DE69801001T2

DE69801001T2 - Medizinische elektrische leitung

Info

Publication number: DE69801001T2
Application number: DE69801001T
Authority: DE
Inventors: Annette Hebzynski; M. Huepenbecker; M. Swoyer; D. Verness; A. Wahlstrom
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-04-21
Filing date: 1998-03-18
Publication date: 2002-03-14
Anticipated expiration: 2018-03-19
Also published as: EP1023915B1; DE69820889D1; AU6564998A; EP1023915A1; DE69801001D1; EP0980281A1; EP0980281B1; WO1998047560A1; DE69820889T2

Description

Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare elektrische Leitungen, und spezieller betrifft sie Herzschrittmacher- Leitungen.
Die Leiter in Herzschrittmacher-Leitungen zeigen gelegentlich die Tendenz, durch wiederholte Ausübung von Belastungen auf den Leiter zu reißen. Eine Art, gemäß der dieses Problem bisher berücksichtigt wurde, bestand im Verstärken des Leitungskörpers im Bereich, in dem Belastungen zu erwarten sind, wie gemäß dem für Doan et al. erteilten US-Patent Nr. 5,545,203. Dieses Patent ist hauptsächlich auf die Verstärkung der Leitung gegen Reißen durch Ausüben von Kompressionskräften gerichtet. Eine Verstärkung des Leitungskörpers ist auch im für Van Erp et al. erteilten US-Patent Nr. 5,591,142 offenbart. Es wurde auch vorgeschlagen, den Leitungskörper dadurch zu verstärken, dass eine Zugverstärkung hinzugefügt wird, wie gemäß dem für Bardy et al. erteilten US-Patent Nr. 5,231,996. Gemäß diesem Patent wird die Leitung mit einem nicht leitenden Zugelement wie einem Polyesterfaden versehen, der an dem Leitungskörper entlang läuft. Andere Leitungen mit Fäden oder Verstärkungen, die über ihre gesamte Länge verlaufen, sind im US-Patent Nr. 3,844,292 und im US-Patent Nr. 3,572,344, wie für Bolduc erteilt, offenbart. Ein dritter Vorschlag zum Behandeln der Möglichkeit eines Leiterrisses besteht darin, den in direktem Kontakt mit dem Leiter stehenden Teil des Leitungskörpers durch Hinzufügen von Kohlenstoff oder einem anderen leitenden Materials leitend zu machen, wie es im für Ammundson erteilten US-Patent Nr. 4,033,355 offenbart ist.
Die Erfindung ist darauf gerichtet, eine Leitung mit erhöhter Widerstandskraft gegen Reißen zu schaffen, und die die Möglichkeit hat, nach einem Reißen des Leiters weiter zu funktionieren. Die Leitung ist mit einem gewickelten Leiter versehen, der monofilar oder multifilar sein kann und der sich die Leitung entlang erstreckt, wobei er von einem elektrischen Anschluss am proximalen Ende der Leitung zu einer Elektrode am oder nahe dem distalen Ende der Leitung verläuft. Außerdem ist die Leitung mit einer Litze versehen, die sich entlang dem gewickelten Leiter von einem Punkt entlang dem Leitungskörper, der proximal zum Punkt der erwarteten Unterbrechung des gewickelten Leiters liegt, zu einem Punkt entlang dem Leitungskörper erstreckt, der distal zum Punkt der erwarteten Unterbrechung liegt. Das proximale und das distale Ende der Litze sind bei einigen Ausführungsformen elektrisch und mechanisch mit dem gewickelten Leiter verbunden, was die Dehnbarkeit des gewickelten Leiters begrenzt, den gewickelten Leiter weniger anfällig für axial wirkende Zugkräfte macht und auch für dauernde elektrische Verbindung zur Elektrode sorgt, wenn der gewickelte Leiter zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Litze reißt.
Nun werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, nur beispielhaft, unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1 ist eine Draufsicht einer implantierbaren Leitung, bei der die Erfindung realisiert werden kann.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht durch die Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 3 ist eine geschnittene Seitenansicht durch die Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen der ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 4 ist eine geschnittene Seitenansicht durch den distalen Abschnitt der Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen der ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 5 ist eine geschnittene Seitenansicht durch die Anschlussbaugruppe der Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen der ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 6 ist eine Schnittansicht durch die Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 7 ist eine geschnittene Seitenansicht durch die Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen der weiteren Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 8 ist eine geschnittene Seitenansicht durch eine erfindungsgemäße Leitung zum Veranschaulichen eines alternativen Mechanismus zum Verbinden eines gewickelten Leiters mit einer Litze.
Fig. 9 ist eine Draufsicht einer die Erfindung verkörpernden Leitung mit drehbarer Befestigungshelix.
Fig. 10 ist eine Schnittansicht durch die Leitung der Fig. 9.
Fig. 11 ist eine geschnittene Seitenansicht durch den distalen Abschnitt der Leitung der Fig. 9.
