ES2330801T3 - Aposito para heridas que comprende un agente antiinflamatorio analgesico y un complejo de iones de plata y un elemento de transicion de grupo iv de la tabla periodica de elementos. - Google Patents
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Abstract
Un apósito de espuma de poliuretano absorbente que contiene, en la espuma, ibuprofeno y un complejo de iones de plata con un elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos.
Description
Apósito para heridas que comprende un agente
antiinflamatorio analgésico y un complejo de iones de plata y un
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos.
Esta invención se refiere a apósitos para
heridas que comprenden uno o más elementos absorbentes capaces de
absorber los exudados de la herida, un agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo y un complejo de iones de plata y un
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos.
Una herida, úlcera o llaga puede definirse como
una lesión de la piel y del tejido subyacente. Normalmente, la
herida se curará pasando por fases de cicatrización bien
caracterizadas, como inflamación, granulación, epitelización y
cierre de la herida. Todas las fases están reguladas por una acción
equilibrada de proteasas y factores de señalización (citocinas y
factores de crecimiento) que son esenciales para la
cicatrización.
En una herida crónica, la fase de cicatrización
se ha quedado detenida por razones no bien entendida. Una herida
crónica se caracteriza por una inflamación prolongada, un fracaso de
la reepitelización y una remodelación defectuosa de la matriz
extracelular.
En general se acepta que las bacterias en la
herida son perjudiciales para una cicatrización apropiada de la
misma. Las úlceras que están gravemente colonizadas por bacterias a
menudo se presentarán como dolorosas, con mal olor y aumento de los
niveles de exudado. Por tanto, es de vital importancia obtener y
mantener niveles bajos de bacterias y baja virulencia en la herida
para evitar demoras en la cicatrización de la herida y la infección
de la misma. El término colonización grave se ha aplicado para
describir el estadio entre la contaminación normal de una herida y
su posterior infección clínica abierta, y representa, por tanto, una
situación clínica no deseada en la que se presenta un desequilibrio
bacteriano en la úlcera.
A menudo las heridas se asocian con un dolor
crónico o persistente de las mismas. Este dolor de la herida se
caracteriza por estar presente en estas heridas todo el tiempo,
aunque con intensidad variable durante la noche o el día. Se estima
que más del 60% de los pacientes con úlceras venosas crónicas de las
piernas sufren dolor crónico, es decir, un tipo de dolor más
persistente procedente de su úlcera.
Hasta hace poco tiempo, el problema del dolor de
la herida ha sido ampliamente abandonado e incluso ignorado. Por
tanto, hasta la fecha, el dolor crónico de la herida no se ha
abordado bien y la investigación en este tema ha sido limitada.
Como consecuencia del dolor, fenómenos como la movilidad reducida y
problemas para conciliar el sueño tienen un impacto negativo sobre
las actividades cotidianas del paciente, incluso su calidad de
vida.
Los documentos WO 03/055536 y WO 2004/110511
describen apósitos para heridas capaces de administrar un agente
analgésico antiinflamatorio al lecho de la herida. Como ejemplo, el
documento WO 03/055536 describe apósitos para heridas compuestos
por una espuma de poliuretano que comprende, p. ej., ibuprofeno como
agente analgésico antiinflamatorio. El documento WO 2004/110511
describe un apósito que comprende una capa que entra en contacto
con la herida compuesta por una gasa impregnada con una mezcla de
vaselina, carboximetilcelulosa e ibuprofeno.
Una de las mayores ventajas de los apósitos de
espuma que contienen agentes analgésicos antiinflamatorios no
esteroideos (AINE), como ibuprofeno, es que proporcionan un
tratamiento local del dolor de la herida y, por tanto, eliminan el
riesgo de efectos adversos sistemáticos para el paciente, distintos
a los que se encuentran a menudo con el uso oral de ibuprofeno y
AINE relacionados.
Los documentos WO 02/062403 y WO 02/078755
describen apósitos médicos que comprenden un complejo que contiene
plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica
de elementos, en especial, el complejo de fosfato de plata, sodio,
hidrógeno y circonio. Estas aplicaciones describen la preparación de
láminas e hidrogeles de espuma de poliuretano, que contienen el
complejo de fosfato de plata, sodio, hidrógeno y circonio.
La aplicación de un apósito que contiene y
libera iones de plata a una herida crónica reduce el número de
bacterias matándolas. Esto afectará a la inflamación reduciéndola,
ya que las bacterias dejarán de desencadenar la reacción del
organismo al agente infeccioso. La concentración de proteasa en
heridas crónicas es mucho mayor que en las heridas agudas. Las
proteasas tienen su origen en las propias células del organismo y en
las bacterias y, cuando aparecen en concentraciones elevadas,
degradan proteínas importantes de la MEC (matriz extracelular) así
como otras proteínas y factores de crecimiento esenciales. Por
tanto, las proteasas en gran cantidad retrasan la cicatrización de
la herida. Los iones de plata presentes en el apósito afectarán
positivamente a la cicatrización de la herida y aumentarán la
calidad de vida del paciente.
