DE602004005597T2

DE602004005597T2 - Tragbares medikamentenabgabegerät mit einer eingekapselten nadel

Info

Publication number: DE602004005597T2
Application number: DE602004005597T
Authority: DE
Inventors: Jim Radmer; Henrik Soenderskov Klint
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2003-07-08
Filing date: 2004-06-29
Publication date: 2008-02-14
Anticipated expiration: 2024-06-30
Also published as: WO2005002649A1; EP1646412A1; EP1646412B1; DE602004005597D1; US7780636B2; US20060200073A1; ATE357939T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen, die zum Anbringen an die Hautoberfläche eines Anwenders angepasst sind und eine transkutane Vorrichtung, wie eine Nadel oder ein nadelähnliches Element, die/das in sterilem Zustand zur Verfügung gestellt wird, umfassen, sowie zur Verwendung damit geeignete transkutane Vorrichtungen. In spezifischen Aspekten betrifft die Erfindung derartige Vorrichtungen, die transkutane Vorrichtungen umfassen, die zum Einsetzen an einer ausgewählten Stelle innerhalb des Körpers eines Patienten zur subkutanen, intravenösen, intramuskulären oder intradermalen Abgabe eines Arzneimittels an den Patienten angepasst ist, wobei die Nadeln auch zum Verbinden mit einem Behälter zum Aufnehmen eines Arzneimittels angepasst sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In der Offenbarung der vorliegenden Erfindung wird hauptsächlich auf die Behandlung von Diabetes durch Injektion oder Infusion von Insulin Bezug genommen, jedoch handelt es sich hierbei nur um eine beispielhafte Verwendung der vorliegenden Erfindung.
Tragbare Arzneimittelabgabevorrichtungen zur Abgabe eines Arzneimittels an einen Patienten sind bekannt und umfassen im Allgemeinen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und einen Auslass in Fluidkommunikation mit einer hohlen Infusionsnadel aufweist, sowie Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels über die hohle Nadel aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten. Derartige Vorrichtungen werden häufig als Infusionspumpen bezeichnet.
Grundsätzlich können Infusionspumpen in zwei Gruppen unterteilt werden. Die erste Gruppe umfasst Infusionspumpen, bei welchen es sich um relativ teure Pumpen handelt, die für eine Verwendung für eine Dauer von 3-4 Jahren vorgesehen sind, weshalb die Anschaffungskosten für eine derartige Pumpe häufig ein Hindernis für diesen Therapietyp darstellen. Wenngleich sie komplexer als traditionelle Spritzen und Pens ist, bietet die Pumpe die Vorteile der kontinuierlichen Insulininfusion, Dosierungsgenauigkeit und wahlweise programmierbaren Abgabeprofile und durch den Anwender betätigten Bolusinfusionen in Verbindung mit Mahlzeiten.
Die vorstehenden Probleme angehend, wurden mehrere Versuche unternommen, eine zweite Gruppe an Arzneimittelinfusionsvorrichtungen bereitzustellen, die billig und bequem zu verwenden sind. Einige dieser Vorrichtungen sind zum teilweisen oder vollständigen Entsorgen vorgesehen und können viele der mit einer Infusionspumpe verbundenen Vorteile ohne die begleitenden Kosten und Unbequemlichkeiten bereitstellen, z.B. kann die Pumpe vorgefüllt sein, wodurch die Notwendigkeit des Befüllens oder Wiederbefüllens eines Arzneimittelbehälters vermieden wird. Beispiele für diesen Typ an Infusionsvorrichtungen sind aus den US-Patenten 4,340,048 und 4,552,561 (basierend auf osmotischen Pumpen), US-Patent 5,858,001 (basierend auf einer Kolbenpumpe), US-Patent 6,280,148 (basierend auf einer Membranpumpe), US-Patent 5,957,895 (basierend auf einer Flussbeschränkungspumpe (auch als eine Zapflochpumpe bekannt)), US-Patent 5,527,288 (basierend auf einer Gaserzeugungspumpe) oder US-Patent 5,814,020 (basierend auf einem quellbaren Gel) bekannt, die alle in den letzten Jahrzehnten zur Verwendung in billigen, hauptsächlich Wegwerfarzneimittelinfusionsvorrichtungen vorgeschlagen wurden, wobei die genannten Dokumente unter Bezugnahme eingebracht sind.
Die Wegwerfpumpen weisen im Allgemeinen eine die Haut kontaktierende Befestigungsoberfläche auf, die zum Anbringen an die Haut eines Patienten durch Kle bemittel angepasst ist, und wobei die Infusionsnadel derart angeordnet ist, dass sie in einer Verwendungssituation von der Befestigungsoberfläche vorsteht und dadurch die Haut des Patienten durchsticht, wodurch die Stelle, an welcher die Nadel die Haut durchsticht, während der Verwendung des Geräts abgedeckt ist.
Die Infusionsnadel kann derart angeordnet sein, dass sie aus der Befestigungsoberfläche ständig derart vorsteht, dass die Nadel gleichzeitig mit dem Anbringen der Infusionspumpe eingesetzt wird. Beispiele für diese Konfiguration sind in den US-Patenten 2,605,765 , 4,340,048 und in EP 1 177 802 zu finden. Wenngleich diese Konfiguration eine einfache und kosteneffiziente Lösung bereitstellt, ist das tatsächliche vom Anwender durchgeführte Durchstechen des Gewebes mit der Nadel häufig problematisch, da Personen, die keine medizinischen Fachleute sind, gewöhnlich nicht ausreichend erfahren sind, um eine derartige Nadel korrekt zu platzieren, und häufig unter der Angst des möglichen Schmerzes leiden. Obwohl sie nicht speziell Infusionspumpen betrifft, offenbart das US-Patent 5,851,197 einen Injektor, in welchem ein eine an der Haut befestigungsfähig Oberfläche mit einer vorstehenden Nadel umfassender Infusionssatz befestigt werden kann, wobei der Injektor durch Betätigung den gesamten Infusionssatz in Kontakt mit einem Hautabschnitt lenkt, wodurch die Nadel durch die Haut eingeführt wird.
Das vorstehende Problem angehend, wurden Infusionspumpenvorrichtungen vorgeschlagen, wobei die Pumpenvorrichtung dem Anwender derart zur Verfügung gestellt wird, dass die Nadel in zurückgezogenem Zustand vorliegt, d.h. das entfernte zugespitzte Ende der Nadel innerhalb der Pumpenvorrichtung „versteckt" ist, wodurch es dem Anwender ermöglicht wird, die Pumpenvorrichtung an der Haut zu platzieren, ohne dass es ihm möglich ist, die Nadel zu sehen. Ist die Nadel zuerst versteckt, wird zumindest etwas von der Angst überwunden, was die Einführung der Nadel in einem zweiten Schritt weniger problematisch macht. Die US-Patente 5,858,001 und 5,814,020 offenbaren Infusionsvorrichtungen dieses Typs, in welchen eine Infusionsnadel in einem in Bezug auf einen Basisplattenteil drehbar angeordneten oberen Gehäuseteil angeordnet ist. Auf diese Weise kann der Anwender die Nadel durch Drücken des oberen Teils in Eingriff mit dem Basisplattenteil einführen.
Zum weiteren Reduzieren der mit der Einführung der Nadel verbundenen Angst und des Schmerzes wurden viele neue Pumpenvorrichtungen mit betätigungsfähigen Nadeleinsetzmitteln vorgeschlagen, die nur durch den Anwender gelöst werden müssen, wonach z.B. Federmittel die Nadel schnell durch die Haut vorwärts bewegen.
Zum Beispiel offenbart US-Patent 5,957,895 eine Flüssigarzneimittelabgabevorrichtung, umfassend eine gebogene Injektionsnadel, die angepasst ist, um durch eine Nadelöffnung im Boden der Oberfläche des Gehäuses in einer Verwendungssituation vorzustehen. Ein bewegbarer Nadelträger ist zum Tragen der Injektionsnadel und zum Bewirken dessen, dass das Injektionsende der Nadel durch die Nadelöffnung über Bewegung des Nadelträgers vorsteht, im Gehäuse angeordnet.
In den in den US-Patenten 5,957,895 und 5,931,814 offenbarten Vorrichtungen wird die Nadel durch Lösen des innerhalb der Vorrichtung angeordneten vorgespannten Federmittels automatisch eingesetzt, wohingegen in der aus WO 02/15965 bekannten Vorrichtung die Nadel durch aktives Bewegen der versteckten Nadel durch den Anwender eingeführt wird. Obwohl das automatische Nadeleinführungsmittel zur Bequemlichkeit für den Anwender beiträgt und zum Bewältigen der Angst vor der Nadel dienen kann, tragen derartige Mittel auch zur Komplexität und folglich zu den Kosten der Vorrichtung bei, sie können die Zuverlässigkeit reduzieren, ebenso wie sie zur Sperrigkeit der Vorrichtung beitragen können.
Zum Vermeiden dessen, dass z.B. das Arzneimittel vor der Verwendung in die Nadel ausläuft, sind einige Abgabevorrichtungen mit Nadeln versehen, die kurz vor Verwendung in Fluidkommunikation mit dem Behälter gebracht werden, z.B. wie in den US-Patenten 5,858,001 und 5,957,895 offenbart, in welchen die Infusionsnadel während der Betätigung des Nadeleinführungsmittels mit dem Arzneimittelbehälter verbunden wird.
Statt der Verwendung einer traditionellen Stahlnadel offenbaren WO 02/40083 und WO 03/090509 eine Fluidabgabevorrichtung, in welcher die traditionelle Nadel durch eine weiche Kanüle in Kombination mit einer Einführungsnadel ersetzt wurde. US-Patent 6,740,059 offenbart eine Fluidabgabevorrichtung, in welcher die traditionelle Nadel durch eine Mikronadelanordnung ersetzt wurde.
Für sämtliche der vorstehenden Vorrichtungstypen müssen die in den Anwender einzuführende Nadel oder eine andere transkutane Vorrichtung sowie das zu infundierende Arzneimittel spezifische Anforderungen wie Sterilität erfüllen, wobei derartige Anforderungen zu den Kosten und der Komplexität der Herstellung beitragen.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Mit Bezug auf die vorstehend erkannten Probleme ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine transkutane Vorrichtungsanordnung bereitzustellen, die die Herstellung eines medizinischen Abgabemittels, in einer bequemen und kosteneffizienten Weise ermöglicht. Die transkutane Vorrichtungsanordnung sollte zum Bereitstellen einer medizinischen Abgabevorrichtung beitragen, die eine leichte und rasche Handhabung der Nadel ermöglicht, aber dennoch bei Verwendung zuverlässig ist. Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine transku tane Vorrichtungseinheit bereitzustellen, die die Herstellung einer eine transkutane Vorrichtung umfassenden medizinischen Vorrichtung (oder eines Bestandteils dafür) in einer bequemen und kostengünstigen Weise ermöglicht. Die transkutane Vorrichtungseinheit sollte zum Bereitstellen einer Arzneimittelabgabevorrichtung beitragen, die eine leichte und rasche Handhabung der Nadel ermöglicht, aber dennoch bei Verwendung zuverlässig ist.
