-
Die
Erfindung betrifft allgemein das Gebiet medizinischer Vorrichtungen
und insbesondere das Gebiet von Kathetern, wie etwa Führungskatheter, die
für die
Plazierung von Medikamenten und medizinischen Vorrichtungen im Körper verwendet
werden, und Diagnosekatheter, die verwendet werden, um strahlenundurchlässige Fluide
zur Behandlung und Diagnose von vaskulären Erkrankungen in den Körper zu
injizieren. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Katheterröhre, die
insbesondere für
intravaskuläre
Führungskatheter
mit Abschnitten unterschiedlicher Geflechtdichte und/oder Materialeigenschaften geeignet
ist, und Verfahren zu ihrer Herstellung.
-
Die
Verwendung intravaskulärer
Katheter zur Behandlung des Körpers
ist auf dem Gebiet der Medizin bekannt. Die Notwendigkeit einer
Auswahl von Kathetergrößen und
-typen hat schnell zugenommen, da sich die Techniken für ihre Verwendung
sehr verbessert haben und die Typen der medizinischen Verwendungen
sich schnell erweitert haben. Ein solcher Katheter ist ein Führungskatheter,
der ein röhrenförmiges Teil
mit einem durchgehenden Lumen aufweist. Führungskatheter werden allgemein
bei diagnostischen und Behandlungstechniken verwendet, die vaskuläre Erkrankungen
betreffen, wie etwa die Angioplastie.
-
Ein
Führungskatheter
wird normalerweise in die Femoralarterie eingeführt und durch die Aorta über den
Aortenbogen zum Ostium eines Zielgefäßes an eine Stelle nahe einem
Behandlungs- oder Diagnoseort geführt. Der Führungskatheter stellt eine Leitung
bereit, so daß ein
Fluid oder eine andere medizinische Vorrichtung durch das Lumen
des Führungskatheters,
leicht an die unmittelbare Behandlungsstelle geliefert werden kann.
Bekannte Katheter weisen oft ein röhrenförmiges Teil mit einem Paar kongruenter
Röhren
auf, wobei die innere das Lumen definiert. Eine Nabe bzw. ein Anschlußstück ist am proximalen
Ende der Röhre
angeschlossen, das zusätzlich
zur Gewährung
des Zugriffs auf das Lumen für
Fluide und dergleichen oft verwendet wird, um ein Drehmoment und
weitere notwendige Drücke
auf die Röhren
während
ihrer Plazierung im Körper
auszuüben.
Eine Spitze mit einem gewählten
Aufbau ist am distalen Ende der Röhren plaziert.
-
Damit
der Arzt den Katheter an der richtigen Stelle im Gefäß plazieren
kann, muß der
Arzt Längs- und
Drehkräfte
ausüben.
Der Katheter muß starr
genug sein, um ausreichend Kraft vom proximalen Ende auf das distale
Ende zu übertragen,
dennoch flexibel genug, um die Krümmungen in den Blutgefäßen zu durchdringen.
Ferner muß der
Katheter torsionssteif sein, um das ausgeübte Drehmoment zu übertragen,
und radial stabil sein, um knickfest zu sein. Eine Möglichkeit
zur Erreichung eines Gleichgewichts zwischen Steifigkeit und Flexibilität in Längsrichtung
und dabei eine ausreichende Drehmoment- und Radialfestigkeit sicherzustellen,
besteht darin, ein Trägerteil
im Katheterschaft vorzusehen. Normalerweise wird das Trägerteil
zwischen einer Innenröhre
und einer Außenröhre bereitgestellt,
um den Katheterschaft zu bilden.
-
Das
Trägerteil
ist häufig
ein Geflecht aus Metalldrähten
oder dergleichen. Die Leistungskriterien eines Katheters können durch Änderung
der Dichte (d. h. Pic-Zahl) des Geflechts beeinflusst werden. Spezifische
Leistungskriterien, die geändert
werden können,
umfassen Schaftsteifigkeit, Krümmungsunterstützung und
Knickfestigkeit. Eine Änderung
der Pic-Zahl des
Geflechts kann die Schaftsteifigkeit durch Änderung der Polymermenge im
Katheterschaft und den Grad der Zwischengitterbindung zwischen dem
Polymer und der Innenröhre
beeinflussen. Eine Änderung
des Geflechts kann auch auf ähnliche
Weise die Krümmungsunterstützung beeinflussen.
Das die Krümmung
bildende Polymer im Schaft gibt Halt und ermöglicht Formgedächtnis.
