ES2535533T3

ES2535533T3 - Cápsula de plástico y método de producción de la misma

Info

Publication number: ES2535533T3
Application number: ES11008733.5T
Authority: ES
Inventors: Hideaki Kawamura; Takashi Uemura
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2010-11-17
Filing date: 2011-11-02
Publication date: 2015-05-12
Anticipated expiration: 2031-11-02
Also published as: HUE025038T2; DK2455210T3; US10994903B2; JP2012106763A; US20120118894A1; EP2455210A1; EP2455210B1; JP5498360B2

Abstract

Una cápsula de plástico (10) útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura (51) sellando la abertura (51) con un elemento de sellado (4), donde: la cápsula de plástico (10) tiene al menos un cuerpo principal de cápsula (1) y una porción de cubierta (2) integrada con el cuerpo principal de cápsula (1) mediante al menos una porción de puente (3); el cuerpo principal de cápsula (1) tiene una porción de base (15), que está configurada para poder rodear la boca del recipiente cuando la cápsula (10) está aplicada a la boca, y una pared superior (16) dispuesta integralmente en unión con la porción de base (15); la porción de cubierta (2) está dispuesta mirando a la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1); el cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2) están unidos por fusión integralmente por la al menos única porción de puente (3) y la porción de cubierta (2) se puede separar del cuerpo principal de cápsula (1) rompiendo la al menos única porción de puente (3) con las manos, caracterizada porque la al menos única porción de puente (3) se ha formado de un plástico sintético rellenado en al menos un agujero de unión por fusión (13; 23) que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos uno del cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2).

Description

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

DESCRIPCIÓN

Cápsula de plástico y método de producción de la misma

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una cápsula de plástico útil para sellar fiablemente una boca de un recipiente. Más específicamente, la presente invención se refiere a una cápsula de plástico útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura sellando la abertura con un elemento de sellado, tal como un tapón de caucho. La presente invención también se refiere a un método de producción de dicha cápsula de plástico.

Antecedentes de la invención

Un recipiente a usar como un envase tiene que tener una función de proteger su contenido del exterior de tal manera que se pueda evitar cualquier cambio en la calidad del contenido. Especialmente en los recipientes a usar para medicamentos, alimentos, cosméticos o análogos, hay una fuerte demanda de mantener la calidad de los medicamentos o análogos que contienen. Por lo tanto, los cuerpos principales de estos recipientes y elementos de sellado para sellar sus bocas se tienen que formar con materiales que no experimenten interacción con los medicamentos o análogos. Además, al distribuir o transferir de otro modo medicamentos o análogos o almacenarlos durante un largo tiempo después de haberlos colocado en recipientes y de haberlos sellado con elementos de sellado, el estado sellado se tiene que mantener fiablemente. Especialmente cuando el contenido son medicamentos, es sumamente importante mantener más fiablemente el estado altamente sellado creado en los recipientes por los elementos de sellado. Específicamente como recipientes de medicamentos de estos recipientes se conocen los viales, cartuchos, frascos de infusión, bolsas de infusión y análogos. Estos recipientes de medicamentos conocidos se usan selectivamente dependiendo de las formas de preparación, los volúmenes, los métodos de administración y análogos de los medicamentos.

Por lo general, con un medicamento colocado en dicho recipiente, se sella herméticamente su boca, por ejemplo, con un elemento elástico de sellado tal como un tapón de caucho o empaquetadura plana, y además, se hace un artilugio para mantener el estado sellado sin fallo. Para el mantenimiento del estado sellado, se conocen varios métodos incluyendo, por ejemplo, un método que encaja un tapón de caucho en la boca de un vial o análogos y aplica una cápsula de plástico o aluminio para cubrir la boca con el tapón de caucho montado en ella, evitando por ello la separación del tapón de caucho montado y fijándolo firmemente, un método que suelda una parte de sellado de boca de plástico, que incluye una empaquetadura plana y se denomina por lo general “cierre”, sobre la boca de un recipiente tal como un frasco de infusión, etc.

Cuando el medicamento que es el contenido del recipiente es una solución inyectable, la solución inyectable se usa perforando un elemento de sellado, tal como un tapón de caucho, con una aguja de jeringa al usarla y transfiriendo el medicamento, que es el contenido, a una jeringa en el estado sellado sin abrir la boca del recipiente. Cuando el medicamento es una solución de infusión, su infusión se realiza perforando el elemento de sellado con una aguja conectada a un catéter intravenoso o análogos. Por lo tanto, para facilitar el uso mencionado anteriormente, tal cápsula para un recipiente de medicamento está provista de una porción de ventana formada para exponer una parte de un elemento de sellado cuando la cápsula se ha aplicado al recipiente de medicamento. Para proteger el elemento de sellado, que está expuesto a través de la porción de ventana, de la contaminación en el transcurso de la distribución del medicamento, es práctica común cubrir una pared superior, que constituye la cápsula y define la porción de ventana (a continuación llamada la “ventana de cápsula”), con una película protectora o una cubierta de plástico o aluminio.

Convencionalmente, tal cubierta se mantiene integral con un cuerpo principal de cápsula hasta poco antes del uso del contenido de un recipiente, por ejemplo, encajando físicamente la cubierta en la ventana de cápsula (no representada), o como se representa en la figura 6, aplicando un adhesivo a las superficies superiores 121 de protuberancias 12 dispuestas en una pared superior (pared superior) 16 de un cuerpo principal de cápsula 1 y uniendo el cuerpo principal de cápsula 1 con una superficie inferior de una porción de cubierta 2. EP 2070834 A1 describe una cápsula y un método según los preámbulos de las reivindicaciones 1 y 9, respectivamente, teniendo la cápsula protuberancias en forma de disco que son planas en sus partes superiores en la porción de pared superior de dicha cápsula y una cubierta fijada a la cápsula usando dichas partes superiores por una unión con adhesivo o fusión. Otros métodos de conexión incluyen aplicar ondas ultrasónicas para soldar las superficies superiores 121 de las protuberancias 12 y la superficie inferior de la porción de cubierta 2 conjuntamente por calor de rozamiento sin usar ningún adhesivo, manteniéndose las superficies superiores 121 de las protuberancias 12 y la superficie inferior de la porción de cubierta 2 en contacto una con otra, o moldear integralmente la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 (véase JP-A-09-238998). No obstante, la cubierta encajada físicamente se puede separar accidentalmente, la unión por soldadura ultrasónica, un adhesivo o análogos va acompañada de variaciones inevitables en resistencia de la unión entre productos, y la unión con el adhesivo implica un problema acerca de los posibles efectos de un disolvente, contenido en el adhesivo, en el medicamento. Por otra parte, con el método antes descrito que incluye moldeo integral, la resistencia de la unión se estabiliza relativamente

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

entre productos, pero va acompañada de problemas porque se impone una limitación a la forma de una cápsula y se necesitan moldes de estructuras complejas que dan lugar a un costo de producción más alto.

Resumen de la invención

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar una cápsula de plástico, que esté libre de separación accidental de su porción de cubierta, tenga resistencia estable de la unión de la porción de cubierta entre sus productos, permita la fácil separación de la porción de cubierta de un cuerpo principal de cápsula con las manos en el uso, tenga un alto grado de libertad en la forma del producto, y además, sea adecuado especialmente para uso con un recipiente de medicamento. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un método de producción del mismo.

