ES2246599B1 - Procedimiento y aparato para el control del envasado en condiciones asepticas. - Google Patents

Abstract

Procedimiento y aparato para el control del envasado en condiciones asépticas. El procedimiento comprende visualizar mediante una cámara de registro magnético la zona de apertura de viales y de dosificación de los mismos y grabar visualmente de forma continuada dichas zonas durante el funcionamiento de la instalación y simultáneamente proceder al marcado de identificación de cada envase de cristal lleno a la salida de la instalación con medios de marcado indeleble.

Description

Procedimiento y aparato para el control del envasado en condiciones asépticas.

La presente invención se refiere a un procedimiento y su aparato para el control del envasado de recipientes tales como frascos o viales de productos farmacéuticos en condiciones asépticas, destinados a contener productos esterilizados, por ejemplo, por filtración.

Como es sabido, existen productos que por su naturaleza no pueden ser esterilizados por calentamiento, por lo que se procede a su esterilización por filtración. En el proceso de estos frascos o viales que contienen los mencionados productos es de especial importancia el proceso de dosificación en los mencionados recipientes, que han sido previamente lavados y esterilizados para que no produzca la entrada de partículas que puedan contener gérmenes patógenos.

Por esta razón, los frascos y sus tapones se esterilizan en autoclave y el líquido destinado a los mismos se esteriliza por filtración.

En el proceso habitual, los frascos y sus tapones salen de la fase de autoclave en condiciones estériles y los frascos se encuentran tapados parcialmente. En la fase de dosificación se entra en una etapa crítica en la que la máquina dosificadora destapa los frascos, procede a introducir el líquido de cada uno de ellos, de modo individual y los vuelve a tapar. Por lo tanto, durante el tiempo en el que el frasco no está tapado, existe el riesgo de que se produzcan contaminaciones, aunque ello se realiza bajo un flujo de aire convenientemente filtrado.

El procedimiento objeto de la presente invención está relacionado con el problema antes mencionado, permitiendo identificar cada frasco o vial relacionándolo de manera precisa con el momento en que ha sido llenado y permitiendo visionar a posteriori la fase real de llenado, todo ello conducente a que en el caso hipotético de descubrirse alguna contaminación una vez los recipientes han sido comercializados, se tenga la posibilidad de determinar de manera precisa cuándo se ha efectuado el llenado del recipiente contaminado, lo cual permitirá controlar los recipientes inmediatamente anteriores y posteriores, para asegurar que la contaminación no se haya extendido a un número mayor de recipientes y permitirá asimismo observar la fase de dosificación que se hizo para localizar el eventual fallo que produjo la contaminación y posibilitar de este modo la corrección de esta posible causa de contaminación.

Para conseguir sus objetivos, el procedimiento objeto de la presente invención comprende la combinación de: a) una operación de marcado de forma indeleble en el cristal del recipiente de los datos deseados de identificación, que comprenden habitualmente el lote del producto, un número secuencial de llenado y hora, minuto y segundo de llenado, con b) una grabación en banda magnética por medio de una cámara de televisión de la operación de llenado de todas las unidades que comprenden el lote de producto, de manera que la grabación se efectúa de modo continuado durante funcionamiento de la instalación, grabando la operación de dosificación de manera continuada, permitiendo relacionar a posteriori cualquier frasco identificado por las inscripciones grabadas de forma indeleble, con el trabajo realizado en la instalación en la zona correspondiente de la grabación que se conserva en banda magnética, lo que permitirá estudiar con detenimiento la fase de dosificación para localizar la causa de la contaminación en caso de que ésta se haya producido en la fase de llenado.

Los dispositivos cronométricos del marcado de los frascos y de la toma de vistas por la cámara de televisión están sincronizados para que exista una exacta correspondencia en el tiempo, permitiendo relacionar cualquier recipiente con una zona precisa y determinada de la banda magnética que se conserva durante todo el período de caducidad del producto, formando parte de la documentación de cada lote.

El grabado de los frascos de vidrio se realizará de forma indeleble, por ejemplo mediante grabado por rayos láser. No obstante, cualquier sistema de grabado, por ejemplo mediante tintes especiales, marcas con productos de ataque químico del vidrio o cualquier otro, podrán ser utilizados en la realización del procedimiento objeto de la invención siempre que tengan carácter totalmente indeleble.

Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos correspondientes a una realización preferente de la presente invención.

La figura 1 muestra esquemáticamente en planta una instalación completa para la realización de la presente invención.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de realización de zona de dosificación.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de la zona de marcado.

Tal como se observa en las figuras, una instalación para la realización de la presente invención comprende, en forma de línea continua, una primera estación (1) de alimentación de los recipientes a llenar, una zona intermedia (2) de apertura de los recipientes y dosificación y una tercera zona (3) que comprende la parte de encapsulado de los recipientes y la zona de marcado por rayos láser. Las zonas primera y segunda están separadas por un tabique intermedio (4), así como las zonas (2) y (3), separadas por un segundo tabique (5).

