ES2671416T3 - Stent integrado que presenta un bucle de reposicionamiento y / o recuperación - Google Patents

Abstract

Un stent (10) que comprende: al menos dos hilos (32, 48) alargados formando unos bucles para formar un stent tubular que presenta unos primero y segundo extremos (12, 14) abiertos opuestos presentando cada extremo abierto una circunferencia, en el que dichos al menos dos hilos (32, 48) están formados en un bucle (28, 28') de reposicionamiento y / o recuperación dispuesto en dicho primer extremo (12) abierto, en el que dicho bucle (28, 28') de reposicionamiento y / o recuperación comprende: una primera sección (30) de un primer hilo (32) de dichos al menos dos hilos que al menos parcialmente circunscribe dicha circunferencia de dicho primer extremo; y una segunda sección (34) de un segundo hilo (48) diferente de dichos al menos dos hilos, presentando dicha segunda sección (34) una porción (44) circunferencial que parcialmente atraviesa dicha circunferencia de dicho primer extremo; en el que la porción (44) circunferencial de dicha segunda sección (34) está dispuesta en yuxtaposición sobre una porción de dicha primera sección (30).

Description

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DESCRIPCION

Stent integrado que presenta un bucle de reposicionamiento y / o recuperación

La presente invención se refiere a stents implantables que presentan un miembro o bucle de recuperación del stent para su fácil recuperación y / o reposicionamiento del stent implantado.

Una prótesis intraluminal es un dispositivo médico utilizado en el tratamiento de luces corporales lesionadas. Un tipo de prótesis intraluminal utilizado en la reparación y / o tratamiento de diversos vasos corporales donados, es un stent. Un stent es un dispositivo tubular genéricamente longitudinal formado por un material biocompatible que resulta útil para abrir y soportar varias luces del cuerpo. Por ejemplo, los stents pueden ser utilizados en el sistema vascular, en el tracto urogenital, el tracto esofágico, en tubos traqueales / bronquiales y en el conducto biliar, así como en una diversidad de otras aplicaciones en el cuerpo. Estos dispositivos son implantados dentro del vaso para abrir y / o reforzar secciones hundidas o parcialmente ocluidas de la luz.

Los stents, en términos generales, incluyen una configuración flexible abierta. Esta configuración permite que el stent sea insertado a través de vasos curvados. Así mismo, esta configuración permite que el stent sea configurado en un estado radialmente comprimido para la implantación intraluminal del catéter. Una vez adecuadamente situado en posición adyacente al vaso dañado, el stent es radialmente expandido para soportar y reforzar el vaso. La expansión radial del stent puede llevarse a cabo inflando un balón fijado al catéter o el stent puede ser de la variedad autoexpansible de forma que se expanda radialmente una vez desplegado. Estructuras que se han utilizado como injertos vasculares intraluminares han incluido muelles de acero inoxidable enrollados; muelles enrollados helicoidalmente fabricados a partir de un material sensible al calor; y stents de acero inoxidable de expansión formados a partir de un hilo de acero inoxidable con un patrón en zigzag.

Se han propuesto diversas técnicas o sistemas para la recuperación y / o reposicionamiento de un stent implantado. Por ejemplo, la patente estadounidense No. 5,643,277 de Soehendra et al. describe el uso de un cable ahusado, roscado para la recuperación de un stent implantado. La porción roscada del cable se describe como torsionada para encajar con un stent biliar implantado, por ejemplo un stent de polietileno y a continuación traccionado para retirar el stent del paciente.

La patente estadounidense No. 6,676,692 de Rabkin et al. describe un sistema de catéter que presenta unos ganchos de captura del stent. Los ganchos se describen como útiles para encajar con el stent, permitiendo de esta manera el reposicionamiento y / o recuperación del stent.

La Publicación de Solicitud de Patente estadounidense No. 2002/0188344 A2 de Bolea et al. describe el uso de ganchos articulados fijados a unas porciones interiores de un stent implantable. El uso de una herramienta de recuperación se describe como que encaja los ganchos y, tras la torsión de la herramienta de recuperación, el stent es contraído haciendo con ello posible la recuperación del stent. En otra forma de realización, se describe un lazo de hilo que se asegura a un stent implantable presentando el lazo de hilo un pequeño bucle internamente dispuesto dentro de la luz abierta del stent. El bucle del lazo se describe encajado mediante una herramienta de recuperación y, tras la torsión de la herramienta de recuperación, el stent es contraído haciendo con ello posible la recuperación del stent. Otras formas de realización incluyen un hilo de lazo roscado a través de los ojales en un extremo del stent. Una herramienta de recuperación se describe encajando el hilo del lazo y, tras la torsión o la tracción axial del hilo del lazo, el stent es contraído haciendo con ello posible la recuperación del stent.

El documento US 2004116996 (A1) divulga unos implantes amovibles, esencialmente cilíndricos, que pueden ser de tamaño reducido y quedan envueltos una o varias veces en uno o más niveles mediante una o más estructura(s) elástica(s) con forma de hilo delgado que incluye(n) un dispositivo de retención al menos sobre uno de sus extremos.

El documento US 6641608 (B1) divulga un stent conformado como un cuerpo tridimensional que está formado por unos hilos entrelazados dispuestos en giros de múltiples entradas de una línea helicoidal. Los hilos están dispuestos en al menos dos grupos de los giros helicoidales presentando sentidos opuestos de hélice. Los extremos del stent son establecidos por secciones en las que los giros de una línea helicoidal se fusiona con los de la otra línea helicoidal, aparentando dichas secciones una única longitud del hilo.

El documento US 2002143387 divulga un stent modificado por una adición de una cuerda de tracción de apriete con un bucle o región de agarre.

El documento WO 2004105647 divulga en una de sus formas de realización un stent trenzado provisto de una pluralidad de segmentos de bucle conectados a un par asociado de acoplamientos de filamentos.

Los sistemas de recuperación anterior pueden parecer ser de fácil uso, pero a menudo requieren determinadas técnicas que necesitan la sensibilidad del usuario, como por ejemplo, la torsión o el giro para reposicionar o retirar el stent. Además, en los stents más pequeños, por ejemplo los stents biliares, la separación entre los segmentos convencionales del stent es en general más pequeña que el tamaño de las pinzas o los prensores estándar, haciendo incluso más difícil agarrar un gancho o un lazo.

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La presente invención proporciona un stent definido en la reivindicación 1, por ejemplo un stent trenzado, que presenta un bucle integral de reposicionamiento y / o recuperación. El stent incluye al menos dos hilos alargados que forman bucles para formar un stent tubular con unos primero y segundo extremos opuestos abiertos presentando cada extremo abierto una circunferencia, en el que los al menos dos hilos están formados en un bucle de reposicionamiento y / o recuperación que comprende una primera sección de uno de los al menos dos hilos que parcialmente circunscribe dicha circunferencia de dicho primer extremo abierto. El bucle comprende además una segunda sección de un segundo hilo diferente de dichos al menos dos hilos; presentando dicha segunda sección una porción circunferencial que parcialmente atraviesa dicha circunferencia de dicho primer extremo, en el que la porción circunferencial de la segunda sección de hilo está dispuesta en yuxtaposición a una porción de la porción circunferencial de la primera sección de hilo. De modo deseable, los al menos dos hilos que forman bucle están trenzados. El primer hilo de la primera sección puede cruzar sobre el segundo hilo de la segunda sección en la porción circunferencial del segundo bucle de hilo. El primer hilo en la porción circunferencial del primer bucle de hilo puede estar fijada al segundo hilo en la porción circunferencial del segundo bucle de hilo.