Fig. 12 ist eine geschnittene Seitenansicht durch den proximalen Abschnitt der Leitung der Fig. 9.
Fig. 1 ist eine Draufsicht einer Defibrillationsleitung als Leitung, bei der die Erfindung angewandt wird. Die Erfindung kann selbstverständlich auch in nützlicher Weise in Zusammenhang mit anderen Arten medizinsicher elektrischer Leitungen ausgeübt werden, wie bei Herzschrittmacher-Leitungen, Leitungen zum Stimulieren von Nerven und Muskeln, usw.
Die Leitung der Fig. 1 ist mit einem länglichen, isolierenden Leitungskörper 10 versehen, der vorzugsweise aus Siliconkautschuk, Polyurethan oder einem anderen biologisch verträglichen Elastomer hergestellt ist. Am proximalen Ende der Leitung trägt diese eine längliche Defibrillationselektrode 12, eine Ringelektrode 14 und eine spitze Elektrode 16, die jeweils mit einem innerhalb des Leitungskörpers 10 vorhandenen Leiter verbunden sind. Es sind Zinken 18 vorhanden, um die Elektrode 16 in Kontakt mit dem Gewebe des rechten Ventrikels zu halten. Die Elektroden 16, 14 und 12 können allgemein herkömmlich verfügbaren Schrittmacher- und Defibrillationselektroden entsprechen.
Das proximale Ende der Leitung trägt eine Anschlussbaugruppe, beginnend mit einer geformten Leitungsgabelung 20, die zwei der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 10 zu einer bipolaren Inline-Anschlussbaugruppe 24 abzweigt, die allgemein dem Anschlussstandard IS-1 für Schrittmacherleitungen entspricht. Jedoch können andere Arten von Anschlussbaugruppen so angepasst werden, dass die Erfindung ausgeübt werden kann. Die Anschlussbaugruppe 24 ist mit einer ersten Gruppe von Abdichtringen 28, einem Anschlussring 32, einer zweiten Gruppe von Abdichtringen 34 und einem Anschlussstift 36 versehen. Der Anschlussstift 36 ist mit dem Leiter verbunden, der sich durch den Leiterkörper 10 zur spitzen Elektrode 16 erstreckt. Der Anschlussring ist mit dem Leiter verbunden, der sich durch den Leitungskörper 10 zur Ringelektrode 14 erstreckt. Der mit der Defibrillationselektrode 12 verbundene Leiter erstreckt sich in eine Anschlussbaugruppe 22, die eine Gruppe von Abdichtringen 26 und einen Anschlussstift 36 trägt, der mit dem Leiter verbunden ist, der sich durch den Leitungskörper 10 zur Defibrillationselektrode 12 erstreckt.
Im speziellen Zusammenhang mit der in Fig. 1 dargestellten Zuleitung hat der Leiter, der den Anschlussstift 36 mit der Elektrode 16 verbindet, die Form eines monofilaren oder multifilaren gewickelten Leiters, der das Hindurchführen eines feinen Stifts erlaubt, während die Leiter, die die Ringelektrode 14 mit dem Anschlussring 32 verbinden und die Defibrillationselektrode 12 mit dem Anschlussstift 30 verbinden, die Form gebündelter Litzendrähte einnehmen, die mit einer Beschichtung aus PTFE versehen sind. Jedoch können die Leiter, die die Ringelektrode 14 und die Defibrillationselektrode 12 anschließen, die Form irgendwelcher verschiedener Leiter einnehmen, die zur Verwendung in Zusammenhang mit implantierbaren elektrischen Leitungen bekannt sind. Wenn an der Leitung weniger Elektroden vorhanden sind, enthält sie entsprechend weniger Leiter. Der Leitung können ein oder mehrere physiologische Sensoren hinzugefügt sein, oder sie können eine oder mehrere der dargestellten Elektroden ersetzen. Auch befindet sich innerhalb des Leitungskörpers 10 ein Litzendraht-Leiter, der sich entlang dem gewickelten Leiter erstreckt und als Mechanismus zum Überbrücken einer Unterbrechungsstelle des gewickelten Leiters dient, wie sie zwischen den Enden der Litze auftritt. Bei einigen Ausführungsformen verbindet die Litze auch die Elektrode 10 mit dem Anschlussstift 36, wobei für beide eine axiale Verstärkung und ein redundanter elektrischer Anschluss geschaffen ist, wie es unten detaillierter beschrieben wird. Bei anderen Ausführungsformen kann die elektrische Verbindung zwischen dem gewickelten Leiter und der Litze einfach der Kontakt zwischen diesen zwei Leitern sein, wie er als Ergebnis dessen auftritt, dass sich die beiden Leiter im selben Lumen der Leitung befinden.
Fig. 2 zeigt einen Schnitt durch den Leitungskörper 10, wobei die Wechselbeziehung der Leiterlumen 100, 102 und 104 mit Kompressionslumen 106, 108 und 110 beschrieben ist, wie sie im für Shoberg et al. erteilten US-Patent Nr. 5,584,873 detaillierter beschrieben sind. Aus dieser Ansicht ist es erkennbar, dass die Lumen 100 und 102 die Leiter 112 und 114 enthalten, die bei der dargestellten Ausführungsform die Form von mit PTFE beschichteten, gebündelten Litzendrähten einnehmen können, die im Wesentlichen gerade Konfiguration aufweisen. Insbesondere können die Leiter 112 und 114 die Form eines mit PTFE beschichteten, gebündelten, als Litze ausgebildeten Kabels mit 49 Filamenten, die zu sieben Strängen ausgebildet sind, einnehmen, wobei jeder Strang aus sieben Filamenten besteht, wie es im für Shoberg et al. erteilten US-Patent Nr. 5,584,873 detaillierter beschrieben ist. Das Lumen 104 enthält einen herkömmlichen multifilaren gewickelten Leiter 116 und einen gebündelten Litzendrahtleiter 118 kleinen Durchmessers. Der Leiter 118 kann die Form eines Bündels mit sieben Filamenten oder eines Kabels gemäß MP35N oder eines Silberkerndrahts gemäß MP35 N einnehmen, wie es im für Williams et al. erteilten US-Patent Nr. 5,246,014 beschrieben ist, so dass der Leiter 118 im Wesentlichen einem der sieben Stränge entspricht, die die Leiter 112 und 114 aufbauen. Bei bevorzugten Ausführungsformen kann der Leiter 118 einen Außendurchmesser von ungefähr 0,075 mm (0,003 Zoll) aufweisen.