Los presentes inventores han mostrado, por
primera vez, un efecto de alivio del dolor sinérgico cuando se
combina ibuprofeno y plata en un apósito para heridas. En una
investigación clínica se ha comprobado que el efecto de alivio del
dolor combinado del agente analgésico ibuprofeno y el agente
antimicrobiano plata excede al efecto de estos agentes utilizados
por separado.
Un aspecto de la invención se refiere a un
apósito de espuma de poliuretano absorbente que comprende, en la
espuma, ibuprofeno y un complejo de ión de plata y un elemento de
transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos.
La presente invención combina los principios de
cicatrización húmeda de la herida con el tratamiento del dolor en
las heridas y el tratamiento de la infección bacteriana en las
mismas.
Usando una combinación de tratamiento que aborda
tanto las bacterias que inducen el dolor como el dolor persistente
de la herida se proporciona una buena posibilidad de mejorar las
actividades cotidianas de los pacientes reduciendo el dolor así
como iniciando la cicatrización de la herida que se retrasa en
heridas gravemente coloniza-
das.
das.
Usando un agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo en combinación con un complejo de ión de plata y un
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos pueden reducir la inflamación de la herida y mejorar la
cicatrización de la misma hasta un grado en cantidades mayores que
tan sólo el efecto aditivo del analgésico y el complejo del ión de
plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos.
El apósito de espuma absorbente tendrá la
capacidad de ejercer la cicatrización húmeda de la herida
absorbiendo y reteniendo los exudados de la herida y promoviendo de
este modo su cicatrización.
Como a menudo se produce dolor en úlceras con
colonización grave y en úlceras venosas crónicas de las piernas, es
importante valorar el desarrollo del dolor durante el estudio. El
dolor crónico puede describirse como dolor persistente (el dolor
que siempre está presente en intensidad variable durante las 24
horas del día) y dolor temporal (dolor relacionado con el
procedimiento, por ejemplo, durante el cambio del apósito). Por
encima de este dolor crónico, el paciente también puede experimentar
dolor debido a la colonización grave de la úlcera. Este
desequilibrio bacteriano en la úlcera es, a menudo, doloroso y la
falta de tratamiento llevará a una infección clínica. Añadiendo
plata a la herida, las bacterias (que irritan las terminaciones
nerviosas libres y liberan enzimas que inducen la irritación del
nervio) se mueren y el dolor causado por la infección bacteriana
disminuye gradualmente.
Los presentes inventores han comprendido que
raramente se utiliza un apósito que contiene un analgésico sobre
heridas dolorosas gravemente colonizadas. En la clínica, no es de
esperar que el analgésico permita tratar la infección y puede
incluso que camufle los problemas de la misma. El resultado es que
muchos pacientes no reciben tratamiento adecuado para el dolor de
sus heridas. La presente invención proporciona una posibilidad de
tratar, por ejemplo, las heridas dolorosas gravemente colonizadas
para aliviar el dolor del paciente.
El dolor de la herida puede abordarse desde dos
ángulos: eliminar las bacterias con la plata trata la colonización
y cualquier dolor residual persistente de la herida se alivia con el
ibuprofeno. No se prevé que el alivio del dolor persistente de la
herida mediante el analgésico sea capaz de aliviar el dolor debido a
la infección de la herida, ya que estos dos tipos de dolor se
induce de forma diferente. Pero se ha mostrado que el apósito de la
presente invención, sorprendentemente, es capaz de tratar los
problemas de la infección así como tanto el dolor persistente de la
herida como el dolor debido a la infección. Se contempla que el
efecto sinérgico se produzca por el ataque a ambas fuentes
originarias del dolor.
Una desventaja principal de un apósito que
contiene plata es que puede producir dolor cuando se aplica sobre
la herida. La sensación de dolor depende del nivel de exudado,
aunque puede sentirse inmediatamente y persistir durante varios
minutos. Por otro lado, los iones de plata reducen la infección y,
por tanto, reducen el dolor de la herida causado por dicha
infección. Una observación adicional fue que este dolor temporal
leve también se aliviaba por la presencia del ibuprofeno.
Por tanto, mientras que la reducción del dolor
debido al tratamiento con iones de plata incluye un aumento inicial
del dolor seguido después por una disminución cuando se reduce la
infección; la reducción del dolor debido al tratamiento con
ibuprofeno es más instantánea ya que el compuesto aportará alivio
del dolor tan pronto como se libere en la herida.
Puede que los leucocitos estén, de hecho, en un
entorno inflamado estresante y los iones de plata pueden aumentar
la sensibilidad de las células haciendo que se produzca un estado de
hiperinflamación. Sin embargo, la adición de ibuprofeno como agente
antiinflamatorio disminuye considerablemente la inflamación y,
además, tiene un efecto de mejora de la cicatrización de la
herida.