Zusätzlich
ist ein optimaler Geflechtdichtegrad in der Krümmung erforderlich, um einen
solchen Flexibilitätsgrad
bereitzustellen, daß sich
der Katheterschaft zu der betreffenden Arterie koaxial ausrichten
kann. Schließlich
beeinflusst eine Änderung
der Pic-Zahl des Geflechts die Knickfestigkeit. Durch Erhöhung der
Pic-Zahl des Geflechts wird der Geflechtwinkel an die Katheterfläche normalisiert
bzw. angepaßt
und die Verstärkungsdrahtmenge
im Schaft erhöht.
-
Es
ist möglich,
eine Vorrichtung zu konstruieren, die sehr starr ist, um das richtige
Maß an Schaftsteifigkeit
und Krümmungsunterstützung zu
erreichen. Die resultierende Vorrichtung kann jedoch unzureichend
nachführen,
traumatisch für
die Arterien des Patienten sein und durch ihre Steifigkeit leicht
knicken. Ebenso ist es möglich,
eine sehr flexible Vorrichtung zu konstruieren, um die Nachführbarkeit
zu erhöhen,
das Trauma zu beschränken,
das die Vorrichtung in den Blutgefäßen bewirkt, und die Knickfähigkeit
zu beschränken.
Die Vorrichtung kann dann jedoch zu flexibel werden, um ausreichend Schaftsteifigkeit
und Krümmungsunterstützung bereitzustellen.
-
EP 0 810 003 A2 offenbart
ein Katheterteilstück
zur Infusion von Fluiden mit einem langgestreckten röhrenförmigen Teil
mit einer Außenfläche, einem
proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Durchgang, der ein
inneres Lumen definiert, das sich zwischen diesen Enden erstreckt.
Das langgestreckte röhrenförmige Teil
weist auf: ein Geflechtteil, das sich entlang mindestens eines Teilstücks der Strecke
zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, mindestens
ein Polymerinnenbelagteil, das auf der Innenseite des Geflechtteils angeordnet
ist und das Lumen definiert, und mindestens ein Polymeraußenhüllteil,
das auf der Außenseite
des Geflechtteils angeordnet ist und die Außenfläche definiert. Das Geflechtteil
ist aus einer Vielzahl von Bändern
gewebt, die gewickelt und verwebt sind, um Zwischenräume zwischen
den Bändern
bereitzustellen, wobei mindestens eine Mehrzahl der Bänder eine
superelastische Legierung aufweist. Das langgestreckte röhrenförmige Teil
hat eine Vielzahl von Öffnungen,
die sich vom inneren Lumen durch die Zwischenräume zwischen den Bändern zur
Außenfläche erstrecken.
-
Die
Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche definiert und beseitigt
viele der mit dem Stand der Technik verbundenen Nachteile durch Änderung
der Geflechtdichte in bestimmten Abschnitten des Katheters, wodurch
Schaftsteifigkeit, Krümmungsunterstützung und
Knickfestigkeit optimiert werden. Ferner zieht die Erfindung die
Plazierung einer Anzahl von Segmenten, von denen jedes ausgewählte mechanische
Eigenschaften hat, an erwünschten
Stellen entlang der Länge
des Katheters in Betracht. Folglich kann die Erfindung ermöglichen, daß sowohl
die mechanischen Eigenschaften als auch die Geflechtdichte entlang
der Länge
des Katheters unabhängig
voneinander variiert werden können,
um dazu beizutragen, das Herausrutschen des Katheters zu vermindern
und die Katheterleistungsfähigkeit
zu maximieren.
-
In
einer beispielhaften Ausführungsform
der Erfindung wird ein Katheterschaft mit einem ersten Abschnitt
und einem zweiten Abschnitt bereitgestellt. Ein Trägerteil
erstreckt sich entlang mindestens eines Teilstücks des Katheterschafts, einschließlich entlang
des ersten Abschnitts und des zweiten Abschnitts. Das Trägerteil
hat ein erstes Teilstück,
das dem ersten Abschnitt des Katheterschafts entspricht, und ein
zweites Teilstück,
das dem zweiten Abschnitt des Katheterschafts entspricht. Die Dichte
des Trägerteils
wird durch Änderung
des Durchmessers des Trägerteils
im ersten Teilstück
relativ zum zweiten Teilstück
geändert.
Daher kann das erste Teilstück des
Trägerteils
dem Katheterschaft unterschiedliche Torsionssteifigkeit, Flexibilität und radiale
Festigkeit relativ zum zweiten Teilstück verleihen.