Estos objetos se pueden lograr con la presente invención a describir a continuación. La invención proporciona la cápsula de plástico de la reivindicación 1 y el método de producción de la reivindicación 9. En descripción específica, en un aspecto de la presente invención, se facilita una cápsula de plástico útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura sellando la abertura con un elemento de sellado, donde la cápsula de plástico tiene al menos un cuerpo principal de cápsula y una porción de cubierta integrada con el cuerpo principal mediante al menos una porción de puente; el cuerpo principal de cápsula tiene una porción de base, que está configurada para poder rodear la boca del recipiente cuando se aplica la cápsula a la boca, y una pared superior dispuesta integralmente en unión con la porción de base; la porción de cubierta está dispuesta mirando a la pared superior del cuerpo principal de cápsula; la al menos única porción de puente se ha formado de un plástico sintético introducido en al menos un agujero de unión por fusión que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos uno, preferiblemente uno del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta, de tal manera que el cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta se unan por fusión integralmente por la al menos única porción de puente y la porción de cubierta se puede separar del cuerpo principal de cápsula rompiendo la al menos única porción de puente con las manos. Como se apreciará por lo anterior, la expresión “al menos una porción de puente” en el sentido en que se usa aquí significa una porción formada de un plástico sintético introducido en un número análogo de agujeros de unión por fusión y que une integralmente un cuerpo principal de cápsula y una porción de cubierta de tal manera que la porción de cubierta se pueda separar del cuerpo principal de cápsula con las manos.

Preferiblemente, al menos una protuberancia, que tiene un agujero formado en unión con el al menos único agujero de unión por fusión, se puede disponer en una superficie superior de la pared superior del cuerpo principal de cápsula o en una superficie inferior de la porción de cubierta. La superficie inferior está mirando a la superficie superior. También se prefiere que al menos una protuberancia esté dispuesta en una superficie superior de la pared superior del cuerpo principal de cápsula o en una superficie inferior de la porción de cubierta, la superficie inferior está mirando a la superficie superior, y el al menos único agujero de unión por fusión está dispuesto a través de la superficie, que está mirando a la protuberancia, en una posición opuesta a la protuberancia.

También se prefiere que en la superficie superior de la pared superior del cuerpo principal de cápsula o la superficie inferior de la porción de cubierta, la superficie inferior esté mirando a la superficie superior, y en una posición opuesta a la al menos única protuberancia se ha formado al menos una porción rebajada para fijar la protuberancia

o al menos una porción de fijación configurada para encajar en una circunferencia exterior de la protuberancia.

Se puede disponer preferiblemente de tres a cinco porciones puente, como se ha descrito anteriormente, a intervalos angulares entre ellas.

También se prefiere que al menos una porción de apoyo o pinza esté dispuesta en una pared interior de la porción de base del cuerpo principal de cápsula para enganchar un labio anular dispuesto en una circunferencia exterior de la boca del recipiente, una porción de ventana está dispuesta en el centro a través de la pared superior del cuerpo principal de cápsula, y la porción de cubierta está configurada para cubrir al menos la porción de ventana. Además, la cápsula de plástico puede incluir además el elemento de sellado a colocar entre la abertura de la boca del recipiente y la pared superior del cuerpo principal de cápsula al aplicar la cápsula.

En otro aspecto de la presente invención, también se ha previsto un método de producción de una cápsula de plástico útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura sellando la abertura con un elemento de sellado, teniendo dicha cápsula de plástico al menos un cuerpo principal de cápsula y una porción de cubierta integrada con el cuerpo principal mediante al menos una porción de puente, y teniendo dicho cuerpo principal de cápsula una porción de base, que está configurada para poder rodear la boca del recipiente, y una pared superior dispuesta integralmente en unión con la porción de base, donde a la integración, mediante la al menos única porción de puente, la porción de cubierta con el cuerpo principal de cápsula en una posición que mira a la pared superior, se introduce un plástico sintético y se deja solidificar en al menos un agujero de unión por fusión que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos una, preferiblemente una de la pared superior del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta para formar la al menos única porción de puente de tal manera que el cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta se unan por fusión integralmente por la al menos única porción de puente y la porción de cubierta se puede separar

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

del cuerpo principal de cápsula rompiendo la al menos única porción de puente con las manos.

Según la presente invención, es posible proporcionar una cápsula de plástico, que está libre de la separación accidental de su porción de cubierta, es de resistencia estable de la unión de la porción de cubierta entre sus productos, permite la fácil separación de la porción de cubierta de un cuerpo principal de cápsula con las manos en el uso, tiene un alto grado de libertad en la forma del producto, y además es especialmente adecuada para uso con un recipiente de medicamento. La cápsula de plástico proporcionada por la presente invención tiene un cuerpo principal de cápsula y una porción de cubierta integrada con el cuerpo principal mediante al menos una porción de puente. La porción de puente se ha formado de un plástico sintético introducido y que se deja solidificar en un agujero de unión por fusión que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos uno del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta. Dado que la unión por fusión entre el cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta tiene lugar por lo tanto solamente en una abertura del agujero de unión por fusión, preferiblemente solamente en un agujero de una protuberancia, formándose dicho agujero en unión con el agujero de unión por fusión, se pueden unir o unir por fusión conjuntamente con una resistencia de unión o unión por fusión sumamente estable sin aparición de variaciones sustanciales entre productos. Además, la integración del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta se puede lograr fácilmente, por ejemplo, por moldeo por inyección, y además, solamente es necesaria la introducción del plástico sintético fundido al tiempo de la unión por fusión en el agujero de unión por fusión. Consiguientemente, el cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta tienen un alto grado de libertad en la forma, originando por ello unas ventajas tales que las estructuras de moldes se pueden simplificar y la cantidad del plástico sintético fundido a usar para la unión por fusión se puede reducir.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un cuerpo principal de una cápsula de plástico según una primera realización de la presente invención según se ve desde arriba.

La figura 2A es una vista en sección transversal del cuerpo principal de cápsula de la figura 1 y su porción de cubierta según se ve en una dirección correspondiente a la dirección de las flechas IIA-IIA de la figura 1; y la figura 2B es una vista en sección transversal que representa una modificación de la primera realización, en la que se ha formado agujeros de unión por fusión en posiciones diferentes de los agujeros de unión por fusión de la primera realización.

La figura 3A es una vista en sección transversal de una cápsula de plástico según una segunda realización de la presente invención; y las figuras 3B a 3D son vistas en sección transversal de modificaciones primera a tercera de la segunda realización, en las que agujeros de unión por fusión, protuberancias que tienen agujeros formados en unión con los agujeros de unión por fusión y/o porciones rebajadas correspondientes a los agujeros se forman en formas y en posiciones diferentes de los elementos correspondientes de la estructura en la figura 3A.

La figura 4A es una vista en sección transversal que ilustra un primer ejemplo de producto en el que la cápsula de plástico según la primera modificación (figura 3B) de la segunda realización se combina con un tapón de caucho como un elemento de sellado; y la figura 4B es una vista en sección transversal similar a la figura 4A, pero ilustra un segundo ejemplo de producto en el que se incluye una empaquetadura plana como un elemento de sellado.

