ES2564058T3

ES2564058T3 - Método de fabricación de un conjunto de válvula protésica

Info

Publication number: ES2564058T3
Application number: ES10012954.3T
Authority: ES
Inventors: Alain Cribier; Brice Letac
Original assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Priority date: 1996-12-31
Filing date: 1997-12-31
Publication date: 2016-03-17
Anticipated expiration: 2017-12-31
Also published as: DE69740189D1; US20030014104A1; EP2263609B1; EP1621162B1; US6908481B2; WO1998029057A1; EP2260798A3; EP2000115B2; ES2365880T3; EP2260798B1; US20030109924A1; US20010010017A1; US20090132032A9; CA2276527A1; US20010007956A1; ES2365880T5; EP0850607A1; EP1621162A3; EP2000115B8; US7846204B2

Abstract

Un método de fabricación de un conjunto de válvula cardiaca protésica, que comprende: formar un armazón (10) que tiene un extremo superior y un extremo inferior y que puede doblarse a un diámetro externo comprimido adecuado para la implantación en un orificio aórtico estenosado usando una técnica de cateterización transcutánea, siendo el armazón expansible mediante un catéter con globo para incrustar el armazón en un anillo aórtico y resistir la fuerza de retroceso del anillo aórtico; expandir el armazón; acoplar una estructura valvular que puede doblarse (14) a una cubierta interna (19), estando la estructura valvular formada por tejido pericárdico; acoplar al armazón la estructura valvular que puede doblarse (14) mientras el armazón está en un estado expandido; y fijar la cubierta interna (19) en una pared interna del armazón y en el que la cubierta interna constituye un manguito al menos por debajo de una línea de sujeción de la estructura valvular y cubre la pared interna del armazón y de este modo impide cualquier regurgitación de sangre a través del armazón.

Description

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DESCRIPCION

Metodo de fabricacion de un conjunto de valvula protesica

La presente invencion se refiere a un metodo de fabricacion de una valvula cardiaca protesica que se implantara mediante una tecnica de cateterizacion transcutanea y a una valvula cardiaca protesica.

Las valvulas implantables, que se denominaran indistintamente en lo sucesivo “VI”, “protesis valvular” o “valvula protesica”, permiten la reparacion de una valvulopatfa mediante una tecnica menos invasiva, en lugar de la implantacion quirurgica de valvulas habitual que, en el caso de cardiopatfas valvulares, requiere toracotoirna y circulacion extracorporea. Un uso particular para la VI afecta a pacientes que no pueden ser operados debido a una enfermedad asociada o porque son de edad muy avanzada, o tambien a pacientes que podnan ser operados pero unicamente con un riesgo muy alto.

Aunque la VI de la presente invencion y el procedimiento para implantar dicha VI pueden usarse en diversas valvulopatfas cardiacas, la siguiente descripcion se referira en primer lugar al orificio aortico en la estenosis aortica, mas particularmente en su forma degenerativa en pacientes ancianos.

La estenosis aortica es una enfermedad de la valvula aortica en el ventnculo izquierdo del corazon. El orificio valvular aortico es, normalmente, capaz de abrirse durante la sfstole hasta de 4 a 6 cm2, permitiendo de este modo la libre expulsion del volumen sangumeo ventricular hacia la aorta. Este orificio valvular aortico puede llegar a estar firmemente estenosado y, por lo tanto, la sangre ya no puede expulsarse libremente desde el ventnculo izquierdo. De hecho, el ventnculo izquierdo solo puede expulsar una cantidad de sangre reducida, lo que tiene que aumentar notablemente la presion intracavitaria para forzar el orificio aortico estenosado. En dichas enfermedades aorticas, los pacientes pueden tener smcopes, dolor toracico y, principalmente, dificultades para respirar. La evolucion de dicha enfermedad es desastrosa cuando aparecen smtomas de insuficiencia cardiaca, puesto que el 50% de los pacientes mueren en el ano siguiente a los primeros smtomas de la enfermedad.

El unico tratamiento disponible comunmente es la sustitucion de la valvula aortica estenosada por una valvula protesica mediante cirugfa: este tratamiento proporciona, ademas, excelentes resultados. Si la cirugfa es imposible de realizar, es decir, si el paciente se considera inoperable u operable unicamente con un riesgo quirurgico demasiado alto, una posibilidad alternativa es dilatar la valvula con un cateter con globo para agrandar el orificio aortico. Desgraciadamente, solo se obtiene un buen resultado en aproximadamente la mitad de los casos, y existe un alto mdice de reestenosis, es decir, de aproximadamente el 80% despues de un ano.

La estenosis aortica es una enfermedad muy comun en personas por encima de los setenta anos de edad y se produce cada vez con mas frecuentemente a medida que el sujeto envejece. Como se ha demostrado, la tendencia actual de la evolucion general de la de la poblacion es que se envejezca cada vez mas. Ademas, puede valorarse, como una estimacion bruta, que aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que son mayores de 80 anos y tienen una estenosis aortica fuerte, o no pueden ser operados para la sustitucion de la valvula aortica con un riesgo quirurgico razonable o incluso no pueden ser considerados para cirugfa en absoluto.

Puede estimarse que aproximadamente de 30 a 40 personas de entre un millon al ano podnan beneficiarse de una valvula aortica implantable colocada mediante una tecnica de cateterizacion. Hasta ahora, la implantacion de una protesis valvular para el tratamiento de la estenosis aortica se considera poco realista de realizar puesto que se considera difmil superponer otra valvula, tal como una valvula implantable, sobre la valvula nativa estenosada deformada sin extirpar esta ultima.

Desde 1985, se ha introducido la tecnica de valvuloplastia aortica con un cateter con globo para el tratamiento de sujetos en los que no puede realizarse en absoluto una cirugfa, o en los que podna realizarse unicamente con un riesgo quirurgico prohibitivo. A pesar de la deformacion considerable de la valvula aortica estenosada, comunmente con una calcificacion marcada, a menudo es posible agrandar significativamente el orificio aortico por hinchamiento de un globo, un procedimiento que se considera de bajo riesgo.

Sin embargo, la mayona de los medicos han abandonado esta tecnica debido al elevadfsimo mdice de reestenosis, que se produce en aproximadamente el 80% de los pacientes en el plazo de 10 a 12 meses. De hecho, inmediatamente despues de deshinchar el globo, un fuerte fenomeno de retroceso produce con frecuencia una perdida de la mitad o incluso de dos tercios del area de abertura obtenida mediante el globo hinchado. Por ejemplo, el hinchamiento un globo de 20 mm de diametro en un orificio aortico estenosado de 0,5 cm2 de area proporciona, cuando se hincha energica y completamente, un area de abertura igual al area de seccion transversal del globo hinchado al maximo, es decir, de aproximadamente 3 cm2. Sin embargo, las mediciones realizadas unos pocos minutos despues de deshinchar y retirar el globo tienen unicamente un area de aproximadamente 1 cm2 a 1,2 cm2. Esto se debe al retroceso considerable del tejido fibroso de la valvula enferma. Los inconvenientes de este procedimiento se han demostrado tambien claramente en espedmenes post-mortem frescos.

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Sin embargo, es importante senalar que, mientras que la valvula aortica normal natural es capaz de abrirse con un orificio de aproximadamente 5 a 6 cm2 y de adaptarse a un flujo de sangre de mas de 15 l/min durante el ejercicio intenso, por ejemplo, un area de abertura de aproximadamente 1,5 a 2 cm2 puede aceptar un flujo de sangre de 6 a 8 l/min sin un gradiente de presion significativo. Dicho flujo corresponde al gasto cardiaco del sujeto anciano con una actividad ffsica limitada.

Por lo tanto, una VI no tendffa que producir una gran apertura del orificio aortico puesto que una abertura de aproximadamente 2 cm2 seffa suficiente en la mayoffa de los sujetos, en particular en sujetos ancianos, cuyo gasto cardiaco probablemente no alcanza mas de 6 a 8 l/min durante una actividad ffsica normal. Por ejemplo, las valvulas mecanicas implantadas quirurgicamente tienen un area de abertura que esta lejos de la abertura valvular natural, que vaffa entre 2 y 2,5 cm2, principalmente por el espacio ocupado por la gran estructura circular que sostiene a la parte valvular del dispositivo.

La tecnica anterior describe ejemplos de protesis valvulares cardiacas que tienen como objetivo implantarse sin intervencion quirurgica por medio de cateterizacion. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos n.° 5.411.552 describe una valvula plegable que puede introducirse en el cuerpo en una presentacion comprimida y expandirse en la posicion correcta por hinchamiento de un globo.

Dichas valvulas, con un diseno de valvas semilunares, tienden a imitar a la valvula natural. Sin embargo, este tipo de diseno es intrmsecamente fragil, y dichas estructuras no son lo bastante resistentes para usarse en el caso de la estenosis aortica debido al fuerte retroceso que deformaffa esta debil estructura, y debido a que no seffan capaces de resistir al hinchamiento del globo realizado para colocar la valvula implantable. Ademas, esta estructura valvular esta unida a un armazon metalico de alambres finos que no podffa fijarse firmemente contra el anillo valvular. El armazon metalico de esta valvula implantable esta hecho de alambres finos como en las endoprotesis vasculares (stents), que se implantan en los vasos despues de la dilatacion con globo. Dicha estructura de endoprotesis vascular ligera es demasiado debil para permitir que la valvula implantable se incruste energicamente en el anillo aortico. Ademas, existe un alto riesgo de regurgitacion masiva (durante la fase diastolica) a traves de los espacios entre los alambres del armazon, lo que constituye otro riesgo prohibitivo que haffa que esta valvula implantable fuese imposible de usar en la practica clmica.

Ademas, un punto de vista importante del desarrollo de la VI es que es posible hinchar al maximo un globo situado en el interior de la valvula implantable comprimida para expandirla e insertarla en la valvula aortica estenosada hasta aproximadamente de 20 a 23 mm de diametro. En el momento de hinchamiento maximo del globo, el globo esta absolutamente duro y cilmdrico sin ninguna cintura. En ese momento, la valvula implantable se estruja y aplasta entre el fuerte anillo aortico y el globo ffgido, con el riesgo de causar danos irreversibles a la estructura valvular de la valvula implantable.

El documento WO 93/01768 A describe un sistema de sustitucion de valvulas provisto para sustitucion endovascular de una valvula cardiaca en un huesped. Una capsula del dispositivo del procedimiento comprende un manguito cilmdrico hecho de material duradero flexible, por ejemplo poliuretano revestido de teflon u otros materiales que tienen las siguientes caracteffsticas: flexible de modo que pueda manejar a traves de la vasculatura, duradero de modo que pueda soportar el contacto abrasivo y la presion de instrumentos insertados y contenidos en el, y no trombogeno de modo que no se desarrollen y se adhieran a su superficie coagulos sangumeos. La capsula del dispositivo del procedimiento tiene una superficie externa generalmente cilmdrica y una superficie interna generalmente cilmdrica con un diseno de malla o rejilla.

