ES2252457T3 - Dispositivo medico intraluminal radioopaco. - Google Patents

Abstract

Dispositivo médico intraluminal que comprende: un miembro sustancialmente tubular que tiene unos extremos abiertos, y un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para su anclaje en la luz del vaso: y al menos un marcador conectado a al menos un extremo del miembro sustancialmente tubular, comprendiendo el al menos un marcador un alojamiento del marcador y un inserto del marcador con un radio de curvatura igual al radio de curvatura del miembro del marcador sustancialmente tubular; en el que el alojamiento del marcador comprende el mismo material que el dispositivo médico intraluminal y forma parte integrante de éste, formando de esta manera una estructura unitaria y en el que el alojamiento del marcador comprende un orificio cortado por láser que es cónico en la dirección radial y que tiene un diámetro de superficie exterior mayor que un diámetro de superficie exterior.

Description

Dispositivo médico intraluminal radioopaco.

Referencia cruzada a las solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud Provisional estadounidense No. 60/279,951 presentada el 29 de Marzo de 2001.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos intraluminales, y más concretamente al campo de los dispositivos intraluminales, tales como los stents, que incorporan unos marcadores integrales para incrementar la radioopacidad de los mismos.

2. Análisis de la técnica relacionada

La angioplastia transluminal percutánea (ATP) es un procedimiento médico terapéutico utilizado para incrementar el flujo sanguíneo a través de una arteria. En este procedimiento, el globo de angioplastia es inflado dentro del vaso estenosado, o conducto corporal, con el fin de cercenar y romper los componentes de la pared del vaso para obtener una luz ensanchada. Con respecto a las lesiones arteriales estenosadas, la placa relativamente incomprimible permanece inalterada, mientras que las capas mediales y adventicias más elásticas del conducto corporal se estiran alrededor de la placa. Este proceso provoca la disección, o una separación y rasgado, de las capas de la pared del conducto corporal, en el que la íntima, o superficie interna de la arteria o conducto corporal, experimenta una fisuración. Esta disección forma un "colgajo" de tejido subyacente que puede reducir el flujo sanguíneo a través de la luz, o bloquear completamente la luz. Típicamente, la presión intraluminal de distensión dentro del conducto corporal puede sujetar la capa disociada, o colgajo, en posición. Si el colgajo de la íntima creado por el procedimiento de dilatación con globo no es mantenido en posición contra la íntima expandida, el colgajo de la íntima puede depositarse dentro de la luz y cerrar la luz, o puede incluso desprenderse y entrar en el conducto corporal. Cuando el colgajo de la íntima cierra el conducto corporal, se necesita una inmediata intervención quirúrgica para corregir el problema.

Recientemente, se ha extendido ampliamente el uso de técnicas médicas para el implante dentro de los vasos sanguíneos, de los conductos biliares o de otros órganos similares de un cuerpo en estado vivo. Estas prótesis son habitualmente designadas como stents y se utilizan para mantener abiertas, o dilatadas, determinadas estructuras corporales. Un ejemplo de un stent habitualmente utilizado se ofrece en la Patente estadounidense No. 4,733,665 de Palmaz. Típicamente, el stent se fabrica a partir de un tubo sólido de acero inoxidable. A continuación, se practican una serie de cortes en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro más pequeño que permite que el stent sea introducido a través de la vasculatura de una persona replegándolo sobre un catéter con globo. El stent tiene también un segundo diámetro expandido tras la aplicación de una fuerza dirigida radialmente hacia fuera, por el catéter con globo, desde el interior del miembro con forma tubular.

Sin embargo, un problema de dicho stent es que su uso no resulta adecuado en algunos vasos, como por ejemplo la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano, y está próxima a la superficie de la piel. Un paciente que tenga un stent expansible con globo hecho de acero inoxidable o materia similar situado en la arteria carótida, puede estar expuesto a lesiones graves ocasionadas simplemente por la actividad de cada día. Una fuerza suficiente aplicada en el cuello del paciente podría provocar que el stent se soltara, con el consiguiente perjuicio para el paciente. Con el fin de impedir esta eventualidad, se han propuesto stents autoexpansibles para su uso en dichos vasos. Los stents autoexpansibles actúan como muelles que son susceptibles de recuperarse hasta adoptar su configuración expandida o implantada después de ser aplastados.

Un tipo de stent autoexpansible se divulga en la Patente estadounidense No. 4,655,771. El stent divulgado en la Patente estadounidense No. 4,655,771 tiene un cuerpo tubular elástico, radial y axialmente flexible con un diámetro predeterminado variable de acuerdo con el movimiento axial de los extremos del cuerpo, uno con respecto al otro y que está compuesto por una pluralidad de elementos entretejidos, individualmente rígidos pero flexibles y elásticos que definen una hélice radialmente autoexpansible. Este tipo de stent se conoce en la técnica como "stent trenzado" y con este nombre se designa en la presente memoria. La colocación de dichos stents dentro de un vaso corporal puede conseguirse mediante un dispositivo que comprende un catéter exterior para sujetar el stent en su extremo distal, y un pistón interior que empuja el stent hacia delante una vez situado en posición.

Sin embargo, los stents trenzados tienen muchos inconvenientes. Típicamente no tienen la necesaria resistencia radial para mantener efectivamente abierto un vaso enfermo. Por otro lado, la pluralidad de alambres o fibras utilizadas para fabricar dichos stents podrían resultar peligrosas si se separan del cuerpo del stent, de forma que podrían perforar el vaso. Por consiguiente, se ha evidenciado la necesidad de contar con un stent autoexpansible recortado a partir de un tubo de metal, que es el procedimiento de fabricación habitual para muchos stents expansibles con globo comercialmente disponibles. Con el fin de fabricar un stent autoexpansible cortado a partir de un tubo, la aleación utilizada debería ofrecer preferentemente unas características superelásticas o pseudoelásticas a la temperatura corporal, de forma que sea susceptible de recuperación desde su posición aplastada.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones tales como el Nitinol (aleación de Ni-Ti), que tienen memoria de la forma y/o características superelásticas, en dispositivos médicos que están diseñados para su inserción dentro del cuerpo de un paciente. Las características de memoria de la forma posibilitan que los dispositivos se deformen para facilitar su inserción dentro de una luz o cavidad corporal y a continuación se calienten dentro del cuerpo para que el dispositivo retorne a su forma original. Las características superelásticas, por otro lado, genéricamente posibilitan que el metal se deforme y constriña en la posición deformada para facilitar la inserción del dispositivo médico con el metal dentro del cuerpo de un paciente, provocando dicha deformación la transformación de fase. Una vez dentro de la luz corporal, puede liberarse la restricción del miembro superelástico, reduciendo de esta forma la tensión dentro del mismo para que el miembro superelástico pueda volver a su forma original no deformada mediante su reconversión a la fase original.

Las aleaciones que tienen características de memoria de la forma/superelásticas tienen genéricamente al menos dos fases. Estas fases son una fase martensítica, que tiene una resistencia tensora relativamente baja, y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenítica, que tiene una resistencia tensora relativamente alta y que es estable a temperaturas más altas que la fase martensítica.

