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ES2694079T3 - Dispositivo médico de uso prolongado - Google Patents

Dispositivo médico de uso prolongado Download PDF

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ES2694079T3
ES2694079T3 ES10814083.1T ES10814083T ES2694079T3 ES 2694079 T3 ES2694079 T3 ES 2694079T3 ES 10814083 T ES10814083 T ES 10814083T ES 2694079 T3 ES2694079 T3 ES 2694079T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
user
medical device
infusion
cannula
needle
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES10814083.1T
Other languages
English (en)
Inventor
Gary Searle
Keith Knapp
Roman Tunkel
Peter Skutnik
Lionel Vedrine
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Becton Dickinson and Co
Original Assignee
Becton Dickinson and Co
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Becton Dickinson and Co filed Critical Becton Dickinson and Co
Application granted granted Critical
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Active legal-status Critical Current
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Abstract

1. Un dispositivo médico (100) para administrar farmacoterapia a un usuario durante un periodo de utilización prolongado, dicho dispositivo médico (100) comprende: un mecanismo de bombeo (114) para administrar un medicamento al usuario; una primera y segunda cánula de administración para infundir dicho medicamento por vía transdérmica al usuario en un primer y segundo lugar de infusión; un controlador (116) para controlar un primer (108a) y un segundo (108b) mecanismo para controlar por separado el despliegue de la primera y la segunda cánula a dicho usuario en el primer y el segundo lugar de infusión; el dispositivo médico (100) comprende además: una porción reutilizable (130) que aloja el mecanismo de bombeo (114), el controlador (116) y el primer y el segundo mecanismo (108a, 108b) para controlar el despliegue, y una porción desechable (132) que aloja un depósito de medicamento (106) y caracterizado por que una unidad de detección de flujo (120, 120a, 120b) se proporciona para detectar si el primer lugar de infusión ya no es viable al detectar si la primera cánula de administración está bloqueada o es incapaz de administrar un flujo deseado de medicamento al usuario, y por que el controlador (116) se adapta para retraer automáticamente la primera cánula de administración del usuario y desplegar automáticamente la segunda cánula de administración en el usuario, cuando la unidad de detección de flujo detecta que el primer lugar de infusión ya no es viable.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo medico de uso prolongado CAMPO DE LA INVENCION
En terminos generales, la presente invencion se refiere a dispositivos de infusion de medicamentos que se pueden poner y autonomos que proporcionan una terapia de bajo coste y un periodo de utilizacion prolongado al alargar la viabilidad del lugar de infusion. Ademas, el dispositivo de infusion de medicamentos de uso prolongado esta habilitado para proporcionar de manera efectiva una monitorizacion continua de la glucosa que no estaba disponible previamente en los dispositivos de infusion de medicamentos que se pueden poner comunes. Una realizacion adicional proporciona un dispositivo de administracion de medicamentos programable para utilizarlo junto con los dispositivos de infusion de medicamentos arriba mencionados, para ofrecer aun mas control y precision en la farmacoterapia.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
La diabetes constituye un grupo de enfermedades caracterizado por los altos niveles de glucosa resultantes de anomalfas en la produccion de insulina, en la accion de la insulina, o en ambas. Hay 23,6 millones de personas en Estados Unidos, o un 8% de la poblacion, que padecen diabetes. La prevalencia total de la diabetes ha aumentado un 13,5% desde el periodo de tiempo comprendido entre 2005 y 2007. La diabetes puede acarrear complicaciones graves y muerte prematura; sin embargo, hay disponibles productos conocidos para personas con diabetes que ayudan a controlar la enfermedad y a reducir el riesgo de sufrir complicaciones.
Entre las opciones de tratamiento para personas con diabetes se incluyen dietas especializadas, medicamentos orales y/o insulinoterapia. El objetivo primordial del tratamiento de la diabetes es controlar el nivel de glucosa (azucar) en sangre del paciente para aumentar las probabilidades de una vida sin complicaciones. Sin embargo, no siempre es facil conseguir una buena gestion de la diabetes a la vez que se equilibran otras exigencias y circunstancias de la vida.
En la actualidad, existen dos metodos principales de insulinoterapia diaria para tratar la diabetes tipo 1. El primer metodo incluye jeringuillas y plumas de insulina que requieren pinchar una aguja por cada inyeccion, por lo general, entre tres y cuatro veces al dfa, pero son faciles de utilizar y relativamente baratas. Otro metodo de tratamiento ampliamente aceptado y efectivo para gestionar la diabetes es el uso de una bomba de insulina convencional. Las bombas de insulina pueden ayudar al usuario a mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de intervalos objetivo deseados basados en sus necesidades individuales, al controlar de manera continua la infusion de insulina. Al usar una bomba de insulina, el usuario puede adaptar su necesidad de insulinoterapia con su estilo de vida, en vez de adaptar su estilo de vida a, por ejemplo, como le funciona una inyeccion de insulina.
Las bombas de insulina convencionales son capaces de administrar una insulina de accion rapida o corta las 24 horas del dfa a traves de un cateter colocado debajo de la piel. Las dosis de insulina se administran tfpicamente a una tasa basal y en una dosis en bolo. La insulina basal se administra de manera continua durante 24 horas, con el objetivo de mantener los niveles de glucosa en sangre de una persona dentro un intervalo constante entre comidas y durante la noche. Algunas bombas de insulina son capaces de programar la tasa basal de insulina para que vane segun los diferentes momentos del dfa o de la noche. Normalmente, las dosis en bolo se administran cuando el usuario ingiere alimentos y, por lo general, proporcionan una inyeccion de insulina adicional para equilibrar los carbohidratos consumidos. Algunas bombas de insulina convencionales permiten al usuario programar la cantidad de la dosis en bolo segun la cantidad o el tipo de comida ingeridos. Las bombas de insulina convencionales tambien permiten al usuario tomar un bolo de insulina corrector o complementario para compensar un nivel bajo de glucosa en sangre en el momento en el que el usuario calcula el bolo alimenticio.
Las bombas de insulina convencionales poseen muchas ventajas en comparacion con otros metodos de tratamiento de la diabetes. Las bombas de insulina administran insulina conforme pasa el tiempo en vez de en inyecciones unicas y, por lo tanto, normalmente, dan lugar a una menor variacion en el intervalo de glucosa en sangre recomendado por la Asociacion Americana de la Diabetes (ADA). Las bombas de insulina convencionales reducen el numero de pinchazos de aguja que el paciente debe tolerar, facilitan la gestion de la diabetes y son mas efectivas para el usuario, mejorando asf del usuario de manera considerable la calidad de vida. Sin embargo, el uso de las bombas de insulina puede ser incomodo y, normalmente, es mas caro que otros metodos de tratamiento. Desde el punto de vista del estilo de vida, la bomba convencional, los tubos y el equipo de infusion convencionales pueden resultar incomodos y molestos para el usuario.
Los nuevos avances en la insulinoterapia proporcionan dispositivos de infusion de medicamentos que se pueden poner que tienen un menor coste y son mas apropiados y comodos de utilizar que las bombas de insulina convencionales. La finalidad de algunos de estos dispositivos es ser total o parcialmente desechables y, en teona, proporcionan muchas de las ventajas de las bombas de insulina, sin el elevado coste inicial y la incomodidad de las bombas de insulina convencionales.
Los dispositivos medicos que se pueden poner capaces de realizar funciones parecidas a las de las bombas de
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insulina convencionales predominan cada vez mas, pero todav^a tienen un coste elevado. Mientras que el coste inicial de cada dispositivo medico que se puede poner es mucho menor que el de las bombas de insulina convencionales, el coste de la administracion de esta farmacoterapia durante un ano entero mediante el uso de dispositivos medicos que se pueden poner aumenta debido a la corta vida util de estos dispositivos medicos. Normalmente, los dispositivos medicos que se pueden poner se desechan despues de un maximo de 3 dfas de uso. Algunos factores determinantes de la vida util de estos dispositivos medicos incluyen la viabilidad del lugar de infusion durante un periodo prolongado y el desaffo de proporcionar, de manera razonable, un suministro de insulina adecuado durante un periodo tan prolongado, al igual que proporcionar de manera eficiente una fuente de alimentacion duradera durante la vida prolongada del dispositivo. Alargar el uso de un dispositivo medico que se puede poner para que dure de 5 a 7 dfas podna reducir enormemente el coste diario de la terapia, ademas de permitir a una poblacion mas amplia disfrutar de las ventajas proporcionadas por esta terapia. Por lo tanto, la disponibilidad de estos dispositivos medicos que se pueden poner podna incrementarse si el coste diario de esta terapia se redujera.
Por consiguiente, existe una necesidad en la tecnica de prolongar la vida util de los dispositivos medicos que se pueden poner, proporcionando asf una farmacoterapia mas rentable, de modo que muchos mas pacientes con diabetes puedan beneficiarse de las ventajas que ofrecen estos dispositivos.
Ademas, generalmente, la mayona de los dispositivos medicos que se pueden poner disponibles en la tecnica se denominan dispositivos medicos “inteligentes” o “simples”. Las bombas de parche “inteligentes” disponibles comunmente en la tecnica, por lo general, reciben instrucciones a partir de datos de los pacientes y/o los transmiten a un controlador inteligente o dispositivo anfitrion, lo que requiere una comunicacion inalambrica o por cable entre la bomba y el controlador. Las bombas de parche “inteligentes” generalmente tienen un tamano mayor que las bombas de parche “simples”, son mas pesadas y mas caras debido a los componentes adicionales necesarios para proporcionar comunicacion con el dispositivo anfitrion. Ademas, los dispositivos “inteligentes” tfpicos necesitan una interaccion por parte del usuario para controlar la glucosa en sangre, calcular el bolo y programar la dosis, lo que anade complejidad y riesgo al uso pretendido de estos dispositivos. Por otro lado, las bombas de parche “simples” disponibles comunmente proporcionan, por lo general, solo una dosis basal preestablecida. Para muchos usuarios, el nivel de complejidad de un dispositivo “inteligente” es inaceptable, pero, sus necesidades terapeuticas no se pueden satisfacer con una bomba de parche “simple”. Por lo tanto, existe una necesidad de proporcionar una insulinoterapia especializada, no disponible por medio de una bomba de parche “simple”, sin el coste anadido y la complejidad de una bomba de parche “inteligente”.
Los documentos US 2004/0162521 A1 y US 2008/0004515 A1 describen cada uno dispositivos medicos segun el preambulo de la reivindicacion independiente 1.
SUMARIO DE LA INVENCION
La materia de la invencion se define en la reivindicacion independiente 1.
Las realizaciones de ejemplo de la presente invencion abordan al menos los problemas y/o desventajas mencionados anteriormente y proporcionan, al menos, las ventajas descritas a continuacion. En consecuencia, es un objeto de la presente invencion proporcionar un dispositivo medico que se puede poner que reduzca aun mas el coste diario de la insulinoterapia al prolongar la vida util del dispositivo medico.
