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DE69001904T2 - Mehrfachdosierungsspritze. - Google Patents

Mehrfachdosierungsspritze.

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Publication number
DE69001904T2
DE69001904T2 DE90300088T DE69001904T DE69001904T2 DE 69001904 T2 DE69001904 T2 DE 69001904T2 DE 90300088 T DE90300088 T DE 90300088T DE 69001904 T DE69001904 T DE 69001904T DE 69001904 T2 DE69001904 T2 DE 69001904T2
Authority
DE
Germany
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housing part
ampoule
housing
syringe according
rotation
Prior art date
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DE90300088T
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English (en)
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DE69001904D1 (de
Inventor
Birgir Ture Yngvar Hjertman
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Pfizer Health AB
Original Assignee
Kabi Pharmacia AB
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Filing date
Publication date
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Publication of DE69001904D1 publication Critical patent/DE69001904D1/de
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Publication of DE69001904T2 publication Critical patent/DE69001904T2/de
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Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine vorgefüllte Mehrfachdosierungsspritze, zum Beispiel zur Verabreichung eines Wirkstoffs oder anderen pharmazeutischen Erzeugnisses durch Injektion. Die Spritze kann verschiedene Formen annehmen; zum Beispiel kann sie im großen und ganzen die Gestalt eines Füllfederhalters oder die Gestalt einer herkömmlichen Spritze aufweisen.
  • Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf eine solche Spritze, die vergleichsweise unaufwendig gebaut und daher zum Wegwerfen gedacht ist, sobald das Erzeugnis, mit dem sie gefüllt war, aufgebraucht ist.
  • Herkömmliche Wegwerfspritzen enthalten nur eine Einfachdosis des betroffenen Wirkstoffs, aber in bestimmten Fällen sind Mehrfachdosierungsspritzen vorteilhaft, insbesondere wenn ein Patient über eine Zeitspanne hinweg, eventuell mit einer Häufigkeit von mehr als einer Dosis pro Tag, sich selbst Wirkstoffdosen verabreichen muß. In einem solchen Fall könnte die gesamte Tagesdosis, oder auch die gesamte Dosis für mehr als einen Tag, in einer einzigen Wegwerfspritze enthalten sein, um je nach Bedarf in Stufen verabreicht zu werden.
  • Eine Mehrfachdosierungsspritze ist in WO-A-88/07874 beschrieben. Sie besitzt ein Gehäuse für eine Ampulle einzuspritzender Flüssigkeit, mit einer Vorrichtung zur Einstellung der Dosis, mit einem Anschlag zur Begrenzung des Hubs eines Kolbens, der dazu dient, die injizierbare Flüssigkeit aus der Ampulle durch eine Nadel zu drücken. Die Position des Anschlags ist durch Drehung der Einstellvorrichtung veränderbar. Sperrklinken sind vorhanden, um sicherzustellen, daß die Einstellvorrichtung nur in einer Richtung gedreht und der Kolben nur in einer Richtung verschoben werden kann. Für die Nadel ist eine Schutzkappe vorhanden, die abgenommen und so auf das entgegengesetzte Ende der Spritze gesteckt werden kann, daß ein an der Kappe angeordneter Anzeigestrich auf einer der Einstellvorrichtung zugeordneten Meßskala als Anhaltspunkt zum Einstellen eines Dosis-Nullpunkts verwendet werden kann. Die Injektion erfolgt durch Druck auf die Kappe, wenn diese an dem der Nadel entgegengesetzten Ende der Spritze aufgesetzt ist.