De modo aun más sorprendente, se consigue un
efecto sinérgico con respecto a las propiedades de alivio del
dolor.
En una realización de la invención, tanto el
agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo como el complejo
de ión de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos están contenidos en un único elemento
absorbente capaz de absorber los exudados de la herida. Típicamente,
el elemento absorbente es una capa de espuma de poliuretano que
contiene una mezcla de agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo y el complejo de ión de plata y un elemento de
transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos
distribuidos homogéneamente en la espuma de poliuretano.
El agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo y el complejo de ión de plata y un elemento de transición
del grupo IV de la tabla periódica de elementos también pueden
estar contenidos en dos elementos absorbentes independientes
capaces de absorber los exudados de la herida. Como ejemplo, el
apósito comprende dos capas de espuma de poliuretano donde una capa
de espuma contiene el agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo distribuido homogéneamente en la misma y la otra capa de
espuma contiene el complejo del ión de plata y un elemento de
transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos
distribuido homogéneamente en la misma.
Según una realización alternativa de la
invención, el apósito comprende un primer y un segundo elementos
absorbentes capaces de absorber los exudados de la herida,
comprendiendo dichos primer y segundo elementos absorbentes un
agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo y un complejo de
ión de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos, donde la cantidad de agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo es mayor en dicho primer elemento
absorbente que en dicho segundo elemento absorbente, y la cantidad
del complejo de ión de plata y de elemento de transición del grupo
IV de la tabla periódica de elementos es mayor en dicho segundo
elemento absorbente que en dicho primer elemento absorbente.
Típicamente, un dispositivo según esta realización de la invención
comprende dos capas de espuma de poliuretano una encima de la
otra.
Aún en otra realización de la invención, el
apósito comprende un primer y un segundo elementos absorbentes
donde el primer elemento es un elemento circular central con un
diámetro de 5 a 10 cm y el segundo elemento es un anillo alrededor
del primer elemento. Cada elemento puede contener uno o más de los
principios farmacéuticamente activos. En una realización, el
compuesto antibacteriano que contiene plata está contenido en el
elemento circular central absorbente y el analgésico
antiinflamatorio está contenido en el elemento anular absorbente
que rodea el elemento circular central.
Los elementos absorbentes capaces de absorber el
fluido de la herida pueden estar, en principio, colocados en
cualquier parte del apósito.
Preferiblemente, el elemento absorbente capaz de
absorber los exudados de la herida está en forma de una capa, o de
dos capas colocadas una encima de la otra.
El elemento absorbente capaz de absorber los
exudados de la herida puede ser cualquier elemento capaz de ser
útil para la absorción de los exudados de la herida. Los exudados de
la herida pueden tener texturas diferentes, dependiendo del estadio
y carácter de la herida. Típicamente es un fluido acuoso que
contiene proteínas y con una viscosidad que oscila de similar a
agua a muy viscoso (esfacelo).
La espuma de poliuretano del apósito de la
presente invención puede sustituirse o combinarse con materiales
absorbentes, como otras espumas absorbentes, fibras, hidrogeles o
pasta, láminas de hidrogel y un elemento independiente en forma de
hidrocoloides o alginatos, o un vehículo que contiene hidrocoloides
o alginatos distribuidos en el mismo, p. ej., un adhesivo
hidrocoloide.
La característica de ser absorbente está
definida por la capacidad de absorber líquidos, suspensiones,
humedad, exudados, humores corporales, pus o similares. Un
material se define como absorbente cuando es capaz de absorber al
menos 0,1 veces su propio peso.
Preferiblemente, el apósito de espuma de la
presente invención es capaz de absorber 0,1-60 veces
su propio peso, más preferible 0,5-40 veces su
propio peso, incluso más preferible 5-20 veces su
propio peso y, lo más preferible, 8-15 veces su
propio peso.
Preferiblemente, la espuma de poliuretano de la
presente invención es capaz de absorber los exudados de la
herida.
Según una realización preferida de la invención,
el apósito está compuesto de una capa de espuma o dos capas de
espuma, una encima de la otra.
Se puede presentar sobre la superficie de
contacto con la herida un adhesivo que no daña la piel, según la
invención. En una realización, el adhesivo se presenta directamente
sobre superficie de la capa o capas de espuma o está alrededor del
elemento absorbente, véanse p. ej., los documentos US 2005113733 y
WO 99/61077.
En una realización de la invención, uno de los
principios activos puede estar presente en el adhesivo en lugar de
en el elemento absorbente.
La superficie adhesiva puede estar protegida por
una capa protectora antiadherente.
Un apósito de la invención puede comprender dos
capas de espuma con contenido diferente de principios
terapéuticamente activos y puede comprender una película superior
separable sobre ambos lados del apósito. Antes de su uso, la
película superior separable se retira de la superficie del apósito
que se va a colocar sobre la superficie de la herida.