Los recipientes, sean botellas o viales, son alimentados a la instalación continua con intermedio de una mesa o plato de entrada (6) del que se prolongan las guías (7) para la instalación continua portadoras de los recipientes individuales (8), (8')... Los recipientes son alimentados a la zona de apertura y dosificación, en la que se dispone de la sección (9) para la apertura de los recipientes que, procedentes de una operación de esterilización en autoclave llegan semitapados a esta zona, en la que se ha de separar la tapa del recipiente para que éste pueda pasar a la sección de dosificación (9'), en la que se procederá al nuevo tapado de los recipientes que pasarán a continuación a la zona de capsulado (10) comprendida en la zona extrema (3), procediéndose en dicha zona a la colocación de las cápsulas de cierre en los recipientes cuyo llenado se ha efectuado en la zona de dosificación (9'). A continuación, los recipientes pasan por delante de un cabezal de marcado (11), en el que se procede al marcado, mediante un medio indeleble, por ejemplo mediante rayos láser u otro medio similar, de los datos deseados para el control de los recipientes cuyo llenado se ha efectuado, en especial: número de lote; hora, minuto y segundo en que se ha efectuado el llenado; y número de orden secuencial. A continuación los recipientes son recogidos en una mesa de salida (12). Es esencial en la presente invención la disposición de una cámara de grabado de vídeo (13) en la zona de apertura y dosificación de los recipientes, cuya cámara cubre un campo de visión determinado por los radios esquemáticamente indicados (14) y (15), cubriendo las mencionadas zonas de apertura de viales y de dosificación.

Es esencial que exista sincronización entre la cámara de televisión y el marcador láser o de otro tipo (11), de manera que se puedan archivar las grabaciones efectuadas con la cámara de televisión durante todo el período de caducidad del producto, formando parte de la documentación de cada lote, de manera que la sincronización permite la interrelación entre las grabaciones en cinta de vídeo y las grabaciones de forma indeleble en las paredes de vidrio del envase, permitiendo localizar la parte de la grabación de vídeo que corresponde al destapado y llenado de cada envase.

En la figura 2 se ha mostrado un detalle de una realización de la zona de dosificación en la cual se aprecia la guía (16) para el paso de recipientes, que no se han representado, cuyo llenado se efectúa mediante las boquillas (17), (17') en el número que corresponde a los recipientes cuyo llenado se efectúa simultáneamente a través de dichas boquillas, que están montadas en un armazón (18) basculante alrededor de los extremos de articulación sobre las columnas (19) y (20) por acción del dispositivo de tracción vertical (21). En la propia vista de la figura 2, se puede apreciar el visor (22) de una cámara de vídeo, protegido exteriormente por la carcasa (23). De este modo, la cámara de vídeo podrá grabar la operación de llenado y también la de destapado de los recipientes en una estación anterior a la representada, que no es visible en la figura. A continuación, los recipientes atravesarán el tabique (5) que se ha mostrado en la figura 1, pasando a la zona de encapsulado y finalmente a la de marcaje por rayos láser.

En la figura 3 se muestra una realización del dispositivo de marcado en el que se aprecia la consola de control (29) con los conductos articulados (30) para la alimentación de un terminal de grabado por rayos láser (31) que actúa sobre los recipientes que van discurriendo por delante de dicho cabezal al circular por encima de la mesa (32). La consola (29) presentará un panel de control (33) para la introducción de datos de las inscripciones y control en general de la operación.

Todo cuanto no afecte, altere, cambie o modifique la esencia del procedimiento descrito, será variable a los efectos de la presente invención.

Claims (5)

1. Procedimiento de control de envasado en condiciones asépticas, en el que se procede, en una primera fase, a la esterilización de los recipientes a llenar junto con sus tapones, haciéndolos pasar a continuación a una fase de apertura y sucesivo llenado dosificado de los recipientes, que luego pasan a una zona de nuevo capsulado previo a la salida de los recipientes llenos, caracterizado por dos etapas simultáneas en el tiempo que consisten respectivamente en: visualizar mediante una cámara de registro magnético la zona de apertura de viales y de dosificación de los mismos y grabar visualmente de forma continuada dichas zonas durante el funcionamiento de la instalación y simultáneamente proceder al marcado de identificación de cada envase de cristal lleno a la salida de la instalación con medios de marcado indeleble.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado por efectuarse la sincronización del funcionamiento y del marcado de tiempo en la cámara de vídeo o similar y en las paredes del recipiente de cristal durante la operación del marcado.

3. Procedimiento, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en el marcado indeleble de los recipientes llenos se efectúa el marcado del número de lote, el tiempo en horas, minutos y segundos en que se efectúa el marcaje y un número de orden secuencial.

4. Aparato para llevar a cabo el procedimiento objeto de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende un puesto de trabajo de alimentación de los recipientes vacíos parcialmente cerrados y esterilizados hacia la zona de apertura y dosificación de los envases, contenida en un recinto separado por tabiques de las otras zonas de la instalación, comprendiendo medios para la apertura de los viales y para su dosificación y presentando a continuación la instalación una zona de capsulado y una mesa de salida de los recipientes llenos, caracterizada porque en el recinto en el que quedan contenidas las zonas de apertura de los recipientes y la zona de dosificación de los mismos queda dispuesta una cámara de vídeo o similar que enfoca ambas secciones, es decir, la de apertura de los recipientes y la zona de dosificación, para posibilitar la grabación de las operaciones de apertura de los recipientes y de dosificación de los mismos, de forma continuada con indicación de la hora, minutos y segundos en que se efectúan dichas operaciones y porque dicha cámara está sincronizada con una estación de marcaje de forma indeleble de las paredes de los recipientes, antes de su salida de la instalación.

5. Aparato, según la reivindicación 4, caracterizado porque el dispositivo de marcaje indeleble de los recipientes es un dispositivo de marcaje por rayos láser.