  • Dieser Spritze haften mehrere Nachteile an. Erstens muß die Schutzkappe von der Nadel abgenommen werden, bevor die Dosis eingestellt werden kann. Zu dieser Zeit ist die Nadel anfällig gegen Beschädigung, und es wäre vorzuziehen, daß die Dosis eingestellt werden kann, solange sich die Kappe noch über der Nadel befindet und sie somit schützt. Auch ist es schwierig, eine Injektion vorzunehmen, solange die Kappe noch über dem der Nadel entgegengesetzten Ende steckt, aber jeder Versuch, die Kappe vor der Injektion abzunehmen, führt mit großer Wahrscheinlichkeit zu einer unerwünschten vorzeitigen Flüssigkeitsentleerung durch die Nadel. Außerdem erfordern die bei der WO-A-88/07874 eingesetzten Sperrklinkenmechanismen eine große Herstellungsgenauigkeit und sind in der Praxis tendenziell eine Ursache ungenauer Dosierung.
  • Die Mehrfachdosierungsspritze der vorliegenden Erfindung hat einen vergleichsweise einfachen Aufbau und beinhaltet keine potentiell unzuverlässigen Sperrklinkenmechanismen. Sie weist einen eingebauten Dosierring auf, um das Abmessen der zu injizierenden Dosis zu unterstützen, und erfordert keine vorzeitige Entfernung der Nadelschutzkappe.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt eine vorgefüllte Spritze eine Ampulle, die eine abgemessene Menge eines injizierbaren Produkts enthält, eine zur Aufnahme einer Nadel ausgebildete feste Wand an einem Ende der Ampulle, eine am entgegengesetzten Ende der Ampulle angeordnete verschiebbare Wand, die mittels eines Kolbens in die Ampulle hinein verschiebbar ist, um das Produkt aus der Ampulle heraus durch die Nadel auszustoßen, und ein zweiteiliges Gehäuse für die Ampulle und den Kolben, wobei die beiden Teile durch ineinandergreifende Gewindegänge verbunden sind und ein Gehäuseteil eine Anschlagfläche aufweist, die ausgebildet ist, mit einer zugehörigen Fläche am Kolben zusammenzuwirken, um die Verschiebung des Kolbens in die Ampulle zu begrenzen, wobei ferner die Position der Anschlagfläche bezüglich der Ampulle veränderbar ist, indem die beiden Gehäuseteile relativ zueinander verdrehbar sind und dadurch die Strecke einstellbar ist, um die der Kolben in die Ampulle hinein verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Gehäuseteile mit einem Rastmechanismus versehen sind, dergestalt daß sie in nur einer Richtung und in solcher Weise relativ zueinander verdrehbar sind, daß eine freie Drehung über einen bestimmten Winkel möglich ist und danach eine weitere Drehung nur durch Passieren einer Auslösung erfolgen kann, und ferner gekennzeichnet durch einen abgestuften Dosierring, der koaxial und benachbart zu beiden Gehäuseteilen und gegenüber beiden Gehäuseteilen verdrehbar angebracht ist, wobei auch der Dosierring mit einer mit dem Rastmechanismus zusammenwirkenden Einrichtung versehen ist, um eine Rastdrehung des Dosierrings zuzulassen.
  • Vorzugsweise hält das erste Gehäuseteil die Ampulle, und das zweite Gehäuseteil weist die Anschlagfläche auf, so daß eine Relativverdrehung der beiden Gehäuseteile es ermöglicht, die Position der Anschlagfläche bezüglich des ersten Gehäuseteils zu verändern.