Folglich ist gemäß einem ersten Aspekt eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, umfassend eine Befestigungsoberfläche, die zum Anbringen an die Haut eines Patienten angepasst ist, einen transkutanen Vorrichtungsteil mit einem ersten Ende, das zum Durchstechen der Haut des Patienten angepasst ist und einen ersten Leitungsteil bildet, und einen Einlassteil, der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende aufweist und einen zweiten Leitungsteil bildet. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren ein Hüllenmittel, das von einer anfänglichen Konfiguration, die den ersten und zweiten Leitungsteil in einem anfänglich sterilen (oder aseptischen) Zustand einkapselt, in eine zweite Konfiguration, in der es dem ersten und dem zweiten Leitungsteil ermöglicht ist, durch das Hüllenmittel mit dem Äußeren zu kommunizieren, umwandelbar ist, wobei das Hüllenmittel die Befestigungsoberfläche einhüllt. In beispielhaften Ausführungsformen ist das Hüllenmittel in der Nähe des ersten und zweiten Endes angeordnet. In der übrigen Offenbarung der vorliegenden Erfindung und in den Ansprüchen wird die kürzere Form „erster Teil" und „zweiter Teil" für „erster Leitungsteil" bzw. „zweiter Leitungsteil" verwendet.
Der Begriff „umwandelbar" deckt alle Situationen ab, in welchen ein Teil des Hüllenmittels gebrochen, durchdrungen oder entfernt wird, um Kommunikation zwischen einem Endteil und dem Äußeren zu ermöglichen, z.B. kann ein Teil in Bezug auf das Hüllenmittel bewegt werden, kann das Hüllenmittel in Bezug auf den ersten oder zweiten Teil bewegt werden oder kann ein externer Bestandteil in Kommunikation mit einem der Teile durch das Hüllenmittel bewegt werden. Der Umwandlungstyp kann für die zwei Teile unterschiedlich sein. Der Begriff „Äußeres" bedeutet einen beliebigen Raum oder eine beliebige Struktur, der/die anfänglich außerhalb des Hüllenmittels und der sterilen Teile lag. Der Begriff „Nahe" weist daraufhin, dass die Hüllenmittel relativ nahe an den eingehüllten Nadelteilen, z.B. innerhalb eines Abstands von weniger als 10 mm oder weniger als 5 mm, angeordnet sind.
Die transkutane Vorrichtung (welche mit derselben Bedeutung auch als transkutane Zugangsvorrichtung oder transkutanes Zugangswerkzeug bezeichnet werden kann) kann in Form einer zugespitzten hohlen Infusionsnadel (die auch den zweiten Teil bilden kann), einer Mikronadelanordnung vorliegen, oder eine Kombination aus einer an sich relativ flexiblen stumpfen Kanüle oder Sensorvorrichtung mit einer zugespitzten Einführungsnadel kann eine zugespitzte transkutane Vorrichtung bereitstellen, die angepasst ist, um durch die Haut eingeführt zu werden, wobei die Einführungsnadel nach dem Einführen des stumpfen Teils der transkutanen Vorrichtung zurückziehbar ist. Die Kanüle ist vorteilhafterweise in Bezug auf die Einführungsnadel, bei der es sich typischerweise um eine feste Stahlnadel handelt, weich und flexibel. In der Offenbarung der vorliegenden Erfindung sowie in der Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen wird überwiegend Bezug auf eine transkutane Vorrichtung in Form einer Infusionsnadel genommen. Es sollte angemerkt werden, dass eine Mikronadelanordnung als intradermale Vorrichtung definiert sein kann, im vorliegenden Kontext wird jedoch der Begriff transkutane Vorrichtung für eine Vorrichtung verwendet, die zum Durchstechen zumindest eines Teil der Haut eines Patienten zum Zweck des Einführens einer Substanz in den Patienten angepasst ist.
Durch diese Anordnung wird eine separate Einheit bereitgestellt, die eine sterile Struktur mit zwei Enden umfasst, die in Kombination mit einer oder mehreren weiteren Bestandteilen zum Bilden einer Abgabevorrichtung befestigt sein kann. Auf diese Weise ist es nicht mehr nötig, die gesamte Vorrichtung zu sterilisieren, sowie es nicht mehr nötig ist, die gesamte Vorrichtung während der Aufbewahrung steril zu halten. Tatsächlich muss im Fall, dass die Abgabevorrichtung einen vorgefüllten Arzneimittelbehälter aufweist, sein Inhalt in einem sterilen Zustand bereitgestellt sein, jedoch ist es in den meisten Fällen ausreichend, wenn der Verbindungsteil eines derartigen Behälters (z.B. ein nadeldurchstechbares Septum) die Anforderungen, „rein" zu sein, erfüllt.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist die medizinische Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil im Hüllenmittel in einem anfänglich sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem es dem Einlassteil ermöglicht wird, mit dem Inneren eines Behälters durch einen ersten Teil des Hüllenmittels zu kommunizieren, und der transkutane Vorrichtungsteil aus der Befestigungsoberfläche durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels vorsteht, umwandelbar.
Entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, umfassend ein die Befestigungsoberfläche einschließendes Gehäuse, einen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, und Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels in einer Verwendungssituation aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende. Des Weiteren ist die medizinische Vorrichtung umwandelbar zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil durch das Hüllenmittel in einem anfänglich sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem der zweite Teil durch einen ersten Teil des Hüllenmittels in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Behälters steht und der transkutane Vorrichtungsteil aus der Befestigungsoberfläche durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels vorsteht.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, umfassend eine Pumpeneinheit mit einem Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, und Ausstoßmitteln zum Ausstoßen eines Arzneimittels in einer Verwendungssituation aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über den transkutanen Vorrichtungsteil. Des Weiteren umfassen ein Aufnahmeteil der medizinischen Vorrichtung und die Behältereinheit auch Fügekoppplungsmittel, die es ermöglichen, dass die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung befestigt wird, wobei die Fügekopplungsmittel vorzugsweise lösbar sind.
Vorteilhafterweise kann zwischen dem zweiten Einlassteil und dem Behälter Fluidkommunikation aufgebaut sein, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung befestigt ist. Zudem kann der transkutane Vorrichtungsteil zu einer Position bewegt sein, in der er in Bezug auf die Befestigungsoberfläche vorsteht, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung befestigt ist. In einer anderen Ausführungsform werden eine oder beide dieser Vorgänge manuell durchgeführt.
Je nach der tatsächlichen Konfiguration der medizinischen Vorrichtung können in einer beispielhaften Ausführungsform das erste und zweite Ende durch eine gerade hohle Nadel gebildet sein oder können die Enden der Nadel nicht koaxial angeordnet sein. Zum Beispiel können die vorstehend beschriebenen medizinischen Vorrichtungen eine im Allgemeinen U-förmige hohle Nadel umfassen, bei der die Schenkel den ersten und zweiten Nadelteil bilden. Die U-förmige Nadel kann zwischen einem anfänglichen Zustand und einem betätigten Zustand, in welchem die Enden der Nadel in einen Arzneimittelbehälter bzw. durch die Haut eines Anwenders eingeführt werden, linear oder drehend bewegt werden. In einer anderen Ausführungsform kann eine den ersten und zweiten Nadelteil bildende Nadelein heit zwischen einem anfänglichen und einem betätigten Zustand gedreht werden, wobei der zweite Nadelteil entsprechend einer Drehachse für die Nadeleinheit angeordnet ist, wodurch eine axiale Verbindung mit einem Arzneimittelbehälter ermöglicht ist.
Für die vorstehend beschriebenen medizinischen Vorrichtungen kann die Befestigungsoberfläche Klebemittel umfassen, die eine leichte Anbringung auf der Hautoberfläche des Anwenders ermöglichen. Des Weiteren kann die Befestigungsoberfläche mit einer Öffnung versehen sein, durch die sich in einer Verwendungssituation mindestens ein Teil des ersten Nadelteils erstrecken kann.
Für sämtliche der vorstehend beschriebenen medizinischen Vorrichtungen kann das Hüllenmittel in Form eines den ersten bzw. den zweiten Teil einkapselnden ersten und zweiten zusammenlegbaren Abdeckmittels vorliegen, wobei das Abdeckmittel von einer die beiden Teile umgebenden anfänglichen Konfiguration zu einer zusammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich die Teile aus dem Abdeckmittel erstrecken. Vorteilhafterweise ist zumindest ein Teil des Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar, stellt aber dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Nadelteile bereit. Des Weiteren können das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel verbunden sein, um eine Sterilisation durch eine einzige Öffnung zu ermöglichen.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung bereitgestellt, umfassend die Schritte des Bereitstellens einer transkutanen Vorrichtungseinheit mit einem transkutanen Vorrichtungsteil mit einem zum Durchstechen der Haut des Patienten angepassten Ende, einem Einlassteil, der in Fluidkommunikation mit dem transkutanen Vorrichtungsteil steht und ein zweites Ende aufweist, und einem Hüllenmittel, welches den ersten und zweiten Endteil in einem sterilen Zustand einkapselt, des Bereitstellens eines Basiselements, umfassend eine zur Anbringung an die Haut eines Patienten angepasste Befestigungsoberfläche, und des Zusammenbauens der transkutanen Vorrichtungseinheit und des Basiselements zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung bereitgestellt, umfassend die Schritte des Bereitstellens einer transkutanen Vorrichtungseinheit mit einem transkutanen Vorrichtungsteil mit einem zum Durchstechen der Haut des Patienten angepassten ersten Ende, einem zweiten Einlassteil der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende aufweist, und einem Hüllenmittel, welches den ersten und zweiten Endteil in einem sterilen Zustand einkapselt, des Bereitstellens eines Basiselements, umfassend eine zur Anbringung an die Haut des Patienten angepasste Befestigungsoberfläche, des Bereitstellens eines Behälters, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel aufweist, welches ermöglicht, dass der Einlassteil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, des Bereitstellens eines Ausstoßmittels zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch den transkutanen Vorrichtungsteil in einer Verwendungssituation und des Zusammenbauens der Nadeleinheit, des Basiselements, des Behälters und des Ausstoßmittels zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung.
In den vorstehenden Herstellungsverfahren können die einzelnen Bestandteile in jeder gewünschten und geeigneten Reihenfolge bereitgestellt und zusammengebaut werden. Nach dem Zusammenbau kann die zusammengebaute Vorrichtung in einer Außenverpackung eingeschlossen werden, die dazu dient, die Vorrichtung zu schützen und sie in einem „reinen" Zustand zu halten.
Es ist ersichtlich, dass durch dieses Herstellungsverfahren für eine medizinische Vorrichtung nur ein kleiner Teil der gesamten Vorrichtung sterilisiert werden muss. Des Weiteren kann die Nadeleinheit an einem anderen Ort als die anderen Bestandteilen hergestellt und/oder sterilisiert und zur Zusammenbaustelle geliefert werden, wobei dies eine kostengünstige Herstellung ermöglicht.
Für sämtliche vorstehenden Ausführungsformen, in welchen eine Fluidkommunikation zwischen einem Einlassteil und einem Behälter aufgebaut ist, kann diese entweder über eine direkte Verbindung zwischen dem Einlassteil und dem Behälter (z.B. durch Durchstechen eines Septums des Behälters) oder indirekt (z.B. über Verbindung zu einer Struktur in Fließkommunikation mit dem Behälter z.B. dem Auslass einer Saugpumpe, die Arzneimittel aus einem Behälter saugt) bereitgestellt sein.
Entsprechend einem zweiten Aspekt der Erfindung ist eine transkutane Vorrichtungseinheit bereitgestellt, umfassend einen transkutanen Vorrichtungsteil der ein erstes Ende aufweist und einen ersten Teil bildet, einen Einlassteil der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht, der ein zweites Ende aufweist und einen zweiten Teil bildet, sowie ein Hüllenmittel, das in der Nähe des ersten und zweiten Endes angeordnet ist und von einer anfänglichen Konfiguration, die den ersten und zweiten Teil in einem anfänglichen sterilen (oder aseptischen) Zustand einkapselt, zu einer zweiten Konfiguration, in welcher es ermöglicht wird, dass die Enden des ersten und zweiten Teils mit dem Äußeren kommunizieren, umwandelbar ist, und wobei der erste und zweite Nadelteil vorzugsweise nicht koaxial angeordnet sind.