La figura 5 es una vista en sección transversal de un vial y la cápsula de plástico según la primera modificación (figura 3B) de la segunda realización de la presente invención aplicada al vial en combinación con el tapón de caucho como se ilustra en la figura 4A.

La figura 6 es una vista en sección transversal similar a la figura 2A, pero representa una cápsula de plástico convencional ilustrativa.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

La presente invención se describirá a continuación con más detalle con referencia a los dibujos acompañantes que muestran los mejores modos de llevar a la práctica la presente invención. Se ha de indicar que números de referencia análogos indican elementos de estructura análoga en todos los dibujos. Como se representa en la figura 5, una cápsula de plástico 10 según la primera realización de la presente invención puede ser usada para mantener conveniente y fijamente un estado sellado creado en un vial 5 como un recipiente encajando un tapón de caucho 4 como un elemento de sellado en una abertura 51 dispuesta en una boca del vial 5 para sellar la abertura 51.

La cápsula 10 según la primera realización de la presente invención puede ser usada con un recipiente que contiene un medicamento, alimento, cosmético o análogos. Dado que se puede mantener una alta propiedad de sellado aplicando la cápsula 10, es adecuado usar la cápsula 10 especialmente como una parte de un envase de un medicamento. El estado sellado en el vial 5 se puede mantener fija y establemente, por ejemplo, cuando, después de la introducción del medicamento en el vial 5 en una sala limpia, se monta el tapón de caucho 4 como el elemento de sellado en la abertura 51 del vial 5 para poner el interior del vial 5 en el estado sellado y a continuación se aplica la cápsula 10 sobre el tapón de caucho 4. A la aplicación de la cápsula 10 al vial 5, partes planas (no representadas)

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

o porciones de pinza 14 (véase la figura 3B) dispuestas en una pared interior de un cuerpo principal de cápsula 1 experimentan una deformación elástica debido a su flexibilidad pasando por encima de un labio anular 52 del vial 5, y posteriormente vuelven a su forma original. Como consecuencia, las partes planas o las porciones de pinza 14 entran en enganche con el labio anular 52, y por lo tanto, la cápsula 10 se fija firmemente al vial 5 en un estado tal que de ninguna forma se separe por el manejo normal (bajo fuerza normal).

Con relación al tamaño de la cápsula 10, sus dimensiones se tienen que determinar adecuadamente dependiendo de las dimensiones de la boca de un vial al que se aplique la cápsula 10. En general, su diámetro puede ser de 10 a 50 mm, más o menos, mientras que su altura puede ser de 5 a 50 mm, más o menos. La cápsula 10 está compuesta de al menos el cuerpo principal de cápsula 1 y una porción de cubierta 2 integrada con el cuerpo principal 1 mediante porciones puente 3, y la presente invención se caracteriza especialmente porque las porciones puente 3 tienen una estructura específica. Con referencia a las figuras 3B y 5, a continuación se describirán los elementos individuales de la cápsula 10.

El cuerpo principal de cápsula 1 se usa aplicándolo al vial 5 con el tapón de caucho 4 montado de antemano en su abertura 51. En esta aplicación, el cuerpo principal de cápsula 1 tiene una porción de base 15 configurada para rodear la boca del vial 5 y una pared superior 16 dispuesta integralmente en unión con la porción de base 15. La porción de base 15 puede tener cualquier forma, por ejemplo, forma de un cilindro circular, cilindro cuadrado, cilindro hexagonal o análogos en la medida en que esté configurada para poder rodear el labio anular 52 dispuesto en una circunferencia exterior de la boca del vial 5. La porción de base 15 puede estar provista en su pared exterior de concavidades y convexidades como topes o retenciones de dedo y/o una o más hendiduras o análogos para poder confirmar el estado de encaje del tapón de caucho 4 desde fuera. Como se ilustra en la figura 3B, también es preferible disponer las porciones de pinza 14, que se pueden enganchar con el labio anular 52 del vial 5, en la pared interior de la porción de base 15 del cuerpo principal de cápsula 1, y además, disponer en el centro una porción de ventana 11 a través de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1. No se impone ninguna limitación particular a la forma de cada porción de pinza 14 en la medida en que pueda entrar en enganche con el labio anular

52. Preferiblemente, sin embargo, cada porción de pinza 14 puede tomar la forma de una pinza que se extiende oblicuamente con una anchura de 5 a 10 mm hacia dentro del cuerpo principal de cápsula 1 y hacia la pared superior 16 de la pared interior de la porción de base 15 de la porción de cápsula principal 15. Cuando las porciones de pinza 14 están dispuestas de la forma descrita anteriormente, las porciones de pinza 14 pueden hacer más firme el enganche entre el cuerpo principal de cápsula 1 y el labio anular 52 en comparación con simples partes planas cuando la cápsula 10 se ha aplicado al vial 5.

El ángulo inclinado θ de cada porción de pinza 14, que se ha dispuesto como se ha descrito anteriormente, con relación a la pared interior del cuerpo principal de cápsula 1 se puede poner preferiblemente a 20 a 60 grados, más

o menos, más preferiblemente a 30 a 50 grados, más o menos. La distancia X de cada porción de pinza 14 en su extremo libre desde la pared interior se puede poner preferiblemente a 1 a 5 mm, más o menos, más preferiblemente a 2 a 4 mm, más o menos. Cuando se pone en estos rangos, la carga requerida para poner la cápsula 10 en enganche con el labio anular 52 es del rango de 50 a 80 N, más o menos, y por lo tanto, es óptima, y además, el enganche de la cápsula 10 también es tan firme que la cápsula 10 no se separe a no ser que se aplique una fuerza sumamente grande. Especialmente cuando se combina con un recipiente de medicamento que tiene una superficie lisa y resbaladiza y una gran variación de exactitud dimensional como un vial de vidrio, la forma y las dimensiones de estas porciones de pinza 14 son muy importantes desde el punto de vista del enganche de la cápsula 10. En la medida en que las porciones de pinza 14 cumplen las condiciones antes descritas, la cápsula 10 se puede aplicar satisfactoriamente a dicho recipiente de medicamento.

Cuando la cápsula 10 se ha de aplicar al vial 5, por lo general es preferible colocar en el centro la porción de ventana 11 a través de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1, como se ha descrito anteriormente. Como se representa en la figura 1, la disposición de la porción de ventana 11 hace posible exponer una parte del tapón de caucho 4 a través de una parte central de la pared superior 16. Introduciendo una aguja a través de la parte expuesta, se puede dispensar el medicamento del vial 5. Por lo tanto, no se impone ninguna limitación particular a la forma o al tamaño de la porción de ventana 11 en la medida en que la porción de ventana 11 defina una abertura suficientemente grande para poder introducir la aguja. Sin embargo, es preferible disponer una porción achaflanada 17 en y a lo largo de un borde circunferencial exterior de la porción de ventana 11 y también formar la abertura de la porción de ventana 11 en forma circular como se representa en la figura 1, porque una enfermera o análogos a menudo limpia una superficie de la parte expuesta del tapón de caucho 4 con algodón absorbente impregnado de alcohol o análogos para desinfección después de separar la porción de cubierta 2, pero antes de introducir la aguja. Estas características de la porción de ventana 11 son efectivas para reducir todo lo posible el problema potencial de que la superficie de la parte expuesta del tapón de caucho 4 pueda permanecer sin limpiar en alguna o algunas de sus zonas cuando se limpie la superficie para desinfección.