  • Vorzugsweise kann die Spritze jedoch ausgebildet sein, mehr als zwei abgemessene Dosen des Wirkstoffs abzugeben. In einem solchen Fall sind die beiden Gehäuseteile vorzugsweise mit einem Rastmechanismus versehen, dergestalt daß sie in nur einer Richtung und in solcher Weise relativ zueinander verdrehbar sind, daß eine freie Drehung über einen bestimmten Winkel möglich ist und danach eine weitere Drehung nur durch Passieren einer Auslösung, bei der ein Widerstand fühlbar ist, erfolgen kann. Eine Anzahl (z.B. zehn) solcher beabstandeter Auslösungen können um den Umfang der Gehäuseteile herum angeordnet werden, wodurch die Abgabe der nämlichen Zahl an separaten Dosen pro vollständiger Relativdrehung der Gehäuseteile ermöglicht wird. Ein drehbarer Dosierring, der um seinen Umfang herum in Dosierungseinheiten abgestuft ist und koaxial zu den Gehäuseteilen angeordnet und relativ zu diesen drehbar ist, ist ebenfalls an einem der Gehäuseteile angebracht, um die Abgabe der korrekten Dosis zu erleichtern. Vor Gebrauch wird der Dosierring gedreht, um eine Nullmarkierung am Dosierring mit einer Anzeigemarkierung am anderen Gehäuseteil in eine Linie zu bringen. Dieses andere Gehäuseteil wird dann im Uhrzeigersinn an einer oder mehreren Auslösungen vorbeigedreht, bis die darauf angeordnete Anzeigemarkierung mit der am Dosierring angeordneten Markierung, welche die gewünschte Dosis anzeigt, fluchtet. Dies führt dazu, daß sich die beiden Gehäuseteile teleskopisch ineinander verschieben, und zwar um eine solche Strecke, daß die angezeigte Dosis abgegeben wird, wenn der Kolben so weit als möglich niedergedrückt wird.
  • Um die nächste Dosis abzugeben, wird zunächst der Dosierring gedreht, um seine Nullmarkierung mit der Anzeigemarkierung am anderen Gehäuseteil in Übereinstimmung zu bringen, und der Rest des Verfahrens wiederholt sich dann wie im vorhergehenden Absatz beschrieben.
  • Das Organ, das eine Relativdrehung der beiden Gehäuseteile in nur einer Richtung über eine Anzahl beabstandeter Auslösungen zuläßt, kann eine Rastnase an einem der Gehäuseteile beinhalten. Dieses Gehäuseteil ist vorzugsweise das erste (d.h. äußere) Gehäuseteil, in welchem das andere (d.h. innere) Gehäuseteil angeordnet ist und um welches herum der Dosierring sitzt. In diesem Fall wirkt die Rastnase vorzugsweise mit einer Reihe beabstandeter Längsnuten oder -rippen sowohl am Dosierring als auch am zweiten Gehäuseteil zusammen, um eine unabhängige Rastdrehung sowohl des Dosierrings als auch des ersten Gehäuseteils bezüglich des zweiten Gehäuseteils zu ermöglichen, wobei die Rastnase so gestaltet ist, daß sie eine Drehung des zweiten Gehäuseteils nur in der Richtung zuläßt, in der dieses in den ersten Gehäuseteil hineingeschraubt wird, dabei aber zuläßt, daß der Dosierring sich in jeder der beiden Richtungen drehen kann.
  • Insbesondere wenn die Spritze mehr als eine Tagesdosis des Wirkstoffs oder anderen Produkts enthalten soll, enthält dieses vorzugsweise ein pharmazeutisch akzeptables Konservierungsmittel. Vorzugsweise wird die zum Einstich in die Haut ausgebildete Nadel nach der Injektion weggeworfen und vor der nächsten Injektion durch eine neue Nadel ersetzt. Andernfalls kann eine austauschbare Kappe vorgesehen werden, um die Nadel zu schützen und steril zu halten, solange sie nicht in Gebrauch ist. Die Nadel kann dann verwendet werden, bis sie sich für den Patienten stumpf anzufühlen beginnt, so daß ihre weitere Verwendung unangenehm wäre.
  • Die Ampulle ist vorzugsweise transparent (z.B. aus Glas), und vorzugsweise ist eine Öffnung oder ein transparentes Fenster in der Wand des nadelseitigen Gehäuseteils angeordnet, damit der Benutzer die in der Ampulle verbleibende Anzahl von Dosen visuell überprüfen kann. Das Fenster bzw. die Öffnung kann zugeordnete abgestufte Markierungen tragen, um die Anzahl der verbleibenden Dosiseinheiten anzuzeigen.
  • Zwar ist die Ampulle vorzugsweise aus Glas, aber andere Teile der Spritze, insbesondere die beiden Gehäuseteile und der Kolben, sind vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt, zum Beispiel durch Spritzgießen, um den Kostenaufwand auf ein Mindestmaß zu verringern.