Durch diese Anordnung ist eine separate Einheit bereitgestellt, umfassend eine sterile Struktur mit zwei Enden (z.B. eine Nadel mit zwei Enden), die in Kombination mit einem oder mehreren weiteren Bestandteilen zum Bilden einer Abga bevorrichtung befestigt werden kann. Auf diese Weise ist es nicht mehr nötig, die gesamte Vorrichtung zu sterilisieren, sowie es nicht mehr nötig ist, die gesamte Vorrichtung während der Lagerung steril zu halten. Tatsächlich muss im Falle, dass die Abgabevorrichtung einen vorgefüllten Arzneimittelbehälter umfasst, dessen Inhalt in einem sterilen Zustand bereitgestellt werden, jedoch reicht es in den meisten Fällen aus, wenn der Anschlussteil eines derartigen Behälters (z.B. ein nadeldurchstechbares Septum) die Anforderungen, wie „rein" zu sein, erfüllt.
In einer ersten beispielhaften Ausführungsform umfasst das Hüllenmittel ein Gehäuse mit mindestens einer durch Abdeckmittel abgedeckten Öffnung, wobei es das Abdeckmittel ermöglicht, dass Fluidkommunikation mit dem ersten und zweiten Teil, z.B. wie vorstehend erörtert, aufgebaut ist.
Zum Ermöglichen von Sterilisation der zwei Teile nach deren Umhüllung ist mindestens ein Teil des Abdeckmittels vorteilhafterweise für sterilisierende Gase durchdringbar, stellt aber dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereit.
Die zwei Teile können einzelne Elemente sein, die miteinander (z.B. eine weiche Kanüle und eine darin befestigte Einführungsnadel) oder durch zusätzliche Leitungsmittel verbunden sind, oder sie können integral, z.B. als eine einheitliche hohle Nadel, gebildet sein. Je nach für die zwei Teile erwogenem Verbindungstyp wird können sie ein Ende umfassen, das es ihnen ermöglicht, durch die Haut eines Patienten oder eine durchstechbare Membran eingeführt zu werden, oder sie können mit Verbindungsmitteln bereitgestellt sein, die es ihnen ermöglichen, mit entsprechenden Verbindungsmitteln z.B. an einem Behälterelement zusammenzuarbeiten.
In einer zweiten beispielhaften Ausführungsform liegt das Hüllenmittel in Form von ersten und zweiten zusammenlegbaren Abdeckmitteln vor, die den ersten bzw. den zweiten Teil einkapseln (d.h. das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel definieren ein erstes und zweites Hüllengehäuse des ersten bzw. des zweiten Teils), wobei das Abdeckmittel von einer anfänglichen Konfiguration, die den ersten bzw. den zweiten Nadelteil umgibt, zu einer zusammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich der erste bzw. der zweite Teil vom ersten bzw. zweiten Abdeckmittel erstreckt. Die Mittel zum Zusammenlegen können dazu in der Lage sein, zu seiner anfänglichen Konfiguration, die die entsprechenden Teile abdeckt zurückzukehren (z.B. elastisch verformbar), oder sie können zu einem größeren oder geringeren Grad dauerhaft verformt sein, um in einer zusammengelegten Konfiguration (z.B. eindrückbar) zu bleiben, wobei der transkutane Vorrichtungsteil oder Einlassteil dauerhaft davon vorsteht.
Vorteilhafterweise ist mindestens ein Teil des ersten und zweiten Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar. In einer anderen Ausführungsform kann eine Leitung bereitgestellt sein, die Fluidkommunikation zwischen dem ersten und zweiten Hüllen ermöglicht, wobei die Leitung einen für sterilisierende Gase durchdringbaren Teil umfasst. Auf diese Weise muss nur ein einziger von Gas durchdringbarer Teil bereitgestellt sein, sowie die Abdeckteile, die die zwei Teile einkapseln, für diesen Zweck optimiert sein können.
In weiteren beispielhaften Ausführungsformen sind das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel durch ein gemeinsames Abdeckelement bereitgestellt, wobei das gemeinsame Abdeckelement vorteilhafterweise auch eine Leitung dazwischen bereitstellt.
In anderen beispielhaften Ausführungsformen können die zwei Teile mit einem Träger verbunden sein, der mit einem weiteren Teil der transkutanen Vorrich tungseinheit bewegbar verbunden ist, oder kann der Träger angepasst sein, um mit einer externen Struktur, z.B. einer Medikamentenabgabevorrichtung, verbunden zu sein. Um eine kompakte Ausführung zu ermöglichen kann der erste und zweite Nadelteil nicht koaxial angeordnet sein, z.B. in Form einer U-förmigen Nadel oder einer ein oder mehrere gebogene Teile umfassenden Nadel.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, umfassend eine wie vorstehend offenbarte und erörterte Nadeleinheit, wobei der erste Teil eine zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepasste transkutane Vorrichtung umfasst. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren ein Gehäuse mit einer zum Anbringen an der Haut des Patienten angepassten Befestigungsoberfläche, einen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel umfasst, das es ermöglicht, dass das Einlassteil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, und Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über den transkutanen Vorrichtungsteil in einer Verwendungssituation. Zum Bereitstellen einer Fluidkommunikation zwischen dem Behälter und dem Patienten ist die Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in welchem der erste und zweite Teil durch das Hüllenmittel in einem anfänglichen sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in welchem der zweite Teil mit dem Inneren des Behälters durch einen ersten Teil des Hüllenmittels in Fluidkommunikation steht, umwandelbar und steht der transkutane Vorrichtungsteil aus der Oberfläche durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels vor.
Zum Bereitstellen von Kommunikation zwischen dem zweiten Nadelteil und dem Behälter können einer oder beide des Behälters und des zweiten Nadelteils in Bezug zueinander bewegbar sein.
Zum Bereitstellen der Vorrichtung mit einer „versteckten transkutanen Vorrichtung" kann der erste Teil zwischen einer anfänglichen Position, in welcher der erste Teil im Gehäuse zurückgezogen ist, und einer zweiten Position, in welcher der erste Teil in Bezug auf die Befestigungsoberfläche vorsteht, bewegbar sein. Diese Bewegung kann auch zum Verbinden des Einlassteils mit dem Behälter verwendet werden, wobei zu diesem Zweck eine im Allgemeinen U-förmige hohle Nadel bereitgestellt sein kann, deren Schenkel das erste und zweite Nadelteil bilden. Die U-förmige Nadel kann entweder linear oder durch eine Scharnieranordnung bewegt werden, sowie entweder die gesamte Nadeleinheit oder nur die Nadel bewegt werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform ist eine transkutane Vorrichtungseinheit bereitgestellt, umfassend einen transkutanen Vorrichtungsteil mit einem ersten zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepassten Ende, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Teil und einen Einlassteil in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil und der ein zweites Ende aufweist, aufbaut, wobei der Einlassteil ein zweites Teil bildet. Die Einheit umfasst des weiteren ein Hüllenmittel, das von einer anfänglichen Konfiguration, die das erste und zweite Teil in einem anfänglich sterilen Zustand einkapselt, zu einer zweiten Konfiguration, in welcher es dem ersten und zweiten Ende ermöglicht ist, durch das Hüllenmittel mit dem Äußeren zu kommunizieren, umwandelbar ist, wobei der transkutane Vorrichtungsteil eine Einführungsnadel und eine an der Einführungsnadel angeordnete und in Bezug dazu axial bewegbare Kanüle umfasst. Eine derartige Vorrichtungseinheit kann in jeder der vorstehend beschriebenen Anwendungen verwendet werden.
Der transkutane Vorrichtungsteil weist vorteilhafterweise einen ersten Zustand, in dem das erste Ende im Hüllenmittel in einer zurückgezogenen Position liegt, und einen zweiten Zustand, in dem das erste Ende durch einen Teil des Hüllenmittels vorsteht, auf, wobei ein entferntes Ende der Einführungsnadel aus einer entfernten Öffnung in der Kanüle vorsteht. Die Einheit kann des Weiteren einen dritten Zustand aufweisen, in dem das entfernte Ende der Einführungsnadel in Bezug auf die entfernte Öffnung in der Kanüle zurückgezogen ist.
In einer Ausführungsform umfasst die Einführungsnadel ein den Einlassteil bildendes nahes Ende, wobei zwischen der Einführungsnadel und der Kanüle eine Dichtung gebildet ist, die eine Fluidkommunikation zwischen dem nahen Ende der Einführungsnadel und dem entfernten Ende in der Kanüle bereitstellt. In einer anderen Ausführungsform ist eine Ablenkstruktur bereitgestellt, wodurch ein entfernter Teil der Kanüle in Bezug auf einen nahen Teil der Kanüle abgelenkt wird, wenn die Kanüle von der zurückgezogenen zur vorstehenden Position bewegt wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine medizinische Vorrich tung bereitgestellt, umfassend eine wie vorstehend offenbarte und erörterte transkutane Vorrichtungseinheit, wobei der erste Teil eine zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepasste transkutane Vorrichtung und eine zur Anbringung an die Haut eines Patienten angepasste Befestigungsoberfläche umfasst, wobei die Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil innerhalb der transkutanen Vorrichtungseinheit in einem anfänglich sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem es dem zweiten Teil ermöglicht wird, mit dem Inneren eines Behälters durch einen ersten Teil des Hüllenmittels zu kommunizieren und der transkutane Vorrichtungsteil durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels von der Befestigungsoberfläche vorsteht, umwandelbar ist. Für eine derartige Vorrichtung können die zwei Teile und/oder die transkutane Vorrichtungseinheit wie mit Bezug auf den vorstehenden Aspekt erörtert bewegbar sein, der Behälter aber nicht Teil der Vorrichtung ist.
Durch Bereitstellen einer transkutanen Vorrichtungseinheit mit einer Befestigungsoberfläche kann die erhaltene Vorrichtung vorteilhafterweise als eine Plattform für die Befestigung der Abgabevorrichtung, umfassend einen Arzneimittelbehälter und Ausstoßmittel dafür (z.B. einer Infusionspumpe) dienen, wobei die Plattform eine Schnittstelle zwischen dem Behälter und einem Patienten sowie Mittel zum Befestigen der Abgabevorrichtung an der Hautoberfläche des Patienten bereitstellt. Auf diese Weise können unterschiedliche Abgabevorrichtungen an einer gemeinsamen Plattform angebracht werden oder kann eine gemeinsame Abgabevorrichtung an einer oder einer Anzahl an verschiedenen Plattformen abgebracht werden (z.B. kann eine vorgegebene Plattform mit der Abgabevorrichtung zum Auswählen zwischen verschiedenen Infusionseigenschaften Wechselwirken). Des Weiteren kann die Plattform als eine Einwegeinheit, die eine „frische" transkutane Vorrichtung und Klebefläche bereitstellt, verwendet werden, wobei es ermöglicht wird, dass eine bestimmte Abgabevorrichtung auf bequeme Weise mehrmals befestigt werden kann.
Demgemäß kann in einer weiteren Ausführungsform die vorstehend offenbarte Plattform in Kombination mit einer Pumpeneinheit verwendet werden, die einen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, und Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die transkutane Vorrichtung in einer Verwendungssituation umfasst. Die medizinische Vorrichtung und die Pumpeneinheit umfassen des Weiteren Fügekopplungsmittel, die es ermöglichen, dass die Behältereinheit an die Nadeleinheit befestigt wird, wobei die Fügekopplungsmittel vorzugsweise lösbar sind.
