支架，旨在增加封堵器的可操作性和安全性，并扩大封堵器的应用范围，改善医疗效果。

为实现上述目的，本发明提供了一种用于左心耳的封堵支架，包括网状本体以及与所述网状本体连接的尾部，且所述尾部向内翻折成钝形。

可选的，所述网状本体与所述尾部为一体成型结构。

可选的，所述尾部与所述网状本体的纵轴线的夹角在90°～180°的范围内。

可选的，所述尾部与所述网状本体的纵轴线的夹角在110°～150°的范围内。

可选的，所述尾部由多根周向布置的筋组成，且所有筋向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接。

可选的，所述筋与所述网状本体可拆卸或不可拆卸地连接。

可选的，所述筋与所述网状本体相缝合、相捆绑、相卡接或相铆接。

可选的，所述网状本体具有若干网格，所述网格具有顶点，且所述筋在所述顶点处与所述网状本体相连接。

可选的，所述筋的一端与所述网状本体连接，另一端自内部穿过所述网状本体而凸出于网状本体的外表面以形成锚定刺。

可选的，所述网状本体由近及远依次设置有近端区、支撑区和锚定区；所述尾部与所述锚定区连接，且所有筋向内翻折后连接至所述支撑区或所述锚定区。

可选的，所述封堵支架还包括固定于所述网状本体上的若干锚定刺，且所述网状本体上形成有连接孔，至少一部分锚定刺经由连接孔穿入所述网状本体与对应的筋连接。

可选的，所述尾部由多个网格组成，所述网格的最远端向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接。

在本发明提供的用于左心耳的封堵支架中，通过将封堵支架的尾部向内翻折成钝形，可以增大尾部与左心耳的接触面积，从而防止植入过程中和植入后支架的尾端对左心耳壁以及内部组织造成刮伤，从而减少手术对病人造成的伤害，还可避免心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高，另一方面由于支架的尾端不容易在植入过程中对左心耳组织造成戳伤，因此也直接提升了封堵器的可操作性，有利于医生方便及时地调整封堵器的植入位置，从而降低操作难度并改善封堵器的医疗效果。

另外，基于封堵支架的尾部向内翻折而减小了封堵器的长度，由此也增加了封堵器适用病人的范围，特别是左心耳比较短的病人也能够使用。此外，尾部向内翻折也利于增加支架的压缩比，使封堵支架的支撑力更强，不仅植入效果好，而且也能够适应不同形状和尺寸的左心耳，因此，应用范围更广。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：

图1a是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图；

图1b是普通支架植入过程中尾部在左心耳内的示意图，其中支架若向前推进，则尾部会戳伤组织；

图1c是本发明封堵支架植入过程中尾部在左心耳内的示意图，其中封堵支架若向前推进，尾部也不会戳伤组织；

图1d是本发明根据一个实施例提供的金属管材的一端被切割形成了末端网格的示意图；

图2a是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的等轴视图，其中尾部为单边翻折；

图2b是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的主视图，其中尾部为单边翻折；

图2c是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的局部放大图，其中尾部为单边翻折；

图3a是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的等轴视图，其中尾部为双边翻折；

图3b是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的主视图，其中尾部为双边翻折；

图3c是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的局部放大图，其中尾部为双边翻折；

图3d是本发明根据一个实施例提供的尾部与网状本体的纵轴线成夹角A的示意图；

图4a是本发明根据一个实施例提供的封堵支架上于锚定刺的位置形成有连接孔的局部示意图，其中尾部为单边翻折；

图4b是本发明根据一个实施例提供的封堵支架的锚定刺穿过支架上的连接孔而与尾部连接的局部示意图，其中尾部为双边翻折；

图5是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器与输送系统相装配的示意图。

图中：

10-普通支架；11-尾部；

100-左心耳封堵器；

110-封堵支架；111-网状本体；111a-近端区；111b-支撑区；111c-锚定区；112-尾部；113-筋；114-连接孔；115-锚定刺；116-末端网格；117-末端网格的最远端；

120-覆膜；

201-推送杆；202-输送鞘管；

A-尾部与网状本体的纵轴线的夹角。

附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”、“轴向”以及“周向”；“远端”是远离左心耳封堵器的输送器的一侧；“近端”是接近左心耳封堵器的输送器的一侧；“轴向”参照的是沿着左心耳封堵器之封堵支架的纵向轴线方向；“周向”参照的是围绕左心耳封堵器之封堵支架的纵向轴线方向；“向内”是指靠近封堵支架的纵向轴线方向；“向外”是与“向内”相对的一侧。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，“若干”的含义是数量不作限定。

