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Technisches
Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Schrittmachergehäuse und
insbesondere auf solche Teile des Gehäuses, die zur Verbindung mit
den Elektrodenleitungen vorgesehen sind.
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Hintergrund
der Erfindung
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Implantierbare
Schrittmacher enthalten normalerweise ein Schrittmachergehäuse (auch
Dose genannt), das die elektronische Schaltung enthält, sowie
eine Einheit für
elektrische Energie wie auch verschiedene Elektroden, die mit den
inneren Teilen im Schrittmachergehäuse verbunden sind und die
in oder benachbart zum Herzen zu implantieren sind. Die Elektroden
sind mit dem Schrittmacher mittels Leitungen verbunden. Die inneren
Teile des Schrittmachers müssen
für eine
lange Zeitdauer gut gegen die innere Umgebung, insbesondere die
Körperflüssigkeiten
in dem Körper
geschützt
werden, welches strenge Anforderungen an alle Zugänge zum
Inneren der Dose und speziell an die Verbindungen der Leitungen
mit dem Gehäuse
stellt. Gleichzeitig sollte es für
den Ersatz oder die Wartung des Schrittmachers möglich sein den Schrittmacher
von den implantierten Leitungen zu trennen. Die verbindenden Teile
des Schrittmachers und der Leitungen sind weitgehend standardisiert
worden, so dass sie einen relativ tiefen weiblichen Sockel mit einer
Anzahl von Kontaktflächen
aufweisen, während
die Leitungen mit einem männlichen
Teil ausgestattet sind, der eine oder mehrere korrespondierende
periphere, im Allgemeinen ringförmige
Kontaktflächen
aufweist.
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Gegenwärtig wird
der verbindende Teil des Schrittmachergehäuses, das den weiblichen Sockel enthält, aus
einem transparenten Material, normalerweise aus Epoxydharz hergestellt,
das am Gehäuse und
an Kontakten angeformt ist, die sich von dem Gehäuse aus nach außen erstrecken.
Der männliche Teil
der Leitungen wird normalerweise mittels Feststellschrauben verriegelt,
obgleich auch andere Befestigungsmittel in Betracht gezogen worden
sind. Das Positionieren und das Ausrichten der verschiedenen Kontaktflächen und
der Befestigungsmittel oder metallischen Gewinde für die Feststellschrauben
vor dem Anformen des verbindenden Teils ist jedoch kompliziert und
der durch das Aushärten
des Epoxydharzes bedingte Zeitaufwand beim Herstellungsprozess ist
beträchtlich.
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Es
wäre somit
vorteilhaft, wenn der Ausformungsprozess entbehrlich wäre.
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Es
ist erörtert
worden, ob diese Kompliziertheit durch Ausgestaltung des Schrittmachers
mit einem innerhalb des Metallgehäuses gelegenen Sockel vermieden
werden könnte.
Nach unserer Kenntnis wird diese Art von Sockeln, die manchmal als „schwarze
Löcher" bezeichnet werden,
gegenwärtig nicht
benutzt.
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Die
US-A-4,934,366 und US-A-5,324,311 beschreiben zwei innere Sockel
oder schwarze Löcher
für Schrittmacher.
Beide Ausgestaltungen enthalten ein rohrförmiges Teil, bestehend aus
einer Anzahl von longitudinal abwechselnden Abschnitten aus Metall
bzw. aus isolierender Keramik. Ein Endabschnitt des Metalls kann
mittels eines Flansches an einer Öffnung im Schrittmachergehäuse angeschweißt oder
mit diesem verbunden sein. Die Verwendung verschiedener Materialien
setzt jedoch hohe Standards im Bezug auf Präzision und Standzeit der Einzelteile,
wie auch von deren Zusammenbau. Dies ist insbesondere wichtig, da
die inneren Sockel sehr hohe Standards bezüglich der Bewahrung der Unversehrtheit
des Inneren des Schrittmachergehäuses,
während
einer langen Implantationszeit in einer beanspruchenden Umgebung,
erfüllen müssen. Die
Herstellung dieser bekannten Sockel ist somit relativ kompliziert.