Las características de memoria de la forma son transmitidas a la aleación calentando el metal a una temperatura por encima de la cual se completa la transformación de la fase martensítica a la fase austenítica, esto es una temperatura por encima de la cual la fase austenítica es estable (la temperatura Af). La forma del metal durante este tratamiento térmico es la forma "recordada". El metal tratado térmicamente es enfriado a una temperatura en la cual la fase martensítica es estable, provocando que la fase austenítica se transforme en la fase martensítica. El metal en la fase martensítica es entonces plásticamente deformado, por ejemplo para facilitar la entrada del mismo dentro del cuerpo de un paciente. El subsecuente calentamiento de la fase martensítica deformada a una temperatura por encima de la temperatura de transformación de la fase martensítica en fase austenítica, provoca que la fase martensítica deformada se transforme en la fase austenítica, y que durante esta transformación de fase el metal vuelva a su forma original cuando se libere la restricción. Si resulta constreñido, el metal permanecerá martensítico hasta que la constricción se retire.

Los procedimientos para utilizar las características de memoria de la forma de estas aleaciones en los dispositivos médicos destinados a ser colocados dentro del cuerpo de un paciente, presentan dificultades operativas. Por ejemplo, en aleaciones de memoria de la forma que tienen una temperatura martensítica estable por debajo de la temperatura corporal, resulta con frecuencia difícil mantener la temperatura del dispositivo médico que incorpore una aleación de este tipo lo suficientemente por debajo de la temperatura corporal para impedir la transformación de la fase martensítica en la fase austenítica cuando el dispositivo está siendo insertado dentro del cuerpo de un paciente. En dispositivos intravasculares constituidos por aleaciones con memoria de la forma que tienen unas temperaturas de transformación de fase martensítica a fase austenítica bastante por encima de la temperatura corporal, los dispositivos pueden ser introducidos dentro del cuerpo de un paciente con pocos o ningún problema, pero deben ser calentados a la temperatura de transformación de la fase martensítica a la fase austenítica que es con frecuencia lo suficientemente elevada para provocar daños en el tejido.

Cuando se aplica una tensión a un modelo de un metal como puede ser el Nitinol que ofrece unas características superelásticas a una temperatura por encima de la cual la austenita es estable (esto es la temperatura a la cual se completa la transformación de una fase martensítica en una fase austenítica), el modelo se deforma elásticamente hasta que alcance un determinado nivel de tensión en el que la aleación experimenta entonces una transformación de fase de tensión inducida desde la fase austenítica hasta la fase martensítica. Cuando la transformación de fase continúa, la aleación experimenta un incremento significativo en cuanto a esfuerzo de deformación pero con muy poco o nulo incremento de la tensión. El esfuerzo de deformación se incrementa mientras que la tensión permanece esencialmente constante hasta que se completa la transformación de la fase austenítica en la fase martensítica. A continuación, son necesarios ulteriores incrementos de la tensión para provocar una deformación adicional. El metal martensítico primeramente se deforma elásticamente tras la aplicación de una tensión adicional y a continuación plásticamente con permanente deformación residual.

Si la carga sobre el modelo es retirada antes de que haya tenido lugar cualquier deformación permanente, el modelo martensítico se recuperará elásticamente y volverá a transformarse en la fase austenítica. La reducción de la tensión provoca en primer término un descenso del esfuerzo de deformación, cuando la reducción de la tensión alcanza el nivel en el cual la fase martensítica vuelve a transformarse en la fase austenítica, el nivel de la tensión del modelo permanecerá esencialmente constante (pero sustancialmente inferior al nivel de tensión constante en el cual la austenita se transforma en la martensita) hasta que se completa la transformación de nuevo en la fase austenítica, esto es, hasta que hay una recuperación significativa del esfuerzo de deformación acompañada con una reducción de la tensión prácticamente desdeñable. Después de que se ha completado de nuevo la fase austenítica, la adicional reducción de la tensión produce una reducción del esfuerzo de deformación elástico. Esta capacidad para ocasionar un esfuerzo de deformación significativo con una tensión relativamente constante tras la aplicación de una carga, y para la recuperación de la deformación tras la retirada de la carga, es habitualmente designada como superelasticidad o pseudoelasticidad. Es esta propiedad del material la que lo hace útil en la fabricación de los stents autoexpansibles cortados en tubos.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones de metal con características superelásticas, en dispositivos médicos destinadas a ser insertados o de cualquier otra forma utilizados dentro del cuerpo de un paciente. Véase, por ejemplo, la Patente estadounidense No. 4,665,905 de Jervis y la Patente estadounidense No. 4,925,445 de Sakamoto et al. Sin embargo, la técnica anterior no ha divulgado todavía ningún stent autoexpansible cortado en tubos apropiados. Por otro lado, muchos de los stents de la técnica anterior carecían de la necesaria rigidez o resistencia tangencial para mantener abierto el vaso corporal. Así mismo, muchos de los stents de la técnica anterior tienen unas aberturas amplias en su diámetro expandido. Cuanto más pequeñas son las aberturas de un stent expandido, más placa u otros depósitos pueden quedar atrapados entre el stent y la pared del vaso. La captura de estos depósitos es importante para la salud continuada del paciente porque contribuye a evitar el prolapso de la placa dentro del vaso, la reestenosis del vaso donde está implantado, y los accidentes cerebrovasculares ocasionados por el desprendimiento de partículas embólicas dentro del torrente sanguíneo.

Una preocupación adicional respecto de los stentes y respecto de otros dispositivos médicos constituidos por materiales superelásticos, es que pueden ofrecer una radioopacidad reducida sometidos a fluoroscopia de rayos X. Para superar este problema, es una práctica común incorporar unos marcadores, hechos de materiales altamente radioopacos, en el stent, o emplear materiales radioopacos en procesos de recubrimiento o revestimiento. Estos materiales típicamente incluyen el oro, el platino, o el tántalo. La técnica anterior hace referencia a estos marcadores o procesos en la Patente estadounidense No. 5,632,771 de Boatman et al., la Patente estadounidense No. 6,022,374 de Imran, la Patente estadounidense No. 5,741,327 de Frantzen, la Patente estadounidense No. 5,725,572 de Lam et al., y la Patente estadounidense No. 5,800,526 de Anderson et al. Sin embargo, debido al tamaño de los marcadores y a la posición relativa de los materiales que constituyen los marcadores en las series galvánicas con respecto a la posición del material del metal de base del stent en las series galvánicas, hay un determinado reto que superar; a saber, la de la corrosión galvánica. Además, los marcadores típicos no son integrales con el stent y de esta forma pueden interferir en el funcionamiento conjunto del stent, así como pueden resultar desalojados del stent. Por otro lado, los marcadores típicos se utilizan para indicar la posición relativa dentro de la luz y no si el dispositivo está en posición desplegada o no desplegada.

El documento WO-A-97/33534 considera unos stents que incluyen unos marcadores radioopacos. Los marcadores son insertados dentro de unas aberturas que están constituidas dentro de la estructura del stent. Los marcadores pueden estar constituidos por remaches de material radioopaco.

Sumario de la invención

La presente invención resuelve muchos de los inconvenientes asociados con la radioopacidad reducida mostrada por los stents autoexpansibles, los stents expansibles con globo, y otros dispositivos médicos brevemente analizados con anterioridad.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, en ella se proporciona un dispositivo médico intraluminal de acuerdo con lo definido en la reivindicación 1. De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se proporciona un proceso de fabricación del dispositivo, de acuerdo con lo definido en la reivindicación adjunta 14.

De acuerdo con un aspecto, la presente invención está dirigida a un dispositivo médico intraluminal. El dispositivo médico intraluminal comprende un miembro sustancialmente tubular que tiene unos extremos abiertos, y un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para el anclaje dentro de la luz del vaso y al menos un marcador conectado a al menos un extremo del miembro sustancialmente tubular, comprendiendo el al menos un marcador un alojamiento del marcador y un inserto del marcador.