-
Das
Trägerteil
ist ein Geflecht, das zwischen einer Innenschicht und einer Außenschicht
des Katheterschafts angeordnet ist. Um den Durchmesser des Geflechts
zu erhöhen,
ist es denkbar, daß die
Innenschicht einen größeren Durchmesser
im ersten Abschnitt relativ zum zweiten Abschnitt haben kann. Dies
kann auf beliebige Weise erfolgen, einschließlich durch Bereitstellung
eines ringförmigen
oder kurzen röhrenförmigen Materialsegments
um die Innenschicht nahe dem ersten Abschnitt oder Verwendung einer
Hülse,
um die Geflechtdichte im ersten Abschnitt gezielt zu erhöhen, wie
unten ausführlicher beschrieben.
-
Es
ist auch denkbar, daß die
Außenschicht des
Katheterschafts zwei oder mehr Segmente aufweisen kann, wobei mindestens
eines der Segmente ein Material aufweist, das andere me chanische
Eigenschaften hat als ein anderes der Segmente. Zum Beispiel kann
der Katheter ein erstes röhrenförmiges Teilstück und ein
zweites röhrenförmiges Teilstück aufweisen,
wobei das erste röhrenförmige Teilstück ein Kunststoffmaterial
aufweist, das ein oder mehrere andere mechanische Merkmale aufweist
als das Kunststoffmaterial des zweiten röhrenförmigen Teilstücks. Wie
in
US-A-5 911 715 mit
dem Titel "Guide Catheter
Having Selected Flexural Modulus Segments" ausführlicher beschrieben, können ausgewählte Polymere
mit unterschiedlichen Eigenschaften für verschiedene Abschnitte des
Katheters verwendet werden. Dadurch kann die Steifigkeit des Katheters
in bestimmten Segmenten erhöht
werden, wodurch der Krümmungswiderstand
erhöht
wird, während
die Flexibilität
des Katheters erhalten bleibt. Folglich kann die Erfindung ermöglichen,
daß für eine optimale
Katheterleistungsfähigkeit
sowohl die Polymereigenschaften als auch die Geflechtdichte unabhängig voneinander
entlang der Länge
des Katheters variiert werden.
-
Die
Erfindung zieht auch eine Anzahl von Verfahren zur Ausbildung eines
Katheters mit einem Trägerteil
mit unterschiedlichen Geflechtdichten entlang seiner Länge in Betracht.
Ein beispielhaftes Verfahren zur Ausbildung eines Katheters mit
einer Innenröhre
und einem Trägerteil
weist die Schritte auf: Bereitstellen des Trägerteils auf der Innenröhre; Bewirken,
daß ein
erster Abschnitt des Trägerteils
einen ersten Durchmesser hat, wobei der erste Abschnitt ein proximales
Ende und ein distales Ende hat; Fixieren bzw. festes Anordnen des
Trägerteils
relativ zur Innenröhre
nahe dem distalen Ende des ersten Abschnitts; Bewirken, daß ein zweiter
Abschnitt des Trägerteils
einen zweiten Durchmesser hat, wobei der erste Durchmesser sich
vom zweiten Durchmesser unterscheidet und wobei der zweite Abschnitt mindestens
ein Teilstück
des ersten Abschnitts überlappt;
und Fixieren bzw. festes Anordnen des Trägerteils relativ zur Innenröhre nahe
dem distalen Ende des zweiten Abschnitts. Das Trägerteil kann an der Innenröhre unter
Verwendung einer beliebigen Anzahl von Techniken, einschließlich der
Verwendung eines geeigneten Klebers oder eines Rings aus Warmschrumpfschlauch,
fest angeordnet werden.
-
Insbesondere
kann das oben genannte Verfahren zur Ausbildung eines Katheters
mit einer Innenröhre
und einem Trägerteil
die Schritte aufweisen: Schieben des Trägerteils distal über die
Außenfläche der
Innenröhre;
Schieben einer ersten Hülse mit
einem distalen Ende über
mindestens ein Teilstück
des Trägerteils,
bis das distale Ende der ersten Hülse eine erste Stelle erreicht,
wobei die erste Stelle distal des proximalen Endes der Innenröhre ist;
Fixieren bzw. festes Anordnen des Trägerteils relativ zur Innenröhre nahe
der ersten Stelle; Entfernen der ersten Hülse; Schieben einer zweiten
Hülse mit
einem Innendurchmesser, der kleiner ist als der Innendurchmesser
der ersten Hülse, über das
Trägerteil,
bis ein distales Ende der zweiten Hülse eine zweite Stelle erreicht,
wobei die zweite Stelle proximal der ersten Stelle ist; und Fixieren
bzw. festes Anordnen des Trägerteils
relativ zur Innenröhre
nahe der zweiten Stelle.