Un aspecto de la presente invencion proporciona un dispositivo medico para administrar farmacoterapia a un usuario durante un periodo de utilizacion prolongado. El dispositivo medico comprende un mecanismo de bombeo para administrar un medicamento al usuario, una primera y una segunda canula de administracion para infundir el medicamento por via transdermica al usuario en un primer y un segundo lugar de infusion, y un primer y segundo mecanismo para controlar de manera separada el despliegue de la primera y la segunda canula en dicho usuario en dicho primer y segundo lugar de infusion. El dispositivo medico comprende ademas una unidad de deteccion de flujo para detectar si el primer lugar de infusion ya no es viable, al detectar si la primera canula de administracion esta bloqueada o si es incapaz de administrar un flujo deseado de medicamento al usuario, en donde la primera canula de administracion se retrae del paciente cuando la unidad de deteccion del flujo detecta que el lugar de infusion ya no es viable. Ademas, la primera canula de administracion puede retraerse del usuario despues de un periodo de utilizacion predeterminado. La segunda canula de administracion se despliega en el usuario cuando la primera canula de administracion se retrae, en donde se han activado automaticamente el primer y el segundo mecanismo para controlar el despliegue de la primera y la segunda canula de administracion. El dispositivo medico puede ademas comprender un deposito para administrar un volumen de medicamento necesario para una vida util prolongada del dispositivo medico. El dispositivo medico puede comprender ademas un primer y un segundo deposito para administrar el medicamento a las respectivas primeras y segundas canulas de administracion. El dispositivo medico puede comprender ademas un deposito recargable para administrar el medicamento infundido al usuario, dicho deposito incluye un orificio o un septo para recibir un suministro del medicamento, o incluso puede comprender un receptaculo para recibir un conjunto del deposito previamente llenado. Ademas, el dispositivo medico puede comprender una porcion reutilizable y desechable, en donde el mecanismo de bombeo y el primer y el segundo mecanismo para controlar el despliegue de la primera y la segunda canula estan alojados en la porcion reutilizable del dispositivo medico.
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Un aspecto que no forma parte de la presente invencion proporciona un dispositivo medico para administrar la farmacoterapia a un usuario durante un periodo de utilizacion prolongado. El dispositivo medico comprende un mecanismo de bombeo para administrar un medicamento al usuario, una canula de administracion para infundir dicho medicamento por via transdermica al usuario en un lugar de infusion, y un mecanismo para controlar el despliegue de la canula en dicho usuario, en donde dicho mecanismo esta configurado para mover de manera variable dicha canula a una primera y a una segunda profundidad durante la vida util del dispositivo medico. El mecanismo para controlar el despliegue de dicha canula esta configurado para retraer dicha canula despues de un periodo de utilizacion predeterminado, y para otra reutilizacion de dicha canula en dicho usuario despues de un periodo de no utilizacion predeterminado. El dispositivo medico comprende tambien una porcion reutilizable y desechable, en donde el mecanismo de bombeo y el mecanismo para controlar el despliegue de la canula se encuentran en la porcion reutilizable del dispositivo medico.
Otro aspecto que no forma parte de la presente invencion prolonga el uso de un dispositivo medico que comprende una primera y una segunda canula de administracion para administrar la farmacoterapia a un usuario al desplegar la primera canula en el usuario en un lugar de infusion para administrar un medicamento al usuario, retraer dicha primera canula de dicho usuario, y desplegar la segunda canula en dicho usuario en un segundo lugar de infusion para administrar dicho medicamento a dicho usuario. El metodo determina tambien si el lugar de infusion ya no es viable al detectar que la primera canula esta bloqueada o es incapaz de administrar el flujo deseado de medicamento al usuario, y retrae dicha primera canula de dicho usuario cuando se determina que el lugar de infusion ya no es viable. El metodo tambien puede retraer dicha primera canula de dicho usuario despues de un periodo de utilizacion predeterminado. Las etapas de despliegue comprenden ademas el despliegue automatico o manual de las respectivas canulas en el usuario en los lugares de infusion respectivos.
Otro aspecto que no forma parte de la presente invencion prolonga el uso de un dispositivo medico, que comprende una canula de administracion unica para administrar la farmacoterapia a un usuario al desplegar la canula de administracion en el usuario en el lugar de infusion, a una profundidad deseada para administrar un medicamento a dicho usuario, y mover de manera variable dicha canula a una segunda profundidad deseada, mientras administra el medicamento a dicho usuario. El metodo determina ademas si el flujo del medicamento a dicho usuario esta inhibido, o mueve de manera variable dicha canula a dicha segunda profundidad deseada cuando se determina que el flujo de medicamento esta inhibido. El metodo tambien puede mover de manera variable dicha canula a dicha segunda profundidad deseada despues de un periodo de utilizacion predeterminado.
Otro aspecto que no forma parte de la presente invencion prolonga el uso de un dispositivo medico, que comprende una unica canula de administracion para administrar farmacoterapia a un usuario al desplegar la canula de administracion en el usuario en un lugar de infusion a una profundidad deseada para administrar un medicamento a dicho usuario, determinar que ha pasado un periodo de tiempo predeterminado desde el despliegue de dicha canula de administracion, retraer dicha canula del usuario cuando se determina que el tiempo predeterminado ha pasado, y volver a insertar dicha canula en el lugar de infusion, despues de un segundo periodo predeterminado, para volver a administrar el medicamento a dicho usuario. El metodo ademas vuelve a insertar la canula a una segunda profundidad deseada.
Otro aspecto que no forma parte de la presente invencion proporciona un dispositivo medico parcialmente desechable y parcialmente reutilizable para administrar farmacoterapia a un usuario. El dispositivo medico comprende un alojamiento reutilizable y un alojamiento desechable, cada uno con al menos una superficie de contacto expuesta para unirse el uno al otro. El alojamiento reutilizable contiene un mecanismo de bombeo para administrar un medicamento al usuario, un mecanismo de despliegue de canula para desplegar la canula de administracion para infundir dicho medicamento al usuario, y un controlador para controlar el mecanismo de bombeo y el mecanismo de despliegue de canula. El alojamiento desechable contiene una canula de administracion y un deposito para alojar un suministro de medicamento e infundirlo a dicho usuario. El alojamiento reutilizable puede contener ademas un mecanismo de despliegue de sensor.
Otro aspecto mas que no forma parte de la presente invencion proporciona un dispositivo de administracion de medicamento con un controlador programable, un cartucho de medicamento, una aguja de infusion y una microbomba que se encuentra entre la aguja de infusion y el cartucho de medicamento, en donde un dispositivo anfitrion programa el controlador que calcula la dosis en bolo del medicamento que hay que administrar al usuario a traves de dicha aguja de infusion, y programa el controlador para establecer dicha dosis que se administra al usuario. El dispositivo de administracion de medicamento es preferiblemente una pluma de insulina y un dispositivo anfitrion es uno de entre un controlador personal de diabetes, un monitor de glucosa en sangre, una calculadora de bolo y un dispositivo de infusion de medicamento que se puede poner de una de las realizaciones de ejemplo de la presente invencion. El dispositivo anfitrion preferiblemente calcula la dosis en bolo a partir de al menos un factor seleccionado de la lista que consiste en un resultado de una tira reactiva, la senal de un sensor de funcion corporal, el historial de infusion de tasa basal y la informacion nutricional. El dispositivo de administracion de medicamento programable preferiblemente comprende un contacto electrico para comunicarse directamente con el dispositivo anfitrion, y puede comunicarse de manera alternativa con el dispositivo anfitrion por medio de una red de area personal. El dispositivo de administracion programable se programa de manera preferida cuando esta en comunicacion directa con el
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dispositivo anfitrion, y comprende tambien una batena recargable que se recarga cuando esta en contacto directo con el dispositivo anfitrion.
Un aspecto final que no forma parte de la presente invencion proporciona un dispositivo medico que se puede poner para administrar farmacoterapia a un usuario que comprende un alojamiento completo que contiene un deposito para alojar un suministro de un medicamento, en comunicacion fluida con una canula de infusion para administrar el medicamento al usuario, un dispositivo de mecanismo de bombeo para administrar la administracion del medicamento del deposito al usuario a traves de la canula de infusion, y un controlador preprogramado para controlar el mecanismo de bombeo para proporcionar un perfil de administracion de medicamento preprogramado al usuario. El controlador se preprograma de forma preferida tanto por un fabricante del dispositivo medico como por un proveedor de asistencia sanitaria y puede preprogramarse para proporcionar una tasa de infusion de medicamento espedfica segun un temporizador electronico o la hora del dfa o, de manera alternativa, puede preprogramarse para proporcionar multiples infusiones diarias de una dosis de medicamento al usuario.
Los objetos, ventajas y caractensticas principales de la invencion seran evidentes para aquellos expertos en la tecnica a partir de la siguiente descripcion detallada, la cual, junto con los dibujos anexos, describe realizaciones de ejemplo la invencion.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Las caractensticas anteriores y otras de ejemplo, y las ventajas de ciertas realizaciones de ejemplo de la presente invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion de ciertas realizaciones de ejemplo de este documento, cuando se tienen en cuenta junto con los dibujos que acompanan, en que:
La Figura 1A es una ilustracion que representa un dispositivo medico segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
la Figura 1B es una ilustracion de un mecanismo de preparacion para su uso en un dispositivo medico segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
la Figura 2 es un diagrama de bloques que representa los componentes principales del dispositivo medico segun una realizacion de la presente invencion;
las Figuras 3A y 3B ilustran agujas de infusion de ejemplo para su uso en un dispositivo medico segun una realizacion de la presente invencion;
las Figuras 3C-3e muestran operaciones de ejemplo de un mecanismo de despliegue de aguja segun realizaciones de ejemplo de la presente invencion;
la Figura 4 ilustra un dispositivo medico segun otra realizacion de ejemplo de la presente invencion; la Figura 5 ilustra un dispositivo medico segun otra realizacion de ejemplo de la presente invencion; las Figuras 6A-6F ilustran mecanismos de despliegue de aguja para su uso en un dispositivo medico segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
las Figuras 6G-6H ilustran una realizacion de ejemplo adicional del mecanismo de despliegue de aguja que se muestra en las Figuras 6C-6F para su uso en cualquiera de las realizaciones de ejemplo de un dispositivo medico;
la Figura 7A ilustra un deposito rellenable/recargable en un dispositivo medico segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
La figura 7B ilustra un conjunto de deposito insertable/reemplazable en un dispositivo medico segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
las Figuras 8A y 8B ilustran dispositivos medicos parcialmente reutilizables/parcialmente desechables segun realizaciones de ejemplo de la presente invencion;
Las figuras 8C-8F ilustran la colocacion de un mecanismo de despliegue de aguja para su uso en un dispositivo medico parcialmente reutilizable/parcialmente desechable segun realizaciones de ejemplo de la presente invencion;
la Figura 9 es un diagrama de bloques que representa los componentes principales de una unidad de deteccion segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
las Figuras 10A y 10B son diagramas que ilustran la principal operacion de un sistema de monitorizacion continuo de glucosa segun realizaciones de ejemplo de la presente invencion;
las Figuras 11A - 11C ilustran realizaciones de ejemplo de un diseno de adhesivo para fijar un dispositivo medico a un usuario segun una realizacion de ejemplo de la presente invencion;
las Figuras 12A - 12B ilustran una realizacion adicional de un dispositivo de administracion de medicamento programable utilizado en conjunto con un dispositivo medico segun realizaciones de ejemplo de la presente invencion.
