ES2626617T3

ES2626617T3 - Composición tratable en retorta

Info

Publication number: ES2626617T3
Application number: ES07723807.9T
Authority: ES
Inventors: Petrus Karsten; Piet De Vries
Original assignee: SIFMAR SA
Current assignee: SIFMAR SA
Priority date: 2006-03-30
Filing date: 2007-03-30
Publication date: 2017-07-25
Anticipated expiration: 2027-03-30
Also published as: JP2009531486A; KR101396692B1; CN101410450A; US9132615B2; MX2008012333A; US20090297745A1; BRPI0709225A2; CN101410450B; BRPI0709225B1; BRPI0709225B8; EP2004745B1; EP1840164A1; PL2004745T3; JP5722538B2; WO2007112969A1; KR20090006140A; EP2004745A1

Abstract

Uso de una composición sellable y tratable en retorta, para elaborar recipientes para aplicaciones médicas, farmacéuticas o nutricionales a partir de estructuras mono- o multiestratificadas que incluyen al menos una capa que comprende una composición, en el que la composición está libre de sustancias migratorias y comprende una mezcla de dos componentes, · comprendiendo el primer componente al menos un copolímero de copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) con un contenido de [alfa]-olefina de 2 a 20 por ciento en peso, · comprendiendo el segundo componente al menos un copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o al menos un homopolímero de propileno (C), en donde · el copolímero de propileno/[alfa]-olefina (A) tiene al menos un área de fusión por DSC distinta entre 30 y 110°C que tiene un calor de fusión de más de 1 J/g pero de menos de 65 J/g, · el copolímero de propileno/[alfa]-olefina (B) tiene un punto de fusión por DSC de 130-170°C, · el homopolímero de propileno (C) tiene un punto de fusión por DSC de 130-170°C, y en donde · la cantidad total de polímeros (A), (B) y (C) es al menos 80 por ciento en peso de la composición · la cantidad de polímero (A) está entre 15 y 85 por ciento en peso de la cantidad total de polímeros (A), (B) y (C).

Description

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DESCRIPCION

Composicion tratable en retorta

La presente invencion se refiere a una composicion esencialmente poliolefrnica flexible tratable en retorta, a estructuras mono- o multiestratificadas que incluyen al menos una capa que comprende esta composicion, a recipientes hechos de estas estructuras y a aplicaciones espedficas de los mismos.

Los artfculos, tales como recipientes, destinados a aplicaciones medicas, nutricionales y farmaceuticas (en lo sucesivo en la presente denominadas aplicaciones medicas) deben cumplir no solo requisitos convencionales, tales como buena resistencia mecanica o bajo coste, sino tambien requisitos peculiares - extremadamente estrictos - para este campo de aplicacion espedfico, tales como, por ejemplo, requisitos relativos a las propiedades de biocompatibilidad de dichos artfculos, su capacidad para ser sometidos a un tratamiento en retorta, su flexibilidad, su transparencia, su soldabilidad o hermetismo, su resistencia a los impactos (en particular cuando los recipientes estan llenos con lfquidos), la cantidad de sustancias que migra desde el recipiente al lfquido o que se puede extraer del recipiente (por ejemplo, con hexano y/o agua purificada). En algunos casos, tambien son cnticas las propiedades de barrera del recipiente.

Hasta ahora, artfculos disponibles comercialmente tales como recipientes, bolsas, sacos (en lo sucesivo en la presente denominados recipientes) para uso medico, por ejemplo bolsas de infusion o infusion a presion o para sangre, y bolsas destinadas a la conservacion de fluidos medicos, se han basado en polfmeros clorados, por ejemplo en PVC. Aunque tiene varias ventajas, este tipo de polfmero, sin embargo, tiene ciertas desventajas, tales como la necesidad de incorporar grandes cantidades de estabilizantes en los mismos con el proposito de mejorar su estabilidad termica o de incorporar grandes cantidades de plastificantes con el proposito de obtener suficiente flexibilidad. En algunas circunstancias, se puede sospechas que estos aditivos migran y contaminan el lfquido que esta contenido en estos artfculos. Por lo tanto, existe una demanda en el mercado de artfculos para aplicaciones medicas que carezcan de polfmeros clorados.

Debido a problemas de estabilidad, compatibilidad u otros, algunas soluciones medicas se han almacenado separadamente antes de la administracion a un paciente. Estas soluciones se pueden almacenar en recipientes separados, pero a menudo se almacenan en camaras separadas de un solo recipiente. Estos recipientes de multiples camaras comprenden diferentes camaras que contienen diferentes lfquidos que se deben poner en contacto y mezclar antes de usar. A este fin, las camaras y las soluciones a menudo estan separadas por una selladura termica fragil (despegable). Ejemplos de estos recipientes se divulgan en las Patentes de EE. UU. N° 5.209.347, 5,176,634 y 4.608.043. Estas selladuras fragiles se pueden romper al presionar a mano los lados de la bolsa para forzar a que el contenido rompa la selladura y permitir la mezcladura entre los componentes. La ruptura de la selladura se puede obtener al tirar de lados opuestos del recipiente, o al estrujar las paredes laterales del recipiente. Estos recipientes de multiples camaras estan hechos tfpicamente de materiales polimericos flexibles. Se han desarrollado numerosas pelfculas y composiciones polimericas para el uso en estos recipientes, que pueden tener una estructura monoestratificada o una estructura multiestratificada. La estructura monoestratificada se puede formar a partir de un solo polfmero, o a partir de una mezcla, combinacion o aleacion de polfmeros. La selladura despegable debe soportar la esterilizacion o el tratamiento en retorta en el sentido de que, despues del tratamiento termino, se debe evitar un cambio sustancial de la fuerza de rotura.

Para obtener estos recipientes, se conoce el comienzo a partir de estructuras basadas en poliolefinas, p. ej., pelfculas, tubos, artfculos moldeados por inyeccion (miembros de compuertas) y la soldadura de estos entre sf (o consigo mismos). Se conoce mas espedficamente el uso de estructuras basadas en polipropileno (PP) que incluyen aditivos a fin de mejorar alguna de sus propiedades. Estos aditivos son a menudo elastomeros usados para mejorar la transparencia, la resistencia a los impactos y la flexibilidad de estas resinas de PP. Como ejemplos de estos elastomeros son los que incluyen unidades de estireno e isopreno y/o butadieno y/o vinilisopreno, hidrogenadas o no (en lo sucesivo denominadas resinas de "SI"). Entre estas, se prefieren copolfmeros de bloques de estireno-etileno- butadieno (SEBS), copolfmeros de bloques de estireno-vinilisopreno-estireno (SVIS) y estireno/isopreno-butadieno- estireno (SIBS) debido a que tienen una compatibilidad mejorada con resinas de PP, especialmente cuando estan al menos parcialmente hidrogenados. Sin embargo, estas estructuras tienen un margen de temperatura de selladura limitado para formar selladuras permanentes y se sabe bien en la tecnica que antes de usar mezclas de caucho y poliolefinas la mezcla necesita combinarse a altas velocidades de cizalladura que hacen a la composicion vulnerable a la degradacion.

La Solicitud de patente WO 00/61062 a nombre de SOLVAY SA describe estructuras que pueden comprender un COP (polfmero olefrnico dclico). Sin embargo, el solicitante ha encontrado que cuando se usa un COP solo (es decir, como un constituyente puro de una estructura, p. ej., una pelfcula o una capa de la misma), la soldadura es muy diffcil y las soldaduras obtenidas son de baja calidad, especialmente con los tiempos de soldadura cortos comunmente usados en los procedimientos industriales. Ademas, despues de un tratamiento en retorta como esterilizacion termica, la transparencia y la flexibilidad no son optimas cuando se usa COP puro, incluso solamente en una capa de una estructura multiestratificada. Mas particularmente, las estructuras multiestratificadas que incluyen una capa de COP puro tienden a desestratificarse despues de la esterilizacion termica.

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Otras estructuras que se conocen a menudo comprenden una capa de contacto con fluido poliolefrnico y una capa que tiene una alta temperatura de fusion, como, a modo de ejemplo, una capa de poliester o poliamida, a fin de hacer posible soldar las selladuras circunferenciales a temperatures elevadas, p. ej. temperatures por encima de la temperatura de fusion de la capa de contacto con fluido poliolefrnico/alimento, a fin de hacer a tales soldaduras resistentes a aplicaciones de infusion a presion despues del tratamiento en retorta. Sin embargo, estas composiciones no son completamente reciclables debido a la incompatibilidad de los diferentes polfmeros. Por otra parte, estas estructuras son pobres en resistencia de soldadura, resistencia a los impactos y resistencia al desgarramiento o muestran termoestabilidad pobre cuando se usan polfmeros de bajo punto de fusion en altas cantidades y muestran deformacion en el borde de las selladuras despegables despues del tratamiento en retorta y por lo tanto un incremento de la fuerza de despegue, y/o muestran un margen de soldadura pequeno en el que se puede formar una selladura despegable.