Sumario de la invencion

La invencion tiene como objetivo superar estos inconvenientes e implantar una VI que continuara siendo fiable durante anos.

Un objetivo particular de la presente invencion es proporcionar una VI, que tiene especialmente como objetivo usarse en el caso de estenosis aortica, cuya estructura sea capaz de resistir la potente fuerza de retroceso y soportar el energico hinchamiento del globo realizado para desplegar la VI e incrustarla en el anillo aortico.

Otro objetivo de la presente invencion es proporcionar una valvula protesica eficaz que pueda implantarse mediante una tecnica de cateterizacion, en particular en un orificio aortico estenosado, aprovechando la resistente estructura compuesta por la valvula estenosada deformada y la gran area de abertura producida por el hinchamiento preliminar del globo realizado como etapa inicial del procedimiento.

Un objetivo adicional de la presente invencion es proporcionar una valvula implantable que no produciffa ningun riesgo de regurgitacion de fluido.

Estos objetivos se consiguen mediante el metodo de fabricacion de un conjunto de valvula cardiaca protesica de acuerdo con la reivindicacion 1 y la valvula protesica de acuerdo de la reivindicacion 1. Realizaciones preferidas son parte de las reivindicaciones dependientes.

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La VI fabricada mediante el metodo de la presente invencion, que esta fuertemente incrustada, permite que la valvula implantable se mantenga en la posicion correcta sin ningun riesgo de desplazamiento adicional, lo que sena un acontecimiento catastrofico.

Mas concretamente, esta estructura valvular comprende un tejido valvular compatible con el cuerpo y la sangre humanos, que es suave y resistente para permitir que dicha estructura valvular pase de un estado cerrado a un estado abierto para permitir que un fluido corporal, mas particularmente la sangre, que ejerce presion sobre dicha estructura valvular, fluya. El tejido valvular forma una superficie continua y esta provisto de un medio de grna formado o incorporado en el mismo, creando zonas rigidificadas que inducen a la estructura valvular a seguir un movimiento pautado de su posicion abierta a su estado cerrado y viceversa, proporcionando por lo tanto una estructura suficientemente ngida para evitar una desviacion, en particular en el ventnculo izquierdo y, por lo tanto, prevenir cualquier regurgitacion de sangre hacia el ventnculo izquierdo en el caso de una implantacion aortica.

Ademas, la estructura guiada de la VI de la invencion permite que el tejido de esta estructura se abra y se cierre con el mismo movimiento pautado mientras ocupa el menor espacio posible en el estado cerrado de la valvula. Por lo tanto, gracias a estos medios de grna, la estructura valvular soporta los incesantes movimientos bajo los cambios de presion sangumea durante los latidos cardiacos.

Mas preferentemente, la estructura valvular tiene una forma hiperboloide sustancialmente truncada en su posicion expandida, con una base de mayor tamano y un cuello que aumenta de tamano al acercarse a la misma, que termina en un extremo mas pequeno que forma la parte superior de la estructura valvular. La estructura valvular tiene una curvatura en su superficie que es concava hacia la pared aortica. Dicha forma produce una estructura resistente y eficiente en vista del movimiento sfstolo-diastolico del tejido valvular. Una estructura valvular de este tipo, con su forma simple y regular, tambien disminuye el riesgo de resultar danada por el energico hinchamiento del globo en el momento del despliegue de la VI.

Una forma trunco-hiperboloide con un diametro pequeno en el extremo superior facilita el cierre de la valvula al comienzo de la diastole al iniciar el comienzo del movimiento inverso del tejido valvular hacia su base. Otra ventaja de esta forma hiperboloide truncada es que el extremo superior de la estructura valvular, debido a su menor diametro, permanece a cierta distancia de los ostium coronarios durante la sfstole, asf como durante la diastole, ofreciendo de este modo una seguridad adicional para asegurarse de no obstaculizar en absoluto el paso de sangre de la aorta a los ostium coronarios.

Como otra realizacion ventajosa, los medios de grna de la estructura valvular son tiras inclinadas desde la base hasta el extremo superior de la estructura valvular con respecto al eje central de la estructura valvular. Esta inclinacion inicia y confiere un movimiento helicoidal general de la estructura valvular alrededor de dicho eje central en el momento del cierre o apertura de dicha estructura, permitiendo dicho movimiento contribuir a iniciar y finalizar el cierre de la estructura valvular. En particular, este movimiento mejora el plegamiento de la estructura valvular hacia su base en el momento de la diastole y durante la inversion de flujo justo al comienzo de la diastole. Durante la diastole, la estructura valvular por lo tanto cae, se dobla sobre sf misma y se pliega sobre su base, cerrando por lo tanto el orificio aortico. Las tiras pueden ser pliegues, puntales de refuerzo o zonas engrosadas.

En otras realizaciones, dichos medios de grna son tiras rectilmeas desde la base hasta el extremo superior de la estructura valvular. En este caso, los medios de grna pueden comprender pliegues, puntales o zonas engrosadas. En una realizacion particular, las zonas rigidificadas creadas entonces pueden ser ventajosamente dos partes principales, de forma trapezoidal, formadas simetricamente entre sf con respecto al eje central de la estructura valvular, y dos partes menos ngidas separando dichas dos partes principales para conducir a una estrecha proximidad en forma de una ranura cerrada en el momento del cierre de los extremos superiores de las partes principales de la estructura valvular. Las zonas engrosadas pueden prolongarse hacia arriba para formar las zonas rigidificadas.

Mas particularmente, cada una de dichas partes principales ligeramente ngidas ocupa aproximadamente un tercio de la circunferencia de la estructura valvular cuando esta ultima esta en su posicion abierta. Las partes ligeramente ngidas mantienen la estructura valvular cerrada durante la diastole aplicandose firmemente una contra otra. El cierre de la estructura valvular en el momento de la diastole no tiene, por lo tanto, ninguna tendencia a plegarse demasiado hacia el anillo aortico.

Preferentemente, los medios de grna son varios pliegues formados dentro del tejido al doblarse, o formados por rebajes o hendiduras generadas en el tejido. La forma de los pliegues esta adaptada para conseguir una forma global del tipo deseado para dicha posicion.

Como alternativa, los medios de grna estan compuestos por puntales de refuerzo, preferentemente al menos tres, incorporados en el tejido en combinacion o no con dichos pliegues.

Los medios de grna y, en particular, los puntales de refuerzo, ayudan a impedir que el tejido valvular se pliegue demasiado hacia atras y se invierta dentro del ventnculo izquierdo a traves de la base del armazon, impidiendo el

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riesgo de regurgitacion de sangre.

En la valvula cardiaca protesica de la invencion, dicho tejido valvular esta hecho del material biologico pericardio. Este material se usa comunmente en la cirugfa cardiaca y es bastante resistentes, particularmente a los movimientos de plegado, debido a los crecientes movimientos s^stolo-diastOlicos del tejido valvular y, particularmente, en la union con el armazon de la valvula implantable.

La estructura valvular se sujeta a lo largo de una parte sustancial de un armazon expansible, cosiendola, moldeandola o encolandola, para mostrar una union suficientemente hermetica para impedir cualquier regurgitacion de dicho fluido corporal entre el armazon y la estructura valvular.

Una cubierta interna esta acoplada a la estructura valvular y colocada entre dicha estructura valvular y la pared interna del armazon para impedir cualquier paso del fluido corporal a traves de dicho armazon.

Por lo tanto, no se produce regurgitacion de sangre, como sena el caso si hubiera cualquier espacio entre la estructura valvular sujeta al armazon y la zona de aplicacion del armazon en el anillo aortico. La cubierta interna crea una especie de “manguito” al menos por debajo de la sujecion de la estructura valvular que cubre la superficie interna del armazon y, de este modo, impide cualquier regurgitacion de sangre a traves del armazon.

En la presente invencion, el armazon es una estructura sustancialmente cilmdrica capaz de mantener dicho conducto corporal abierto en su estado expandido y de sostener dicha estructura valvular plegable.

En una realizacion preferida de la invencion, el armazon esta hecho de un material que es distinguible del tejido biologico para que sea facilmente visible por tecnicas de formacion de imagenes no invasivas.

Preferentemente, dicho armazon es una estructura metalica inoxidable o un material plastico plegable, generada por entrecruzamiento, preferentemente con barras lineales redondeadas y lisas. Este armazon es lo bastante resistente para resistir el fenomeno de retroceso del tejido fibroso de la valvula enferma. El tamano de las barras y su numero se determinan para darle tanto la maxima rigidez cuando dicho armazon esta expandido como el menor volumen cuando el armazon esta comprimido.

Mas preferentemente, el armazon tiene extremos curvados salientes y presenta una forma concava. Esto tiene como objetivo reforzar la incrustacion y la inmovilizacion de la valvula implantable en el orificio aortico deformado.

En un ejemplo, la VI esta hecha en dos partes, un primer armazon reforzado acoplado con un segundo armazon que esta hecho de barras mas finas que dicho primer armazon y que esta incrustado dentro del segundo armazon. Este segundo armazon al que se sujeta la estructura valvular como se ha descrito anteriormente, es preferentemente menos voluminoso que el primer armazon para ocupar el menor espacio posible y para expandirse facilmente usando un hinchamiento de globo a baja presion.

La presente descripcion tambien se refiere a un cateter con doble globo para colocar por separado el primer armazon en la valvula aortica estenosada dilatada y colocar el segundo armazon que comprende la estructura valvular. Este cateter comprende dos globos fijados sobre un cuerpo cilmdrico de cateter y separados por unos pocos centfmetros.

El primer globo es del tipo suficientemente resistente para evitar que explote incluso a una presion de hinchamiento muy elevada y tiene como objetivo llevar, en su estado deshinchado, un armazon resistente que tiene como objetivo servir de soporte a la valvula aortica estenosada previamente dilatada. El segundo globo tiene como objetivo llevar el segundo armazon con la estructura valvular.

Una ventaja de este cateter con doble globo es que cada globo tiene un diametro externo que es mas pequeno que los globos conocidos, ya que cada elemento a expandir es mas pequeno.

Ademas, dicho cateter con doble globo permite ampliar las opciones de generar una estructura valvular eficaz que permita superar las dos siguientes condiciones contradictorias:

1) tener una estructura valvular blanda y movil capaz de abrirse y cerrarse libremente en el torrente sangumeo, sin riesgo de resultar danada por el hinchamiento del globo; y

2) requerir una estructura muy resistente capaz de resistir la fuerza de retroceso de la valvula estenosada y capaz de resistir, sin ningun dano, una fuerte presion de hinchamiento del globo en expansion.