El apósito según la invención también puede
comprender una primera capa de un elemento absorbente capaz de
absorber los exudados de la herida, que contiene un agente
analgésico antiinflamatorio no esteroideo y una segundo capa que
contiene un complejo de ión de plata y un elemento de transición del
grupo IV de la tabla periódica de elementos. Típicamente, la
primera capa de elemento absorbente es una espuma absorbente que
contiene un agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo y la
segunda capa es una gasa o una estructura no tejida impregnada con
un complejo de ión de plata y un elemento de transición del grupo IV
de la tabla periódica de elementos o una capa adhesiva que contiene
un complejo de ión de plata y un elemento de transición del grupo
IV de la tabla periódica de elementos.
Típicamente, la segunda capa se usa como la superficie de contacto con la herida y con el área alrededor de la herida.
Típicamente, la segunda capa se usa como la superficie de contacto con la herida y con el área alrededor de la herida.
Según otra realización de la invención, el
apósito comprende una primera capa de un elemento absorbente capaz
de absorber los fluidos de la herida y que contiene un complejo de
ión de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos y una segunda capa que contiene un agente
analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Típicamente, la primera
capa de un elemento absorbente es una espuma absorbente que contiene
un complejo de ión de plata y un elemento de transición del grupo
IV de la tabla periódica de elementos y la segunda capa es una gasa
o estructura no tejida impregnada con un agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo o una capa adhesiva que contiene un
agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Típicamente, la
segunda capa se usa como la superficie de contacto con la herida y
con el área alrededor de la herida.
La capa adhesiva que contiene un principio
farmacéuticamente activo es, en consecuencia, un adhesivo
hidrocoloide.
El ibuprofeno del apósito de la presente
invención puede sustituirse por otro agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo seleccionado entre los siguientes
grupos químicos: ácidos fenilpropiónicos, ácidos fenilacéticos,
ácidos indolacéticos, ácidos pirrolacéticos, ácidos
N-fenilacéticos, salicilatos, ácidos bencenacéticos,
ácidos enólicos, fenoles, no ácidos o anti-COX2
(Coxib).
Preferiblemente pueden ser compuestos como
naproxeno, cetoprofeno, fenoprofeno, flurbiprofeno, dexibuprofeno,
ácido tiaprofénico, diclofenac, alclofenac, fenclofenac, etodolac,
aceclofenac, sulindac, indometacina, cetorolac, tolmetina, ácido
mefenámico,, ácido acetilsalicílico (Aspirina), ácido salicílico,
diflunisal, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam, meloxicam o
lomoxicam, aminopireno, antipireno, acetaminofeno, fenacetina,
nabumetona, coxib, celecoxib o rofecoxib, incluyendo cualquier
profármaco conocido o derivado de los mismos.
Como se describe en el documento WO 03/055536,
la cantidad de agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo en
el apósito, típicamente está por debajo de la dosis oral diaria del
compuesto, es decir por debajo de 200 mg de naproxeno, por debajo
de 100 mg de cetoprofeno, por debajo de 10 mg de piroxicam, por
debajo de 1.200 mg de ibuprofeno, por debajo de 200 mg de
celecoxib, por debajo de 2 g de ácido acetilsalicílico, por debajo
de 150 mg de acetaminofeno y por debajo de 150 mg de diclofenac. Más
preferible, la cantidad de agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo está por debajo del 75% (p/p) de las dosis mencionadas
anteriormente, más preferible por debajo del 50% (p/p) de las dosis
mencionadas anteriormente, aún más preferible por debajo del 25%
(p/p) de las dosis mencionadas anteriormente, incluso más
preferible por debajo del 10% o 5% (p/p) de las dosis mencionadas
anteriormente.
Preferiblemente la cantidad de ibuprofeno en el
apósito de la presente invención es de 0,1-2,5
mg/cm^{2} de apósito, más preferible de 0,2-1,2
mg/cm^{2} e, incluso más preferible, de 0,3-0,75
mg/cm^{2} de apósito y donde la cantidad total de ibuprofeno en
el apósito no exceda de 1.200 mg.
Por elemento de transición del grupo IV de la
tabla periódica de elementos se entiende titanio, circonio o
hafnio. El complejo de iones de plata y un elemento de transición
del grupo IV de la tabla periódica de elementos preferiblemente es
un complejo de fosfato de plata, sodio, hidrógeno y circonio.
El complejo de fosfato de plata, sodio,
hidrógeno y circonio está comercializado por Milliken con el nombre
comercial de Alphasan. Alphasan está disponible en tres grados:
Alphasan RC 2000 (que contiene el 10% de ión de plata), Alphasan
5000 (que contiene el 3,8% de ión de plata) y Alphasan RC 7000 (que
contiene el 3,1% de ión de plata y el 69% de óxido de cinc).
