ES2205168T3 - Dispositivo de queratoprotesis. - Google Patents
Dispositivo de queratoprotesis.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO DE QUERATOPROTESIS DE IMPLANTACION EN LA CORNEA. LA QUERATOPROTESIS COMPRENDE: UNA PARTE OPTICA (10) DE UN PRIMER MATERIAL TRANSPARENTE Y DE FORMA SENSIBLEMENTE CILINDRICA QUE PRESENTA UNA CARA ANTERIOR (14) QUE DEFINE UNA DIOPTRA OPTICA Y UNA PARTE POSTERIOR (16), UN FALDON ANTERIOR ANULAR (18) QUE SOBRESALE DE LA PARED LATERAL DE LA PARTE OPTICA Y ESTA REALIZADO EN UN POLIMERO SINTETICO BIOCOMPATIBLE Y BIOCOLONIZABLE DISTINTO DEL PRIMER MATERIAL, Y UN FALDON ANULAR POSTERIOR (20) QUE SOBRESALE DE LA PARED LATERAL DE LA PARTE OPTICA Y ESTA REALIZADO EN EL PRIMER MATERIAL.
Description
Dispositivo de queratoprótesis.
La presente invención tiene por objeto un
dispositivo de queratoprótesis.
De manera más precisa, la invención se refiere a
una prótesis óptica, que se puede colocar mediante la realización
de una incisión central practicada dentro de la córnea del ojo
cuando ésta ya no puede cumplir su función de transparencia. A
veces este tipo de prótesis ópticas también se llaman córneas
artificiales.
Algunas cegueras pueden ser provocadas por una
opacidad o alteración de las propiedades ópticas de la córnea. En
algunos casos es posible su remedio mediante queratoplastia, es
decir, reemplazando la parte central enferma de la córnea por un
fragmento de córnea sana y transparente de un donante. Sin embargo,
si las lesiones que interesan la córnea, son demasiado importantes
(quemadura, síndrome seco, seudo-pénfigo), es
necesario recurrir a la cirugía paliativa, la cual consiste en
practicar un orificio o trepanación en la parte enferma de la
córnea y en colocar una prótesis que forma una córnea artificial,
esta técnica se denomina queratoprótesis.
El documento EP-0 469 993
describe un dispositivo de queratoprótesis según el preámbulo de la
reivindicación primera.
Efectivamente esta disposición permite una
colocación fácil y eficaz de la queratoprótesis y su mantenimiento
dentro de la córnea. Sin embargo, se comprueba que, entre la
periferia de la prótesis y el borde de la incisión realizada en la
córnea, no existe una verdadera adherencia, lo que abre una vía de
paso para los microbios hacia el interior del ojo. Se comprende que
esta situación puede ser muy perjudicial para algunas
intervenciones.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un dispositivo de queratoprótesis perfeccionado, que
permita una implantación fácil, asegurando al mismo tiempo una
estanqueidad muy buena entre la parte óptica de la queratoprótesis
y la periferia de la trepanación realizada dentro de la parte
central de la córnea.
Para conseguir este objetivo, según la invención,
el dispositivo de queratoprótesis destinado a ser colocado dentro
de la córnea comprende las características de la reivindicación
primera.
Se comprende que, gracias a la presencia del
faldón anterior anular, realizado a base de un material
biocolonizable, cabe la posibilidad de provocar por medio de
diferentes técnicas una colonización efectiva de este faldón
anterior a fin de realizar una solución de continuidad estanca
entre la cara anterior de la córnea y la parte óptica de la
queratoprótesis. Se comprende igualmente que la presencia del
faldón posterior aplicado contra la cara posterior o interna de la
córnea permite evitar los riesgos de expulsión de la
queratoprótesis bajo el efecto de la presión intraocular.
Según un primer modo de ejecución, la parte
óptica y el faldón posterior están fabricados a base de PMMA. Según
una variante de realización, esta misma parte óptica está fabricada
a base de un material óptico flexible, que puede ser un gel de
silicona o un acrílico hidrófilo o no hidrófilo.
Según un modo preferente de ejecución, el
material biocolonizable se escoge entre los que se utilizan
corrientemente para la cirugía reparadora y, en especial, el
politetrafluoroetileno y el polietileno microporosos.
