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Hintergrund der Erfindung
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1. Fachgebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein billiges Verfahren
zur Herstellung einer Befestigung zwischen einer Kanüle und einer
Kammeranordnung einer Katheter-Einführungsvorrichtung.
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Die
Verwendung von klinischen Instrumenten, bei welchen angespitzte
Hohlnadeln oder Kanülen
benutzt werden, um die Haut eines Patienten zu durchstechen und
insbesondere Katheter mit solchen Nadeln zur Durchführung der
Venenpunktion sind in der Medizin wohlbekannt und werden von Ärzten und
vom Klinikpersonal in weitem Umfange praktiziert, um Fluide und
Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf von Patienten zu injizieren.
Weiterhin kann es bei chirurgischen Operationen oder Eingriffen
oft erforderlich sein, daß Gesamtblut-Injektionen
oder Einspritzflüssigkeiten
einem Patienten bei solchen chirurgischen Eingriffen verabreicht
werden. Grundsätzlich
ist es wohlbekannt und schon beträchtliche Zeit praktiziert worden,
daß die
Einleitung solcher Fluide in das Blutkreislaufsystem von Patienten
die Durchführung
einer Venenpunktion unter Verwendung einer hohlen starren Nadel
mit einer proximalen Befestigungsstelle für eine Fluidverbindung zur
Verbindung der Nadel mit einem Vorrat intravenös zu verabreichender Fluide
erforderte.
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Das
vorgenannte Verfahren zur Verabreichung von Fluiden an Patienten
durch Venenpunktionen war Gegenstand einiger ernster Probleme bei dieser
Verabreichung von Fluiden an Patienten nach diesem Verfahren. Daher
war eine erste Betrachtung auf die den Nadeln innewohnende Starrheit
gerichtet. Diese bestehen normalerweise aus Stahl von Chirurgie-Qualität, und während sie
in die Vene eines Patienten eingeführt sind, ist es aus Sicherheitsgründen notwendig,
sie für
die Dauer der Fluid-Verabreichung bzw. Transfusion in einer festen
Position an der Stelle der Venenpunktion zu halten, wodurch ein
solcher Vorgang eine beträchtliche
Zeitdauer erfordern könnte.
Zusätzlich
zum bisher Gesagten kann es manchmal notwendig werden, periodisch
Blutproben zu entnehmen und/oder nacheinander intravenöse Fluid-Verabreichungen
beim Patienten vorzunehmen. Dies erfordert, daß der Patient eine Reihe oder
einer Vielzahl von Venenpunktionen unterworfen wird, die jeweils
zu bestimmten Zeiten an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden,
was im Hinblick auf solche wiederholten und mitunter schmerzhaften
und unerfreulichen Venenpunktionen eine relativ traumatische Erfahrung
für den
Patienten bedeutet.
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Um
für die
vorgenannten Probleme eine Besserung herbeizuführen oder sie nach Möglichkeit ganz
zu beseitigen, hat sich in der Medizintechnik in letzter Zeit die
Praxis eingebürgert,
flexible Rohrkatheter aus einem Material mit geringer Reibung, beispielsweise
Silastic oder Teflon®, in die Vene eines Patienten
einzuführen
und es zuzulassen, daß das Katheterrohr über längere Zeiträume in einer
solchen Position verbleibt, um beispielsweise periodisch Fluide
einschließlich
Nährstofflösungen,
Blut- oder Plasma-Transfusionen oder Arzneimittel in flüssiger Form zu
verabreichen oder auch um Blutproben und dergleichen zu entnehmen.
Auf diese Weise sind die vorgenannten Traumata, Blutungen oder Infiltrationen
infolge der wiederholten Venenpunktionen weitgehend vermieden worden,
und die Gefahr bzw. die Unbequemlichkeiten eines Patienten durch
den Verbleib einer starren Nadel in seinem Körper für eine längere Zeit wurden grundsätzlich überwunden.