Tambien se han propuesto estructuras completamente poliolefrnicas para materiales de envasado, para ser usadas para producir recipientes medicos/farmaceuticos de multiples camaras, divididos con selladuras fragiles. Sin embargo, estas estructuras muestran propiedades de soldadura, resistencia a los impactos y resistencia al desgarramiento aun mas pobres. Su termoestabilidad es insuficiente cuando se usan polfmeros de bajo punto de fusion en grandes cantidades para mejorar sus propiedades de soldadura.

El documento US 2004/0198912 A1 se refiere a una membrana termoplastica (p. ej. una pelfcula, una barrera para fluidos y similares) que se forma a partir de una combinacion de: a) un primer componente polimerico, que comprende un copolfmero de propileno-etileno que tiene un punto de fusion derivado de secuencias de polipropileno estereorregulares, segun se determina mediante calorimetna de barrido diferencial (DSC), en el intervalo de 25 a 70°C, y un calor de fusion de 2 J/g a 25 J/g; b) una carga inorganica; c) un aceite de procesamiento, y d) opcionalmente, un segundo componente polimerico que es polipropileno estereorregular que contiene menos de 7 por ciento en peso de unidades derivadas de monomero de etileno o alfa-olefina que contienen de 4 a 8 atomos de carbono y que tienen un punto de fusion, segun se determina mediante DSC, mayor de 130°C, y un calor de fusion mayor de 80 J/g. El documento se refiere a membranas para tejados y requiere un aceite de procesamiento que es una sustancia percolable.

El documento US 2002/0198336 A1 describe una composicion termoplastica que comprende: (A) de 10 a 99% en peso de un polfmero de propileno que contiene opcionalmente de 0,1 a 5% en moles de unidades que derivan de una olefina de formula Ch2=CHR, siendo R hidrogeno, un grupo alquilo C2-C20 o arilo C6-C12, que tiene las siguientes caractensticas: 50<triadas isotacticas (mm)<85; punto de fusion (Tm) de 60 a 120°C, y (B) de 1 a 90% en peso de un polfmero de propileno que tiene una estructura esencialmente isotactica, que contiene opcionalmente de 0,1 a 5% en moles de unidades que derivan de una olefina de formula CH2=CHR, siendo R hidrogeno, un grupo alquilo C2-C20 o arilo C6-C12, que tiene un punto de fusion (Tm) mayor de 153°C. [0013] indica que el calor de fusion del primer polfmero es < 70 J/g. La composicion no es capaz de proporcionar estructuras suficientemente transparentes y flexibles para elaborar recipientes medicos.

El documento EP 1 614 699 A1 proporciona un copolfmero aleatorio de propileno/1-buteno que tiene excelentes propiedades de flexibilidad, resistencia a los impactos, resistencia termica y termoselladura a baja temperatura y una composicion de polipropileno que contiene el copolfmero. El copolfmero aleatorio de propileno/1-buteno contiene de 60 a 90% en moles de unidades de propileno y de 10 a 40% en moles de unidades de 1-buteno y tiene un punto de fusion de 40 a 120°C. En vista de la alta cantidad de 1-buteno en el copolfmero y de la isotacticidad de las triadas de 85% mencionados, este copolfmero tiene una cristalinidad y un calor de fusion altos, de modo que no se obtienen pelfculas o capas con suficiente flexibilidad para elaborar recipientes medicos.

El documento JP 2006-021504 describe una capa de selladura para recipientes medicos que esta formada por una mezcla compuesta por un copolfmero aleatorio de propileno/[alfa]-olefina que tiene un punto de fusion cristalino de 135-145°C y un homopolfmero de polipropileno que tiene un punto de fusion cristalino por encima de 160°C. El documento requiere explfcitamente copolfmeros con una temperatura de fusion de al menos 135°C y mas de 160°C, respectivamente. Estos copolfmeros no son capaces de proporcionar estructuras suficientemente transparentes y flexibles para elaborar recipientes medicos. Adicionalmente, las capas de flexibilidad son necesarias para recipientes con la capa de selladura descrita.

Un objetivo de la invencion es obtener composiciones poliolefrnicas tratables en retorta, flexibles, transparentes, resistentes a los impactos, resistentes al desgarramiento, que muestren excelentes caractensticas de selladura o soldadura controlables y se puedan sellar o soldar a lo largo de un amplio intervalo de temperatura para elaborar recipientes para aplicaciones medicas, farmaceuticas o nutricionales.

Otro objetivo de la invencion es obtener estructuras monoestratificadas o multiestratificadas tales como pelfculas o tubos, de grosores menores de 5 mm, o miembros de compuertas que comprendan tal composicion, adecuadas para aplicaciones de envasado medicas o farmaceuticas o nutricionales.

Otro objetivo mas de la presente invencion es proporcionar una composicion poliolefrnica util como una capa termosellable en estructuras de una sola capa asf como de multiples capas, p. ej. pelfculas, tubos, miembros de compuertas, que sea capaz de tratarse en retorta, flexible y transparente y ademas tenga un amplio intervalo de temperatura que permita tanto la soldadura a baja temperatura (a la que se pueden formar selladuras despegables) 5 como la soldadura a alta temperatura (a la que se pueden formar selladuras permanentes, permitiendo aplicaciones tales como, por ejemplo, recipientes de infusion, infusion a presion). Estas soldaduras permanentes realizadas en una estructura que comprende la composicion polimerica deben tener una alta resistencia a los impactos, para proporcionar un recipiente de envasado de una resistencia a los impactos suficiente capaz de evitar la rotura provocada por el impacto por cafda incluso cuando el recipiente se caiga desde una parte alta.

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Por consiguiente, la invencion se refiere al uso de una composicion sellable y tratable en retorta, libre de sustancias migratorias, que comprende una mezcla de dos componentes,

■ comprendiendo el primer componente al menos un copolfmero de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) con un contenido de [alfa]-olefina de 2 a 20 por ciento en peso,

15 ■ comprendiendo el segundo componente al menos un copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o al menos

un homopolfmero de propileno (C), en donde

■ el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) tiene al menos un area de fusion por DSC distinta entre 30 y 110°C que tiene un calor de fusion de mas de 1 J/g pero de menos de 65 J/g,

■ el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) tiene un punto de fusion por DSC de 130-170°C,

20 ■ el homopolfmero de propileno (C) tiene un punto de fusion por DSC de 130-170°C, y en donde

■ la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C) es al menos 80, preferiblemente 90 por ciento en peso de la

composicion

■ la cantidad de polfmero (A) esta entre 15 y 85, preferiblemente entre 25 y 75, por ciento en peso de la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C).

25 Esta composicion muestra excelentes propiedades de selladura/soldadura cuando se usa como material sellador en diversas estructuras.

A temperaturas de selladura o soldadura relativamente altas, que es inferior que la temperatura de fusion mas alta del polfmero de punto de fusion mas alto presente en estas estructuras (en lo sucesivo denominada en la presente 30 selladura a alta temperatura), la composicion se puede usar para realizar selladuras permanentes muy fuertes. A temperaturas relativamente bajas, que es superior que el intervalo o pico de fusion mas bajo de un polfmero presente en la composicion, la composicion muestra excelente capacidad de despegue (en lo sucesivo denominada en la presente selladura a baja temperatura) para realizar selladuras despegables a lo largo de un amplio intervalo de temperatura. La composicion tambien se puede usar asimismo en una estructura monoestratificada (constituida 35 preferiblemente esencialmente por la composicion segun la invencion) asf como una capa de selladura en una estructura multiestratificada.

Esta composicion esta destinada asf a elaborar, por ejemplo, pelfculas y/o tubos y/o miembros de compuerta, para recipientes de un solo compartimento flexibles, transparentes, tratables en retorta asf como para recipientes de 40 multiples camara facilmente despegables para almacenar, envasar, administrar y transportar lfquidos/fluidos farmaceuticos, nutricionales y medicos. La composicion comprende una mezcla o combinacion o aleacion de poliolefinas con caractensticas de selladura unicas, que se puede tratar en retorta a temperaturas elevadas sin deformacion, que es transparente cuando se forma como laminas o pelfculas, que muestra una excelente resistencia a los impactos y que es flexible, p. ej., que tiene un tacto suave elastomero a temperaturas ambientales.