De modo deseable, los hilos incluyen materiales biocompatibles metálicos y / o poliméricos. Materiales de utilidad incluyen nitinol, una aleación a base de cobalto, acero inoxidable, platino, oro, titanio, niobio, un material polimérico y combinaciones de estos. De modo deseable, los hilos incluyen nitinol. Los hilos pueden ser hilos composite para mejorar la radioopacidad. Dichos hilos composite pueden presentar un núcleo interno de tántalo, oro, platino, iridio, o combinaciones de estos y una porción externa de nitinol.

En un aspecto de la presente invención, se proporciona un stent trenzado que presenta un bucle integral de reposicionamiento y / o recuperación. El stent trenzado incluye una pluralidad de hilos que presentan unos primero y segundo extremos intertrenzados en un patrón trenzado para formar un stent tubular que presente unos primero y segundo extremos abiertos opuestos atraumáticos presentando cada extremo abierto una circunferencia; en el que los primero y segundo extremos de los hilos están dispuestos en el segundo extremo abierto del stent y los hilos están formando bucle en el segundo extremo abierto del stent de manera que ninguno de los primero y segundo extremos de los hilos estén al descubierto en la circunferencia del segundo extremo abierto del stent; en el que al menos dos de los hilos están formados en un bucle de reposicionamiento y / o recuperación que presenta una porción alargada circunferencialmente dispuesta en el primer extremo abierto opuesto; y en el que el bucle de reposicionamiento y / o recuperación incluye dos secciones las cuales discurren en posición adyacente una respecto de otra antes de cruzarse para permitir la sujeción de ambas secciones simultáneamente por un facultativo. La primera sección del bucle de reposicionamiento y / o recuperación incluye un primer bucle de hilos que sustancialmente atraviesa la primera circunferencia formada a partir de uno de los hilos de stent; y la segunda sección del bucle de reposicionamiento y / o recuperación incluye un segundo bucle de hilo que parcialmente atraviesa la primera circunferencia formada a partir de otro de los hilos de stent, en el que la porción circunferencial del segundo bucle de hilo está dispuesta en posición yuxtapuesta con una porción de la porción circunferencial del primer bucle de hilo. De modo deseable, el segundo bucle de hilo incluye dos ramas que se extienden longitudinalmente desde la porción intertrenzada del stent. Las ramas pueden incluir una base y un vértice, en el que la base es solidaria con la porción intertrenzada del stent y en el que el hilo está angularmente curvado en los vértices para formar la porción circunferencial del segundo bucle de hilo.

De modo deseable, el primer hilo en la porción circunferencial del primer bucle de hilo cruza sobre el segundo hilo en la porción circunferencial del segundo bucle de hilo. El primer hilo en la porción circunferencial del primer bucle de hilo puede también ser fijado al segundo hilo en la porción circunferencial del segundo bucle de hilo.

Excepto con relación al segundo hilo, los hilos en el primer extremo del stent pueden presentar una incurvación angular que defina la porción inicial del patrón trenzado. El primer hilo en la porción circunferencial del primer bucle de hilo puede cruzar por encima de al menos una de las incurvaciones circulares en el primer extremo del stent o el primer hilo en la porción circunferencial del primer bucle de hilo puede ser fijada a al menos una de las incurvaciones angulares en el primer extremo del stent.

Los hilos pueden estar fabricados a partir de materiales biocompatibles metálicos y / o poliméricos. De modo deseable, los materiales de hilo se seleccionan entre el grupo compuesto por nitinol, una aleación a base de cobalto, acero inoxidable, platino, oro, titanio, tántalo, niobio, un material polimérico y combinaciones de estos. De modo deseable, los hilos incluyen nitinol. Los hilos pueden ser hilos composite para mejorar la radioopacidad. Los hilos composite pueden presentar un núcleo interno de tántalo, oro, platino, iridio o una combinación de estos y una porción exterior de nitinol.

De modo deseable, el stent incluye un número par de hilos desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 36.

El stent puede además incluir una cubierta tubular hueca dispuesta sobre el interior o sobre la superficie exterior. La cubierta tubular puede ser una cubierta ininterrumpida. La cubierta tubular puede sustancialmente cubrir el stent. La cubierta tubular puede parcialmente cubrir porciones del stent. De modo deseable, la cubierta tubular sustancialmente cubre el stent, excluyendo porciones del bucle de reposicionamiento y / o recuperación. De modo deseable, la cubierta es un material polimérico. Materiales poliméricos de utilidad pueden incluir poliéster, polipropileno, poliuretano, polinaftaleno, politetrafluoroetileno, politetrafluoroetileno expandido, silicona y combinaciones de estos.

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Se divulga un procedimiento de fabricación de un stent trenzado tubular que presenta unos primero y segundo extremos opuestos del stent y que presenta un bucle solidario de reposicionamiento y / o recuperación en el primer extremo del stent. El procedimiento incluye las etapas de seleccionar una pluralidad de hilos biocompatibles alargados que presentan unos extremos opuestos; formar un bucle de reposicionamiento y / o recuperación a partir de dos de los hilos que incluyen dos secciones que discurren adyacentes una respecto de otra antes de cruzarse para permitir el agarre de ambas secciones simultáneamente por un facultativo; y trenzar los hilos para formar el stent. La etapa de formar el bucle de reposicionamiento y / o recuperación puede además incluir formar una primera sección disponiendo circunferencialmente un hilo antes del trenzado. La etapa para formar el bucle de reposicionamiento y / o recuperación puede además incluir formar una segunda sección disponiendo

circunferencialmente un segundo hilo e incurvando angularmente el segundo hilo para formar dos ramas longitudinales antes del trenzado. La etapa de trenzado de los hilos puede además incluir el trenzado de los hilos de manera que los extremos opuestos de los hilos terminen en el segundo extremo del stent. El procedimiento puede además incluir la incurvación de los hilos en el segundo extremo para formar bucles de hilo en ese punto. El procedimiento puede además incluir la soldadura de los extremos de los hilos para formar bucles de hilo cerrados en ese punto. De modo deseable, los extremos de los hilos son soldados próximos a una porción de los bucles de hilo cerrados. Los extremos de los hilos pueden ser soldados en una porción de hilo trenzada situada en sentido proximal, pero antes, de los extremos del bucle de hilos cerrado.

De modo deseable, la etapa de seleccionar los hilos incluye además seleccionar un número par de hilos. El número par de hilos puede oscilar entre aproximadamente 10 y aproximadamente 36.

De modo deseable, los hilos en el primer extremo del stent son angularmente incurvados antes de la etapa del trenzado de manera que ningún extremo de los hilos quede dispuesto en el primer extremo del stent. Los hilos en el primer extremo del stent pueden estar angularmente incurvados para formar unas incurvaciones de los hilos antes de la etapa del trenzado de manera que ningún extremo de los hilos quede dispuesto en el primer extremo del stent, y además de manera que un hilo que forme la primera sección cruce por encima de al menos una de las incurvaciones de los hilos.