Ademas, el cuerpo cilmdrico de dicho cateter con doble globo comprende dos luces para el hinchamiento sucesivo e independiente de cada globo. Hay que senalar que una luz adicional capaz de permitir un hinchamiento rapido ocupa un espacio adicional en el cuerpo cilmdrico.

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El ejemplo tambien se refiere a un procedimiento de uso de un cateter con dos globos con un primer armazon y un segundo armazon al que se sujeta una protesis valvular del tipo descrito anteriormente.

Descripcion de los dibujos

La invencion se explicara a continuacion, y apareceran otras ventajas y caractensticas con referencia a los dibujos esquematicos adjuntos, en los que:

- las figuras 1a, 1b y 1c ilustran, en vistas en corte, respectivamente, la valvula aortica normal en sfstole, en diastole y una valvula aortica estenosada;

- las figuras 2a y 2b ilustran dos ejemplos de un armazon metalico que estan combinados con una estructura valvular;

- las figuras 3a y 3b ilustran un armazon en su posicion expandida con una abertura hacia fuera de los extremos, respectivamente, con una forma cilmdrica y concava;

- las figuras 4a y b ilustran una VI, respectivamente, en su posicion comprimida y en su posicion expandida en una posicion abierta como en la sfstole;

- las figuras 5a y 5b ilustran respectivamente una VI en su posicion cerrada y una vista en corte de acuerdo con el

eje central de una estructura valvular de este tipo que esta cerrada como en la diastole;

- las figuras 6a a 6d ilustran una vista en corte de acuerdo con el eje central de una VI y que muestra la cubierta

interna y la cubierta externa de la estructura valvular, solapandose parcialmente o sin solaparse con las barras del armazon;

- la figura 7 ilustra la lmea de sujecion en zigzag frontal del tejido valvular en el armazon;

- las figuras 8a y 8b ilustran, respectivamente, una vista en perspectiva de una estructura valvular y una cubierta

interna hechas todas de una pieza, y una vista en perspectiva del armazon correspondiente en el que se

insertaran y sujetaran;

- las figuras 9a y 9b ilustran puntales de refuerzo inclinados, un ejemplo de una estructura valvular, respectivamente en la posicion abierta y en la posicion cerrada;

- las figuras 10a y 10b ilustran un ejemplo de una estructura valvular que comprende pliegues, respectivamente en la posicion abierta y cerrada;

- las figuras 11a y 11b ilustran una estructura valvular que comprende dos partes trapezoidales ligeramente ngidas, respectivamente en la posicion abierta y cerrada;

- las figuras 11c a 11e ilustran una estructura valvular que comprende una zona rectangular rigidificada, respectivamente en la posicion abierta, intermedia y cerrada;

- las figuras 12a y 12b ilustran, respectivamente, una vista en perspectiva y vistas transversales de una valvula implantable en su presentacion comprimida estrujada en un cateter con globo;

- las figuras 13a a 13l ilustran vistas de las etapas de procedimiento sucesivas para la implantacion de VI en un orificio aortico estenosado;

- la figura 14 ilustra una valvula implantable hecha en dos partes en su presentacion comprimida estrujada en un cateter con doble globo con un armazon reforzado en un primer globo y con la valvula implantable en el segundo globo; y

- las figuras 15a a 15f ilustran las etapas sucesivas de la implantacion de la valvula de implantacion en dos partes con un cateter con dos globos;

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

En las ilustraciones de diastole y sfstole de las vistas en corte de las figuras 1a y 1b, las flechas A indican la direccion general del flujo sangumeo. Las valvas semilunares 1 y 2 de una valvula aortica nativa (mostrandose solo dos de las tres en el presente documento) son delgadas, suaves y se mueven facilmente de la posicion totalmente abierta (sfstole) a la posicion cerrada (diastole). Las valvas tienen su origen en el anillo aortico 2a.

Las valvas 1' y 2' de una valvula estenosada tal como se ilustra en la figura 1c, estan engrosadas, deformadas, calcificadas y mas o menos fusionadas, dejando solo un pequeno agujero o una estrecha rendija 3, que dificulta y limita la expulsion de sangre desde la cavidad ventricular izquierda 4 hacia la aorta 5. Las figuras 1a a 1c muestran tambien el ostium de la arteria coronaria 6a y 6b y la figura 1a muestra, en particular, la valvula mitral 7 de la cavidad ventricular izquierda 4.

Una valvula implantable comprende esencialmente una estructura valvular suave soportada por un armazon resistente. La colocacion de la valvula implantable es un punto importante puesto que el armazon expandido tiene que colocarse exactamente al nivel de las valvas valvulares nativas 1, 2 de la valvula nativa, cuyas estructuras son apartadas por el globo hinchado.

Idealmente, la valvula implantable se coloca con la lmea de sujecion de la estructura valvular en el armazon exactamente sobre los restos de la valvula estenosada aplastada para evitar cualquier regurgitacion de sangre. En la practica, es diffcil colocar la valvula implantable en menos de 2 o 3 mm. Sin embargo, cualquier riesgo de regurgitacion de sangre se elimina con la presencia de una cubierta interna, tal como se describira a continuacion.

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El Kmite superior del armazon debe colocarse por debajo de la abertura de las arterias coronarias, es decir, los ostium coronarios 6, o a su nivel, de modo que el armazon no obstaculice el libre flujo de sangre en las arterias coronarias. Este punto es una parte delicada de colocar una VI, puesto que la distancia entre el lfmite superior de las valvas de la valvula natural y los ostium coronarios 6 es solo de aproximadamente 5 a 6 mm. Sin embargo, los ostium se localizan en el seno de Valsalva 8 que constituye un hueco que se localiza un poco fuera del camino. Esto ayuda a impedir la obstaculizacion del flujo sangumeo coronario por la VI.

En el momento de la implantacion, el cirujano evalua la colocacion exacta de los ostium coronarios mirando la imagen producida por un angiograma sus-valvular con inyeccion de contraste realizada antes del procedimiento de implantacion. Esta imagen se fijara en la misma proyeccion en una pantalla de TV via satelite y permitira la evaluacion del nivel del origen de las arterias coronarias derecha e izquierda. Posiblemente, en caso de que los ostium no se observen claramente por angiograffa sus-valvular, un alambre grna fino, como los usados en la angioplastia coronaria, se coloca en cada una de las arterias coronarias para servir como marcador de los ostium coronarios.

La parte inferior del armazon de la VI se prolonga preferentemente 2 o 3 mm hacia el interior del ventnculo izquierdo 4, por debajo del anillo aortico 2a. Sin embargo, esta parte del armazon no debe alcanzar la insercion de la valva septal de la valvula mitral 7, de modo que no interfiera en sus movimientos, particularmente durante la diastole.

Las figuras 2a y 2b muestran respectivamente un ejemplo de un armazon cilmdrico 10 que comprende barras lineales entrecruzadas 11, con dos intersecciones I por barra 11, estando las barras 11 soldadas o proporcionadas a partir de un alambre doblado para constituir el armazon, con, por ejemplo, una altura de 20 mm, l5 mm o 12 mm, y un ejemplo con solo una interseccion de barras 11. Preferentemente, dicho armazon puede expandirse desde un tamano de aproximadamente 4 a 5 milfmetros hasta un tamano de aproximadamente 20 a 25 mm de diametro, o incluso hasta aproximadamente 30-35 mm (o mas) en casos particulares, por ejemplo para la valvula mitral. Ademas, dicho armazon, en su estado totalmente expandido, tiene una altura de aproximadamente entre 10 y 15 mm, y en su estado totalmente comprimido, una altura de aproximadamente 20 mm. El numero y el tamano de las barras se adaptan para ser suficientemente resistente y ngido cuando el armazon esta totalmente abierto en el orificio aortico para resistir la potente fuerza de retroceso ejercida por el orificio aortico estenosado deformado despues de deshincharse el globo usado en la tecnica de cateterizacion, que se ha hinchado previamente al maximo para agrandar el orificio de la valvula estenosada;

El armazon puede tener varias configuraciones de acuerdo con el numero de barras 11 e intersecciones. Este numero, asf como el tamano y la resistencia de las barras 11, se calculan teniendo en cuenta todos los requisitos descritos, es decir, un pequeno tamano en su forma comprimida, su capacidad para aumentar de tamano hasta al menos 20 mm de diametro y ser resistente cuando se coloca en el orificio aortico para ser capaz de incrustarse energicamente en los restos de la valvula aortica enferma y resistir la fuerza de retroceso del anillo aortico. El diametro de las barras se selecciona, por ejemplo, en el intervalo de 0,1-0,6 mm.

Un armazon particularmente ventajoso presenta, cuando se despliega en su estado expandido, una abertura hacia fuera 12 en ambos extremos, tal como se muestra en las figuras 3a y 3b, teniendo el armazon un perfil lineal (figura 3a) o un perfil de forma concava (figura 3b). Esto tiene como objetivo reforzar la incrustacion de la VI en el orificio aortico. Sin embargo, los extremos libres de las aberturas 12 son redondeados y muy lisos para evitar cualquier traumatismo de la aorta o del miocardio.

La estructura de un armazon preferido mantiene el orificio aortico totalmente abierto una vez dilatado, asf como produce un soporte para la estructura valvular. El armazon tambien puede doblarse. Cuando se dobla por compresion, el diametro de dicho armazon es de aproximadamente 4 a 5 milfmetros, en vista de su introduccion transcutanea en la arteria femoral a traves de una funda arterial de calibre de 14 a 16 F (F significa French, una unidad usada habitualmente en el campo de la cardiologfa) es decir, aproximadamente de 4,5 a 5,1 mm. Ademas, tal como se describe a continuacion, cuando se coloca en el orificio aortico, el armazon es capaz de expandirse con la fuerza de un globo hinchado hasta un tamano de 20 a 23 mm de diametro.

El armazon es preferentemente un armazon metalico, preferentemente hecho de acero. Constituye un armazon con un diseno de tipo rejilla capaz de sostener la estructura valvular y de comportarse como un soporte resistente para el orificio aortico estenosado abierto.

Cuando el armazon esta totalmente expandido, sus barras entrecruzadas presionan contra los restos de la valvula estenosada nativa que se ha aplastado a un lado contra el anillo aortico por el globo hinchado. Esto produce una penetracion e incrusta las barras dentro de los restos de la valvula estenosada, en particular gracias a un perfil concavo del armazon proporcionado con una abertura hacia fuera, tal como se ilustra en la figura 3b. Esta incrustacion del armazon en el anillo aortico o, mas concretamente, en los restos de la valvula aortica deformada aplastada, sera determinante para la fijacion fuerte de la VI en la posicion correcta, sin ningun riesgo de desplazamiento.