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Por consiguientes, la invencion tambien se refiere al uso de una composicion segun la invencion como material sellador.

La invencion se refiere ademas a estructuras flexibles, transparentes, sellables y tratables en retorta que tienen al 50 menos una capa superficial soldable que comprende la composicion polimerica segun la invencion.

La invencion se refiere finalmente a recipientes que comprenden tales estructuras y sus aplicaciones medicas, farmaceuticas y nutricionales, que son especialmente:

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- recipientes que comprenden una capa superficial y una capa de barrera unida a la capa superficial a traves de una capa de ligazon,

- recipientes que comprenden un nanocompuesto, preferiblemente una nanoarcilla, en al menos una de sus capas,

- recipientes que comprenden una selladura o soldadura hecha de la composicion

- recipientes que tienen un nanorrevestimiento sobre al menos una parte de su superficie externa

- recipientes que comprenden al menos un miembro de compuerta soldado, comprendiendo el miembro de compuerta la composicion y/o

- recipientes que comprenden al menos dos compartimentos separados por una selladura despegable.

Las composiciones, el sistema y los recipientes segun la invencion son preferiblemente esencialmente poliolefmicos, en el sentido de que estan constituidos completamente por polfmeros poliolefmicos, con la excepcion de aditivos tales como nanocompuestos, estabilizantes, adyuvantes de procesamiento. Comprenden ventajosamente al menos 80%, preferiblemente 90%, mas preferiblemente 95%, lo mas preferiblemente 98% en peso de poliolefinas. En algunas situaciones, comprender ventajosamente 100% en peso de poliolefinas.

En la presente, el termino recipiente se refiere a bolsas o sacos que contienen opcionalmente uno o mas miembros de compuerta, por ejemplo dispositivos medicos y farmaceuticos, productos desechables medicos/farmaceuticos.

En la presente, el termino prueba de infusion a presion se refiere a un tratamiento de fluencia en un manguito de presion a 400 mm Hg durante 72 horas o mas durante y despues de las cuales no se deja que se produzca la apertura de la soldadura o selladura. Los recipientes se ponen en un manguito de tal modo que al menos 2 cm en cada cara esten sobresaliendo, por lo tanto se aplica una presion desde el interior sobre la parte que sobresale donde en la que no hay contrapresion (p. ej. en la que el recipiente se puede inflar libremente, pero tiene que resistir esta presion).

En la presente, el termino despegable significa que cuando se termosella o suelda una estructura, que comprende la composicion como una capa de selladura, a otro estructura, que opcionalmente tambien comprende la composicion como una capa de selladura, o se sella o suelda una estructura plegada, que comprende la composicion polimerica, sobre sf misma (composicion cara a cara), se puede formar una selladura debil o fragil que da como resultado un concepto de envase que se puede abrir facilmente antes o despues de un tratamiento en retorta cuando se aplica fuerza sobre la selladura, sin la formacion de partmulas o fibras u otra alteracion del envase o las soldaduras.

El termino selladura despegable tambien se refiere a una soldadura o selladura con una resistencia al despegue maxima por encima de 2 N/15 mm y por debajo de 15 N/15 mm antes y despues del tratamiento en retorta (segun ASTM F88).

En la presente, el termino selladura permanente se refiere a una soldadura o selladura con una resistencia minima de al menos 15 N/15 mm (segun ASTm F88) despues del tratamiento en retorta y por lo tanto no se puede despegar o romper facilmente.

En la presente, el termino flexible implica que cuando un recipiente soldado, hecho de la estructura soldada o sellada que incluye la composicion, se llena con un lfquido, se puede vaciar puramente debido a la gravedad, p. ej. es colapsable (p. ej. el recipiente se autovada sin puesta en comunicacion con la atmosfera).

En la presente, el termino transparente significa que la estructura que incluye la composicion tiene un valor de turbidez menor de 25% (segun ASTM D1003 (A) cuando la composicion se forma (mediante calentamiento y presion) como una pelmula, lamina de aproximadamente 200 micras).

En la presente, el termino infusion a presion se refiere a un tratamiento de administracion rapida bajo presion, usando un manguito en el que el recipiente se pone bajo presiones de hasta 400 mm Hg.

En la presente, los terminos tratable en retorta y/o tratamiento en retorta se refiere a un tratamiento termico a temperaturas elevadas de hasta 135°C, preferiblemente a 121°C, durante un tiempo limitado de menos de una pocas horas, de una estructura que comprende la composicion sin cambiar significativamente la conformacion original de la estructura, por ejemplo en un autoclave con agua o vapor de agua presurizados o en un magnetron o en un horno de aire caliente.

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En la presente, el termino libre de sustancias migratorias significa que bien no hay sustancias migratorias en absoluto o bien la cantidad es tan baja que no afecte adversamente a los productos medicos almacenados dentro de, p. ej., un recipiente hecho de la composicion. No se anaden a la composicion materiales percolables, tales como plastificantes. La composicion y los recipientes de la misma cumplen los protocolos de prueba de la Farmacopea Europea 3a edicion 3.1.6. y USP Clase VI.

En la presente, el termino poliolefina y/o poliolefrnico se refiera a polfmeros/resinas termoplasticos que consisten principalmente en unidades monomeras derivadas de etileno, propileno, 1-buteno, 2-metil-1-propeno, 1-penteno, 2- metil-1-buteno, 3-metil-1-buteno, 1-hexeno, 2-etil-1-buteno, 2,3-dimetil-1-buteno, 2-metil-1-penteno, 3-metil-1- penteno, 4-metil-1-penteno, 3,3-dimetil-1-buteno, 1-hepteno, metil-1-hexeno, dimetil-1-penteno, etil-1-penteno, trimetil-1-buteno, metiletil-1-buteno, 1-octeno, metil-1-penteno, etil-1-hexeno, dimetil-1-hexeno, propil-1-hepteno, metiletil-1-hepteno, trimetil-1-penteno, propil-1-penteno, dietil-1-buteno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno, 1- dodeceno y similares.

La composicion segun la invencion comprende una mezcla o combinacion de un copolfmero de propileno/[alfa]- olefina (A) y de un copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) que tiene un contenido de [alfa]-olefina diferente al del copolfmero (A), y/o un homopolfmero de propileno (C) especificado posteriormente en la presente.

Ademas, la presente invencion se refiere a una capa de selladura que usa la composicion mencionada en una estructura mono- o multiestratificada tratable en retorta.

El copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (PP-A o A) segun la presente invencion tiene al menos un area o pico endotermico (fusion) distinto segun se puede determinar mediante DSC (ISO 3146, 10°C/min) cuando se mide varios dfas despues del ultimo tratamiento termico, p. ej. extrusion o tratamiento en retorta, que esta situado por debajo de 110°C y por encima de 30°C y tiene un calor de fusion de mas de 1 J/g y de menos de 65 J/g. Se recomienda que el calor de fusion total del polfmero entre 30 y 110°C represente al menos 10% de su calor de fusion total, cuando se mide mediante DSC varios dfas despues de su ultimo tratamiento termico. Por otra parte, el polfmero muestra opcionalmente otras areas o picos endotermicos debidos a la cristalinidad. El copolfmero de propileno/[alfa]-olefina tiene ventajosamente 60% en peso, preferiblemente 70% en peso y lo mas preferiblemente 80% en peso o mas y menos de 96% en peso, preferiblemente menos de 94% en peso de unidades derivadas de propileno, incluyendo secuencias derivadas de propileno dispuestas isotacticamente y/o sindiotacticamente.