A traves de los dibujos, se entendera que los numeros de referencia similares se refieren a elementos, caractensticas y estructuras similares.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES DE EJEMPLO
Las materias ejemplificadas en esta descripcion se proporcionan para ayudar a obtener un amplio entendimiento de las realizaciones de ejemplo de la invencion, y se han llevado a cabo en referencia a las figuras que acompanan. En consecuencia, las personas con experiencia ordinaria en la tecnica reconoceran que varios cambios y
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modificaciones de las realizaciones de ejemplo descritas en este documento pueden llevarse a cabo sin alejarse del alcance de la invencion reivindicada. Ademas, las descripciones de funciones y construcciones conocidas se omiten por cuestiones de claridad y smtesis.
Una realizacion general de un dispositivo medico 100 se ilustra en las Figuras 1 y 2. El dispositivo medico 100 es preferiblemente un dispositivo medico que se puede poner producido para la administracion de una medicacion ifquida o en gel, preferiblemente, pero no necesariamente insulina, por medio de infusion continua a la piel del paciente o a traves de ella. Dichos dispositivos medicos conocidos se definen normalmente como “bombas de parche”, debido a que se llevan puestos o se fijan a la piel del usuario. Por lo general, el dispositivo medico 100 comprende un alojamiento, mostrado en la Figura 1A, que comprende una porcion de alojamiento superior 102 y una porcion de alojamiento inferior 104, un deposito de medicamento ngido o flexible 106 u otro recipiente para suministrar una medicacion, un mecanismo de aguja de infusion 108 y un mecanismo de bombeo 114 para controlar la administracion del medicamento a traves de un canal de flujo 112 al cuerpo del usuario a traves de una aguja de infusion proporcionada en el mecanismo de aguja de infusion 108. El dispositivo medico 100 tambien comprende preferiblemente un microprocesador o controlador 116 para accionar el mecanismo de aguja de infusion y el mecanismo de bombeo, asf como monitorizar y/o controlar otros sistemas y operaciones preferidos del dispositivo medico 100. El dispositivo medico 100 tambien puede comprender un sensor de flujo opcional 120 y una fuente de energfa opcional 109, tal y como cualquier fuente de energfa conocida que incluye, pero no se limita a, una batena estandar, un condensador, o un sistema recolector de energfa como el descrito en la solicitud de patente estadounidense de copropiedad numero 12/458.807, presentada el 23 de julio de 2009.
Una realizacion de ejemplo del dispositivo medico 100 es una bomba de parche preprogramada. Las bombas de parche preprogramadas pueden comprender inteligencia simple para proporcionar una tasa de infusion basal personalizada, que puede variar a lo largo del dfa para adaptarse a las necesidades de insulina del sueno o la vigilia. Las bombas de parche preprogramadas pueden programarse para administrar un medicamento o medicamentos al usuario en diferentes tasas y diferentes momentos del dfa, o en diferentes condiciones. En este documento, se define la variacion de las tasas de administracion de medicamento a lo largo del tiempo como un perfil de administracion de medicamento. La bomba de parche preprogramada puede programarse tanto por el la instalacion que la fabrica como por un proveedor de asistencia sanitaria y, preferiblemente, no necesita una programacion posterior por parte del usuario. Una bomba de parche preprogramada puede, incluso, configurarse para proveer multiples infusiones diarias y puede disenarse con un mecanismo que permita la activacion manual de una dosis en bolo gradual. Una forma de activacion manual requerina el cierre del contacto electrico, por ejemplo, un interruptor temporal o dos interruptores temporales, para una duracion prolongada, despues de lo cual una senal vibratoria o auditiva podna confirmar el fin de la administracion de medicamento. La bomba de parche preprogramada para su uso realizaciones de la presente invencion comprende suficiente inteligencia para llevar a cabo la deteccion de un bloqueo en el flujo de insulina, un nivel de insulina bajo en el deposito y otras condiciones defectuosas. Tambien, preferiblemente, una bomba de parche preprogramada ofrece alarmas al usuario en cada una de esas condiciones defectuosas. Las bombas de parche preprogramadas realizan funciones parecidas a las de una bomba de parche “inteligente”, excepto por la comunicacion con un dispositivo anfitrion, reduciendo asf enormemente el coste de proporcionar farmacoterapia con un dispositivo tal y mejorando la facilidad de uso de un dispositivo tal. Las realizaciones de ejemplo del dispositivo medico 100 en la presente invencion se dirigen preferiblemente a una bomba de parche preprogramable, tal como se ha discutido anteriormente.
El dispositivo medico 100, en otras realizaciones de la presente invencion, puede proporcionarse tambien como un paquete totalmente programable (“inteligente”) o como un paquete (“simple”), tal como podna apreciar una persona con experiencia ordinaria en la tecnica. Un paquete totalmente programable proporciona al usuario una mayor precision y flexibilidad al controlar la tasa de administracion de un medicamento que es adecuada para el estilo de vida del usuario, pero requiere un coste adicional. Las bombas de parche “inteligentes” totalmente programables se utilizan, por lo general, junto con monitores de glucosa en sangre (MGS) o monitores continuos de glucosa (MCG) y un dispositivo anfitrion, tal como un monitor personal de diabetes (PDM), para proporcionar, a traves de un control y deteccion de circuito cerrado, una tasa de infusion basal personalizada e inyecciones en bolo que se pueden activar o ajustar en cualquier momento del dfa. Las bombas de parche “inteligentes” se configuran preferiblemente para estar en comunicacion con el dispositivo anfitrion, por ejemplo, por medio de una red de area personal tal como se ha descrito anteriormente en la solicitud de patente estadounidense en tramitacion 12/458.807, o una red inalambrica. Las bombas de parche “inteligentes” pueden incluso comunicarse, de manera continua o intermitente, con el dispositivo anfitrion por medio de una conexion cableada o cualquier otra directa. Las bombas de parche “simples” pueden proporcionarse con una inteligencia de sistema minima o nula y, por lo general, comprenden mayormente sistemas mecanicos para proporcionar un control basico de la infusion de insulina, tanto por medio de una tasa basal preestablecida o inyecciones en bolo activadas manualmente. Cada bomba de parche es particularmente efectiva y deseada para un cierto tipo de usuario. El estilo de vida del usuario, estado medico, situacion financiera y capacidad para operar un dispositivo medico determina en gran medida que paquete de bomba de parche es adecuado para ese usuario. Las caractensticas y la funcionalidad espedficas de las realizaciones de ejemplo de la presente invencion, que se enumeran a continuacion, pueden implementarse en cada uno de los paquetes de bombas de parche descritos anteriormente.
Realizaciones adicionales, caractensticas y funcionalidad espedfica de las bombas de parche que se utilizan segun
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la presente invencion se pueden encontrar en la patente de propiedad compartida US 6.589.229 publicada por Robert I Connelly, et al., la solicitud de patente estadounidense en tramitacion y de propiedad compartida titulada “Bomba de parche adaptable y flexible (Flexible and Conformal Patch Pump)” presentada en la fecha de la presente (numero de expediente P-8678 (55581), a modo de referencia. Una caractenstica espedfica que se puede proporcionar en un dispositivo medico 100, como se ilustra en la Figura 1B, se dirige a una preparacion automatica o semiautomatica del dispositivo medico antes de su uso. Un canal de flujo de medicamento 112 provisto en el interior del dispositivo medico 100, comienza en un deposito de medicamento 106 y termina en una aguja de infusion insertada por un mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108. En esta realizacion, una membrana hidrofoba 107 con forma de disco se coloca en el canal de flujo 112 cerca del dispositivo de despliegue de aguja de infusion 108. La membrana hidrofoba 107 permite que cualquier aire atrapado en el volumen de vado del canal de flujo 112 se purgue del canal de flujo cuando el mecanismo de bombeo 114 se activa inicialmente. El flujo de fluido en el canal de flujo 112 desplazara el aire del canal de flujo 112 a traves de la membrana hidrofoba 107, que inhibe el flujo de fluido del canal de flujo 112 debido al material espedfica de la membrana, al igual que el tamano, distribucion y densidad de los poros de la membrana. El uso de la membrana hidrofoba 107 en un dispositivo medico de ejemplo es particularmente efectivo, ya que se necesita una contrapresion minima para la infusion. La distribucion, densidad y tamano espedficos de los poros en una membrana hidrofoba de ejemplo pueden elegirse en base al medicamento o fluido particulares que se proporcionaran a traves del canal de flujo, asf como otros requisitos de rendimiento. El cese del flujo de fluido en el canal de flujo 112 se puede detectar y comunicar al usuario, lo que permite al usuario completar un procedimiento de arranque y que comience la utilizacion el dispositivo medico.
Una primera realizacion de ejemplo del dispositivo medico 100, construido segun la presente invencion, se ilustra en la Figura 3C. Como se ha discutido anteriormente, uno de los principales desaffos de prolongar la vida util de las bombas de parche comunes es mantener la viabilidad del lugar de infusion durante un periodo prolongado. El lugar de infusion puede definirse como el lugar en el que la aguja de infusion se inserta en la piel del usuario. Mantener un lugar de infusion viable mas de 3 dfas es diffcil porque la insulina puede cristalizarse en la aguja de infusion, lo que bloquea el flujo de insulina al paciente. Ademas, el cuerpo del usuario puede reaccionar de manera adversa como respuesta a un objeto extrano en su cuerpo. El tejido del lugar de infusion puede inflamarse con el tiempo, lo que provoca una resistencia aumentada a la infusion. Puede ocurrir un crecimiento celular en la aguja de infusion y, probablemente, cicatrices locales si la aguja de infusion permanece insertada en el tejido. La primera realizacion de ejemplo de la presente invencion conserva la viabilidad del lugar de infusion al avanzar o retraer una aguja de infusion 122 a profundidades variables en la piel del usuario durante el ciclo de infusion. Al ajustar la profundidad de la infusion durante el ciclo de infusion, se reduce o evita el riesgo de inflamacion y de cicatrices en el lugar de infusion, y las complicaciones asociadas.
La aguja de infusion 122, para su uso en las realizaciones de ejemplo de la presente invencion, es preferiblemente flexible para permitir un uso prolongado y dar comodidad al usuario, a la vez que mantiene una resistencia al pandeo adecuada que permite que la aguja de infusion se inserte en el usuario. Una realizacion de ejemplo, como se muestra en la Figura 3A, comprende preferiblemente una canula de acero inoxidable 300 con una punta afilada y ranuras alternas 302, grabadas con laser o qmmicamente, a lo largo del eje de la canula. Las ranuras alternas 302 permiten que la canula se doble, a la vez que proporcionan una rigidez o resistencia al pandeo necesarias para su insercion en la piel del usuario. La canula de acero inoxidable 300 preferiblemente tiene un cuerpo unitario con una punta afilada en el extremo distal. La canula 300 esta preferiblemente revestida o cubierta con un revestimiento de Vialon® o Teflon® 304 que proporciona un sello de fluido exterior biocompatible para permitir que un fluido de medicamento entre en el usuario por medio de la punta de la canula. Otra descripcion del material Vialon® de ejemplo se puede encontrar en las patentes estadounidenses de propiedad compartida 5.226.899 y 5.453.099 de Min-Shiu Lee et al. y en la patente estadounidense 5,545,708 de Theo Onwunaka et al. Por supuesto, cualquier material estanco a fluidos adecuado se podna utilizar para el recubrimiento o capa. Otra realizacion de ejemplo de una aguja de infusion flexible 122 se muestra en la Figura 3B. La realizacion de ejemplo de la Figura 3b incluye preferiblemente una punta de aguja de acero inoxidable afilada 306 fijada a un muelle de torsion 308. La punta de la aguja 306 permite que penetre en la piel del usuario y esta soldada, preferiblemente, al muelle de torsion 308; no obstante, puede fijarse con cualquier metodo adecuado. El muelle de torsion 308 proporciona unos beneficios parecidos a los de la realizacion presentada en la Figura 3A, y comprende tambien, de forma similar, un revestimiento de Vialon® o Teflon® 304 para sellar el fluido dentro de la cavidad interior del muelle de torsion. El muelle de torsion 308 y la canula de acero inoxidable 300 pueden proporcionarse con cualquier corte vertical y, de manera alternativa, pueden comprender un corte vertical rectangular para maximizar el diametro interno, como podra apreciar cualquier persona con experiencia ordinaria en la tecnica. Ademas, las puntas de las agujas de infusion mostradas en las Figuras 3A y 3B no necesitan comprender una abertura para el flujo de medicamento al usuario. Podna ser conveniente implementar una aguja de infusion con un extremo cerrado, con dos orificios laterales ubicados cerca de la punta para permitir el flujo de medicamento al usuario.