La cantidad del complejo de ión de plata y del
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos en el apósito típicamente está en el intervalo de 0,01 a
30 mg de ión de plata/cm^{2} de apósito cuando se calcula como la
cantidad de iones de plata, más preferible, los iones de plata están
entre 0,1-8 mg/cm^{2} de apósito e, incluso más
preferiblemente, entre 0,5-1,75 mg/cm^{2} de
apósito.
El agente antiinflamatorio no esteroideo puede
incorporarse al apósito como partículas, por ejemplo, como
partículas recubiertas. Las partículas pueden incorporarse al
elemento absorbente o pueden estar impregnadas en una capa de gasa
o estructura no tejida, o incorporadas a un adhesivo usado sobre la
superficie de contacto con la herida.
El agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo y el complejo de ión de plata y un elemento de transición
del grupo IV de la tabla periódica de elementos pueden incorporarse
al elemento absorbente después de la formación de dicho elemento
absorbente. Sin embargo, preferiblemente el agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo y el complejo de ión de plata y el
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos, se incorporar en conexión con la preparación del elemento
absorbente, es decir, durante el proceso de formación de la espuma
o preparación del hidrogel, véanse, por ejemplo, los documentos WO
02/062403 y WO 03/055536.
El complejo de ión de plata y el elemento de
transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos en el
apósito de la presente invención puede sustituirse por otro agente
antibacteriano que contenga iones de plata. Dicho agente puede
seleccionarse entre sulfadiazida de plata, nitrato de plata, acetato
de plata, lactato de plata, sulfato de plata, tiosulfato sódico de
plata o cloruro de plata y zeolitas que contienen plata.
La liberación del agente analgésico
antiinflamatorio no esteroideo y del complejo de ión de plata y el
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos está controlada por la cantidad de exudado de la herida
absorbida y retenida en el apósito. La actividad farmacológica del
agente analgésico antiinflamatorio no esteroideo y del complejo de
ión de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos puede retrasarse adicionalmente, si se
desea, recubriendo el agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo y/o el complejo de ión de plata y un elemento de
transición del grupo IV de la tabla periódica de elementos.
En esta realización de la invención el agente
analgésico antiinflamatorio no esteroideo y/o el complejo de iones
de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos pueden estar en forma de partículas
recubiertas con propiedades de liberación controladas. El
recubrimiento puede ser cualquier recubrimiento adecuado conocido
en la técnica de los sistemas de liberación que proporcione las
propiedades de liberación deseadas. Un ejemplo pueden ser
partículas de agente antiinflamatorio no esteroideo analgésico
recubierto con polímeros como polivinilpirrolidona (PVP), copolímero
de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, carboximetilcelulosa
(CMC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC),
etilcelulosa (EC), acetato ftalato de celulosa (CAP), copolímeros
de ácido metacrílico y alquiléster del ácido metacrílico, ácido
poliacrílico entrecruzado, PLG (copolímero lactida glicólida),
polímeros de glicerol y ácido palmitoesteárico, alcohol polivinilo
(PVA), goma laca, celulosa microcristalina (MCC), acetato ftalato de
celulosa (CAP), acetato trimelitato de celulosa (CAT), ftalato de
hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP), poliuretanos, gelatina o
combinaciones de los mismos.
El agente analgésico antiinflamatorio no
esteroideo y el complejo de ión de plata y un elemento de transición
del grupo IV de la tabla periódica de elementos típicamente están
contenidos en el elemento o elementos absorbentes, de modo que los
exudados de la herida se ponen fácilmente en contacto con el agente
analgésico antiinflamatorio no esteroide y el complejo de ión de
plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica
de elementos, permitiendo así la liberación hacia la herida.
Este elemento absorbente, o combinación de
elementos absorbentes, que contienen los principios activos pueden
en una realización, constituir un apósito para heridas de la
invención. Por tanto, un aspecto amplio de la invención se refiere
a un apósito para heridas absorbente que comprende un elemento
absorbente, un agente analgésico y un complejo de iones de plata
con un elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos.
En este caso, el elemento absorbente puede, por
tanto, mostrar por sí mismo propiedades adhesivas y puede que no
muestre propiedades adhesivas y, a continuación, típicamente se
asegura al sitio deseado usando medios convencionales como un
apósito encubierto.
El apósito de la invención puede comprender una
superficie para el contacto con la piel que comprende un área que
muestra un adhesivo que no daña la piel.
Dicho apósito también puede comprende una capa o
película sustancialmente impermeable al agua como refuerzo sobre la
superficie opuesta a la herida.
El adhesivo puede ser cualquier adhesivo que no
daña la piel conocido per se; p. ej., un adhesivo que
contiene hidrocoloides u otros constituyentes que absorben la
humedad, como los adhesivos descritos en la patente de EE.UU. nº
4.231.369 y en la patente de EE.UU. nº 4.367.732 que contiene
hidrocoloides. Un apósito que comprende un elemento absorbente
independiente puede, por ejemplo, ser del tipo descrito en las
patentes de EE.UU. nº 5.051.259 o 5.714.225.