El copolfmero de polipropileno/[alfa]olefina (A) se elabora preferiblemente mediante tecnologfa catalttica de metaloceno para permitir un nivel moderado de cristalinidad y propiedades elastomeras. Este nivel moderado de cristalinidad y estas propiedades elastomeras se pueden conseguir mediante la incorporacion espedfica de monomeros [alfa]-olefmicos en combinacion con secuencias de propileno invertidas en la cadena polimerica como se puede determinar con NMR (resonancia magnetica nuclear). Por otra parte, el copolfmero de propileno/[alfa]- olefina (A) tiene una densidad recomendada (ASTM D972) menor de 0,90 g/cc, preferiblemente menor de 0,88 g/cc y una elongacion en la rotura de al menos 600%, preferiblemente 800% (ASTM D639, ASTM D882, 51 cm/minuto (20 pulgadas/minuto), medida sobre espedmenes moldeados por compresion). Una pelfcula de 200 p de grosor formada por copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) tiene preferiblemente un modulo de traccion comprendido entre 50 y 500 MPa. (ASTM D882, espedmenes moldeados por compresion 23°C, 50% de HR). El contenido de [alfa]-olefina del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) esta preferiblemente entre 2 y 20 por ciento en peso, mas preferiblemente entre 4 y 17 por ciento en peso y lo mas preferiblemente entre 5 y 17 por ciento en peso. La [alfa]- olefina del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) tiene ventajosamente 2 o 4-12 atomos de carbono. Ventajosamente, se selecciona de: etileno, 1-buteno, 2-metil-1-propeno, 1-penteno, 2-metil-1-buteno, 3-metil-1- buteno, 1-hexeno, 2-etil-1-buteno, 2,3-dimetil-1-buteno, 2-metil-1-penteno, 3-metil-1-penteno, 4-metil-1-penteno, 3,3- dimetil-1-buteno, 1-hepteno, metil-1-hexeno, dimetil-1-penteno, etil-1-penteno, trimetil-1-buteno, metiletil-1-buteno, 1- octeno, metil-1-penteno, etil-1-hexeno, dimetil-1-hexeno, propil-1-hepteno, metiletil-1-hepteno, trimetil-1-penteno, propil-1-penteno, dietil-1-buteno, 1-noneno, 1-deceno, 1-undeceno, 1-dodeceno, se pueden usar dos o mas de estos. Esto es, ejemplos espedficos del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) segun la presente invencion, ademas de copolfmeros tales como copolfmeros de propileno/etileno, copolfmeros de propileno/buteno, tambien pueden ser terpolfmeros tales como propileno/etileno/buteno o co-ter- o incluso cuadripolfmeros de hexeno u octeno.

El copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (PP-B o B) segun la presente invencion tiene un punto de fusion de 130- 170°C segun se puede determinar mediante DSC (ISO 3146), preferiblemente 135-155°C. Por otra parte, el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) tiene preferiblemente 92% en peso o mas de unidades derivadas de propileno, incluyendo secuencias derivadas de propileno dispuestas isotacticamente o sindiotacticamente y ademas tiene ventajosamente un calor de fusion de mas de 30 J/g. Por otra parte, el copolfmero de polipropileno/[alfa]-olefina (B) tiene preferiblemente una densidad (ASTM D972) por encima de 0,88 g/cc y una elongacion en la rotura menor de 800% (ASTM D639, ASTM D882, 51 cm/minuto (20 pulgadas/minuto), medida sobre espedmenes moldeados por compresion). Una pelfcula formada por copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) tiene preferiblemente un modulo de traccion de 300-1700 MPa (ASTM D882, espedmenes moldeados por compresion 23°C, 50% RH). Como la [alfa]-olefina del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B), se pueden usar [alfa]-olefinas que tienen 2 o 4-12 atomos de carbono segun se menciona anteriormente aqrn.

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El homopoUmero de propileno (PP-C o C) segun la presente invencion tiene un punto de fusion de 130-170°C segun se puede determinar mediante DSC (ISO 3146), preferiblemente 158-170°C en el caso de un homopoKmero isotactico o alrededor de 135°C en el caso de un homopolfmero sindiotactico. Una pelfcula formada por homopoKmero de propileno (C) tiene preferiblemente un modulo de traccion de 300-2.200 MPa (ASTM D882, espedmenes moldeados por compresion 23°C, 50% RH).

La composicion sellable o soldable y tratable en retorta segun la presente invencion puede ser una mezcla de uno o mas copolfmeros de propileno/[alfa]-olefina (A) y uno o mas copolfmeros de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o uno o mas homopolfmeros de propileno (C), es decir, del tipo (A) y (B) o (A) y (C) o (A) y (B) y (C).

En una realizacion preferida de la invencion, la mezcla de (A) y (B) y/o (C) como un todo tiene una MFR (ASTM D 1238 230°C, 2,16 kg) de menos de 10 g/10 min. Valores superiores de MFI pueden dar como resultado en efecto la deformacion durante el tratamiento en retorta. La cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C) es al menos 80% en peso o mas, preferiblemente 90% en peso o mas, mas preferiblemente 95% en peso o mas en la composicion.

En la presente invencion, se prefiere que la [alfa]-olefina en los polfmeros (A) o (B) sea etileno y, mas preferiblemente, la [alfa]-olefina en ambos polfmeros (A) y (B) es etileno.

Se prefiere que la relacion de mezcladura del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) al copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o el homopolfmero de propileno (C) este comprendida entre 15-85:85-15 en peso, mas preferiblemente entre 20-80:80-20, de forma particularmente preferible entre 25-75:75-25.

Si la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) esta entre 15 y 85 en peso y la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o el homopolfmero de propileno (C) esta entre 85 y 15% en peso (valores lfmite excluidos) la composicion no muestra una deformacion significativa durante un tratamiento en retorta, tiene suficiente flexibilidad, tiene suficiente resistencia a los impactos y el desgarramiento y muestra un excelente comportamiento de selladura para formar selladuras despegables a lo largo de un amplio intervalo de temperatura y/o selladuras permanentes resistentes a infusion a presion.

Si la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) es menor de o igual a 15% en peso y la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o el homopolfmero de propileno (C) son/es mayor o igual a 85% en peso, la capacidad de selladura de la composicion se hace demasiado baja para formar selladuras despegables con una resistencia al despegue maxima por encima de 2 N/15 mm a lo largo de un amplio intervalo de temperatura. Ademas, se deterioran otras propiedades pertinentes, tales como la resistencia a los impactos y al desgarramiento y la resistencia para soportar un tratamiento de infusion a presion despues del tratamiento en retorta.

Si la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) es mayor de o igual a 85% en peso y la cantidad de copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o el homopolfmero de propileno (C) son/ es menor o igual a 15% en peso, la composicion empieza a deformarse durante el tratamiento en retorta y la resistencia al despegue maxima de las selladuras despegables elaboradas con la composicion se hace demasiado alta despues del tratamiento en retorta y la composicion se vuelve demasiado pegajosa.

La composicion segun la presente invencion se puede preparar mediante un metodo convencional a partir de una mezcla del copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) y el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o el homopolfmero de propileno (C). El metodo de mezcladura de los polfmeros no esta particularmente limitado, pero es preferible que las pellas de resina se volteen preliminarmente o que se mezclan en estado fundido usando una extrusora de un solo tornillo o doble tornillo.

En el momento de la fabricacion de la composicion o cuando la composicion segun la presente invencion se procesa en estructuras soldadas o selladas resistentes a infusion a presion o facilmente despegables, se pueden anadir a ella ingredientes conocidos convencionalmente tales como termoestabilizadores, nanoarcillas, antioxidantes, absorbentes de radiacion ultravioleta, lubricantes agentes antibloqueo, agentes antiestaticos, pigmentos, agentes antimicrobianos. Una cantidad preferida de los ingredientes anadidos es 0,0-5,0% en peso basado en la composicion. Preferiblemente, la cantidad de antioxidantes es menor de 3.000 ppm. En tanto que las propiedades de las estructuras facilmente despegables o resistentes a infusion a presion segun la presente invencion no se vean afectadas adversamente, se pueden anadir resinas termoplasticas tales como compatibilizadores, elastomeros en una cantidad de hasta 20% en peso de la composicion y preferiblemente hasta 10% en peso de la composicion. Tambien se pueden llevar a cabo tratamientos superficiales conocidos tales como tratamiento con ozono, tratamiento en corona, tratamiento por nanorrevestimiento, tratamiento por deposicion de vapor.