Somit wurden zum Positionieren des distalen Endes eines solchen
flexiblen Katheterrohres in einem Körperhohlraum eines Patienten,
wie in einem Gefäßhohlraum
oder in einer Vene, normalerweise eine Kanüle oder eine Hohlnadel mit
scharfer Spitze angewandt, um die Venenpunktion zu erzeugen. Danach wurde
das flexible Katheterrohr, das teleskopartig und gleitend auf dem
Außenumfang
der Kanüle
oder Hohlnadel aufgebracht war, hülsenartig auf der Nadel entlang
in die Vene vorgeschoben, nachdem die Nadel die Venenpunktion erzeugt
hatte. Die Nadel war so ausgebildet, daß sie danach aus dem Inneren
des Katheterrohres zurückgezogen
wurde, während
letzteres an der Stelle der Venenpunktion im Körper des Patienten verbleiben
konnte. Die Nadel wurde dann in geeigneter Weise entsorgt. Zum Aufbau
solcher Instrumente siehe die US-Patente Nr. 4.269.186 und 4.403.990.
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Dessen
ungeachtet kann die Nadel, welche zuvor im Körper eines Patienten positioniert
worden ist, nach der Venenpunktion infektiösen Stoffen ausgesetzt worden
sein, beispielsweise wenn ein Patient mit dem Erworbenen Immundefekt-Syndrom
(AIDS) infiziert ist, was häufig
oder praktisch immer endgültig schädliche Folgen
hat. Auch andere gefährliche
Infektionen, wie Hepatitis, stellen eine ständige Gefahr für das Klinikpersonal
dar, das sich unbeabsichtigt bzw. zufällig mit der gebrauchten Nadel
nach deren Herausziehen beim Patienten stechen kann, mit der daraus
resultierenden Möglichkeit
einer Infektion oder gar des Todes. Folglich wird die Nadel nach
dem Ausziehen aus dem Körper
des Patienten grundsätzlich
in eine Schutzhülle,
wie beispielsweise ein Nadelspitzen-Schutzgehäuse bzw. -Anordnung zurückgezogen
und mit diesen zusammen sicher entsorgt.
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2. Diskussion
des Standes der Technik
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In
vielen Entwicklungsländern
bzw. unentwickelten Ländern,
die gewöhnlich
als „Länder der
Dritten Welt" bezeichnet
werden, ist es gängige
Praxis, Kanülen,
Katheter und Stahlstiletts viele Male zu verwenden, um die Ausgaben
für medizinische
Behandlung zu senken. Die damit verbundenen Gesundheitsgefahren
sind, wie oben schon bemerkt wurde, ganz beträchtlich, nicht zu sprechen
von den Unbequemlichkeiten für
die Patienten. Um dieses weitgefächerte
medizinische Problem anzugehen, ist es besonders wünschenswert,
ein billiges Einweg-Katheter-Einführungssystem zu schaffen. Gegenwärtig besteht
entsprechend dem üblichen
Stand der Technik bei Katheter-Einführungssystemen dasselbe allgemein
aus einer scharfen Stahlkanüle
oder einem Stilett, die bzw. das durch eine Klebeverbindung in einem
spritzgeformten Grundkörper
befestigt ist, der eine integrierte Blutkammer aufweist, die mittels
eines porösen
Stöpsels
verschlossen ist. Die Schwierigkeiten bei der Herstellung einer
Stahlkanüle
in Verbindung mit einem geformten Kunststoffkörper bzw. einer Blutkammer
machen die Nachteile im Zusammenhang mit der Formung eines Kunststoffkörpers um
eine Stahlkanüle
herum deutlich, da Schwierigkeiten beim Einhalten der Genauigkeit
der Kanülenzentrierung
auftreten, weil es, insbesondere bei kleineren Dickenmaßen, extrem
schwierig ist, eine dünne
Stahlkanüle
genau in einer Form zu halten, wenn die Strömung des Kunststoffes in die
Form bei Tausenden von psi (1 psi = 6,9 kN/m2)
erfolgt. Infolgedessen ist der Aufbau eines geformten Körpers, wie
einer Blutkammer, mit einer während
des Formungsvorganges eingesetzten Stahlkanüle relativ kompliziert und
führt nicht
immer zu den gewünschten
Resultaten, so daß der
gesamte Fertigungsprozeß dadurch
relativ teuer und in unterentwickelten bzw. Entwicklungsländern, wo
der Kostenfaktor von vorrangiger Bedeutung ist, schwierig zu vermarkten
ist. Insbesondere wenn große
Teile der Bevölkerung
betroffen sind, ist es zumeist eine absolute Notwendigkeit, eine
Katheter-Einführungsvorrichtung
in Massenproduktion mit geringen Kosten herzustellen, welche auch
leicht und kostengünstig
zu entsorgen ist.