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Ademas, el hecho de que las valvas valvulares en la estenosis aortica degenerativa esten sumamente deformadas y calcificadas, dejando a veces solamente un pequeno agujero o una estrecha rendija en la mitad del orificio, tiene que considerarse una ventaja para la implantacion de la valvula y para su colocacion estable sin riesgos de movilizacion posterior. La estructura fibrosa y calcificada de la valvula deformada proporciona una base resistente para el armazon de la VI y el potente fenomeno de retroceso que se produce como resultado de la elasticidad de los tejidos contribuye a la fijacion del armazon metalico.

La altura del armazon totalmente expandido de los armazones ilustrados 10 esta preferentemente entre 10 y 15 mm. De hecho, puesto que el paso del estado comprimido al estado expandido da como resultado un acortamiento de la estructura metalica, la estructura en su forma comprimida es un poco mas larga, es decir, preferentemente de aproximadamente 20 mm de longitud. Esto no constituye un inconveniente para su introduccion transcutanea y su colocacion en el orificio aortico.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el armazon es lo bastante resistente para ser capaz de oponerse a la potente fuerza de retroceso de la valvula distendida y del anillo aortico 2a. Preferentemente, no posee ninguna propiedad flexible. Cuando el armazon ha alcanzado su forma expandida maxima con el empuje de un globo hinchado energicamente, permanece sustancialmente sin ninguna disminucion de tamano y sin ningun cambio de forma. El tamano de las barras, que son los elementos basicos del armazon, se calcula de modo que proporcionen una rigidez sustancial cuando el armazon esta totalmente expandido. El tamano de las barras y su numero se calculan para dar tanto la maxima rigidez cuando esta expandido como el menor volumen cuando el armazon metalico esta en su posicion comprimida.

En el momento de generar la VI, el armazon se expande por dilatacion hasta su dimension mas amplia, es decir, entre 20 mm y 25 mm de diametro, para ser capaz de sujetar la estructura valvular en el lado interno de su superficie. Esta sujecion se realiza usando las tecnicas actualmente en uso para la generacion de productos tales como otras valvulas cardiacas protesicas o cateteres multipolares, etc. Despues, se comprime a su tamano mmimo, es decir, 4 o 5 mm de diametro en vista de su introduccion en la arteria femoral. En el momento de la colocacion de la VI, el armazon se expande de nuevo por hinchamiento del globo hasta su tamano maximo en el orificio aortico.

Si el armazon se construye en una posicion expandida, se comprimira, despues de sujetar la estructura valvular, ejerciendo una fuerza circular sobre su periferia y/o sobre su altura total hasta obtener la posicion comprimida mas pequena. Si el armazon se construye en su posicion comprimida, se dilatara primero, por ejemplo, por hinchamiento de un globo, y despues se comprimira de nuevo tal como se ha descrito anteriormente.

Para ayudar a localizar la VI, siendo el armazon el unico componente visible de la valvula, el cuerpo cilmdrico del cateter con globo sobre el que se montara la VI antes de su introduccion en el cuerpo (vease a continuacion) posee preferentemente marcas metalicas de referencia facilmente observables en fluoroscopia. Una marca estara a nivel del borde superior del armazon y la otra a nivel del borde inferior. La VI, cuando esta montada en el cuerpo cilmdrico del cateter y engastada en el mismo, se coloca exactamente teniendo en cuenta estas marcas de referencia en el cuerpo cilmdrico.

Por consiguiente, el armazon es visible durante la fluoroscopia cuando se introduce en el cuerpo del paciente. Cuando el armazon se coloca a nivel del anillo aortico, el borde superior del armazon se coloca por debajo de los ostium coronarios. Ademas, el procedimiento de implantacion durante el cual el hinchamiento del globo obstruye completamente el orificio aortico, tal como puede verse a continuacion, se realiza en un tiempo muy corto, es decir, aproximadamente de 10 a 15 segundos. Esto tambien explica por que el armazon se observa claramente y facilmente, sin perder tiempo en localizarlo. Mas particularmente, sus bordes superior e inferior estan claramente delineados.

Las figuras 4a y 4b muestran un ejemplo de una VI preferida 13, respectivamente en su posicion comprimida, en vista de su introduccion y colocacion en el orificio aortico, y en su posicion expandida y abierta (sfstole). Las figuras 5a y 5b muestran la posicion expandida de este ejemplo cerrada en la diastole, respectivamente, en perspectiva y en una vista transversal a lo largo del eje central X'X de la protesis valvular.

La estructura valvular 14 esta comprimida dentro del armazon 10 cuando esta en su posicion comprimida (figura 4a), es decir, encaja en un espacio de 4 a 5 mm de diametro. Por otro lado, la estructura valvular puede expandirse (figura 4b) y seguir la expansion del armazon producida por el globo hinchado. Tendra que ser capaz de alcanzar el tamano del interior del armazon completamente desplegado.

La VI ilustrada 13 esta hecha de una combinacion de dos partes principales:

1) la estructura expansible pero sustancialmente ngida del armazon 10, un armazon metalico en el ejemplo; y

2) un tejido blando y movil que constituye la estructura valvular 14, que presenta una superficie continua truncada entre una base 15 y un extremo superior 16; el tejido esta sujeto a las barras 11 del armazon en su base 15 y es capaz de abrirse en la sfstole y cerrarse en la diastole en su extremo 16, a medida que la sangre fluye de forma pulsatil desde el ventnculo izquierdo hacia la aorta.

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El tejido tiene puntales rectilmeos 17 incorporados en el mismo en un plano que incluye el eje central X'X, para reforzarlo, en particular, en su estado cerrado, con una ocupacion minima del espacio, e inducir un movimiento pautado entre su estado abierto y cerrado. A continuacion se describen otros ejemplos de puntales de refuerzo. Se forman a partir de zonas mas gruesas del tejido o a partir de tiras de material de rigidificacion incorporado en el tejido; tambien pueden estar encolados o soldados en el tejido valvular.

Estos puntales de refuerzo ayudan a evitar que el tejido valvular se pliegue demasiado hacia atras y se de la vuelta dentro del ventnculo izquierdo a traves de la base del armazon. Estos refuerzos del tejido valvular ayudan a mantener el tejido doblado por encima del nivel del orificio durante la diastole, evitando que se doble demasiado hacia atras y el riesgo de inversion de la estructura valvular en el interior del ventnculo izquierdo. Al impedir tambien que se doble demasiado, tambien puede esperarse una disminucion del riesgo de formacion de trombos por reduccion del numero de pliegues.

La forma truncada que forma una superficie continua permite obtener una estructura resistente y es mas eficiente para los movimientos sfstolo-diastolicos del tejido valvular durante los latidos cardiacos. La forma truncoide facilita el cierre de la estructura valvular al comienzo de la diastole al facilitar el inicio del movimiento inverso del tejido valvular hacia su base en el momento de la diastole, es decir, en el momento de la inversion del flujo justo al comienzo de la diastole. Durante la diastole, la estructura valvular 14 cae por lo tanto, doblandose sobre sf misma, plegandose por lo tanto sobre su base, y cerrando por lo tanto el orificio aortico. De hecho, la estructura valvular tiene preferentemente, tal como se ilustra, una forma hiperboloide, con una curvatura en su superficie concava hacia la pared aortica que contribuira a iniciar su cierre.

Ademas, la base del hiperboloide truncado se fija en la parte inferior de un armazon y el extremo mas pequeno del hiperboloide truncado esta libre en el torrente sangumeo, durante las fases de cierre y apertura respectivas.

Una ventaja importante de esta forma hiperboloide es que el extremo superior 16 de la estructura valvular 14 puede permanecer a una distancia de los ostium coronarios durante la sfstole, asf como durante la diastole, debido a su menor diametro, ofreciendo de este modo una seguridad adicional para cerciorarse de que no se obstaculice el paso de sangre de la aorta a los ostium coronarios.

La base 15 del tejido truncado esta unida en el armazon 10 a lo largo de una lmea de acoplamiento 18 dispuesta entre el cuarto inferior y el tercer cuarto del armazon en el ejemplo. El extremo superior 16, con el diametro mas pequeno, pasa por encima de la parte superior del armazon por unos pocos milfmetros; 6 a 8 mm, por ejemplo. Esto proporciona a la estructura valvular una altura total de aproximadamente 12 a 15 mm.

El extremo superior 16 del tejido truncado, es decir, el diametro mas pequeno de la estructura hiperboloide 14, es de aproximadamente 17 a 18 mm de diametro (produciendo un abertura de un area de 2,3 a 2,5 cm2) para una base de un diametro de 20 mm de la estructura truncada, o de 19 a 20 mm de diametro (produciendo un abertura de un area de 2,8 o 3 cm2) para una base de un diametro de 23 mm. Un area de abertura de aproximadamente 2 cm2, o ligeramente superior, proporciona resultados satisfactorios, particularmente en pacientes ancianos que razonablemente no requerinan emplear un gasto cardiaco elevado.

Por ejemplo, en el presente ejemplo, la lmea de sujecion de la base del tejido truncado en el armazon tendra que expandirse de un penmetro de 12,5 mm (para un diametro externo de 4 mm de la VI comprimida) a un penmetro de 63 mm (para un diametro externo de 20 mm de la VI expandida), o a un penmetro de 72 mm (para un diametro externo de 23 mm, en caso de que se use un globo de 23 mm).

Otra ventaja de esta forma continua truncada es que es mas fuerte y corre menos riesgo de destruirse o deformarse por el hinchamiento energico del globo en el momento del despliegue de la VI. Ademas, si la forma hiperboloide truncada es acusada, por ejemplo, con un diametro de 16 o 17 mm del extremo superior en comparacion con un diametro de 20 mm de la base (o de 18 a 20 mm para 23 mm), la parte superior mas pequena se adapta durante el hinchamiento del globo para permitir que el globo se expanda cilmdricamente hasta su diametro maximo de 20 mm (o 23 mm). Esto se hace posible usando un material con ciertas propiedades elasticas o de adaptabilidad.

La estructura valvular, tal como se muestra en el ejemplo ilustrado, incluye ventajosamente una tercera parte, es decir, la cubierta interna 19 que se fijara en la pared interna del armazon 10. Esta cubierta interna impide cualquier paso de sangre a traves de los espacios entre las barras 11 del armazon en caso de que la valvula implantable se colocase con la lmea de sujecion de la estructura valvular en el armazon no exactamente sobre los restos de la valvula aortica dilatada, es decir, por encima o por debajo. Tambien refuerza la sujecion de la estructura valvular 14 al armazon 10.

En las diferentes vistas en corte de los diferentes ejemplos de VI, tal como se ilustra en las figuras 6a a 6c, la cubierta interna 19 cubre la totalidad del lado interno del armazon 10 (figura 6a), solo la parte inferior del armazon 10 de acuerdo con la invencion (figura 6b), o puede cubrir ademas parcialmente de 3 a 5 mm, tal como se muestra en la figura 6c del paso de sangre de la aorta a los ostium coronarios, la parte superior definida por encima de la lmea de acoplamiento 18 de la estructura valvular.