De acuerdo con otro aspecto, la presente invención se dirige a un dispositivo médico intraluminal. El dispositivo intraluminal comprende un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene unos extremos abiertos, y un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para su anclaje dentro de la luz del vaso, comprendiendo el miembro tubular de pared delgada una aleación superelástica y al menos un marcador conectado a al menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, comprendiendo el al menos un marcador un alojamiento del marcador y un inserto del marcador.

De acuerdo con otro aspecto, la presente invención está dirigida a un stent. El stent comprende un miembro sustancialmente tubular de pared delgada que tiene unos extremos abiertos, y un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para su anclaje dentro de la luz del vaso, comprendiendo el miembro tubular de pared delgada una aleación superelástica y al menos un marcador conectado a al menos un extremo del miembro sustancialmente tubular de pared delgada, comprendiendo el al menos un marcador un alojamiento del marcador y un inserto del marcador.

De acuerdo con otro aspecto adicional, la presente invención se dirige a un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico intraluminal que tiene una radioopacidad mejorada. El procedimiento comprende la constitución de una estructura reticular sustancialmente en forma de tubo constituida a partir de un miembro tubular que tiene un primer y un segundo extremos, un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro de anclaje dentro de la luz del vaso, estando la estructura reticular sustancialmente tubular constituida a partir de una aleación superelástica que constituye al menos un alojamiento del marcador a partir de un miembro tubular que es integral con la estructura reticular sustancialmente reticular, definiendo el alojamiento del marcador una abertura sustancialmente elíptica y que tiene una curvatura predefinida que constituye un inserto del marcador que tiene la misma curvatura que la abertura sustancialmente elíptica y asentando el inserto del marcador dentro de la abertura sustancialmente elíptica.

El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención utiliza unos marcadores de elevada radioopacidad para asegurar la adecuada colocación del dispositivo dentro de una luz. Los marcadores comprenden un alojamiento que es integral con el dispositivo mismo, asegurando de esta forma una interferencia mínima con el despliegue y el funcionamiento del dispositivo. Los marcadores comprenden también un inserto del marcador adecuadamente dimensionado que tiene una radioopacidad más elevada que el material que constituye el dispositivo mismo. El inserto del marcador está dimensionado para coincidir con la curvatura del alojamiento, asegurando de esta forma un encaje sin obstrucciones y ajustado. Los insertos de los marcadores están hechos a partir de un material próximo en las series galvánicas con el material del dispositivo y tiene el tamaño apropiado para reducir sustancialmente al mínimo el efecto de la corrosión galvánica.

El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención proporciona un emplazamiento más preciso y una visualización posterior al procedimiento dentro de una luz mediante el incremento de la radioopacidad del dispositivo bajo fluoroscopia de rayos X. Dado que los alojamientos de los marcadores forman cuerpo con el dispositivo, son más sencillos y menos costosos de fabricar que los marcadores que tienen que ser añadidos en un proceso separado.

El dispositivo médico intraluminal de radioopacidad mejorada de la presente invención se fabrica mediante la utilización de un proceso que asegura que el inserto de los marcadores esté situado firmemente dentro del alojamiento de los marcadores. El alojamiento de los marcadores está cortado por láser a partir del mismo tubo y forma cuerpo con el dispositivo. Como resultado del proceso de corte por láser, el agujero del alojamiento de los marcadores es cónico en dirección radial siendo el diámetro de la superficie exterior más ancho que el diámetro de la superficie interior. El efecto de ahusamiento cónico del alojamiento de los marcadores es beneficioso en cuanto proporciona un ajuste de interferencia entre el inserto de los marcadores y el alojamiento de los marcadores para impedir que el inserto de los marcadores sea desalojado una vez que el dispositivo es desplegado. Los insertos de los marcadores son cargados dentro de un dispositivo de plegado mediante la perforación de un disco a partir de una pieza semielaborada de cinta recocida y conformándolo para que tenga el mismo radio de curvatura que el alojamiento de los marcadores. Una vez que el disco es cargado dentro del alojamiento de los marcadores, se utiliza un proceso de troquelado para asentar adecuadamente el marcador por debajo de la superficie del alojamiento. La perforación de troquelado también se forma para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento de los marcadores. El proceso de troquelado deforma el material del alojamiento de los marcadores para constituir un saliente, enclavando de esta forma en su interior el inserto o disco.

Breve descripción de los dibujos

Los precedentes y demás aspectos de la presente invención se apreciarán cumplidamente con referencia a la descripción detallada de la invención en combinación con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un stent ejemplar en su estado comprimido el cual puede utilizarse en combinación con la presente invención.

La Figura 2 es una vista plana en sección, del stent mostrado en la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva del stent mostrado en la Figura 1 pero mostrándolo en su estado expandido.

La Figura 4 es una vista en sección de tamaño ampliado del stent mostrado en la Figura 3.

La Figura 5 es una vista de tamaño ampliado de una sección del stent mostrado en la Figura 2.

La Figura 6 es una vista similar a la de la Figura 2, pero mostrando una forma de realización alternativa del stent.

La Figura 7 es una vista en perspectiva del stent de la Figura 1 que tiene una pluralidad de marcadores unidos a los extremos de aquél de acuerdo con la presente invención.

La Figura 8 es una vista en sección transversal de un marcador de acuerdo con la presente invención.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de tamaño ampliado de un extremo del stent con los marcadores formando una línea sustancialmente recta de acuerdo con la presente invención.

La Figura 10 es una vista en sección transversal parcial simplificada de un aparato de colocación de un stent que tiene un stent cargado en su interior, el cual puede utilizarse con un stent fabricado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 11 es una vista similar a la de la Figura 10 pero mostrando una vista de tamaño ampliado del extremo distal del aparato.

La Figura 12 es una vista en perspectiva de un extremo del stent con los marcadores en una forma parcialmente expandida cuando emerge del aparato de colocación de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de las formas de realización preferentes

Aunque la presente invención puede utilizarse en o en conexión con múltiples dispositivos médicos, incluyendo stents, por razones de facilidad de explicación, se describirá con detalle una forma de realización ejemplar de la invención con respecto a unos stents autoexpansibles de Nitinol. En las Figuras 1 y 2 se muestran un stent 100, que puede utilizarse en conexión con la presente invención. Las Figuras 1 y 2 ilustran el stent ejemplar 100 en su estado no expandido o comprimido. El stent 100 está preferentemente fabricado con una aleación superelástica, como por ejemplo Nitinol. Más preferentemente, el stent 100 está fabricado con una aleación que comprende entre aproximadamente el 50,0 por ciento (como se utilizan en la presente memoria estos porcentajes se refieren a porcentajes en peso) de Ni, hasta aproximadamente un 60 por ciento de Ni, y más preferentemente un 55,8 por ciento de Ni siendo el resto de la aleación Ti. Preferentemente, el stent 100 está diseñado de forma que sea superelástico a la temperatura corporal, y preferentemente tiene un Af que oscila entre aproximadamente 24ºC y aproximadamente 37ºC. El diseño superelástico del stent 100 lo convierte en recuperable después de su aplastamiento lo que, de acuerdo con lo anteriormente expuesto, lo convierte en útil como stent o entramado para multitud de dispositivos vasculares en diferentes aplicaciones.