La aguja de infusion 122, para su uso en otras realizaciones de ejemplo, puede comprender alternativamente una canula flexible con una punta afilada, opcionalmente endurecida en relacion con el eje de la canula para penetrar en la piel del usuario, una canula flexible insertada con la ayuda de una aguja de insercion ngida o cualquier otro dispositivo adecuado. El mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108, mostrado en la Figura 1A, puede comprender un mecanismo manual o automatico para insertar y retraer la aguja de infusion 122 en la piel del usuario. Ademas, el mecanismo de despliegue de aguja 108 puede activarse de manera manual o automatica para
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insertar la aguja de infusion en la piel del usuario. El controlador 116 puede activar automaticamente el mecanismo de despliegue de aguja 108 tras la iniciacion del dispositivo medico o basado en otra condicion programada o detectada. Ademas, el despliegue automatico puede efectuarse por medio de un comando apropiado recibido de un MGS, PDM o de un dispositivo anfitrion.
Tal como se muestra en la Figura 3C, el mecanismo de despliegue de aguja 108 comprende un accionador 118 para activar la insercion y retraccion de la aguja de infusion 122. Un mecanismo de ejemplo del accionador 118 adecuado para su uso en la presente invencion proporciona un motor controlado electronicamente por el controlador 116 para accionar la aguja de infusion 122 en una direccion de insercion y de retraccion al rotar la varilla roscada tanto en el sentido horario como en el antihorario, en donde la aguja de infusion se mueve axialmente a lo largo de la varilla roscada por medio de una estructura roscada redproca o manguito. Una realizacion alternativa implementa aleaciones con memoria de forma y/o actuadores piezoelectricos que se contraen cuando se aplican con una carga electrica. El controlador 116 puede aplicar un voltaje variable a la aleacion con memoria de forma o al actuador piezoelectrico para realizar una distancia de movimiento en la direccion de insercion o retraccion para accionar la aguja de infusion 122. Otras realizaciones del accionador 118 adecuadas para su uso en la presente invencion pueden comprender multiples enganches activados de manera mecanica o electronica, y/o muelles para realizar el movimiento de la aguja de infusion en la direccion de insercion y retraccion, tal como estan disponibles para una persona con experiencia ordinaria en la tecnica. El accionador 118 esta controlado preferiblemente de manera electronica por el controlador 116, sin embargo, en ciertas realizaciones, el accionador 118 puede estar controlado por al menos uno de una rueda selectora o por seleccion de disco, o al activar botones, pestillos deslizantes o palancas. El accionador 118, para su uso en la presente invencion, no esta limitado por las realizaciones anteriores. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica reconocera que cualquier mecanismo conocido capaz de insertar o retraer una aguja en un usuario podna ser adecuado para su uso en una realizacion de la presente invencion, como, por ejemplo, en las realizaciones descritas en la patente estadounidense 6.391.005 de Lum et al. y en la publicacion de patente estadounidense 2004/0010207 de J. Christopher Flaherty et al.
En una realizacion de ejemplo de la presente invencion, ilustrada en las Figuras 3D y 3E, una aguja de infusion 122 se inserta automaticamente a una profundidad deseada en la piel del usuario, por ejemplo, 4 mm, mediante el uso de cualquier metodo adecuado mencionado anteriormente. El dispositivo medico 100 comienza entonces la infusion o inyeccion del medicamento al usuario. Despues de que ha pasado un periodo predeterminado de tiempo, como 1 o 2 dfas, el controlador 116 ordena al accionador 118 que avance la aguja de infusion 122 a una segunda profundidad de 5 mm, por ejemplo. Al proporcionar una segunda profundidad de infusion, la aguja de infusion 122 puede infundir efectivamente el medicamento a un tejido potencialmente no inflamado, de esto modo, se prolonga la vida util del lugar de infusion. La operacion anterior se repite si se desea o es necesario. Por lo tanto, despues de que ha pasado un segundo periodo de tiempo predeterminado, el controlador 116 ordena ademas al accionador 118 que avance la aguja de infusion 122 a una tercera profundidad de infusion. En otra realizacion de ejemplo, el accionador 118 inserta inicialmente la aguja de infusion 122 a una profundidad de 5 mm y, despues de que ha pasado un periodo de tiempo predeterminado, el controlador 116 ordena al accionador 118 que retraiga la aguja de infusion 122 a una segunda profundidad de infusion menor. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica reconocera que cualquiera de las realizaciones anteriores puede combinarse en la presente invencion. Por ejemplo, el controlador 116 puede controlar de manera variable la profundidad de infusion al ordenar al accionador 118 que inserte la aguja de infusion 122 a una profundidad deseada, que retraiga la aguja tras un primer periodo y que accione entonces la aguja a la profundidad de infusion original o a una profundidad de infusion alternativa tras un segundo periodo. El accionador 118 se puede configurar para que efectue cualquier numero de cambios en la profundidad de infusion. Alternativamente, el accionador 118 puede configurarse para proporcionar solo un unico cambio en la profundidad, ya que se puede realizar facilmente por medio del uso de estructuras meramente mecanicas, quiza, para usarse en una bomba de parche simple.
En otra realizacion de ejemplo, como se puede observar en la Figura 3C, tras una insercion inicial de la aguja de infusion 122 y el comienzo de la infusion del medicamento, el accionador 118 se puede controlar para completar o casi completar la retirada de la aguja de infusion 122 del lugar de infusion durante un periodo de tiempo predeterminado. En una realizacion, el accionador 118 puede activarse para retirar la aguja de infusion 122 del usuario hasta 8 horas mientras el usuario esta dormido y, entonces, reinsertar o accionar la aguja de infusion 122 a una profundidad deseada cuando el usuario se despierta. Esta realizacion no solo aumentana la viabilidad del lugar de infusion al reducir el riesgo de inflamacion en el lugar de infusion, sino que tambien reducina las cicatrices en el tejido del paciente.
Cada una de las Figuras 3C-3E ilustra un accionador 118 accionando la aguja de infusion 122 en una direccion perpendicular a la piel del usuario. En otras realizaciones, se prefiere que la aguja de infusion pueda insertarse y retraerse de manera variable en el usuario en un angulo. Al insertar la aguja de infusion 122 en el usuario en un angulo, la aguja de infusion atraviesa una mayor cantidad de piel sin penetrar en una profundidad muy grande. En vista de las realizaciones anteriores, esto puede permitir una distancia aumentada entre las profundidades de infusion, por lo que proporciona, una duracion aun mas aumentada de la viabilidad del lugar de infusion y una comodidad mejorada para el usuario.
El dispositivo medico 100, para su uso en las realizaciones anteriores, puede incluir tambien un sensor de flujo 120,
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como el que se muestra en la Figura 2, para detectar un caudal de flujo de un medicamento proporcionado por el mecanismo de bombeo 114. El sensor de flujo 120 es capaz de proporcionar un control del flujo de circuito cerrado para el mecanismo de bombeo 114, para alcanzar y mantener un caudal de flujo deseado. Ademas, el sensor de flujo 120 puede ser capaz de detectar si la aguja de infusion 122 esta bloqueada o si el lugar de infusion no permite una tasa de infusion de medicamento deseada. En una realizacion de ejemplo de ejemplo, tras la deteccion por parte del sensor de flujo 120 de que el lugar de infusion puede estar bloqueado, el controlador 116 ordena preferiblemente al accionador 118 que retraiga o avance la aguja de infusion 122 a una segunda profundidad de infusion. Entonces, el sensor de flujo 120 puede detectar si el caudal deseado se ha llevado a cabo a la nueva profundidad de infusion antes de alertar potencialmente al usuario. Esta realizacion de ejemplo puede prolongar la vida util del dispositivo medico 100, al intentar una nueva profundidad de infusion que pueda ser capaz de proporcionar una tasa de infusion de medicamento deseada, sin alertar de manera innecesaria al usuario de que reemplace el dispositivo medico 100.
Una realizacion del dispositivo medico 100, para su uso en la presente invencion, se ilustra en las Figuras 4 y 5.
El dispositivo medico 100 de la Figura 4 comprende un primer mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108a y un segundo mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108b. Los mecanismos de despliegue de aguja de infusion 108a y 108b se activan independientemente y estan preferiblemente, pero no necesariamente, ubicados en extremos opuestos del dispositivo medico 100. Los mecanismos de despliegue de aguja de infusion 108a y 108b pueden realizarse en cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente con respecto al mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108 mostrado en la Figura 3C. El dispositivo medico 100 de esta realizacion comprende tambien al menos un sensor de flujo 120a o 120b, para detectar y alertar potencialmente al usuario de que el flujo del medicamento a traves de la respectiva aguja de infusion esta bloqueado. En una realizacion de ejemplo, el mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108a se activa inicialmente para insertar una aguja de infusion 122 en el usuario a una profundidad deseada. Los mecanismos de aguja 108a y 108b estan configurados para avanzar o retraer variablemente la aguja de infusion 122 hacia el usuario como se ilustra en las Figuras 3C-3E. Tras la actuacion del mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108a para insertar la aguja de infusion 122 en el usuario, el sensor de flujo 120a detecta si el flujo del medicamento al usuario esta bloqueado. Si se determina que el flujo del medicamento esta bloqueado, el controlador 116 activa automaticamente el mecanismo de despliegue de aguja 108b. Tras la activacion del mecanismo de despliegue de aguja 108b, el controlador 116 ordena al mecanismo de bombeo 114a que detenga el flujo de un medicamento a traves de la aguja de infusion 122 del mecanismo de despliegue de aguja 108a, y que comience el flujo de medicamento al segundo lugar de infusion proporcionado por el mecanismo de despliegue de aguja 108b.