另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

下面参考附图进行详细描述。

图1a是本发明根据一个实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图，如图1a所示，左心耳封堵器100包括封堵支架110，优选的，左心耳封堵器100还包括覆膜120。覆膜120用于覆盖整个或部分封堵支架110的内表面或外表面，以更有效的防止血栓通过左心耳口。覆膜120的材质优选为高分子材料。

本实施例的左心耳封堵器100为内塞式，植入过程中用于整个嵌入左心耳，并用锚定钩固实现在左心耳内的固定，且左心耳封堵器100的远端是形成开口的。另外，封堵支架110包括网状本体111以及与网状本体111连接的尾部112，特别的，尾部112向内翻折(或称弯折)成钝形并与网状本体连接，具体如图1c所示。这里的“钝形”指的是尾部112钝而不尖，也即，网状本体111与尾部112形成光滑连接，例如是类弧面或圆弧面连接。且以下描述中，为了简明起见，以“向内翻折”进行示意对封堵支架的优选实施例进行说明，但应理解，以下示意所体现的实现方式同样适用于“向内弯折”的情况。

下面将进一步结合图1b和图1c所示的用于对比的封堵支架来详细说明本发明优选实施例所能实现的优点，并且为了简明起见，图1b至图1c中均简化示意了各部分的结构，或者省略了一部分结构，但本领域技术人员根据本申请公开的内容以及已有知识，应能理解其具体实现方式。

如图1b所示，普通支架10在植入过程中其尾部11尖而锋利，因此，普通支架10植入过程中容易戳伤左心耳组织，给病人带来痛苦，更严重造成心包积液甚至穿孔。然而，如图1c所示，本实施例的封堵支架110在植入过程中尾部112钝而不尖，所以不会戳伤左心耳组织，这样一方面增加了手术操作的安全性，另一方面也提升了封堵器的可操作性，如医生发现封堵器的位置比较靠外时，医生可以单独调整封堵器，将封堵器向前推进，这样无需操作整个输送装置，使得调整操作难度更低，而且也缩短了手术时间。另外，基于封堵支架110的尾部112向内翻折，使得封堵器的长度相应被缩短，由此增加了封堵器适用病人的范围，特别是左心耳比较短的病人也能够使用。此外，尾部112向内翻折也利于增加封堵支架110的压缩比，使封堵支架110的支撑力更强，不仅植入效果好，而且也能够适应不同形状和尺寸的左心耳，因此，应用范围更广。

网状本体111和尾部112优选为一体成型结构，一方面可以保证封堵器能够提供足够的支撑力，另一方面也能简化工艺流程，降低制作成本。封堵支架110可选为自膨胀结构，其材质优选为弹性或超弹性材料，更优选为具有形状记忆功能的弹性材料，例如为镍钛合金。封堵支架110可由金属管切割形成，支撑强度好，可以较好的实现左心耳的封堵，而切割方式优选为激光切割。

进一步的，尾部112由多根周向布置的筋113组成，且这些筋113向内翻折成钝形。在一些实施例中，可以对单根筋113进行翻折，也可以同时对两根筋113进行翻折。

在一种优选实施例中，封堵支架110由一根金属管材切割而成。具体而言，该金属管材的未切割部分形成封堵支架110的近端。切割后的管材由多条筋形成若干网状结构，每个网格至少包括3个顶点。优选地，本实施例中，每个网格具有4个顶点。网格从近端向远端延伸，依次形成近端区和支撑区。在一种实施例中，与金属管材的未切割相反的一端切割形成了与末端网格相连接的筋113，每根筋113向内翻折成钝形。在另一种实施例中，如图1d所示，与金属管材的未切割相反的一端切割形成了末端网格116，末端网格116的最远端117沿箭头所指方向向内翻折成钝形。