El stent 100 es un miembro tubular que tiene unos extremos frontal y trasero 102 y 104 abiertos y un eje geométrico longitudinal 106 que se extiende entre ellos. El miembro tubular tiene un primer diámetro más pequeño, Figuras 1 y 2, para su inserción dentro de un paciente y su navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro más grande, Figuras 3 y 4, para su despliegue dentro del área escogida como objetivo en un vaso. El miembro tubular está constituido por una pluralidad de anillos adyacentes 108 mostrando la Figura 1 unos anillos 108(a) a 108(d), que se extienden entre los extremos frontal y trasero 102 y 104. Los anillos 108 incluyen una pluralidad de tirantes longitudinales 110 y una pluralidad de bucles 112 que conectan los tirantes adyacentes, en el que los tirantes adyacentes están conectados al nivel de los extremos opuestos para constituir una pauta en forma de S o Z. Los bucles 112 son sustancialmente semicirculares, curvados, con secciones simétricas alrededor de sus centros 114.

El stent 100 incluye así mismo una pluralidad de puentes 116 que conectan los anillos adyacentes 108 y que pueden describirse en detalle con referencia a la Figura 5. Cada puente 116 tiene dos extremos 118 y 120. Los puentes 116 tienen un extremo unido a un tirante y/o bucle, y otro extremo unido a un tirante y/o bucle situado sobre un anillo adyacente. Los puentes 116 conectan conjuntamente los tirantes adyacentes al nivel del puente sobre los puntos de conexión 122 y 124 de los bucles. Por ejemplo, el extremo 118 del puente está conectado al bucle 114(a) al nivel del puente con el punto de conexión 122 del bucle y el extremo 120 del puente está conectado con el bucle 114(b) al nivel del puente con el punto de conexión 124 del bucle. Cada punto de conexión de puente a bucle tiene un centro 126. Los puntos de conexión de puente a bucle están separados angularmente con respecto al eje longitudinal. Esto es, los puntos de conexión no están inmediatamente opuestos entre sí. Esencialmente, no podría trazarse una línea recta entre los puntos de conexión, de forma que dicha línea fuera paralela al eje longitudinal del stent.

La geometría anteriormente descrita contribuye a distribuir mejor el esfuerzo a lo largo del stent, evita el contacto de metal con metal cuando el stent está doblado, y reduce al mínimo el tamaño de la abertura existente entre tirantes, bucles y puentes. El número y naturaleza del diseño de los tirantes, bucles y puentes son factores importantes al determinar las propiedades operativas y las propiedades de longevidad a la fatiga del stent. Anteriormente se pensó que, con el fin de mejorar la rigidez del stent, los tirantes deberían ser anchos, y, por consiguiente, hubiera menos tirantes por anillo. Sin embargo, se ha descubierto en la actualidad que unos stents con tirantes más pequeños y con más tirantes por anillo mejoran realmente la construcción del stent y proporcionan una mayor rigidez. Preferentemente, cada anillo tiene entre veinticuatro y treinta y seis o más tirantes. Se ha determinado que un stent que tenga una razón de número de tirantes por anillo respecto de una longitud de tirante L (en cm) que sea mayor de 157,48 tiene una rigidez incrementada respecto de los stents de la técnica anterior, los cuales típicamente tienen una razón por debajo de 78,78. La longitud de un tirante se mide en su estado comprimido paralelo al eje longitudinal 106 del stent como se ilustra en la Figura 1.

Como se aprecia mediante una comparación de las Figuras 2 y 3, la geometría del stent 100 cambia de forma bastante significativa cuando el stent 100 se despliega desde su estado no expandido hasta su estado expandido. Cuando un stent experimenta un cambio diametral, el ángulo del tirante y los niveles de esfuerzo de los bucles y puentes resultan afectados. Preferentemente, todas las características del stent, se verán sometidas a un esfuerzo de deformación de un modo predecible de forma que el stent resulte fiable y uniforme en cuanto a resistencia. Así mismo, es preferente reducir al mínimo el esfuerzo de deformación máximo experimentado por los bucles de los tirantes y los puentes, ya que las propiedades del Nitinol están en general más limitadas por el esfuerzo de deformación que no por la tensión. Como se analizará con mayor detalle más adelante, el stent se asienta en el sistema de emplazamiento en su estado no expandido, como se muestra en las Figuras 10 y 11. Cuando el stent es desplegado, se permite su expansión hacia su estado expandido, como se muestra en la Figura 3, en la cual preferentemente tiene un diámetro que es el mismo o mayor que el diámetro del vaso elegido como objetivo. Los stents de Nitinol hechos de alambre se despliegan de una forma muy parecida, y dependen de las mismas constricciones de diseño, que los stents cortados por láser. Los stents de acero inoxidable se despliegan igualmente en términos de cambios geométricos cuando son asistidos por fuerzas de globos u otros dispositivos.

Al tratar de reducir al mínimo el esfuerzo de deformación máximo experimentado por las características del stent, la presente invención utiliza unas geometrías estructurales que distribuyen el esfuerzo de deformación sobre áreas del stent que son menos susceptibles de fallo que otras. Por ejemplo, una de las áreas más vulnerables del stent es el radio interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión están sometidos a la máxima deformación respecto de todas las características del stent. El radio interior del bucle sería normalmente el área con el nivel más elevado de esfuerzo del stent. Este área es también crítica porque es usualmente el radio más pequeño del stent. Las concentraciones de esfuerzo están genéricamente controladas o se reducen al mínimo manteniendo unos radios lo más amplios posible. De modo similar, queremos minimizar las concentraciones de los esfuerzos locales sobre el puente y los puntos de conexión del puente. Una forma de conseguir esto es utilizar el mayor número posible de radios manteniendo al tiempo las anchuras de las características que sean acordes con las fuerzas aplicadas. Otra consideración es reducir al mínimo el área de abertura máxima del stent. Una utilización eficiente del tubo original a partir del que se corta el stent incrementa la resistencia del stent y su capacidad para atrapar material embólico.

Muchos de estos objetivos de diseño han sido obtenidos mediante una forma de realización ejemplar de la presente invención, ilustrada en las Figuras 1, 2 y 5. Como se aprecia en estas Figuras, los diseños más compactos que mantienen los radios más grandes al nivel de las conexiones de bucle a puente son no simétricos con respecto a la línea central del bucle de conexión de los tirantes. Esto es, los centros 126 de los puntos de conexión de bucle a puente están descentrados respecto del centro 114 de los bucles 112 a los cuales están unidos. Esta característica es particularmente ventajosa para stents que tienen razones de expansión grandes, lo que a su vez requiere que tengan unas condiciones de flexión extremas en las que se requieren unos esfuerzos elásticos grandes. El Nitinol puede resistir cantidades extremadamente amplias de deformación de esfuerzo elástica, de forma que las características expuestas se adecúan favorablemente a stents hechos a partir de dicha aleación. Esta característica posibilita la máxima utilización de Ni-Ti u otras propiedades materiales para potenciar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de la resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al mínimo los niveles de esfuerzo locales, para posibilitar unas áreas abiertas más pequeñas lo que potencia la capacidad de atrapar material embólico, y para mejorar la deposición del stent en formas e incurvaciones de las paredes de los vasos irregulares.