Una capa o película impermeable al agua puede
ser de cualquier material adecuado conocido per se por su
uso en la preparación de apósitos para heridas, p. ej., una espuma,
una capa no tejida o una película de poliuretano, polietileno,
poliéster o poliamida. Un material adecuado para su uso como
película impermeable al agua es un poliuretano como el material de
película de baja fricción se describe en la patente de EE.UU. nº
5.643.187.
En otra realización de la invención, el apósito
para heridas puede ser un relleno de la cavidad de la herida, por
ejemplo, en forma de fibras, gel o hidrogel, espuma o polvo.
Hypol 2002, prepolímero de poliuretano de Dow
Chemical.
Pluronic 6200, copolímero en bloque
PO-PE desespumante y tensioactivo de BASF.
Agua, agua destilada del suministro interno del
laboratorio.
Alphasan 2000, fosfato de plata, sodio,
hidrógeno y circonio de Milliken Chemical con el nombre comercial de
Alphasan®.
Ibuprofeno, cualquier USP de calidad Ph.
Eur.
\vskip1.000000\baselineskip
Puede prepararse una espuma de poliuretano de la
siguiente forma: se mezclan 100 partes (p/p) de Hypol 2002 (Dow
Chemical Company) con 1 parte (p/p) de Pluronic 6200 (BASF), 100
partes (p/p) de agua y 1 parte (p/p) de ibuprofeno. Los materiales
se mezclan aproximadamente durante 15 segundos. El líquido se vierte
dentro de un molde y se deja reaccionar durante 10 minutos. La
lámina de espuma resultante se seca en un horno a 70ºC durante 30
minutos, y se corta en apósitos de 20 x 20 cm con un espesor de 4,4
mm. Adicionalmente, el apósito puede esterilizarse usando radiación
gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
Puede producirse una lamina de espuma de
poliuretano mezclando Hypol 2002 (20 gramos), Pluronic 6200 (0,2
gramos), agua (20 gramos), fosfato de plata, sodio, hidrógeno y
circonio (3 gramos) mezclando en primer lugar el agua, el compuesto
de plata y Pluronic y añadiendo a continuación a este mezcla el
Hypol durante el mezclado. Mientras que la mezcla sigua estando
fluida, se transforma en una capa delgada añadiendo la mezcla en una
placa de vidrio, colocando un papel protector de quita y pon
siliconado sobre la mezcla y ajustado el espesor a 2 mm usando
barras guía y un rodillo dosificador, que permite que la muestra
forme espuma durante varios minutos. Cuando el material ha formado
espuma, la lámina de espuma se seca en un horno de aire seco a
130ºC. La lámina de espuma final tiene un espesor de 4,5 mm y un
contenido de plata de 9.200 mg por metro cuadrado de espuma (0,92
mg de plata/cm^{2}).
Puede prepararse un apósito de espuma que esté
compuesto por una capa de la espuma preparada en el ejemplo 1 y una
capa de la espuma del ejemplo 2 colocando las dos capas de espuma
una sobre la otra y puede usarse para el tratamiento de la
infección y el dolor de la herida. El apósito puede usarse con
cualquier de las dos superficies del apósito mirando hacia la
herida, según se desee.
\vskip1.000000\baselineskip
Puede prepararse una espuma de poliuretano de la
siguiente forma: se mezclan 100 partes (p/p) de Hypol 2002 (Dow
Chemical Company) con 1 parte (p/p) de Pluronic 62 (BASF), 100
partes de agua, 1 parte (p/p) de ibuprofeno y 14 partes (p/p) de
Alphasan (calidad que contiene 10% de ión de plata). Los materiales
se mezclan durante aproximadamente 15 segundos. El líquido se
vierte en un molde y se deja reaccionar durante 10 minutos. La
lámina de espuma resultante se seca en un horno a 70ºC durante 30
minutos, y se corta en apósitos de 10 x 10 cm con un espesor de 4
mm. Adicionalmente, el dispositivo puede esterilizarse usando
radiación gamma.
De forma análoga, los apósitos de espuma de
poliuretano que contienen naproxeno, cetoprofeno, piroxicam,
celcoxib, ácido acetilsalicílico, indometacina, acetaminofeno,
ácido acetilsalicílico, diclofenac y/o ácido mefenámico pueden
prepararse usando 0,1 partes (p/p) de naproxeno, 0,06 partes (p/p)
de cetoprofeno, 0,04 partes (p/p) de piroxicam, 0,1 partes (p/p) de
celecoxib, 0,5 partes (p/p) de ácido acetilsalicílico, 0,05 partes
(p/p) indometacina, 1,5 partes (p/p) de acetaminofeno, 0,05 partes
(p/p) de diclofenac, 0,5 partes (p/p) de ácido mefenámico en lugar
de 1 parte (p/p) de ibuprofeno.