-
Ein
weiteres beispielhaftes Verfahren der Erfindung zur Ausbildung eines
Katheters mit einer Innenröhre
und einem Trägerteil
weist die Schritte auf: Ausbildung einer Innenröhre mit einem ersten Abschnitt
und einem zweiten Abschnitt, wobei der erste Abschnitt einen ersten
Außendurchmesser
und der zweite Abschnitt einen zweiten Außendurchmesser aufweist; Schieben
des Trägerteils
distal über
mindestens ein Teilstück
der Innenröhre,
einschließlich über den
ersten Abschnitt und den zweiten Abschnitt; Spannen des Trägerteils
gegen den ersten Abschnitt und den zweiten Abschnitt; und Bereitstellen
einer Außenschicht über dem
Trägerteil.
Vorzugsweise hat der erste Abschnitt der Innenröhre einen größeren Außendurchmesser
relativ zum zweiten Abschnitt und ist dadurch ausgebildet, daß ein Ring
oder röhrenförmiges Materialsegment
um die Innenröhre über die
Länge des
ersten Abschnitts angeordnet ist.
-
Diese
und weitere verschiedene Vorteile und Merkmale der Neuheit, die
die Erfindung kennzeichnen, sind insbesondere in den beigefügten Ansprüchen ausgeführt und
sind Teil der Erfindung. Für
ein besseres Verständnis
der Erfindung, ihrer Vorteile und der Aufgaben, die durch ihre Verwendung
gelöst werden,
sollte jedoch Bezug genommen werden auf die Zeichnungen, die ein
weiterer Teil der Erfindung sind, und auf die beigefügte Beschreibung,
worin bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt und beschrieben sind.
-
Die
Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen übereinstimmende Teile oder
Elemente der bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung in den verschiedenen Ansichten bezeichnen, zeigen folgendes:
-
1 ist
eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines beispielhaften erfindungsgemäßen Katheters;
-
2 zeigt
eine Teilschnittseitenansicht eines Dorns mit einer darauf vorgesehenen
Innenschicht;
-
3 zeigt
ein Geflecht, das auf der Innenschicht von 2 vorgesehen
ist;
-
4 zeigt
eine Hülse
mit einem ersten Durchmesser, die auf einem Teil des Geflechts von 3 vorgesehen
ist;
-
5 zeigt
die Hülse
mit dem ersten Durchmesser von 4 in einer
distalen Position, wobei nur das distale Ende des Geflechts freiliegt;
-
6 zeigt
das freiliegende distale Teilstück von 5 an
der Innenschicht fest angeordnet;
-
7 zeigt
die Hülse
mit dem ersten Durchmesser von 6 teilweise
vom Geflecht entfernt;
-
8 zeigt
die Hülse
mit dem ersten Durchmesser von 7 vollständig vom
Geflecht entfernt;
-
9 zeigt
eine Hülse
mit einem zweiten Durchmesser, die auf einem Teil des Geflechts
von 8 vorgesehen ist, und das freiliegende Teilstück des Geflechts
unmittelbar distal zur Hülse
mit dem zweiten Durchmesser an der Innenschicht fest angeordnet;
-
10 zeigt
die Hülse
mit dem zweiten Durchmesser von 9 teilweise
vom Geflecht entfernt;
-
11 zeigt
die Hülse
mit dem zweiten Durchmesser von 10 vollständig vom
Geflecht entfernt;
-
12 zeigt
eine erste Außenröhre, eine zweite
Außenröhre und
eine Verschlußröhre auf
dem Geflecht von 11 positioniert;
-
13 zeigt
eine Warmschrumpfhülse
auf der ersten Außenröhre, der
zweiten Außenröhre und der
Verschlußröhre von 12 positioniert;
-
14 zeigt
den Katheter von 13, wobei die Warmschrumpfhülse entfernt
ist;
-
15 zeigt
den Katheter von 14, wobei das proximale und
das distale Ende angeschnitten sind;
-
16 zeigt
eine Teilschnittseitenansicht eines Dorns mit einer darauf vorgesehenen
Innenschicht, wobei die beiden Ringe um die Innenschicht herum vorgesehen
sind;
-
17 zeigt
ein Geflecht, das auf der Innenschicht und den beiden Ringen von 16 vorgesehen
ist;
-
18 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Handscheibe zum Spannen des Geflechts
von 17;
-
19 zeigt
die Handscheibe von 18, die das Geflecht von 17 spannt;
und
-
20 zeigt
das Geflecht auf der Innenschicht und den beiden Ringschichten vollständig gespannt.