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Por ejemplo, dicha prolongacion de la cubierta interna 19 por encima de la lmea de sujecion 18 de la estructura valvular proporcionara otra seguridad para evitar cualquier riesgo de regurgitacion a traves de los espacios entre las barras l1 en caso de que la VI se colocase demasiado baja con respecto al borde de la valvula aortica nativa.

La cubierta interna tambien puede moldearse a la estructura valvular o fundirse a la misma, constituyendo por lo tanto una estructura integral. La estructura valvular y la cubierta interna estan, por lo tanto, fuertemente inmovilizadas entre sf con un riesgo mmimo de desprendimiento de la estructura valvular, que esta incesantemente en movimiento durante la sfstole y la diastole. En ese caso, solo la cubierta interna tiene que sujetarse en la superficie interna del armazon, lo que hace que la fabricacion de la VI sea mas sencilla y hace que el dispositivo completo sea mas fuerte y mas resistente. En particular, la union de la parte movil de la estructura valvular y la parte fija que se moldea como una pieza es mas resistente y capaz de afrontar los incesantes movimientos durante los desplazamientos sfstolo-diastoiicos sin ningun riesgo de desprendimiento.

La presencia de la cubierta interna genera una capa adicional de material de plastico que ocupa el interior del armazon y aumenta el tamano final de la VI. Por lo tanto, en el caso en el que la cubierta interna se limite a la parte inferior del armazon (es decir, por debajo de la lmea de sujecion de la estructura valvular), no ocupa ningun espacio adicional dentro del armazon. Aqu tambien es mas conveniente y mas seguro fabricar la estructura valvular y esta cubierta interna limitada de una pieza.

En otros aspectos, para impedir que se produzca cualquier regurgitacion de sangre desde la aorta hacia el ventnculo izquierdo durante la diastole, la base de la estructura valvular se coloca de modo preferente exactamente a nivel del anillo aortico contra los restos de la valvula estenosada deformada apartada por el globo hinchado. Por lo tanto, no hay posibilidad de paso de sangre a traves de los espacios entre las barras del armazon metalico 11 por debajo de la union de la estructura valvular.

Sin embargo, para evitar cualquier riesgo de fugas, la parte del armazon por debajo de la sujecion de la estructura valvular (aproximadamente de 3 a 5 mm) esta cubierta por una cubierta interna que esta hecha preferentemente del mismo tejido que la estructura valvular. Por lo tanto, no habna regurgitacion de sangre, lo que es una posibilidad cuando existe cualquier espacio entre la estructura valvular sujeta en el armazon metalico y la lmea de aplicacion del armazon en el anillo aortico. La cubierta interna genera una especie de “manguito” por debajo de la sujecion de la estructura valvular en la superficie interna del armazon, cubriendo los espacios entre las barras del armazon a este nivel, impidiendo de este modo cualquier regurgitacion de sangre a traves de estos espacios.

La cubierta interna tambien puede tener otra funcion, es decir, puede usarse para sujetar la estructura valvular dentro del armazon, tal como se describe a continuacion.

En la figura 6d, la cubierta interna 19 se prolonga en su extremo inferior 19' hasta una cubierta externa 19" que se enrolla para aplicarse sobre la pared externa de la endoprotesis vascular 10. Las cubiertas interna y externa se moldean, encolan o sueldan a las barras de la endoprotesis vascular 10.

El procedimiento de acoplamiento de la estructura valvular en el armazon es importante, puesto que tiene que ser muy fuerte sin riesgo alguno de desprendimiento de la estructura valvular del armazon durante millones de latidos cardiacos con un flujo sangumeo pulsatil, abriendo y cerrando de forma alterna la estructura valvular.

La estructura valvular de la invencion se dobla a un tamano muy pequeno dentro del armazon en la posicion comprimida de la valvula y puede expandirse hasta un diametro de 20 a 23 mm. Ademas, la estructura valvular puede resistir la intensa fuerza ejercida por el globo hinchado al maximo, que la estrujara energicamente contra las barras del armazon o contra la cubierta interna, estrujandose esta directamente contra las barras del armazon. La zona de union tambien esta particularmente sometida a una presion muy intensa ejercida por el globo hinchado. Ademas, esta zona de union no debe rasgarse o partirse durante la expansion del globo. En este momento, cada parte de la zona de union esta estrujada contra las barras pero, no obstante, sigue la expansion del armazon.

Tal como se muestra en la figura 7, la zona de union es, por ejemplo, una lmea de sujecion 20 que sigue el diseno de una lmea en “zigzag” trazada por las barras entrecruzadas 11 del armazon en la cubierta interna 19.

La sujecion de la estructura valvular al armazon puede hacerse cosiendo la cubierta interna y/o externa a las barras. Para impedir cualquier filtracion de sangre, los puntos son preferentemente numerosos y estan muy proximos entre sf, como puntos separados o como una lmea de sutura continua. Ademas, los puntos se hacen directamente alrededor de las barras 11. Ademas, puesto que la estructura valvular se expande junto con el armazon metalico, los puntos, si estan hechos como una lmea de sutura continua, tambien son capaces de expandirse al mismo tiempo.

El proceso de sujecion tambien puede realizarse por moldeo de la base de la estructura valvular sobre el armazon. A este nivel, las barras 11 se incrustan en la lmea de acoplamiento de la estructura valvular 14. Esta forma de molde tambien concierne a la cubierta interna 19, cuando va por debajo de la lmea de acoplamiento 14 en el armazon a lo largo de pocos milfmetros, por ejemplo, de 2 a 4 mm. Tal como se ha mencionado anteriormente, esto tiene la intencion de impedir que se produzca cualquier regurgitacion de sangre justo por debajo de la parte inferior de la

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estructura valvular 14 en caso de que el armazon 10 no se colocase exactamente en el anillo aortico sino a pocos milfmetros del mismo.

El proceso de sujecion puede realizarse, ademas, por encolado o soldado de la estructura valvular en las barras con colas biocompatibles suficientemente potentes. La misma observacion puede hacerse en relacion con la cubierta interna del armazon por debajo de la lmea de acoplamiento de la estructura valvular.

Ademas, esto permite que la lmea de acoplamiento siga los cambios del armazon de la posicion comprimida a la expandida.

La estructura valvular tambien puede sujetarse en la cubierta interna previamente fijada a la longitud total de la superficie interna del armazon metalico. La cubierta interna constituye, por lo tanto, una superficie sobre la que puede coserse, moldearse o encolarse mas facilmente cualquier tipo de estructura valvular. Debido a que es una estructura con una gran superficie y que no esta implicada en los movimientos del tejido valvular durante la sfstole y la diastole, la cubierta interna se sujeta mas facilmente a la superficie interna del armazon.

En la realizacion particular mostrada en la figura 8, la cubierta interna 19 se sujeta, despues de la introduccion (indicada mediante la flecha B), a los extremos superior e inferior del armazon 10 en las lmeas en zigzag superior e inferior de las barras entrecruzadas 11. De hecho, la sujecion de la cubierta interna 19 en las lmeas en zigzag generadas por las barras entrecruzadas 11 del armazon permite un paso de sangre mas sencillo desde la aorta por encima de la VI hacia los ostium coronarios. De hecho, la sangre puede encontrar mas espacio para fluir hacia los ostium coronarios pasando a traves del punto mas bajo de cada espacio triangular generado por dos barras entrecruzadas 11, segun se indica mediante las flechas A1 (vease tambien la figura 1b).

La sujecion de la cubierta interna 19 en los extremos puede reforzarse por diversos puntos de union en diversas partes de la superficie interna del armazon 10. La cubierta interna 27 se sujeta cosiendo las barras 11 sobre el armazon.

La sujecion del tejido valvular (y del tejido de la cubierta por debajo) en el interior del armazon, requiere trabajar en el armazon en su posicion expandida para tener acceso al interior de este armazon cilmdrico. En una realizacion preferida, el armazon se expande una primera vez para sujetar el tejido valvular en sus barras, despues se comprime de nuevo a un tamano mas pequeno para que pueda introducirse mediante un introductor arterial y, finalmente, expandirse de nuevo mediante el hinchamiento del globo.

Puesto que tiene como objetivo colocarse en el corazon despues de haberse introducido mediante una tecnica de cateterizacion por una via transcutanea en una arteria periferica, principalmente la arteria femoral, la VI debena tener, preferentemente, el diametro externo mas pequeno posible. idealmente, debe ser capaz de introducirse en la arteria femoral a traves de un introductor arterial de un tamano de 14 F (4,5 mm), que es el tamano del introductor arterial usado comunmente para realizar una dilatacion aortica. Sin embargo, tambien sena aceptable un introductor de 16 F (5,1 mm) o incluso 18 F (5,7 mm).

Por encima de este tamano, la introduccion de la VI en la arteria femoral debe realizarse probablemente mediante una tecnica quirurgica. Esto sigue siendo bastante aceptable ya que el procedimiento quirurgico sena un procedimiento muy leve que podna ser realizado por un cirujano con una anestesia local simple. Hay que recordar que esta tecnica se usa para colocar armazones metalicos grandes, de aproximadamente 24 F de tamano (7,64 mm de diametro), en la aorta abdominal para el tratamiento de aneurismas de la aorta abdominal. En esa situacion, se precisa reparacion quirurgica de la arteria despues de la retirada de la funda (M. D. Dake, New Engl. J Med. 1994; 331: 1729-34).

Idealmente, una VI debe poder durar varias decenas de anos de vida sin defectos, como las valvulas protesicas mecanicas que implantan actualmente los cirujanos. No obstante, una valvula implantable que durase al menos diez anos sin riesgos de deterioro sena eficaz para el tratamiento de pacientes ancianos.

Una estructura valvular esta hecha de un tejido suave y reforzado que tiene un grosor que es lo bastante fino para ocupar el menor espacio posible en la forma comprimida de la valvula, es plegable, y tambien lo bastante resistente para soportar los incesantes movimientos con los cambios de presion sangumea durante los latidos cardiacos. La estructura valvular es capaz de moverse de su posicion cerrada a su posicion abierta bajo la accion de la fuerza ejercida por los movimientos de la sangre durante la sfstole y la diastole, sin tener ninguna resistencia significativa a los desplazamientos de sangre.

El material usado para el tejido, que presenta los requisitos mencionados anteriormente, puede ser Teflon® o Dacron®, que son bastante resistentes a movimientos para doblarse, al menos cuando se usan para reparar defectos cardiacos tales como defectos interauriculares o interventriculares, o cuando se usan para reparar una valvula tal como la valvula mitral, que esta sometida a cambios de alta presion y a los movimientos durante los latidos cardiacos. Ademas, un punto principal son los incesantes movimientos sfstolo-diastolicos del tejido valvular, particularmente en su union con la parte ngida de la VI, y por lo tanto es necesario encontrar el tejido de un material

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lo mas resistente posible.