  • Eine erfindungsgemäße Wegwerfspritze zur Verabreichung zweier gleicher Dosen eines injizierbaren Wirkstoffs wird nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben; darin zeigt
  • Fig. 1 einen Schnitt durch eine Spritze; und
  • Fig. 2 eine perspektivische Explosionsansicht der in Fig. 1 gezeigten Spritze.
  • Die Spritze besitzt ein erstes, äußeres, zylindrisches Gehäuseteil 1 und ein zweites, inneres, zylindrisches Gehäuseteil 2. Das erste Gehäuseteil 1 hat eine Stirnwand 9 und weist über einen Abschnitt seiner Gesamtlänge ein Innengewinde 3 auf; das zweite Gehäuseteil 2 besitzt ein Ende 4 mit einem Außengewinde, das zum Innengewinde 3 des ersten Gehäuseteils 1 paßt. Das innere Gehäuseteil 2 hat eine Rückwand 8. Das innere Gehäuseteil 2 dient als Gehäuse für eine Kolbenstange 5, die an einem Ende einen Betätigungsgriff 6 aufweist. Die Kolbenstange 5 trägt einstückig einen vom Betätigungsgriff 6 beabstandeten Anschlag 7, und sowohl der Anschlag 7 als auch die Innenfläche des Betätigungsgriffs 6 wirken mit der Rückwand zusammen, um den Weg der Kolbenstange 5 zu begrenzen. Die andere Stirnwand 9 des äußeren Gehäuseteils trägt ein Außengewinde und hat einen verminderten Querschnitt, um einen mit entsprechendem Innengewinde versehenen Nadelhalter 16 aufzunehmen, der mit einer zum Einstich unter die Haut ausgebildeten Nadel 10 versehen ist. Eine Glasampulle 11 ist in dem äußeren und dem inneren Gehäuseteil 1 bzw. 2 untergebracht. Diese Ampulle hat ein als Hals ausgebildetes erstes Ende 12, das von einem durchbohrten elastomeren Spund 13 verschlossen ist, durch den die Nadel hindurchführt und der einen dichten Verschluß bildet. Das andere Ende 22 der Ampulle 11 ist offen und nimmt die Kolbenstange 5 auf. Die Kolbenstange 5 wirkt mit einem elastomeren Kolbenteil 14 zusammen, das in der Ampulle 11 gleiten kann und mit deren Innenwand eine fluiddichte Dichtung bildet. Der Raum innerhalb der Ampulle zwischen dem Kolbenteil 14 und dem Spund 13 ist mit einer Lösung eines Wirkstoffs 15, etwa Heparin, gefüllt.
  • Das äußere Gehäuseteil 1 ist mit zwei gegenüberliegenden Fensteröffnungen 23 ausgestattet, um den Benutzer in die Lage zu versetzen, die Anwesenheit von Wirkstofflösung, und die Abwesenheit von Luftblasen, in der Ampulle 11 zu überprüfen.
  • Der nicht mit Außengewinde 4 versehene Bereich des inneren Gehäuseteils 2 besitzt eine Reihe von in Umfangsrichtung beabstandeten Längsnuten 17, von denen eine besonders angegeben ist. Diese wirken mit der Innenfläche der Rastnase 18 zusammen, die auf einer federnden Zunge 21 sitzt, welche teilweise aus der Wand des äußeren Gehäuseteils 1 freigeschnitten ist. Die Innenfläche der Rastnase ist keilförmig, so daß bei Drehung des inneren Gehäuseteils 2 im Uhrzeigersinn relativ zum äußeren Gehäuseteil 1 die Rastnase 18 über die Nuten 17 gleitet und dabei bei der Überquerung jeder Nut ein hörbares Klicken aussendet. Einer Drehung in die entgegengesetzte Richtung (gegen den Uhrzeigersinn) setzt die Rastnase jedoch Widerstand entgegen.