Se describe un procedimiento de reposicionamiento y / o recuperación de un stent implantable. El procedimiento incluye las etapas de proveer un stent que incluya una pluralidad de hilos que presenten unos primero y segundo extremos intertrenzados en un patrón trenzado para formar un stent tubular que presente unos primero y segundo extremos abiertos opuestos presentando cada extremo abierto una circunferencia, en el que los primero y segundo extremos de los hilos estén dispuestos en el segundo extremo abierto del stent y los hilos formen bucle en el segundo extremo abierto del stent de manera que ninguno de los primero o segundo extremos de los hilos quede al descubierto en la circunferencia del segundo extremo abierto del stent; en el que al menos dos de los hilos están formados en un bucle de reposicionamiento y/o recuperación que presenta una porción alargada circunferencialmente dispuesta en el primer extremo abierto opuesto; y en el que el bucle de reposicionamiento y / o recuperación incluye dos secciones que discurren en posición adyacente una respecto de otra antes de que se crucen; y el agarre de ambas secciones del bucle de reposicionamiento y / o recuperación simultáneamente para reposicionar y / o recuperar el stent. De modo deseable, la etapa de agarre incluye además la utilización de unas pinzas sobre dichas secciones del bucle de reposicionamiento y / o recuperación. Se proporciona el uso de un stent implantable que presenta un bucle de reposicionamiento y / o recuperación. De modo deseable, en uso, el stent incluye una pluralidad de hilos que presentan unos primero y segundo extremos intertrenzados en un patrón trenzado para formar un stent tubular que presenta unos primero y segundo extremos abiertos opuestos atraumáticos, presentando cada extremo abierto una circunferencia; en el que los primero y segundo extremos de los hilos están dispuestos en el segundo extremo abierto del stent y los hilos están formando bucle en el segundo extremo abierto del stent de manera que ninguno de los primero o segundo extremos de los hilos quede al descubierto en la circunferencia del segundo extremo abierto del stent; en el que al menos dos de los hilos están formados en un bucle de reposicionamiento y / o recuperación que presenta una porción alargada circunferencialmente dispuesta en el primer extremo abierto opuesto; y en el que el bucle de reposicionamiento y / o recuperación incluye dos secciones que discurren en posición adyacente una respecto de otra antes de cruzarse; en el que puede accederse a ambas secciones del bucle de reposicionamiento y / o recuperación de manera simultánea o prenderse para reposicionar y / o recuperar el stent. De modo deseable, el acceso o la prensión de ambas secciones incluye además el uso de pinzas sobre ambas secciones del bucle de reposicionamiento y / o recuperación.

Breve descripción de los dibujos:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un stent tubular hueco, de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 2 es una vista expandida de una porción de pared del stent de la FIG. 1 tomada a lo largo del eje 2 -

2 que muestra una pluralidad de hilos del stent.

La FIG. 3 representa un stent trenzado con un diseño de bucle cerrado que tiene extremos de stent

atraumáticos sin extremos sueltos de hilos.

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La FIG. 4 es una vista en perspectiva sobre un extremo del stent de la FIG. 3 que presenta un bucle de recuperación y / o reposicionamiento de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 5 es una vista frontal en perspectiva del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 6 es una vista lateral en perspectiva del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 7 es una vista desde atrás en perspectiva del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 8 es una vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 5, de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 9 es una vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 7, de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 10 es una vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 6 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 11A es otra vista del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 11B es una vista del stent de la FIG. 11 en un estado retraído o comprimido de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 12 es una vista en perspectiva de un mandril utilizada para la formación del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 13 es una representación esquemática plana del mandril de la FIG. 12 que muestra detalles de las espigas y de los hilos.

La FIG. 14 es una vista expandida de un área de prensión o acceso del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 15 es una vista esquemática desde arriba de un hilo circunferencial que forma el bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 16 es una representación de un stent que presenta una forma de realización del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 17 es una representación de un stent que presenta otra forma de realización del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de acuerdo con la presente invención y que presenta además un revestimiento polimérico.

La FIG. 18 es una representación esquemática para una técnica para proveer el revestimiento polimérico sobre el stent de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 19A es una representación esquemática para la soldadura offset de los extremos de los hilos del stent de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 19B es una vista del stent de la FIG. 19A que presenta las soldaduras offset de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 20 muestra un stent que presenta una cubierta de silicona de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 21 es una vista en sección transversal del stent de la FIG. 20 que muestra una cubierta exterior de silicona alrededor del stent de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 22 es una vista en sección transversal del stent de la FIG. 20 que muestra una cubierta interior de silicona alrededor del stent de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 23 es otra vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 24 es otra vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

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La FIG. 25 es otra vista expandida del bucle de recuperación y / o reposicionamiento de la FIG. 4 de acuerdo con la presente invención.

La presente invención proporciona al menos un bucle de recuperación y / o reposicionamiento (RRL) que es integral y está formado con al menos dos de los hilos que son trenzados para formar el stent. El bucle de recuperación y / o reposicionamiento está diseñado para proveer una estructura que tenga la requerida resistencia a la tracción para impedir la fractura o el daño al stent cuando se aplica una fuerza para reposicionar o recuperar el stent, y que al mismo tiempo permita un perfil de instalación muy bajo de manera que pueda fácilmente ser cargado sobre un dispositivo de instalación sin interferir con el despliegue dentro del cuerpo o requerir una fuerza de despliegue incrementada. Dado que el bucle de recuperación y / o reposicionamiento del bucle de recuperación y / o reposicionamiento es parte de la estructura del stent efectiva per se, por oposición a un elemento añadido separado, no es necesario ninguna unión, esto es, soldadura, engatillado o torsión del bucle de recuperación y / o reposicionamiento y / o del bucle de reposicionamiento para que sea una estructura del stent trenzada. La resistencia a la tracción del bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede así ser potenciado al máximo al tiempo que de manera concomitante se mantiene el perfil más bajo para su instalación en un paciente. El hilo o hilos utilizados para formar al menos un bucle de recuperación y / o reposicionamiento pueden ser del mismo tipo o material que otros hilos que forman el stent trenzado o, como alternativa, pueden estar elaborados a partir de diferentes tipos de materiales. En una forma de realización deseable, el bucle de recuperación y / o reposicionamiento está elaborado a partir de un hilo del mismo material y del mismo diámetro, esto es, el diámetro exterior (OD), que otros hilos que forman el stent trenzado. De esta manera, el bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede también pasar sin costuras al cuerpo del stent. Según se utiliza en la presente memoria, la frase " bucle de recuperación y / o reposicionamiento" se refiere a un bucle de recuperación, a un bucle de reposicionamiento o a una combinación de estos que esté formado de manera integral con el stent y cuando es aplicada una fuerza de tracción longitudinal a él, ayuda a la contracción o al ceñimiento radiales del stent para facilitar el desplazamiento, el reposicionamiento y / o la retirada del stent.

Más de un bucle de recuperación y / o reposicionamiento pueden ser incorporados dentro del stent. Por ejemplo, cada extremo del stent podría presentar uno o más bucles de recuperación y / o reposicionamiento. En algunas formas de realización, solo un bucle de recuperación y / o reposicionamiento está presente en uno o más extremos.

En la FIG. 1 muestra un stent 10 de la presente invención. El stent 10 es una estructura tubular hueca que presenta unos primero y segundo extremos 12, 14 abiertos opuestos y que presenta una pared 16 tubular entre ellos. .una porción de la pared 16 tubular se muestra en la FIG. 2 incorporando una pluralidad de hilos 18 alargados formados dentro de la pared 16 tubular. Los hilos 18 alargados atraviesan la longitud del stent 10 en una dirección transversal a la longitud longitudinal del stent 10. Los hilos 18 alargados pueden estar formados dentro de la pared 16 tubular mediante el trenzado de los hilos 18, el devanado de los hilos 18, el tricotado de los hilos 18 y combinaciones de estos. De modo deseable, los hilos 18 están trenzados adoptando un patrón 20 trenzado para formar la pared 16 tubular. Un patrón trenzado no limitativo de utilidad incluye un patrón por encima y un patrón por debajo, pero otros patrones pueden adecuadamente ser utilizados.