Los mecanismos de despliegue de aguja 108a y 108b de utilizacion unica activados manualmente, tales como aquellos que despliegan un disco de accion instantanea o un muelle de torsion se muestran en las Figuras 6A y 6B. Las Figuras 6C y 6D ilustran otra realizacion, para su uso en la presente invencion, que es especialmente adecuada para las agujas de infusion 122 mostradas en las Figuras 3A y 3B. Como se muestra en la Figura 6C, una aguja de infusion 122 se fija a un soporte para agujas 602. El soporte para agujas 602 se mantiene en una posicion retrafda y preparada por un miembro del pestillo de retencion 604, el cual previene que el soporte para agujas 602 se mueva en la direccion de insercion. El despliegue de aguja de infusion puede activarse automaticamente para desplazar el miembro del pestillo de retencion 604 de una posicion de bloqueo. Cuando el pestillo de retencion 604 se activa, un muelle de compresion 606 acciona el soporte para agujas 602 a una direccion de insercion, tal como se muestra en la Figura 6D. Tras la insercion de la aguja de infusion 122 en el usuario, se impide un movimiento distal del soporte para agujas 602 por medio de un bastidor o alojamiento que contiene el mecanismo de despliegue de aguja.
Las Figuras 6E y 6F ilustran otro mecanismo de despliegue para una aguja de infusion para su uso en un dispositivo medico segun una realizacion que no pertenece a la presente invencion. En lugar de activarse como en los mecanismos descritos previamente, el despliegue de aguja puede controlarse por el usuario. Es decir, el soporte 602 esta inclinado en una posicion retrafda por el muelle de compresion 606. La Figura 6E muestra el dispositivo en la posicion retrafda, de tal manera que la aguja de infusion 122 no sobresale del bastidor. El soporte 602 incluye un actuador manual 607 que es accesible al usuario. Cuando el usuario mueve el actuador manual en la direccion de la flecha A con suficiente fuerza para vencer la inclinacion del muelle, el soporte 602, junto con la aguja de infusion 122, se mueve en la direccion de la flecha A. El soporte 602 tambien incluye un pestillo de sujecion 608 que se empareja con las superficies de retencion 609 en el pestillo de retencion 610. Mientras el soporte 602 se mueve en la direccion de la flecha A, la interferencia entre el pestillo de sujecion 608 y las superficies de retencion 609 provocan que el pestillo de retencion 610 se desplace en la direccion de la flecha B. El pestillo de sujecion 608 y las superficies de retencion 609 tienen una forma tal que, cuando el pestillo de sujecion pasa cada superficie de retencion 609, previene que el soporte 602 se mueva hacia atras en la direccion retrafda. Mientras el soporte se mueve en la direccion de la flecha A, la aguja de infusion sobresale del bastidor y entra en la superficie de la piel del usuario. El pestillo de retencion voladizo 610 puede doblarse hacia abajo en la direccion de la flecha B para liberar el soporte 602 y retraer la aguja de infusion. Como una persona con experiencia ordinaria en la tecnica apreciara, se puede emplear cualquier disposicion adecuada para liberar el soporte 602 al doblar el pestillo de retencion 610 hacia abajo. Dichas disposiciones pueden incluir movimiento manual por el usuario por medio de un dispositivo provisto en el exterior del bastidor, o liberacion electronica automatica por medio de un comando apropiado en un PDM.
Las Figuras 6G y 6H muestran el mecanismo de despliegue de aguja de la Figura 6C, mencionado anteriormente,
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con un manguito gma 123 para guiar la aguja de infusion flexible 122 al usuario en un angulo de insercion deseado. Ademas, un manguito gma 123 proporciona integridad adicional a la aguja flexible 122, de modo que esta resista el retorcimiento o cualquier otra desviacion no deseable durante el despliegue. Como se puede apreciar en las Figuras 6G y 6H, el manguito gma 123 se puede configurar dentro de un dispositivo medico para permitir el despliegue en varias orientaciones con respecto al movimiento del soporte para agujas 602. De por sf, el uso del manguito gma 123 en las realizaciones de ejemplo permite el despliegue de la aguja de infusion 122 en la piel a la vez que minimiza el efecto del mecanismo de despliegue de aguja en el perfil general del dispositivo medico, al permitir a los soportes moverse en paralelo a la piel.
Como se muestra en las Figuras 4 y 5, el dispositivo medico 100 puede comprender dos mecanismos de bombeo separados, 114a y 114b, para controlar la infusion al usuario en un lugar de infusion proporcionado por los mecanismos de despliegue de aguja 108a y 180b, respectivamente. De manera alternativa, un persona con experiencia ordinaria en la tecnica podna apreciar que un mecanismo de bombeo simple 114 puede proporcionarse para bombear un medicamento al usuario en cada lugar de infusion activado. El mecanismo de bombeo 114 puede ser preferiblemente un diagrama piezoelectrico, o una micro-bomba de burbujeo termica descrita en la patente de tramitacion titulada “Bomba de parche adaptable y flexible”, previamente incorporada, al igual que cualquier otro mecanismo de bombeo conocido y adecuado. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica reconocera que el controlador 116 puede accionar el mecanismo de despliegue de aguja 108a para insertar o retraer la aguja de infusion 122 a una segunda profundidad de infusion, como se ha descrito en una realizacion anterior, antes de alertar al usuario o de activar automaticamente el mecanismo de aguja 180b. En esta realizacion de ejemplo, el mecanismo de aguja de infusion 108b proporciona una aguja de infusion redundante para permitir que la terapia continue a un segundo lugar de infusion si el flujo de un primer lugar de infusion se bloquea. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica tambien apreciara que el mecanismo de despliegue de aguja 108b puede activarse en otras circunstancias tambien, como despues de un periodo de uso predeterminado de un primer lugar de infusion o si el primer lugar de infusion se irrita o inflama.
Puede utilizarse una caractenstica adicional en cualquier realizacion anterior que proporcione medios para heparinizar una aguja de infusion 122. La heparinizacion de la aguja de infusion 122 puede llevarse a cabo antes de la insercion inicial en la piel del usuario o durante los movimientos de insercion y retraccion variables. La heparinizacion se puede llevar a cabo al cubrir la aguja de infusion 122 con heparina por medio de cualquier metodo disponible para la persona con experiencia ordinaria en la tecnica. La aguja de infusion heparinizada puede facilitar la conservacion del lugar de infusion al prevenir la coagulacion de la sangre en el lugar de infusion, lo que podna bloquear o complicar el lugar de infusion. El medicamento Heparina pertenece a la familia de los anticoagulantes. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica apreciara que medicamentos parecidos pueden sustituirse para alcanzar los mismos beneficios sin alejarse del alcance y el esprntu de esta realizacion de la presente invencion.
Al preservar un lugar de infusion provisto por un unico mecanismo de aguja 108, empleando un segundo mecanismo de aguja 108b, o una combinacion de cada uno, el dispositivo medico 100 es capaz de prolongar la farmacoterapia del usuario mas alla que otras bombas de parche disponibles en la tecnica. Las modificaciones y mejoras necesarias para proporcionar la funcionalidad prolongada no aumentan significativamente la complejidad del dispositivo medico 100, y se pueden proporcionar con componentes sencillos y rentables. Mientras el coste unitario de un unico dispositivo medico 100 puede aumentar ligeramente, la vida util prolongada proporcionada por los componentes adicionales reduce necesariamente el coste diario de administrar farmacoterapia al usuario a traves del dispositivo medico 100, y reduce necesariamente los desechos.
Proporcionar un dispositivo medico 100 capaz de prolongar la farmacoterapia de un usuario, tal como se describe en cualquier de las realizaciones de ejemplo anteriormente mencionadas, representa un reto unico para administrar una cantidad adecuada de medicamento al usuario durante un uso prolongado del dispositivo medico. Las Figuras 1, 4 y 5 ilustran realizaciones preferidas para proporcionar un deposito 106 que aloja o almacena el suministro de medicamento.
Las realizaciones de ejemplo del dispositivo medico 100 que emplean un unico mecanismo de aguja de infusion 108 que comprende preferiblemente un unico deposito 106 como se muestra en la Figura 1A. En una primera realizacion, el deposito 106 es capaz de alojar una cantidad de medicamento que proporciona un suministro adecuado para una vida util prolongada, por ejemplo, de 5 a 7 dfas. En esta realizacion, el deposito 106 puede proporcionarse como un deposito prerellenado empaquetado en el dispositivo medico 100. El deposito 106 es preferiblemente integral con la bomba de parche y no necesita de etapas adicionales para transferir o conectar el suministro de medicamento al dispositivo medico 100. El deposito 106 se puede proporcionar como una estructura ngida o flexible y esta fabricado preferiblemente con materiales como un polfmero termoplastico de olefinas de estructura amorfa (TOPAS®), un copolfmero de olefinas dclicas (COC), un polfmero de olefinas dclicas (COP), o un polfmero transparente (CCP), que es un material registrado por Becton, Dickinson and Company y registrado en la Administracion de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos como DMF n°. 16368. Otros materiales conocidos adecuados para alojar un medicamento pueden usarse tambien en la presente invencion.
En otra realizacion, como la mostrada en la Figura 7A, el deposito 106 puede comprender un deposito rellenable y/o recargable contenido en el dispositivo medico 100. En esta realizacion, un usuario puede transferir el medicamento
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al deposito 106 a traves de un orificio de rellenado 110 o un septo que se encuentra preferiblemente sobre una superficie exterior del dispositivo medico 100. Los kits de bomba de parche convencionales incluyen normalmente una jeringa para transferir un medicamento por medio de un vial farmaceutico al deposito. De manera alternativa, una realizacion de ejemplo de la presente invencion proporciona una jeringa prerellenada 200 o un cartucho de jeringa prerellenado que contiene una cantidad espedfica de medicamento adecuado para el volumen del deposito 106 o personalizado segun las necesidades del usuario. La jeringa prerellenada y el cartucho de jeringa pueden formar parte de un kit de bomba de parche o de un paquete de jeringas prerellenadas. Estas realizaciones reducen necesariamente la complejidad de uso del dispositivo medico 100 y pueden reducir ademas el coste diario de la terapia al utilizar dicho dispositivo.
Otra realizacion de ejemplo, como se muestra en la Figura 7B, comprende un conjunto de deposito prerellenado 700 o un cartucho que es separable del dispositivo medico 100. En esta realizacion, el usuario acoplana el conjunto de deposito prerellenado 700 al dispositivo medico 100, y esta accion conectana el deposito prerellenado al mecanismo de bombeo del dispositivo medico 100. La capacidad de un deposito rellenable/recargable 106 o un conjunto de deposito precargado 700, descritos en las anteriores realizaciones, puede determinarse por la construccion de un dispositivo medico 100 y el uso requerido para un usuario en particular. Debido a que los depositos de estas realizaciones son recargables o reemplazables, no se necesita que su capacidad se adecue al suministro de medicamento durante toda la vida util del dispositivo medico 100. Sin embargo, es preferible que el deposito 106 tenga suficiente capacidad, de modo que solo necesite recargarse o reemplazarse una vez durante la vida util del dispositivo medico 100.
Las Figuras 4 y 5 ilustran realizaciones de ejemplo del deposito 106 proporcionado en un dispositivo medico 100, que comprende un primer y un segundo mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108a y 108b. El deposito 106 de la Figura 4 puede implementarse como en las realizaciones anteriores para suministrar un medicamento a los mecanismos de despliegue de aguja 108a y 108b. No obstante, debido al mayor numero de componentes como resultado de un segundo mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108b, para conservar el espacio, se prefiere que el deposito 106 de la Figura 4 contenga una capacidad reducida y que sea rellenable/reemplazable durante la vida util del dispositivo medico 100 como se describe mas arriba. La realizacion ilustrada en la Figura 5 comprende dos depositos, 106a y 106b. En esta realizacion, el deposito 106a se proporciona para suministrar un medicamento estrictamente al mecanismo de aguja 108a y el deposito 106b se proporciona para suministrar un medicamento al mecanismo de aguja 108b. Los depositos 106a y 106b preferiblemente estan precargados, pero pueden ser tambien rellenables/recargables o insertables/reemplazables como se describio anteriormente.