Tal como se ha mencionado anteriormente, la estructura valvular tambien puede estar hecha posiblemente de tejido biologico tal como el pericardio, o de valvas porcinas, que se usan comunmente en valvulas bioprotesicas implantadas quirurgicamente.

Ademas, la protesis valvular no induce ningun fenomeno de trombosis significativo durante su estancia en el flujo sangumeo y es biologicamente neutra.

Para impedir el riesgo de formacion de trombos y de embolos causados por coagulos, podna usarse una sustancia con propiedades antitromboticas, tal como heparina, ticlopidina, fosforilcolina, etc., como material de revestimiento, o puede incorporarse en el material usado para la valvula implantable, en particular, para la estructura valvular y/o para la cubierta interna.

La estructura valvular de la invencion puede tener varios tipos de disenos y formas. Aparte del ejemplo ilustrado en las figuras 4 y 5, se muestran ejemplos de estructuras valvulares reforzadas en las figuras 9 a 11, respectivamente en el estado cerrado (figuras 9a, 10a, 11a) y abierto (figuras 9b, 10b, 11b) para formar una valvula protesica.

En esas figuras, la lmea del armazon esta simplificada para clarificar los dibujos.

Para ayudar a iniciar y finalizar el cierre de la estructura valvular, cuatro puntales de refuerzo 14 estan ligeramente inclinados desde la base hasta la parte superior en comparacion con el eje central X'X de la estructura, tal como se muestra en las figuras 9a y 9b. Por consiguiente, se inicia un movimiento pautado de la estructura valvular durante las fases de cierre y apertura. Este movimiento pautado es, en el presente caso, uno de tipo helicoidal, tal como se sugiere en las figuras 9b y 10b mediante la flecha circular.

Las figuras 10a y 10b ilustran otra realizacion para ayudar al cierre de la estructura valvular, y que tambien implica un movimiento helicoidal. Representados mediante las lmeas 22, se forman pliegues inclinados en el tejido para conferir dicho movimiento. Tal como se ilustra, estas lmeas tienen una inclinacion desde la base hasta la parte superior del tejido 14. Los pliegues se forman doblando el tejido o alternando partes mas delgadas y mas gruesas. La anchura y el numero de esos pliegues son variables, y dependen particularmente del tipo de material usado. De acuerdo con otro ejemplo, estos pliegues 34 se combinan con los puntales de refuerzo inclinados descritos anteriormente.

Estos pliegues y/o puntales de refuerzo, rectilmeos o inclinados, tienen la ventaja de conferir un movimiento reproducible y, por consiguiente, evitar que la estructura valvular se cierre en un plegamiento no estructurado sobre la base del armazon.

Otra forma de la estructura valvular comprende dos partes: una parte que es flexible pero con cierta rigidez, que tiene una forma rectangular, que ocupa aproximadamente un tercio de la circunferencia de la estructura valvular, y la otra parte que es mas suave, flexible y capaz de doblarse ocupando el resto de la circunferencia en su base, asf como en su borde libre superior. De acuerdo con la figura 11c, esta valvula se abre durante la expulsion de sangre, es decir, durante la sfstole. En la figura 11d, una vista frontal de la valvula esta cerrada durante una diastole intermedia, y en la figura 11e la misma valvula cerrada durante la diastole se muestra desde una vista lateral. La parte semirngida 24' apenas se mueve durante la sfstole y durante la diastole. La parte capaz de doblarse 23' se mueve lejos de la parte ngida durante la sfstole para dejar que la sangre fluya a traves del orificio generado de este modo. Este orificio, debido al diametro de la parte superior, que es el mismo que el de la endoprotesis vascular abierta, es grande, generalmente tan grande como el de la endoprotesis vascular abierta. En el momento de la diastole, debido a la inversion de la presion, la parte capaz de doblarse se mueve hacia atras hacia la parte semirngida y presiona sobre la misma, y de este modo cierra el orificio e impide cualquier regurgitacion de sangre.

La ventaja de dicho diseno de valvula es permitir una gran apertura de la parte superior de la estructura valvular, no solo para permitir mas flujo de sangre en el momento de la sfstole despues de haberse implantado la valvula, sino tambien en el mismo momento de la implantacion, cuando el globo esta hinchado al maximo para expandir la valvula para incrustarla en el anillo valvular. El diametro de la parte superior de la estructura valvular podna ser del mismo tamano que el del globo, de modo que no habna ninguna distension de la parte valvular de la valvula en el momento de la implantacion, y por lo tanto ningun riesgo de deterioro de la estructura valvular por el globo hinchado.

La parte de la valvula que puede doblarse podna reforzarse mediante puntales de refuerzo para impedir una eversion de la valvula hacia el ventnculo izquierdo durante la diastole.

Otra forma de la estructura valvular, como se ilustra en las figuras 11a y 11b, comprende cuatro partes, de forma alterna una parte principal 23 y una parte mas estrecha 24. Las partes principal y estrecha estan enfrentadas entre sf. Cada parte tiene una forma trapezoidal isosceles. Las partes principales 23 son flexibles pero con algo de rigidez ligera, y las partes mas estrechas 24 son adaptables, mas suaves y capaces de doblarse. En este tipo de diseno, las dos partes ligeramente ngidas 23 mantienen la estructura valvular cerrada durante la diastole aplicandose

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firmemente la una sobre la otra en sus extremos superiores, formando de este modo un cierre de tipo ranura 25. Esta realizacion particular requiere menos tejido capaz de doblarse que en las realizaciones anteriores, y el cierre de la estructura valvular en el momento de la diastole temprana no tiene ninguna tendencia a plegarse hacia el anillo aortico.

Otro diseno para la estructura valvular es una combinacion de una forma cilmdrica, seguida de una forma truncada.

Este tipo de estructura valvular es mas largo que el tipo hiperboloide, por ejemplo, de 25 o 30 mm de largo, sobrepasando por lo tanto la parte superior del armazon metalico, en de 10 a 20 mm. La parte cilmdrica corresponde al armazon metalico y permanece dentro del mismo. La forma conica truncada es la parte superior de la estructura valvular, que sobrepasa totalmente el extremo superior del armazon metalico. Una ventaja de dicho diseno es que el globo puede hincharse solamente en la parte cilmdrica de la estructura valvular, sin riesgo por lo tanto de estirar la parte conica truncada del diametro superior que es mas pequeno que el del globo hinchado.

Cuando el extremo superior de la parte cilmdrica tiene el mismo tamano que el extremo inferior, no hay diferencia durante el hinchamiento del globo en el grado de fuerza ejercido por el globo sobre el extremo inferior y superior de la estructura valvular. Preferentemente, se usan puntales de refuerzo rectilmeos en esta realizacion, para reforzar la estructura de la valvula y ayudar a su cierre sin plegarse e invertirse dentro del ventnculo izquierdo a traves del anillo aortico bajo la fuerza de la presion diastolica.

En las figuras 13a a 13l se muestran respectivamente dos procedimientos diferentes para implantar una valvula de acuerdo con la presente invencion con un unico cateter con globo, tal como se ilustra en las figuras 12a y 12b y en las figuras 15a a 15f, con un cateter con dos globos, tal como se ilustra en la figura 14.

La colocacion de la VI en el orificio aortico y su expansion pueden realizarse con ayuda de un cateter con globo unico sustancialmente cilmdrico 26 en la denominada tecnica de cateterizacion con globo unico.

Al prepararse para su introduccion por via transcutanea en la arteria femoral, la VI 13 esta, tal como se ilustra en la vista en perspectiva de la figura 10a, en una forma comprimida engastada en el cateter con globo 26. Una vista en seccion central de la VI 13 montada en el cateter con globo completo 26 se muestra en la figura 12b.

El cuerpo cilmdrico 27f del cateter de dilatacion con globo 26 es lo mas pequeno posible, es decir, de un tamano de 7 F (2,2 mm) o de 6 F (1,9 mm). El globo 26 esta montado en el cuerpo cilmdrico 27 entre dos anillos R. Ademas, el cuerpo cilmdrico 27 comprende una luz 28 (figura 12b) lo mas grande posible para el hinchamiento del globo 26 con contraste diluido para permitir hincharlo y deshincharlo de forma sencilla y rapida. Tambien tiene otra luz 29 que puede recibir un alambre grna duro 30, por ejemplo, de 0,036 a 0,038 pulgadas (0,97 mm), para ayudar a colocar la valvula implantable con precision.

El globo 26 tiene, por ejemplo, una longitud de 3 a 4 cm en su parte cilmdrica y el tamano mas pequeno posible cuando esta completamente deshinchado, de modo que podra colocarse en el interior de la valvula doblada que tiene un diametro externo que vana entre aproximadamente 4 y 5 mm. Por lo tanto, el globo plegado tiene preferentemente como mucho un diametro de seccion de aproximadamente 2,5 a 3 mm.

Por lo tanto, el globo esta hecho de un material plastico muy fino. Se hincha con solucion salina que contiene una pequena cantidad de colorante de contraste de forma que permanezca muy fluido y visible al usar rayos X.

Sin embargo, el globo 26 tiene que ser suficientemente resistente para resistir la alta presion que tiene que aguantar para poder expandir la estructura valvular doblada 14 y el armazon comprimido en el orificio aortico estenosado considerando que, aunque predilatado, el orificio aortico ejerce todavfa una resistencia bastante fuerte a la expansion debido al fenomeno de retroceso.

Este procedimiento se muestra en las figuras 13a a 13e.

Al contrario que la tecnica usada cuando se realiza la dilatacion aortica habitual (sin implantacion de valvula), es decir, hinchando el globo al maximo notablemente por encima de la presion nominal, si es posible, hasta el punto de estallido (que se produce siempre con un rasgado longitudinal, sin consecuencias perjudiciales, y con la ventaja tanto de ejercer una fuerza de dilatacion maxima como de restaurar la expulsion de sangre instantaneamente), el globo hinchado para la expansion de una valvula implantable no debe estallar en ningun caso. De hecho, el estallido del globo implicana un riesgo de expansion incompleta de la valvula y de colocacion incorrecta. Por lo tanto, el globo debe ser muy resistente a un hinchamiento a una presion muy elevada. Ademas, el globo se hincha solamente hasta la presion nominal indicada por el marcador, y la presion se controla durante el hinchamiento usando un manometro. Dicha relativamente baja presion debena ser suficiente ya que antes de la colocacion de la VI se realiza una dilatacion eficaz de la valvula aortica estenosada de acuerdo con la tecnica habitual con un globo hinchado al maximo, por ejemplo de 20 mm o 25 mm de tamano, de forma que se ablande el tejido valvular deformado y facilite el agrandamiento de la abertura de la valvula en el momento de la implantacion de la VI.

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La implantacion de la valvula aortica 20 puede realizarse en dos etapas, tal como se describe a continuacion.