Como se aprecia en la Figura 5, el stent 100 comprende unos bucles 112 de conexión con tirantes que tienen una anchura W1, medida en el centro 114 paralelo al eje 106, que son mayores que las anchuras de tirante W2, medida en perpendicular al eje 106 mismo. De hecho, es preferente que el grosor de los bucles varíe de forma que sean más gruesos cerca de sus centros. Esto incrementa el esfuerzo de deformación en el tirante y reduce los niveles de esfuerzo máximos en los radios extremos del bucle. Ello reduce el riesgo de fallo del stent y posibilita maximizar las propiedades de resistencia radiales. Esta característica es particularmente ventajosa para stents que tienen unas razones de expansión grande, lo cual a su vez requiere que tengan unas condiciones de flexión extremas donde se requieren unos esfuerzos elásticos grandes. El Nitinol puede resistir cantidades extremadamente grandes de deformación de esfuerzos elásticos, de forma que las características anteriores se adecúan bien a los stents fabricados con esta aleación. Como se expuso anteriormente, esta característica posibilita la máxima utilización de Ni-Ti o de otras propiedades del material para potenciar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de la resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al mínimo los niveles de esfuerzo locales, para posibilitar unas áreas abiertas más pequeñas, lo que potencia la capacidad de atrapar material embólico, y para mejorar la deposición del stent en curvas y configuraciones de pared de los vasos irregulares.

Como se señaló anteriormente, la geometría de los puentes cambian cuando un stent es desplegado desde su estado comprimido hasta su estado expandido, y viceversa. Cuando un stent experimenta un cambio diametral, resulta afectado el ángulo de los tirantes y el esfuerzo de los bucles. Debido a que los puentes están conectados ya sea a los bucles, ya sea a los tirantes, o a ambos, en todo caso resultan afectados. Debe evitarse el retorcimiento de un extremo del stent con respecto al otro, cuando es cargado dentro del sistema de emplazamiento del stent. El par de torsión local aplicado a los extremos de los puentes desplaza la geometría de los puentes. Si el diseño de los puentes se duplica alrededor del perímetro del stent, este desplazamiento ocasiona la desviación rotacional de los dos bucles que están conectados por los puentes. Si el diseño de los puentes de duplica a lo largo del stent, como en la presente invención, la modificación tendrá lugar hacia abajo de la extensión del stent. Esto supone un efecto acumulativo cuando se considera la rotación de un extremo con respecto al otro tras el despliegue. Un sistema de emplazamiento del stent, como el descrito posteriormente, desplegará primeramente el extremo distal, a continuación posibilitará que el extremo proximal se expanda. Sería indeseable posibilitar que el extremo distal quedara anclado dentro de la pared del vaso manteniendo al tiempo el stent fijo en rotación, y a continuación liberar el extremo proximal. Esto podría ocasionar que el stent se retorciera o latigueara en rotación para obtener el equilibrio después de que se desplegara al menos parcialmente dentro del vaso. Dicha acción de latigueo puede dañar el vaso.

Sin embargo, una forma de realización ejemplar de la presente invención tal como se ilustra en las Figuras 1 y 2, reduce la probabilidad de que dichos circunstancias es produzcan cuando se despliega el stent. Reproduciendo la geometría de los puentes a lo largo de la extensión longitudinal del stent, la desviación rotacional de las secciones en Z o de las secciones en S pueden alternarse lo que reducirá al mínimo los cambios rotacionales amplios entre dos puntos cualquiera de un stent determinado durante su despliegue o contracción. Esto es, los puentes 116 que conectan el bucle 108(b) con el bucle 108(c) están angulados hacia arriba de izquierda a derecha, mientras que los puentes que conectan el bucle 108(c) con el bucle 108(d) están angulados hacia abajo de izquierda a derecha. Esta pauta alternante se repite a lo largo de la extensión del stent 100. Esta pauta alternante de pendientes de puentes mejora las características de torsión del stent para reducir al mínimo cualquier torsión o rotación del stent con respecto a dos anillos cualquiera. Esta pendiente alternante de los puentes es particularmente beneficiosa si el stent comienza a retorcerse in vivo. Cuando el stent se retuerce el diámetro del stent se modifica. Las pendientes alternantes de los puentes tienden a reducir al mínimo este efecto. El diámetro de un stent que tiene puentes en pendiente en la misma dirección tenderá a aumentar si se retuerce en una dirección y a encogerse si se retuerce en la otra dirección. Las referidas pendientes de los puentes alternadas reduce al mínimo este efecto y se localiza.

La característica es particularmente ventajosa en puentes que tienen unas razones de expansión amplias, lo que a su vez requiere que tengan unas extremas cualidades de flexión en las que se necesitan grandes esfuerzos elásticos. El Nitinol, de acuerdo con lo anteriormente expuesto, puede soportar esfuerzos de deformación elásticos muy grandes, de forma que las anteriores características están perfectamente indicadas para los stents fabricados con esta aleación. Esta característica posibilita la utilización máxima de las posibilidades del Ni-Ti o de otros materiales para intensificar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de la resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al mínimo los niveles de esfuerzo de deformación locales, para posibilitar la reducción de las áreas abiertas, lo que intensifica la captura de material embólico, y para mejorar la deposición del stent en formas y curvas de la pared de los vasos irregulares.

Preferentemente, los stents son cortados por láser a partir de tubos de pequeño diámetro. En los stents de la técnica anterior, este proceso de fabricación producía diseños con características geométricas, como por ejemplo tirantes, bucles y puentes, con unas anchuras axiales W2, W1 y W3, respectivamente, mayores que el grosor D (ilustrado en la Figura 3) de la pared del tubo. Cuando el stent es comprimido, la mayor parte de la flexión tiene lugar en el plano que se crea si se cortara longitudinalmente a lo largo del stent y se extendiera aplanándolo. Sin embargo, respecto de los puentes, bucles y tirantes individuales, con anchuras mayores que su grosor, se produce una mayor resistencia a esta flexión en el plano interior que respecto de la flexión en el plano exterior. Debido a ello, los puentes y los tirantes tienden a retorcerse, de forma que el stent, como conjunto, puede plegarse más fácilmente. Este retorcimiento provoca el pandeo del stent lo que puede provocar resultados impredecibles y puede ocasionar potencialmente un elevado esfuerzo de deformación.

Sin embargo, este problema ha sido resuelto en una forma ejemplar de la presente invención, según se ilustra en las Figuras 1 a 5. Como se aprecia en estas figuras, las anchuras de los tirantes, anillos y puentes es igual a o inferior a el grosor de la pared del tubo. Por consiguiente, sustancialmente todo el alabeo y, por consiguiente, todos los esfuerzos están "fuera de plano". Esto reduce al mínimo el retorcimiento del stent lo que reduce al mínimo o elimina el pandeo y las situaciones de esfuerzos impredecibles. Esta característica es particularmente ventajosa en stents con unas razones de expansión grandes, lo que a su vez exige que tengan unas condiciones de flexión extremas en las que se requieren unos esfuerzos de deformación elásticas grandes. El Nitinol, de acuerdo con lo anteriormente expuesto, puede soportar unas cantidades extremadamente grandes de esfuerzos de deformación elásticos, de forma que las anteriores características están particularmente indicadas para stents hechos con esta aleación. Esta característica posibilita una utilización máxima de las propiedades del Ni-Ti o de otros materiales para intensificar la resistencia radial, para mejorar la uniformidad de la resistencia del stent, para mejorar la longevidad a la fatiga reduciendo al mínimo los niveles de esfuerzo locales, para posibilitar la reducción de las áreas abiertas, lo que intensifica la captura de material embólico, y para mejorar la deposición del stent en curvas y configuraciones irregulares de la pared de los vasos.