  • Ein Dosierring 19 sitzt um die Außenseite des äußeren Gehäuseteils 1 herum und ist an seiner Innenfläche mit Längsnuten 20 versehen, die untereinander den gleichen Winkelabstand haben wie die Nuten 17. Diese Nuten 20 wirken mit der Außenfläche der Rastnase 18 zusammen, wobei diese Fläche so gestalten ist, daß sie eine Rastdrehung des Rings 19 in jeder der beiden Richtungen zuläßt. Der Ring 19 besitzt eine Nullmarkierung sowie Markierungen, die um seinen Umfang herum beabstandet angeordnet sind und verschiedene Dosen anzeigen.
  • Eine abnehmbare schützende Endkappe (Fig. 2) ist über das offenliegende Ende der Nadel 10 gesteckt.
  • Die Spritze wird im mit Wirkstofflösung gefüllten Zustand der Ampulle geliefert, wobei der Kolben 14 am offenen Ende 22 der Ampulle ansteht. Das innere Gehäuseteil 2 ragt mit seiner maximalen Länge aus dem äußeren Gehäuseteil, und die Kolbenstange 5 befindet sich im inneren Gehäuseteil 2. Die Kolbenstange 5 berührt den Kolben 14, der seinerseits mit der in der Ampulle 11 befindlichen Wirkstofflösung in Kontakt steht.
  • Vor Verabreichung der ersten Dosis wird die Spritze auf Null gestellt und jedwede Luft entfernt, indem der Nadelhalter 16 zusammen mit der Nadel 10 auf den äußeren Gehäuseabschnitt 9 geschraubt und der Griff 6 bei aufrecht gehaltener Spritze so weit als möglich in Richtung Rückwand 8 eingedrückt wird, bis jegliche Luft ausgestoßen ist.
  • Um eine gewünschte Dosis der Wirkstofflösung zu verabreichen, wird der Dosierring 19 so gedreht, daß seine Nullmarkierung mit dem Anzeigestrich am inneren Gehäuseteil 2 übereinstimmt. Dann wird das innere Gehäuseteil 2 im Uhrzeigersinn gedreht, bis sein Anzeigestrich mit der der gewünschten Dosis entsprechenden Markierung auf dem Dosierring übereinstimmt. Diese Drehung des inneren Gehäuseteils 2 bewirkt, daß es um eine bestimmte Strecke in den äußeren Gehäuseteil 1 hineingeschraubt wird, wodurch letztlich das Griffende der Kolbenstange 5 um dieselbe Strecke aus dem inneren Gehäuseteil 2 herausragt. Dann wird die schützende Endkappe abgenommen, wodurch die Nadel freigelegt wird, und die Nadel wird dann in den Körper eingeführt, in den die Wirkstofflösung injiziert werden soll. Die Kolbenstange 5 wird dann so weit wie möglich in das äußere Gehäuseteil 1 hineingeschoben und bewirkt dadurch, daß ein abgemessenes Volumen der Lösung in den Körper injiziert wird. Die Markierungen am Dosierring sind derart, daß die injizierte Dosis diejenige Dosis ist, die an der Dosierringmarkierung angezeigt wird, die mit dem Anzeigestrich auf dem inneren Gehäuseteil in Übereinstimmung gebracht wurde.
  • Zur Verabreichung der nächsten Dosis wird die vorstehende Prozedur wiederholt.