La investigación se diseñó como un estudio
comparativo, abierto y aleatorizado. La población del estudio estaba
compuesta por 3 x 3 sujetos que se seleccionaron entre pacientes
ambulatorios en los centros participantes. El periodo de
tratamiento por paciente era de 26 \pm 2 días de los cuales los
primeros 5 días correspondían principalmente a las evaluaciones del
dolor y el periodo restante correspondía al resto de los criterios
de valoración, p. ej., determinación de los niveles de marcadores
de inflamación.
Las muestras del ensayo se prepararon como
apósitos de espuma Biatain, un apósito de espuma de poliuretano
comercializado por Coloplast A/S. Los apósitos se produjeron en tres
muestras, con ibuprofeno y/o complejo de plata incorporados:
BiatainIbuAg es el apósito de la presente
invención Es un apósito de espuma de poliuretano no adhesivo con
una película de refuerzo elástica semipermeable, el apósito que
contiene ibuprofeno y un complejo de fosfato de plata, sodio,
hidrógeno y circonio distribuidos homogéneamente en la espuma.
Biatain-Ibu es un apósito
de espuma de poliuretano no adhesivo con una película de refuerzo
elástica semipermeable e ibuprofeno distribuido homogéneamente en
la espuma.
Biatain-Ag es un apósito
de espuma de poliuretano no adhesivo con una película de refuerzo
elástica semipermeable y complejo de fosfato de plata, sodio,
hidrógeno y circonio distribuido homogéneamente en la espuma.
El periodo de tratamiento por sujeto consistía
en 26 (\pm2 días). Previamente se definió que las primeras 3
visitas serían los días 1, 3 y 5 sin margen permitido. Las 3
últimas visitas se programaron los días 12, 19 y 26, las tres con
un margen de \pm2 días.
Los pacientes registraron su percepción del
dolor en el periodo de prueba y los resultados se muestran en la
tabla 1 y en la tabla 2.
La experiencia del paciente del dolor de la
herida es compleja y está influenciada por una amplia variedad de
factores exclusivos para ellos. Por tanto, cuando se notifica la
experiencia subjetiva del dolor, es importante considerar la propia
«experiencia del dolor» individual (punto
inicial al principio del estudio para obtener el progreso
verdadero). El progreso de la experiencia del dolor desde el primer
día de tratamiento al final, se notifica usando una escala numérica
de 11 puntos (NBS); donde 10 es dolor grave y 0 es ausencia de
dolor. El progreso se evalúa en valores absolutos ya que los
pacientes experimentarán de igual forma un cambio e, por ejemplo,
un punto en la NBS, independientemente de si la puntuación inicial
es de 8 y se reduce a 7, o de 4 y se reduce a 3.
La tabla 1 muestra la reducción del dolor
durante los 5 primeros días, mientras que la tabla 2 muestra la
reducción del dolor durante el periodo completo (26 días).
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Como puede observarse en las tablas, la
reducción del dolor cuando se utiliza el apósito combinado de la
invención es considerablemente más alta que la suma de las
reducciones de los apósitos Biatain-Ibu y
Biatain-Ag lo que indica, por tanto, un efecto
sinérgico claro del apósito combinado. El efecto es claro tanto el
día 5 como el día 26.
\vskip1.000000\baselineskip
La colonización grave se asocia clínicamente con
la reducción de la cicatrización de la herida, aumento de los
niveles de exudado, mal olor y aumento del dolor. El contenido de
plata en el apósito debería disminuir la colonización grave en la
herida y, por tanto, reestablecer una cicatrización de la herida
apropiada. Por tanto, se midieron los marcadores inflamatorios así
como el contenido de plata en los exudados de la herida y se
calculó el área de la úlcera durante el periodo de
investigación.
Para determinar el contenido de los marcadores
de inflamación, p. ej., interleucinas
(IL)-1\alpha, IL-6 e
IL-8 en los exudados de la herida se realizaron
técnicas de ELISA. El fluido de la herida se recogió usando papeles
de filtro y las proteínas se eluyeron en 1 ml de PBS en hielo. Las
muestras se tomaron de los pacientes del ejemplo 4.
El contenido de IL-1\alpha en
las muestras eluidas se determinó en un ELISA de captura descrito en
el protocolo de R&D Systems. Brevemente, las muestras eluidas
del fluido de la herida se diluyeron de forma apropiada, el
anticuerpo monoclonal anti IL-1\alpha humana
MAB200 se diluyó a 2 \mug/ml por pocillo y el anticuerpo
biotinilado BAF200 se diluyó a 12,5 ng/ml por pocillo (R&D
systems).
El contenido de IL-6 en las
muestras eluidas se determinó en un ELISA de captura descrito en el
protocolo de R&D Systems. Brevemente, las muestras eluidas del
fluido de la herida se diluyeron de forma apropiada, el anticuerpo
monoclonal anti IL-6 humana MAB206 se diluyó a 2
\mug/ml por pocillo y el anticuerpo biotinilado BAF206 se diluyó
a 200 ng/ml por pocillo (R&D systems).