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Das
bereits erwähnte
US-Patent Nr. 4.269.186 beschreibt eine Befestigung zwischen einer
Stahlkanüle
und einer Kunststoff-Blutkammer, wobei die Kanüle durch Kleben mit einem zylindrischen
Metallteil verbunden ist, derart, daß die Kanüle aus beiden Enden desselben
herausragt, und dieses zylindrische Teil in der Öffnung der Blutkammer verklebt
ist.
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Demzufolge
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur
Herstellung einer Befestigung zwischen einer Kanüle und einer Kammeranordnung
einer Katheter-Einführungsvorrichtung
zu schaffen, bei welchem die Verbindung zwischen einer Ka nüle und einem
Gehäuse
in ihrem Aufbau einfach gehalten ist und es ermöglicht, die Herstellungsverfahren
der ganzen Vorrichtung ökonomisch
durchführbar
zu gestalten, so daß die
Vorrichtung nach nur einmaligem Gebrauch entsorgt werden kann.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe durch ein Verfahren
erfüllt,
wie es in Anspruch 1 beschrieben ist. Bevorzugte Verfahren sind
in den Unteransprüchen
beschrieben.
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Entsprechend
einem speziellen Merkmal der Erfindung wird eine Konzeption angewandt,
bei welcher entweder ein geformtes Teil oder ein extrudierter Kunststoff-Stöpsel von
grundsätzlich
im wesentlichen zylindrischer Gestalt verwendet wird, um die Stahlkanüle in genauer
Zentrierung im Gehäuse
zu halten, welches eine Blutkammer sein kann. Um dies zu bewirken,
kann das Gehäuse
entweder ein extrudiertes oder ein in einer Form hergestelltes Teil
sein, welches eine Stöpselmontierung
der Kanüle
durch Pressen oder Einpassen, ohne daß ein Klebstoff benötigt wird
oder ein Korrektur-Zentrierungsarbeitsgang erforderlich ist, gestattet,
um die richtige Ausrichtung der Kanüle relativ zur Blutkammer und/oder zu
den übrigen
Teilen der Kathetervorrichtung zu ermöglichen. Diese spezielle Konstruktion
erleichtert die Formung der Blutkammer, auch wenn eine extrem schmale
und langgestreckte Blutkammer im Gehäuse vorgesehen ist, um eine
Stromlinien-Baugruppe zu schaffen, da diese Blutkammer nicht auf
dem Außendurchmesser
sondern im Innendurchmesser des Gehäuses gehalten wird.
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Entsprechend
einem anderen Aspekt der Erfindung wird anstelle der Positionierung
der Stahlkanüle
durch eine Klebeverbindung in einem spritzgeformten Gehäusekörper mit
integrierter dichter Blutkammer mit einem porösen Stöpsel erfindungsgemäß vorgeschlagen,
den Gehäusekörper aus
abgehackten oder abgeschnittenen Segmenten extrudierten Kunststoff-Materials
herzustellen, das nicht nur einfach und kostengünstig herstellbar ist, sondern auch
extrem einfach und schnell in einem kostengünstigen Automaten montiert
werden kann, welcher an die begrenzten ökonomischen Möglichkeiten
der Entwicklungsländer
bzw. unentwickelter Länder
angepaßt
ist. Gewöhnlich
werden für
Katheter-Einführungssysteme
in erster Linie in einer Form hergestellte Teile für den Grundkörper verwendet,
welcher die Stahlkanüle
hält und
die Blutkammer bildet. Im Gegensatz dazu und entsprechend einem
erfindungsgemäßen Verfahren
bilden „abgehackte" bzw. zu Segmenten
geschnittene Stücke
eines extrudierten Teiles den Grundkörper, welcher die Kanüle hält, wo bei
eines der extrudierten Segmente als kombinierte Fingerhalterung
und Blutkammer und das andere extrudierte Segment als Kombination
von Nasenteil und Kanülenhalter
dient. Ein poröser
Stöpsel
wird zur Entlüftung
der Blutkammer sowie als von der Kanülenhalterung abgewandtes Ende
verwendet.