-
Wie
erforderlich, sind ausführliche
Ausführungsformen
der Erfindung hierin offenbart. Es versteht sich jedoch, daß die offenbarten
Ausführungsformen
lediglich beispielhaft für
die Erfindung sind, die in verschiedenen Systemen enthalten sein
kann. Die Beschreibung mit Bezug auf 1 betrifft
einen Katheter gemäß einer
beispielhaften Ausführungsform
der Erfindung. Die Beschreibung mit Bezug auf 2 bis 15 betrifft
ein erstes Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Katheters.
Die Beschreibung mit Bezug auf 16 bis 20 betrifft
ein zweites Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Katheters.
Man wird jedoch anerkennen, daß Elemente
jeder Ausführungsform
und jedes Verfahrens in einer Katheterkonstruktion in Kombinationen
einbezogen sein können,
wie es für
den Fachmann verständlich
ist. Daher sind hierin offenbarte bestimmte Details nicht als einschränkend anzusehen,
sondern vielmehr als eine Grundlage für die Ansprüche und als eine Darstellungsgrundlage,
um dem Fachmann verschiedenartige praktische Umsetzungen der Erfindung
zu vermitteln.
-
1 zeigt
einen Führungskatheter 10,
der ein dünnwandiger
Katheter sein kann. Der Katheter 10 weist ein äußeres röhrenförmiges Teil
auf, das ein inneres röhrenförmiges Teil
umgibt und koaxial zu ihm ist. Das äußere röhrenförmige Teil und das innere röhrenförmige Teil
sind unten ausführlicher
be schrieben. Ein Trägerteil
ist zwischen dem inneren röhrenförmigen Teil
und dem äußeren röhrenförmigen Teil
positioniert.
-
Das
Trägerteil
kann ein Geflecht aus Metalldraht sein und kann eine erste Geflechtdichte
in einem ersten Abschnitt 20, eine zweite Geflechtdichte in
einem zweiten Abschnitt 22 und eine dritte Geflechtdichte
in einem dritten Abschnitt 24 aufweisen. Während drei
Abschnitte in 1 dargestellt sind, ist es denkbar,
daß eine
beliebige Anzahl von Abschnitten verwendet werden kann, und die
Anzahl der Abschnitte kann auf der Grundlage der erwünschten
Anwendung des Katheters ausgewählt
werden.
-
Das
distale Ende des Geflechts
26 wird vorzugsweise am inneren
röhrenförmigen Teil
unter Verwendung eines Klebstoffs, wie in
US-A-5 954 651 mit dem Titel "Catheter Having a
High Tensile Strength Braid Wire Constraint and Method of Manufacture" offenbart, oder
mittels einer kurzen Hülse
aus Warmschrumpfmaterial, wie etwa FEP, fest angeordnet. Der Klebstoff
ist vorzugsweise ein UV-härtendes
Urethan oder Epoxid, wie es etwa von Dymax Corporation in Torrington,
Connecticut, lieferbar ist.
-
Das
Geflecht kann auch am inneren röhrenförmigen Teil
an einer Stelle 30 zwischen dem ersten Abschnitt 20 und
dem zweiten Abschnitt 22 und an einer Stelle 32 zwischen
dem zweiten Abschnitt 22 und dem dritten Abschnitt 24 fest
angeordnet werden. Vorzugsweise ist die Dichte des Geflechts im
ersten Abschnitt 20, im zweiten Abschnitt 22 und
im dritten Abschnitt 24 verschieden. Wie unten ausführlicher beschrieben,
kann die Dichte des Geflechts durch Änderung des Innen- und/oder
Außendurchmessers des
Geflechts in jedem der jeweiligen Abschnitte verändert werden. Durch Wahl der
geeigneten Anzahl von Abschnitten und der Plazierung der Abschnitte kann
die Flexibilität
des Katheters optimiert werden, um die Tendenz zum Back-Out bzw. Herausrutschen des
Katheters zu verringern.
-
Es
ist auch denkbar, daß das äußere röhrenförmige Teil
mehrere Segmente aufweisen kann, wobei jedes an einer erwünschten
Stelle entlang der Länge
des Katheters positioniert ist. Jedes der Segmente kann aus einem
Material ausgebildet sein, das andere mechanische Kennwerte als
die anderen Segmen te hat. In der dargestellten Ausführungsform weist
das äußere röhrenförmige Teil
ein erstes Segment 38 und ein zweites Segment 40 auf.