Las realizaciones de ejemplo anteriores reducen el coste diario de la administracion por infusion al extender la vida util de las bombas de parche que se pueden poner que normalmente se desechan completamente tras su uso. El dispositivo medico 100, en las realizaciones anteriores, incluye componentes de sistema que pueden reutilizarse de manera segura. Por lo tanto, desechar completamente el dispositivo medico provoca un malgasto innecesario de componentes utiles y relativamente caros. El coste diario de la administracion por infusion de estas bombas de parche incluso se puede reducir aun mas al proporcionar un dispositivo medico en las realizaciones de ejemplo anteriores que reutiliza los componentes relativamente caros. Solo aquellos componentes que pueden reutilizarse de manera segura se encuentran preferiblemente en una porcion reutilizable del dispositivo medico, mientras que los componentes inseguros o de un solo uso se encuentran preferiblemente en una porcion desechable.
Una realizacion de ejemplo de la presente invencion, como se ilustra en la Figura 8A, proporciona un dispositivo medico 100 parcialmente reutilizable y parcialmente desechable segun cualquier realizacion de ejemplo anterior. En una realizacion de ejemplo, el dispositivo medico 100 se disena de tal manera que solo los componentes “esterilizados” o “usados” se reemplazan tras cada vida util como se describe en la patente estadounidense 6.589.229, previamente incorporada, presentada por Robert I Connelly, et al. Por ejemplo, los componentes que deben reemplazarse tras cada uso son los siguientes: la aguja de infusion 122, el deposito de medicamento 106, un adhesivo para fijar el dispositivo medico 100 al usuario y una batena opcional o fuente de energfa 109. En algunas realizaciones, el alojamiento desechable puede comprender ademas un sensor de flujo 120 para detectar un caudal del medicamento al usuario o cualquier bloqueo del flujo en el lugar de infusion segun las realizaciones de ejemplo descritas anteriormente. Estos componentes preferiblemente se encuentran encapsulados en un alojamiento de dos piezas sellado, con superficies de contacto expuestas al mecanismo de despliegue de aguja 108, al mecanismo de bombeo 114 y a los contactos electricos 111 para conectar de manera electronica el sensor de flujo 120 y la batena opcional 109 al controlador 116. El deposito de medicamento 106 puede implementarse como se describe en cualquiera de las realizaciones de ejemplo anteriores. Si el deposito 106 es rellenable/recargable, un orificio de llenado 110 o un septo se proporcionan preferiblemente en el alojamiento desechable.
En una realizacion de ejemplo, el controlador 116, el mecanismo de bombeo 114 y el mecanismo de despliegue de aguja 108 estan alojados preferiblemente en una estructura reutilizable separada 130 de diseno parecido a la porcion desechable 132. La porcion desechable 132 preferiblemente se asegura junto con la porcion reutilizable 130, por lo que acoplan de manera automatica el controlador 116, el mecanismo de bombeo 114 y el mecanismo de despliegue de aguja 108, con la batena opcional 109 y el sensor de flujo 120, el deposito de medicamento 106 y la aguja de infusion 122, respectivamente. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica apreciara que cualquier realizacion de ejemplo anterior del dispositivo medico 100 se puede proporcionar con una porcion de alojamiento
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reutilizable y una porcion de alojamiento desechable. Para garantizar que la porcion desechable 132 del dispositivo medico 100 no se utiliza mas alla de su duracion predeterminada, en una realizacion de ejemplo de la presente invencion, el controlador 116 puede habilitarse para alertar al usuario de que la porcion desechable debe reemplazarse. Tras un numero espedfico de alertas, el controlador 116 puede ademas tener capacidad para deshabilitar la porcion desechable 132. Los componentes reutilizables pueden incluir un mecanismo de despliegue de aguja, un dispositivo electronico o un sistema de inteligencia, un dispositivo o bomba de medicion del fluido, y cualquier componente de alojamiento necesario para guiar, alinear, acoplar o asegurar y liberar la porcion desechable. Si se desea, una fuente de alimentacion recargable u otro componente generador de energfa puede incluirse tambien dentro de la porcion reutilizable 130. La porcion reutilizable puede configurarse tambien con los componentes necesarios para comunicarse con cualquier otro dispositivo inteligente por medio de una red de area personal, u otra tecnologfa de comunicacion como se describio en la solicitud de patente estadounidense numero 12/458.807 incorporada anteriormente. La informacion que puede comunicarse incluye cualquier informacion de diagnostico del sistema, y el historial almacenado de la tasa de infusion del usuario y la informacion del programa. Los componentes espedficos contenidos en el alojamiento reutilizable y desechable dependen de la aplicacion preferida del dispositivo medico 100 y no estan limitados por las realizaciones descritas anteriormente. Una persona con experiencia ordinaria en la tecnica apreciara que cualquier combinacion de componentes y caractensticas se puede proporcionar en cada uno, segun lo desee el usuario.
En una realizacion preferida, la porcion reutilizable 130 se configura y se construye mediante el uso repetido con una porcion desechable 132 durante un periodo de dos o mas anos. Durante este periodo de tiempo, las interconexiones electricas 111 entre la porcion reutilizable y la desechable son susceptibles de fallar. Las conexiones electricas tfpicas son debiles y pueden no soportar el tipo de uso o periodo de utilizacion a los que esta destinado el dispositivo medico. Una realizacion de ejemplo de la presente invencion se realiza sin las conexiones electricas 111 y permite que una porcion reutilizable 130 se comunique con una porcion desechable 132 al usar la red de area personal (PAN) mencionada anteriormente. El coste de proporcionar un transceptor de PAN en la porcion desechable 132 es insignificante, especialmente en comparacion con las ventajas que proporciona, es decir, una gran durabilidad y un uso prolongado del conjunto de dispositivo medico.
La porcion reutilizable 130 del dispositivo medico 100 representa un 60 - 70% del coste total del dispositivo. Distribuir el coste durante un tiempo predeterminado, por ejemplo, 360 o mas dfas, basicamente reducina el coste diario de la farmacoterapia por infusion al coste de la porcion desechable del dispositivo. Al extender aun mas la vida util de la porcion desechable 132 del dispositivo, segun las realizaciones de ejemplo anteriores, el coste diario se reducina aun mas.
Las Figuras 2 y 9 ilustran ademas otra realizacion de ejemplo del dispositivo medico 100, al incorporar una unidad de deteccion opcional 124 que esta activada por la vida util prolongada proporcionada segun las realizaciones de ejemplo anteriores. En lo que se refiere al cuidado de la diabetes, la industria medica esta cambiando hacia los sistemas de circuito cerrado para la infusion de insulina. Un sistema ideal, al que se hace referencia normalmente como un “pancreas artificial”, incluye monitorizacion continua de la glucosa al proporcionar valoracion “en tiempo real” o “casi en tiempo real” para un control preciso de la infusion de insulina. La monitorizacion continua de glucosa se puede realizar en la unidad de deteccion 124 que comprende un sensor 126 para proporcionar datos de los niveles de glucosa en sangre del usuario.
La Figura 2 representa una unidad de deteccion 124 que se encuentra en el dispositivo medico 100. Aunque esta es una realizacion preferida, una persona con experiencia ordinaria en la tecnica apreciara que la unidad de deteccion 124 puede proporcionarse separada del dispositivo medico 100. El sensor 126 puede incorporarse al igual que cualquier tecnologfa de deteccion o muestreo conocida. Por ejemplo, algunas tecnologfas de deteccion conocidas emplean metodos electroqmmicos, colorimetricos, opticos/electroscopicos u otros metodos de deteccion basados en energfa para determinar el nivel de glucosa en sangre de un usuario. Ademas, existen dos categonas de tecnologfas de muestreo conocidas, invasiva y no invasiva, que pueden implementarse de igual manera. Una realizacion de ejemplo de la presente invencion emplea preferiblemente un sensor colorimetrico que detecta la protema de union a glucosa (GBP), o un sensor electroqmmico como el sensor de la glucosa oxidasa (GOx) descrito en la patente estadounidense 7.310.544 de Brister et al., y el sensor de analito descrito en la publicacion de patente estadounidense numero 2005/0245799 de Brauker et al., cada una asignada a DexCom Inc. y, expresamente incorporadas a este documento como referencia. El sensor de GOx implantable descrito en ese documento ha demostrado proporcionar una vida util de hasta siete dfas. En consecuencia, hasta ahora, ha existido una paradoja en implementar de manera efectiva tal tecnologfa de deteccion en bombas de parche comunes que se pueden poner debido a la corta vida util de la bomba de parche, en comparacion con la del sensor. Las realizaciones de ejemplo discutidas anteriormente proporcionan un uso prolongado de los dispositivos medicos 100 capaces de igualar el rendimiento de las principales tecnologfas de monitorizacion continua de glucosa.
Las unidades de deteccion 124, mostradas en la Figura 9, comprenden preferiblemente un sensor 126, discutido anteriormente, y un mecanismo de despliegue de sensor 128. El mecanismo de despliegue 128 puede activarse de manera manual o automatica y se puede incorporar en cualquier sistema descrito anteriormente para un mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108. Por supuesto, se entendera que el despliegue automatico puede efectuarse por medio de un comando apropiado recibido de un MGS, PDM o un dispositivo anfitrion. Los mecanismos de
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despliegue de aguja 108 discutidos anteriormente, al igual que las realizaciones descritas en la solicitud de patente estadounidense titulada “Bomba de parche adaptable y flexible” previamente incorporada, pueden modificarse de manera facil para proporcionar la insercion del sensor 126. Por ejemplo, el sensor 126 puede proporcionarse en el extremo de la aguja motriz o varilla de empuje, de construccion parecida a, una aguja de infusion para insertar un sensor 126 en la piel del usuario. Ademas, el sensor 126 puede colocarse en el usuario con la ayuda de un manguito de insercion que se retrae una vez que el sensor alcanza una profundidad deseada en el usuario. El mecanismo de despliegue de sensor 128 proporciona preferiblemente un unico movimiento de insercion y un movimiento de retirada para insertar o retirar el sensor 126. El mecanismo de despliegue de sensor 128, de manera alternativa, se puede proporcionar tambien para insertar y retraer invariablemente el sensor 126, de manera similar a la descrita en una realizacion de ejemplo anterior con respecto al mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108. La inflamacion u otra respuesta corporal a un objeto extrano en el lugar de insercion del sensor puede impedir que el sensor 126 ofrezca informacion de deteccion muy precisa. Por lo tanto, al ajustar la profundidad de insercion del sensor 126, la unidad de deteccion 124 puede ofrecer una informacion de deteccion precisa, lo que da lugar a una mayor precision de la tasa de infusion y a una comodidad mejorada para el usuario. En una realizacion de ejemplo, el mecanismo de despliegue de sensor 128 se ubica en un extremo opuesto del mecanismo de aguja de infusion 108. En otra realizacion, el sensor 126 se coloca con la aguja de infusion 122. Por lo tanto, en esta realizacion, el mecanismo de despliegue de sensor y el mecanismo de despliegue de aguja de infusion 108 pueden incorporarse en la misma estructura.