Trotz seines kleinen Durchmessers und seiner im Wesentlichen geradlinigen Konfiguration ist die Litze 118 gegen Zerreißen auf wiederholtes Verbiegen des Leitungskörpers hin extrem beständig, und sie zeigt hohe Zugfestigkeit. So verbleibt, falls der gewickelte Leiter 116 reißen sollte, die redundante Litze 116, um für Verbindung zur Elektrode zu sorgen, mit der der gewickelte Leiter 116 verbunden ist. Die Litze und der gewickelte Leiter stehen an mehreren Punkten entlang des Leitungskörpers miteinander in Kontakt, so dass eine zwischen den Enden auftretende Unterbrechung des gewickelten Leiters, die zwischen den Enden der Litze auftritt, überbrückt wird. Die Enden des Leiters 118 können auch mechanisch mit dem gewickelten Leiter 116 verbunden sein, um dadurch dazu zu dienen, die konstruktive Unversehrtheit der Leitung aufrecht zu erhalten, um ein teilweises Zerlegen durch ausgeübte Zugkräfte zu verhindern. Wenn die Leitung entfernt wird, kann der Leiter 118 demgemäß auch als Verstärkung dienen, die es erlaubt, während des Herausziehens Zugkräfte auf das distale Ende der Leitung auszuüben. In jedem Fall erlaubt der Leiter 118 ein fortgesetztes Funktionieren der Leitung nach einem Reißen des gewickelten Leiters 116, was einen Austausch der Leitung dann, wenn es zweckdienlich ist, ermöglicht, ohne dass die therapeutische Funktion des Schrittmachers oder des Stimulators, mit dem die Leitung verbunden ist, zu unterbrechen wäre.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung ist der Leiter 118 entlang seiner Länge nicht isoliert und steht so an verschiedenen Punkten entlang der Leitung in Kontakt mit dem Leiter 116. Bei derartigen Ausführungsformen ist zu erwarten, dass der Leiter 118 sowohl als redundanter Leiter, der den Anschlussstift 36 mit der Elektrode 16 verbindet, als auch als leitende Überbrückung zwischen unterbrochenen Enden des Leiters 116 dient, da er auf jeder Seite der Unterbrechung mit dem Leiter 116 in Kontakt steht. Bei dieser Struktur ist zu erwarten, dass Änderungen der Gesamtimpedanz zwischen dem Anschlussstift und der Elektrode relativ klein sind, was eine im Wesentlichen unbeeinträchtigte Funktion der Leitung erlaubt. Alternativ kann der Leiter 118 mit einer isolierenden Beschichtung aus PTFE oder einem anderen isolierenden Material versehen sein. Bei derartigen Ausführungsformen dient der Leiter 118 als redundanter Anschluss, der den Anschlussstift 32 mit der Elektrode 16 verbindet, und beim Reißen des Leiters 116 zeigt sich eine wesentliche Impedanzänderung vom Anschlussstift zur Elektrode. In Zusammenhang mit implantierbaren Stimulatoren, die Änderungen der Leitungsimpedanz überwachen können, versorgt dies den Arzt und/oder die Vorrichtung selbst mit einem Mechanismus zum Erkennen einer Unterbrechung in 116. Jedoch kann, in Zusammenhang mit der Erfindung, eine Unterbrechung ohne schwerwiegende Konsequenzen erkannt werden, wie sie andernfalls mit einer Unterbrechung der Elektrode 16 in Bezug auf den Anschlussstift 36 auftreten würden. In Zusammenhang mit implantierbaren Stimulatoren mit der Fähigkeit, die Amplitude von Stimulierimpulsen und die Empfindlichkeit eines Eingangsverstärkers automatisch einzustellen, kann die Vorrichtung auf eine Änderung der Leitungsimpedanz dadurch reagieren, dass sie das Auftreten einer Unterbrechung im Leiter 116 erkennt und ihre programmierten Parameter entsprechend ändert, um eine Funktion wiederherzustellen, die im Wesentlichen derjenigen vor dem Reißen des Leiters 116 entspricht.
Fig. 3 ist eine geschnittene Seitenansicht durch die Leitung der Fig. 1 zum Veranschaulichen der ersten Ausführungsform der Erfindung, die auch in Fig. 2 dargestellt ist. Aus dieser Ansicht ist es erkennbar, dass die Litze 118 der Zuleitung entlang locker, spiralförmig um den gewickelten Leiter 116 gelegt ist, was ein Verbiegen des Leitungskörpers und der darin liegenden Leiter erleichtert. Wenn die Enden des Leiters 118 mechanisch mit dem Leiter 116 gekoppelt sind, erlaubt diese Struktur auch eine begrenzte axiale Dehnung des Leitungskörpers und des Leiters 116 entlang dem Leiter 118. Alle anderen markierten Elemente entsprechen denjenigen, wie sie in Fig. 2 dargestellt sind.