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Die
US-A-278 093 beschreibt eine in einen angeformten Epoxyd-Header
eingesetzte Doppelverbindungshülse.
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Kurze Beschreibung
des erfinderischen Konzepts
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Gemäß der Erfindung
kann, auch bei Erfüllung
der hohen Standards, der Formprozess vermieden und die Ausgestaltung
des inneren Sockels bis zu einem hohen Ausmaß vereinfacht werden, indem das
Schrittmachergehäuse
gemäß dem beigefügten Hauptanspruch
ausgebildet wird. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
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Kurze Beschreibung
der beigefügten
Zeichnungen
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1 zeigt
ein konventionelles Schrittmachergehäuse mit einem transparenten
angeformten Verbindungsteil;
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2 zeigt
eine Leitung mit einem männlichen
Verbindungsteil;
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3-5 zeigen
bevorzugte Ausführungsformen
des Verbindungsteils gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung
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1 stellt
ein konventionelles Schrittmachergehäuse 1 mit einem geformten,
transparenten verbindenden Teil 2 dar. Der verbindende
Teil 2 enthält
einen weiblichen Sockel 3. Das innere Ende des Sockels 3 ist
mit einer Längsbohrung 7 versehen,
die einen relativ kleinen Durchmesser aufweist. Die Bohrung 7 ist
mit einer Kontaktfläche 4 versehen.
Benachbart zu dieser sind in einer Bohrung 6, die orthogonal
zum weiblichen Sockel ausgerichtet ist, Gewindegänge 5 für eine Feststell-
bzw. Verriegelungsschraube angeordnet. Das Gehäuse ist auch gegenüber dem
anformten Teil 3 hermetisch abgedichtet und der Kontakt
zwischen der inneren Elektronik und der Kontaktfläche 4 wird
mittels einer Durchführung erzielt.
Die Durchführung
enthält
einen Keramikstecker, typischerweise aus Aluminiumoxid in den eine oder
mehrere Leitungen eingelötet
sind. Diese Leitung ist (beispielsweise durch Ultraschallverschweißung) mit
der Elektronik und mit der Kontaktfläche 4 verbunden. Der
Keramikstecker ist mittels Gold in eine Hülse aus Titan gelötet oder
geschweißt.
Dieser Vorgang kann jederzeit vor dem Zusammenbau des Schrittmachergehäuses erfolgen.
Die Hülse
wird während
des Zusammenbaus des Schrittmachergehäuses, das normalerweise aus
zwei Hälften
besteht, in eine Öffnung
im Gehäuse
in dichter Weise eingeschweißt.
Bevor der verbindende Teil an das Gehäuse geformt wird, werden diese
Hälften
zusammengeschweißt
und abgedichtet.
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2 stellt
eine Leitung 15 dar, die einen proximalen Verbindungsstecker 10 und
eine distale, transvenöse,
intrakardiale Elektrode 16 wie auch ein Befestigungsmittel 17 zum
Anklammern des proximalen Endes der Leitung im Körper des Patienten enthält. Der
Verbindungsstecker 10 ist so ausgebildet, dass er im Sockel 3 aufgenommen
wird und das Ende ist mit einem longitudinal vorstehenden Kontaktstift 11,
wie auch einem zylindrischen Körper
versehen, der Dichtringe 12, 13, 14 aufweist,
die vorgesehen sind, gegen die entsprechende innere zylindrische
Fläche
des weiblichen Sockels 3 zu drücken und diese abzudichten.
Die Form des Stiftes 11 entspricht der Form der Bohrung 7.
Wenn der Stecker 10 in den Sockel 3 eingesetzt
ist, tritt der Stift 11 in Eingriff mit der Kontaktfläche 4 und
die Feststellschraube in der Bohrung 6 kann gegen den Stift 11 angezogen
werden, um den Stecker 10 sicher im Sockel 3 zu verriegeln.
Die Kompliziertheit, die mit der richtigen Positionierung der Bohrungen,
der Kontaktflächen und
der Gewindegänge
ver bunden ist und damit, diese während
des Formprozesses offen und frei von Formmaterial zu halten, ist
evident.