Otras características y ventajas de la invención
se evidenciarán mejor con la lectura de la subsiguiente descripción
de varios modos de realización de la invención dados a título de
ejemplos no limitativos. La descripción se refiere a las figuras
anexas, en las cuales:
La figura 1 es una vista en sección o corte
diametral de un primer modo de realización de la
queratoprótesis.
La figura 2 es una vista en sección según el
mismo plano de un segundo modo de realización de la
queratoprótesis.
La figura 3 es una vista en corte o sección
diametral de un tercer modo de realización de la queratoprótesis;
y
Las figuras 4A y 4B ilustran las etapas de un
modo preferente de fabricación de la queratoprótesis según la
invención.
Refiriéndose en primer lugar a la figura 1, se va
a describir un primer modo de realización del dispositivo de
queratoprótesis. Este dispositivo está constituido por una parte
óptica (10), que tiene una forma general cilíndrica de revolución
alrededor del eje óptico XX'. La parte óptica comporta asimismo una
pared lateral (12) prácticamente cilíndrica, una cara delantera
(14) que define una dioptra óptica para la corrección de la visión,
y un extremo trasero (16) que, en el caso de este modo de
realización, constituye una segunda dioptra óptica. La
queratoprótesis comporta igualmente un faldón anterior referenciado
(18), solidario de la pared lateral (12) de la parte óptica cerca
de la dioptra óptica (14). Este faldón anterior presenta un
diámetro D3 superior al diámetro D1 de la parte
óptica. Por último, la queratoprótesis comporta un faldón posterior
(20), que sobresale fuera de la pared lateral (12) de la parte
óptica en su extremo posterior (16). Con preferencia, este faldón
puede tener una forma ligeramente troncocónica en desalineación con
respecto a la cara posterior (16). Su diámetro es igual a
D2. Con preferencia, el faldón anterior (18) presenta la
misma conicidad que el faldón posterior, de tal manera que los dos
faldones sean prácticamente paralelos.
Según un primer modo de realización de la
queratoprótesis, la parte óptica (10) está fabricada a base de un
material transparente rígido, como por ejemplo, PMMA. Para
participar en el mantenimiento del faldón anterior (18), la cara
anterior (14) de la parte óptica puede ser prolongada por un reborde
anular (22), el cual recubre parcialmente la cara anterior del
faldón anterior. Según una característica esencial de la invención,
el faldón anterior (18) está constituido por un polímero de
síntesis biocompatible y biocolonizable. Así pues, se trata de un
material microporoso.
Con preferencia, el material biocolonizable (18)
se compone del politetrafluoretileno o de un polietileno. Más
preferentemente, el material que forma o constituye el faldón
anterior (18), presenta unos poros, cuyo diámetro queda comprendido
entre 20 y 100 micras. La porosidad del material, es decir, el
hueco o vacío es, con preferencia, superior al 50% del volumen
total. Para permitir una colonización eficaz del material por el
tejido vivo, es necesario que las "cavidades" resultantes de la
porosidad del material sean abiertas, es decir, comuniquen entre sí
a fin de realizar unos "caminos" de colonización, que
atraviesan el faldón de una cara a la otra a fin de que haya una
colonización suficiente y de que esta colonización por los tejidos
permanezca "viviente". Por ejemplo, este tipo de material se
puede obtener mediante calcinado de micro-bolas de
diámetros diferentes. Es este sentido el que hay que dar a la
expresión "material microporoso".
Por consiguiente, el diámetro D1de la
parte óptica que facilita o proporciona la corrección óptica,
presenta un diámetro comprendido entre 3 y 7 mm, con preferencia
igual a 5 mm. El faldón anterior (18) presenta un espesor e, que
preferentemente queda comprendido entre 20 y 500 micras, a fin de
presentar una resistencia mecánica suficiente, procurando al mismo
tiempo unas condiciones de colonización óptimas. Más
preferentemente, este espesor queda comprendido entre 50 y 200
micras. Con preferencia la distancia e' entre la cara
posterior del faldón anterior (18) y la cara anterior del faldón
posterior (20) queda comprendida entre 400 y 700 micras, lo que
corresponde al espesor de una córnea sana normal.