Bei den in den Fig. 2 und 3 dargestellten Ausführungsformen kann der Leiter 118 isoliert oder nicht isoliert sein, wie oben erörtert, was davon abhängt, ob Kontakt zwischen den zwei Leitern entlang ihrer Länge erwünscht ist. Eine alternative Ausführungsform, bei der die Litze gegen den gewickelten Leiter entlang einem gewissen Abschnitt der Länge isoliert sein soll, kann ein gesondertes Lumen im Leitungskörper für die Litze zwischen deren Verbindungspunkten mit dem gewickelten Leiter verwenden. Eine zusätzliche Alternative, wie sie unten erörtert ist, kann eine rohrförmige, isolierende Hülle innerhalb des gewickelten Leiters 116 oder um diesen herum dazu verwenden, ihn gegen den Leiter 118 zu isolieren.
Die Fig. 4 und die folgenden zeigen Grundmechanismen, die wahlweise dazu verwendet werden können, die Litze 118, den gewickelten Leiter 116, die Elektrode 16 und den Anschlussstift 36 mechanisch miteinander zu verbinden. Diese dargestellten Verbindungsmechanismen sollen beispielhaft sein, und sie können selbstverständlich in Zusammenhang mit anderen Komponenten implantierbarer Leitungen verwendet werden, einschließlich anderer Arten elektrischer Anschlüsse wie Anschlussringen, entsprechend dem Anschlussring 32, um diese Leiter mit anderen Arten von Elektroden zu verbinden und diese Komponenten mit anderen Leitungskomponenten zu verbinden, wie physiologischen Sensoren wie Drucksensoren, Sauerstoffsensoren, Temperatursensoren und dergleichen.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt der in Fig. 1 dargestellten Leitung. In dieser Ansicht ist die Verbindung zwischen dem Leiter 116, dem Leiter 118 und der Elektrode 16 erkennbar. In der distalen Erstreckung ausgehend von der Defibrillationselektrode 12 nimmt die Leitung die Form eines Formstückteils 228 ein, das eine Ringelektrode 14 trägt, die ihrerseits mit der Litze 112 (in dieser Ansicht nicht erkennbar) verbunden ist. Die dargestellte Elektrode 16 ist eine ein Steroid abgebende Elektrode, die mit einer monolithisch gesteuerten Freigabevorrichtung 222 versehen ist, die innerhalb einer Kammer im Inneren der Elektrode liegt. Die Elektrode 16 ist mit einem gewickelten Leiter 116 und 118 mittels einer äußeren Klemmhülse 224 verbunden, die den Leiter 118 gegen den Leiter 116 drückt und den Leiter 116 gegen den proximalen Abschnitt 220 der Elektrode 16 drückt. Selbstverständlich kann die Elektrode 16 durch andere Arten spitzer Elektroden, einschließlich Einschraubelektroden, ersetzt werden. In ähnlicher Weise können andere Mechanismen dazu verwendet werden, die Leiter 118 und 116 sowie die Elektrode 16 miteinander zu verbinden, einschließlich Schweißen, Stauchen, Umfalzen und Kombinationen hiervon, einschließlich Mechanismen, wie sie im am 7. Juni 1996 eingereichten und für Boser et al. erteilten US-Patent Nr. 5,676,694 mit derselben Rechtsnachfolgerin und im am 11. Mai 1995 eingereichten und für Swoyer et al. erteilten US- Patent Nr. 6,026,567 offenbart sind.
Der Leiter 114 läuft durch ein internes Lumen 100 innerhalb des Leitungskörpers 10, und seine Isolation ist in Bereichen entfernt, in denen er durch die Querbohrungs-Klemmhülse 212 verläuft. Die distale Bindung der Elektrodenwicklung 12 ist bei 12A erkennbar, wo sie durch die rechtwinklige Querbohrung durch die Hülse 212 verläuft, die Hülse 212 ist mit dem Leiter 114 verklemmt, und ein Teil der distalen Windung der Elektrodenwicklung 12 ist durch die Querbohrung eingeführt, und der Eintritts- und der Austrittspunkt der Wicklung sind durch Laserschweißung mit der Hülse verbunden. Über die distalen Enden der Leiterwicklung 12 ist eine äußere Polymerhülse 230 geschoben, und die Bereiche zwischen der Hülse 230 und dem Leitungskörper 10 sind durch einen medizinischen Kleber oder ein anderes Polymermaterial aufgefüllt. Die Elektrodenwicklung 12 kann durch einen Auffüllprozess, wie er im US-Patent Nr. 4,934,049 beschrieben ist, am Außenumfang des Leitungskörpers 10 befestigt werden.
Während die Fig. 4 die wechselseitige Verbindung der Litze und des gewickelten Leiters an der spitzen Elektrode 16 zeigt, können diese Leiter stattdessen an einem Punkt proximal zur spitzen Elektrode angeschlossen sein, z. B. unter Verwendung einer Querbohrungs-Klemmhülse, die der Hülse 212 ähnlich ist, oder durch andere Arten geschweißter, gestauchter oder geklemmter Verbindungen, wie oben erörtert.
Fig. 5 ist eine Schnittansicht durch die bipolare Anschlussbaugruppe 24 der in Fig. 1 dargestellten Zuleitung zum Veranschaulichen der ersten Ausführungsform der Erfindung. In dieser Ansicht ist das proximale Ende des Anschlussstifts 36 im Querschnitt erkennbar, und der Anschlussring 32 ist im Querschnitt erkennbar. Der Anschlussstift 36 ist über einen Stauchkern 200 mit dem gewickelten Leiter 116 verbunden, wobei dieser Stauchkern den gewickelten Leiter 116 und die Litze 118 zwischen dem internen Lumen des Anschlussstifts 36 und der Außenseite des Stauchkerns 200 auf herkömmliche Weise zusammendrückt. Eine Isolierhülse 206 umgibt die Leiter 116 und 118 und erstreckt sich distal durch die Anschlussbaugruppe zurück in die angeformte, abdichtende Ringhülse 28 (Fig. 1).