La porción de cubierta 2 que constituye la cápsula 10 está dispuesta mirando a la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1. La porción de cubierta 2 se construye de tal manera que, en el uso, se pueda separar bajo una fuerza predeterminada con las manos. Esta separación hace posible exponer la pared superior 16 y también el tapón de caucho 4 a través de la abertura de la porción de ventana 11 dispuesta a través de la pared superior 16. No se impone ninguna limitación particular a la forma o a las dimensiones de la porción de cubierta 2. Sin embargo,

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

cuando la porción de ventana 11 se coloca a través de la pared superior 16, es preferible, para la prevención de contaminación del tapón de caucho 4 a poner en el estado expuesto a través de la porción de ventana 11, formar la porción de cubierta 2 en una forma y con unas dimensiones tales que la porción de cubierta 2 pueda cubrir completamente al menos la porción de ventana 11. Descrito específicamente, dado que se supone que la porción de cubierta 2 protege la superficie expuesta del tapón de caucho 4 hasta que el tapón de caucho 4 se perfore con la aguja (hasta el uso), la porción de cubierta 2 puede tener preferiblemente una zona más grande que la abertura de la porción de ventana 11, y más preferiblemente, una zona más grande que la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1. Además, la porción de cubierta 2 puede tener preferiblemente una forma idéntica, similar o parecida a la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 porque se puede mantener la uniformidad de diseño con el cuerpo principal de cápsula 1. Cuando la porción de cubierta 2 está configurada para encajar en un extremo superior 19 de la porción de base 15 del cuerpo principal de cápsula 1 como se ilustra en la figura 3B, es posible producir un efecto de colocación de la porción de cubierta 2 con relación al cuerpo principal de cápsula 1 además de la certeza de la uniformidad de diseño. Tal configuración también es preferible a este respecto. Para facilitar la separación de la porción de cubierta 2, también es efectivo disponer una pestaña 24 como un tope de dedo en una circunferencia exterior de la porción de cubierta 2.

Con referencia a continuación a las figuras 3B, 3C y 5, las porciones puente se describirán con más detalle. Las porciones puente 3 que constituyen la cápsula 10 se han formado de un plástico sintético introducido en agujeros de unión por fusión 13 o 23 que tienen un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de la pared superior 16 (véase las figuras 3B y 5) o la porción de cubierta 2 (véase la figura 3C) del cuerpo principal de cápsula

1. Las porciones puente 3 se han construido de tal manera que el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 estén unidos por fusión integralmente por las porciones puente 3 y la porción de cubierta 2 se puede separar del cuerpo principal de cápsula 1 rompiendo las porciones puente 3 con las manos.

Desde el punto de vista de la producción, los agujeros de unión por fusión 13 o 23, de los que al menos uno es esencial para la cápsula según la presente invención, se pueden disponer preferiblemente extendiéndose a través de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 o la porción de cubierta 2 mirando a la superficie superior de la pared superior 16. Sin embargo, los agujeros de unión por fusión 13 o 23 se pueden disponer en cualquier parte en la medida en que la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 miren allí una a otra. Como se representa en la figura 2B, por ejemplo, se puede disponer agujeros de unión por fusión 13 extendiéndose a través de las paredes interiores y exteriores del extremo superior 19 de la porción de base 15. Según se ve en esta figura, estos agujeros de unión por fusión 13 se pueden disponer con una inclinación de tal manera que se extiendan hacia arriba y hacia fuera. A continuación la descripción se hará tomando como ejemplo la primera realización de la presente invención en la que los agujeros de unión por fusión 13 están dispuestos extendiéndose a través de la pared superior 16 como se representa en las figuras 1 y 2A.

La resistencia de unión por fusión del plástico sintético introducido y dejado solidificar en cada agujero de unión por fusión 13 es la fuerza de tracción requerida a la separación de la porción de cubierta 2 de la porción de puente 3 correspondiente. En la primera realización de la presente invención representada en las figuras 1 y 2A, por ejemplo, los cuatro agujeros de unión por fusión 13 están dispuestos en posiciones diferentes de modo que las cuatro porciones puente 3 también estén dispuestas en estas cuatro posiciones, respectivamente, cuando la porción de cubierta 2 haya sido integrada. Por lo tanto, la porción de cubierta 2 se puede separar cuando se aplica a cada porción de puente 3 una fuerza de tracción superior a la resistencia de unión por fusión antes descrita. Sin embargo, no es absolutamente necesario disponer estas porciones puente 3 en cuatro posiciones, sino que se necesita al menos una porción de puente 3. En general, sin embargo, es preferible disponer aproximadamente de tres a cinco porciones puente a intervalos angulares entre ellas. Cuando se disponen múltiples porciones puente 3, sus agujeros de unión por fusión 13 correspondientes se pueden disponer preferiblemente a intervalos angulares entremedio de tal manera que la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 se divida en intervalos iguales. Esto tiene la finalidad de hacer sustancialmente iguales las fuerzas requeridas para separar la porción de cubierta 2 de las respectivas porciones puente 3. Sin embargo, se ha de indicar que no se impone ninguna limitación al número de estas porciones puente 3, en otros términos, estos agujeros de unión por fusión 13 o sus intervalos. El diámetro de cada agujero de unión por fusión 13 se pone a de 0,3 a 3 mm, y se puede determinar selectivamente dentro de este rango a voluntad dependiendo de la resistencia de unión por fusión entre un plástico sintético a usar a la unión por fusión y un plástico sintético a usar para el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 y la fuerza de tracción deseada requerida al separar la porción de cubierta 2. Desde el punto de vista de la conveniencia de moldeo o análogos, la cápsula 10 se puede diseñar deseablemente de tal manera que cada agujero de unión por fusión 13 tenga un diámetro de preferiblemente 0,5 a 2 mm, más o menos, más preferiblemente de 1 a 1,5 mm.

A continuación se describirán las protuberancias en forma de aro 12 que tienen agujeros 131 formados en unión con los agujeros de unión por fusión 13. Con referencia a la figura 2A, estas protuberancias en forma de aro 12 están dispuestas en la superficie superior de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1, y en el centro están provistas de los agujeros 131 formados en unión con los agujeros de unión por fusión 13 dispuestos extendiéndose a través de la pared superior 16. Estas protuberancias 12 tienen preferiblemente forma de aro (cilíndrico) como se representa en la figura 1, aunque sin limitación a tal forma. Las protuberancias 12 también se pueden formar de forma de cilindro triangular, cilindro cuadrado o cilindro hexagonal. Como una alternativa, cuando los agujeros de unión por fusión 23 se colocan extendiéndose a través de la porción de cubierta 2 como se ilustra en la figura 3C,

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

tales protuberancias en forma de aro 22 se pueden disponer en la superficie inferior de la porción de cubierta 2, formándose los agujeros 231 en el centro de las protuberancias en forma de aro, respectivamente. Aunque no se ilustra en ninguna figura, también es posible construir la cápsula 10 de tal manera que al menos una protuberancia esté dispuesta sin dicho agujero en la superficie superior de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 o en la superficie inferior de la porción de cubierta 2 que mira a la superficie superior, al menos un agujero de unión por fusión 13 o 23 está dispuesto en la superficie que mira a las protuberancias en un número análogo de posición (es) enfrente de la(s) protuberancia(s), y el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 están integrados uno con otro con una resina sintética.