Como se muestra en la FIG. 3, el stent 10, de modo deseable, es un stent atraumático que no presenta miembros terminales en uno o ambos de los primero y segundo extremos 12, 14 abiertos opuestos. Los hilos 18 alargados que terminan en el extremo 12 abierto están acoplados para formar los bucles 22 cerrados y los hilos acoplados de manera adyacente quedan fijados a un extremo y al otro mediante medios mecánicos, por ejemplo unas soldaduras 26. El posicionamiento de los hilos acoplados de manera adyacente para formar unos diseños terminales de bucles cerrados se describe así mismo en la solicitud Publicada estadounidense No. US 2005/0049682 A1, y en la Solicitud Provisional No. 60/680, 630 titulada "Stent Atraumático con fuerza de despliegue reducida, Procediimento Para Elaborar El Mismo Y Procedimiento Y Aparato Para Desplegar Y Posicionar El Stent", depositada el 13 de mayo de 2005, que se ha depositado como Solicitud de Patente estadounidense No. 11/271,774 el 10 de noviembre de 2005.

De modo deseable, los hilos 18 alargados que terminan en el extremo 12 abiertos están dispuestos en una configuración de arco o bucle de tipo de catedral. Detalles adicionales del tipo de catedral de la configuración de arco o bucle cerrado se pueden encontrar en la Solicitud estadounidense No. 10/845,844, depositada el 15 de mayo de 2004.

Los hilos 18 del stent en el extremo 14 abierto están doblados para formar en ese punto unos extremos 24 del bucle cerrados. Como se muestra en la FIG. 3, los extremos 24 del bucle son sustancialmente angulares con una inclinación aproximada de 90°. El radio de curvatura en el punto de la curvatura está convenientemente minimizado. En otras palabras, los extremos 24 del bucle, de manera deseable, presentan una porción circularmente doblada entre porciones de hilo sustancialmente rectas que en otro caso no presentan una porción con un radio significativo de curvatura. Los extremos 24 del bucle, sin embargo no están limitados a incurvaciones circulares de 90° y pueden ser utilizados otros ángulos de curvatura de forma apropiada. Por ejemplo, las curvaturas angulares con un ángulo de curvatura de aproximadamente de 30° a aproximadamente 150° también son de utilidad. Otros ángulos de curvatura útiles incluyen desde aproximadamente 60° a aproximadamente 120°, desde aproximadamente 70° a aproximadamente 110°, desde aproximadamente 80° a aproximadamente 100°, desde aproximadamente 85° a aproximadamente 95°, y similares.

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El stent 10 representado en la FIG. 3 incluye múltiples hilos, por ejemplo 24 hilos 18 como se representa en la FIG. 3, de nitinol o de un material que contiene nitinol. Los hilos son relativamente delgados con un diámetro de aproximadamente 0,28 mm. El número de hilos y los diámetros de los hilos, que pueden ser los mismos o diferentes, representados en la FIG. 3 no son limitativos y pueden utilizarse de modo apropiado otros números de hilos y otros diámetros de hilo. De modo deseable, se utiliza un número de hilos par, por ejemplo de 10 a aproximadamente 36 hilos.

De modo deseable, los hilos 18 están elaborados a partir de cualquier material implantable apropiado, incluyendo sin limitación nitinol, acero inoxidable, aleaciones a base de cobalto, como por ejemplo Elgiloy®, platino, oro, titanio, tántalo, niobio, materiales poliméricos y combinaciones de estos. Ejemplos de utilidad y no limitativos de materiales de stents poliméricos incluyen polil (L - láctido) (PLLA), poli (D, L - láctido), (PLA), poli (glicólido) (PGA), poli (L - láctido - co - D, L - láctido) (pLlA / PLLA) poli (L - láctido - co - glicólido) (PLLA / Pga), poli (D, l - láctido - co - glicólido) (PLA / PGA), poli (glicólido - co - carbonato de trimetileno) (PGA / PTMC), polidioxinona (PDS), Policaprolactona (PCL), polihidroxibuterato (PHBT), poli (fosfazeno) poli (D, L - láctido - co - caprolactona) (PLA / PCL), poli (glicólido - co - caprolactona) (PGA / PCL), poli (fosfato éster) y similares. Los hilos elaborados a partir de materiales poliméricos pueden también incluir materiales radioopacos, por ejemplo polvos de base metálica, particulados o pastas que pueden ser incorporadas en el material polimérico. Por ejemplo, el material radioopaco puede mezclarse con la composición polimérica a partir de la cual el hilo polimérico se forma y, posteriormente, perfilado en el stent según lo descrito. Como alternativa, el material radioopaco puede ser aplicado a la superficie del metal o del stent polimérico. En una u otra forma de realización, los diversos materiales radioopacos y sus sales y derivados pueden ser utilizados incluyendo, sin limitación, bismuto, bario y sus sales, como por ejemplo sulfato de bario, tántalo, tungsteno, oro, platino y titanio por nombrar solo algunos. Materiales radioopacos de utilidad adicionales se pueden encontrar en la Patente estadounidense No. 6,626,936.

También se prevén complejos metálicos útiles como materiales radioopacos. El stent puede ser selectivamente elaborado en forma radioopaca en áreas deseadas a lo largo del hilo o elaborado para que sea completamente radioopaco, dependiendo del producto y de la aplicación finales deseadas. Así mismo, los hilos 18 presenta un núcleo interno de tántalo, oro, platino, iridio o una combinación de estos y un miembro exterior o capa de nitinol para proporcionar un hilo composite para una radioopacidad o visibilidad mejoradas. De modo deseable, el núcleo interno es platino y la capa externa es nitinol. De modo más deseable, el núcleo interno de platino representa aproximadamente al menos un 10% del hilo en base al porcentaje en sección transversal global. Además, un nitinol que no haya sido tratado para la memoria de la forma como por ejemplo mediante calentamiento, conformación y enfriamiento del nitinol en sus fases martensítica y austenítica, también es de utilidad como capa exterior. Otros detalles de dichos hilos composite pueden encontrarse en la Publicación de Solicitud de Patente estadounidense 2002/0035396 A1.

De modo deseable, los hilos 18 están elaborados con nitinol, o un hilo composite con un núcleo central de platino y una capa externa de nitinol. Así mismo, el material de soldadura de relleno, si se requiere mediante procesos de soldadura como por ejemplo MIG, pueden también elaborarse a partir de nitinol, acero inoxidable, aleación a base de cobalto, por ejemplo Elgiloy, platino, oro, titanio, tántalo, niobio y combinaciones de estos, de modo deseable nitinol. El material del cátodo no es crítico y puede elaborarse a partir de cualquier material apropiado. El material de soldadura de relleno del hilo 18 pueden elaborarse con el mismo material, por ejemplo nitinol.

Así mismo, los hilos 18 pueden presentar una estructura composite, como se describe en la Publicación de Solicitud de Patente estadounidense 2002/0035396 A1.

Por ejemplo, los hilos 18 pueden presentar un núcleo interno de tántalo, oro, platino, iridio o una combinación de estos y un miembro o capa exterior de nitinol para proporcionar un hilo composite para una radiocapacidad o visibilidad mejoradas. De modo deseable, los hilos 18 están elaborados en nitinol.