In beispielhaften Ausführungsformen ist eine Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut, wenn die Behältereinheit an die transkutane Vorrichtungseinheit angebracht ist.
In weiteren beispielhaften Ausführungsformen ist eine Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut und ist der transkutane Vorrichtungsteil zu einer Position bewegt, in der er, wenn die Behältereinheit an die transkutane Vorrichtungseinheit angebracht ist, in Bezug auf die Befestigungsoberfläche vorsteht.
Vorteilhafterweise umfasst für sämtliche vorstehend erörterten Ausführungsformen die Befestigungsoberfläche Klebemittel, die es ermöglichen, dass die medizinische Vorrichtung an einer Hautoberfläche des Anwenders angebracht wird.
Für alle vorstehenden Ausführungsformen, in welchen eine Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und einem Behälter aufgebaut ist, kann dies entweder über eine direkte Verbindung zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter (z.B. durch Durchstechen eines Septums des Behälters) oder indirekt (z.B. über Verbindung an eine Struktur in Fluidkommunikation mit dem Behälter z.B. den Auslass einer Saugpumpe, die Arzneimittel aus einem Behälter saugt) bereitgestellt sein.
Wie hier verwendet, bedeutet der Begriff „Arzneimittel", dass er jedes arzneimittelhaltige fließfähige Medikament, das durch ein Abgabemittel wie eine hohle Nadel in kontrollierter Weise durchgeleitet werden kann, wie eine Flüssigkeit, Lösung, Gel oder feine Suspension, umfasst. Repräsentative Arzneimittel schließen Pharmazeutika wie Peptide, Proteine und Hormone, biologisch abgeleitete oder aktive Mittel, Mittel auf Hormon- und Genbasis, Nährstoffformulierungen und andere Substanzen sowohl in fester (dispergierter) als auch in flüssiger Form ein. In der Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen wird auf die Verwendung von Insulin Bezug genommen. Demgemäß bedeutet der Begriff „subkutan", dass er jedes Verfahren der subkutanen Abgabe an einen Patienten umfasst.
Des Weiteren definiert der Begriff Nadel (wenn nicht anders spezifiziert) ein zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepasstes Stechelement.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Im Folgenden wird die Erfindung mit Bezug auf die Zeichnungen weiter beschrieben, wobei
1 eine Perspektivansicht einer Arzneimittelabgabevorrichtung, umfassend eine erste Ausführungsform einer Nadeleinheit, darstellt,
2A eine weitere Ausführungsform einer Nadeleinheit darstellt,
2B eine Explosionsansicht der Nadeleinheit von 2A darstellt,
3A und 3B Querschnittsansichten der an einer Arzneimittelabgabevorrichtung befestigten Nadeleinheit von 2A darstellen,
4A und 4B in Perspektivansichten Abgabevorrichtungen, entsprechend den 3A und 3B, darstellen,
5A eine weitere Ausführungsform einer Nadeleinheit darstellt,
6A in einer Perspektivansicht eine zweite Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung, entsprechend einem ersten Verwendungszustand darstellt, die von einem Anwender gegriffen ist,
6B die Vorrichtung von 4A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses abgeschnitten ist,
6C die Vorrichtung von 4A darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
6D die Vorrichtung von 4A aus einem anderen Winkel betrachtet darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses abgeschnitten ist,
6E die Vorrichtung von 4D darstellt, wobei ein Teil des Gehäuses entfernt ist,
7A bis 7E unterschiedliche für die Verwendung mit der Erfindung geeignete Ausstoßmittel darstellen,
8A und 8B in einer schematischen Darstellung eine transkutane Vorrichtung in Form einer Kanülen- und Einführungsnadelkombination darstellen, und
9A und 9B in einer schematischen Darstellung eine weitere Ausführungsform einer transkutanen Vorrichtung in Form einer Kanülen- und Einführungsnadelkombination darstellen.
In den Figuren werden gleiche Strukturen mit gleichen Bezugsnummern bezeichnet.
BESCHREIBUNG VON BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Werden im Folgenden Begriffe wie „oberer" und „unterer", „rechts" und „links", „horizontal" und „vertikal" oder ähnliche diesbezügliche Ausdrücke verwendet, betrifft dies nur die beigefügten Figuren und nicht eine tatsächliche Verwendungssituation. Die dargestellten Figuren sind schematische Darstellungen, wobei aus diesen Gründen die Konfiguration der verschiedenen Strukturen sowie ihre jeweiligen Maße nur veranschaulichenden Zwecken dienen sollen.
1 zeigt eine Perspektivansicht einer medizinischen Vorrichtung in Form einer Arzneimittelabgabevorrichtung gemäß einem Aspekt der Erfindung. Insbesondere zeigt 1 eine Arzneimittelabgabevorrichtung 100, umfassend eine Nadeleinheit 110, ein Basiselement 130 mit einer zur Anbringung an die Haut des Patienten angepassten unteren Befestigungsoberfläche 133 und eine separate Pumpeneinheit 150. In der dargestellten Ausführungsform umfasst das Basiselement einen relativ starren oberen Teil 131, der an ein flexibleres Klebekissenelement 132 mit einer die Befestigungsoberfläche an sich bereitstellenden unteren Klebeoberfläche angebracht ist. Die Nadeleinheit kann mit dem Basiselement integral gebildet oder als separate Einheit daran angebracht sein, wobei die beiden Elemente in Kombination eine Plattformeinheit bilden. In der dargestellten Ausführungsform umfasst die Nadeleinheit ein Gehäuse 111, in dem eine hohle Nadel 112 drehbar angeordnet ist. Häufig wird der „Stromabwärts"-Teil einer Nadel (hier: der erste Teil) als der entfernte Teil und der „Stromaufwärts"-Teil einer Nadel (hier: der zweite Teil) als der nahe Teil bezeichnet.
Das Gehäuse umfasst durch erste und zweite Abdeckmittel abgedeckte erste und zweite Öffnungen (oder Fenster). In der dargestellten Ausführungsform liegt das erste Abdeckmittel in Form einer nadeldurchstechbaren Gummimembran 121 und die zweite Abdeckmembran in Form einer zerreißfähigen Papierlage vor, die es ermöglichen, dass Bestandteile in das Innere des Gehäuses eingebracht werden. Die Papierlage ist für sterilisierende Gase durchdringbar, wobei die Papierlage, die Gummimembran und das Gehäuse in Kombination eine sterile Sperre für den eingekapselten Nadelteil bereitstellen.
Die Nadel umfasst einen ersten Nadelteil 113 mit einem zum Durchstechen der Haut des Patienten angepassten ersten zugespitzten Ende, wobei sich der erste Nadelteil im Wesentlichen rechtwinklig zur Befestigungsoberfläche erstreckt und einen zweiten Nadelteil 114, der über ein Zwischennadelteil 115 in Fluidkommunikation mit dem ersten Nadelteil steht und ein zweites zugespitztes Ende aufweist, wobei der zweite Nadelteil im Wesentlichen parallel zur Befestigungsoberfläche angeordnet ist. Die Nadel wird durch ein Befestigungselement 117 mit dem Gehäuse verbunden, wodurch es der Nadel ermöglicht wird, entsprechend einer durch den zweiten Nadelteil definierten Achse zu drehen, wodurch die Nadel zwischen einer anfänglichen sterilen Position, in welcher der erste Nadelteil in Bezug auf die Befestigungsoberfläche zurückgezogen ist, und einer zweiten Position, in welcher das zugespitzte Ende des ersten Nadelteils durch das Gummiseptum und in Bezug auf die Befestigungsoberfläche vorsteht, bewegbar ist. Das Gehäuse umfasst auch ein Vorspannelement 118, welches die Nadel in Richtung der Ausgangsposition vorspannt.
Die Pumpeneinheit 150 umfasst ein Gehäuse, in dem ein Behälter und ein Ausstoßmittel angeordnet sind. Der Behälter ist zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels (z.B. vorgefüllt oder angepasst, um durch einen Anwender gefüllt zu werden) angepasst und umfasst ein Auslassmittel in Form eines von einer vorstehenden Nadel durchstechbaren Septums 155, das angepasst ist, um in Fluidkom munikation mit dem zweiten Nadelteil angeordnet zu sein. Das Ausstoßmittel (nicht dargestellt) ist zum Ausstoßen eines Arzneimittels in einer Verwendungssituation über die hohle Nadel aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten angepasst. Die Pumpeneinheit umfasst des Weiteren ein in der Nähe des Behälterauslasses angeordnetes Rampenelement 156. Der Behälter und das Ausstoßmittel können von jeder beliebigen Konfiguration sein, z.B. wie mit Bezug auf 7A-7D offenbart.
Die Befestigungsplattform umfasst einen Aufnahmeteil, wobei der Aufnahmeteil und die Pumpeneinheit Fügekopplungsmittel 160 umfassen, die es ermöglichen, dass die Pumpeneinheit an der Plattformeinheit befestigt wird. Das Fügekopplungsmittel kann lösbar sein, wobei es ermöglicht wird, dass eine dauerhafte oder mehrfach verwendbare Pumpeneinheit mehrmals an eine Einwegplattformeinheit angebracht wird.
In einer Verwendungssituation ist die Plattformeinheit an der Haut eines Anwenders (z.B. durch auf der Befestigungsoberfläche angeordnete Klebemittel) befestigt und ist die Pumpeneinheit an der Plattformeinheit angebracht und verriegelt, indem sie im Wesentlichen parallel mit der Befestigungsoberfläche damit in Eingriff gleitet. Während des letzteren Vorgangs wird das vorstehende Septum und das Rampenelement mit der Nadel in Eingriff gebracht, wobei die Papiersperrabdeckung 122 zerrissen wird, wobei während dieses Betriebs Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Nadelteil und dem Behälter aufgebaut wird, sowie die Nadel von ihrer anfänglichen zu ihrer zweiten Position gedreht wird, wodurch das erste zugespitzte Nadelende die Gummimembran und die Haut des Anwenders durchsticht.
Nachdem die Pumpeneinheit angeschlossen und die Nadel subkutan eingeführt wurde, kann die Pumpe gestartet werden. Dies kann entweder automatisch, wenn die zwei Einheiten verbunden sind, oder durch ein getrenntes vom Anwender betätigbares Startmittel, z.B. einen Startknopf (nicht dargestellt) erfolgen.
In einer alternativen Ausführungsform (nicht dargestellt) kann der zweite Nadelteil fest (d.h. nicht drehbar) am Befestigungselement 117 angebracht sein, wobei der Zwischennadelteil 115 elastisch gebogen wird, wenn er durch das Rampenelement 156 nach unten gezwängt wird. In einer derartigen Anordnung kann auf das Vorspannelement 118 verzichtet werden.
2A und 2B zeigen eine weitere Ausführungsform einer Nadeleinheit. Insbesondere zeigt 2A eine Nadeleinheit 200, umfassend einen Nadelträger 230, an dem eine U-förmige Nadel 210 und ein Abdeckelement 220 angebracht sind. Die Nadel umfasst einen ersten Nadelteil 213 mit einem zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepassten ersten zugespitzten Ende und einen zweiten Nadelteil 214, der über einen Zwischennadelteil 215 in Fluidkommunikation mit dem ersten Nadelteil steht und ein zweites zugespitztes Ende aufweist, wobei die beiden Nadelteile im Wesentlichen entsprechend den Schenkeln der U-förmigen Nadel parallel zueinander angeordnet sind. Der Träger umfasst Greifmittel 231, 232 zum Halten der Nadel, Scharniermittel 233, die es der Nadeleinheit ermöglichen, drehbar mit einer Abgabeeinheit verbunden zu sein, und eine Anzahl an Hakenelementen 235, 236 die zum Eingriff mit der Abgabevorrichtung vorgesehen sind (für die vorliegende Erfindung nicht relevant).