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Aus
Gründen
der Einfachheit ist die obige bekannte Vorrichtung als unipolar
dargestellt worden. Die Herstellung einer bipolaren Ausführungsform
ist natürlich
viel komplizierter. Die bevorzugten Ausführungsformen der nachfolgend
beschriebenen Erfindung betreffen bipolare Ausführungsformen.
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Die 3-5 zeigen
eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung, die ein hülsenförmiges Teil 20 enthält. Aus
Gründen
der Klarheit werden die Bezugszeichen nicht bei sämtlichen
Zeichnungen wiederholt.
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Das
Teil enthält
eine Hülse 21 mit
zwei offenen Enden 22, 23. Jedes Ende soll in
eine entsprechende Öffnung
im Schrittmachergehäuse
eingeschweißt
werden. Die Hülse
ist aus demselben Material wie das Schrittmachergehäuse hergestellt,
in diesem Fall aus Titan. Der Mittelabschnitt der Hülse ist mit
zwei relativ kleinen seitlichen Öffnungen 24, 25 versehen.
Die Öffnungen 24, 25 sind
mittels eines keramischen Stopfens 26 abgedichtet, der
gut in die Hülse
eingepasst und mittels Gold an der Innenseite der Hülse angelötet ist.
Zwei Kontaktringe 27, 28 sind, die seitlichen Öffnungen überlappend,
in den keramischen Stopfen eingeformt. Der keramische Stopfen könnte auch
ursprünglich
aus mehreren getrennten Teilen bestehen, bei denen die Kontaktringe zwischen
diesen Teilen gehalten und verlötet
sind, so dass damit die Teile des Stopfens zu einer einzigen Einheit
vereinigt werden. Die Lötverbindungen
würden
dann eine effiziente Dichtung bilden.
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Es
soll bemerkt werden, dass das Maß der Öffnungen 24, 25,
die erforderlich sind, um ein Verbinden der Leitungen mit den Teilen
der Kontaktringe, die durch die Öffnungen 24, 25 und 32, 33 zugänglich sind,
bezogen auf den gesamten Umfang und die Länge der Hülse klein ist. Die Öffnungen
beeinträchtigen
somit nicht die konstruktive Integrität der Hülse. Die Kontaktringe 27, 28 überlappen
darüber
hinaus die Öffnungen
und sind damit mittels der Zwischenschicht aus Keramik verbunden,
wodurch sie den Bereich, in dem die genannten Öffnungen gelegen sind, verstärken.
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Typische
Dimensionen für
eine Hülse,
die vorgesehen ist, einen männlichen
Standard IS-1 Verbinder aufzunehmen, sind z.B. ein Innendurchmesser
von 5 mm, eine Wandstärke
von 0,3 mm (d.h. die gleiche Größe wie die
Dicke von typischen Schrittmachergehäusewänden) und ein Durchmesser der
Löcher 24, 25 von
etwa 2 mm. Ein minimaler Bereich von etwa 4 mm2 ist
für die
Ausrüstung
erforderlich, die gegenwärtig
zum Verbinden der Leitungen mit den metallischen Oberflächen benutzt
wird. Die Länge
der Hülse
ist selbstverständlich
an das spezielle Gehäuse
angepasst, in das sie zu platzieren ist. Sie ist typischerweise
etwa 25 mm lang.
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Diese
Dimensionen können
natürlich
variiert werden, so lange die Hülse
konstruktiv intakt bleibt, d.h. solange die Hülse eine Festigkeit und Steifigkeit aufweist,
die ausreichend ist, Belastungen, einschließlich thermischer Beanspruchungen
auf das Gehäuse
und/oder den Verbinder zu verhindern, die als Zugkräfte auf
die Keramikteile zu übertragen
sind. Selbstverständlich
können
geringe Zugkräfte,
die die Zugfestigkeit der Keramik nicht überschreiten, akzeptiert werden.
Da bezüglich
der Belastungen, denen ein Schrittmachergehäuse und ein Verbinder standhalten
sollten und hinsichtlich der Gesamtdichtigkeit des Gehäuses Normen
existieren, beruhen Dimensionsveränderungen nur auf einer normalen Spannungsberechnung
und Dimensionierung, die im Bereich des fachmännischen Handelns liegen. Es soll
bemerkt werden, dass dies auch den Grad des Verschweißens bzw.