Una forma de realización ejemplar alternativa de un stent que puede utilizarse en combinación con la presente invención se ilustra en la Figura 6. La Figura 6 muestra un stent 200 similar al stent 100 ilustrado en las Figuras 1 a 5. El stent 200 está hecho con una pluralidad de anillos adyacentes 202, mostrando la Figura 6 los anillos 202(a) a 202(d). Los anillos 202 incluyen una pluralidad de tirantes longitudinales 204 y una pluralidad de bucles 206 que conectan los tirantes adyacentes, en el que los tirantes adyacentes están conectados en extremos opuestos para formar una pauta en forma sustancialmente de S o Z. El stent 200 incluye así mismo una pluralidad de puentes 208 que conectan los anillos adyacentes 202. Como se aprecia en la figura, los puentes 208 no son lineales y se incurvan entre anillos adyacentes. Estos puentes incurvados posibilitan que los puentes se incurven alrededor de los bucles y de los tirantes de forma que los anillos puedan situarse más próximos entre sí, lo que a su vez, reduce al mínimo el área máxima abierta del stent e incrementa así mismo su resistencia radial. Esto puede explicarse mejor con referencia a la Figura 4. La geometría del stent anteriormente descrita pretende reducir al mínimo el círculo de mayor amplitud que pudiera inscribirse entre los puentes, bucles y tirantes, cuando el stent es expandido. La reducción al mínimo del tamaño de este círculo teórico mejora en gran medida el stent, porque entonces está en mejores condiciones de capturar el material embólico una vez insertado dentro del paciente.

De acuerdo con lo anteriormente mencionado, es preferente que el stent de la presente invención esté fabricado con una aleación superelástica y como máxima preferencia, esté hecho con un material de aleación que tenga un porcentaje atómico mayor de un 50,5 de Níquel y el resto de Titanio. Un porcentaje atómico mayor de un 50,5 de Níquel posibilita una aleación en la cual la temperatura a la que la fase martensítica se transforma completamente en la fase austenítica (la temperatura Af) se sitúa por debajo de la temperatura corporal humana, y preferentemente se sitúa aproximadamente entre los 24ºC y los 37ºC, de forma que la fase austenítica sea la única fase estable a la temperatura corporal.

En la fabricación del stent de Nitinol, el material se constituye primeramente en forma de tubo. Los tubos de Nítinol son comercialmente disponibles en una serie de suministradores que incluyen "Nitinol Devices and Components, Fremont CA". El miembro tubular es entonces cargado en una máquina la cual cortará el tubo conformándolo en una pauta predeterminada, de acuerdo con lo anteriormente analizado y como se muestra en las Figuras. Las máquinas para cortar las pautas de los dispositivos tubulares para fabricar los stents o similares son bien conocidas por los expertos en la materia y son comercialmente disponibles. Dichas máquinas típicamente sujetan el tubo de metal entre los extremos abiertos mientras que un láser de corte, preferentemente controlado por un microprocesador, corta la pauta. Las dimensiones y estilos de las pautas, los requisitos de colocación del láser, y demás información son programados en un microprocesador el cual controla todos los aspectos del proceso. Después de cortar el modelo, el stent es tratado y pulido utilizando múltiples procedimientos o combinaciones de procedimientos bien conocidos por los expertos en la materia. Por último, el stent es enfriado hasta que resulta completamente martensítico, siendo contraído adaptándolo a su configuración no expandida y a continuación es cargado dentro de la vaina del aparato de emplazamiento.

De acuerdo con lo expuesto en secciones anteriores de la presente solicitud, pueden utilizarse unos marcadores con una mayor radioopacidad que las aleaciones superelásticas para facilitar un más preciso emplazamiento del stent dentro de la vasculatura. Así mismo, pueden utilizarse unos marcadores para determinar cuándo y si un stent está completamente desplegado. Por ejemplo, determinando la separación entre los marcadores, puede determinarse si el stent desplegado ha alcanzado su máximo diámetro y está ajustado en consecuencia utilizando un proceso de soldadura por puntos. La Figura 7 ilustra una forma de realización ejemplar del stent 100 ilustrado en las Figuras 1 a 5 con al menos un marcador en cada extremo del mismo. En una forma de realización preferente, un stent con 37 tirantes por anillo puede incorporar seis marcadores 800. Cada marcador 800 comprende un alojamiento 802 del marcador y un inserto 804 del marcador. El inserto 804 del marcador puede estar hecho de cualquier material biocompatible apropiado con una elevada radioopacidad bajo los efectos de una fluoroscopia de rayos X. En otras palabras, los insertos 804 de los marcadores deben preferentemente tener una radioopacidad más elevada que la del material en que consiste el stent 100. La adición de los alojamientos 802 de los marcadores al stent necesita que las longitudes de los tirantes en los dos últimos anillos de cada extremo del stent 100 sean más largas que las longitudes de los tirantes dentro del cuerpo del stent, para incrementar la longevidad a la fatiga de los extremos del stent. Los alojamientos 802 de los marcadores están preferentemente cortados a partir del mismo tubo del stent según lo brevemente descrito con anterioridad. De acuerdo con ello, los alojamientos 802 forman cuerpo con el stent 100. Que los alojamientos 802 formen cuerpo con el stent 100 contribuye a asegurar que los marcadores 800 no interfieran con el funcionamiento del stent.

La Figura 8 es una vista en sección transversal de un alojamiento 802 de un marcador. El alojamiento 802 puede ser elíptico cuando se observa desde la superficie exterior, como se ilustra en la Figura 7. Como resultado del proceso de corte por láser, el orificio 806 existente dentro del alojamiento 802 del marcador es cónico en dirección radial con la superficie exterior 808 teniendo un diámetro mayor que el diámetro de la superficie interior 810, como se ilustra en la Figura 8. El ahusamiento cónico del alojamiento 802 del marcador es beneficioso porque proporciona un ajuste de interferencia entre el inserto 804 del marcador y el alojamiento 802 del marcador para impedir que el inserto 804 del marcador sea desalojado una vez que el stent 100 es desplegado. Más adelante se proporciona una descripción detallada del proceso de bloqueo del inserto 804 del marcador dentro del alojamiento 802 del marcador.

Como se expuso anteriormente, los insertos 804 de los marcadores pueden estar hechos de cualquier material apropiado que tenga una radioopacidad más alta que el material superelástico que constituye el stent u otro dispositivo médico. Por ejemplo, el inserto 804 del marcador puede estar hecho de Niobio, Tungsteno oro, platino o tántalo. En la forma de realización preferente, se utiliza tántalo debido a su proximidad con el Níquel-Titanio en la serie galvánica, lo que reduciría al mínimo la corrosión galvánica. Así mismo, la razón del área superficial de los insertos 804 de los marcadores de tántalo respecto del Níquel-Titanio se incrementa para proporcionar un inserto de marcador de tántalo lo más grande posible, fácil de ver, reduciendo al mismo tiempo al mínimo la potencial corrosión galvánica. Por ejemplo, se ha determinado que podrían incluirse hasta nueve insertos 804 de marcador con un diámetro de 0,25 mm en el extremo del stent 100; sin embargo, estos insertos 804 de los marcadores serían menos visibles bajo fluoroscopia de rayos X. Por otro lado, podrían incorporarse sobre el stent 100 de tres a cuatro insertos 804 de marcadores con un diámetro de 0,64 mm; sin embargo, resultaría comprometida la resistencia a la corrosión galvánica. De acuerdo con ello, en la forma de realización preferente, se utilizan sobre cada extremo del stent 100 seis marcadores de tántalo de 0,5 mm, para un total de doce marcadores 800.