Das Abdeckelement ist aus einem verformbaren elastischen oder nicht elastischen Material hergestellt und umfasst erste und zweite zusammenlegbare Abdeckteile 221, 222, die das erste bzw. zweite Nadelteil einkapseln, wobei die Abdeckteile von einer die Nadelteile umgebenden anfänglichen Konfiguration zu einer zusammengelegten Konfiguration (z.B. wie dargestellt in Form einer elastischen Gummiabdeckung, oder einer Teleskopanordnung) zusammenlegbar sind, wobei sich die Nadelteile durch die Abdeckteile erstrecken (siehe nachstehend). In der dargestellten Ausführungsform liegen die Abdeckteile in Form eines Galgens oder eines runden Zylinders vor, jedoch können sie jede beliebige Konfiguration aufweisen, die es ermöglicht, dass sie sich zusammenlegen. Die zwei Abdeckteile sind durch ein Zwischenteil 225 verbunden, das in Kombination mit dem Träger eine Fluidkommunikation bereitstellende Leitung zwischen dem ersten und zweiten durch die zwei Abdeckteile gebildeten Hüllen bildet, wobei das Zwischenteil ein durch eine Papierlage 227 geschlossenes Fenster 226 umfasst. Die Papierlage ist für sterilisierende Gase (z.B. Wasserdampf oder Ethylengas) durchdringbar, stellt aber dennoch eine Sterilitätssperre für die Einkapselung bereit, wobei dies eine Sterilisation der umhüllten Nadel ermöglicht.
3A und 3B zeigen eine Querschnittsansicht der in eine Arzneimittelabgabevorrichtung 250 eingebrachten Nadeleinheit 200. Die Arzneimittelabgabevorrichtung umfasst eine Basisplatte 251 mit einer unteren an der Haut befestigungsfähigen Oberfläche 252 und einer Öffnung 253, ein Gehäuseelement 255, das einen zweiten ein Antriebsfluid enthaltenden Behälter 256 bildet (siehe Beschreibung von 7D der nachstehenden Ausführung) und in welchem ein flexibler beutelartiger Arzneimittelbehälter 260 angeordnet ist, wobei der Arzneimittelbehälter ein nadeldurchstechbares elastomeres Septum 261 umfasst. Die Nadeleinheit ist drehbar mit dem Gehäuseelement verbunden, wodurch der Träger 230 ein Deckelelement bildet. In der dargestellten Ausführungsform ist das Deckelelement ein Teil einer relativ kleinen Nadeleinheit, jedoch kann der Deckel auch mit dem Gehäuseelement integral gebildet sein, wobei die zwei Teile z.B. durch ein Folienscharnier verbunden sind, wobei in diesem Fall die Nadeleinheit einen Teil der Arzneimittelabgabevorrichtung einbringen würde.
3A zeigt die Abgabevorrichtung in einem anfänglichen Zustand, in dem beide Nadelteile 213, 214 innerhalb des zusammenlegbaren Abdeckteils 221, 222 steril umhüllt sind. 3B zeigt die Abgabe in einem Verwendungszustand, in dem der Deckel in verriegelnden Eingriff mit dem Gehäuseelement (durch die Hakenelemente, siehe 2A) bewegt wurde. Während dieses Vorgangs wird der erste Nadelteil durch die Öffnung in der Basisplatte bewegt, wobei er die Haut des Anwenders durchsticht, wenn die Abgabevorrichtung an eine Hautoberfläche befestigt wurde, und der zweite Nadelteil das Behälterseptum durchsticht, um dadurch Fluidkommunikation zwischen dem Behälter und der Nadel aufzubauen. Wie es aus der Figur ersichtlich ist, legen sich während dieses Vorgangs die Abdeckteile 221, 222 zusammen, wenn sie in Eingriff mit der Basisplatte bzw. dem Septum bewegt werden, wodurch die zugespitzten Nadelteile die Abdeckungen durchstechen. Nach Verwendung kann die Bewegung der Nadel umgedreht werden, um dadurch die gebrauchte Nadel in die Vorrichtung zurückzuziehen und die Nadel vom Behälter abzustecken, um dadurch den Fluss und/oder das Auslaufen zu verhindern.
4A und 4B zeigen in einer Perspektivansicht die gleichen Situationen wie in 3A und 3B, mit dem Unterschied, dass das Basiselement einen Klebekissenteil umfasst.
5 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Nadeleinheit 300, die angepasst ist, um durch ein Scharnier mit einem Gehäuseelement verbunden zu werden, wodurch es der Nadeleinheit ermöglicht wird, entsprechend einer durch das Scharnier definierte Drehachse zu drehen. Insbesondere umfasst die Nadeleinheit einen Nadelträger 351 mit einem zylinderförmigen die Drehachse definierenden Scharnierteil 354 und ein Armelement 353, das sich in Bezug auf die Drehachse rechtwinklig vom Scharnierteil erstreckt. An einer unteren Oberfläche des Armelements ist ein Vorspannmittel in Form eines Blattfederelements 355 angeordnet, das angepasst ist, um mit einem Teil des Gehäuses in Eingriff zu stehen. Der Nadelträger trägt eine Nadel mit ersten und zweiten zugespitzten Enden 313, 314, die im Wesentlichen entsprechend der Nadel der in 1 dargestellten Nadeleinheit angeordnet ist, d.h. wobei der zweite Nadelteil entsprechend der Drehachse angeordnet ist.
Die zwei Nadelteile sind mit einzelnen einkapselnden Abdeckelementen 321, 322 bereitgestellt, die die Nadelteile in einem sterilen Zustand halten. Die Abdeckelemente können hohle Elemente sein, die teilweise oder vollständig aus für sterilisierende Gase durchdringbaren Materialien hergestellt sind, oder sie können in Form von „festen" Schaumelementen vorliegen, die entweder elastisch zusammenlegbar oder nicht elastisch zerreißbar sind, wobei ein derartiges Schaummaterial vorzugsweise für sterilisierende Gase durchdringbar ist, aber dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Nadelteile bereitstellt. Eine ähnliche zerreißbare Abdeckung ist auch in der US-Patenschrift 6,126,637 offenbart, jedoch ist es für die vorliegende Erfindung wichtig, dass eine derartige Abdeckung die relevanten Anforderungen, wie zum Bereitstellen einer Sterilitätssperre, vollständig erfüllt.
6A-6E zeigen Perspektivansichten der in einer Arzneimittelabgabevorrichtung 350 befestigten Nadeleinheit 301 (im Wesentlichen entsprechend der vorstehend beschriebenen Nadeleinheit 300), jedoch ist für veranschaulichende Zwecke die Nadeleinheit ohne einkapselnde Abdeckelemente dargestellt.
Insbesondere ist in 6A-6E eine zweite Ausführungsform einer Arzneimittelabgabevorrichtung 350 dargestellt, wobei die Vorrichtung einen oberen Gehäuseteil 360 und einen unteren Basisplattenteil 370 mit einer Befestigungsoberfläche umfasst, wobei das Gehäuse einen Hohlraum bereitstellt, in dem ein Betätigungselement 380 durch eine Öffnung gleitfähig aufgenommen ist, wobei das Betätigungselement entsprechend einer Längsrichtung bewegbar ist. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren einen Behälter 390 und die Nadeleinheit 301. Der Behälter ist zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst und umfasst in einer Verwendungssituation einen Auslass in Fluidkommunikation mit der Infusionsnadel und arbeitet mit Ausstoßmitteln (zur besseren Veranschaulichung der Prinzipien der Nadeleinheitsaktivierung nicht dargestellt) zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über die hohle Nadel zusammen. Der Behälter und das Ausstoßmittel sind an dem Betätigungselement befestigt und folglich in Bezug auf das Gehäuse bewegbar. Der Behälter umfasst ein nadeldurchstechbares Septum 391, das zum Zusammenarbeiten mit dem zweiten Teil der Nadel angepasst ist, wobei das Septum im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordnet ist, wodurch es der Nadeleinheit ermöglicht wird, im Wesentlichen ohne nicht drehende Verschiebung des Einlassteils der Infusionsnadel in Bezug auf das Septum zu drehen.
Die Vorrichtung umfasst auch eine Inserterfeder 337 und ein Rampenelement 347, wobei die Inserterfeder in Form eines dünnen Stabs vorliegt, wobei das Rampenelement zum Ablenken der Inserterfeder nach oben sowie seitwärts angeordnet ist. Die Rampenoberfläche ist etwas länger und weist eine konkave Querschnittskonfiguration auf, wobei dies der Stabfeder ermöglicht, ohne unbeabsichtigtes Ausrücken daran zu gleiten, wenn das Betätigungselement 380 in die Vorrichtung gedrückt wird. Die Rampe endet in einer schräg orientierten Ablenkwand 349, die die Federstange nach außen zwingt, wenn sie dagegen gezwängt wird. Die Stange kann mit dem Betätigungselement integral gebildet oder als ein separates Element, z.B. als ein Metallstrang angebracht sein. Die Nadeleinheit umfasst einen separat gebildeten Eingriffsteil 357, der vom entfernten Ende des Trägerarms vorsteht und an der Seite des Rampenelements knapp unterhalb der Ablenkwand angeordnet ist.
Bei Verwendung wird die Abgabeeinheit durch Drücken des Betätigungselements in die Vorrichtung betätigt, wobei die Stange die Rampe hinauf gleitet, um anschließend von der Rampe abgelenkt zu werden, wodurch die Nadeleinheit von ihrer anfänglichen Position in eine Position, in der sich der erste Nadelteil von der unteren Oberfläche zur Abgabeeinheit erstreckt, gedreht wird. Gleichzeitig wird der Behälter in Fluidkommunikation mit dem zweiten Nadelteil gedrückt.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wurde eine einen Behälter umfassende Abgabevorrichtung beschrieben, jedoch wurde in den Figuren zur besseren Veranschaulichung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung das Mittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter weggelassen. Ein derartiges Ausstoßmittel, welches wie der Behälter keinen Teil der vorliegenden Erfindung in ihrer Basisform bildet, kann von beliebigem Typ sein, der für die Anordnung innerhalb einer an der Haut befestigungsfähigen Arzneimittelabgabevorrichtung geeignet ist. Ferner kann, da die Nadel der vorliegenden Erfindung auch in Form eines Nadelsensors vorliegen kann, das Innere der medizinischen Vorrichtung zum Zusammenarbeiten mit dem Nadelsensor angepasste Sensormittel umfassen.
In 7A-7E sind Beispiele für zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignete Ausstoßmittel schematisch dargestellt, jedoch sind dies lediglich Beispiele, sowie die dargestellte Anordnung der einzelnen Bestandteile nicht unbedingt zur direkten Anbringung in der vorstehend dargestellten Abgabevorrichtungen geeignet ist. Insbesondere zeigt 7A eine Pumpenanordnung, umfassend eine einen Behälter bildende arzneimittelhaltige Patrone 1010 und ein entferntes Verschlusselement 1011, welches es ermöglicht, dass eine Nadel angesteckt wird, und einen darin gleitend angeordneten Kolben 1015, eine flexible gezahnte Kolbenstange 1020 (z.B. wie in US-Patent 6,302,869 offenbart), einen Elektromotor 1030, der eine Kolbenstange zum Ausstoßen von Arzneimittel aus der Patrone über eine Schneckenradanordnung 1031 antreibt, wobei der Motor durch Steuermittel 1040 gesteuert und die Energie für das Steuermittel und den Motor durch eine Batterie 1050 bereitgestellt wird, aufweist. Die Pumpe kann aktiviert werden, wenn die Nadel eingesetzt ist (durch nicht dargestellte Mittel) oder durch separate vom Anwender betätigbare Mittel (nicht dargestellt) nachdem der Inserter von der Abgabevorrichtung abgenommen wurde.