La composicion facilmente despegable y/o resistente a infusion segun la presente invencion se puede usar para la fabricacion de una estructura multiestratificada, que comprende la composicion facilmente despegable y/o resistente a infusion en al menos una capa de selladura de la misma y/o una o mas de otras capas y/o que comprende una o mas capas de otra resina o composicion estratificada sobre la misma o coextruida con la capa superficial a fin de mejorar, p. ej. las propiedades de barrera para gases y/o agua, las propiedades mecanicas. Tales otras capas que se usan en la presente pueden incluir polfmeros o combinaciones de polfmeros seleccionados del grupo que

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consiste en: resinas de tipo [alfa]-oleffnico tales como resinas de tipo polipropilenico, copoffmero de propileno/[alfa]- olefinas, resinas de tipo polietilenico, copoffmeros de etileno/[alfa]-olefina, co- y/o terpoffmeros y similares que contienen polibuteno, resinas de tipo poliolefina dclica (COP) y/o sus copoffmeros, copoffmeros de etileno/alcohol vimlico (EVOH), combinaciones de copoffmeros de etileno/alcohol vimlico con resinas de tipo poliamida, copoffmeros de etileno/acetato de vinilo (EVA) y copoffmeros de etileno/acrilato de alquilo, p. ej. EMA, EEA, poli(dicloruro de vinilideno) (PVDC), asf como resinas termoplasticas tales como resinas de tipo poliamida (PA), elastomeros de poliester y/o poliamida (como PCCE o PEbA), resinas de tipo fluorado (p. ej. ECTFE, FEP, MFA, PFA, PVDF) y resinas de tipo poliester, resinas de ligazon, p. ej. poffmeros y/o copoffmeros de injerto de antffdrido maleico, versiones injertadas de componente (A) o (B) o (C) y/o mezclas del mismo y/o versiones injertadas de sus mezclas, copoffmeros de bloques estirenicos, p. ej. SEBS, SIVHS, injertados con antffdrido maleico o no.

Las estructuras que comprenden la composicion facilmente despegable y/o resistente a infusion segun la presente invencion se pueden producir mediante metodos similares a los metodos de procesamiento usados para resinas termoplasticas generales, tales como moldeo con boquilla en To boquilla plana, p. ej. peffcula colada, moldeo por inflamiento, p. ej. peffcula soplada. La composicion tambien se puede usar para producir componentes moldeados por inyeccion facilmente soldables que se van a usar en combinacion con las estructuras, p. ej. peffculas y tubos. La estructura multiestratificada facilmente despegable y/o resistente a infusion se puede producir mediante metodos tales como coextrusion, estratificacion y revestimiento por extrusion.

Las estructuras multiestratificadas se pueden formar mediante coextrusion, estratificacion por extrusion, estratificacion o cualesquiera medios adecuados. Las estructuras multiestratificadas pueden incluir capas tales como una capa de contacto con solucion, una capa resistente al rayado, una capa de barrera para evitar la penetracion de oxfgeno, dioxido de carbono o vapor de agua, capas de ligazon, nanorrevestimientos (p. ej. un revestimiento polimerico que incluye parffculas de arcilla como montmorillonita, vermiculita) u otras capas. Una o mas capas pueden comprender ventajosamente nanocompuestos en la mayona de la capa. Estos nanocompuestos o nanorrevestimientos pueden mejorar varias propiedades de la estructura, como las propiedades de barrera. La seleccion de la estructura apropiada depende de la solucion que va a estar contenida dentro del recipiente.

Los recipientes se forman ffpicamente al alinear una o mas estructuras polimericas, p. ej. peffculas o laminas, por sus porciones perifericas y sellar la periferia externa para formar un recipiente hermetico a los fluidos. Las selladuras perifericas son permanentes y, por lo tanto, no se despegan. Las laminas se sellan mediante termoselladura, selladura por radiofrecuencia, soldadura por transferencia termica, selladura adhesiva, union con disolvente y soldadura ultrasonica o laser. La extrusion por soplado es otro metodo usado para elaborar el recipiente. La extrusion por soplado es un metodo que proporciona un tubo movil de producto extruido que sales de una boquilla de extrusion. Aire bajo presion infla el tubo. Los extremos longitudinales del tubo se sellan para formar el recipiente. Un procedimiento de extrusion por soplado solamente requiere formar selladuras a lo largo de dos superficies perifericas. Una selladura despegable que tiene una resistencia al despegue menor que la selladura periferica o circunferencial se puede formar en el recipiente mediante diversos metodos tales como usar una temperatura de termoselladura inferior que la usada para formar la selladura periferica.

Las estructuras que contienen la composicion segun la presente invencion tienen un grosor de aproximadamente 55000 pm y, mas preferiblemente, 10-2000 pm. Si la composicion es mas delgada de 5 pm, la resistencia de la composicion es insuficiente como una capa o es diffcil formar paredes de separacion que tengan una excelente capacidad de despegue o es diffcil formar una selladura o soldadura a alta temperatura resistente a la infusion a presion. Si la composicion es mas gruesa de 5.000 pm, la flexibilidad de la composicion como una estructura se disminuye y la soldadura de la estructura se hace diffcil.

Por otra parte, si la composicion facilmente despegable o resistente a la infusion a presion segun la presente invencion se usa como una capa en una peffcula o lamina multiestratificada, esta peffcuia o lamina tiene un grosor de aproximadamente 10-500 pm y, preferiblemente 50-400 pm.

La composicion facilmente despegable o resistente a la infusion a presion o la composicion facilmente despegable resistente a la infusion a presion en una estructura multiestratificada segun la presente invencion se puede usar como tal como un envase para fluidos tratable en retorta, como una bolsa de infusion, un material de tapa para un recipiente facilmente despegable, una peffcula de selladura para tapones de caucho de una bolsa de infusion o se puede moldear como recipientes de envasado medicos que tienen paredes de separacion facilmente despegables. Aunque los recipientes para envasado se pueden moldear al termosoldar la estructura, tambien se pueden producir directamente a partir de las mezclas anteriores mediante moldeo por soplado, formacion a vacfo o metodos similares. Los recipientes de envasado incluyen, p. ej., recipientes para infusion, recipientes para infusion a presion, recipientes de multiples camaras, bffsteres y otros dispositivos y materiales desechables medicos.

En otra realizacion, la composicion se usa como al menos una capa en un tubo. Este tubo tiene un grosor entre 55000 pm, y preferiblemente 50-3000 pm. El tubo muestra excelentes capacidad de tratamiento en retorta, soldabilidad o capacidad de selladura y/o termounion.

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En otra realizacion, la composicion se puede usar como un miembro de compuerta o una parte moldeada por inyeccion, tal como un conector, un tapon, una compuerta interrumpida, un cierre tipo Luer, una escotilla, donde el miembro de compuerta muestra excelentes capacidad de tratamiento en retorta, soldabilidad, capacidad de selladura y/o termounion.

Entre los recipientes de envasado medicos que comprenden la estructura segun la presente invencion, por ejemplo, se pueden obtener recipientes de multiples camara al soldar la porcion central de una pelfcula tubular obtenida mediante moldeo por inflado a una temperatura baja para formar dos camaras separadas por la pared de separacion facilmente despegable, llenar las camaras con los contenidos deseados y termosoldar fuertemente la porcion periferica de la pelfcula tubular. Ademas, el recipiente anterior se puede obtener al formar las camaras separadas mediante las paredes de separacion facilmente despegables mencionadas anteriormente, a continuacion termosoldar fuertemente la porcion periferica de la pelfcula de modo que un miembro de compuerta para cargar el contenido se inserte en la porcion periferica de la pelfcula. Por otra parte, la pared de separacion del recipiente tambien se puede formar al insertar trozos de una pelfcula que contiene (o preferiblemente constituida por) la composicion segun la presente invencion en lugares pertinentes entre porciones de una pelfcula que tienen facil capacidad de despegue, y termosoldar las porciones insertadas desde el exterior del recipiente.

A fin de formar paredes de separacion facilmente despegables usando la composicion facilmente despegable y/o resistente a infusion segun la presente invencion, la termosoldadura se realiza al menos por encima del area endotermica de baja temperatura del componente (A). En comparacion con la soldadura a baja temperatura convencional que se tiene que realizar en un intervalo de temperatura estrecho de unos pocos °C, cuando se forman paredes de separacion facilmente despegables usando la composicion para pelfcula segun la presente invencion, el intervalo de temperatura es suficientemente amplio para que se produzca diffcilmente el fallo de moldeo de las paredes de separacion facilmente despegables. La soldadura a baja temperatura bajo las condiciones anteriores puede producir paredes de separacion facilmente despegables que tienen una resistencia al despegue maxima (ASTM F88) de 2-15 N/15 mm (velocidad de traccion: 500 mm/minuto). El recipiente de multiples capas que tienen las paredes de separacion se puede comprimir a mano para liberar o romper las paredes de separacion y permitir que la pluralidad de camaras se comuniquen facilmente entre sf.