Um den Anschlussstift 36 herum befindet sich eine geformte abdichtende Ringhülse 34, die aus Siliconkautschuk bestehen kann und die ihrerseits an einem Abstandshalter 204 angebracht ist, der typischerweise aus einem härteren Kunststoff, wie Polyurethan, besteht. Der Abstandshalter 204 wird vor Ort zwischen dem Anschlussstift 36 und der Ringelektrode 32 eingegossen, und er wird durch ein Innengewinde 208 in mechanischer Verbindung mit der Elektrode 32 gehalten, wie es im US-Patent Nr. 4,572,605 beschrieben ist.
Wie im Fall der obigen Fig. 4 können andere Mechanismen dazu verwendet werden, die Leiter 118 und 116 und den Anschlussstift 36 miteinander zu verbinden, einschließlich Schweißen, Stauchen, Klemmen und Kombinationen hiervon, wie oben beschrieben. Außerdem können diese Leiter stattdessen an einem Punkt distal zum Anschlussstift angeschlossen werden, z. B. unter Verwendung einer Querbohrungs-Klemmhülse ähnlich der Hülse 212 oder durch andere Arten geschweißter, gestauchter oder geklemmter Verbindungen, wie oben erörtert.
Wenn es nicht erwünscht ist, eines oder beide Enden der Litze 118 mit dem gewickelten Leiter 116 zu verbinden, kann die interne Struktur der Leitungen denjenigen entsprechen, wie sie in den obigen Fig. 4 oder 5 dargestellt sind, mit der Ausnahme, dass die Litze 118 einfach nicht mit dem Anschlussstift, der Elektrode oder dem gewickelten Leiter 118 verklemmt, verstaucht oder auf andere Weise verwunden ist. Bei derartigen Ausführungsformen kann sich die Litze über die gesamte Länge des gewickelten Leiters erstrecken, oder sie kann sich nur über einen Teil der Länge des gewickelten Leiters erstrecken. Während die Fig. 4 oder 5 das Paar aus dem gewickelten Leiter und der Litze in Verbindung mit dem Anschlussstift und der spitzen Elektrode veranschaulichen, ist zu beachten, dass die Erfindung auch bei solchen Leitungen in nützlicher Weise ausgeübt werden kann, bei denen diese Leiter mit anderen Anschlusselementen verbunden sind, oder mit anderen Elektroden und/oder physiologischen Sensoren, die sich am Leitungskörper befinden. Die Verbindungsverfahren der Fig. 4 und 5 können auch dazu verwendet werden, die Litze 118 mit dem gewickelten Leiter 116 und derartigen anderen Leitungskomponenten zu verbinden.
Die Fig. 6 veranschaulicht einen Querschnitt durch eine andere Ausführungsform der Erfindung. Alle nummerierten Bauteile entsprechen identisch nummerierten Bauteilen in den obigen Figuren. Bei dieser Ausführungsform befindet sich die Litze 118 außerhalb des gewickelten Leiters 116, und sie ist zumindest über einen Teil ihrer Länge durch ein isolierendes Rohr 300, das außerhalb des Leiters 116 liegt, gegen den Leiter 116 isoliert. Das Rohr 300 Mann aus PTFE oder einem anderen isolierenden, biologisch verträglichen Kunststoff bestehen, und es kann sich über die gesamte Länge des gewickelten Leiters 116 oder einen Teil derselben erstrecken. Bei dieser Ausführungsform ist es wünschenswert, dass die Enden der Litze 118 auf jeder Seite des Rohrs 300 mechanisch mit dem gewickelten Leiter 116 verbunden sind.
Die Fig. 7 zeigt eine geschnittene Seitenansicht durch die in Fig. 6 dargestellte Ausführungsform der Erfindung. Alle nummerierten Bauteile entsprechen identisch nummerierten Bauteilen in den obigen Figuren.
Die Fig. 8 veranschaulicht einen alternativen Mechanismus zum Verbinden einer Litze 412 mit einem gewickelten Leiter 416, die sich beide innerhalb des internen Lumens eines Leitungskörpers 410 befinden. Eine leitende Klemmhülse 418 ist durch Klammern 420 mit dem gewickelten Leiter 416 verklemmt. Wahlweise kann ein zylindrischer Klemmkern (nicht dargestellt) vor dem Klemmvorgang in das Lumen des gewickelten Leiters 416 eingeführt werden. Die Litze 412 wird durch eine leitende Hülse 422 durch die folgenden Verfahren mit der Klemmhülse 418 verbunden. Die Litze 412 kann durch die Hülse 422 gefädelt werden, die dann auf den Klemmkern 418 geschoben wird, wobei die Litze 412 mitgezogen wird und sie zwischen der Klemmhülse 418 und der Hülse 422 zusammengedrückt wird. In Zusammenhang mit diesem Verfahren kann das Innere der Hülse 422 mit einem Gewinde oder einer anderen internen Textur versehen sein, um in Reibeingriff mit der Litze 412 zu treten. Alternativ kann die Litze 412 entlang dem Klemmkern 418 und der Hülse 422 angeordnet werden und dann auf den Klemmkern 418 gedrückt werden, wodurch der Leiter 412 zwischen dem Klemmkern 418 und der Hülse 422 zusammengedrückt wird. In Zusammenhang mit diesem Verfahren kann das Äußere der Klemmhülse 418 mit einem Gewinde oder einer anderen äußeren Textur versehen sein, um in Reibungseingriff mit der Litze 412 zu treten. Als noch andere Alternative kann die Hülse 422 einfach um die Litze 412 und die Klemmhülse 418 geklemmt werden. Die Klemmhülse 418 kann die Form eines Teils eines Anschlussstifts oder eines Rings am proximalen Ende des Leitungskörpers oder eines Abschnitts einer Elektrode oder eines anderen Sensors am distalen Teil des Leitungskörpers einnehmen, oder sie kann einfach eine zylindrische Hülse sein, die dazu verwendet wird, die Litze und den gewickelten Leiter an irgendeinem Punkt entlang dem Leitungskörper zu koppeln. Eine Kunststoffhülse 414 isoliert die Litze 412 über einen Teil der Länge vom gewickelten Leiter 416.