Verlötens
zwischen dem keramischen Stopfen und der Hülse betrifft, da dies das Ausmaß bestimmen
würde,
mit dem die Hülse
und die Keramik als Verbundkörper
funktionieren, ohne das durchschnittliche Können eines Fachmanns auf dem
betreffenden Gebiet zu verlassen.
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Der
Keramikstopfen ist in der gleichen Weise wie der geformte bekannte
weibliche Verbinder, der oben beschrieben wurde, mit einer inneren
Bohrung versehen, die der Form des männlichen Verbinders entspricht
und enthält
somit innere Dichtflächen 52, 53 für den Eingriff
mit Dichtringen, die auf dem männlichen
Verbinder vorgesehen sind.
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Ein
Teil 30, 31 der Innenseite der Kontaktringe ist
nicht mit Keramikmaterial bedeckt. Auf diese Weise werden zwei innere
Umfangsnuten in der inneren Bohrung des Keramikstopfens erhalten.
Der Boden der Nuten besteht aus dem Metall in den Kontaktringen.
In der Außenfläche des
Keramikstopfens sind auch zwei Öffnungen 32, 33 vorgesehen,
die so hergestellt werden können,
dass sie mit den seitlichen Öffnungen 24, 25 in
der Hülsenwand übereinstimmen.
Diese Öffnungen
erlauben einen Zutritt zu den Kontaktringen 27, 28,
wenn der Keramikstopfen richtig in der Hülse 21 befestigt worden
ist.
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Somit
werden die Öffnungen 24, 25 vollständig durch
den Stopfen 26 abgedichtet, wenn der Keramikstopfen 26 an
der vorgeschriebenen Stelle festgelötet oder festgemacht ist, obgleich über die
Kontaktringe 27, 28 eine elektrische Verbindung
zum Inneren der Hülse
ermöglicht
wird.
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In
soweit kann das hülsenförmige Teil,
falls gewünscht,
im Voraus gefertigt werden.
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Beide
Enden der vorgefertigten Hülse
können
am Schrittmachergehäuse
angelötet
und die Gehäuseteile
können
nach der Verbindung der inneren Leitungen aus der inneren Elektronik
zu den Kontaktringen zusammengelötet
werden, falls dies erwünscht
ist.
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Die
restlichen Teile, d.h. die Mittel, die den Kontakt zwischen den
Kontaktringen und den Kontaktflächen
auf dem männlichen
Verbinderteil an der Leitung erzielen und die Mittel, die den männlichen Verbinderteil
im Sockel verriegeln oder festlegen, können danach einfach eingesetzt
werden. Dies bedeutet beispielsweise, dass diese Teile nicht mit
den normalen auf Helium beruhenden Verfahren zum Testen des Gehäuses mit
dem Verbinder auf Undichtigkeiten interferieren oder dass diese
Teile durch das Prüfverfahren
auf Undichtigkeit in Mitleidenschaft gezogen werden würden.
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3 zeigt
die Teile der Hauptkomponenten des Hülsenteils, die Hülse 21 mit Öffnungen 24, 25, den
keramischen Stopfen 26, ein Fixierungsteil 40 und
zwei ringförmige
Federkontakte 57, 58. Die Federkontakte sind den
Federkontakten ähnlich,
die in der Anordnung nach der US-A-4,934,366 benutzt werden.
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Das
Fixierungsteil 40, das in 4 detaillierter
dargestellt ist, ist in der gleichen Weise ausgebildet wie die Leitungsverriegelungsvorrichtung,
die in der US-A-4,784,141 beschrieben ist und enthält einen
hohlen zylindrischen Teil 41, der in das Ende der Hülse 21 passt.
Das innere Ende des zylindrischen Teils 41 ist mit einem
inneren Flansch 42 versehen, der eine innere konische Fläche 43 aufweist.