Más generalmente, para adaptarse a diferentes
espesores posibles de córnea, eventualmente afectadas de patología,
la longitud e' puede quedar comprendida entre 300 micras y 2
mm. En lo que concierne al faldón posterior (20), su espesor puede
estar comprendido entre 100 y 500 micras y típicamente ser igual a
250 micras. Para asegurar o garantizar una buena estabilidad
mecánica de la queratoprótesis, la longitud d, cuyo faldón
anterior rebasa la pared lateral de la parte óptica, queda
comprendida preferentemente entre 1 y 2 mm, lo que conduce a un
diámetro D3 comprendido entre 5 y 11 mm. Con preferencia, el
faldón posterior (20) presenta unos agujeros u orificios (21) para
realizar un suturado de la queratoprótesis sobre la córnea. El
diámetro D2 puede ser ligeramente inferior a D3. Sin
embargo, debe ser suficiente para impedir la expulsión de la
prótesis bajo el efecto de la presión ocular y para permitir la
realización de los orificios o agujeros de sutura.
En el caso de la queratoprótesis de la figura 2,
la parte óptica (10) comporta una cavidad (34) sensiblemente
cilíndrica que desemboca en la cara posterior (16) de la
queratoprótesis, definiendo el fondo de la cavidad (34) una
superficie óptica (36), que puede ser cóncava, convexa o plana. Así
pues, el sistema óptico corrector está constituido por la porción
de la parte óptica limitada por las dioptras (14) y (36). Esta
clase de solución es particularmente interesante en el caso en que
la parte óptica no está realizada con un material rígido como, por
ejemplo, el PMMA, sino con ayuda de un material flexible
habitualmente utilizado para los implantes intraoculares. Este
material flexible puede ser un gel de silicona o un hidrogel, en
particular un acrílico hidrófilo, cuyo buen ejemplo es el pHEMA. El
hecho de que el material sea flexible y que la parte óptica tenga
un espesor reducido permite medir la presión ocular a pesar de la
presencia de la queratoprótesis. Igualmente se podría utilizar para
realizar la parte óptica del modo de realización de la figura
1.
La figura 2 muestra igualmente la posibilidad de
prever un canal de sección reducida (30), que atraviesa una parte
de la parte óptica y que hace comunicar la cavidad (34) de la parte
óptica con la pared lateral (12) de esta parte óptica cerca de la
cara posterior (18a) del faldón anterior (18). Este canal, de
sección muy pequeña permite el drenaje del humor acuoso. La
presencia de este canal permitirá luchar eficazmente contra una
elevación de presión intraocular asociada al glaucoma. Como el
canal desemboca desalineado del faldón anterior (18), este canal
está protegido frente a una posible invasión por unos microbios. La
sección reducida (30) de este canal puede ser modificada y
agrandada con ayuda de un láser. Por consiguiente, al principio se
preverá obturada y después abierta con ayuda de un láser YAG según
se requiera.
Es evidente que en el caso del modo de
realización de la figura 1 se podría prever un canal semejante al
canal (30). En tal caso haría comunicar la cara posterior (16) y la
pared lateral (12).
La figura 3 muestra un tercer modo de realización
de la queratoprótesis, que se distingue del modo de realización de
la figura 2 simplemente por el hecho de que el faldón posterior (20)
está constituido por una pieza separada de la parte óptica (10).
Por eso, el faldón (20) se puede prolongar por un manguito (40)
provisto de un aterrajado o fileteado (42). Desde luego, la parte
correspondiente de la pared lateral de la parte óptica está
provista, por su parte, de un fileteado o roscado (44). Se
comprende que así resulta eventualmente posible proceder al
"desmontaje" de la queratoprótesis mediante desenroscado de la
parte óptica con respecto al faldón (20). Esta posibilidad de
desmontaje se puede utilizar eventualmente para limpiar la cara
posterior (16) o (36) de la queratoprótesis, que habría sido
recubierta por una membrana opaca.