Fig. 9 ist eine Draufsicht einer Defibrillationsleitung, bei der die Erfindung angewandt ist, wobei eine spitze Elektrode in Form einer verdrehbaren Befestigungshelix 316 verwendet ist. Die Leitung der Fig. 9 ist mit einem länglichen, isolierenden Leitungskörper 310 versehen, der vorzugsweise aus Siliconkautschuk, Polyurethan oder einem anderen biologisch verträglichen Elastomer hergestellt ist. Am distalen Ende der Leitung trägt diese eine längliche Defibrillationselektrode 312, eine Ringelektrode 314 und eine drehbare, schraubenförmige, spitze Elektrode 316, die drehbar und vorschiebbar im isolierenden Elektrodenkopf 318 angebracht ist. Jede Elektrode ist mit einem Leiter innerhalb des Leitungskörpers 310 verbunden. Die Elektroden 314 und 312 können allgemein herkömmlich verfügbaren Schrittmacher- und Defibrillationselektroden entsprechen. Am distalen Ende des Elektrodenkopfs 318 befindet sich ein Abdeckelement 319, das dazu dient, eine monolithisch gesteuerte Freisetzvorrichtung aufzunehmen, wie unten erörtert.
Das proximale Ende der Leitung trägt eine Anschlussbaugruppe, beginnend mit einer geformten Leitungsgabelung 320, die zwei der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 310 zu einer bipolaren Inline-Anschlussbaugruppe 324 abteilt, die im Wesentlichen dem Anschlussstandard IS-1 für Schrittmacherleitungen entspricht. Jedoch können auch andere Arten von Anschlussbaugruppen zum Ausüben der Erfindung angepasst werden. Die Anschlussbaugruppe 324 ist mit einer ersten Gruppe von Abdichtringen 328, einem Anschlussring 332, einer zweiten Gruppe von Abdichtringen 334 und einem Anschlussstift 336 versehen. Der Anschlussstift 336 ist rotierbar angebracht, und er ist mit einem rotierbar angebrachten Leiter verbunden, der sich durch den Leitungskörper 310 zur schraubenförmigen Elektrode 316 erstreckt. Der Anschlussring 332 ist mit einem Leiter verbunden, der sich durch den Leitungskörper 310 zur Ringelektrode 314 erstreckt. Ein mit der Defibrillationselektrode 312 verbundener Leiter erstreckt sich in die Anschlussbaugruppe 322, die eine Gruppe von Abdichtringen 326 trägt und mit dem Anschlussstift 336 verbunden ist.
Im speziellen Zusammenhang der in Fig. 9 dargestellten Leitung hat der Leiter, der den Anschlussstift 336 mit der Elektrode 316 verbindet, die Form eines monofilaren oder multifilaren gewickelten Leiters, der das Durchführen eines dünnen Stifts erlaubt, während die Leiter, die die Ringelektrode 314 mit dem Anschlussring 332 verbinden und die Defibrillationselektrode 312 mit dem Anschlussstift 330 verbinden, die Form gebündelter Litzendrähte haben, die mit einer Beschichtung aus PTFE versehen sind. Jedoch können die Leiter, die die Ringelektrode 314 und die Defibrillationselektrode 312 anschließen, die Form irgendeiner der verschiedenen Leiterarten haben, wie sie zur Verwendung in Zusammenhang mit implantierbaren elektrischen Leitungen bekannt sind. Wenn an der Leitung weniger Elektroden vorhanden sind, enthält sie entsprechend weniger Leiter. Der Leitung können ein oder mehrere physiologische Sensoren hinzugefügt sein, oder diese können eine oder mehrere der dargestellten Elektroden ersetzen. Innerhalb des Leitungskörpers 310 befindet sich auch ein Leiter aus einem Litzendraht, der sich entlang dem gewickelten Leiter erstreckt und als Mechanismus zum Überbrücken einer Unterbrechung des gewickelten Leiters dient, wie sie zwischen den Enden der Litze auftritt, wie oben erörtert.
Fig. 10 zeigt einen Querschnitt durch die in Fig. 9 dargestellte Leitung. Der Leitungskörper ist mit fünf Lumen versehen, einschließlich drei kreisförmigen Lumen 350, 354 und 356 und zwei tropfenförmigen Kompressionslumen 352 und 358. Der gewickelte Leiter 316 ist mit einer schraubenförmigen Elektrode 316 (Fig. 9) und einem Verbindungsstift 336 (Fig. 9) verbunden. Beim Verdrehen des Anschlussstifts 336 überträgt der Leiter 360 ein Drehmoment zum Verdrehen der Elektrode 316, wodurch diese aus dem distalen Ende des Elektrodenkopfs 318 (Fig. 9) vorgeschoben wird und in Herzgewebe eingeschraubt wird. Die dargestellten Leiter 364 und 368 sind Litzen- oder Kabelleiter entsprechend den Leitern 112 und 114 (Fig. 2), und sie verbinden den Anschlussstift 330 mit der Defibrillationselektrode 312 bzw. den Anschlussring 332 mit der Elektrode 314. Die Litze 362 ist mit einem gewickelten Leiter 360 angrenzend an das proximale und distale Ende der Leitung verbunden, wodurch auf dieselbe Weise wie beim oben erörterten Leiter 118 (Fig. 2) für redundanten Anschluss und Zugverstärkung gesorgt ist. Die Wand des Leitungskörpers 310, die die Lumen 350 und 352 voneinander trennt, isoliert den Leiter 362 vom Leiter 360 zwischen den Punkten, an denen sie elektrisch verbunden sind. Die elektrische Verbindung der Leiter 360 und 362 erfolgt durch Verdrehen elektrischer Kopplungsstücke, wie in Verbindung mit den Fig. 11 und 12 unten beschrieben, die eine Drehung eines gewickelten Leiters 360 relativ zu einer Litze 362 erlauben.