La altura de cada protuberancia 12 o 22 desde la superficie superior de la pared superior 16 o la superficie inferior de la porción de cubierta 2 se puede poner a voluntad, pero puede ser preferiblemente de 0,3 a 2 mm, más o menos, más preferiblemente de 0,5 a 1,2 mm, más o menos. Una altura excesivamente pequeña da lugar a la pérdida de un efecto de fijación de posición a describir aquí más adelante, mientras que una altura excesivamente grande da lugar a un gran intervalo entre el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 cuando están integrados conjuntamente, aumentando por ello el problema potencial de que materia extraña puede tender a entrar en el intervalo. Consiguientemente, no se prefiere ni dicha altura excesivamente pequeña ni dicha altura excesivamente grande. El diámetro de cada protuberancia 12 o 22 se determina según el diámetro de cada agujero de unión por fusión 13 o 23, y puede ser preferiblemente de 1 a 5 mm, más o menos, más preferiblemente de 1,5 a 3 mm, más o menos. Un diámetro excesivamente pequeño da a la protuberancia 12 o 22 una resistencia débil, mientras que un diámetro excesivamente grande da lugar a interferencia con la protuberancia 12 o 22 cuando una enfermera o análogos usa el contenido del vial 5. Consiguientemente, no se prefiere ni dicho diámetro excesivamente pequeño ni dicho diámetro excesivamente grande.

La cápsula 10 puede estar provista, en una posición enfrente de cada protuberancia descrita anteriormente, de una porción rebajada para fijar la protuberancia o de una porción de fijación de tal forma que la porción de fijación pueda encajar en una circunferencia exterior de la protuberancia. Con referencia a continuación a las figuras 3A a 3D, se describirán porciones rebajadas 28 y 18 y porciones de fijación 25. Las porciones rebajadas 28 y 18 se ilustran a modo de ejemplo en la figura 3A y la figura 3C, respectivamente, mientras que las porciones de fijación 25 se ilustran a modo de ejemplo en la figura 3B. Están dispuestas en la superficie superior de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 o la superficie inferior de la porción de cubierta 2, mirando dicha superficie inferior a la superficie superior, en posiciones enfrente de las protuberancias 12 o 22. Como se ilustra en la figura 3A y la figura 3C, las porciones rebajadas 28 y 18 tienen forma de concavidades que pueden encajar en las protuberancias 12 y 22, respectivamente. La disposición de al menos una de tales porciones rebajadas hace posible fijar con seguridad la protuberancia correspondiente en una posición predeterminada al aplicar la cápsula a un recipiente, facilitando por ello la colocación del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta cuando se unen por fusión integralmente. Las porciones de fijación 25 tienen forma de convexidades tales que puedan encajar en las circunferencias exteriores de las protuberancias 12 como se ilustra en la figura 3B. La disposición de al menos una de tales porciones de fijación hace posible fijar con seguridad la protuberancia correspondiente en una posición predeterminada de forma análoga a la porción rebajada antes descrita, facilitando y asegurando por ello la colocación del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta al integrarlos conjuntamente.

La descripción se hará ahora tomando la figura 3A como ejemplo. Cada porción rebajada 28 está dispuesta en una posición opuesta a la protuberancia correspondiente 12. Para evitar el contacto entre la superficie superior de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 y la superficie inferior de la porción de cubierta 2, la profundidad de la porción rebajada 28 se pone de tal manera que la protuberancia 12 se pueda insertar (montar) en la porción rebajada 28 a aproximadamente la mitad de su altura más bien que insertar (encajar) la protuberancia 12 en su totalidad. Incluso cuando la profundidad de la porción rebajada 28 se pone como se ha descrito anteriormente, la porción de cubierta 2 todavía se puede fijar con seguridad en una parte deseada del cuerpo principal de cápsula 1 insertando la protuberancia 12 en la porción rebajada 28. Tomando también la figura 3B como ejemplo, a continuación se dará otra descripción. Cada porción de fijación 25 está dispuesta en una posición enfrente de la protuberancia correspondiente 12, y tiene una forma tal que toda la circunferencia de una pared interior de la porción de fijación 25 y toda la circunferencia exterior de la protuberancia 12 se pueda poner en contacto una con otra cuando la protuberancia 12 esté montada en la porción de fijación 25. Encajándolas conjuntamente, la porción de cubierta 2 se puede fijar con seguridad en una parte deseada del cuerpo principal de cápsula 1.

Sin embargo, la posición de la porción de cubierta 2 puede ser fija en la medida en que la pared interior de la porción rebajada 28 y la circunferencia exterior de la porción insertada de la protuberancia 12 estén al menos parcialmente en contacto una con otra. Por lo tanto, no es absolutamente necesario construir la porción rebajada 28 y la protuberancia 12 de tal manera que se puedan poner en contacto una con otra en toda su circunferencia. Igualmente, el contacto entre la pared interior de la porción de fijación 25 y la circunferencia exterior de la protuberancia 12 es suficiente en la medida en que estén al menos parcialmente en contacto una con otra cuando se monten conjuntamente. Cuando la zona de contacto entre cada protuberancia 12 y su porción rebajada correspondiente 28 o la zona de contacto entre cada protuberancia 12 y su porción de fijación correspondiente 25 sea parcial como se ha descrito anteriormente, la mutua cooperación de tales zonas de contacto en las múltiples porciones puente proporciona una modificación en la que las posiciones del cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se pueden fijar con mayor seguridad.

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

Como otra modificación, la altura de cada protuberancia 12 se puede poner, como se ilustra en la figura 3D, más baja que la profundidad de la porción rebajada 251 (a continuación llamada “la porción rebajada de fijación de protuberancia 251”) formada por la porción de fijación correspondiente 25 para fijar la protuberancia 12 de modo que se forme una cavidad (espacio) entre una pared interior de la porción rebajada de fijación de protuberancia 251 y la superficie superior de la protuberancia 12. Inyectando e introduciendo también un plástico sintético fundido en la cavidad a través del agujero de unión por fusión correspondiente 13, el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se pueden unir por fusión integralmente. La figura 3D ilustra la modificación que incluye las porciones de fijación 25 de la construcción antes descrita. Según esta modificación, la zona de contacto del plástico sintético introducido a través de cada agujero de unión por fusión 13 con la superficie superior de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 o la superficie inferior de la porción de cubierta 2 se puede incrementar sin depender del tamaño del agujero de unión por fusión 13. Como consecuencia, la fuerza necesaria para producir la separación de la porción de cubierta 2 en la posición de cada agujero de unión por fusión se puede incrementar, originando por ello la ventaja de que el número de porciones puente se puede reducir.