Uno u otro o ambos de los extremos 12, 14 abiertos expuestos del stent 10 presenta / presentan en ellos un bucle de recuperación y / o reposicionamiento. El bucle de recuperación y / o reposicionamiento es útil para reposicionar y / o recuperar un stent 10 implantado o desplegado. El bucle de recuperación y / o reposicionamiento permite que un facultativo contraiga y desplace reponga y / o recupere el stent 10 dentro de una luz implantada (no mostrada). El miembro de recuperación del stent puede elaborarse a partir de una aleación con memoria de la forma, por ejemplo los materiales anteriormente descritos, incluyendo nitinol. El uso de un material con materia de la forma en comparación con otros materiales convencionales como por ejemplo hilo de sutura, presenta numerosas ventajas. Por ejemplo, la naturaleza autosoportante del material con memoria de la forma facilita el emplazamiento del bucle de recuperación y / o reposicionamiento. Un miembro con una aleación con memoria de la forma no se enredará, el posible problema de los bucles de sutura, especialmente con bucles de sutura elaborados a partir de hilos o filamentos naturales o poliméricos y, por tanto, contribuirá a la apertura del stent 10. Otra ventaja de utilizar un material con aleación con materia de la forma es que el bucle de hilo que define el bucle de recuperación y / o reposicionamiento sería menos propicio a romperse que un bucle de plástico o polimérico cuando se aplica la fuerza de tracción, como se requiere para reposicionar o retirar el stent 10.

Como se muestra en la FIG. 4, el stent 10 incluye el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. El bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento incluye una primera sección 30 que presenta un hilo 32 del stent que está

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dispuesto sustancialmente de forma circunferencial en el extremo 14 del stent 10. El bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento incluye una segunda sección 34 que presenta una porción circunferencial que solo parcialmente atraviesa la circunferencia del extremo 14 del stent 10. La segunda sección 34 del bucle de recuperación y / o reposicionamiento incluye dos ramas 36, 38 que emergen de la trenza 20 del stent 10. En otras palabras, la base 40 de las ramas 36, 38 están contenidas dentro del patrón 20 trenzado del stent 10. El hilo 32 que forma la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento también, de manera deseable, forman parte del patrón 20 de la trenza del stent 10. En otras palabras, el hilo 32, después de formar la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento, entra en el patrón 20 de trenzado normal del stent 10. El vértice 42 de las ramas 36, 38 está angularmente incurvado formando de esta manera una porción 44 superior que presenta una longitud que parcialmente rodea la circunferencia del extremo 14 del stent. La porción 44 superior está provista de una longitud circunferencial para permitir el fácil acceso por un facultativo del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. Cuando se accede a la primera sección 30 y a la segunda sección 34 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento y es traccionado, por ejemplo mediante la porción 46 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento donde en la primera sección 30 y en la segunda sección 34 están dispuestas de manera yuxtapuesta una respecto de otra, el extremo 14 del stent queda axialmente comprimido o radialmente contraído por una acción de ceñimiento de la porción circunferencial del hilo 32. Dicha porción 34 puede también designarse como un área o porción 34 de prensión en cuanto está configurada para su fácil acceso por un facultativo, por ejemplo un facultativo que utilice unas pinzas (no mostradas). Así mismo, dado que los hilos que forman tanto la primera como la segunda secciones 30, 34 son solidarias con el patrón 20 de trenzado del stent 10, dichos hilos solidarios facilitan aún más el desplazamiento, reposicionamiento o recuperación del stent 10 mediante, entre otras cosas, la provisión de una acción de ceñimiento o contracción radial a lo largo de la extensión longitudinal del stent y también mediante la transferencia de la fuerza de tracción a lo largo de la extensión longitudinal del stent. De esta manera, la tracción del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento permite una contracción y el estiramiento simultáneo del stent 10. Por el contrario, si se aplica una fuerza de tracción sobre un extremo de un stent sin incorporar un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento, no hay ningún tipo de ceñido o de fuerza de contracción radial generada en el extremo del stent. Por ejemplo, suponiendo que no exista el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento formado solidariamente y dispuesto en el extremo 12 del stent, cuando un facultativo tracciona sobre los bucles 22 cerrados del extremo 12 del stent para generar una fuerza de tracción en ese punto, no se genera un ceñimiento o una fuerza de contracción radial en ese extremo 12 del stent 10. De manera similar, suponiendo que no exista un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento formado de manera solidaria yd dispuesto en el extremo 14 del stent, cuando el facultativo tracciona sobre los extremos 24 del bucle del extremo 14 del stent para generar una fuerza de tracción en ese punto, no se genera un ceñimiento o una fuerza de contracción radial en ese extremo 14 del stent 10.

La FIG. 5 muestra una vista frontal parcial del stent 10 que presenta un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. Los hilos 18 del stent situados sobre la cara delantera del stent 10 están representados, pero los hilos 18 del stent sobre la cara trasera no se muestran por razones de sencillez y para mejor ilustrar el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. La FIG. 6 muestra una vista lateral del stent 10 que presenta un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. La FIG. 7 muestra una vista trasera del stent 10 que presenta el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. Como se muestra en las FIGS. 5 - 7 el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento se extiende de modo deseable en sentido longitudinal hacia fuera de las porciones trenzadas que forman la porción restante del extremo 14 del stent. Dicho bucle 100 de recuperación y / o reposicionamiento extendido y alargado facilita la prensión del bucle 100 de recuperación y / o reposicionamiento por un facultativo.

Como se muestra en la FIG. 8, el hilo 32 que forma la primera sección 102 del bucle 100 de recuperación y / o reposicionamiento puede cruzar sobre el hilo formando el hilo la segunda sección 104. Esto permite de modo ventajoso que un facultativo prenda tanto la sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento y ventajosamente circunscribe el perímetro circunferencial del extremo 14 del stent 10. Dicha combinación del perímetro circunferencial y del extremo 14 del stent facilita el acceso por un facultativo y también facilita una acción de ceñimiento del extremo 14 del stent cuando se aplica una fuerza de tracción longitudinal sobre el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. La presente invención, sin embargo, no está limitada a un hilo, por ejemplo, el hilo 32, o una primera sección 30 que completamente circunscriba el perímetro circunferencial del extremo 14 del stent. Por ejemplo, el hilo 32 o la primera sección 30 pueden adecuadamente circunscribir sustancialmente el perímetro circunferencial del extremo 14 del stent o pueden de modo adecuado parcialmente circunscribir el perímetro circunferencial del extremo 14 del stent.

La FIG. 6 muestra una vista lateral parcial del stent 10 que presenta un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. Los hilos 18 del stent sobre la cara lateral delantera del stent 10 están representados, pero los hilos 18 del stent dispuestos sobre la cara lateral trasera no se muestran por razones de sencillez y para una mejor ilustración del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. Como se muestra en la FIG. 6, el hilo 30 se extiende longitudinalmente alejado de o hacia fuera del extremo 14 del stent de manera que se sitúa dispuesto de forma yuxtapuesta con la sección 34 en el área 46 de prensión. Dicha extensión longitudinal facilita el acceso al bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención por ejemplo, por un facultativo.

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La FIG. 7 muestra una vista trasera parcial del stent 10 que presenta un bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. Los hilos 18 del stent sobre la cara trasera del stent 10 están representados, pero los hilos 18 del stent sobre la cara delantera no se muestran por razones de sencillez y para una mejor ilustración del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. Los hilos 18 del stent situados sobre la cara lateral delantera del stent 1o están representados, pero los hilos 18 del stent sobre la cara lateral trasera no están representados por razones de sencillez y para una mejor ilustración. La segunda sección 34 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento tiene una forma de una "U" invertida, esto es, la parte superior de las ramas 36, 38 son unitarias con la porción 44 superior de la segunda sección 34, mientras que el fondo de las ramas 36, 38 no están interconectados, de manera que cuando el área 46 de prensión o la porción 44 superior es traccionada, las ramas 36, 38 pueden desplazarse unas hacia otras, facilitando de esta manera el ceñimiento o la contracción radial del extremo 14 del stent y del stent 10 de la presente invención. Como se muestra en las FIGS. 5 - 7, el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento se extiende, de manera deseable, longitudinalmente hacia fuera desde las porciones trenzadas que forman la porción restante del extremo 14 del stent. Dicho bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento extendido y alargado facilita la prensión del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento por un facultativo.