La primera etapa, tal como se muestra en las figuras 13a a 13f, consiste en introducir el cuerpo cilmdrico 27 y el cateter con globo 26 a lo largo del alambre gma previamente colocado en el ventnculo 4 (figuras 13a-13b). La dilatacion de la valvula aortica estenosada 1', 2' usando un cateter con globo normal, de acuerdo con el procedimiento realizado comunmente, es decir, con el alambre gma 30 introducido en el ventnculo 4 (figura 13a) y con un hinchamiento maximo del globo 26 (figuras 13c a 13d) hasta el punto de estallido. La dilatacion se realiza al menos con un globo que tiene un diametro de aproximadamente 20 mm, pero puede realizarse con un globo que tiene un diametro de aproximadamente 23 mm para aumentar al maximo la abertura del orificio aortico antes de la implantacion de la valvula, aunque la valvula implantable es de aproximadamente 20 mm de diametro. Esta dilatacion preliminar del orificio aortico ayuda a limitar la fuerza necesaria para hinchar el globo usado para expandir la valvula implantable y colocarla en el orificio aortico, y tambien a limitar el retroceso de la valvula aortica que se produce inmediatamente despues de deshinchar el globo. El globo se deshincha (figura 13a) y se retira sobre el alambre gma 30 que se dejo dentro del ventnculo.

Gracias al notable retroceso de la valvula estenosada y tambien al resistente anillo aortico, la valvula de un diametro de 20 mm se mantiene energicamente contra los restos valvulares a nivel del anillo aortico. La dilatacion preliminar tiene otra ventaja en el sentido de que permite efectuar una expansion mas sencilla de la VI, teniendo un hinchamiento de globo a menor presion que ayuda a prevenir danos de la estructura valvular de la VI. Esto tambien facilita colocar con precision la valvula protesica.

La segunda etapa corresponde a la implantacion de la valvula 13 y se muestra en las figuras 13g a 13l. La colocacion de la VI tiene que tener una precision de casi 2 o 3 mm, puesto que el ostium coronario 6 tiene que permanecer absolutamente libre de cualquier obstruccion por la valvula 13 (Figuras 13k y 13l). Tal como se ha mencionado anteriormente, esto se realiza, por ejemplo, con la ayuda de la imagen del angiograma sus-valvular en la misma proyeccion fijada en una pantalla de TV adyacente. La expansion y la colocacion de la protesis valvular 13 se realiza en unos pocos segundos (de 15 a 20 como mucho) puesto que durante el hinchamiento de globo maximo (que tiene que mantenerse solamente muy pocos segundos, 3, 4, 5) el orificio aortico esta obstruido por el globo hinchado 31 y el gasto cardiaco es de cero (figura 13h). Como para el propio acto de predilatacion, el globo 26 se deshincha inmediatamente en menos de 5 o 6 segundos (figura 13j) y, en cuanto ha comenzado claramente a deshincharse, los estados de cierre y apertura de la VI estan activos mientras que el globo se retira rapidamente de la aorta (Figuras 13j a 13l). En caso de que la VI no se expanda al maximo por el primer hinchamiento, es posible sustituir el globo dentro de la VI y volver a hincharlo para reforzar la expansion de la Vi.

La VI 13 tambien puede usarse en la regurgitacion aortica. Esto afecta mas frecuentemente a pacientes mas jovenes mas que a aquellos con estenosis aortica. La contraindicacion de la sustitucion valvular quirurgica a menudo no se debe a la edad avanzada de los pacientes, sino que se debe principalmente a casos particulares en los que el estado general del paciente es demasiado debil para permitir la cirugfa, o debido a afecciones patologicas asociadas. Aparte del hecho de que no hay necesidad de una dilatacion preliminar, el procedimiento de la implantacion de la valvula continua siendo aproximadamente el mismo. El hinchamiento del globo dentro de la VI se selecciona en consecuencia, teniendo tambien en cuenta el hecho de que es necesario sobredilatar el anillo aortico para obtener un fenomeno de retroceso del anillo despues de deshinchar el globo para ayudar a mantener la VI en su posicion sin ningun riesgo de desplazamiento.

Sin embargo, el tamano de la valvula implantable expandida es de aproximadamente 25 a 30 mm de diametro, o incluso mayor, porque el anillo aortico esta habitualmente aumentado de tamano. Tendra que realizarse una medicion preliminar del anillo en la angiograffa sus-valvular y por ecocardiograffa para determinar el tamano optimo a escoger.

La VI puede usarse en la posicion mitral, principalmente en caso de la regurgitacion mitral, pero tambien en caso de la estenosis mitral. De nuevo en este caso, la VI 20 se describe unicamente cuando se usa solamente en casos de contraindicacion de la reparacion o sustitucion valvular quirurgica. El procedimiento se basa en los mismos principios generales aunque la via para la colocacion de la valvula es diferente, usando la via transeptal, como el procedimiento de dilatacion mitral realizado comunmente en la estenosis mitral. El tamano de la Vl es bastante mayor que para la localizacion aortica (de aproximadamente 30 a 35 mm de diametro cuando esta expandida o claramente por encima en el caso de un gran anillo mitral, lo que se da frecuentemente en insuficiencia mitral), para poder ocupar el area mitral. Se realiza una medicion preliminar del anillo mitral para determinar el tamano optimo de valvula implantable a seleccionar. Puesto que la introduccion de la VI se realiza a traves de una via venosa, casi siempre a traves de una via femoral que es bastante grande y distensible, el mayor tamano de la VI en su posicion comprimida no es un inconveniente incluso si el tamano del diametro es de aproximadamente 6 o 7 mm. Ademas, el problema de proteccion de los ostium coronarios que se encuentran en la posicion aortica no existe aqm, lo que hace, por lo tanto, que el procedimiento sea mas sencillo de realizar.

Por ultimo, la VI puede usarse para sustituir la valvula tricuspide en pacientes con una insuficiencia de la tricuspide. Este procedimiento es sencillo de realizar, puesto que la colocacion de la VI se realiza por la via venosa, usando la forma mas corta de colocarla en la posicion correcta a nivel del orificio de la tricuspide, practicamente sin ningun

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peligro de migracion de coagulos durante el procedimiento. Se usa una gran valvula implantable, con un diametro de aproximadamente 40 mm o incluso mayor, ya que el anillo de la tricuspide esta a menudo notablemente dilatado en la insuficiencia de la tricuspide. Tambien en este caso, como en la posicion mitral, la VI comprimida y el cateter usado pueden ser sin inconvenientes bastante mas grandes que para la posicion aortica debido a la via venosa usada.

Ademas, hay que senalar que la VI tambien puede usarse como una primera etapa en el tratamiento de pacientes que tienen contraindicada la cirugfa cuando se les examina por primera vez, pero que podnan mejorar mas adelante despues de la correccion de la insuficiencia hemodinamica inicial. El procedimiento de VI puede usarse como un puente hacia la cirugfa para pacientes en un estado general debil que se espera que mejoren en las semanas o meses siguientes despues del procedimiento de VI, de modo que puedan tratarse mas adelante mediante cirugfa a corazon abierto. En la misma vena, el procedimiento de VI puede usarse como un puente hacia la sustitucion o reparacion valvular quirurgica en pacientes con una funcion cardiaca profundamente alterada que pueden mejorar secundariamente gracias a la mejora hemodinamica resultante de la correccion de la valvulopatfa inicial mediante la implantacion de VI.

Otra tecnica para la implantacion de una valvula aortica por cateterizacion transcutanea usa un cateter con dos globos.

Un ejemplo de esta tecnica usando la VI de dos partes con un cateter con dos globos 40 se muestra en la figura 14.

Dos globos 26 y 26' estan fijados en un unico cuerpo cilmdrico de cateter 27, estando dichos globos separados por unos pocos milfmetros. Los dos globos son preferentemente cortos, es decir, de aproximadamente 2 a 2,5 cm de longitud en su parte cilmdrica. El primer globo 26 a usar lleva un primer armazon l0 que tiene como objetivo servir de soporte al orificio aortico estenosado despues de la dilatacion inicial. Este primer globo 26 se coloca en el lado de la aorta, por encima del segundo globo 26' que se coloca en el lado del ventnculo izquierdo. El segundo globo 26' lleva la valvula expansible 13, que es del tipo descrito anteriormente compuesto por un segundo armazon 10' y una estructura valvular 14 unida a dicho armazon 10'. La diferencia es que el segundo armazon no tiene que ser tan resistente como el primer armazon y es mas facil de expandir con un hinchamiento de globo a baja presion que no presenta el riesgo de danar la estructura valvular 14.

Esto amplfa las opciones de fabricar una estructura valvular sin tener que afrontar dos condiciones contradictorias:

1) tener una estructura valvular blanda y movil 14 que se puede abrir y cerrar libremente en el torrente sangumeo, sin riesgo de resultar danada por el hinchamiento de un globo; y

2) requerir un armazon reforzado lo bastante resistente como para poder resistir sin danos una fuerte presion de hinchamiento del globo expandido.

El cuerpo cilmdrico 27 de este cateter con dos globos sucesivos 40 comprende dos luces para el hinchamiento sucesivo e independiente de cada globo. De hecho, una luz adicional capaz de permitir un hinchamiento rapido ocupa espacio en el cuerpo cilmdrico y, por lo tanto, es necesario un aumento de tamano del cuerpo cilmdrico. Sin embargo, este aumento de tamano del cuerpo cilmdrico se detiene a nivel del primer globo 26 ya que, ademas de dicho primer globo, solo es necesaria una luz para hinchar el segundo globo 26', a nivel de la VI que es la parte de mayor tamano del dispositivo.

Otra ventaja de esta VI de dos partes con un cateter con dos globos es que cada conjunto de valvula implantable y globo tiene un diametro externo mas pequeno, ya que cada elemento a expandir, considerado por separado, es mas pequeno que en combinacion. Esto permite obtener mas facilmente un dispositivo final con un diametro externo de 14 F.

El primer globo es lo bastante fuerte para evitar su estallido incluso a un hinchamiento a una presion muy elevada. Este primer globo se monta en el armazon en su posicion deshinchada antes de su introduccion mediante el armazon fuerte, que tiene como objetivo servir de soporte a la valvula aortica estenosada dilatada. El tamano y la forma de dicho armazon son comparables a los que se han descrito anteriormente, pero dicho armazon se calcula (en particular el material, el numero y el diametro de sus barras se seleccionan por el experto en la materia) para asegurarse de que resista el retroceso de la valvula dilatada y que se incruste firmemente en los restos de la valvula aortica nativa.

El segundo globo no tiene que ser tan resistente como el primero y, por lo tanto, puede ser mas fino, ocupando menos espacio y siendo mas facil de expandir con una menor presion de hinchamiento del globo. Este segundo globo 26' esta montado en la propia valvula que, como en la descripcion anterior, comprende un armazon para sostener a la estructura valvular, y dicha estructura valvular.