Con referencia a las figuras individuales que ilustran las realizaciones y sus modificaciones, a continuación se describirá la al menos única porción de puente que caracteriza la presente invención. En la primera realización representada en las figuras 1 y 2A, la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1 está provista de los agujeros de unión por fusión 13 formados a través de la pared superior 16 y las protuberancias en forma de aro 12 que tienen agujeros formados en unión con los respectivos agujeros de unión por fusión 13. Cuando se introduce un plástico sintético fundido en cada agujero de unión por fusión 13 desde el lado de la pared interior del cuerpo principal de cápsula 1, el plástico fluye a través del agujero de unión por fusión 13 a la superficie inferior plana de la porción de cubierta 2 en la posición opuesta a la protuberancia correspondiente 12. Como resultado, tiene lugar unión por fusión con el plástico sintético en una interfaz entre la superficie inferior de la porción de cubierta 2 y un extremo superior del agujero 131 de la protuberancia 12, por lo que el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se unen por fusión integralmente. Se ha de indicar que en la primera realización representada en las figuras 1 y 2A, el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 están colocados una con relación a otra por el extremo superior 19 de la porción de base 15 y una pared lateral interior de la porción de cubierta 2.

En la modificación de la primera realización representada en la figura 2B, cada agujero de unión por fusión 13 se ha formado a través del extremo superior 19 de la porción de base 15 a la inclinación en la que se extienden hacia arriba y hacia fuera. En esta modificación, se puede formar protuberancias con agujeros perforados formados en unión con los agujeros de unión por fusión 13 en una pared lateral exterior del extremo superior 19 de la porción de base 15 como en la primera realización de la figura 2A, aunque tales protuberancias no se representan en la figura 2B.

En la cápsula de la segunda realización ilustrada en la figura 3A, se ha formado porciones rebajadas 28 en la superficie plana inferior de la porción de cubierta 2, mirando dicha superficie inferior a las protuberancias 12 antes descritas. Las porciones rebajadas 28 tienen forma de cavidades en las que las protuberancias 12 se pueden insertar en sus circunferencias completas y a aproximadamente la mitad de su altura. A excepción de estas características, la cápsula según la segunda realización tiene la misma construcción que la descrita con referencia a las figuras 1 y 2A. En la segunda realización, el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 están colocados uno con relación a otro por el extremo superior 19 de la porción de base 15 y la pared lateral interior de la porción de cubierta 2 como en la primera realización de las figuras 1 y 2A. Además, las partes de las protuberancias 12 están montadas en las porciones rebajadas 28 para fijar las posiciones relativas del cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 como se ha descrito anteriormente. Consiguientemente, las posiciones relativas del cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se mantienen de forma más exacta y estable.

La cápsula según la primera modificación de la segunda realización ilustrada en la figura 3B tiene la misma construcción que la primera realización de las figuras 1 y 2A a excepción de la superficie plana inferior de la porción de cubierta 2, mirando dicha superficie inferior a las protuberancias 12, está provista de porciones de fijación 25, que pueden rodear las respectivas protuberancias 12 en todas sus circunferencias y tienen forma de protuberancias en forma de aro que tienen la misma altura que las protuberancias 12. Esta modificación incluye simplemente las porciones rebajadas de fijación de protuberancia 251, que están formadas por las porciones de fijación 25 en forma de las protuberancias en forma de aro, en lugar de las porciones rebajadas 28 ilustradas en la figura 3A, y por lo tanto, pueden producir los mismos efectos ventajosos que la segunda realización de la figura 3A.

En la cápsula según la segunda modificación de la segunda realización ilustrada en la figura 3C, los agujeros de unión por fusión 23 y las protuberancias 22 están dispuestos en el lado de la porción de cubierta 2, y las porciones rebajadas 18 están dispuestas en el lado de la pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1. Esta modificación tiene una construcción similar a la segunda realización ilustrada en la figura 3A a excepción de que las porciones de encaje en la segunda realización están simplemente invertidas entre el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2, y por lo tanto, pueden producir los mismos efectos ventajosos que la segunda realización de la figura 3A.

La cápsula según la tercera modificación de la segunda realización ilustrada en la figura 3D tiene una construcción

15

25

35

45

55

65

E11008733

24-04-2015

similar a la primera modificación ilustrada en la figura 3B. Dado que la altura de cada protuberancia 12 es de sólo la mitad de la altura de la porción de fijación correspondiente 25, la cápsula de la tercera modificación se construye de tal manera que un plástico sintético 132 introducido en el agujero de unión por fusión 13 correspondiente llene una cavidad formada entre la pared interior de la porción rebajada de fijación de protuberancia 251 y la superficie superior de la protuberancia 12.

Ejemplos de productos primero y segundo de la cápsula según la primera modificación (figura 3B) de la segunda realización de la presente invención, en cada uno de los cuales el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se han unido por fusión integralmente por las porciones puente 3, se describirán a continuación en base a las figuras 4A y 4B, respectivamente. En el primer ejemplo de producto ilustrado en la figura 4A, el tapón de caucho 4 se ha incluido como un elemento de sellado dentro del cuerpo principal de cápsula 1. La cápsula como el primer ejemplo de producto tiene la ventaja de que el encaje del tapón de caucho 4 en la abertura dispuesta en la boca del vial, a la que se aplicará la cápsula, y la firme fijación del tapón de caucho 4 montado por la cápsula se puede realizar en un solo paso. En el segundo ejemplo de producto ilustrado en la figura 4B, la construcción de la presente invención se ha aplicado a una cápsula 30 que en general se denomina un “cierre” y se usa primariamente para un frasco de infusión. En este segundo ejemplo de producto, una empaquetadura plana 6 se usa como un elemento de sellado. La empaquetadura plana 6 se mantiene en posición por un aro de retención 7 dentro de una porción de base 35 de un cuerpo principal de cápsula 31.

La figura 5 representa el vial 5 sellado por el primer ejemplo de producto ilustrado en la figura 4A.

A continuación se describirá el método de producción para producir la cápsula según la presente invención. En primer lugar, tomando como un ejemplo la cápsula 10 según la primera modificación de la segunda realización de la presente invención ilustrada en la figura 3B. El cuerpo principal de cápsula 1 con los agujeros de unión por fusión 13 y las protuberancias 12 dispuestas encima y la porción de cubierta 2 con las porciones de fijación 25 dispuestas en su superficie inferior se moldean por inyección de antemano en sus moldes correspondientes. Posteriormente, el cuerpo principal de cápsula 1 así moldeado y la porción de cubierta 2 se sacan de los respectivos moldes, y se combinan conjuntamente e insertan en un molde de formación de porción de puente. Después de la fijación, se inyecta un plástico sintético fundido a los agujeros de unión por fusión 13 dispuestos en el lado del cuerpo principal de cápsula 1. El plástico inyectado fluye a través de los agujeros de moldeo por fusión 13, y se para cuando llega a la superficie inferior de la porción de cubierta 2. El plástico introducido en los agujeros de moldeo por fusión 13 se deja solidificar, y como resultado, el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 se unen por fusión integralmente por las porciones puente resultantes 3.

Como otro ejemplo del método de producción, también hay un método que incluye formar un cuerpo principal de cápsula 1 en un molde; insertar una porción de cubierta 2, que ha sido formada de antemano en el lado, en el molde para el cuerpo principal de cápsula 1 para combinarlos conjuntamente; fijar el molde; y a continuación realizar una inyección secundaria de un plástico fundido a agujeros de unión por fusión 13 para integrarlos conjuntamente.