Por otra parte, para formar una soldadura circunferencial fuerte a alta temperatura de un recipiente de infusion a presion o de un recipiente de multiples camaras, la termosoldadura se realiza por debajo de la temperatura a la que la composicion se hace demasiado viscosa p por debajo del punto de fusion del componente (B) o (C) en el caso de una estructura monoestratificada. En el caso de una estructura multiestratificada, la temperatura de soldadura en general esta limitada por la temperatura mas alta a la que no tiene lugar adherencia al electrodo o a la temperatura a la que la capa de selladura o soldadura se hace demasiado viscosa parar resistir la presion de soldadura o selladura.

Como el metodo para la termosoldadura, se pueden usar segun se describe anteriormente los mismos metodos que los usados para soldar resinas termoplasticas de tipo olefrnico normales tales como soldadura usando un molde caliente, soldadura supersonica y soldadura de alta frecuencia.

Los recipientes de una sola camara o multiples camaras producidos pueden incluir, despues de cargar los contenidos en las camaras y sellar, no solo fluidos tales como preparaciones para infusion, soluciones de dialisis, soluciones nutritivas y soluciones de intercambio, sino tambien, p. ej., polvos, solidos. Los recipientes descritos anteriormente no sufren deformacion intensa durante el tratamiento en retorta a las temperaturas empleadas y la soldadura circunferencial es resistente a la prueba de infusion a presion a 400 mm Hg durante 72 h.

Ejemplos

La presente invencion se describira ahora con mas detalle en los siguientes ejemplos.

Las resinas usadas en los ejemplos se especifican posteriormente. Las resinas se han moldeado en pellas antes de usarse.

PP-A1: Un copolfmero de propileno/[alfa]-olefina, siendo la [alfa]-olefina etileno, fabricado por Exxonmobil

bajo el nombre comercial Vistamaxx™. Que tiene un primer pico endotermico que se determina mediante DSC de calentamiento primario (ISO 3146, 10°C/min): 53,4°C, Hfl 6,5 J/g. Un segundo pico endotermico que se determina mediante DSC de calentamiento primario: 162°C, Hfl 5,6 J/g. Una velocidad de flujo del fundido (MFR) (ASTM D 1238, 230°C, 2,16 kg): 4,5 g/10 minutos. Dureza Shore A (ASTM D 2240, sobre espedmenes moldeados comprimidos) de 57. Una densidad (muestras moldeadas por compresion, ASTM D792 23°C): 0,86 g/cc.

PP-A2: Un copolfmero de propileno/[alfa]-olefina fabricado por Exxonmobil bajo el nombre comercial

Vistamaxx™. que tiene una velocidad de flujo del fundido diferente en comparacion con PP-A1 que

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es 2,6 g/10 minutos (ASTM D 1238, 230°C, 2,16 kg). Que tiene un pico endotermico que se determina mediante dSc de calentamiento primario: 51°C Hfl 3,6 J/g (ISO 3146, 10°C/min).

PP-A3: Un copoKmero de propileno/[alfa]-olefina, disponible comercialmente. Que tiene una densidad de

0,868 (ASTM D792), MFR de 2,0 (ASTM D1238), dureza con durometro (escala A, ASTM D 2240) de 88. Una temperatura de transicion vftrea (metodo de DSC) de -18,4°F (-28°C) y un punto de reblandecimiento de Vicat (ASTM D1525) de 30°C (86°F) y un contenido de [alfa]-olefina de alrededor de 12% en peso.

PP-B: Un copolfmero de polipropileno/etileno con un modulo de traccion (ASTM D882): 950 MPa. Punto de

fusion: (DSC, ISO 3146): 150°C. MFR (ISO 1133, 230°C, 2,16 kg): 1,8 g/10 minutos. Elongacion por traccion en la rotura (ISO 527-2): >50% y <600%, un contenido de [alfa]-olefina de alrededor de 2% en peso. Fabricado por Basell bajo el nombre comercial Purell™.

PP-C1: Un homopolfmero isotactico de polipropileno con una MFR 3,2 g/10 min (ISO 1133, 230°C, 2,16 kg).

Punto de fusion: (DSC, ISO 3146): 161-165°C, fabricado por Borealis.

PP-C2: Un homopolfmero isotactico PP con un modulo de flexion (ISO 178, espedmenes moldeados por

compresion 23°C, 50% de HR): 1.450 MPa. Punto de fusion (DSC, ISO 3146): 162-166°C. MFR (ISO 1133, 230°C, 2,16 kg): 8,0 g/10 min. Densidad (ISO 1183): 0,905 kg / m3. Fabricado por Borealis.

D: VLDPE: DEX PLASTOMERS 8201. Un copolfmero de etileno y octeno y un punto de fusion por DSC (ASTM

D3418) de 70°C. MFR (ISO 1133, 190°C, 2,16 kg) de 1,1 g/10 minutos. Una densidad de 882 kg/m3 (ISO 1183, 23°C). Una dureza Shore A de 85 (ISO 868).

E: SEBS: Polfmeros de Kraton Kraton G1657M, un polfmero elastomero de bloques que contiene estireno.

Con un contenido de poliestireno entre 12,3 y 14,3% en peso y una dureza Shore A (medida sobre muestras moldeadas por compresion a 149°C (300°F)) de 47.

Ejemplos 3 a 9 segun la presente invencion y ejemplos comparativos 1,2, 10 y 11.

Se prepararon mezclas al voltear pellas de PP-A1 y PP-B en una relacion de mezcladura en peso como la descrita en la tabla 1. A continuacion, las pellas mezcladas se extruyeron en una extrusora de un solo tornillo de 45 mm a temperaturas que variaban de 135°C en la primera zona hasta aproximadamente 185°C en la boquilla, en pelfculas tubulares de 200 pm en un grosor de pared de 60 mm en una anchura extendida en plano. Despues de aproximadamente 72 horas o mas, mantenidas bajo condiciones ambientales, las pelfculas tubulares se cortaron en porciones que teman una longitud de 220 mm. A continuacion, las pelfculas cortadas se soldaron en un extremo a 148°C durante 2 segundos y 6 bares usando un electrodo de selladura de laton a fin de formas recipientes. Posteriormente, los recipientes se han cargado con 125 ml de agua y despues de esto el extremo superior del recipiente tambien se sello bajo las mismas condiciones de soldadura.

En una etapa posterior, despues de mantener los recipientes (en lo sucesivo en la presente denominados muestras, cada condicion preparada por triplicado) durante al menos 72 horas en un entorno acondicionado a temperatura ambiente, las muestras se trataron en retorta como sigue: En una primera etapa las muestras cargadas se calentaron en un autoclave de vapor de agua presurizado con aproximadamente 3°C/min hasta 125°C, en una segunda etapa las muestras se mantuvieron establemente en el autoclave durante 30 minutos, en una tercera etapa las muestras se enfriaron en el autoclave con aproximadamente 2°C/min hasta aproximadamente 60°C. Despues de eso, el autoclave se abrio para permitir que las muestras se enfriaran hasta temperatura ambiente durante la noche. Despues de este tratamiento en retorta las muestras se acondicionaron durante al menos 72 horas en un ambiente controlado.

A continuacion, se juzgo la estabilidad de conformacion de las muestras. El resultado Fallo (F) se daba para muestras deformadas que teman un incremento de anchura en planos de mas de 10% en cualquier punto para muestras que se fundfan completamente. Para muestras deformadas menos de 10%, se daba el resultado Pase (P). Los resultados se dan en la tabla 1.

A continuacion las muestras se probaron (asf, despues del tratamiento con retorta) en un manguito de presion durante 72 horas bajo una carga constante de 400 mm Hg a temperaturas ambiente constantes. El resultado Fallo (F) se daba para muestras que no sobrevrnan 72 horas y el resultado Pase (P) se daba para muestras que sobrevivfan a la prueba de infusion a presion. Los resultados se dan en la tabla 1.

Tabla 1 : Composiciones, resultados de estabilidad de conformacion y resultados de la prueba de infusion a presion.

Ejemplo N°: % en peso de PP-A1 % en peso de PP-B Resultados de la prueba de conformacion Resultados de la prueba de infusion a presion

1: 100 0 F n.a.*

2: 90 10 F p

3: 80 20 P p

4: 70 30 P p

5: 60 40 P p

6: 50 50 P p

7: 40 60 P p

8: 30 70 P F

9: 20 80 P F

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10: 90 P F

11: 0 100 P F

n.a.*: No aplicable, esta muestra se fundfa durante el tratamiento en retorta.