Las Figuras 10A y 10B ilustran un sistema para proporcionar una monitorizacion continua de glucosa y un control de la tasa de infusion en una realizacion de ejemplo de la presente invencion. El controlador 116 recibe como entrada los datos del sensor de flujo 120 y del sensor 126 y, en consecuencia, controla el mecanismo de bombeo 114 para proporcionar una tasa de infusion deseada. Un sistema de control de infusion de circuito cerrado segun una realizacion de la presente invencion se describe en la patente estadounidense 6.558.351 de Steil et al., asignada a Medtronic MiniMed, Inc., la cual se ha incorporado expresamente aqu como referencia. El metodo descrito en ese documento se dirige a un sistema de control de infusion de circuito cerrado en el que un sensor de glucosa facilita una senal de entrada a un controlador, el cual, a su vez, utiliza un componente proporcional/derivado (PD) para replicar una respuesta de insulina de primera fase y un componente integral (I) para proporcionar una respuesta de insulina de segunda fase. Los controladores PID son conocidos en la tecnica por ofrecer mecanismos de retroalimentacion de circuito de control generico al utilizar tres parametros distintos, proporcional, integral y derivado. El parametro proporcional dicta una reaccion a un error inmediato en el sistema. El parametro integral determina una reaccion segun una suma de errores recientes en el sistema, y el parametro derivado controla una respuesta basada en el cambio en la tasa de error del sistema. El controlador pId determina, entonces, una respuesta adecuada basada en una suma ponderada de estos parametros. Aunque el controlador PID descrito antes puede ser efectivo en el control de una tasa de infusion de insulina, no se necesitan cada uno de los parametros PID en realizaciones de ejemplo de la presente invencion.
La Figura 10B ilustra un controlador proporcional-integral (PI) o proporcional-derivado (PD) para su uso en realizaciones de ejemplo de la presente invencion. Los controladores Pi y PD son efectivos en el control de la infusion de insulina, ya que la tasa de cambio para la infusion basal es, por normal general, extremadamente pequena. Los controladores PI y PD tambien proporcionanan un control adecuado para un dispositivo medico usado en la diabetes tipo II, pues la tasa de infusion en el tratamiento de la diabetes tipo II no necesita cambiar instantaneamente a un nivel significativamente diferente. Realizaciones de ejemplo del dispositivo medico 100 podnan proporcionar un mecanismo de bombeo motorizado 114, por ejemplo, un actuador lineal o un micro motor con una reduccion de engranaje integral, lo que puede controlarse efectivamente al utilizar un controlador PI o PD, ya que la tasa de infusion no necesita cambiar instantaneamente a un nivel significativamente diferente. Ademas, un motor de pasos controlado en el que se disenan un rotor interno y un estator para permitir una rotacion incremental de un eje o un husillo madre, y un contador de anillo que detecta las revoluciones y las revoluciones parciales de un eje, ambos son opciones de control viables para el mecanismo de bombeo 114, ya que el error maximo o sobreexceso podna suponer un incremento de un paso o un anillo. Dichos actuadores lineales de alta resolucion y motores con reductores de engranaje integral se conocen y estan disponibles en la tecnica, como los que ofrecen Haydon Switch and Instrument y MicroMo Electronics. Sin embargo, tales sistemas creados para la aplicacion de un dispositivo medico portatil discreto y de perfil bajo, como en realizaciones de la presente invencion, son, por lo general, muy caros. Por lo tanto, el coste de tal control actualmente es prohibitivo para su uso en dispositivos medicos que se pueden poner desechables y de uso comun. Un gran numero de usuarios prefiere o necesita el control y la precision que ofrece dicha realizacion. Por lo que existe una necesidad de ofrecer una monitorizacion continua de glucosa con los mecanismos de bombeo 114 anteriores en un paquete que sea practico y asequible para el usuario.
Como se discutio antes en relacion a la Figura 8A, una realizacion de la presente invencion puede incorporar un mecanismo de bombeo 114, descrito anteriormente, en una porcion reutilizable 130 de un dispositivo medico 100 que es capaz de durar varios anos. El mecanismo de bombeo de alta precision 114, descrito antes, es capaz de realizar un uso repetido adecuado en una realizacion reutilizable. De este modo, el coste de proporcionar un mecanismo de bombeo especializado 114, al igual que otros componentes de sistema relativamente caros, puede distribuirse durante la vida util del dispositivo medico 100.
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La realizacion de ejemplo del dispositivo medico 100 incluye preferiblemente tambien la unidad de deteccion 124 para la monitorizacion continua de glucosa mencionada anteriormente. En esta realizacion, el alojamiento reutilizable comprende ademas el mecanismo de despliegue de sensor 128, y el alojamiento desechable contiene el sensor 126. Los contactos electricos 111 en la porcion desechable, en una realizacion de ejemplo, conectanan preferiblemente el sensor 126 a la unidad controladora 116 para proporcionar una monitorizacion continua de glucosa. De manera alternativa, como se discutio de manera similar anteriormente, se puede proporcionar comunicacion entre el sensor 126 y la unidad controladora 116 al usar la tecnica de comunicacion PAN, por lo que los contactos electricos pueden no ser necesarios. Ya que el sensor 126, como se describio anteriormente, es capaz de durar hasta 7 dfas incorporado en el usuario, no se produce un malgasto innecesario de componentes o costes al proporcionar el sensor en una porcion reutilizable del dispositivo medico de uso prolongado 100 en realizaciones de ejemplo de la presente invencion.
Ya que la tecnologfa de los sensores continua desarrollandose, el sensor 126 puede ser capaz de proporcionar una vida util incluso mayor. De este modo, una realizacion de ejemplo de la presente invencion, como se muestra en la Figura 8B, proporciona una segunda porcion desechable opcional 134, separada de la porcion desechable 132 que aloja los componentes de infusion de insulina desechables, como se discutio en relacion a la Figura 8A. En esta realizacion, la segunda porcion desechable puede contener el sensor 126, un mecanismo de despliegue de sensor 126 para insertar el sensor, y una batena opcional 109b, tal como se muestra. Se prefiere que la segunda porcion desechable se proporcione en un extremo opuesto del mecanismo de aguja de infusion de la primera porcion desechable 132, para garantizar que el sensor se despliega en tejido viable. Se proporciona la segunda porcion desechable 134 para permitir una vida util mayor del sensor 126, de tal modo que la primera porcion desechable 132, que contiene componentes con una vida util inferior, pueda desecharse sin reducir de manera innecesaria el uso de un sensor 126 con mayor duracion. Se prefiere que la porcion reutilizable 130 y la segunda porcion desechable 134 permanezcan en contacto con el usuario mientras una primera porcion desechable 132 esta fijada a la porcion reutilizable. Como se ha discutido anteriormente, la segunda porcion desechable 134 puede comunicarse con la porcion reutilizable 130 por medio de una conexion directa o puede proporcionarse con componentes de comunicacion PAN para comunicarse con la porcion reutilizable 130 u otros dispositivos externos.
En la Figura 8B, la primera porcion desechable 132 se muestra con un unico mecanismo de despliegue de aguja, sin embargo, se puede preferir que se proporcione un segundo mecanismo de despliegue de aguja en una esquina o extremo opuesto de la porcion desechable, como se describio al respecto en las Figuras 4 y 5, para aumentar la vida util de la primera porcion desechable 132. Se prefiere que el segundo mecanismo de despliegue de aguja se proporcione en la esquina o extremo opuesto de un primer mecanismo de despliegue, para proporcionar un lugar de infusion viable y nuevo a una distancia del primer lugar de infusion tal que se reduce el riesgo de irritacion o inflamacion en el primer lugar de infusion. Ademas, en otra realizacion mostrada en las Figuras de la 8C - 8F, cada porcion desechable 132a-d obtiene un lugar de infusion viable al colocar el respectivo mecanismo de despliegue de aguja a una distancia de los mecanismos de despliegue de aguja previos. Ya que la porcion reutilizable 130 y la segunda porcion desechable 134 permanecen fijadas al usuario, las primeras porciones desechables 132a-d se fijan repetidamente a la porcion reutilizable 130 en un lugar de acoplamiento del alojamiento desechable. En el primer ejemplo de fijacion de la porcion desechable 132a, mostrada en la Figura 8C, el mecanismo de despliegue de aguja 108 se proporciona en una de las esquinas de la porcion desechable 132a. En la Figura 8C, el mecanismo de despliegue de aguja 108 se proporciona en la esquina inferior izquierda. Cuando se gastan los componentes de corto plazo de la porcion desechable 132a, una nueva primera porcion desechable de repuesto 132b se fija a la porcion reutilizable 130. En la porcion desechable 132b, el mecanismo de despliegue de aguja se proporciona en una esquina distinta de la porcion desechable 132b. Como se muestra en la Figura 8D, el mecanismo de despliegue de aguja 108 se proporciona en la esquina superior izquierda de la porcion desechable 132b. La colocacion de cada mecanismo de despliegue de aguja en las porciones desechables 132a-132d da lugar a un lugar de infusion con una separacion de 1,27 cm (0,5 pulgadas) a 6,35 cm (2,5 pulgadas) y, de manera preferida, de 3,17 cm (1,25 pulgadas) a 4,44 cm (1,75 pulgadas) a partir de cada lugar de infusion. El usuario puede determinar el orden de uso de cada porcion desechable 132a-132d mientras el mecanismo de despliegue de aguja de la porcion desechable de lugar a un nuevo lugar de infusion. Las porciones desechables 132a-132d incluyen preferiblemente una caractenstica “clave” 135, la cual necesita una orientacion espedfica de fijacion de una de las porciones desechables con la porcion reutilizable 130. Como tal, la caractenstica clave evitara que el usuario fije una porcion desechable a la porcion reutilizable en una orientacion en la que volvera a utilizar un lugar de infusion.