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Entsprechend
einer Abwandlung kann ein extrudiertes Teil anstelle eines in einer
Form hergestellten Teiles in einfacher Weise zum Halten der Kanüle benutzt
werden, während
die Entlüftung
der Blutkammer mittels eines Lasers geformt wird. Eine weitere Abwandlung
ergibt ein Sicherheitskathetersystem, wobei das extrudierte Teil
einen Kanülen-Endbereich innerhalb
eines in der Form hergestellten Gehäuses bzw. einer solchen Blutkammer hält und wobei
die Entlüftung
der Blutkammer entweder mittels Laser oder durch einen porösen Stöpsel gebildet
wird.
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Bei
allen vorgenannten Verfahren wird die Stahlkanüle ohne die Verwendung von
Klebstoffen in ihre Position gepreßt, während der Katheter der Einführungsvorrichtung
vorzugsweise durch ein einziges Bauteil gebildet wird, das entweder
durch Formung in thermischen Zyklen oder durch Dehnformung hergestellt
wird. Darüber
hinaus könnte
ein Schutzschild für
diese Katheter-Einführungsvorrichtung
entweder ein einfaches abgehacktes Stück eines Extrusionsteiles sein,
das zum Einpassen über
der Spitze der Katheternabe eher als zum Einpassen auf dem Gehäuse-Grundkörper oder
auf der Blutkammer geeignet ist.
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Die
erfindungsgemäßen Verfahren
sind alle zur Realisierung einfacherer und weniger kostspieliger
Verfahren zur Herstellung von Katheter-Einführungsvorrichtungen geeignet,
und die nach solchen Verfahren hergestellten Anordnungen sind ausreichend ökonomisch
verfügbar,
so daß sie
nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden können, wodurch die Gefahren
einer Infektion von Patienten durch wiederverwendete Katheter-Einführungsvorrichtungen beträchtlich
reduziert sowie das medizinische und Klinikpersonal geschützt wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Es
wird nun auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung bevorzugter
Ausführungsformen
der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen Bezug genommen,
wobei letztere darstellen: Die 1 bis 4 zeigen
verschiedene Ausführungsformen
zum Halten der Kanülen
in geformten Teilen einer Katheter-Einführungsvorrichtung entsprechend
dem gegenwärtigen
Stand der Technik.
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5 zeigt
einen Längsschnitt
eines extrudierten Segmentes entsprechend der Erfindung, welches
eine Dichtmanschette für
eine Kanüle
zur Befestigung in der Blutkammer bei der Zusammenfügung bildet,
in Explosivdarstellung.
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6 zeigt
die Blutkammer-Befestigung von 5 im zusammengefügten Zustand.
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8 zeigt
eine Ansicht, ähnlich 7,
einer abgewandelten Ausführungsform
der extrudierten Katheter-Einführungsvorrichtung.
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9 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer extrudierten Katheter-Einführungsvorrichtung ähnlich derjenigen
von 7.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
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Unter
Bezugnahme auf spezielle Details der 1 ist der
Aufbau einer Anordnung 10 zum Halten einer Stahlkanüle 12 in
einem in einer Form hergestellten Bauteil 14, beispielsweise
einer Blutkammer, dargestellt, wie er in der gegenwärtigen Technologie verwendet
wird.
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Bei
den nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen sind durchweg
identische oder einander entsprechende Bauteile mit den gleichen
Bezugszahlen bezeichnet.
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In
diesem Falle weist eine geformte Fingerhaltevorrichtung 16 eine
Zentralöffnung 18 zum
Halten der Stahlkanüle
bzw. des Stiletts 12 in einer engen Passung auf. Das Ende 20 der
Kanüle 12,
welches sich in axialer Richtung nach innen in den Fingerhalter 16 erstreckt,
ist mit einem Ende 22 des in einer Form hergestellten Gehäuses 14,
das eine Blutkammer sein kann, fest verbunden und während des Formungsvorganges
des Gehäuses
oder Bauteiles mit diesem zusammen geformt worden, um durch die Bohrung 24 hindurch
eingepaßt
zu werden. In diesem Falle ist es insbesondere bei den kleineren
Dickenmaßen
ziemlich schwierig, die Zentrierung bzw. Positionierung der Kanüle aufrechtzuerhalten.