5 Otro grupo de muestras, extruidas como se describe anteriormente, se cortaron en mas porciones de una longitud de 220 mm. A continuacion, se realizo una selladura de despegue sobre la anchura de la pelfcula extruida en el medio de la muestra, a fin de formar recipientes con dos camaras, separadas por la selladura. Se usaron las siguientes condiciones de selladura: tiempo de selladura de 0,5 s, presion de selladura de 6 bar y temperaturas de selladura de 120°C, 125°C y 130°C, respectivamente. A continuacion, ambas camaras se cargaron con 40 ml de 10 agua y se sellaron separadamente a 148°C durante 2 segundos y 6 bares usando un electrodo de termoselladura de laton. Despues de haber aplicado el mismo tratamiento en retorta y acondicionamiento segun se describe anteriormente, las muestras se despegaron segun ASTM F88 en un medidor de traccion. Para muestras que teman una fuerza de selladura maxima menor de 2 N/15 mm o mayor de 15 N/15 mm o para muestras que no mostraban comportamiento de despegue, se daba el resultado Fallo (F) para la capacidad de selladura al despegue. Para 15 muestras que teman una fuerza de selladura maxima mayor de 2 N/15 mm y menor de 15 N/15 mm, se daba el resultado Pase (P). Los resultados se dan en la tabla 2.

Tabla 2: resultados referentes a la capacidad de selladura al despegue despues del tratamiento en retorta para

diferentes temperaturas de soldadura.

Ejemplo N°: Sellado a 120°C [N/15 mm] Sellado a 125°C [N/15 mm] Sellado a 130°C [N/15 mm] Capacidad de selladura al despegue

1: n.a.* n.a.* n.a.* F

2: 20,4 19,6 21,9 F

3: 22,1 29,8 30,9 F

4: 21,5 21,8 24,0 F

5: 6,5 8,2 4,8 P

6: 3,8 2,1 3,2 P

7: 2,7 2,1 3,0 P

8: 2,3 2,0 2,0 P

9: 2,0 2,1 2,2 P

10: 0 1,5 2,1 F

11: 0 0,6 1,0 F

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A partir de las tablas 1 y 2, se puede observar que las muestras 3 hasta 11 muestran suficiente estabilidad de conformacion durante el tratamiento en retorta y excelente capacidad de selladura al despegue a lo largo de un amplio intervalo de temperatura y/o excelente resistencia a la infusion a presion. Sin embargo, las muestras 1 y 2 no muestran estabilidad de conformacion aceptable y las muestras 10 y 11 no muestran suficiente capacidad de

selladura al despegue ni suficiente resistencia a la infusion a presion. Por lo tanto, estas muestras no estan dentro del alcance de esta invencion.

Ejemplos 12 a 23 segun la presente invencion

En los ejemplos 12 a 23 segun la presente invencion, se elaboraron varias otras composiciones siguiendo los 5 mismos procedimientos y metodos de prueba que se describen bajo los ejemplos 1 a 11. Las composiciones y los resultados se dan en la tabla 3 y 4.

Tabla 3 : Composiciones, resultados de estabilidad de conformacion y resultados relativos a la prueba de infusion a presion. P=Pase y F=Fallo.

Ejemplo N°: % en peso de PP-A1 % en peso de PP-A2 % en peso de PP-A3 % en peso de PP-B % en peso de PP-C1 % en peso de PP-C2 % en peso de D Estabilidad de conformacion Prueba de infusion a presion

12: 70 30 P P

13: 60 40 P F

14: 50 50 P F

15: 45 25 25 5 P P

16: 50 50 P P

17: 45 45 10 P P

18: 50 50 P F

19: 45 50 5 P F

20: 45 50 5 P F

21: 50 50 P P

22: 40 60 P F

23: 30 70 P F

Tabla 4: resultados relativos a la capacidad de selladura al despegue despues del tratamiento en retorta para diferentes temperaturas de soldadura. P=Pase y F=Fallo.

12: 6,7 8,3 9,7 P

13: 2,8 3,1 2,1 P

14: 2,0 2,3 2,1 P

15: 2,4 1,5 1,7 F

16: 2,3 4,1 4,3 P

17: 2,6 2,2 3,7 P

18: 3,1 3,3 3,2 P

19: 2,1 3,0 2,4 P

20: 2,6 2,1 3,0 P

21: 4,2 5,2 4,4 P

22: 3,6 2,4 3,0 P

23: 2,3 2,1 2,1 P

A partir de las tablas 3 y 4, se puede observar que todas las muestras preparadas y medidas muestran buena 15 estabilidad de conformacion y bien muestran resistencia a una prueba de infusion a presion o bien una capacidad de selladura al despegue significativamente buena o ambas.

Ejemplos comparativos 24 a 36

Los ejemplos comparativos 24 a 36 se elaboraron siguiendo los mismos procedimientos y metodos de prueba que se describen bajo los ejemplos 1 a 11. Las composiciones y los resultados se dan en la tabla 5 y 6.

5 Tabla 5 : Composiciones, resultados de estabilidad de conformacion y resultados relativos a la prueba de infusion a

presion.

Ejemplo N°: % en peso de PP-A1 % en peso de PP-A3 % en peso de PP-B % en peso de PP-C1 % en peso de D % en peso de E Estabilidad de conformacion Prueba de infusion a presion

24: 10 90 P F

25: 90 10 F P

26: 30 70 F F

27: 50 50 F P

28: 60 40 P P

29: 70 30 P F

30: 80 20 P F

31: 90 10 P F

32: 20 80 F n.a.*

33: 50 50 F p

34: 60 40 F p

35: 70 30 P F

36: 80 20 P F

Tabla 6 : resultados relativos a la capacidad de selladura al despegue despues del tratamiento en retorta para

diferentes temperaturas de soldadura.

Ejemplo N°:: Sellado a 120°C [N/15 mm] Sellado a 125°C [N/15 mm] Sellado a 130°C [N/15 mm] Capacidad de selladura al despegue

24: 0,8 1,1 1,4 F

25: 22 25 23 F

26: 16,6 18,4 15,2 F

27: 4,2 2,5 4,1 P

28: 2,3 1,7 2,1 P

29: 1,9 1,5 1,5 F

30: 1,8 1,9 2,6 F

31: 1,5 1,8 2 F

32: n.a.* n.a.* n.a.* n.a.*

33: 11,1 10,3 10,8 p

34: 3,4 3,5 4,3 p

35: 1,9 2,2 2,8 p

36: 1,0 1,7 2,1 F

10

Como se puede observar a partir de las tablas 5 y 6, cuando homo- y copolfmeros de polipropileno se mezclan y/o se combinan en estado fundido con elastomeros como copolfmeros de bloques de estireno (SEBS), el margen para obtener las propiedades requeridas es muy pequeno, limitado a la composicion que se menciona en el ejemplo 28, por otra parte son necesarias cantidades significativas de tales elastomeros para impartir las propiedades 15 requeridas.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Ejemplos 37 a 41 segun la presente invencion.

En estos ejemplos, se procesaron diversas peKculas, tubos, tapones y miembros de compuerta para montarlos en 6 series de recipientes. Los recipientes se sometieron a diferentes pruebas. 15.

En los ejemplos 37 y 38, se prepararon mezclas para el procesamiento de pelfculas biestratificadas al voltear y combinar en estado fundido pellas en relaciones en peso como las descritas en la tabla 7. A continuacion, las pellas mezcladas se extruyeron, usando dos extrusoras de un solo tornillo de 45 mm a temperaturas que variaban de 135°C en la primera zona a aproximadamente 185°C en la boquilla para multiples capas, en pelfculas biestratificadas tubulares (ejemplos 37 y 38) de 200 pm en un grosor de pared total del cual 50 pm de capa externa y 150 pm de capa interna, es decir una capa de selladura o capa de contacto con fluido, y de l2o mm de anchura en plano.

Despues de aproximadamente 72 horas o mas, mantenidas bajo condiciones ambientales, las pelfculas tubulares se cortaron en porciones de una longitud de 370 mm.

En el ejemplo 39, se preparo una mezcla para el procesamiento de tubos al voltear y combinar en estado fundido pellas en una relacion de mezcladura en peso como la descrita en la tabla 7. A continuacion, las pellas mixtas se extruyeron, usando una extrusora de un solo tornillo de 45 mm, en un tubo con dimensiones 6,0 x 8,0 mm (DI/DE). Despues de aproximadamente 72 horas o mas, mantenidos bajo condiciones ambientales, los tubos se cortaron en trozos de 60 mm de largo.