Los marcadores 804 de tántalo pueden fabricarse y cargarse dentro del alojamiento utilizando una diversidad de técnicas conocidas. En la forma de realización ejemplar, los marcadores 804 de tántalo son troquelados a partir de una pieza semielaborada de una cinta recocida y conformados para que tengan la misma curvatura que el radio del alojamiento 802 de los marcadores como se ilustra en la Figura 8. Una vez que el inserto 804 del marcador de tántalo es cargado dentro del alojamiento 802 del marcador, se utiliza un proceso de troquelado para asentar adecuadamente el inserto 804 del marcador debajo de la superficie del alojamiento 802. La perforación de troquelado está también configurada para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento 802 del marcador. Como se ilustra en la Figura 8, el proceso de troquelado deforma el material del alojamiento 802 del marcador para enclavar en su interior el inserto 804 del marcador.

Según lo anteriormente expuesto, el orificio 806 situado en el alojamiento 802 del marcador es cónico en dirección radial con la superficie 808 que tiene un diámetro mayor que el diámetro de la superficie interior 810, según se ilustra en la Figura 8. Los diámetros interior y exterior varían dependiendo del radio del tubo a partir del cual se corta el stent. Los insertos 804 de los marcadores, de acuerdo con lo anteriormente, expuesto se conforman perforando un disco de tántalo a partir de una pieza semielaborada de cinta recocida y conformándolo para que tengan el mismo radio de curvatura que el alojamiento 802 del marcador. Es importante destacar que los insertos 804 de los marcadores, antes de su colocación en el alojamiento 804 del marcador, tienen bordes rectos. En otras palabras, no están angulados para coincidir con el orificio 806. El diámetro del inserto 804 del marcador se sitúa entre el diámetro interior y exterior del alojamiento 802 del marcador. Una vez que el inserto 804 del marcador es cargado dentro del alojamiento del marcador, se utiliza un proceso de troquelado para asentar adecuadamente el inserto 804 del marcador debajo de la superficie del alojamiento 802. En la forma de realización preferente, el grosor del inserto 804 del marcador es inferior a o igual que el grosor del tubo y con ello del grosor o altura del orificio 806. De acuerdo con ello, aplicando la presión adecuada durante el proceso de troquelado, y utilizando una herramienta de troquelado que sea mayor que el inserto 804 del marcador, el inserto 804 del marcador puede asentarse dentro del alojamiento 802 del marcador de tal forma que quede bloqueado en posición mediante un saliente radialmente orientado 812. Esencialmente, la presión aplicada, y el tamaño y configuración de la herramienta para el alojamiento fuerza al inserto 804 del marcador para formar el saliente 812 dentro del alojamiento 802 del marcador. La herramienta de troquelado está también configurada para mantener el mismo radio de curvatura que el alojamiento del marcador. Como se ilustra en la Figura 8, el saliente 812 impide que el inserto 804 del marcador resulte desalojado del alojamiento del marcador.

Es importante destacar que los insertos 804 de los marcadores están situados en y quedan encerrados dentro del alojamiento 802 del marcador cuando el stent 100 está en su estado no expandido. Esto se debe al hecho de que es deseable que se utilice la curvatura natural del tubo. Si el stent estuviera en su estado expandido, el procedimiento de troquelado modificaría la curvatura debido a la presión o fuerza ejercida por la herramienta de troquelado.

Como se ilustra en la Figura 9, los insertos 804 de los marcadores forman una línea sustancialmente continua que claramente define los extremos del stent en el sistema de emplazamiento del stent cuando se observa mediante un equipo fluoroscópico. Cuando el stent 100 es desplegado desde el sistema de emplazamiento del stent, los marcadores 800 se desplazan alejándose entre sí y se abren como una flor cuando el stent 100 se expande, como se ilustra en la Figura 7. El cambio del agrupamiento de los marcadores proporciona al médico u otro asistente sanitario la capacidad para determinar cuándo el stent 100 ha sido completamente desplegado desde el sistema de emplazamiento del stent.

Es importante destacar que los marcadores 800 pueden estar posicionados en otras localizaciones en el stent 100.

Se considera que muchas de las ventajas de la presente invención pueden entenderse mejor mediante una breve descripción del aparato de emplazamiento del stent, como se muestra en las Figuras 10 y 11. Las Figuras 10 y 11 muestran un aparato 10 de emplazamiento de un stent autoexpansible destinado a un stent de acuerdo con la presente invención. El aparato 10 comprende unos tubos interior y exterior coaxiales. El tubo interior se denomina el eje 12 y el eje exterior se denomina la vaina 14. El eje 12 tiene unos extremos proximal y distal. El extremo proximal del eje 12 termina en una boca de conexión 16 de bloqueo Luer. Preferentemente el eje 12 tiene una porción proximal 18 hecha de un material relativamente rígido, como por ejemplo acero inoxidable, Nitinol, o cualquier otro material apropiado y una porción distal 20 que está hecha de polietileno, poliamida, Peletano, Pebax; Vestamida, Cristamida, Grillimadida o cualquier otro material apropiado conocido por los expertos en la materia. Las dos porciones se juntan entre sí mediante cualquiera de las múltiples formas conocidas por los expertos en la materia. El extremo proximal de acero inoxidable proporciona al eje la necesaria rigidez o dureza requerida para empujar eficazmente el stent, mientras que la porción distal polimérica proporciona la necesaria flexibilidad para navegar por los vasos tortuosos.

La porción distal 20 del eje 12 tiene una punta distal 22 unida al mismo. La punta distal 22 tiene un extremo distal 24 cuyo diámetro es sustancialmente el mismo que el diámetro exterior de la vaina 14. La punta distal 22 se ahusa adoptando un diámetro más pequeño desde su extremo proximal hasta su extremo distal, teniendo el extremo distal 26 de la punta distal 22 un diámetro mas pequeño que el diámetro interior de la vaina 14. También unido a la porción distal 20 del eje 12 está un tope 28 proximal a la punta distal 22. El tope 28 puede estar hecho de múltiples materiales conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, y estar incluso preferentemente hecho con un material altamente radioopaco, como por ejemplo platino, oro o tántalo. El diámetro del tope 28 es sutancialmente el mismo que el diámetro interior de la vaina 14 y de hecho ofrecería un contacto de fricción con la superficie interior de la vaina. El tope 28 contribuye a empujar el stent fuera de la vaina durante el despliegue, y contribuye a impedir que el stent migre en sentido proximal dentro de la vaina 14.

Un lecho 30 del stent se define como aquella porción del eje situada entre la punta distal 22 y el tope 28. El lecho 30 del stent y el stent 100 son coaxiales, de forma que la porción distal 20 del eje 12 que comprende el lecho 30 del stent está situada dentro de la luz del stent 100. Sin embargo, el lecho 30 del stent no hace contacto alguno con el stent 100 mismo. Por último, el eje 12 tiene una luz 32 de un alambre de guía que se extiende a lo largo de su extensión desde su extremo proximal y que sale a través de su parte distal 22. Esto posibilita que el eje 12 reciba un alambre de guía de una forma muy parecida a la que un catéter de angioplastia con globo ordinario recibe un alambre de guía. Dichos alambres de guía son bien conocidos en la técnica y ayudan a guiar los catéteres y otros dispositivos médicos a través de la vasculatura del cuerpo.

