DE69229713T2

DE69229713T2 - Kathetereinführanordnung

Info

Publication number: DE69229713T2
Application number: DE69229713T
Authority: DE
Inventors: Richard William Beck; Charles William Daugherty; Steven Henry Mersch
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1991-12-12
Filing date: 1992-12-07
Publication date: 1999-12-02
Anticipated expiration: 2012-12-08
Also published as: EP0547463A1; JPH05245210A; JPH07114814B2; DE69229713D1; EP0547463B1; US5215527A

Description

Hintergrund und Erklärung der Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine Katheter-Einführvorrichtung, um ein gewünschtes Medikament in den Körper eines Patienten mit einer Infusion einzuführen. Im besonderen betrifft die Erfindung eine Katheter-Einführvorrichtung, die jene Merkmale besitzt, die im Oberbegriff von Anspruch 1 gefordert werden, der beispielsweise aus EP-A-0,310.224 bekannt ist.
In der Vergangenheit wurden Vorrichtungen bereitgestellt, um ein Rückströmen von Körperflüssigkeiten in eine Kathetervorrichtung zu verhindern. Stellvertreter für derartige Vorrichtungen werden in der US-Patentschrift 4,883.461 gelehrt, in der eine Vorrichtung mit einem beabsichtigten Rückflussventil vorgesehen ist, um ein Rückströmen zu verhindern. Die Vorrichtung ist jedoch von der Bewegung des Ventils sowie von den Gerinnungsbedingungen des Bluts abhängig, wobei sie in bestimmten Fällen versagen kann. Auf jeden Fall ist der in der US-Patentschrift 4,883.461 beschriebene und beanspruchte tatsächliche Aufbau so ausgelegt, dass eine Strömung der Körperflüssigkeit ermöglicht wird, um Körperflüssigkeiten aus einem Patienten abzuziehen.
Eine weitere Patentschrift mit einer Katheter-Einführvorrichtung ist die US-Patentschrift 5,009.636, in der eine Kathetervorrichtung mit doppeltem Hohlraum mit mehreren Öffnungen versehen ist, die am Außenende angeordnet sind. Diese Vorrichtung ist jedoch im besonderen so aufgebaut, dass sie Öffnungen besitzt, die eine Körperflüssigkeit empfangen, um sie aus dem Körper abzuziehen, sowie eine Körperflüssigkeit in den Körper einführen können, um einen Kreislauf für die Behandlung von Blut sowie eine Rückführung in den Körper zu liefern.
Die US-Patentschrift 4,976.697 lehrt eine Vorrichtung, um einen Katheter in den Körper einführen und für die intermittierende Verabreichung von Flüssigkeiten zum Patienten anordnen zu können. Bei diesem Aufbau ist eine Verschlusseinrichtung vorgesehen, um den Katheter absichtlich zu verschließen, wenn keine Verabreichung erfolgt. Die Vorrichtung weist eine Zuführeinrichtung auf, um ein intermittierendes Öffnen und Schließen des Hohlraums des Katheters zu ermöglichen, der an Ort und Stelle verbleibt.
Schließlich offenbart die US-Patentschrift 4,648.519 eine Vielzahl von Öffnungen in der Kappe eines Behälters, um eine Gasströmung durch die Kappe zu ermöglichen, ohne irgendeine Flüssigkeitsströmung durch die Kappe zuzulassen. Diese Vorrichtung lehrt oder erkennt jedoch kein intermittierendes Einleiten von Flüssigkeiten unter Druck durch Öffnungen, wie sie hier erörtert werden, während ein unerwünschter Blutfluss in die Gegenrichtung verhindert wird.
Die vorliegende Erfindung, die jene weiteren Merkmale besitzt, die im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 dargelegt sind, betrifft eine derartige Katheter-Einführvorrichtung, bei der die Einführeinrichtung aus einem dünnwandigen aber vergleichsweise steifen Rohraufbau besteht, um durch dessen Hohlraum einen Katheter aufzunehmen. Durch die Stützwirkung der Einführeinrichtung besteht der Katheter aus einem sehr flexiblen, weichen Material. Sowohl der Katheter als auch die Einführeinrichtung bestehen aus einem Material, beispielsweise aus Polyurethan, das dann weich wird und anschwillt, wenn es Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist. Das Material kann hydrophil sein. Wenn die Vorrichtung durch die Haut eines Patienten eingeführt wird und den Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist, können sowohl die Einführeinrichtung als auch der Katheter weich werden, um dem Patienten während des Einführens und der nachfolgenden Infusion irgendein Trauma und/oder Schmerzen zu erleichtern.