La FIG. 8 es una vista parcial expandida de los hilos que forman el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. El hilo 32 de la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención puede cruzar de manera yuxtapuesta sobre el hilo 48 de la segunda porción 34 en la porción 44 superior de la segunda sección 34. Los hilos 32, 48 pueden conectar de manera adyacente y deslizable uno y el otro de forma no bloqueada y no sujeta para hacer posible el movimiento entre ellos. Dicho cruce de los hilos 48 y 32 que se desplazan libremente, en una relación de yuxtaposición permite de modo ventajoso que un facultativo prenda ambas secciones 30, 34 para recuperar o reposicionar el stent 10. La presente invención, sin embargo, no está limitada por ello y los hilos 32, 48 pueden quedar fijados a uno y al otro en ese punto por otros medios, por ejemplo mediante sutura, soldadura y similares.

Como se muestra en las FIGS. 9 - 10, el hilo 32 que forma la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede cruzar a través de algunas, pero no todas, las incurvaciones 24 angulares en el extremo 14 del stent. Por ejemplo, algunas de las incurvaciones 24 angulares pueden estar longitudinalmente descentradas de otras de las incurvaciones 24 angulares, y el hilo 32 puede adecuadamente cruzar a través de esas incurvaaciones 24 en el extremo exacto del stent 10 aunque no haya cruce a través de las incurvaciones 24 que estén dispuestas hacia dentro a partir del extremo 14 del stent. Como se muestra en la FIG. 9, las incurvaciones 24 angulares están longitudinalmente descentradas de la una y de la otra, pero la presente invención no está por ello limitada. Por ejemplo, el stent 10 puede no presentar descentrado de las incurvaciones 24 en el extremo 14 del stent. Así mismo, como se muestra en la FIG. l0, como indica mediante la porción 76 de hilo, el hilo 32 que forma la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede extenderse sustancialmente alrededor de la circunferencia del extremo 14 del stent, lo que se define por las incurvaciones 24 angulares, y entonces presentar una extensión 50 longitudinal que se proyecte a distancia desde el extremo 14 del stent. La porción 52 superior de la extensión 50 longitudinal puede entonces cruzar la porción 44 superior de la segunda sección 34 (no mostrada) del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. Este aspecto del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención difiere del aspecto mostrado en la FIG. 6 donde el hilo 32 atraviesa desde uno o más incurvaciones 24 angulares de forma diagonal en dirección al área 46 de prensión del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. La presente invención, sin embargo, no está por ello limitada, y el hilo 32, esto es, la porción 52 superior no necesita cruzar el área 46 de la segunda sección 34. En dicho aspecto de la presente invención , el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede estar formado por el hilo 32 y no tiene que incluir el hilo 48. En otras palabras, el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención puede de forma adecuada formarse a partir de solamente la primera sección 30 donde el hilo 32 se extiende sustancialmente alrededor de la circunferencia del extremo 14 del stent. En dicho aspecto de la presente invención, la primera sección 30, cuando es traccionada, permite el ceñimiento o la acción de contracción radial y una acción de estiramiento longitudinal para el desplazamiento, reposicionamiento o recuperación del stent 10. Así mismo, como se muestra en la FIG. 10, la Proción 52 superior del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede extenderse radialmente hacia fuera desde el extremo 14 del stent para facilitar el acceso por parte de un facultativo. La presente invención, sin embargo, no está limitada por ello, y la porción 52 superior del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede extenderse ligeramente hacia dentro de una forma radial o situarse sustancialmente de manera longitudinal en línea o en paralelo con la pared longitudinal del stent 10. Dicha configuración radialmente hacia dentro, radialmente hacia fuera o radialmente paralela puede también estar presente en el área 46 de prensión que presenta tanto la primera como la segunda secciones 30, 34 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención.

Como se muestra en las FIGS. 11 -12, el stent 10 fácilmente se contrae tras la aplicación de una fuerza de tracción, "P", hasta el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento.

Con referencia a las FIGS. 12 - 13, el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención puede estar formado envolviendo un hilo, por ejemplo, el hilo 32 alrededor de unas espigas 56 de plantilla dispuestas sobre un mandril 54 antes de trenzar el stent 10 para formar una sección 58 perimétrica que sea genéricamente circular. Dicha sección 58 perimétrica forma, de modo deseable, la primera sección 30 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. El bucle 28 de recuperación y / o

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reposicionamiento también entonces puede estar provisto de una sección 60 exagerada de mayor tamaño, por ejemplo, el área 46 de prensión, para su fácil prensión por el facultativo o el médico. Esta sección 60, 46 exagerada del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento está también formada envolviendo un segundo hilo 48 alrededor de las espigas 56 de plantilla situadas sobre el mandril 54 para conseguir la forma en bucle deseada. Una fuerza de tracción ejercida sobre el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento provocará el ceñimiento de la trenza hasta un diámetro más pequeño que su longitud axial, haciendo con ello posible una menor fuerza de fricción contra la pared del vaso y permitiendo el reposicionamiento y / o la recuperación del stent desplegado. Los hilos del bucle de recuperación y / o reposicionamiento son entonces trenzados con los otros hilos, por ejemplo, los hilos 18 utilizando la técnica de trenzado según lo descrito en la presente memoria.

El bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede estar entrelazado con uno o más bucles terminales adyacentes formados a partir de otros hilos cuando es enrollado alrededor del mandril o no necesite ser entrelazado con ningún bucle de hilos adyacentes en el extremo del stent. En este último caso, determinados procedimientos de fijación opcional como por ejemplo suturas o pinzas de forcipresión pueden ser utilizados para fijar el bucle de recuperación y / o reposicionamiento a uno o más bucles terminales adyacentes del stent. Es una forma de realización particularmente deseable el contar con un entrelazamiento del bucle de recuperación y / o reposicionamiento con uno o más y, de modo deseable, al menos con dos bucles terminales adyacentes de los otros hilos adyacentes.

En una forma de realización particularmente útil, el bucle de recuperación y / o reposicionamiento está diseñado para ser prendido en el área en la que los hilos 30, 48 del stent que forman el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento se cruzan como se muestra en la FIG. 8. El bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento puede presentar un bucle exagero o una sección 46, 60 distendida donde se cruce y cuando sea prendida en este cruzamiento por el operador, la cantidad de distancia que el bucle de recuperación y / o reposicionamiento tendrá que ser traccionada y se reducirá a aproximadamente la mitad. En otras palabras, la tracción del bucle de recuperación y / o reposicionamiento en su punto de cruce (hilo de doble tracción) reduce la longitud del bucle de recuperación y / o reposicionamiento traccionado en aproximadamente la mitad. Como se muestra en la FIG. 14, el área 46 de prensión donde los hilos 32, 48 del bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede conseguirse que sea el mayor posible para facilitar y asegurar que las dos secciones del hilo del bucle de recuperación y / o reposicionamiento pueden ser prendidas de manera conjunta. Esto puede permitir la visualización endoscópica mejorada del stent. El área 46 de prensión, de modo deseable, está dimensionada para al menos dos de los cruces de hilos en el patrón de trenza del stent.