La vaina 14 es preferentemente un catéter polimérico y tiene un extremo proximal que termina en una boca de conexión 40 de la vaina. La vaina 14 tiene también un extremo distal que termina en el extremo proximal 24 de la punta distal 22 del eje 12, cuando el stent está en su posición completamente no desplegada, como se muestra en las figuras. El extremo distal de la vaina 14 incluye una banda 34 del marcador radioopaca dispuesta a lo largo de su superficie exterior. Como se explicará más adelante, el stent es completamente desplegado mediante el aparato de emplazamiento cuando la banda 34 del marcador está alineada con el tope radioopaco 28, indicando así al médico que está en condiciones de retirar con seguridad del cuerpo el aparato 10. La vaina 14 preferentemente comprende una capa polimérica exterior y una capa polimérica interior. Situada entre las capas exterior e interior se encuentra una capa de refuerzo trenzada. La capa de refuerzo trenzada está preferentemente hecha de acero inoxidable. El empleo de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de dispositivos médicos puede encontrarse en la Patente estadounidense No. 3,585,707 concedida a Stevens el 22 de Junio de 1971, en la Patente estadounidense 5,045,072 concedida a Castillo et al., el 3 de Septiembre de 1991 y en la Patente estadounidense nº 5,254,107 concedida a Soltesz el 19 de Octubre de 1993.

Las Figuras 10 y 11 ilustran el stent 100 en su posición completamente no desplegada. Esta es la posición en la que está el stent cuando el aparato 100 es insertado dentro de la vasculatura y se hace navegar su extremo distal hasta un emplazamiento escogido como objetivo. El stent 100 está dispuesto alrededor del lecho 30 del stent y en el extremo distal de la vaina 14. La punta distal 22 del eje 12 está en posición distal respecto del extremo distal de la vaina 14, y el extremo proximal del eje 12 está en posición proximal respecto del extremo proximal de la vaina 14. El stent 10 está en estado comprimido y efectúa un contacto de fricción con la superficie interior 36 de la vaina 14.

Cuando se inserta dentro de un paciente, la vaina 14 y el eje 12 están bloqueados entre sí en sus extremos proximales mediante una válvula Tuohy Borst 38. Esto evita cualquier desplazamiento deslizante entre el eje y la vaina lo que podría producir un despliegue prematuro o un despliegue parcial del stent 100. Cuando el stent 100 alcanza su emplazamiento escogido como objetivo y está listo para su despliegue, la válvula Tuohy Borst 38 se abre de forma que la vaina 14 y el eje 12 ya no están bloqueadas entre sí.

Fácilmente se aprecia el procedimiento mediante el cual el aparato 10 despliega el stent 100. El aparato 10 es primeramente insertado dentro del vaso hasta que los marcadores 800 radioopacos del stent (extremos delanteros 102 y extremos traseros 104, véase la Figura 7) están proximales y distales a la lesión buscada como objetivo. Una vez que esto tiene lugar el médico abriría la válvula Tuhoy Borst 38. El médico agarraría entonces la boca de conexión 26 del eje 12 para sujetarla en posición. A continuación, el médico agarraría el extremo proximal de la vaina 14 y la deslizaría en sentido proximal, con respecto al eje 12. El tope 28 impide que el stent 100 retroceda deslizándose con la vaina 14, de forma que cuando la vaina 14 es desplazada hacia atrás, el stent 100 es empujado fuera del extremo distal de la vaina 14. Cuando el stent 100 está siendo desplegado, los marcadores radioopacos 800 del stent se separan una vez que salen del extremo distal de la vaina 14. El despliegue del stent se completa cuando el marcador 34 situado sobre la vaina exterior 14 pasa el tope 28 situado sobre el eje interior 12. El aparato 10 puede ser retirado a lo largo del stent 100 y retirarse del paciente.

La Figura 12 ilustra el stent 100 en estado parcialmente desplegado. Como se ilustra, cuando el stent 100 se expande liberándose del dispositivo de emplazamiento 10, los marcadores 800 se separan unos de otros y se expanden como una flor.

Claims (16)

1. Dispositivo médico intraluminal que comprende:

un miembro sustancialmente tubular que tiene unos extremos abiertos, y un primer diámetro para su inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para su anclaje en la luz del vaso: y

al menos un marcador conectado a al menos un extremo del miembro sustancialmente tubular, comprendiendo el al menos un marcador un alojamiento del marcador y un inserto del marcador con un radio de curvatura igual al radio de curvatura del miembro del marcador sustancialmente tubular;

en el que el alojamiento del marcador comprende el mismo material que el dispositivo médico intraluminal y forma parte integrante de éste, formando de esta manera una estructura unitaria y en el que el alojamiento del marcador comprende un orificio cortado por láser que es cónico en la dirección radial y que tiene un diámetro de superficie exterior mayor que un diámetro de superficie exterior.

2. Dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro sustancialmente tubular tiene una pared delgada y comprende una aleación superelástica.

3. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el dispositivo médico intraluminal es un stent.

4. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con las reivindicaciones 2 o 3, en el que el alojamiento del marcador define una abertura sustancialmente elíptica que tiene una curvatura predeterminada.

5. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico intraluminal comprende una aleación superelástica.

6. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con las reivindicaciones 2, 3 o 5, en el que la aleación superelástica comprende desde un 50,0 por ciento hasta un 60 por ciento de Níquel y el resto de Titanio.

7. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el inserto del marcador comprende un material que tiene una radioopacidad más alta que la del material que comprende el dispositivo médico intraluminal.

8. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 7, en el que inserto del marcador comprende Tántalo.

9. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el inserto del marcador está fijado dentro del alojamiento del marcador mediante un encaje de enclavamiento de fricción.

10. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el inserto del marcador está fijado dentro del alojamiento del marcador mediante una arista saliente.

11. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el inserto del marcador tiene una curvatura igual a la curvatura de la abertura existente dentro del alojamiento del marcador.

12. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el inserto del marcador tiene un diámetro de 0,5 mm.

13. El dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 3, comprendiendo adicionalmente seis marcadores fijados a cada extremo del miembro sustancialmente tubular, de pared delgada.

14. Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico intraluminal que tiene una radioopacidad mejorada comprendiendo las etapas de:

formar una rejilla sustancialmente tubular a partir de un miembro tubular con un primer y un segundo extremos, un primer diámetro para la inserción dentro de una luz de un vaso y un segundo diámetro para el anclaje dentro de la luz del vaso, estando la rejilla sustancialmente tubular formada por una aleación superelástica;

formar, mediante un proceso de corte por láser, al menos un alojamiento del marcador a partir del miembro tubular que forma parte integrante con la rejilla sustancialmente tubular, definiendo el alojamiento del marcador una abertura sustancialmente elíptica y con un radio de curvatura predeterminado;

formar un inserto del marcador con el mismo radio de curvatura que la abertura sustancialmente elíptica; y

asentar el inserto del marcador dentro de la abertura sustancialmente elíptica;

en el que la abertura sustancialmente elíptica es cónica en la dirección radial y tiene un diámetro interior y un diámetro exterior, siendo el diámetro exterior mayor que el diámetro interior.

15. El procedimiento de fabricación de un dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la etapa de formación de un inserto del marcador comprende el recorte del inserto del marcador a partir de una pieza semielaborada de cinta recocida con una alta radioopacidad, teniendo el inserto del marcador un diámetro entre el diámetro interior y el diámetro exterior de la abertura sustancialmente elíptica.

16. El procedimiento de fabricación del dispositivo médico intraluminal de acuerdo con la reivindicación 14, en el que la etapa de asentar el inserto del marcador dentro de la abertura sustancialmente elíptica comprende:

cargar el inserto del marcador recortado dentro del orificio del alojamiento del marcador; y troquelar el inserto del marcador recortado con una presión predeterminada utilizando una herramienta de troquelado de forma que el inserto del marcador recortado es forzado bajo la superficie del alojamiento del marcador y el alojamiento del marcador se deforma para formar una arista saliente.