Genauer gesagt: die Einführeinrichtung ist wesentlich kürzer als der Katheter, so dass das Vorderende des Katheters vom Vorderende der Einführeinrichtung nach außen vorspringt. In jenem Teil, der vom Vorderende der Einführeinrichtung verläuft, weist der Katheter eine Vielzahl von Öffnungen auf, um Flüssigkeiten mit einer Infusion in den Patienten einzuleiten. Diese Öffnungen sind so bemessen, dass eine Infusion von unter Druck stehenden Flüssigkeiten möglich ist, wobei jedoch ein Rückfluss von Blut verhindert wird. Daher kann die Vorrichtung durch die Haut eines Patienten eingeführt und für eine Infusion eingerichtet werden, wobei die Infusion der Flüssigkeit intermittierend erfolgen kann, ohne dass es zu einem Rückfluss von Blut kommt, wenn keine Infusion verabreicht wird.
Die Abmessungen der Löcher für die Infusion der Flüssigkeit durch die Wände am Vorderende des Katheters liegen in der Größenordnung zwischen etwa 12,7 · 10&supmin;&sup6; und 12,7 · 10&supmin;&sup5; Meter (etwa 0,0005 und 0,005 Inch). Damit ist eine diskontinuierliche Flüssigkeitseinspritzung ohne irgendeinen Rückfluss möglich. Weiters ist das Außen- oder Vorderende des Katheters vorzugsweise abgerundet, um ein Trauma während des Einführens zu verkleinern. Durch die Kombination der sehr dünnwandigen, sehr weichen Einführeinrichtung, die vorzugsweise weich wird und anschwillt, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist, und dem Vorderende des Katheters, der aus einem noch dünnwandigerem Material besteht, da er von der Einführeinrichtung gestützt wird, sowie dadurch, dass das Vorderende des Katheters vorzugsweise abgerundet ist oder ein stumpfes Ende besitzt, werden ein Trauma und/oder körperlich Beschwerden für einen Patienten beim Einführen der Vorrichtung sowie während jener Zeit wesentlich herabgesetzt, in der die Vorrichtung in den Patient eingeführt bleibt.
Weiters kann der Katheter ein Zusatzmittel enthalten, so dass die Infusionsöffnungen mit einem Laser in ein Material gebohrt werden können, das den Laser ausreichend absorbieren kann, um unter der Einwirkung eines Laserstrahls zu verdampfen. Für weitere Einzelheiten über dieses Verfahrens sei auf US-A- 5,066.284 verwiesen.
Im Vergleich - wie oben erwähnt - mit bevorzugten Ausführungsformen dieser Erfindung wird eine Katheter- Einführvorrichtung geliefert, die extrem dünnwandige Aufbauten in Form einer Einführeinrichtung sowie eines Katheters mit einem stumpfen Vorderende verwendet, wobei sowohl der Katheter als auch die Einführeinrichtung bei der Berührung mit Körperflüssigkeiten weich werden, um ein Trauma herabzusetzen, wenn sie in den Körper eines Patienten eingeführt werden, um eine Infusion mit Flüssigkeiten zu verabreichen. Durch ihren weichen Aufbau und die dünnen Wände kann die Vorrichtung an Ort und Stelle bleiben, ohne dass der Patient einem Trauma ausgesetzt ist, um intermittierend eine Infusion mit Flüssigkeiten zu verabreichen, ohne dass ein Rückfluss von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten vom Körper durch die Vorrichtung auftritt.
Da die Vorrichtung einen Rückfluss verhindert, sind weiters keine teuren Heparin- und/oder Salzlösungs-Sperren erforderlich. Die derzeit erhältlichen Polymere, aus denen die beiden Teile der Vorrichtung bestehen, können infektionsverhindernde Zusätze und/oder Schmierstoffe enthalten, durch die eine Infektion während des Anordnens der Vorrichtung der Erfindung sowie ein weiters Trauma während des Einführens vermindert werden.
Weitere Gegenstände und Vorteile dieser Erfindung werden aus der nun folgenden Beschreibung, den beiliegenden Zeichnungen und den angeschlossenen Ansprüchen ersichtlich.