Se comprende que, en el caso de todos los modos
de realización, el faldón anterior referenciado, realizado a base
de un material biocolonizable, permite, de una parte, una cierta
solidarización de la queratoprótesis con la córnea y, sobre todo, de
otra parte, una estanqueidad total entre la córnea y la
queratoprótesis frente a los microbios.
Si el tejido que forma o constituye una córnea
sana, puede colonizar el material microporoso, la colonización por
el tejido de la córnea patológica es más hipotético. Es preferible
obtener la colonización mediante una aportación de tejido sano de
tipo mucosa bucal o conjuntiva.
Desde luego, debe existir una unión mecánica
entre la parte óptica y el faldón anterior (18). Se puede conseguir
esta unión disponiendo el faldón anterior dentro de un molde, que
sirve para fabricar la parte óptica mediante moldeo por inyección,
desempeñando el faldón anterior el papel de inserto. Después del
desmoldeado, se obtiene una prótesis, en la cual el faldón anterior
es solidario de la parte óptica.
Se puede igualmente realizar la unión mecánica
mediante fusión parcial localizada y temporal del PMMA y del
material microporoso. Esta fusión parcial se puede lograr mediante
ultrasonidos o mediante disolución química. En todos los casos, es
necesario, desde luego, realizar entre estas dos piezas una unión
estanca y que presente una buena resistencia mecánica.
Se comprende igualmente que el faldón posterior
tiene su cara anterior que se aplica contra la cara posterior o
interna de la córnea. Así, incluso bajo el efecto de la presión
intraocular, la queratoprótesis no corre el riesgo de ser expulsada
fuera del ojo porque esta presión tiende a pegar o aplicar el
faldón posterior sobre la cara posterior de la córnea.
Debido al hecho de que el espesor de la
queratoprótesis entre los dos faldones es prácticamente igual al
espesor de la córnea, esto facilita la biocolonización del faldón
anterior de la prótesis.
Refiriéndose ahora a las figuras 4A y 4B, se va a
describir un modo preferido, pero no exclusivo de fabricación de la
queratoprótesis, objeto de la invención.
En la figura 4A, se han representado las tres
piezas de partida, que son un esbozo (50) de queratoprótesis, un
disco o pastilla (52) realizado con el material biocolonizable y un
anillo (54), estando fabricados el esbozo o recorte (50) y el
anillo (54) con el mismo material que es, por ejemplo, del PMMA. El
esbozo (50) comprende una parte central (56), que comporta una
primera parte cilíndrica de diámetro D4 inferior al diámetro
D1 de la parte óptica de la queratoprótesis a realizar unida
a una segunda porción prácticamente cilíndrica (58) mediante un
espaldón o saliente (60). El diámetro de esta segunda parte es
igual a D1. Por último, el esbozo comprende una parte que
forma una placa (62), en la cual se tallará o recortará el faldón
posterior. La pastilla (52) presenta un taladro o agujero axial
(64) de diámetro D4. Lo mismo se dice del anillo (54), el
cual comporta el orificio axial (66) de diámetro D4.
Se coloca la pastilla (52) sobre el espaldón o
saliente (58) y después el anillo (54) sobre la pastilla (52),
quedando encajada la parte cilíndrica (56) del esbozo dentro de los
taladros o agujeros axiales de estas dos piezas.
Después, mediante aporte calorífico, mediante
ultrasonidos, por ejemplo, se realiza el sondaje o inserción del
anillo (54) en la parte cilíndrica (56) del esbozo (50). En este
caso la pastilla (52) de material biocolonizable queda aprisionada
entre el saliente o espaldón (58) y el anillo (54).
Por último, se realiza el mecanizado del esbozo
(50) y del anillo (54) para dar la forma final de la parte óptica
de la queratoprótesis y de su faldón posterior. La figura 4B
muestra la queratoprótesis obtenida mediante el conveniente
mecanizado del esbozo y del anillo.