Die Ursache für
das zuvor Gesagte liegt darin, daß es extrem schwierig ist,
einen kleinen bzw. dünnen
Stahlstift, wie eine Kanüle 12 in
einer Form zu halten, während
der Kunststoff zur Herstellung des Kunststoffteiles 14 mit
einem Druck von Tausenden von psi (1 psi = 6,9 kN/m2)
in die Form strömt.
Folglich führt
der Vorgang der Formung des Verbundteiles aus geformtem Kunststoff
und der Stahlkanüle
häufig
zu einer großen
Anzahl von Ausschuß,
was nicht nur den Formungsvorgang selbst kompliziert und kostspielig macht,
sondern auch durch die große
Zahl von Ausschußteilen
die Stückkosten
bei der Herstellung der Kanüle
mit der Blutkammerbefestigung für
eine Katheter-Einführungsvorrichtung
weiter in die Höhe treibt.
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Zur 2 übergehend
ist die Stahlkanüle 12 in
diesem Falle fest in eine Bohrung 30 der Fingerhaltevorrichtung 32 eingeformt,
welche ihrerseits die geformte Blutkammer bzw. das Gehäuse 36 an
einem Ende 38 klemmend in einer Ringvertiefung 34 aufnimmt.
Wie bei der Ausführungsform
von 1 ist auch in diesem Falle die Zentrierung der
Stahlkanüle 12 schwierig
einzuhalten, was zu einer großen
Anzahl an Zurückweisungen
bei der Herstellung der Katheter-Einführungsvorrichtung führt.
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Beim
Betrachten der Ausführungsform
von 3 ist zu erkennen, daß in diesem Falle die Kanüle 12 weder
in die Blutkammer bzw. in das Gehäuse 40 und auch in
die Fingerhaltevorrichtung 42, wie in 1,
oder nur in die Fingerhaltevorrichtung 32, wie in 2,
eingeformt ist, sondern in diesem Falle die Kanüle 12 in einen sich
nach vorn erstreckenden Nabenteil 44 am Ende 46 der
Blutkammer bzw. des Gehäuses 40 eingeformt
ist. Dieser Nabenteil wird dann durch Preßpassung in einer Zentralöffnung bzw. -bohrung 48 in
der Fingerhaltevorrichtung 42 befestigt. Auch dies führt wiederum
zu potentiellen Schwierigkeiten beim Einhalten der Zentrierung der
Kanüle in
der geeigneten Ausrichtung bzw. im geforderten Genauigkeitsgrad.
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Was
die Ausführungsform
der 4 der Zeichnungen anbelangt, so ist die Kanüle 12 wiederum
in eine Bohrung 50 eingeformt, die sich zentral durch ein
Ende 52 der Fingerhaltevorrichtung 54 sowie durch
den Endbereich 56 der Blutkammer bzw. des Gehäuses 58 erstreckt,
wobei die Blutkammer lose in der Fingerhaltevorrichtung positioniert
ist, wobei es erforderlich ist, die Stahlkanüle 12 in ihrer axialen
Ausrichtung sowohl relativ zur Blutkammer 58 als auch zur
Fingerhaltevorrichtung 54 zu halten. Dies wiederum beeinträchtigt die
Genauigkeit der Kanülenzentrierung
in ungünstiger
Weise und macht die ganze Anordnung im Hinblick auf die geforderte Präzision bei
der Formung der Bauteile sowie beim Halten der Kanüle 12 in
ihrer richtigen und genauen Zentrierungsposition schwierig herstellbar.
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Um
eine einfache Konstruktion für
die Blutkammer-Befestigungsanordnung der Katheter-Einführungsvorrichtung
zu schaffen, welche geringe Kosten verursacht, wobei die Zentrierung
der Kanüle 12 sowohl
zum Bereich der Fingerhaltevorrichtung 60 als auch zur
Blutkammer 62 einzuhalten ist, wird, wie es in 5 der
Zeichnungen dargestellt ist, die Fingerhaltevorrichtung 60,
welche ein in einer Form hergestelltes Kunststoffteil ist, mit einer
Zentralbohrung 64 in einem Ende 66 ausgeführt, welche
zu einer Zentralbohrung 68 in der Blutkammer 62 ausgerichtet
ist, wobei letztere ein Kunststoffteil ist, das entweder in einer
Form hergestellt oder extrudiert ist. Die Kanüle 12, welche ein
starres Stahl-Stilett mit einer scharfen Einstechspitze (nicht dargestellt)
zur Herstellung einer Venenpunktion beim Patienten ist, weist ein
entgegengesetztes bzw. hinteres Ende 70 auf, das von einer
Dichtmanschette 72 in Preß- oder Übergangspassung umgeben ist.