7B zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend eine arzneimittelhaltige Patrone 1110 mit entfernten und nahen Verschlussmitteln 1111, 1112 und einem gleitend darin angeordneten Kolben 1115, Gaserzeugungsmittel 1120 in Fluidkommunikation mit dem Inneren der Patrone über die Leitung 1121 zum Antreiben des Kolbens zum Ausstoßen von Arzneimittel aus der Patrone, wobei das Gaserzeugungsmittel durch das Steuermittel 1140 gesteuert und die Energie für das Steuermittel und die Gaserzeugung durch eine Batterie 1150 bereitgestellt wird. Die Pumpe kann wie vorstehend angegeben aktiviert werden. Eine detaillierte Offenbarung eines derartigen Gaserzeugungsmittels für eine Arzneimittelabgabevorrichtung ist z.B. in US-Patent 5,858,001 zu finden.
7C zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend eine arzneimittelhaltige Patrone 1210 mit entfernten und nahen Verschlusselementen 1211, 1212 und einem darin gleitend angeordneten Kolben 1215, eine osmotische Maschine 1220, die mit dem Inneren der Patrone über die Leitung 1221 zum Antreiben des Kolbens zum Ausstoßen von Arzneimittel aus der Patrone in Fluidkommunikation steht. Die osmotische Maschine umfasst einen eine Salzlösung enthaltenden ersten starren Behälter 1225 und einen Wasser enthaltenden zweiten zusammenlegbaren Behälter 1226, wobei die zwei Behälter durch eine halbdurchlässige Membran 1227 getrennt sind. Wenn sie an den Anwender geliefert wird, ist die Fluidverbindung 1228 zwischen dem zweiten Behälter und der Membran durch eine durch einen Anwender trennbare Membran (z.B. eine schwache Schweißung) geschlossen, die, wenn sie getrennt wird, es ermöglicht, dass der osmotische Prozess startet, wenn Wasser aus dem zweiten Behälter durch die Membran und in den ersten Behälter gesaugt wird. Die Pumpe kann wie vorstehend angegeben aktiviert werden. Eine detaillierte Offenbarung des osmotischen Antriebsprinzips ist z.B. in US-Patent 5,169,390 zu finden.
7D zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend einen innerhalb eines starren fluidgefüllten zweiten Behälters 1311 angeordneten arzneimittelhaltigen flexiblen Behälter 1310, der mit einem ersten Behälter 1320 durch eine eine Flussbeschränkung 1331 umfassende Leitung 1330 in Fluidkommunikation steht. Der erste Behälter liegt in Form einer Patrone mit einem bewegbaren Kolben 1321 vor und enthält ein viskoses Antriebsfluid. Eine Feder 1340 ist zum Wirken auf den Kolben zum Treiben des Fluids aus dem ersten zum zweiten Behälter angeordnet, wodurch Arzneimittel aus dem flexibleren Behälter ausgestoßen wird, wenn der letztere mit einer Infusionsnadel (nicht dargestellt) verbunden ist. Die Fließgeschwindigkeit wird durch den Druck, der durch die Feder im Antriebsfluid erzeugt wird, der Viskosität des Antriebsfluids und des Flusswiderstands in der Flussbeschränkung (d.h. Zapflochprinzip) bestimmt. Die Pumpe kann durch Spannen der Feder oder durch Lösen der vorgespannten Feder aktiviert werden, entweder wenn die Nadel eingesetzt ist (durch nicht dargestellte Mittel) oder durch separate vom Anwender betätigbare Mittel (nicht dargestellt) nachdem der Inserter von der Abgabevorrichtung abgenommen wurde. Ein Beispiel für dieses zur Arzneimittelinfusion verwendeten Prinzips ist aus DE 25 52 446 bekannt. In einer alternativen Konfiguration kann der Arzneimittelbehälter direkt unter Druck gesetzt sein, um Arzneimittel über eine Flussbeschränkung auszustoßen, z.B. wie in US-Patent 6,074,369 offenbart.
7E zeigt eine Pumpenanordnung, umfassend eine Membranpumpe 1430 mit einem Auslass 1431 und Steuermittel 1440 zum Steuern der Pumpe, wobei die Energie für das Steuermittel und die Pumpe durch eine Batterie 1450 bereitgestellt wird. Die Membranpumpe ist (in einer Verwendungssituation) mit einem Behälter 1410 verbunden, von dem Arzneimittel durch die Pumpe gesaugt und durch den Auslass ausgestoßen wird. Der Behälter kann mit einem Lüftungsmittel bereitgestellt sein oder er kann in Form eines flexiblen zusammenlegbaren Behälters vorliegen, wobei auf das Lüftungsmittel verzichtet werden kann. Die Pumpe kann, wenn die Nadel eingesetzt ist (durch nicht dargestellte Mittel), oder durch separate vom Anwender betätigbare Mittel (nicht dargestellt), nachdem der Inserter von der Abgabevorrichtung abgenommen wurde, aktiviert werden.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen lag die transkutane Vorrichtung in Form einer einheitlichen Nadelvorrichtung (z.B. eine Infusionsnadel wie dargestellt) vor, jedoch kann die transkutane Vorrichtung auch in Form einer Kanüle in Kombination mit einer Einführungsnadel vorliegen, die nach deren Einsetzen abgenommen wird. Zum Beispiel kann der erste Nadelteil in Form einer (relativ weichen) Infusionskanüle (z.B. eine Teflon^®-Kanüle) und einer hindurch angeordneten entfernbaren Einführungsnadel vorliegen. Dieser Typ einer Kanülennadelanordnung ist von so genannten Infusionssätzen, wie Infusionssätzen, die typischerweise zum Bereitstellen einer Infusionsstelle in Kombination mit (dauerhaften) Infusionspumpen verwendet werden, her bekannt.
Folglich zeigen 8A und 8B in einer schematischen Darstellung, wie eine Kanüle- und Einführungsnadelkombination in einem Gehäuse 501 einer transkutanen Vorrichtungseinheit 500 angeordnet sein kann, die z.B. der Nadeleinheit 110 entspricht. Insbesondere umfasst die medizinische Vorrichtung eine subkutane Anordnung 550, umfassend eine Kombination von einer durch ein unteres Element 553 getragenen relativ weichen Kanüle 551 (die z.B. vom weichen „Teflon^®-Typ sein kann) und einer innerhalb der Kanüle gleitfähig angeordneten und durch ein oberes Element 563 getragenen zugespitzten Einführungsnadel 561 (z.B. hergestellt aus Edelstahl von medizinischer Qualität), wobei beide Elemente zum Ermöglichen axialer Verschiebung der Kanüle in Bezug auf die Einführungsnadel befestigt sind. Die Kanüle umfasst einen nahen Einlass (nicht dargestellt), der es ermöglicht, dass sie durch das Hüllenmittel (nicht dargestellt) in Fluidkommunikation mit einer Fluidquelle angeordnet ist. Die medizinische Vorrichtung umfasst des Weiteren eine Basisplatte 520 mit einer anfänglich versiegelten Öffnung 521 für die Kanüle, sowie ein Löselement 522. Das untere Element umfasst eine elastomere Versiegelung 552, durch die die Einführungsnadel angeordnet ist. Die Kanüle und die Einführungsnadel können gerade oder gekrümmt sein, je nachdem, wie die zwei Elemente in der Vorrichtung befestigt sind, z.B. bogenförmig entsprechend einer Drehachse oder gerade entsprechend einer wie veranschaulichten linearen Bewegung. Das obere Element umfasst ein Kopplungsmittel 567, das die Elemente in einer Ausgangsposition miteinander verriegelt, wobei sich das entfernte Ende der Einführungsnadel von der entfernten Öffnung der Kanüle wie in 8A dargestellt erstreckt, und die Basisplatte umfasst Kopplungsmittel 557 zum Verriegeln des unteren Elements in einer ausgedehnten Position, wobei sich das entfernte Ende der Kanüle durch die Öffnung in der Basisplatte (siehe 8B) erstreckt. Zwischen dem Gehäuse der Vorrichtung und dem oberen Element ist eine erste Feder 568 angeordnet, die das obere Element nach oben vorspannt. Dementsprechend umfasst die Vorrichtung auch eine zweite Feder 558, die das untere Element nach oben vorspannt.
In einer Verwendungssituation wird die Anordnung durch eine geeignete Betätigung (nicht dargestellt) nach unten bewegt, wodurch die Kanüle mit der vorstehenden Einführungsnadel durch die Haut eines Patienten eingeführt wird. In dieser Position greift das untere Element in das Kopplungselement 557 ein, um dadurch die Kanüle in ihrer ausgeweiteten Position zu verriegeln, sowie das Kopplungsmittel 567 durch das Lösemittel 522 gelöst wird, wodurch es dem oberen Element ermöglicht wird, durch die erste Feder zu seiner Ausgangsposition zurückzukehren.
9A und 9B zeigen in einer schematischen Darstellung eine weitere Ausführungsform einer in einem Gehäuse 601 einer transkutanen Vorrichtungseinheit 600 angeordneten Kanülen- und Einführungsnadelkombination, z.B. entsprechend den Nadeleinheiten 110 oder 301, wobei das Gehäuse eine untere Oberfläche 603 aufweist. Insbesondere zeigt 9A eine medizinische Vorrichtungseinheit in einem anfänglichen Zustand, umfassend eine transkutane Anordnung 650, umfassend eine Kombination aus einer relativ steifen, hohlen Einführungsnadel 661 (z.B. aus Edelstahl von medizinischer Güte hergestellt) und einer an der Einführungskanüle angeordneten relativ weichen Kanüle 651 (die z.B. vom „Teflon^®"-Typ sein kann). Die Kanüle schließt einen Versiegelungsteil 655 ein, der es der Kanüle und der Nadel ermöglicht, sich in Bezug zueinander zu bewegen, während eine Versiegelung dazwischen beibehalten wird. Die Einführungsnadel ist an ein Betätigungselement 670 gekoppelt und weist ein zugespitztes entferntes Ende 662, das im anfänglichen Zustand aus einer entfernten Öffnung in einem entfernten Teil 652 der Kanüle vorsteht, und ein nahes Ende 663, das angepasst ist, um in Fluidkommunikation mit einer fluidbereitstellenden Struktur, z.B. einer Leitung oder direkt mit einem Fluidbehälter angeordnet zu sein, auf. Das Hüllenmittel stellt sicher, dass die ein Gehäuse 601 mit einem Führungselement 602 zum Ablenken der transkutanen Anordnung während des Einsetzens umfassende transkutane Anordnung in einem sterilen Zustand gehalten werden kann, wobei das Gehäuse drei versiegelte Öffnungen (z.B. durch zerreißbare Papierlagen versiegelt) aufweist. Eine mit einer ersten Versiegelung 611 bereitgestellte erste Öffnung 610 deckt den entfernten einsetzbaren Endteil der transkutanen Anordnung ab, eine mit einer zweiten Versiegelung 621 bereitgestellte zweite Öffnung 620 deckt das nahe Ende der Einführungsnadel ab, und eine mit einer dritten Versiegelung 611 bereitgestellte dritte Seitenöffnung 630 ermöglicht es einem Eingriffelement (nicht dargestellt und nicht Teil der Einheit 600), in das Betätigungselement einzugreifen und es entsprechend der Längsachse des nicht abgelenkten Teils der Einführungsnadel zu bewegen. In alternativen Ausführungsformen können zwei oder mehrere Öffnungen zu einer einzigen Öffnung mit einem einzigen Versiegelungselement kombiniert sein.