Das erste Segment ist mit dem zweiten Segment an einer Linie 42 verbunden
dargestellt. Das für
das erste Segment 38 verwendete Material kann ein oder
mehrere Eigenschaften aufweisen, die sich von den Eigenschaften
des Materials unterscheiden, das verwendet wird, um das zweite Segment 40 auszubilden.
Zum Beispiel kann das erste Segment 38 aus einem Material ausgebildet
sein, das eine geringere Flexibilität hat als das für das zweite
Segment 40 verwendete Material. Dadurch kann die Steifigkeit
des Katheters in bestimmten Segmenten erhöht werden. Folglich kann die
Erfindung ermöglichen,
daß sowohl
die Materialkennwerte des äußeren röhrenförmigen Teils
als auch die Geflechtdichte unabhängig voneinander entlang der
Länge des
Katheters variieren können, um
dazu beizutragen, daß das
Herausrutschen des Katheters verringert und die Katheterleistungsfähigkeit
maximiert wird.
-
Das
innere röhrenförmige Teil
ist vorzugsweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE), und das äußere röhrenförmige Teil
ist vorzugsweise aus PEBAX ausgebildet. Die Außenfläche des inneren röhrenförmigen PTFE-Teils
ist vorzugsweise chemisch geätzt, so
daß das
Geflecht leichter daran haften kann. Das chemische Ätzen kann
auch dazu beitragen, daß das äußere röhrenförmige PEBAX-Teil
leichter am inneren röhrenförmigen Teil
haften kann, wenn es während
der Verarbeitung durch die Zwischenräume des Geflechts gedrückt wird,
wie unten ausführlicher
beschrieben.
-
2 bis 15 stellen
ein erstes Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Katheters dar. 2 zeigt
einen Dorn 50 mit einem darauf bereitgestellten inneren
röhrenförmigen Teil 52.
Der Dorn 50 ist vorzugsweise aus einem nichtrostenden Stahl
und das innere röhrenförmige Teil 52 ist
vorzugsweise aus PTFE hergestellt. 3 zeigt
ein Geflecht 54, das über
dem inneren röhrenförmigen Teil 52 vorgesehen
ist. Wie dargestellt, ist das Geflecht 54 noch nicht gespannt
und hat daher einen uneinheitlichen Außendurchmesser. Das proximale
Ende des Geflechts wird vorzugsweise verdreht, um das proxima le
Ende des Geflechts am inneren röhrenförmigen Teil 52 zu
verankern, wie deutlicher in 4 dargestellt.
-
4 stellt
auch eine erste Hülse 56 mit
einem ersten Innendurchmesser dar, die auf einem Teil des Geflechts 54 bereitgestellt
wird. Vorzugsweise ist die erste Hülse 56 aus PTFE ausgebildet.
Sowie die erste Hülse 56 über das
Geflecht 54 geschoben wird, nimmt das Geflecht 54 einen
konstanten Außendurchmesser
an, der durch den Innendurchmesser der ersten Hülse 56 definiert ist.
Der Durchmesser des Geflechts 54 definiert dann die Dichte
des Geflechts in diesem Abschnitt. Es ist festgestellt worden, daß bei jeder
Verringerung des Außendurchmessers des
Geflechts 54 um 25,4 μm
(0,001 Zoll) die Geflechtdichte sich um immerhin 7 Pic ändern kann.
-
5 zeigt
die erste Hülse
56 distal über das Geflecht
54 in
eine distale Position geschoben, wobei nur das distale Ende
60 des
Geflechts
54 freigelegt ist. In dieser Position hat fast
das gesamte Geflecht
54 eine konstante Geflechtdichte,
definiert durch den Innendurchmesser der ersten Hülse
56.
Wenn die erste Hülse
56 an
der entsprechenden Stelle ist, wird das freiliegende distale Teilstück
60 des
Geflechts
54 am inneren röhrenförmigen Teil
52 fest
angeordnet, wie in
6 gezeigt. Das distale Teilstück
60 des
Geflechts
54 wird vorzugsweise unter Verwendung eines UV-härtenden
Klebstoffs oder Epoxids
62 fest angeordnet, wie in
US-A-5 954 651 mit
dem Titel "Catheter
Having a High Tensile Strength Braid Wire Constraint and Method
of Manufacture" offenbart.
Es ist auch denkbar, daß das
distale Teilstück
60 des Geflechts
54 relativ
zum inneren röhrenförmigen Teil
52 unter
Verwendung eines Rings aus Warmschrumpfmaterial, wie etwa FEP, fest
angeordnet werden kann.