Beschreibung der Zeichnungen

In den Zeichnungen zeigt:

Fig. 1 die Seitenansicht in Längsrichtung von einer Ausführungsform der Katheter-Einführvorrichtung der Erfindung;
Fig. 2 die Seitenansicht in Längsrichtung des Katheterteils der Katheter-Einführvorrichtung der Erfindung sowie einer Form des Auslassaufbaus der Erfindung für die Infusion von Körperflüssigkeiten;
Fig. 3 die Seitenansicht in Längsrichtung des Einführteils der Vorrichtung der Erfindung;
Fig. 4 die Seitenansicht in Längsrichtung einer weiteren Ausführungsform der Katheter-Einführvorrichtung der Erfindung mit einem Katheter mit mehreren Hohlräumen in der Vorrichtung;
Fig. 5 den teilweise geschnittenen Schrägriss des Katheterteils der Vorrichtung von Fig. 4 sowie die Anordnung der Hohlräume relativ zu den Zugängen oder Öffnungen für die Hohlräume;
Fig. 6 den Schnitt durch den Katheter von Fig. 4 mit der Anordnung von einem Hohlraum, der zur geteilten, stumpfen Nase führt; und
Fig. 7 den Teilseitenriss des Vorderendes des Katheters von Fig. 4 sowie der geteilten, stumpfen Nase der Erfindung.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Nunmehr wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleichartige Teile bezeichnen. Fig. 1 zeigt die Erfindung, wie sie als Katheter-Einführvorrichtung 10 verwendet wird, die einen Einführteil 12 besitzt, der von einem Hauptkörper 14 verläuft. Der Körper 14 besitzt an seinem Innenende einen Anschlussteil 16, um den Anschlussteil 26 des Katheters 32 aufzunehmen (Fig. 2). Der Katheter 32 verläuft von einem Hauptkörper oder Luer-Verbinder 30, der mit dem Anschlussteil 26 so verbunden wird, wie dies Fig. 2 zeigt. Der Katheter 32 ist an seinem Innenende mit einem Öffnungsaufbau 29 versehen, um einen Anschlussteil für die Zufuhr eines Medikaments aufzunehmen, um eine Infusion in den Patienten einzuleiten.
Der Katheter 32 weist einen länglichen, sehr dünnwandigen Fluidkanalteil 24 auf, der den Hohlraum des Katheters umgibt und zu sehr kleinen Öffnungen 22 im Vorderende 18 des Katheters 32 verläuft und diese anspeist. Wie Fig. 2 zeigt, weist diese besondere Ausführungsform zusätzlich zu den Öffnungen 22 ein Einweg-Schlitzventil 20 auf. Weiters endet das Vorderende 21 des Katheters 32 stumpf oder abgerundet, wie dies Fig. 2 zeigt, um ein Trauma während des Einführens herabzusetzen.
Es liegt im Bereich dieser Erfindung, dass das längliche Vorderende 24 des Katheters 32 aus einer weichen, dünnen Wand besteht, wobei die Wand aus einem weichen Material besteht, da der Einführteil der Vorrichtung aus einem steiferen Stützmaterial hergestellt wird. Auf jeden Fall können sowohl der Einführteil als auch der Katheterteil der Vorrichtung aus Vialon® bestehen, einem Polyurethanmaterial, das von Becton, Dickinson und Company, Franklin Lakes, New Jersey 07417-1880 hergestellt wird. Vialon® wurde besonders als ein Material entwickelt, das dann besonders schnell weich wird, wenn es wasserhaltigen Flüssigkeiten ausgesetzt wird, beispielsweise Blut oder anderen Körperflüssigkeiten.
Weiters liegt es im Bereich dieser Erfindung, dass die Wände der Einführeinrichtung selbst sehr dünn sein können, wobei sie etwa 5,08 · 10&supmin;&sup5; Meter (0,002 Inch) dick und möglicherweise nicht stärker als 2,54 · 10&supmin;&sup5; Meter (0,001 Inch) sind. Obwohl die Wand der Einführeinrichtung aus einem Polymer besteht, das steifer ist, um den sehr weichen, flexiblen Katheter zu stützen, handelt es sich doch um ein dünnes Material, das dann schnell weich wird, wenn man es in den Patienten einführt. In jedem Fall wird Vialon® so verändert, dass es die gewünschten Eigenschaften besitzt, die oben erörtert wurden.
Nunmehr wird auf Fig. 4 Bezug genommen, in der eine weitere Ausführungsform der Erfindung in Form einer Kathetervorrichtung mit mehreren Hohlräumen 41 dargestellt ist, die eine Einführeinrichtung 56 mit einem Verbindungskopf 58 an ihrem Hinterende besitzt, um den Verbindungskopf 44 des entsprechenden Katheters 52 aufzunehmen, der Teil der Vorrichtung 41 ist. Wie Fig. 4 zeigt, weist die Vorrichtung 41 drei getrennte Luer-Verbinder 38, 40 und 42 auf, um getrennte, ausgewählte Medikamente und/oder andere Fluide in die getrennten Hohlräume der Vorrichtung mit mehreren Hohlräumen des Katheters 52 einzuleiten, den Fig. 5 zeigt. Diese Verbinder 38, 40 und 42 führen zum hinteren Anschlussteil 54 des Katheters 52.