Die vorstehend beschriebene transkutane Anordnung ist vom gleichen Typ wie in WO 03/090509 und WO 02/40083 beschrieben. Dieses Dokument offenbart eine Anzahl an weiteren transkutanen Anordnungen, die vorteilhafterweise in einer versiegelten Struktur, entsprechend der vorliegenden Erfindung, angeordnet sein können.
In einer Verwendungssituation ist die transkutane Vorrichtungseinheit (oder die Vorrichtung in die sie eingebracht ist) an einer Hautoberfläche eines Patienten angeordnet und ist ein Eingriffelement durch die dritte Öffnung 630 vorwärts bewegt, wobei es in das Betätigungselement 670 eingreift, das dann von einem anfänglichen (oder ersten) Zustand zu einem ausgedehnten Zustand bewegt werden kann, durch welches sowohl die Kanüle als auch die Einführungsnadel zu einer ausgedehnten Position (die letztere wird durch das Betätigungselement gedrückt) bewegt wird, wobei durch diese Betätigung die kombinierten entfernten Enden der Kanüle und der Einführungsnadel das erste Versiegelungselement und anschließend die Haut des Patienten durchstechen. In dieser Position wird die Kanüle an Ort und Stelle verriegelt (entweder umkehrbar oder nicht umkehrbar), z.B. durch Reibung oder durch zusätzliche Verriegelungsmittel (nicht dargestellt), in welcher nach Zurückziehen der Einführungsnadel, etwa wie in 9B dargestellt, jedoch die Nadel noch in versiegelter Fluidkommunikation mit der Kanüle ist. In der dargestellten Ausführungsform ist die Einführungsnadel weiter zurückgezogen, etwa vergleichbar mit ihrer Ausgangsposition, wodurch das nahe Ende der Einführungsnadel das zweite Versiegelungselement durchsticht, wobei dies die Verbindung zu einer von der Einheit externen Fluidquelle, ermöglicht. Das nahe Ende kann zugespitzt sein, wodurch es ermöglicht wird, z.B. eine selbstversiegelnde Membran zu durchstechen. In der dargestellten Ausführungsform wird die transkutane Anordnung durch Betätigungsmittel von außen bewegt, jedoch können mit Energie versorgte Betätigungsmittel im Gehäuse eingeschlossen und zum Lösen durch externe Mittel (z.B. eine oder mehrere Federelemente) angepasst sein, z.B. wie in WO 03/090509 dargestellt. Nach Verwendung kann das Betätigungsmittel angepasst sein, um die Kanüle zurückzuziehen, bevor die Vorrichtung von der Haut des Patienten entfernt wird.
In der vorstehenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wurden die unterschiedlichen Strukturen und Mittel, die die beschriebene Funktionalität der verschiedenen Bestandteile bereitstellen, bis zu einem Grad beschrieben, an dem das Konzept der vorliegenden Erfindung dem fachkundigen Leser ersichtlich ist. Die detaillierte Konstruktion und Spezifikation für die verschiedenen Bestandteile werden als Aufgabe für ein gewöhnliches Konstruktionsverfahren betrachtet, das durch den Fachmann zusammen mit den in der vorliegenden Patentschrift dargelegten Baureihen durchgeführt wird.

Claims

Medizinische Vorrichtung (100, 200, 300, 500, 600), umfassend: – eine Befestigungsfläche (133), die zum Anbringen an die Haut eines Patienten angepasst ist, – einen transkutanen Vorrichtungsteil (113) mit einem ersten Ende, angepasst zum Durchdringen der Haut des Patienten, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Teil bildet, – einen Einlassteil (114), der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende aufweist, wobei der Einlassteil einen zweiten Teil bildet, und – ein Hüllenmittel (111, 121, 122), das von einer anfänglichen Konfiguration, die den ersten und zweiten Teil in einem anfänglichen sterilen Zustand einkapselt, in eine zweite Konfiguration, in der es dem ersten und zweiten Ende ermöglicht ist, durch das Hüllenmittel mit dem Äußeren zu kommunizieren, umwandelbar ist, – wobei das Hüllenmittel die Befestigungsfläche nicht einhüllt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Hüllenmittel in der Nähe des ersten und zweiten Endes angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, die zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil in einem anfänglichen sterilen Zustand im Hüllenmittel eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem es dem zweiten Teil ermöglicht ist, durch einen ersten Teil des Hüllenmittels mit dem Inneren eines Behälters zu kommunizieren, und der erste Teil durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels aus der Befestigungsoberfläche vorsteht, umwandelbar ist.
Medizinische Vorrichtung (250) nach einem der Ansprüche 1-3, des Weiteren umfassend: – ein Gehäuse (251, 255), umfassend die Befestigungsfläche (252), – einen Behälter (260), der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel (261) umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, – Ausstoßmittel (1340) zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende in einer Verwendungssituation, – wobei die medizinische Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil durch das Hüllenmittel in einem anfänglichen sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem der zweite Teil (214) durch einen zweiten Teil (222) des Hüllenmittels in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Behälters steht und der erste Teil (213) aus der Befestigungsoberfläche durch einen ersten Teil (221) des Hüllenmittels vorsteht, umwandelbar ist.
Medizinische Vorrichtung (100) nach Anspruch 3, des Weiteren umfassend eine Pumpeneinheit (150), umfassend: – einen Behälter, der zum Enthalten eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel (155) umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, – Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende in einer Verwendungssituation und – wobei ein Aufnahmeteil der medizinischen Vorrichtung und die Behältereinheit des Weiteren Fügekopplungsmittel (160) umfassen, die es ermöglichen, dass die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung befestigt wird, wobei die Fügekopplungsmittel vorzugsweise lösbar sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut ist, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut ist und das erste Ende des ersten Teils zu einer Position bewegt ist, in der es in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4-7, wobei der Behälter (390) in Bezug auf die Befestigungsfläche zwischen einer anfänglichen Position und einer zweiten Position, in der Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Inneren des Behälters bereitgestellt ist, bewegbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, wobei der erste Teil (113, 213) zwischen einer anfänglichen Position, in der der erste Teil in Bezug auf die Befestigungsfläche zurückgezogen ist, und einer zweiten Position, in der das erste Ende des ersten Teils in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, bewegbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, umfassend eine im Allgemeinen U-förmige hohle Nadel (210), wobei die Schenkel davon das erste und zweite Teil bilden, wobei die U-förmige hohle Nadel von einer anfänglichen, dem anmnglichen Zustand entsprechenden Position und wobei der erste Nadelteil in Bezug auf die Befestigungsfläche zurückgezo gen ist und einer zweiten Position bewegbar ist, in der der zweite Nadelteil in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Behälters steht und das zugespitzte Ende des ersten Nadelteils in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die U-förmige hohle Nadel in Bezug auf die Befestigungsfläche durch ein Scharnier (234) verbunden ist, das es ermöglicht, dass die Nadeleinheit entsprechend einer durch das Scharnier definierten Drehachse von der anfänglichen zur zweiten Position, dreht, wobei die Drehachse im Wesentlichen parallel zur Befestigungsfläche angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung (350) nach einem der Ansprüche 1-7, umfassend eine transkutane Vorrichtungseinheit (300) umfassend den ersten und zweiten Teil (313, 314), – wobei die transkutane Vorrichtungseinheit in Bezug auf die Befestigungsfläche durch ein Scharnier verbunden ist, das es ermöglicht, dass die Nadeleinheit entsprechend einer durch das Scharnier definierten Drehachse von einer anfänglichen zu einer zweiten Position dreht, wobei die Drehachse im Wesentlichen parallel zur Befestigungsfläche angeordnet ist, wobei sich der erste Teil im Allgemeinen rechtwinklig zur Befestigungsfläche erstreckt, wobei der zweite Teil im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordnet ist, und – wobei die transkutane Vorrichtungseinheit zwischen einer dem anfänglichen Zustand entsprechenden anfänglichen Position, in der der erste Teil in Bezug auf die Befestigungsfläche zurückgezogen ist, und einer zweiten Position, in der das erste Ende des ersten Teils in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, bewegbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei zumindest ein Teil des Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereitstellt.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, umfassend in der Nähe des ersten und zweiten Endes angeordnete Hüllenmittel, wobei der erste und zweite Teil nicht koaxial angeordnet sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, umfassend Hüllenmittel in Form von: – einem ersten zusammenlegbaren Abdeckmittel (221, 321), welches den ersten Teil einkapselt, wobei das erste Abdeckmittel von einer anfänglichen Konfiguration, die den ersten Teil umgibt, zu einer zusammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich das erste Ende aus dem ersten Abdeckmittel erstreckt, und – einem zweiten zusammenlegbaren Abdeckmittel (222, 322), welches den zweiten Teil einkapselt, wobei das zweite Abdeckmittel von einer ausgedehnten Konfiguration, die den zweiten Teil umgibt, zu einer zusammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich das zweite Ende aus dem zweiten Abdeckmittel erstreckt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei zumindest ein Teil des ersten und zweiten Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereitstellt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel erste und zweite Hüllen definieren, die den ersten bzw. den zweiten Teil aufnehmen, wobei die transkutane Vor richtungseinheit des Weiteren eine Leitung (225) umfasst, die Fluidkommunikation zwischen der ersten und zweiten Hülle bereitstellt, wobei die Leitung einen Teil umfasst, der für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereitstellt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel und zumindest ein Teil der Leitung durch ein gemeinsames Abdeckelement (220) bereitgestellt sind.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15-17, des Weiteren umfassend einen Träger (230, 351) mit dem der erste und zweite Teil sowie das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel verbunden sind.
Medizinische Vorrichtung (600) nach Anspruch 1, wobei der transkutane Vorrichtungsteil umfasst: – eine Einführungsnadel (661) und eine daran angebrachte und in Bezug auf die Einführungsnadel axial bewegbare Kanüle (651).
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Zustand, in dem das erste Ende (652, 662) in einer zurückgezogenen Position im Hüllenmittel vorliegt, und einen zweiten Zustand, in dem das erste Ende durch einen Teil des Hüllenmittels vorsteht, wobei ein entferntes Ende der Einführungsnadel aus einer entfernten Öffnung in der Kanüle vorsteht, aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen dritten Zustand aufweist, in dem das entfernte Ende der Einführungsnadel in Bezug auf die entfernte Öffnung in der Kanüle zurückgezogen ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20-22, wobei die Einführungsnadel ein den Einlassteil bildendes nahes Ende umfasst, wobei zwischen der Einführungsnadel und der Kanüle, die eine Fluidkommunikation zwischen dem nahen Ende der Einführungsnadel und der entfernten Öffnung der Kanüle bereitstellt, eine Dichtung gebildet ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Befestigungsoberfläche ein Klebemittel (132, 258) umfasst, das ermöglicht, dass die medizinische Vorrichtung an einer Hautfläche des Anwenders angebracht wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Befestigungsoberfläche mit einer Öffnung (253) versehen ist, durch die sich in einer Verwendungssituation zumindest ein Teil des ersten Teils erstrecken kann.
Verfahren zum Herstellen einer Medizinischen Vorrichtung (100), umfassend die Schritte: – Bereitstellen einer transkutanen Vorrichtungseinheit (110), umfassend einen transkutanen Vorrichtungsteil (113) mit einem zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepassten ersten Ende, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Teil bildet, einem Einlasssteil (114), der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende aufweist, wobei der Einlassteil einen zweiten Teil bildet, und einem Hüllenmittel, welches den ersten und zweiten Teil in einem sterilen Zustand einkapselt, – Bereitstellen eines Basiselements (130), umfassend eine zur Anbringung an die Haut eines Patienten angepasste Befestigungsoberfläche, – Zusammenbauen der transkutanen Vorrichtungseinheit und des Basiselements zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung.