具体的，网状本体111具有一裙边，该裙边具有周向布置的多个顶点。如图2a至图2c所示，在裙边的每个顶点处仅形成有一根筋113，每根筋113向内翻折成钝形，此结构中，称之为单边翻折；优选的，每根筋113在翻折后与网状本体111相连接，连接方式可以是卡扣、缝合、绑扎等可拆卸连接，也可以是焊接、铆接、粘接等不可拆卸连接。通过将筋113与网状本体111相连接，可以增加支架的压缩比，以此进一步改善支架的支撑性能；更优选的，所有筋113向内翻折后与网状本体111的连接点沿周向间隔布置，例如沿同一周向均匀布置，也即各个筋113与网状本体111相连接的位置是不同的。

又例如图3a至图3c所示，在裙边的每个顶点处形成有两根筋113，且任意相邻两个顶点上的左右两根筋113的一端相连接后再一起向内翻折成钝形，此结构中，称之为双边翻折；连接在一起的两根筋113形成一组，该一组筋在翻折后也与网状本体111相连接，连接方式可以是卡扣、缝合、绑扎等可拆卸连接，也可以是焊接、铆接、粘接等不可拆卸连接；更优选的，所有组筋113向内翻折后与网状本体111的连接点也沿周向间隔布置，例如沿同一周向均匀布置，也即各组筋113与网状本体111相连接的位置是不同的。

在单边翻折中，如图4a所示，网状本体111上优选形成有多个连接孔114，这些连接孔114可以形成在网格的顶点处，也可以形成在网格的边长上，优选连接孔114设置在顶点处，也即筋113优选在网格的顶点处与网状本体111相连接，这样支撑效果更好。而且每一根筋113穿入对应的一个连接孔114后可采用缝合线、铁丝、卡扣、铆钉等与网状本体111进行连接，较佳的，这些筋113还进一步穿出连接孔114而凸出于网状本体111的外表面以形成锚定刺115，这样做可省去额外的锚定，以此简化结构，降低成本。

在双边翻折中，如图4b所示，优选在网格的顶点处形成有连接孔114，这些连接孔114可供相连接在一起的两个筋113与网状本体111进行缝合、卡接、绑扎或铆钉连接，优选的，相连接的两个筋113具有一延伸部，该延伸部穿入并穿出连接孔114而形成锚定刺115，或者两个筋113直接穿出连接孔114而形成锚定刺115。或者也可以是，将筋113向内翻折后，让锚定刺115穿过网状支架111上的连接孔114后与筋113进行连接，而锚定刺115可与连接孔114选择过渡配合，再用缝合线或其他丝线加以固定，亦或者是卡扣或者铆钉连接来保证锚定刺115不会在使用中脱离连接孔114。

或者，末端网格116的最远端117向内翻折成钝形后也优选与网状本体111相连接，与网状本体111相连接的方式与单边翻折或双边翻折类似，此处不再一一叙述。

本发明实施例中，锚定刺115的数量不作限定，其固定于网状本体111上，用于钩固于左心耳实现封堵器的固定。

进一步的，网状本体111由近及远依次设置有近端区、支撑区和锚定区，其中尾部112与锚定区连接，而近端区则用于与输送器相连接，且支撑区用于提供足够的支撑力，锚定区上形成有锚定刺来实现固定。以单边翻折的封堵支架110作为示意，如图2b所示，网状本体111由近及远依次设置有近端区111a、支撑区111b和锚定区111c，这里只是从功能上对支架进行划分，而对各个区域的范围不作特别的限定。其中，锚定区111c可以理解为从锚定刺115的根部往上的部分，该部分的长度约占封堵支架总长的10～30％。

近端区111a设置有近端固定件(未标注)，用于与输送器相连接，且近端区111a向内凹陷，从而为封堵支架110提供一定的支撑力和一定的形变恢复能力，保证封堵器出鞘管后能够恢复原始形状。支撑区111b由协助提供支撑力的若干网格组成，其可以与网状本体111的纵向轴线平行，也可以与网状本体111的纵向轴线成一定的倾角，若支撑区111b与纵向轴线平行，则可提供更好的支撑力。锚定区111c向外鼓起，可以提供一部分支撑力，并保证锚定刺115可以钩入左心耳内部组织，防止从左心耳里脱落。

在一些实施例中，筋113向内翻折后可以选择与近端区111a、支撑区111b和锚定区111c中的任意一个连接，优选的，筋113与支撑区111b或锚定区111c相连，以方便封堵器进出入输送鞘管。但是，实际应根据实际强度要求选择合适的相连区域，以形成钝尾。