Wie Fig. 4 zeigt, verläuft der Katheter 52 vom Vorderende 72 des Einführteils 56 der Vorrichtung 41 nach vorne. Weiters ist er mit einem stumpfen Ende 51 versehen, um ihn leicht in einen Patienten einführen zu können. Die Kathetervorrichtung 41 weist einen Katheter auf, der eine Vielzahl von Öffnungen 46 besitzt, die von einem Hohlraum 64 angespeist werden, wie dies unten beschrieben wird. Eine getrennte Gruppe von Öffnungen 48 wird von einem zusätzlichen Hohlraum 62 angespeist. Es ist ersichtlich, dass mehr als drei Hohlräume verwendet werden können, wobei jeder Hohlraum seine eigene, individuelle Reihe von Öffnungen besitzt. Obwohl jede Reihe von Öffnungen in einer Geraden angeordnet ist, wie dies Fig. 5 zeigt, können sie beispielsweise auch im Zickzack liegen. Schließlich wird das Schlitzventil 50 von einem zusätzlichen Hohlraum 72 angespeist, wie dies der Schnitt von Fig. 6 zeigt.
Das bedeutet, wie Fig. 6 zeigt, in der ein Schnitt durch den Katheter 52 dargestellt ist, dass der Hohlraum 72 das Schlitzventil 50 anspeist.
Wie Fig. 7 zeigt, liegen die Öffnungen 48 an einer Stelle am Umfang in den Wänden des Katheters 52, während die Öffnungen 46 an einer getrennten Stelle am Umfang angeordnet sind. Der Hohlraum 72 verläuft durch diesen Bereich, um das Schlitzventil 50 im Vorderende des Katheters 52 anzuspeisen.
In diesem Zusammenhang ist ersichtlich, dass eines der Merkmale der Erfindung darin besteht, dass die Öffnungen, beispielsweise bei der Bezugsziffer 22 in der Version mit einem einzelnen Hohlraum 32 des Katheters der Erfindung, rund um den gesamten Umfang des betreffenden Katheters verlaufen, um eine Verstopfung des Fluids auszuschließen, wenn eine Infusion verabreicht werden soll. Das bedeutet, dass ein Teil des Umfangs des Vorderendes des Katheters verstopft oder auf eine andere Art blockiert sein kann. Da die Öffnungen um den gesamten Umfang verlaufen, kann dennoch eine Infusion verabreicht werden.
Wie oben erwähnt, werden als weiters Merkmal dieser Erfindung die beiden Teile, aus denen die Vorrichtung der Erfindung in Form einer Einführeinrichtung und eines Katheters besteht, aus Vialon® hergestellt, das anschwillt, wenn es Körperflüssigkeiten oder irgendwelchen wasserhaltigen Fluiden ausgesetzt wird. Aus diesem Grund schwillt der Katheter neben dem Vorderende der Vorrichtung der Erfindung so an, dass der Außendurchmesser seiner Wände in den Innendurchmesser der Wände des Hohlraums des Einführteils der Vorrichtung eingreift. Dadurch werden die beiden Teile abgedichtet, wenn sie einmal durch die Haut des Patienten eingeführt wurden, um zu verhindern, dass irgendwelche Körperflüssigkeiten zwischen den Außenwänden des Katheters der Vorrichtung und den Innenwänden des Einführteils der Vorrichtung durchtreten.
Wie für Fachleute ersichtlich ist, wird eine extrem weiche, sanfte Vorrichtung geliefert, um sie durch die Haut eines Patienten einzuführen, um diesem Patienten ein Medikament zu verabreichen, wobei der Patient während dieses Vorgangs einem wesentlich kleinerem Trauma ausgesetzt ist. Weiters sieht die Vorrichtung ohne irgendwelche Ventilaufbauten eine intermittierende Infusion von Flüssigkeiten sowie das Anhalten dieser Infusion vor, falls das erforderlich ist, um einem Patienten über eine Zeitspanne ein Medikament richtig zuzuführen.
Da die Vorrichtung äußerst weich ist, sowie wegen der Tatsache, dass sie noch weicher wird, wenn sie eingeführt und Körperflüssigkeiten ausgesetzt wird, wird die Vorrichtung für Patienten dadurch besonders wünschenswert, dass die Vorrichtung für eine Zeitspanne an Ort und Stelle bleiben kann, um ein Medikament intermittierend zuzuführen. Da, wie oben erwähnt, das Material, aus dem die Vorrichtung der Erfindung besteht, so aufgebaut sein kann, dass es Heparin, infektionshemmende Zusatzstoffe sowie Schmierstoffe aufweist, wird der Aufbau der Vorrichtung der Erfindung so verbessert, dass er ein Gerinnen und eine Infektion verhindert und das Einführen weiter erleichtert, wenn die Vorrichtung angeordnet wird.
Obwohl die Formen der Vorrichtung, die hier beschrieben wurden, bevorzugte Ausführungsformen dieser Erfindung darstellen, ist ersichtlich, dass die Erfindung nicht auf diese genauen Formen der Vorrichtung beschränkt ist, und dass Abänderungen vorgenommen werden können, ohne vom Bereich der Erfindung abzuweichen, die in den angeschlossenen Ansprüchen festgelegt ist.