Fig. 11 ist eine geschnittene Seitenansicht durch den distalen Abschnitt des Elektrodenkopfstls der Leitung der Fig. 9. Der Elektrodenkopf 318 besteht aus einem stabilen, biologisch verträglichen Kunststoff wie Polyurethan, und er ist mit einem internen Längslumen 321 versehen. Eine Abdeckung 319 hält eine ringförmige monolithisch gesteuerte Freisetzvorrichtung 374 fest, die dazu dient, ein entzündungshemmendes Steroid wie Natriumdexamethasonphosphat freizusetzen, wie im für die DiDomrnico erteilten US-Patent Nr. 4,972,848 beschrieben. Die Führung 363 greift so an der schraubenförmigen Elektrode 316 an, dass eine Drehung der Elektrode dazu dient, sie aus dem distalen Ende des Elektrodenkopfs 318 vorzuschieben oder sie in das Lumen 321 zurückzuziehen. Der gewickelte Leiter 316 ist mechanisch und elektrisch durch eine leitende Klemmhülse 368, die durch Klammern 376 zusammengedrückt wird, mit dem proximalen Ende der Elektrode 316 verbunden. Die Klemmhülse 368 ist mit einer Umfangsschulter 378 versehen, die dazu dient, eine distale Bewegung der Helix 316 durch Kontakt mit einem für Funkstrahlung undurchlässigen Markierring 364 zu begrenzen, und die dazu dient, eine proximale Bewegung der Helix 316 durch Kontakt mit einem leitenden Klemmring 369 zu begrenzen.
Die elektrische Verbindung der Litze 362 und des gewickelten Leiters 360 erfolgt durch den Klemmring 369, der durch eine Klammer 370 auf die Litze 362 aufgeklemmt ist und mit einer Kontakteinrichtung 372 für Kopplung mit der leitenden Klemmhülse 368 versehen ist. Wie dargestellt, ist die Kontakteinrichtung 372 eine leitende Feder mit einzelnen Windungen, die gegeneinander versetzt sind, um in federndem Kontakt sowohl mit dem Klemmring 369 als auch der Klemmhülse 368 zu stehen, während eine Drehung und eine Längsbewegung der Klemmhülse 368 möglich ist, und zwar auf eine Weise, die derjenigen analog ist, die im US-Patent Nr. 4,557,643 veranschaulicht ist. Alternativ kann ein Ersatz durch eine Kopplungseinrichtung in Form anderer Arten von Federkontakten, feinen Drahtbürsten oder anderen bekannten Mechanismen für drehbare elektrische Verbindungen ersetzt sein.
Fig. 12 zeigt eine geschnittene Seitenansicht durch die Leitung der Fig. 9 in der Nähe der Gabelung 320. In dieser Ansicht sind der gewickelte Leiter 360 und die Litzen 362 und 364 erkennbar, die vom Leitungskörper 310 austreten umd in die geformte Gabelung 320 eintreten. Die Verbindung der Litze 362 und des gewickelten Leiters 360 erfolgt durch einen Klemmring 380, der durch eine Klammer 382 mit dem Leiter 362 verbunden ist, eine Klemmhülse 386, die durch Klammern 388 mit dem gewickelten Leiter 360 verbunden ist, und eine leitende Feder 384. Diese Bauteile wirken auf dieselbe Weise wie ihre in Fig. 11 dargestellten Ebenbilder, um die Leiter anzuschließen, während eine Drehbewegung des gewickelten Leiters 360 möglich ist. Wie im Fall der Fig. 11 kann ein Ersatz durch bekannte Mechanismen zum Herstellen einer drehbaren elektrischen Verbindung erfolgen. Während der drehbare gewickelte Leiter bei diesem Ausführungsbeispiel mit einer schraubenförmigen Elektrode verbunden ist, kann er alternativ mit irgendeiner anderen Elektrode verbunden sein, die durch ein ausgeübtes Drehmoment ausgefahren oder gehandhabt wird, und er kann auch mit irgendeinem anderen Mechanismus verwendet werden, der sowohl ein ausgeübtes Drehmoment als auch eine elektrische Verbindung benötigt.
Während die oben beschriebenen Ausführungsformen als Alternativen angegeben sind, ist zu beachten, dass sie auch kombiniert werden können, wobei der Ort und die Isolierung der Litze in Bezug auf den gewickelten Leiter entlang dem Zuleitungskörper variieren. Außerdem ist zu beachten, dass zwar die obigen Ausführungsformen alle die Form von Leitungen mit mehreren Lumen, die unter Verwendung einer Rohrleitung mit mehreren Lumen hergestellt wurden, aufweisen, die Erfindung jedoch in nützlicher Weise auch bei Ausführungsformen ausgeübt werden kann, die nur über ein einzelnes Lumen verfügen, sowie bei Ausführungsformen, bei denen mehrere Lumen durch Rohrleitungen mit einzelnem Lumen, die innerhalb von Rohrleitungen mit einzelnem Lumen mit größerem Durchmesser liegen, gebildet sind.