Claims (15)
1. Dispositivo de queratoprótesis para ser
colocado o insertado dentro de un orificio realizado en la córnea,
que presenta un espesor y una pared interna, que atraviesa el
dispositivo, comprendiendo este último una parte óptica (10) a base
de un primer material transparente, presentando la parte óptica una
cara anterior (14), la cual define una dioptra óptica, una pared
lateral (12) y un extremo posterior (16), comprendiendo además el
susodicho dispositivo un faldón anterior anular (18) y un faldón
posterior anular (20), comprendiendo en total el susodicho
dispositivo dos faldones constituidos por el susodicho faldón
anterior (18) y el susodicho faldón posterior (20); comportando la
susodicha parte óptica (10) una pared lateral (12) prácticamente
cilíndrica; sobresaliendo de la pared lateral (12) de la parte
óptica (10) cerca de su cara anterior (14) el susodicho faldón
anterior (18); sobresaliendo de la pared lateral (12) de la parte
óptica (10) cerca de su extremo posterior (16); siendo la distancia
entre la cara posterior del faldón anterior (18) y la cara anterior
del faldón posterior (20) prácticamente igual al espesor de la
córnea, por lo que la córnea es susceptible de ser encerrada entre
los dos faldones, y el susodicho faldón posterior (20) se puede
aplicar contra la cara interna de la córnea;
caracterizándose el susodicho dispositivo por el hecho de que
el susodicho faldón anterior (18) está fabricado a base de un
polímero sintético microporoso biocompatible y biocolonizable,
distinto del susodicho primer material) y puede ser colonizado; y
por el hecho de que el susodicho faldón posterior (20) está
fabricado con el susodicho primer material a fin de tener una
resistencia mecánica suficiente para mantener la parte óptica (10)
dentro del orificio practicado en la córnea.
2. Dispositivo de queratoprótesis según la
reivindicación primera, caracterizado por el hecho de que la
cara anterior de la parte óptica (10) define un reborde que recubre
parcialmente la cara anterior del faldón anterior (20).
3. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera y segunda,
caracterizado por el hecho de que la susodicha parte óptica
(10) comporta o presenta una cavidad o escotadura, cuyo fondo
define una segunda dioptra óptica.
4. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a tercera,
caracterizado por el hecho de que la susodicha parte óptica
(10) comporta o presenta, al menos, un canal (30) de pequeña
sección, cuyo primer extremo desemboca en la cara posterior (16) de
la parte óptica (10) y cuyo segundo extremo desemboca en su pared
lateral (12) cerca de la cara posterior del susodicho faldón
anterior (18).
5. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a cuarta,
caracterizado por el hecho de que el susodicho faldón
posterior (20) es una pieza distinta de la parte óptica (10),
siendo enroscado el susodicho faldón posterior (20) en el extremo
posterior de la parte óptica (10).
6. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a quinta,
caracterizado por el hecho de que la susodicha parte óptica
(10) está fabricada a base de acrílico.
7. Dispositivo de queratoprótesis según la
reivindicación sexta, caracterizado por el hecho de que la
parte óptica (10) está fabricada a base de PMMA.
8. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a quinta,
caracterizado por el hecho de que la susodicha parte óptica
(10) está fabricada a base de un material flexible escogido entre
el grupo, que comprende los geles de silicona y los acrílicos.
9. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a octava,
caracterizado por el hecho de que el susodicho material
biocolonizable presenta unos poros, cuyo diámetro queda comprendido
entre 20 y 100 micras y que representa, al menos, el 50% del
volumen total en vacío.
10. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a octava,
caracterizado por el hecho de que el susodicho material
biocolonizable se escoge o selecciona de entre los materiales
utilizados para la cirugía reparadora.
11. Dispositivo de queratoprótesis según la
reivindicación novena, caracterizado por el hecho de que está
fabricado a base de politetrafluoroetileno o de polietileno.
12. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a décima,
caracterizado por el hecho de que el diámetro (D3)
externo del faldón anterior (18) queda comprendido entre 5 y 11
mm.
13. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a duodécima,
caracterizado por el hecho de que el espesor del faldón
anterior (18) queda comprendido entre 20 y 500 micras.
14. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a decimotercera,
caracterizado por el hecho de que el diámetro (D1) de
la parte óptica (10) queda comprendido entre 3 y 7 mm.
15. Dispositivo de queratoprótesis según una
cualquiera de las reivindicaciones primera a decimocuarta,
caracterizado por el hecho de que los susodichos faldones
anterior (18) y posterior (20) son prácticamente paralelos entre
sí.
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