Claims

1. Katheter-Einführvorrichtung (10) mit:

a) einem länglichen Katheterkörper (32);

b) wobei der längliche Katheterkörper (32) ein erstes Ende und ein zweites Ende besitzt;

c) einer Einrichtung (29) am ersten Ende, um ein Medikament für eine Infusion in einen Patienten aufzunehmen;

d) zumindest einem Hohlraum (24), der durch den Katheterkörper (32) vom ersten Ende zum zweiten Ende verläuft;

e) einer länglichen Katheter-Einführeinrichtung (12), um das Einführen des zweiten Endes des Katheters (32) durch die Haut eines Patienten zu unterstützen;

f) wobei die Katheter-Einführeinrichtung (12) Wände sowie ein erstes Ende neben dem ersten Ende des Katheters und ein zweites Ende neben dem zweiten Ende des Katheters besitzt;

wobei die Wände vom ersten Ende zum zweiten Ende verlaufen;

g) einem Hohlraum in der Einführeinrichtung (12), der von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende verläuft, um den Katheter (32) darin aufzunehmen, wobei die Einführeinrichtung (12) aus einem dünnwandigen, rohrartigen Aufbau besteht, um den Katheter darin aufzunehmen und zu stützen, und kürzer als der Katheter (32) ist, so dass das zweite Ende des Katheters (32) und die Vielzahl von Öffnungen (22) vom zweiten Ende der Einführeinrichtung (12) nach außen verlaufen; dadurch gekennzeichnet, dass

h) eine Vielzahl von Öffnungen (22) in den Wänden des Katheters (32) neben dem zweiten Ende des Katheters (32) in Verbindung mit dem zumindest einen Hohlraum (24) angeordnet ist;

i) wobei die Öffnungen (22) eine Abmessung besitzen, die verhindert, dass Blut durch die Öffnungen in den Hohlraum (24) fließt, die jedoch ermöglicht, dass ein Medikament aus dem Hohlraum (24) austritt; und

j) wobei die Öffnungen (46, 47, 48) Durchmesser besitzen, die im Bereich zwischen etwa 12,7 · 10&supmin;&sup6; und 12,7 · 10&supmin;&sup5; Meter (etwa 0,0005 und 0,005 Inch) liegen.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei

a) das zweite Ende des Katheters abgerundet ist, um ein stumpfes Ende (21) zu bilden, wenn er in die Haut eines Patienten eingeführt wird.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei

a) ein Einweg-Schlitzventil (20) im zweiten Ende angeordnet ist, das mit dem zumindest einen Hohlraum (24) verbunden ist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei

a) die Wände der Einführeinrichtung (56) eine Dicke besitzen, die im Bereich zwischen 2,54 · 10&supmin;&sup5; und 5,08 · 10&supmin;&sup5; Meter (etwa 0,001 und 0,002 Inch) liegt.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei

a) der Katheter (52) und die Einführeinrichtung (56) aus einem Material bestehen, das bei einer Berührung mit wasserhaltigen Körperflüssigkeiten anschwillt.