Claims (9)

1. Vorgefüllte Spritze mit einer Ampulle (11), die eine abgemessene Menge eines injizierbaren Produkts enthält, einer zur Aufnahme einer Nadel ausgebildeten festen Wand (12) an einem Ende der Ampulle, einer am entgegengesetzten Ende der Ampulle angeordneten verschiebbaren Wand (14), die mittels eines Kolbens (5) in die Ampulle hinein verschiebbar ist, um das Produkt aus der Ampulle heraus durch die Nadel auszustoßen, und mit einem zweiteiligen Gehäuse (1, 2) für die Ampulle und den Kolben, wobei die beiden Teile durch ineinandergreifende Gewindegänge (3, 4) verbunden sind und ein Gehäuseteil eine Anschlagfläche aufweist, die ausgebildet ist, mit einer zugehörigen Fläche (7) am Kolben zusammenzuwirken, um die Verschiebung des Kolbens (5) in die Ampulle (11) zu begrenzen, wobei ferner die Position der Anschlagfläche bezüglich der Ampulle veränderbar ist, indem die beiden Gehäuseteile (1, 2) relativ zueinander verdrehbar sind und dadurch die Strecke einstellbar ist, um die der Kolben (5) in die Ampulle (11) hinein verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Gehäuseteile (1, 2) mit einem Rastmechanismus (18) versehen sind, dergestalt daß sie in nur einer Richtung und in solcher Weise relativ zueinander verdrehbar sind, daß eine freie Drehung über einen bestimmten Winkel möglich ist und danach eine weitere Drehung nur durch Passieren einer Auslösung erfolgen kann, und ferner gekennzeichnet durch einen abgestuften Dosierring (19), der koaxial und benachbart zu beiden Gehäuseteilen (1, 2) und gegenüber beiden Gehäuseteilen (1, 2) verdrehbar angebracht ist, wobei auch der Dosierring mit einer mit dem Rastmechanismus zusammenwirkenden Einrichtung versehen ist, um eine Rastdrehung des Dosierrings zuzulassen.
2. Spritze nach Anspruch 1, bei der das erste Gehäuseteil (1) die Ampulle hält und das zweite Gehäuseteil (2) die Anschlagfläche (8) aufweist, so daß eine Relativverdrehung der beiden Gehäuseteile (1, 2) es ermöglicht, die Position der Anschlagfläche bezüglich des ersten Gehäuseteils zu verändern.
3. Spritze nach Anspruch 1, bei der die eine Rastdrehung der beiden Gehäuseteile in nur einer Richtung zulassende Einrichtung eine Rastnase an einem der Gehäuseteile beinhaltet.
4. Spritze nach Anspruch 3, bei der um den Umfang des anderen Gehäuseteils verteilt eine Mehrzahl beabstandeter Auslösungen (17) angeordnet ist, die ausgebildet sind, mit der Rastnase (18) zusammenzuwirken.
5. Spritze nach Anspruch 4, bei der zehn beabstandete Auslösungen (17) vorhanden sind.
6. Spritze nach Anspruch 3, bei der die Rastnase (18) am ersten Gehäuseteil (1) angeordnet ist, welches das äußere Gehäuseteil ist, in dem das zweite Gehäuseteil (2) sitzt und um das herum der Dosierring (19) liegt, wobei das zweite Gehäuseteil (2) um seinen Außenumfang herum eine Reihe beabstandeter Längsrippen oder -nuten (17) aufweist, der Dosierring (19) an seinem Innenumfang eine entsprechende Reihe beabstandeter Längsnuten oder -rippen aufweist, die Nuten bzw. Rippen sowohl des zweiten Gehäuseteils (2) als auch des Dosierrings (19) mit der Rastnase (18) zusammenwirken, um eine unabhängige Rastdrehung sowohl des Dosierrings (19) als auch des zweiten Gehäuseteils (2) bezüglich des ersten Gehäuseteils (1) zu ermöglichen, und die Rastnase (18) so gestaltet ist, daß sie eine Drehung des zweiten Gehäuseteils (2) nur in der Richtung zuläßt, die dazu führt, daß dieses in den ersten Gehäuseteil (1) hineingeschraubt wird.
7. Spritze nach Anspruch 6, bei welcher der Dosierring (19) sich bezüglich des ersten Gehäuseteils (1) in jeder der beiden Richtungen drehen kann.
8. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das injizierbare Produkt ein pharmazeutisch akzeptables Konservierungsmittel enthält.
9. Spritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Ampulle (11) transparent ist und eine Öffnung oder ein transparentes Fenster in der Wand des nadelseitigen Gehäuseteils (1) angeordnet ist, um dem Benutzer zu ermöglichen, die in der Ampulle (11) verbleibende Anzahl von Dosen visuell zu überprüfen.
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