En el ejemplo 40, se preparo una mezcla del mismo modo en una relacion de mezcladura como la descrita en la tabla 7. A partir de esta mezcla, se moldearon por inyeccion tapones en un tamano que permitiera un ajuste al tubo.

De forma similar, en el ejemplo 41, se moldearon por inyeccion miembros de escotilla. A partir se esos componentes, se prepararon seis series (I a VI) de recipientes como se describe en la tabla 8.

Los recipientes de las series I a IV se soldaron totalmente en la parte inferior con un selladura recta a 148°C durante 2 segundos usando un electrodo de termoselladura de laton. Para las series I y III, dos tubos se soldaron en la parte superior a 148°C durante 2 segundos y 6 bares. Para las series II y IV, un miembro de compuerta se soldo en la parte superior a 148°C durante 2 segundos. Tanto los tubos como los miembros de compuerta se precalentaron antes de soldar. Posteriormente, los recipientes se han llenado con 1.250 ml de agua. A continuacion, los recipientes de las series I y III (con tubos) se cerraron con los tapones del ejemplo 40. Las series II y IV de recipientes (con las escotillas) se cerraron al cerrar el extremo superior de la escotilla.

Los recipientes de las series V y VI se sellaron a lo largo de la anchura de la pelfcula en el medio de las muestras a fin de formar recipientes con dos camaras, separados por la selladura. Las condiciones de selladura eran: tiempo de selladura de 0,5 segundos, presion de selladura de 6 bar y temperaturas de selladura 120°C, 125°C y 130°C, respectivamente. A continuacion, tanto el lado inferior como el superior se cargaron con 400 ml de agua y se sellaron separadamente a 148°C durante 2 segundos y 6 bares usando un electrodo de termoselladura de laton a fin de formar recipientes con 2 camaras separadas a traves de la selladura de despegue.

En una etapa posterior, todos los recipientes (series I a VI) se trataron en retorta y se acondicionaron siguiendo el mismo procedimiento que se describe anteriormente. Todas las pruebas posteriores se realizaron sobre recipientes tratados en retorta.

A continuacion, se juzgo la estabilidad de conformacion de los recipientes, incluyendo tubos, tapones y escotillas. Para muestras deformadas visualmente, se daba el resultado Fallo (F). Para muestras no deformadas visualmente, se daba el resultado Pase (P).

Para las series de recipientes I y III, se realizo una evaluacion de la conexion entre los tapones y los tubos. Cuando resultaba imposible mover mas el tapon en los tubos al aplicar fuerza con el pulgar, se daba el resultado Pase (P).

Los recipientes de las series I a IV se probaron en un manguito de presion durante 72 horas bajo una carga constante de 400 mm Hg a temperaturas ambiente constantes. El resultado Fallo (F) se daba para muestras que no sobrevivfan 72 horas y el resultado Pase (P) se daba para muestras que sobrevivfan a la prueba de infusion a presion.

Se realizo una prueba de cafda sobre recipientes de las series I a IV, de tal como que los recipientes llenos se hadan caer horizontalmente sobre un suelo plano desde una altura de dos metros. El resultado Pase (P) se daba para muestras que sobrevivfan a la prueba de cafda sin fugas, el resultado Fallo (F) se daba para las muestras que no sobrevivfan a la prueba de cafda.

Los recipientes de las series I a IV tambien se sometieron a una prueba de resistencia de selladura sobre la soldadura inferior segun ASTM F88 en un medidor de traccion. El resultado Pase (P) se daba para muestras que teman una resistencia de selladura maxima por encima de 15 N/15 mm. El resultado Fallo se daba para muestras con una resistencia de selladura inferior.

5

Las selladuras despegables en el medio de los recipientes de las series V y VI se sometieron a una prueba de selladura al despegue segun ASTM F88 en un medidor de traccion. Para muestras que teman una fuerza de selladura maxima menor de 2 N/15 mm o mayor de 15 N/15 mm o para muestras que no mostraban comportamiento de despegue, se daba el resultado Fallo (F) para la capacidad de selladura al despegue. Para muestras que teman 10 una fuerza de selladura maxima mayor de 2 N/15 mm y menor de 15 N/15 mm, se daba el resultado Pase (P). Los resultados se dan en la tabla 9.

Tabla 7: composiciones ejemplos 37 - 41.

Ejemplo N°: % en peso de PP-A1 % en peso de PP-A2 % en peso de PP-B % en peso de PP-C2 % en peso de E

Pelfcula de la capa externa 37 y 38: 20 70 10

Pelfcula de la capa interna 37: 50 50

Pelfcula de la capa interna 38: 50 50

Tubo 39: 75 25

Tapon IM 40: 40 60

Escotilla IM 41: 40 60

15 Tabla 8: series de prueba I a VI.

Recipiente N: Pelfcula Tubo Tapon Escotilla

Serie I: 37 39 40

Serie II: 37 41

Serie III: 38 39 40

Serie IV: 38 41

Serie V: 37

Serie VI: 38

Tabla 9: resultados de prueba series I a VI.

Recipiente N°: Estabilidad de conformacion Prueba de cafda Prueba de resistencia de selladura Prueba de infusion a presion Capacidad de selladura al despegue 120°C 125°C 130°C Conexion tapon-tubo

Serie I: P P P P P

Serie II: P P P P

Serie III: P P P P P

Serie IV: P P P P

Serie V: P P P P

Serie VI: P P P P

20 A partir de las tablas 8 y 9, se puede observar que las composiciones segun la presente invencion que se describen en la tabla 7 son utiles para producir diferentes conceptos de envase, que tienen todos las propiedades requeridas tales como capacidad de tratamiento en retorta, resistencia a los impactos, resistencia de selladura y capacidad de selladura al despegue a lo largo de un amplio intervalo de temperatura.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

REIVINDICACIONES

1. Uso de una composicion farmaceuticas o nutricionales comprende una composicion, de dos componentes,

■ comprendiendo el primer componente al menos un copolfmero de copoUmero de propileno/[alfa]-olefina (A) con un contenido de [alfa]-olefina de 2 a 20 por ciento en peso,

■ comprendiendo el segundo componente al menos un copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) y/o al menos un homopolfmero de propileno (C),

en donde

■ el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (A) tiene al menos un area de fusion por DSC distinta entre 30 y 110°C que tiene un calor de fusion de mas de 1 J/g pero de menos de 65 J/g,

■ el copolfmero de propileno/[alfa]-olefina (B) tiene un punto de fusion por DSC de 130-170°C,

■ el homopolfmero de propileno (C) tiene un punto de fusion por DSC de 130-170°C, y en donde

■ la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C) es al menos 80 por ciento en peso de la composicion

■ la cantidad de polfmero (A) esta entre 15 y 85 por ciento en peso de la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C).
2. Uso segun la reivindicacion 1, en el que la composicion consiste esencialmente en poliolefinas.
3. Uso segun la reivindicacion 1 o 2, en el que la composicion tiene una MFR (ASTM D 1238 230°C, 2,16 kg) de menos de 10 g/10 min.
4. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la composicion es material sellador.
5. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para proporcionar un recipiente flexible, transparente y tratable en retorta que tiene al menos una capa superficial soldable que comprende la composicion polimerica.
6. Uso segun la reivindicacion 5, en el que el recipiente comprende una capa superficial y una capa de barrera unida a la capa superficial a traves de una capa de ligazon.
7. Uso segun la reivindicacion 6, en el que el recipiente comprende un nanocompuesto, preferiblemente una nanoarcilla, en al menos una de sus capas.
8. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes soldadura hecha de la composicion.
9. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes sobre al menos una parte de su superficie externa.
10. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el recipiente comprende al menos un miembro de compuerta soldado, comprendiendo el miembro de compuerta la composicion.
11. Uso segun la reivindicacion 6, en el que el recipiente comprende al menos dos compartimentos separados por una selladura despegable.
12. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C) es al menos 90 por ciento en peso de la composicion
13. Uso segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cantidad de polfmero (A) esta entre 25 y 75, por ciento en peso de la cantidad total de polfmeros (A), (B) y (C).

, en el que el recipiente comprende una selladura o , en el que el recipiente tiene un nanorrevestimiento

sellable y tratable en retorta, para elaborar recipientes para aplicaciones medicas, a partir de estructuras mono- o multiestratificadas que incluyen al menos una capa que en el que la composicion esta libre de sustancias migratorias y comprende una mezcla