Las caractensticas de los dispositivos medicos de ejemplo discutidos antes se proporcionan para prolongar la vida util de un dispositivo medico que se puede poner. Los dispositivos medicos que se pueden poner comunes se fijan a la piel del usuario con una capa adhesiva que cubre de manera sustancial toda la zona superficial de la porcion de alojamiento que esta fijada al usuario, o, por lo general, se proporciona como un contorno del penmetro del dispositivo medico. Sin embargo, la configuracion comun de una capa adhesiva puede no ser adecuada para un uso prolongado del dispositivo medico provisto en las realizaciones de ejemplo anteriores. En concreto, las tecnicas adhesivas comunes ofrecen muy poca libertad de movimiento en la superficie de contacto entre el dispositivo medico y la superficie de la piel flexible y elastica del usuario. Durante un uso prolongado, la capa adhesiva comun puede no soportar el sutil estiramiento de la piel del usuario en la zona de contacto o puede resultar demasiado incomoda para el usuario. Como tal, la capa adhesiva 150 mostrada en la Figura 11A proporciona un patron que permite una mayor libertad de movimiento en la zona de contacto de la piel del usuario y un dispositivo medico de ejemplo, por ejemplo,
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un patron en zigzag. Este patron reduce la percepcion del usuario de la sensacion ffsica que acompana a la superficie de contacto del adhesivo, y prolonga el uso normal al permitir que tenga lugar un movimiento sutil en la superficie de la piel durante una actividad ffsica normal. Se prefiere que la capa adhesiva comprenda un patron continuo para que, de este modo, tambien proporcione un sellado que no permita el paso del agua. La capa adhesiva preferiblemente tambien esta formada o formulada a partir de un material flexible que permite un estiramiento sutil como se indica en las Figuras 11A y 11B. Se prefiere que la libertad de movimiento proporcionada por el adhesivo 150 sea sutil y que no cause movimientos no deseados en el lugar de infusion. No obstante, en una realizacion, un anillo adhesivo o penmetro adicional menos flexible 152, que actua como ancla, se puede proporcionar en el lugar de infusion 153 para prevenir cualquier movimiento no deseado en este lugar, como se muestra en las Figuras 11B y 11C. En esta realizacion, se prefiere que el anillo adhesivo 152 tenga una propiedad adhesiva mayor y una flexibilidad reducida en comparacion con la capa adhesiva 150 o 154. Como tal, la flexibilidad y la comodidad de la capa adhesiva a lo largo del penmetro del dispositivo medico se pueden mantener sin comprometer el lugar de infusion 153. Realizaciones adicionales pueden comprender tambien una capa adhesiva 150 o 154 no solo con unas propiedades adhesivas inferiores, sino tambien con una capa de elastomero o espuma de mayor espesor entre la capa adhesiva y el dispositivo medico para proporcionar una libertad de movimiento adicional. El patron mostrado en las Figuras 11A y 11B no es limitante. Cualquier patron en zigzag o curvado de un adhesivo se puede proporcionar para mejorar la ponibilidad prolongada del dispositivo medico 100 segun la realizacion de ejemplo. Ademas, como se muestra en la Figura 11C, una capa adhesiva 154, que delinea el penmetro del dispositivo medico, puede alcanzar tambien la flexibilidad deseada discutida anteriormente al utilizar propiedades adhesivas reducidas, flexibilidad y/o espesor mayores de la capa adhesiva al igual que al implementar una capa de elastomero o espuma entre la capa adhesiva y el dispositivo medico. En esta realizacion, no es necesario que la capa adhesiva 154 adopte un patron en zigzag, curvo o cualquier otro patron continuo no uniforme.
El dispositivo medico 100, en cualquier realizacion de ejemplo descrita anteriormente, se puede utilizar tambien en conjuncion con un dispositivo de administracion de medicamento programable 400, por ejemplo, una pluma de insulina programable, como se muestra en las Figuras 12A y 12B. En una realizacion preferida, un dispositivo medico que se puede poner se configura para proporcionar solo una tasa basal de infusion programable, preprogramable o preestablecida, mientras que el dispositivo de administracion de medicamento programable 400 se proporciona para infundir las dosis en bolo necesarias. Aunque ciertas realizaciones del dispositivo medico que se puede poner discutidas anteriormente son capaces de proporcionar una dosis en bolo, algunos usuarios pueden preferir o encontrarse mas comodos con un dispositivo de inyeccion de insulina conocido, como se muestra en la Figura 12A. Ademas, para algunos usuarios, la farmacoterapia proporcionada solo por un dispositivo de pluma de insulina puede ser un tratamiento efectivo. Por lo general, los dispositivos de inyeccion de pluma de insulina mecanicos comunes requieren una interaccion por parte del usuario para establecer de manera precisa una dosis deseada para la inyeccion. Generalmente, las plumas mecanicas convencionales incluyen unas graduaciones de dosis pequenas que son diffciles de ver o de establecer de manera precisa. Como tal, un dispositivo de pluma de insulina programable 400, en realizaciones de ejemplo de la presente invencion, eliminana el riesgo de errores en las dosis que se crean de la falta de habilidad del usuario para operar el dispositivo de manera adecuada.
En una realizacion de la presente invencion, cuando no se utiliza, el dispositivo de administracion de medicamento 400 permanece fijado preferiblemente al gestor de diabetes personal (PDM) 500, monitor de glucosa en sangre (MGS), u otro dispositivo para calcular la dosis en bolo. Cuando un usuario indica al PDM 500 que calcule el requisito de una dosis en bolo, el PDM calcula la dosis a partir de un historial de infusion de tasa basal, un nivel de glucosa en sangre del usuario determinado por una tira reactiva estandar o comunicada por un sensor de funcion corporal, o informacion sobre una comida que ingerira el usuario, y programa automaticamente la dosis en el dispositivo de administracion de medicamento 400 sin ningun otro calculo, configuracion o ajuste requerido por parte del usuario. El PDM 500 puede comprender preferiblemente un mecanismo de deteccion u otro sistema para determinar un nivel de glucosa en sangre, el cual se usa para calcular una dosis en bolo deseada por el usuario. Esta realizacion de ejemplo de la presente invencion reduce el numero de etapas necesarias para la infusion y reduce los errores en la dosis causados por la falta de habilidad del usuario para operar de manera correcta las plumas de insulina mecanicas comunes.
El dispositivo de administracion de medicamento 400, en una realizacion de ejemplo, incluye preferiblemente un cartucho de insulina reemplazable 402 y puede tener una forma cilmdrica, parecida a la de las plumas de insulina que estan disponibles normalmente. La mecanizacion de dosis ubicada ffpicamente en la porcion superior de las plumas de insulina comunes se reemplaza preferiblemente por un circuito impreso flexible que esta envuelto alrededor del diametro interior del barril de la pluma. El circuito impreso flexible funciona como un controlador 404 para controlar el mecanismo de medicion de medicamento, por ejemplo, una micro-bomba 406 o un motor, para administrar una dosis programada al usuario. Una batena recargable 408 se puede proporcionar en la ffnea central del barril dentro del circuito impreso flexible. El cartucho de insulina reemplazable 402 se ubicana en la porcion inferior de la pluma, y la micro-bomba 406 se proporciona preferiblemente entre el cartucho de insulina 402 y la aguja de infusion 410. La micro bomba 406 se puede realizar con cualquier tecnologfa discutida anteriormente y provista en la aplicacion de patente pendiente de tramitacion titulada “Bomba de parche adaptable flexible” (numero de expediente P-8678 (55581)). En algunas realizaciones, la micro-bomba 406 se puede reemplazar con un motor ubicado en el lado proximal del cartucho de insulina 406 para dirigir un tapon movil para forzar directamente el fluido a la aguja de infusion 410. En esta realizacion, un actuador lineal se puede colocar dentro de un circuito impreso
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flexible en lmea con un vial de insulina. El actuador lineal aplica una fuerza para accionar un embolo o un tapon provisto en el vial, lo que da lugar a una dosis en bolo igual al volumen desplazado del movimiento del embolo. Hay disponibles actuadores lineales muy pequenos y se pueden utilizar de manera ventajosa para este fin. Un ejemplo es el actuador lineal Squiggle® fabricado por New Scale Technologies. Las porciones superiores e inferiores de la pluma se separan preferiblemente para reemplazar el cartucho de insulina, y cuando se vuelven a ensamblar, proporcionan una conexion electrica con la micro-bomba 406 o el motor. Cada vez que el dispositivo de administracion de medicamentos 400 se fija al PDM 500, la batena recargable 408 en el dispositivo de administracion 400 se puede cargar, y un historial de infusion o de glucosa en sangre que se almacena en la pluma se puede cargar automaticamente en el PDM 500.
Una realizacion de ejemplo de la presente invencion puede proporcionar un dispositivo de administracion de medicamento 400 con los componentes de bajo coste necesarios para la comunicacion por medio de una red de area personal, como se describe en la aplicacion de patente estadounidense pendiente de tramitacion numero 12/458,807 previamente incorporada. Esta realizacion permite una comunicacion continua entre el dispositivo de administracion de medicamento 400 y el PDM 500 o un dispositivo medico que se puede poner “inteligente” como se describe en las realizaciones anteriores. El dispositivo medico “inteligente” o el PDM pueden programar automaticamente el dispositivo de administracion de medicamento 400 cada vez que se calcula un bolo, mientras ambos se encuentren en comunicacion ffsica con el cuerpo del usuario. Un dispositivo medico que se puede poner “inteligente” que contiene un biosensor, o en comunicacion con un biosensor, tambien puede ser capaz de proporcionar unos requisitos de dosis en bolo al dispositivo de administracion de medicamento 400 para ser programado automaticamente por el dispositivo basado en el nivel de glucosa en sangre del usuario. Ademas, el dispositivo de administracion de medicamento 400 puede actualizarse automaticamente por medio de la red de area personal, el PDM o el dispositivo medico “inteligente” cada vez que un bolo se administra al usuario. Las realizaciones anteriores proporcionan un dispositivo inteligente de bajo coste capaz de mejorar aun mas la funcionalidad del dispositivo medico que se puede poner de ejemplo descrito anteriormente, en una realizacion que es facil de usar y familiar para muchos usuarios que necesitan insulinoterapia.
Aunque se ha mostrado y descrito la presente invencion con referencia a realizaciones ilustrativas particulares, esta no esta restringida por las realizaciones de ejemplo, sino solo por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims (8)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo medico (100) para administrar farmacoterapia a un usuario durante un periodo de utilizacion prolongado, dicho dispositivo medico (100) comprende:
    un mecanismo de bombeo (114) para administrar un medicamento al usuario;
    una primera y segunda canula de administracion para infundir dicho medicamento por via transdermica al usuario en un primer y segundo lugar de infusion;
    un controlador (116) para controlar un primer (108a) y un segundo (108b) mecanismo para controlar por separado el despliegue de la primera y la segunda canula a dicho usuario en el primer y el segundo lugar de infusion; el dispositivo medico (100) comprende ademas:
    una porcion reutilizable (130) que aloja el mecanismo de bombeo (114), el controlador (116) y el primer y el segundo mecanismo (108a, 108b) para controlar el despliegue, y
    una porcion desechable (132) que aloja un deposito de medicamento (106) y caracterizado por que una unidad de deteccion de flujo (120, 120a, 120b) se proporciona para detectar si el primer lugar de infusion ya no es viable al detectar si la primera canula de administracion esta bloqueada o es incapaz de administrar un flujo deseado de medicamento al usuario, y por que
    el controlador (116) se adapta para retraer automaticamente la primera canula de administracion del usuario y desplegar automaticamente la segunda canula de administracion en el usuario, cuando la unidad de deteccion de flujo detecta que el primer lugar de infusion ya no es viable.
  2. 2. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, en donde la primera canula de administracion se retrae del usuario tras un periodo de utilizacion predeterminado.
  3. 3. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, que comprende ademas un deposito (106) que suministra un volumen de medicamento necesario para una vida util prolongada del dispositivo medico (100).
  4. 4. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, que comprende ademas un primer (106a) y un segundo (106b) deposito para suministrar el medicamento a la primera y la segunda canula de administracion respectivas.
  5. 5. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, que comprende ademas un deposito recargable (106a, 106b) que suministra el medicamento infundido al usuario, dicho deposito (106a, 106b) incluye un orificio o un septo para recibir un suministro de medicamento.
  6. 6. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico (100) esta fijado a la piel de un usuario con una tira adhesiva flexible con forma de zigzag proporcionada a lo largo del penmetro de dicho dispositivo medico (100).
  7. 7. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 6, en el que la tira adhesiva comprende una capa de elastomero o espuma.
  8. 8. El dispositivo medico (100) de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de bombeo (114) esta controlado para administrar un perfil de administracion de medicamento preprogramado al usuario.
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