Claims

1. Implantierbäre medizinische Leitung mit:

einem länglichen Leitungskörper (10), der in seinem Innern ein längliches Lumen (100, 102, 104) darin aufweist;

einem länglichen gewickelten Leiter (116), der im Lumen (104) des Leitungskörpers (10) befestigt ist, wobei der gewickelte Leiter selbst ein inneres Lumen definiert;

einer mehrsträngigen, im wesentlichen geraden Litze (118), die entlang dem Leitungskörper verläuft sowie an einer ersten Stelle und an einer distal und in Abstand von dieser befindlichen zweiten Stelle elektrisch mit dem gewickelten Leiter gekoppelt ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die Litze außerhalb des inneren Lumens des gewickelten Leiters (116) über eine Strecke entlang dem Leitungskörper angeordnet ist.

2. Leitung nach Anspruch 1, wobei die Leitung mit einem elektrischen Anschluß (36) versehen ist, der an einem proximalen Ende des Leitungskörpers (10) angeordnet und mit dem gewickelten Leiter (116) verbunden ist.

3. Leitung nach Anspruch 2, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) elektrisch und mechanisch an den Anschluß (36) gekoppelt sind.

4. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die mit einem an dem Leitungskörper (10) angeordneten elektrischen Bauteil versehen ist, wobei der gewickelte Leiter (116) mit dem elektrischen Bauteil gekoppelt ist.

5. Leitung nach Anspruch 4, wobei der gewickelte Leiter (116) und die Litze (118) elektrisch und mechanisch an das elektrische Bauteil gekoppelt sind.

6. Leitung nach Anspruch 4 oder 5, wobei das elektrische Bauteil eine Elektrode (12, 16) ist.

7. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Litze (118) zwischen der ersten und der zweiten Stelle gegen den gewickelten Leiter (116) isoliert ist.

8. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) beide innerhalb des Lumens des Leitungskörpers (10) angeordnet sind.

9. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Litze einen siebensträngigen Leiter umfaßt.

10. Leitung nach Anspruch 9, wobei der gewickelte Leiter (118) einen Außendurchmesser von etwa 0,075 mm (0,003 Zoll) aufweist.

11. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) elektrisch und mechanisch miteinander gekoppelt sind.

12. Leitung nach Anspruch 11, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) an der ersten und der zweiten Stelle elektrisch und mechanisch miteinander gekoppelt sind.

13. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) entlang einem Abschnitt des gewickelten Leiters zwischen der ersten und der zweiten Stelle elektrisch gegeneinander isoliert sind.

14. Leitung nach Anspruch 13, wobei die Litze (118) und der gewickelte Leiter (116) entlang einem Abschnitt des gewickelten Leiters zwischen der ersten und der zweiten Stelle mittels einer rohrförmigen isolierenden Hülle (300) elektrisch gegeneinander isoliert sind.

15. Leitung nach Anspruch 14, wobei die rohrförmige Hülle (300) außerhalb des gewickelten Leiters (116) und die Litze (118) außerhalb der rohrförmigen Hülle angeordnet ist.

16. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche außer Anspruch 8 un den davon abhängigen Ansprüchen, wobei die Litze außerhalb des Lumens des Leitungskörpers angeordnet ist.

17. Leitung nach Anspruch 16, wobei der Leitungskörper (10) mit einem zusätzlichen längs verlaufenden Lumen versehen und die Litze (118) in diesem zusätzlichen Lumen angeordnet ist.

18. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der gewickelte Leiter (116) drehbar in dem Lumen befestigt ist.

19. Leitung nach Anspruch 18, wobei die Leitung eine Einrichtung umfaßt, um die Litze (118) mit dem gewickelten Leiter (116) zu koppeln, während sich der gewickelte Leiter dreht.

20. Leitung nach Anspruch 18 oder 19, wobei die Leitung einen drehbar gelagerten elektrischen Anschluß umfaßt, der in einem proximalen Abschnitt des Leitungskörpers angeordnet und mit dem gewickelten Leiter (116) gekoppelt ist.

21. Leitung nach Anspruch 19 oder 20, wobei die Leitung eine drehbar gelagerte Elektrode umfaßt, die an einem distalen Abschnitt des Elektrodenkörpers angeordnet und mit dem gewickelten Leiter (116) gekoppelt ist.

22. Leitung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Litze außerhalb des Lumens des Leitungskörpers angeordnet ist.