El área de prensión del bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede estar situada en cualquier emplazamiento a lo largo del hilo a partir del cual se forma antes de que el hilo se cruce con hilos adyacentes para comenzar la trenza. En tales casos, el bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede ser un único hilo de tracción y la longitud de tracción puede ser más larga (aproximadamente dos veces la longitud) que la longitud de tracción de aquellos diseñados para ser tracconados en la sección donde se cruza el bucle de recuperación y / o reposicionamiento.

El bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede también presentar las mismas o diferentes propiedades que otros hilos que forman el stent trenzado. Por ejemplo, puede tener la misma o diferente rigidez o flexibilidad, odo lo cual puede ser adaptado para una aplicación concreta. La elección de material, el diámetro del hilo y el pretratamiento de los hilos y la configuración del stent son algunos de los factores que pueden ser modificados para conseguir unas propiedades concretas del stent. Así mismo, según se mencionó en la presente memoria, el al menos un bucle de recuperación y / o reposicionamiento puede también hacerse radioopaco mediante varios procedimientos, por ejemplo, mediante un revestimiento o un acabado con una banda o como parte del material del stent, como se describe con mayor detenimiento en la presente memoria. El color o diferentes acabados pueden también ser añadidos al bucle de recuperación y / o reposicionamiento para diferenciarlo visualmente del resto de los hilos del stent.

Como se muestra en la FIG. 14, el área 46 de prensión incluye dos hilos 32, 148 yuxtapuestos. El área 46 de prensión, sin embargo, no está limitado por ello. Como se muestra en la FIG. 15, el bucle 28' de recuperación y / o reposicionamiento puede incluir solo el hilo 32 circunferencial que posteriormente es intertrenzado para formar el stent 10. Como también se muestra en la FIG. 15, el hilo 32 circunferencial, ya sea formando el bucle 28' de recuperación y / o reposicionamiento por sí mismo o formando el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento en combinación con otro hilo 48 del stent, es, de modo deseable, parte de los hilos 18 trenzados utilizados en la formación del stent 10, formando de esta manera el bucle 28 integral de recuperación y / o reposicionamiento de la presente invención. El stent 10 puede entonces ser trenzado para formar una estructura tubular. Los hilos 18 del stent están dispuestos alrededor de unas espigas 62 y después de lo cual el trenzado de los hilos comienza. Detalles adicionales del trenzado se pueden encontrar en la Patente estadounidense No. 6,792,979.

Como se muestra en las FIGS. 16 -17, el stent 10 de la presente invención puede presentar el bucle 28, 28' integral de recuperación y / o reposicionamiento de manera integral formado en uno u otro stent 12, 14.

Así mismo, el stent 10 de la presente invención puede incorporar un revestimiento, de modo deseable, el revestimiento es una cubierta tubular de silicona. Como se muestra en la FIG. 18, el stent 10 puede estar situado

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sobre un mandril de revestimiento (no mostrado) por medio de una atadura 64 después de lo cual, el conjunto es sumergido en una solución de silicona para formar el revestimiento. De modo deseable, la porción 28 del bucle de recuperación y / o reposicionamiento no está cubierto de silicona. De modo deseable, el revestimiento o la cubierta es una cubierta de silicona pero son útiles otras cubiertas, particularmente polímeros elastoméricos. El revestimiento embebe el stent 10 en su interior y esencialmente forma una cubierta del stent. Al efectuar el revestimiento, es conveniente no embeber la sección 28, 28' de recuperación y / o reposicionamiento en la cubierta, aunque otras porciones de hilo que emanen del bucle 28, 28' de recuperación y / o reposicionamiento que formen la trenza del stent pueden estar revestidas. Para impedir el revestimiento de la sección del bucle de recuperación y / o reposicionamiento, el mandril puede estar truncado o geométricamente alterado de manera que no permita que el revestimiento del bucle de recuperación y / o reposicionamiento o que el bucle de recuperación y / o reposicionamiento pueda ser traccionado lejos del mandril durante el revestimiento y la formación de la cubierta polimérica.

En una forma de realización de la presente invención, un extremo del stent 10 puede presentar unas juntas 68 de soldadura las cuales, debido a su posicionamiento, permitan una mayor resistencia radial, esto es, los stents 10 resultantes pueden soportar unas fuerzas compresoras radiales más elevadas sin temor a la ruptura de la soldadura. En estas formas de realización, la junta 68 de soldadura está situada entre los cruces de hilos adyacentes, como se muestra en las FIGS. 19A y 19B. Como se muestra en la FIG. 19A los hilos 18 destinados a ser soldados pueden quedar dispuestos alrededor de unos islotes o espigas 66 sobre un mandril (no mostrado). Después de que las soldaduras 68 están formadas o mientras las soldaduras 68 están siendo formadas porciones de hilos que no forman el stent 10 pueden ser cortadas o de cualquier otra forma eliminadas del patrón 20 de trenzado del stent.

Como se muestra en la FIG. 20 el stent 10 puede estar completa, sustancial o parcialmente cubierto o revestido de un material 70 polimérico. El stent 10 puede también estar embebido en un revestimiento polimérico. La cubierta puede disponerse en forma de estructura tubular. Ejemplos no limitativos de materiales poliméricos de utilidad incluyen poliésteres, polipropilenos, polietilenos, poliuretanos, polinaftalenos, politetrafluoroetileno expandido, silicona y combinaciones y copolímeros de estos, de modo deseable, el material 70 polimérico es silicona. El material polimérico y / o la silicona 70 puede estar dispuesta sobre las superficies 72 externas del stent 10, como se muestra en la FIG. 21, o dispuesto sobre las superficies 74 internas del stent 10 como se muestra en la FIG. 22, o combinaciones de estos.

Las FIGS. 23 - 25 muestran detalles adicionales del extremo 14 del stent que incorpora el bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento. Como se muestra en las FIGS. 23 - 25, que son vistas parciales esquemáticas que muestran, en términos generales únicamente los hilos 18 de la cara delantera del patrón 20 de trenzado, el hilo 32 puede incorporar una porción 76 circunferencial que se extiende sustancial o parcialmente y una porción 50 que se extiende longitudinalmente de manera que las secciones 30 y 34 del bucle 28 de recuperación y / o reposicionamiento queden yuxtapuestas o incorporen una porción que esté yuxtapuesta con una y la otra, de modo deseable en una relación deslizante que puede ser también una relación de apoyo.

Cualquier forma de realización, el stent 10 puede ser utilizado para una pluralidad de objetivos incluyendo mantener la permeabilidad de una luz, vaso o conducto corporal, por ejemplo en la vasculatura coronaria o periférica, el esófago, la tráquea, los bronquios, el colon, el tracto biliar, el tracto urinario, la próstata, el cerebro y órganos similares. Los dispositivos de la presente invención pueden también ser utilizados para soportar una luz corporal debilitada o para aportar un conducto estanco a los fluidos para una luz del cuerpo.