-
Wenn
das distale Teilstück 60 des
Geflechts 54 relativ zum inneren röhrenförmigen Teil 52 fest
angeordnet ist, wird die erste Hülse 56 entfernt. 7 zeigt
die erste Hülse 56 teilweise
entfernt, und 8 zeigt die erste Hülse 56 vollständig entfernt.
-
9 zeigt
eine zweite Hülse 64 über einem ersten
Abschnitt 68 des Geflechts 54. Wie die erste Hülse 56 ist
die zweite Hülse 64 vorzugsweise
aus PTFE ausgebildet. Die zweite Hülse 64 hat jedoch vorzugsweise
einen verringerten Innendurchmesser relativ zur ersten Hülse 56.
Da bei dieser Konfiguration die zweite Hülse 64 über das
Geflecht 54 geschoben ist, nimmt das Geflecht 54 in
einem ersten Abschnitt 68 einen verringerten Außendurchmesser
an. Dies erzeugt eine niedrigere Geflechtdichte im ersten Abschnitt 68.
Durch Verringerung des Durchmessers und somit der Pic-Zahl des Geflechts
im ersten Abschnitt 68 wird das zusätzliche Geflecht in einen zweiten
Abschnitt 70 geschoben. Dies erhöht die Geflechtdichte im zweiten
Abschnitt 70. Wie oben angeführt, ist festgestellt worden,
daß eine Änderung
von annähernd
7 Pic bei jeder Verringerung des Außendurchmessers des Geflechts 54 um
25,4 μm
(0,001 Zoll) erreicht werden kann.
-
Wenn
die zweite Hülse
64 an
der entsprechenden Stelle ist, wird ein Mittelabschnitt
72 des
Geflechts
54 am inneren röhrenförmigen Teil
52 fest
angeordnet. Der Mittelabschnitt
72 des Geflechts
54 wird
am inneren röhrenförmigen Teil
52 unter
Verwendung eines UV-härtenden
Klebstoffs oder Epoxids
66 fest angeordnet, wie in
US-A-5 954 651 mit dem
Titel "Catheter
Having a High Tensile Strength Braid Wire Constraint and Method
of Manufacture" offenbart.
Es ist auch denkbar, daß der
Mittelabschnitt
72 des Geflechts
54 relativ zum
inneren röhrenförmigen Teil
52 unter
Verwendung eines Rings aus Warmschrumpfmaterial, wie etwa FEP, fest
angeordnet werden kann.
-
Wenn
der Mittelabschnitt 72 des Geflechts 54 relativ
zum inneren röhrenförmigen Teil 52 fest
angeordnet ist, wird die zweite Hülse 64 entfernt. 10 zeigt
die zweite Hülse 64 teilweise
entfernt, und 11 zeigt die zweite Hülse 64 vollständig entfernt.
An diesem Punkt kann das Geflecht 54 am inneren röhrenförmigen Teil 52 nahe
dem proximalen Ende des inneren röhrenförmigen Teils 52 fest
angeordnet werden, wie bei 80 dargestellt. Das Teilstück des Geflechts,
das proximal des inneren röhrenförmigen Teils 52 ist,
kann dann entfernt werden.
-
12 zeigt
eine erste Außenröhre 90,
eine zweite Außenröhre 92 und
eine Verschlußröhre 94 auf
dem Geflecht 54 von 11 positioniert.
Die erste Außenröhre 90 und
die zweite Außenröhre 92 haben
vorzugsweise unterschiedliche mechanische Kennwerte oder Eigenschaften.
Zum Beispiel kann die erste Außenröhre 90 weniger
flexibel als die zweite Außenröhre 92 sein.
Mit Bezug auf 13 werden die erste Außenröhre 90,
die zweite Außenröhre 92 und
die Verschlußröhre 94 so
manövriert,
daß sie
aneinander anliegen, und eine Warmschrumpfhülse 100 wird darauf
bereitgestellt. Ausreichend Wärme wird
zugeführt,
um zu bewirken, daß die
erste Außenröhre 90,
die zweite Außenröhre 92 und
die Verschlußröhre 94 weich
werden. Die Wärme
bewirkt auch, daß sich
die Warmschrumpfhülse 100 zusammenzieht.
Die Axial- und Längskräfte der
sich zusammenziehenden Warmschrumpfhülse 100 bewirken, daß sich die
erste Außenröhre 90,
die zweite Außenröhre 92 und
die Verschlußröhre 94 miteinander
verbinden. Der Katheter wird dann abgekühlt und die Warmschrumpfhülse 100 wird
entfernt. Die Verschlußröhre 94 wird
ebenfalls entfernt, vorzugsweise durch Abtrennen, wie in 14 dargestellt.