Die Verriegelungsvorrichtung enthält ferner einen elastischen
Verriegelungsring 44, der benachbart zum Flansch 42 angeordnet
ist. Eine Seite des Rings weist eine konische Fläche 45 auf, die zur
konischen Fläche 43 komplementär ausgebildet
ist. Die andere Seite des Rings weist ebenfalls eine konische Fläche 46 auf,
die komplementär
zu einer konischen Fläche 47 auf
einem Stopfen 48 ausgebildet ist, der mit Außengewindegängen 49 versehen
ist, die in das Innengewinde 50 an der Innenseite des zylindrischen Teils 41 passen.
Die Außenseite
des Stopfens 48 ist mit einem O-Ring 51 versehen,
der in einer peripheren Nut 52 angeordnet ist und die Innenseite
des zylindrischen Teils 41 dicht abschließt. Wenn
der Stopfen 48 in den zylindrischen Teil 41 eingeschraubt wird,
wird der elastische Ring 44 durch das Zusammenwirken der
verschiedenen konischen Flächen nach
innen, zu einem Eingriff mit dem Kontaktstift des männlichen
Verbinderteils, gedrückt
und verriegelt somit den Kontaktstift innerhalb der Hülse.
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Die
Hülse 21 ist
vorzugsweise aus demselben Material gebildet wie das Schrittmachergehäuse, das
normalerweise aus Titan hergestellt ist. Der keramische Stopfen
kann beispielsweise aus Aluminiumoxid, Al2O3 hergestellt sein und die Kontaktringe können beispielsweise
aus rostfreiem Stahl oder Titan hergestellt sein.
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Bei
der obigen Ausführungsform
ist der keramische Stopfen so dargestellt, dass er sich von dem Ende
der Hülse
aus und hinter die Öffnungen
in der Seite der Hülse
erstreckt. Es ist jedoch nur erforderlich, dass der keramische Stopfen
die Öffnungen
abschließt.
Der restliche Teil kann als ein separater Teil ausgebildet sein,
der nach dem Zusammenbau des Schrittmachergehäuses in einer ähnlichen
Weise wie die Befestigungsmittel in die Hülse eingesetzt und mit dieser
verbunden wird.
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4 zeigt
die Hülse
mit sämtlichen
zusammengebauten Einzelteilen.
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5 zeigt,
wie die Hülse
in einem Schrittmachergehäuse 60 befestigt
und an Öffnungen 61, 62 in
die Öffnungen über Flansche
eingeschweißt
ist, die an der Außenseite
der Hülsenenden
liegen. 5 zeigt auch einen in das hülsenförmige Teil
eingesetzten männlichen
Verbinderstöpsel 110.
Der Stöpsel
weist einen Kontaktstift 111, eine Kontaktfläche 118 und
vier Dichtringe 112, 113, 114, 117 auf. Der
elastische Ring 44 greift den Stift 111 und die Dichtringe 112-114, 117 sind
in Eingriff mit den inneren Dichtflächen 52, 53.
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Die
Verbindervorrichtung kann verglichen zur bekannten geformten Verbindervorrichtung
in einer einfachen Weise realisiert werden.
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Wie
oben erwähnt,
kann der Keramikteil in die Hülse
vorab eingelötet
werden, mittels ähnlicher Verfahren,
wie sie benutzt werden, wenn beim Stand der Technik die Durchführung erhalten
wird. Die Hülse
wird dann in den Öffnungen
in einer der Schrittmachergehäusehälften angeordnet
und die Leiter 55, 56 werden (typischerweise mittels
Ultraschallschweißung)
mit den Verbindungsteilen der Elektronikplatine 54 und
mit den Teilen der Kontaktringe verbunden, die über die Öffnungen in der Hülse zugänglich sind. Die
Gehäusehälften werden
dann zusammengebaut und die beiden Hälften und die Enden der Hülse werden
mittels eines Laserstrahls zusammengeschweißt, um eine dichte Einheit
zu bilden. Diese Einheit wird dann auf Leckage geprüft, beispielsweise mittels
eines auf Helium beruhenden Standardverfahrens. Es sei bemerkt,
dass keine weiteren Arbeitsvorgänge
als solche, die bereits beim Stand der Technik benutzt werden, erforderlich
sind.