Así mismo, el stent 10 puede ser tratado con cualquier agente o fármaco bioactivo conocido o de utilidad incluyendo, sin limitación, los siguientes: agentes antitrombogénicos (por ejemplo, heparina, derivados de la heparina, uroquinasa, y PPack (destrofenilalanina prolina arginina clorometilcetona); agentes antiproliferativos (por ejemplo enoxaprina, angiopeptina, o anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferación de células de los músculos lisos, hirudina, y ácido acetilsalicílico); agentes antiinflamatorios (por ejemplo, dexametasona, prednisolona, corticosterona, budisonida, estrógeno, sulfasalacina y mesalamina); agentes antinoeplásicos / antiproliferativos, antimióticos (por ejemplo placlitaxel, 5 - fluorouracil, cistaplina, vinplastina, vincristina, epotilonas, endostatina, angiostatina e inhibidores de la kinasa timidina); agentes anestésicos (por ejemplo lidocaína, bupibacaina y ropobicaina); anticoagulantes (por ejemplo D - Phe - Pro - Arg clorometilcetona, un compuesto que contiene un péptido RGD, heparina, compuestos de antitrombina, antagonistas receptores de plaquetas, anticuerpos del antitrombina, anticuerpos receptores antiplaquetas, aspirina, inhibidores de la prostaglandina, inhibidores de las plaquetas y péptidos antiplaquetas de la garrapata); promotores del crecimiento celular vascular (por ejemplo inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas receptores del factor del crecimiento, activadores transcripcionales y promotores translacionales); inhibidores del crecimiento de las células vasculares (por ejemplo inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas del factor de crecimiento, represores transcripcionales, receptores translacionales, inhibidores de replicaciones, anticuerpos inhibitorios, anticuerpos dirigidos contra los factores de crecimiento, moléculas bifuncionales, compuestas por factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas bifuncionales compuestas por un anticuerpo y por una antitoxina); agentes de reducción del colesterol, agentes vasodilatadores; y agentes que interfieren con mecanismos vasoactivos endógenos.

Así mismo, con cualquier forma de realización del stent 10 se puede modificar la forma tubular general. Por ejemplo, la forma tubular puede presentar un diámetro diverso, puede estar ahusado y puede presentar un extremo

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abocardado hacia fuera y similares. Así mismo, los extremos del stent pueden presentar un diámetro mayor que las regiones intermedias del stent. En una forma de realización particularmente útil, al menos uno de los extremos del stent pasan de un diámetro a otro diámetro. De modo deseable, ambos extremos pasan de esta manera obtener unos extremos "abocardados", como se muestra en la FIG. 19.

El stent puede ser revestido con un material polimérico. Por ejemplo los hilos del stent pueden estar parcial o totalmente cubiertos con un material biológicamente activo que esté dispuesto de forma eluyente con el material polimérico. Así mismo, el revestimiento polimérico puede extenderse sobre o a través de los espacios intersticiales entre los hilos del stent para obtener un revestimiento cubierto tubular hueco sobre la superficie interior o sobre el exterior del stent. El material polimérico puede seleccionarse entre el grupo compuesto por poliéster, polipropileno, polietileno, poliuretano, polinaftaleno, politetrafluoroetileno, politetrafluoroetileno expandido, silicona y combinaciones de estos.

Se pueden emplear diferentes tipos de stent y construcciones de stent en la invención. Entre los diversos stents de utilidad se incluyen, sin limitación, stents autoexpansibles y stents expansibles por balón. Los stents pueden ser capaces de contraerse radialmente así como, y en este sentido se puede describir de forma óptima como distensibles o deformables radialmente. Los stents autoexpansibles incluyen aquellos que presentan una acción a modo de resorte que provoca que el stent se expanda radialmente, o aquellos stents que se expandan debido a las propiedades de memoria del material de stents para una configuración concreta a una temperatura determinada. El nitinol es un material que presenta la capacidad de comportarse satisfactoriamente tanto en el modo tipo de resorte como en el modo de memoria en base a la temperatura. Por supuesto se prevén otros materiales como por ejemplo acero inoxidable, platino, oro, titanio, y otros metales biocompatibles así como stents poliméricos. La configuración del stent puede también escogerse entre una multitud de geometrías. Por ejemplo, los stents de hilos pueden ser sujetos en un patrón helicoidal continuo con o sin una forma de onda o en zigzag en el hilo para formar un stent radialmente deformable. Los anillos individuales o los miembros circulares pueden quedar enlazados entre sí como por ejemplo mediante tirantes, suturas, soldaduras, o entrelazamiento o bloqueo de los anillos para formar un stent tubular. Los stent tubular de utilidad en la presente invención incluyen también formados mediante grabado el ácido o mediante el corte de un patrón a partir de un tubo. Dichos stents a menudo son designados como stents ranurados. Así mismo, pueden formarse stents mediante grabado al ácido de un patrón en un material o molde y depositar el material del stent en el patrón, por ejemplo mediante una deposición al vapor químico o procedimiento similar. Ejemplos de diversas configuraciones de stents se muestran en las patentes estadounidenses Nos. 4,503,569 de Dotter; 4,733,665 de Palmaz; 4,856,561 de Hillstead; 4,580,568 de Gianturco; 4,732,152 de Wallsten; 4,886,062 de Wiktor, y 5,876,448 de Thompson.

Habiéndose así descrito invención, resultará evidente para los expertos en la materia que la misma puede modificarse de diversas maneras. Dichas variaciones no deben ser consideradas como una desviación del alcance de la invención y todas estas modificaciones están destinadas a quedar incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones subsecuentes. Así mismo, cualquiera de las formas de realización o los aspectos de la invención según se describen en las reivindicaciones pueden ser utilizadas con una u otra sin limitación.

Claims (9)

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   REIVINDICACIONES

   1. - Un stent (10) que comprende:

   al menos dos hilos (32, 48) alargados formando unos bucles para formar un stent tubular que presenta unos primero y segundo extremos (12, 14) abiertos opuestos presentando cada extremo abierto una circunferencia, en el que dichos al menos dos hilos (32, 48) están formados en un bucle (28, 28') de reposicionamiento y / o recuperación dispuesto en dicho primer extremo (12) abierto,

   en el que dicho bucle (28, 28') de reposicionamiento y / o recuperación comprende:

   una primera sección (30) de un primer hilo (32) de dichos al menos dos hilos que al menos parcialmente circunscribe dicha circunferencia de dicho primer extremo; y una segunda sección (34) de un segundo hilo (48) diferente de dichos al menos dos hilos, presentando dicha segunda sección (34) una porción (44) circunferencial que parcialmente atraviesa dicha circunferencia de dicho primer extremo;

   en el que la porción (44) circunferencial de dicha segunda sección (34) está dispuesta en yuxtaposición sobre una porción de dicha primera sección (30).
2. 2. - El stent de la reivindicación 1, en el que dichos al menos dos hilos formando bucles están trenzados.
3. 
   3. - El stent de la reivindicación 1, en el que dicho primer hilo (32) en dicha porción de dicha primera sección (30)

   
   cruza sobre dicho segundo hilo (48) en dicha porción circunferencial de dicha segunda sección (34).
4. 
   4. - El stent de la reivindicación 1, en el que dicho primer hilo (32) en dicha porción de dicha primera sección (30)

   
   está fijado a dicho segundo hilo (48) en dicha porción circunferencial de dicha segunda sección (34).
5. 5. - El stent de la reivindicación 1, en el que los hilos comprenden materiales biocompatibles metálicos y / o poliméricos.
6. 6. - El stent de la reivindicación 5, en el que dichos materiales metálicos son seleccionados entre el grupo que

   consiste en nitinol, aleación a base de cobalto, acero inoxidable, platino, oro, titanio, tántalo, niobio, un material

   polimérico y combinaciones de estos.
7. 7. - El stent de la reivindicación 6, en el que dichos hilos comprenden nitinol.
8. 8. - El stent de la reivindicación 5, en el que dichos hilos son hilos composite para una radioopacidad mejorada.
9. 9. - El stent de la reivindicación 8, en el que dichos hilos presentan un núcleo interno de tántalo, oro, platino, iridio o una combinación de estos y una porción externa de nitinol.