Die Dichtmanschette kann die Form eines extrudierten zylindrischen
Abschnittes oder eines sogenannten „Stöpsels" haben. Die Dichtmanschette 72 kann
aus extrudiertem Urethan, PEBAX®, vernetztem
Polyolefin mit Glimmer, DE oder Siliziumgel als Füllstoff
oder aus anderen geeigneten Kunststoffmaterialien bestehen und erfordert
zwischen der Dichtmanschette 72 und der Kanüle 12 keinerlei
Klebstoff.
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Wie
in 6 dargestellt, wo die Bauteile der Blutkammerbefestigung
in ihrem zusammengefügten Zustand
gezeigt sind, ist die Dichtmanschette 72 in Verbindung
mit der Kanüle 12 in
die ausgerichteten Bohrungen 64 und 68 der Fingerhaltevorrichtung 60 sowie
der Blutkammer 62 eingepreßt, wobei das Übermaß gegenüber den
Bohrungen in der Fingerhaltevorrichtung sowie in der Blutkammer
beispielsweise 0,025 mm bis 0,5 mm (0,001 Zoll bis 0,020 Zoll) beträgt, wodurch
alle Bauteile klemmend ineinandergreifen, während die Formgenauigkeit und
die Zentrierungsgenauigkeit der Kanüle 12 in einfacher Weise
beibehalten wird.
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Die
vorgenannte Anordnung kann einen Fingerhalter 60 aufweisen,
welcher aus einem geeignet geformten starren Kunststoff hergestellt
ist, der zugleich eine Schmierwirkung zeigt, wie beispielsweise undurchsichtiges
Nylon®,
Polyester oder Polyolefin, während
die Blutkammer 62 entweder ein in einer Form hergestelltes
Bauteil oder als Rohrelement extrudiert sein kann und aus klarem
ABS®,
Polypropylen, modifiziertem Acryl oder einem Material entsprechenden
Typs besteht. Dieses Verfahren zur Blutkammerbefestigung erfordert
keinerlei Klebstoff bzw. eine Ultraviolett-Aushärtung von Material, und es
erfordert auch nicht die Verwendung kompliziert geformter Teile,
wobei das Verfahren nur einen einzigen Montageschritt und zwei Bauteile
mit kritischen Abmessungen, nämlich
die Dichtmanschette 72 und die Kanüle 12, erfordert.
Darüber
hinaus wird die Blutkammer 62 durch den Stöpsel bzw.
die Dichtmanschette 72 in ihrer richtigen Position in bezug
auf die Fin gerhaltevorrichtung 60 gehalten, ohne daß eine Wechselwirkung
des Außendurchmessers
des Stöpsels
mit der zylindrischen Innenfläche
der Fingerhaltevorrichtung 60 besteht, wodurch der Herstellungsprozeß im Vergleich
zum gegenwärtigen
Stand der Technik, wie er in den Ausführungsformen der 1 bis 4 dargestellt
ist, einfacher und weniger kostspielig wird.
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Auf
die in 7 der Zeichnungen dargestellte extrudierte Katheter-Einführungsvorrichtung 80 Bezug
nehmend ist dort eine Stahlkanüle 12 mit
einer scharfen Spitze 82 zur Erzeugung einer Venenpunktion
gezeigt. Das entgegengesetzte Ende 84 der Kanüle 12 ist
in den extrudierten Kanülenhalter
in Form eines Hohlstöpsels
oder eines Rohrsegmentes eingepreßt, welcher bzw. welches eine
Dichtmanschette 72 ähnlich
derjenigen bildet, wie sie in den 5 und 6 dargestellt
und beschrieben ist. Bei dieser Ausführungsform, die in Preßpassung
auf den hinteren Teil 86 um den Außenumfang der extrudierten Kanülenhalter-Dichtmanschette 72 aufgebracht
wird, handelt es sich um ein extrudiertes Kunststoffteil, wie beispielsweise
ein Hohlzylinderelement bzw. einen Rohrkörper 88, welcher geeignet
ist, die Blutkammer 90 zu bilden und dessen distales Ende 91 durch
einen festen porösen
Stöpsel 92 verschlossen
werden kann, um dort befindliche Blutbestandteile zu entlüften.