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Der
Schrittmacher wird dann durch Einschieben der elastischen Federkontakte
in die entsprechenden inneren Nuten in dem Keramikstöpsel und durch
Einsetzen und Verbinden der Leitungsverriegelungsmittel an ihre
Stelle im entsprechenden offenen Ende der Hülse vervollständigt.
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Der
neue Verbindungsteil ist somit sehr einfach herzustellen und im
Schrittmachergehäuse
zu befestigen. Das Löten
und Abdichten des Gehäuses umfasst
nur den zusätzlichen
Schritt des Verlötens der
Enden der Hülse
mit den Rändern
der Öffnungen in
dem Gehäuse,
welches im gleichen Arbeitsschritt erfolgt wie das Verlöten der
beiden Gehäusehälften. Nach
dem Lötvorgang
sind keine weiteren Vorgänge erforderlich,
mit der Ausnahme des einfachen Einsetzens der Kontaktringe und des
Leitungsverriegelungsmechanismus.
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Da
die Hülse
nach dem Lötvorgang
im Prinzip einen integralen, Last tragenden Teil des Schrittmachergehäuses bildet,
wird ein hohes Maß an
Dichtigkeit und Integrität
erzielt. Die Hülse
gewährleistet eine
hohe Festigkeit und eine hohe Beständigkeit des verbindenden Teils,
während
der Keramikstöpsel
ein hohes Maß an
Dichtigkeit im Hinblick auf die große Kontaktfläche zwischen
dem Keramikstöpsel
und der Hülse
gewährleistet,
die zum Löten,
d.h. Abdichten, verwendet werden kann.
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Obgleich
ein Schrittmachergehäuse
mit einem hülsenförmigen Teil
erläutert
worden ist, kann das Gehäuse
natürlich
verschiedene Teile enthalten. Das Gehäuse kann auch ganz oder teilweise
aus einem nicht metallischen Material hergestellt sein, so lange
die Teile, in denen die Öffnungen,
die die Hülse halten,
aus einem Metall oder aus einem Material sind, das eine Bindung
mit einer ausreichenden Festigkeit zur Metallhülse erlaubt. Ferner sind andere Querschnitte
möglich,
obwohl die Hülse
mit einem kreisförmigen
Querschnitt dargestellt worden ist.
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Ein
wesentlicher Vorteil besteht bei dem erfindungsgemäßen Verbinder
darin, dass der verbindende Stift 111 am Ende der Leitung
von außen über das
Ende der Hülse
erreicht werden kann, die die Verrieglungsvorrichtung enthält. Dies
erleichtert die Entfernung des männlichen
Verbinders aus dem weiblichen Sockel, da der Stift 111 durch
das zweite Ende mittels eines Werkzeuges ausgestoßen werden kann,
falls es sich erweisen sollte, dass es schwierig ist den männlichen
Verbinder herauszuziehen. Bei der obigen bevorzugten Ausführungsform
ist es ausreichend, den Gewindestöpsel 48 herauszuschrauben
und so das Ende des Kontaktstiftes 111 freizugeben. Ferner
könnte
in diesem Zustand ein Mandrin in den Längskanal, beispielsweise zum
erneuten Positionieren der Elektrode mit Hilfe der internen Elektronik
im Schrittmacher eingeführt
werden. Der Stöpsel 48 könnte auch
eine abdichtbare Längsbohrung
enthalten, die zu diesem Zweck beispielsweise mittels einer Schraube
abgedichtet ist.
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Ein
wesentliches Merkmal der Erfindung besteht in der Möglichkeit,
eine hohe Kapazität
zwischen dem Kontaktring und der Hülse dadurch zu erzielen, dass
es dem Keramikstöpsel
und einem der Kontaktringe ermöglicht
wird, sich über
den gesamten Weg bis zu einem Ende der Hülse zu erstrecken. Ring und
Hülse werden
durch die Keramik getrennt, die so ausgewählt ist, dass sie isoliert
und damit ein Dielektrikum darstellt. Das Zwischenschalten eines kleinen
Kondensators zwischen Ring und Hülse
kann die Kapazität
weiter erhöhen.
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Ein
wesentlicher Vorteil einer hohen Kapazität besteht darin, dass sie hilft,
Interferenzen zu vermeiden.