Como otro ejemplo del método de producción, también hay un método que incluye proporcionar un solo molde que tiene tanto una cavidad para formar un cuerpo principal de cápsula como una cavidad para formar una porción de cubierta; formar un cuerpo principal de cápsula 1 y una porción de cubierta 2, respectivamente, por inyección primaria deslizando el molde para combinarlos conjuntamente; y a continuación realizar inyección secundaria de un plástico fundido a los agujeros de unión por fusión 13 para integrarlos conjuntamente.

La cápsula según la presente invención se puede obtener por cualquiera de los métodos de producción antes ejemplificados, pero su producción no se limitará a dichos métodos ejemplificados. La descripción anterior se hizo tomando como ejemplo el moldeo por inyección, pero no es necesario afirmar que la presente invención no se limitará a métodos de producción que utilicen moldeo por inyección.

La cápsula según la presente invención se puede producir por varios métodos simples como los descritos anteriormente, y se puede usar cualquier molde en la medida en que su construcción permita mantener el cuerpo principal de cápsula 1 y la porción de cubierta 2 en posiciones predeterminadas e inyectar un plástico sintético fundido a una presión predeterminada a los agujeros de unión por fusión 13. Por lo tanto, el método de producción según la presente invención tiene la ventaja de que el grado de libertad de forma del producto es alto.

Con respecto a la cápsula según la presente invención, se puede usar un plástico de tipo general tal como polipropileno, polietileno o un policarbonato. Sin embargo, se prefiere polipropileno que tiene flexibilidad y dureza adecuadas a causa de la exigencia de que las porciones de pinza de la cápsula tengan buena funcionalidad y el elemento de sellado incluido se mantenga firmemente en posición. Además, un plástico que tiene resistencia al calor a 121°C o superior y resistencia a la radiación es preferible porque cabe esperar que la cápsula según la presente invención se someta conjuntamente con un recipiente a tratamiento de esterilización. Tales materiales plásticos están disponibles por lo general en el mercado. La al menos única porción de puente también se puede formar con una resina termoplástica de tipo como la descrita anteriormente. Más específicamente, la presente invención puede incluir, por ejemplo, las realizaciones siguientes: (1) el cuerpo principal de cápsula, la porción de cubierta y al menos una porción de puente se forman de polipropileno; (2) el cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta se

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

E11008733

24-04-2015

forman de polipropileno, y la al menos única porción de puente se forma de polietileno; y (3) el cuerpo principal de cápsula y al menos una porción de puente se forman de polipropileno, y la porción de cubierta se forma de polietileno.

La presente invención se describirá a continuación más específicamente en base a ejemplos y ejemplos comparativos.

Ejemplo 1

Se produjeron 10 cápsulas que tenían una estructura especificada en la presente invención (la construcción de las figuras 1 y 2A) y hechas de polipropileno (“PRIME POLYPROT” J105G”, denominación comercial; producto de Prime Polymer Co., Ltd.). Más específicamente, cada cápsula tenía las dimensiones siguientes: el diámetro exterior de un cuerpo principal de cápsula 1: 24 mm, la altura del cuerpo principal de cápsula 1: 14 mm, el diámetro de cada agujero de unión por fusión 13: 1 mm, el diámetro exterior de cada protuberancia 12: 2 mm, la altura de cada protuberancia 12 de una superficie superior de una pared superior 16 del cuerpo principal de cápsula 1: 0,5 mm, y el diámetro exterior de una porción de cubierta 2 (excluyendo una pestaña 24): 24 mm. Además, se colocaron cuatro porciones puente 3 (véase la figura 5) a intervalos iguales en gran parte de la misma forma que la representada en la figura 1.

Ejemplo 2

Se produjeron diez cápsulas de polipropileno como en el ejemplo 1 a excepción de que cuatro porciones rebajadas 28 de la forma y dimensiones indicadas a continuación se colocaron sobre una superficie inferior de una porción de cubierta 4, estando dicha superficie inferior en contacto con protuberancias 12 formadas en unión con porciones puente 3, respectivamente (la construcción de la figura 3A). Cada porción rebajada 28 era cilíndrica, su diámetro era 2,2 mm, y su profundidad desde la superficie inferior de la porción de cubierta 2 era 0,2 mm.

Ejemplo 3

Se produjeron diez cápsulas de polipropileno como en el ejemplo 1 a excepción de que se formaron cuatro porciones de fijación 25 de la forma y dimensiones descritas a continuación de modo que estuviesen en contacto con las circunferencias exteriores de las protuberancias 12 para fijar sus posiciones relativas con las protuberancias 12 (la construcción de la figura 3B). Cada porción de fijación 25 tenía forma de aro (cilíndrico), su diámetro interior era 2,2 mm, su diámetro exterior era 3,4 mm, y su altura desde la superficie inferior de la porción de cubierta 2 era 0,5 mm.

Ejemplo comparativo 1

Se produjeron 10 cápsulas de polipropileno de la misma estructura y dimensiones que los del ejemplo 1 a excepción de que no se colocaron los agujeros de unión por fusión 13; se dispusieron protuberancias circulares cilíndricas sólidas 12 como se representa en la figura 6 y la unión entre un cuerpo principal de cápsula 1 y una porción de cubierta 2 se hizo con un adhesivo. Específicamente, para unir el cuerpo principal de cápsula 1 con la porción de cubierta 2 se aplicó un adhesivo (“ARON ALPHA®”; producto de Toa Gosei Co., Ltd.) a superficies superiores 121 de las protuberancias 12, poniéndose dichas superficies superiores 121 en contacto con la superficie inferior de la porción de cubierta 2, y las protuberancias 12 y la porción de cubierta 2 se integraron conjuntamente.

Ejemplo comparativo 2

Se produjeron 10 cápsulas de forma y dimensiones similares a las del ejemplo comparativo 1. Un cuerpo principal de cápsula 1 y una porción de cubierta 2 se integraron conjuntamente por soldadura ultrasónica de las superficies superiores 121 de las protuberancias 12, poniéndose dichas superficies superiores 121 en contacto con la superficie inferior de la porción de cubierta 2 (soldador ultrasónico: “SONOPET 1200”, denominación comercial; fabricado por Seidensha Electronics Co., Ltd.). Las condiciones de soldadura se resumen a continuación en la tabla 1.

Tabla 1: Condiciones de soldadura

Energía: 20,0 Ws

Amplitud: 18 μm (100%)

Nivel de presión: 0,01 MPa (10%)

Tiempo de mantenimiento: 2,0 segundos

Prueba de separación de la porción de cubierta

E11008733

24-04-2015

En las aberturas de las bocas de viales CZ® (“VIAL 10A20-2”, denominación comercial; productos de Daikyo Seiko, Ltd.), se montaron tapones de caucho para viales (modelo: V10-75-2, productos de Daikyo Seiko, Ltd.; que tenían una forma similar al tapón de caucho ilustrado en las figuras 4A y 5), respectivamente. Con una capsuladora, se 5 aplicaron muestras de las cápsulas de los ejemplos 1 a 3 y de los ejemplos comparativos 1 y 2 y fijaron en las bocas de los respectivos viales con los tapones de caucho montados en ellas. Usando una plantilla de fijación, cada vial encapsulado como se ha descrito anteriormente se fijó en un autógrafo (modelo: AG-5kNIS tipo MS, pila de carga de 500 N; fabricado por Shimadzu Corporation). Se puso una plantilla de prueba de tracción en enganche con la pestaña de la porción de cubierta. Elevando la plantilla de prueba de tracción a una tasa de 100 mm/min, la fuerza

10 de tracción requerida para separar la porción de cubierta del cuerpo principal de cápsula se midió en términos de carga (N). Se realizaron diez (10) réplicas de prueba con respecto a la cápsula de cada uno de los ejemplos 1 a 3 y los ejemplos comparativos 1 y 2.