El contenido de IL-8 en las
muestras eluidas se determinó en un ELISA de captura descrito en el
protocolo de R&D Systems. Brevemente, las muestras eluidas del
fluido de la herida se diluyeron de forma apropiada, el anticuerpo
monoclonal anti IL-8 humana MAB208 se diluyó a 0,5
\mug/ml por pocillo y el anticuerpo biotinilado BAF208 se diluyó
a 20 ng/ml por pocillo (R&D systems).
Debido a la variación día a día y día/noche del
nivel de interleucinas y citocinas (marcadores de inflamación) y
nivel de exudado, es muy difícil obtener una imagen clara del efecto
de los iones de plata, el ibuprofeno o la combinación del
ibuprofeno y los iones de plata sobre estos niveles. Podría preverse
una disminución del nivel de los marcadores de inflamación tras el
tratamiento con Biatain-Ibu (debido al efecto
antiinflamatorio del ibuprofeno) y también (en cierto grado menor)
con el tratamiento con Biatain-Ag (debido a la
reducción/eliminación de la cantidad de bacterias, la inflamación
debería reducirse ya que las bacterias dejan de desencadenar la
reacción del organismo frente al agente infección) Sin embargo,
esto no ocurrió para el tratamiento con Biatain-Ag
o con Biatain-Ibu, como puede observarse en la tabla
3.
Sorprendentemente, los datos del producto de
combinación de la presente invención mostraban una disminución de
los marcadores de inflamación para todos los pacientes, lo que
sugiere que el ibuprofeno, junto con la plata, es capaz de reducir
la inflamación.
En la tabla 3 se muestran los resultados de la
prueba. Para cada paciente, se muestra el punto inicial (día 1) y
el punto final (día 26). El desarrollo de la cantidad de los
marcadores se muestra con flechas, la disminución se muestra con
una flecha descendente y el aumento se muestra con una fecha
ascendente. El status quo se muestra con una flecha lateral. Como
puede observarse en la tabla, los valores del apósito de la
invención, Biatain-IbuAg, muestran en todos los
casos disminución en el contenido de los marcadores inflamatorios,
mientras que Biatain-Ag y
Biatain-Ibu mostraron tanto aumento como disminución
en las concentraciones.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Se determinó la liberación de iones de plata y
de ibuprofeno de los tres tipos de apósitos,
Biatain-Ag, Biatain-Ibu y
Biatain-IbuAg.
La liberación se midió en una estructura de
liberación (en un modelo de liberación que estimula las heridas que
producen mucho exudado) para ibuprofeno e iones de plata. Se usaron
células de difusión de Franz (Permegear, PA, EE.UU.), con un
volumen de 15 ml y un diámetro de 2,2 cm. Las espumas probadas se
colocaron en una red entre la cámara donante y la receptora y se
cubrieron con una película impermeable. La liberación de ibuprofeno
y/o plata de las espumas a los medios receptores (tampón fosfato, pH
7,4) se siguió durante 7 días. Las muestras se recogieron después
de aproximadamente 5, 10, 15, 20, 32, 44, 56, 68, 80, 92, 104, 116,
128, 140, 152 y 164 horas y se analizó la presencia de
ibuprofeno/plata usando HPLC y AAS, respectivamente.
Los perfiles de liberación para ibuprofeno de
Biatain-Ibu en comparación con
Biatain-IbuAg se muestran en la figura 1. Los
perfiles de liberación de iones de plata de
Biatain-Ag y Biatain-IbuAg se
muestran en la figura 2.
\vskip1.000000\baselineskip
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- \bullet US 5643187 A
\bullet WO 9961077 A
Claims (6)
1. Un apósito de espuma de poliuretano
absorbente que contiene, en la espuma, ibuprofeno y un complejo de
iones de plata con un elemento de transición del grupo IV de la
tabla periódica de elementos.
2. Un apósito según la reivindicación 1 en el
que una mezcla de ibuprofeno y el complejo de ión de plata y un
elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica de
elementos se distribuye homogéneamente en la espuma de
poliuretano.
3. El apósito para heridas según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que el complejo de ión de
plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla periódica
de elementos es un complejo de fosfato de plata, sodio, hidrógeno y
circonio.
4. El apósito para heridas según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la cantidad del complejo
de ión de plata y un elemento de transición del grupo IV de la tabla
periódica de elementos se corresponde con una cantidad de ión de
plata de 0,01-30 mg de plata/cm^{2} en el
apósito.
5. El apósito para heridas según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la cantidad de ibuprofeno
preferiblemente es de 0,1-2,5 mg/cm^{2}, más de
0,2-1,2 mg/cm^{2} y donde la cantidad total de
ibuprofeno en el apósito no excede 1.200 mg.
6. Un apósito según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes en el que el apósito comprende una capa
de refuerzo impermeable al agua pero permeable al vapor.
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