进一步本发明实施例中，尾部112优选与网状本体的纵轴线成90°～180°的夹角，可以较好的改善支架的支撑性能。此处，假定以封堵支架的近端指向远端的方向为纵轴线的正向，则相对于纵轴线的正向，每根筋113的弯折角度在90°～180°的范围内。更优选的，尾部112与网状本体11的纵轴线间的夹角A在110°～150°的范围内°，夹角A是指每根筋113的最远弯折点至起点的连线与纵轴线的夹角，如图3d所示。这里将夹角A限定在该角度范围，可以有效增强支架锚定在左心耳内固定的能力，从而确保封堵器在使用时的可靠性。进一步，夹角A例如是110°、135°或150°。

此外，请继续参考图1a，覆膜120自网状本体111的近端区111a一直覆盖到锚定区111c，使得封堵血栓的范围更广，从而提高植入容错率，还能避免金属支架直接与组织接触，以此达到促进内皮化的效果。

如图5所示，本发明实施例还提供了一种输送器，用于将左心耳封堵器100递送至体内。具体的，输送器包括推送杆201，推送杆201的远端用于与封堵支架110的近端固定件可拆卸地连接，以此通过推送杆201实现左心耳封堵器的输送与释放。此外，输送器还包括输送鞘管202，用来装载左心耳封堵器100，并通过输送鞘管202将左心耳封堵器100送入体内。推送杆201可以与近端固定件螺纹连接，不仅连接可靠，而且拆装方便。

在一些实施例中，推送杆201可以是实心杆件，也可以是空心管，例如柔性管。可选的，在空心的推送杆201内可设置填充物，如导丝、线、内窥镜或可探测设备等，由此使输送器满足不同的手术操作需要。

综上，根据本发明实施例提供的技术方案，通过将封堵支架的尾部向内翻折成钝形，可以增大尾部与左心耳的接触面积，从而防止植入过程中和植入后支架的尾端对左心耳壁以及内部组织造成刮伤，从而减少手术对病人造成的伤害，还可避免心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高，另一方面由于支架的尾端不容易在植入过程中对左心耳组织造成戳伤，因此也直接提升了封堵器的可操作性，有利于医生方便及时地调整封堵器的植入位置，从而降低操作难度并改善封堵器的医疗效果。

另外，基于封堵支架的尾部向内翻折而减小了封堵器的长度，由此也增加了封堵器适用病人的范围，特别是左心耳比较短的病人也能够使用。此外，尾部向内翻折也利于增加支架的压缩比，使封堵支架的支撑力更强，不仅植入效果好，而且也能够适应不同形状和尺寸的左心耳，因此，应用范围更广。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更和修改方案，均落在由权利要求书限定的本发明保护范围内。

Claims (11)

1.一种用于左心耳的封堵支架，所述封堵支架的近端封闭，远端形成开口，其特征在于，包括网状本体以及与所述网状本体连接的尾部，且所述尾部向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接，所述尾部由多根周向布置的筋组成，且所有筋向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接。

2.根据权利要求1所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述网状本体与所述尾部为一体成型结构。

3.根据权利要求1或2所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述尾部与所述网状本体的纵轴线的夹角在90°~180°的范围内。

4.根据权利要求3所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述尾部与所述网状本体的纵轴线的夹角在110°~150°的范围内。

5.根据权利要求1所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述筋翻折后与所述网状本体可拆卸或不可拆卸地连接。

6.根据权利要求5所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述筋翻折后与所述网状本体相缝合、相绑扎、相卡接或相铆接。

7.根据权利要求1所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述网状本体具有若干网格，所述网格具有顶点，且所述筋翻折后在所述顶点处与所述网状本体相连接。

8.根据权利要求1所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述筋的一端与所述网状本体连接，另一端自内部穿过所述网状本体而凸出于网状本体的外表面以形成锚定刺。

9.根据权利要求1、5-8中任一项所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述网状本体由近及远依次设置有近端区、支撑区和锚定区；所述尾部与所述锚定区连接，且所有筋向内翻折后连接至所述支撑区或所述锚定区。

10.根据权利要求1、5-8中任一项所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述封堵支架还包括固定于所述网状本体上的若干锚定刺，且所述网状本体上形成有连接孔，至少一部分锚定刺经由连接孔穿入所述网状本体与对应的筋连接。

11.根据权利要求1所述的用于左心耳的封堵支架，其特征在于，所述尾部由多个网格组成，所述网格的最远端向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接。

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