Verfahren zum Herstellen einer Medizinischen Vorrichtung, umfassend die Schritte: – Bereitstellen einer transkutanen Vorrichtungseinheit (200, 301), umfassend einen transkutanen Vorrichtungsteil (113) mit einem zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepassten ersten Ende, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Teil bildet, einem Einlasssteil (114), der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende aufweist, wobei der Einlassteil einen zweiten Teil bildet, und einem Hüllenmittel, welches den ersten und zweiten Teil in einem sterilen Zustand einkapselt, – Bereitstellen eines Basiselements, umfassend eine zur Anbringung an die Haut eines Patienten angepasste Befestigungsoberfläche (252, 370), – Bereitstellen eines Behälters (260, 390), der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel aufweist, welches ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, – Bereitstellen eines Ausstoßmittels zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch den ersten Teil in einer Verwendungssituation, – Zusammenbauen der transkutanen Vorrichtungseinheit, des Basiselements, des Behälters und des Ausstoßmittels zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung.
Transkutane Vorrichtungseinheit (110, 200, 300), unfassend: – einen transkutanen Vorrichtungsteil (113, 213, 313), der ein erstes Ende aufweist und einen ersten Teil bildet, wobei das erste Ende zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepasst ist, – einen Einlassteil (114, 214, 314) in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil, der ein zweites Ende aufweist und ein zweites Teil bildet, und – ein Hüllenmittel (111, 121, 122, 221, 221, 222, 321, 322), das in der Nähe des ersten und zweiten Endes angeordnet ist und von einer den ersten und zweiten Teil in einem sterilen Zustand einkapselnden anfänglichen Konfiguration zu einer zweiten Konfiguration, in der es ermöglicht ist, dass die Enden des ersten und zweiten Endes mit dem Äußeren kommunizieren, umwandelbar ist, – wobei das erste und zweite Ende nicht koaxial angeordnet sind.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 28, wobei das Hüllenmittel ein Gehäuse (111) umfasst, wobei das Gehäuse mindestens eine durch Abdeckmittel (121, 122) abgedeckte Öffnung umfasst, wobei das Abdeckmittel es ermöglicht, dass Fluidkommunikation mit dem ersten und zweiten Teil aufgebaut wird.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 29, wobei mindestens eines der Teile (113) in Bezug auf das Abdeckmittel bewegbar ist, wobei es einem derartigen Teil ermöglicht ist, das Abdeckmittel zu durchstechen.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 28-30, wobei mindestens ein Teil des Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereitstellt.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 28, umfassend Hüllenmittel in Form von: – einem ersten zusammenlegbaren Abdeckmittel (221, 321), das den ersten Teil einkapselt, wobei das erste Abdeckmittel von einer anfänglichen, den ersten Teil umgebenden Konfiguration zu einer zu sammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich der erste Teil aus dem ersten Abdeckmittel erstreckt, und – einem zweiten zusammenlegbaren Abdeckmittel (222, 322), das den zweiten Teil einkapselt, wobei das zweite Abdeckmittel von einer ausgedehnten, den zweiten Nadelteil umgebenden Konfiguration zu einer zusammengelegten Konfiguration zusammenlegbar ist, wobei sich der zweite Teil aus dem zweiten Abdeckmittel erstreckt.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 32, wobei mindestens ein Teil des ersten und zweiten Abdeckmittels für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Teile bereitstellt.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 32, wobei das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel erste und zweite getrennte Hüllen definieren, die den ersten bzw. zweiten Teil aufnehmen.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 32, wobei das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel erste und zweite Hüllen definieren, die den ersten bzw. zweiten Teil aufnehmen, wobei die transkutane Vorrichtungseinheit des Weiteren eine Leitung (225) umfasst, die Fluidkommunikation zwischen der ersten und zweiten Hülle bereitstellt, wobei die Leitung einen Teil (227) umfasst, der für sterilisierende Gase durchdringbar ist, dennoch eine Sterilitätssperre für die eingekapselten Nadelteile bereitstellt.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 35, wobei das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckelement und zumindest ein Teil der Leitung durch ein gemeinsames Abdeckmittel (220) bereitgestellt sind.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach einem der Ansprüche 32-36, des Weiteren umfassend einen Träger (230), mit dem der erste und zweite Teil sowie das erste und zweite zusammenlegbare Abdeckmittel verbunden sind.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach einem der Ansprüche 28-37, wobei eine gleichmäßige hohle Leitungsstruktur (112, 210) den ersten und zweiten Teil umfasst.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 38, wobei die gleichmäßige Leitungsstruktur in Form einer im Allgemeinen U-förmigen hohlen Nadel (210) vorliegt, wobei die Schenkel davon einen ersten und zweiten Nadelteil bilden.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 38, wobei die gleichmäßige hohle Nadel einen zwischen dem ersten und zweiten Nadelteil angeordneten Zwischenteil umfasst, wobei der erste und zweite Nadelteil in im Wesentlichen rechten Winkeln in Bezug auf den Zwischenteil angeordnet sind, wobei der erste und zweite Nadelteil in im Wesentlichen rechten Winkel zueinander angeordnet sind.
Medizinische Vorrichtung (250) umfassend: – eine transkutane Vorrichtungseinheit (200) nach einem der Ansprüche 28-40, – ein Gehäuse, umfassend eine zum Anbringen an die Haut des Patienten angepasste Befestigungsfläche (252). – einen Behälter (260), der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel (261) umfasst, welches es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, – Ausstoßmittel (1340) zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende in einer Verwendungssituation, – wobei die medizinische Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil durch das Hüllenmittel in einem anfänglichen sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem der zweite Teil (214) in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Behälters durch einen zweiten Teil (222) des Hüllenmittels steht und sich der erste Teil (213) von der Befestigungsfläche durch einen ersten Teil (221) des Hüllenmittels erstreckt, umwandelbar ist.
Medizinische Vorrichtung (100), umfassend: – eine transkutane Vorrichtungseinheit (110) nach einem der Ansprüche 28-40, – eine zum Anbringen an die Haut des Patienten angepasste Befestigungsfläche (133), – wobei die medizinische Vorrichtung zwischen einem anfänglichen Zustand, in dem der erste und zweite Teil (113, 114) in der transkutanen Vorrichtungseinheit in einem anfänglichen sterilen Zustand eingekapselt sind, und einem zweiten Zustand, in dem es ermöglicht ist, dass der zweite Teil mit dem Inneren des Behälters durch einen ersten Teil des Hüllenmittels kommuniziert und der erste zugespitzte Teil von der Befestigungsfläche durch einen zweiten Teil des Hüllenmittels vorsteht, umwandelbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 42, des Weiteren umfassend eine Pumpeneinheit (150), umfassend: – einen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel (155) umfasst, das ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, – Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende in einer Verwendungssituation, und – wobei ein Aufnahmeteil der medizinischen Vorrichtung und die Behältereinheit des Weiteren Fügekopplungsmittel (160) umfassen, die ermöglichen, dass die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung befestigt wird, wobei die Fügekopplungsmittel vorzugsweise lösbar sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 43, wobei Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut ist, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 43, wobei Fluidkommunikation zwischen dem zweiten Teil und dem Behälter aufgebaut ist und das Ende des ersten Nadelteils zu einer Position bewegt ist, in der es in Bezug auf die Befestigungsfläche vorsteht, wenn die Pumpeneinheit an der medizinischen Vorrichtung angebracht ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41-45, wobei die transkutane Vorrichtungseinheit in Bezug auf das Basiselement durch ein Scharnier (234) verbunden ist, wobei ermöglicht wird, dass die transkutane Vorrichtungseinheit, von einer anfänglichen Position zu einer zweiten Position, entsprechend einer durch das Scharnier definierten Drehachse, dreht, wobei die Drehachse im Wesentlichen parallel zur Befestigungsfläche angeordnet ist, wobei der zweite Teil vorzugsweise im Wesentlichen entsprechend der Drehachse angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41-46, wobei die Befestigungsfläche Klebemittel (132, 258) umfasst, die es ermöglichen, dass die medizinische Vorrichtung an einer Hautfläche des Patienten angebracht wird.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41-47, wobei die Befestigungsfläche mit einer Öffnung (253) bereitgestellt ist, durch die sich mindestens ein Teil des ersten Teils in einer Verwendungssituation erstrecken kann.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 28, wobei der transkutane Vorrichtungsteil umfasst: – eine Einführungsnadel (661) und eine auf der Einführungsnadel angeordnete und in Bezug dazu axial bewegbare Kanüle (651).
Transkutane Vorrichtungseinheit (600), umfassend: – einen transkutanen Vorrichtungsteil (650) mit einem zum Durchstechen der Haut eines Patienten angepassten ersten Ende, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Teil bildet, – einen Einlassteil, der in Fluidkommunikation mit dem ersten Teil steht und ein zweites Ende (663) aufweist, wobei der Einlassteil einen zweiten Teil bildet, und – ein Hüllenmittel (111, 121, 122), das von einer anfänglichen den ersten und zweiten Teil in einem anfänglichen sterilen Zustand einkapselnden Konfiguration zu einer zweiten Konfiguration umwandelbar sind, in der es dem ersten und zweiten Ende ermöglicht ist, durch das Hüllenmittel mit dem Äußeren zu kommunizieren, – wobei der transkutane Vorrichtungsteil eine Einführungsnadel (661) und eine auf der Einführungsnadel angeordnete und in Bezug dazu axial bewegbare Kanüle (651) umfasst.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 50, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen ersten Zustand, in dem das erste Ende (652, 662) innerhalb des Hüllenmittels in einer zurückgezogenen Position vorliegt, und einen zweiten Zustand, in dem das erste Ende durch einen Teil des Hüllenmittels vorsteht, wobei ein entferntes Ende der Einführungsnadel aus einer entfernten Öffnung in die Kanüle vorsteht, aufweist.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 51, wobei der transkutane Vorrichtungsteil einen dritten Zustand, in dem das entfernte Ende der Einführungsnadel in Bezug auf die entfernte Öffnung in der Kanüle zurückgezogen ist, aufweist.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 51, wobei die Einführungsnadel hohl ist und ein den Einlassteil bildendes nahes Ende umfasst, wobei zwischen der Einführungsnadel und der Kanüle, die Fluidkommunikation zwischen dem nahen Ende der Einführungsnadel und der entfernten Öffnung in der Kanüle bereitstellt, eine Dichtung gebildet ist.
Transkutane Vorrichtungseinheit nach Anspruch 51, des Weiteren umfassend eine Ablenkstruktur (602), wodurch ein entfernter Teil der Kanüle in Bezug auf einen nahen Teil der Kanüle abgelenkt wird während die Kanüle von der zurückgezogenen zur vorstehenden Position bewegt wird.
Medizinische Vorrichtung, umfassend: – eine transkutane Vorrichtungseinheit (600) nach einem der Ansprüche 50-54, – ein Gehäuse, umfassend eine zum Anbringen an der Haut des Patienten angepasste Befestigungsfläche, – einen Behälter, der zum Aufnehmen eines flüssigen Arzneimittels angepasst ist und ein Auslassmittel umfasst, das es ermöglicht, dass der zweite Teil in Fluidkommunikation mit einem Inneren des Behälters angeordnet ist, und – Ausstoßmittel zum Ausstoßen eines Arzneimittels aus dem Behälter und durch die Haut des Patienten über das erste Ende in einer Verwendungssituation.