Ademas, el segundo armazon 10' no tiene que ser tan resistente como el primero. Este armazon puede ser ligeramente mas corto, de 10 mm en lugar de 12 mm, y sus barras pueden ser mas finas. Este armazon puede tener una superficie externa que sea un poco rugosa para permitir una mejor fijacion en el primer armazon cuando esta

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expandido. Las barras tambien pueden tener algunos ganchos para sujetarse al primer armazon.

La estructura valvular esta unida en dicho segundo armazon y se expande mediante una presion relativamente reducida en el segundo globo, denominado en lo sucesivo el globo de la VI. No tiene que ser tan fuerte como en el caso anterior (tecnica de VI en una parte y cateter con globo unico) y, por lo tanto, ocupa menos espacio y tiene menos riesgo de resultar danado en el momento de la expansion.

Esta tecnica se muestra en las figuras 15a a 15f.

Uno de los problemas relevantes para el procedimiento de implantacion de VI tal como se ha descrito anteriormente, con la VI en una parte, es la expansion al mismo tiempo mediante el hinchamiento del mismo globo tanto del armazon como de la estructura valvular. De hecho, el armazon es un elemento solido y la estructura valvular es una relativamente debil que podna resultar danada al ser estrujada por el globo hinchado.

Por lo tanto, la implantacion de la valvula puede realizarse en dos etapas inmediatamente sucesivas. La primera etapa (figuras 15a-15b) corresponde a la expansion y a la colocacion del primer armazon con el primer globo 26, en la que el hinchamiento se realiza a alta presion. La segunda etapa (figuras 15d-15e) corresponde a la expansion y la colocacion de la estructura valvular 14 dentro del armazon 10' usando el segundo globo 26'. Esta segunda etapa sigue a la primera en el intervalo de unos pocos segundos porque, en el intervalo de tiempo entre las dos etapas, hay una regurgitacion aortica total hacia el ventnculo izquierdo, que es una condicion hemodinamica que no puede mantenerse durante mas que unos pocos latidos cardiacos, es decir, unos pocos segundos, sin inducir un edema pulmonar masivo y una cafda hasta cero del gasto cardiaco.

En otra realizacion, el primer armazon a introducir comprende la estructura valvular y el segundo armazon que es mas resistente que el primero para servir de soporte a la valvula aortica estenosada previamente suprimida.

La ventaja de este procedimiento de dos etapas sena permitir la expansion y colocacion de la parte de armazon 10' de la VI 13 usando una fuerte presion de hinchamiento del globo 26' sin el riesgo de danar la estructura valvular 14 que, para su propia expansion, requerina solamente un hinchamiento a presion ligera.

El metodo se detalla esquematicamente en las figuras 15a a 15f. Se realiza una dilatacion previa de la valvula aortica estenosada como etapa inicial del procedimiento para preparar la valvula deformada para facilitar las etapas siguientes:

1/ colocacion del cateter con doble globo 40 con el primer globo 26 con el armazon a nivel del anillo aortico 2a, estando el segundo globo de la VI 26' dentro del ventnculo izquierdo mas alla del anillo aortico 2a (figura 15a);

2/ compresion de la valvula aortica estenosada 1', 2' con el primer globo 26 que tiene un diametro de 20 mm, preferentemente un diametro de 23 mm, hinchandose el globo al maximo hasta el punto de estallido, para preparar la insercion de la VI (figura 15b). El hinchamiento dura unos pocos segundos (preferentemente 10 segundos como mucho) usandose una presion potente para expandir el armazon e incrustar energicamente dicho armazon en los restos de la valvula dilatada;

3/ le sigue un veloz deshinchado inmediato de dicho primer globo 26 (figura 15c); tan pronto como el globo 26 comienza claramente a deshincharse, permaneciendo el primer armazon 10 unido a la valvula estenosada 1', 2', el cateter 40 se retira para colocar el globo de la VI 26' dentro del armazon 26 previamente expandido (figura 15c en la que el armazon 10' esta parcialmente dibujado en aras de la claridad);

4/ inmediatamente despues de colocarse bien, el globo de la VI 26' se hincha rapidamente para expandir la VI 13 (figura 15c); y

5/ cuando la VI 13 esta inmovilizada dentro del primer armazon 10, el globo de la VI 26' se deshincha (figura 18f).

Por ultimo, el dispositivo completo tiene que retirarse para permitir la hemostasia del orificio de perforacion de la arteria femoral.

La duracion total de las etapas sucesivas, particularmente el tiempo durante el que se hinchan los globos, y el tiempo durante el que el armazon se expande mientras que la valvula no se ha colocado y expandido todavfa, es de aproximadamente 20 a 30 segundos. Esto es factible si los globos se hinchan y deshinchan en muy pocos segundos, de 6 a 8, por ejemplo. Esto se permite si la luz del cuerpo cilmdrico es suficientemente grande, teniendo en cuenta el inevitable pequeno tamano de diametro del cuerpo cilmdrico. Esto puede facilitarse mediante un dispositivo que produzca instantaneamente una fuerte presion de hinchamiento o deshinchamiento.

La presente solicitud tambien puede referirse a un conjunto de valvula protesica para sustituir una valvula aortica nativa deficiente, que comprende:

un armazon metalico que tiene extremos superior e inferior, siendo dicho armazon compresible para hacer avanzar el conjunto de valvula protesica a traves de la vasculatura de un paciente usando una tecnica de cateterizacion y siendo dicho armazon expansible para implantacion dentro de dicha valvula aortica nativa; una estructura valvular plegable suturada a dicho armazon, estando dicha estructura valvular formada por un

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material biologico para ocluir el flujo sangumeo en una direccion; y

una cubierta interna sujeta a una pared de dicho armazon para impedir la regurgitacion de sangre a traves de dicha pared, extendiendose dicha cubierta interna a lo largo de una superficie interna de dicha pared de dicho armazon desde dicha estructura valvular hacia el extremo inferior de dicho armazon.

Preferentemente, la cubierta interna esta suturada a dicho armazon.

La cubierta interna podna estar suturada al extremo inferior de dicho armazon a lo largo de una lmea en zigzag.

La cubierta interna puede estar acoplada a la estructura valvular.

El extremo superior del armazon podna presentar una abertura al exterior o podna estar ensanchado.

El extremo inferior del armazon puede presentar una abertura al exterior o puede estar ensanchado.

Preferentemente, la estructura valvular esta formada de tejido pericardico.

Mas preferentemente, la cubierta interna constituye una pieza con la estructura valvular.

El armazon podna ser plegable a un diametro de aproximadamente 4 a 5 milfmetros.

Ademas, el armazon podna ser expansible a un tamano de aproximadamente 20 a 25 milfmetros.

Al menos una parte del armazon podna tener un perfil generalmente concavo.

La estructura valvular puede formar una superficie continua y esta provista de medios de grna.

Preferentemente, los medios de grna crean zonas rigidificadas que inducen que la estructura valvular siga un movimiento pautado cuando se mueve desde un estado cerrado a un estado abierto.

Mas preferentemente, los medios de grna estan configurados ademas para prevenir la eversion de la estructura valvular.

La cubierta interna podna prolongarse en su extremo inferior hasta una cubierta externa que esta enrollada para aplicarse sobre una pared externa de dicho armazon.

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REIVINDICACIONES

1. Un metodo de fabricacion de un conjunto de valvula cardiaca protesica, que comprende:

formar un armazon (10) que tiene un extremo superior y un extremo inferior y que puede doblarse a un diametro externo comprimido adecuado para la implantacion en un orificio aortico estenosado usando una tecnica de cateterizacion transcutanea, siendo el armazon expansible mediante un cateter con globo para incrustar el armazon en un anillo aortico y resistir la fuerza de retroceso del anillo aortico; expandir el armazon;

acoplar una estructura valvular que puede doblarse (14) a una cubierta interna (19), estando la estructura valvular formada por tejido pericardico;

acoplar al armazon la estructura valvular que puede doblarse (14) mientras el armazon esta en un estado expandido; y

fijar la cubierta interna (19) en una pared interna del armazon y en el que la cubierta interna constituye un manguito al menos por debajo de una lmea de sujecion de la estructura valvular y cubre la pared interna del armazon y de este modo impide cualquier regurgitacion de sangre a traves del armazon.
2. Una valvula cardiaca protesica para implantacion mediante una tecnica de cateterizacion transcutanea, que comprende:

un armazon (10) que tiene un extremo superior y un extremo inferior y que puede doblarse a un diametro externo comprimido, siendo el armazon expansible mediante un cateter con globo para incrustar el armazon en un anillo aortico y resistir la fuerza de retroceso del anillo aortico; y

una estructura valvular que puede doblarse (14) acoplada a una cubierta interna (19) y formada de tejido pericardico, en la que la estructura valvular plegable (14) esta acoplada al armazon; y

en la que la cubierta interna (19) esta fijada en una pared interna del armazon (10) y en la que la cubierta interna constituye un manguito al menos por debajo de una lmea de sujecion de la estructura valvular y cubre la pared interna del armazon y, de este modo, impide cualquier regurgitacion de sangre a traves del armazon.
3. La valvula cardiaca protesica de la reivindicacion 2, en la que la cubierta interna esta fabricada del mismo material que la estructura valvular (14).
4. La valvula cardiaca protesica de la reivindicacion 2 o 3, en la que el diametro externo comprimido de la valvula cardiaca protesica es adecuado para la introduccion a traves de un introductor arterial 18 F.
5. La valvula cardiaca protesica de la reivindicacion 2 o 3, en la que el diametro externo comprimido de la valvula cardiaca protesica es adecuado para la introduccion a traves de un introductor arterial 16 F.
6. La valvula cardiaca protesica de la reivindicacion 2 o 3, en la que el diametro externo comprimido de la valvula cardiaca protesica es adecuado para la introduccion a traves de un introductor arterial 14 F.
7. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en la que un estado expandido del armazon (10) tiene un diametro externo de aproximadamente 20 a 25 mm.
8. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, en la que el armazon (10) esta fabricado de barras entrecruzadas.
9. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en la que la cubierta interna (19) esta sujeta al extremo inferior del armazon.
10. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, en la que el armazon (10) tiene un diseno de tipo rejilla que se adapta para sostener la estructura valvular (14) y comportarse como un soporte para empujar contra la valvula aortica nativa.
11. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, en la que la valvula cardiaca protesica es adecuada para la implantacion en un orificio aortico estenosado usando una tecnica de cateterizacion mediante una via transcutanea.
12. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en la que las barras entrecruzadas del armazon tienen un diametro en el intervalo de 0,1 a 0,6 mm.
13. La valvula cardiaca protesica de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12, en la que la estructura valvular comprende una superficie continua con medios de grna (17) que proporcionan rigidez.