Danach wird der Dorn 50 entfernt, wie in 15 dargestellt.
-
16 bis 20 stellen
ein weiteres Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Katheters
dar. Bei diesem Verfahren wird der Innendurchmesser des Geflechts
geändert,
um ein oder mehrere Abschnitte bereitzustellen, die unterschiedliche
Geflechtdichten haben. Insbesondere mit Bezug auf 16 ist
ein Dorn 110 mit einer darauf vorgesehenen inneren röhrenförmigen Schicht 112 dargestellt.
Der Dorn 110 ist vorzugsweise aus einem nichtrostenden
Stahl, und das innere röhrenförmige Teil 112 ist
vorzugsweise aus PTFE hergestellt. Um den Innendurchmesser des Geflechts
zu erhöhen, können ein
oder mehrere Materialringe um den Umfang der gewählten Abschnitte des inneren
röhrenförmigen Teils 112 vorgesehen
sein. Zum Beispiel ist ein erster Ring oder Kreisring 114 um
einen ersten Abschnitt 117 des inneren röhrenförmigen Teils 110 vorgesehen.
Ebenso ist ein zweiter Ring oder Kreisring 116 um einen
zweiten Abschnitt 118 des inneren röhrenförmigen Teils 110 vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
sind der Ring 114 und der Ring 116 aus PEBAX ausgebildet,
und die Außenfläche des
inneren röhrenförmigen PTFE-Teils 112 ist
chemisch geätzt,
um eine verbesserte Verbindung zwischen dem inneren röhrenför migen PTFE-Teil 112 und
dem Ring 114 und dem Ring 116 zu ermöglichen.
-
17 zeigt
ein Geflecht 120 auf der inneren röhrenförmigen Schicht 112,
dem Ring 114 und dem Ring 116. Wie dargestellt,
ist das Geflecht 120 noch nicht gespannt und hat daher
einen uneinheitlichen Außendurchmesser.
Das proximale Ende des Geflechts kann verdreht werden, um das proximale Ende
des Geflechts relativ zum inneren röhrenförmigen Teil 112 zu
verankern, wie oben beschrieben. Das distale Ende 122 des
Geflechts wird dann am inneren röhrenförmigen Teil 112 unter
Verwendung eines Haftmittels 124 oder eines Rings aus Warmschrumpfschlauch
fest angeordnet, wie oben beschrieben.
-
18 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Handscheibe 130 zum
Spannen des Geflechts 120 von 17. Die
Handscheibe 130 weist vorzugsweise eine durchgehende Bohrung 132 mit
einer Anzahl von Schlitzen 134 auf, die sich von der Bohrung 132 nach
außen
erstrecken. Zwischen den Schlitzen ist jeweils eine Lasche 136.
Mit Hilfe der Schlitze 134 kann der Durchmesser der Bohrung 132 durch
seitliches Wegschieben der Laschen 136 aus der Ebene der
Handscheibe 130 verändert
werden.
-
Die
Bohrung 132 der Handscheibe 130 nimmt das distale
Ende 128 des Katheters auf. Die Handscheibe 130 wird
dann proximal über
den Katheter geschoben, so daß die
Laschen 136 mit dem Geflecht 120 in Eingriff treten,
wie in 19 gezeigt. Die Laschen spannen
das Geflecht um die Außenfläche des
Katheters. Wenn die Handscheibe 130 über den Ring 114 oder
den Ring 116 gleitet, erhöht sich der Innendurchmesser
des Geflechts. Es ist festgestellt worden, daß eine Änderung von annähernd 7 Pic
bei jeder Erhöhung
des Innendurchmessers des Geflechts 54 um 25,4 μm (0,001
Zoll) erreicht werden kann. 20 zeigt
das Geflecht 120 auf dem inneren röhrenförmigen Teil 112 und
den beiden Ringen 114 und 116 vollständig gespannt.
-
Eine
Außenschicht
mit mehreren Abschnitten, von denen jeder unterschiedliche mechanische Eigenschaften
hat, kann auf dem Geflecht 120 bereitgestellt werden. Dies
kann gemäß der obigen
Beschreibung von 12 bis 15 erfolgen.
Es ist denkbar, daß die
Wanddicke der Außenschichtsegmente
in den Ab schnitten des Rings 114 und des Rings 116 reguliert
werden kann, so daß der
Außendurchmesser
des Katheters gleichmäßig ist.
-
Nachdem
also die bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben worden sind, wird der Fachmann ohne weiteres
die anderen geeigneten Ausführungsformen
innerhalb des Schutzbereichs der beigefügten Ansprüche anerkennen.