Los resultados de la medición se presentan en la tabla 2. A partir de los resultados de la medición se confirmó que

15 con cada uno de las cápsulas de los ejemplos 1 a 3, la carga de separación variaba menos con una pequeña desviación estándar y era estable en comparación con las cápsulas de los ejemplos comparativos 1 y 2.

Tabla 2: Resultados de la prueba de separación de la porción de cubierta

Ejemplo 1: Ejemplo 2 Ejemplo 3 Ejemplo comparativo 1 Ejemplo comparativo 2

Valor medido (unidad: N): 18,40 18,54 17,76 23,89 12,03

18,65: 18,33 18,50 7,41 10,78

18,11: 18,26 18,66 24,19 4,32

19,20: 18,65 19,23 36,58 5,88

18,45: 19,23 18,36 15,85 13,42

17,85: 18,48 18,41 39,23 11,84

18,39: 18,75 18,68 19,11 6,43

18,52: 18,46 19,31 29,44 12,45

19,32: 18,48 18,38 15,11 4,68

18,66: 19,38 17,95 19,11 10,52

Media: 18,56 18,66 18,52 22,99 9,24

Desviación estándar: 0,44 0,37 0,49 9,88 3,50

20

Según la presente invención, se puede facilitar una cápsula de plástico especialmente útil como una cápsula para recipiente de medicamento. La cápsula está libre de la separación accidental de su porción de cubierta, su cuerpo principal y la porción de cubierta están unidos por fusión integralmente con una resistencia sumamente estable de la unión sin aparición de variaciones entre sus productos, y la porción de cubierta se puede separar fácilmente del

25 cuerpo principal de cápsula con las manos en el uso. Dado que el moldeo por inyección al tiempo de unión por fusión solamente es necesario en los agujeros de unión por fusión, se puede lograr un alto grado de libertad en las formas del cuerpo principal de cápsula y la porción de cubierta, no se necesita una estructura de molde compleja para la unión por fusión, y solamente se necesita una cantidad pequeña de plástico para la unión por fusión.

30

Claims

5

15

25

35

45

55

65

REIVINDICACIONES

1. Una cápsula de plástico (10) útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura (51) sellando la abertura (51) con un elemento de sellado (4), donde:

la cápsula de plástico (10) tiene al menos un cuerpo principal de cápsula (1) y una porción de cubierta (2) integrada con el cuerpo principal de cápsula (1) mediante al menos una porción de puente (3);

el cuerpo principal de cápsula (1) tiene una porción de base (15), que está configurada para poder rodear la boca del recipiente cuando la cápsula (10) está aplicada a la boca, y una pared superior (16) dispuesta integralmente en unión con la porción de base (15);

la porción de cubierta (2) está dispuesta mirando a la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1);

el cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2) están unidos por fusión integralmente por la al menos única porción de puente (3) y la porción de cubierta (2) se puede separar del cuerpo principal de cápsula (1) rompiendo la al menos única porción de puente (3) con las manos,

caracterizada porque la al menos única porción de puente (3) se ha formado de un plástico sintético rellenado en al menos un agujero de unión por fusión (13; 23) que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos uno del cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2).
2.

La cápsula de plástico (10) según la reivindicación 1, donde el al menos único agujero de unión por fusión (13;23) está dispuesto extendiéndose a través de uno del cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2).
3.

La cápsula de plástico (10) según la reivindicación 2, donde al menos una protuberancia (12;22), que tiene un agujero (131;231) formado en unión con el al menos único agujero de unión por fusión (13;23), está dispuesta en una superficie superior de la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1) o en una superficie inferior de la porción de cubierta (2), y la superficie inferior está mirando a la superficie superior.
4.

La cápsula de plástico (10) según la reivindicación 2, donde al menos una protuberancia (12;22) está dispuesta en una superficie superior de la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1) o en una superficie inferior de la porción de cubierta (2), la superficie inferior está mirando a la superficie superior, y el al menos único agujero de unión por fusión (13;23) está dispuesto a través de la superficie, que está mirando a la protuberancia, en una posición opuesta a la protuberancia.
5.

La cápsula de plástico (10) según la reivindicación 3 o 4, donde en la superficie superior de la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1) o la superficie inferior de la porción de cubierta (2), la superficie inferior está mirando a la superficie superior, y en una posición opuesta a la al menos única protuberancia (12;22) se ha formado al menos una porción rebajada (18;28) para fijar la protuberancia o al menos una porción de fijación (25) configurada para encajar en una circunferencia exterior de la protuberancia.
6.

La cápsula de plástico (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2-5, donde de tres a cinco porciones puente

(3) como las definidas en la reivindicación 1 están dispuestas con intervalos angulares entremedio.
7. La cápsula de plástico (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2-6, donde al menos una porción de apoyo o pinza (14) está dispuesta en una pared interior de la porción de base (15) del cuerpo principal de cápsula (1) para enganchar un labio anular dispuesto en una circunferencia exterior de la boca del recipiente, una porción de ventana

(11) está dispuesta en el centro a través de la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1), y la porción de cubierta (2) está configurada para cubrir al menos la porción de ventana.
8.

La cápsula de plástico (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2-7, donde la cápsula de plástico incluye además el elemento de sellado (4) a colocar entre la abertura de la boca del recipiente y la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1) al colocar la cápsula.
9.

Un método de producción de una cápsula de plástico (10) útil para mantener fijamente un estado sellado creado en un recipiente que tiene una boca en la que se define una abertura (51) sellando la abertura (51) con un elemento de sellado (4), teniendo dicha cápsula de plástico (10) al menos un cuerpo principal de cápsula (1) y una porción de cubierta (2) integrada con el cuerpo principal de cápsula (1) mediante al menos una porción de puente (3), y teniendo dicho cuerpo principal de cápsula (1) una porción de base (15), que está configurada para poder rodear la boca del recipiente, y una pared superior (16) dispuesta integralmente en unión con la porción de base (15), donde:

el cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2) están unidos por fusión integralmente por la al menos única porción de puente (3), y la porción de cubierta (2) se puede separar del cuerpo principal de cápsula (1) rompiendo la al menos única porción de puente (3) con las manos,

12

caracterizado porque al integrar, mediante la al menos única porción de puente (3), la porción de cubierta (2) con el cuerpo principal de cápsula (1) en una posición mirando a la pared superior (16), se introduce un plástico sintético fundido y se deja solidificar en al menos un agujero de unión por fusión (13; 23) que tiene un diámetro de 0,3 a 3 mm y dispuesto extendiéndose a través de al menos una de la pared superior (16) del cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2) para formar la al menos única porción de puente (3).
10. El método de producción según la reivindicación 9, donde el al menos único agujero de unión por fusión (13;23) está dispuesto extendiéndose a través de uno del cuerpo principal de cápsula (1) y la porción de cubierta (2).

13