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Ein
Katheter 96 besteht aus einem einzigen Stück entweder
aus einem dehnungsgeformten oder in thermischen Zyklen geformten
Kunststoffmaterial, und er weist eine Fingerhalte-Flanschnabe 98 auf, die
sich eng angepaßt
um den vorderen Teil 100 der extrudierten Kanülenhalte-Dichtmanschette 72 erstreckt,
wobei die Bodenfläche 102 der
Nabe 98 das Ende des zylindrischen Elementes 88 berührt. Ein langgestreckter
Rohrteil 104 des Katheters 98 erstreckt sich von
der Nabe 98 eng anliegend über die Außenfläche der Stahlkanüle 12 bis
zu deren Spitze 82. Derjenige Teil der Stahlkanüle 12,
der den Katheterteil 104 trägt, kann von einem abnehmbaren
extrudierten Kunststoff-Rohrschild 106 umgeben sein. Bei dieser
Ausführungsform
können
die verschiedenen Bauteile schnell und wenig kostspielig durch die
Formung in erster Linie einfacher extrudierter Rohrteile aus Kunststoffmaterial
geformt werden, wobei die meisten nicht mit sehr engen Toleranzen
gefertigt werden müssen
und folglich für
einfache und wenig kostspielige Vorrichtungen angeliefert und dort
montiert werden können.
Darüber
hinaus können
Ultraschallanwendungen, Klebstoffe, Ultraviolettöfen und andere komplizierte
Verfahren und/oder Einrichtungen vermieden werden, was alles dazu
beiträgt,
die vorliegende Konstruktion einer Katheter-Einführungsvorrichtung einfach und
wenig kostspielig zu realisieren, um eine weltweite und universelle
Produktion und Anwendung insbesondere in Entwicklungs- bzw. unentwickelten Ländern zu
ermöglichen und
auf diese Weise diese Vorrichtungen nach einmaligem Gebrauch ökonomisch
vertretbar entsorgen zu können.
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In
Bezug auf die Ausführungsform
von 8 der Zeichnungen, bei welcher Elemente, die den
Elementen von 7 ähnlich oder mit diesen identisch sind,
mit gleichen Bezugszahlen versehen sind, besteht der Unterschied
in erster Linie darin, daß hier, anstelle
eines extrudierten Blutkammerkörpers
in rohrförmiger
Ausführung
und eines festen Stöpsels zur
Entlüftung
der Blutkammer, ein in einer Form hergestellter Kunststoff-Blutkammerkörper 110 mit
einer integrierten äußeren angeformten
Fingerhaltevorrichtung 112 vorgesehen ist und wobei das
distale Ende 114 des geformten Blutkammerkörpers 110, anstelle
einer Öffnung
mit einem porösen
Entlüftungsstöpsel, vollständig verschlossen
ist. Bei dieser Ausführungsform
können
mittels Laser in die Blutkammer 118 geschnittene Entlüftungslöcher 116 für die Blutzufuhr
oder als Alternative, wie bei der Ausführungsform von 7,
kann ein poröser
Entlüftungsstöpsel 92 vorgesehen
werden, welcher bei dem in einer Form hergestellten Blutkammerkörper 110 mit
integriert angeformten Fingerhaltevorrichtungen 112 verwendet
wird. Obwohl hierbei der Blutkammerkörper 110 eine kompliziertere
Form hat als das extrudierte Teil 88 von 7,
ist er mit den integriert angeformten Fingerhaltevorrichtungen einfach
aufgebaut, wodurch ein Verfahren zur Herstellung eines preiswerten
Katheters mit integrierter Fingerhaltevorrichtung möglich bleibt.
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Bei
der Ausführungsform
von 9 der Zeichnungen, bei welcher Elemente, die ähnlich den oder
identisch mit denjenigen der Ausführungsformen der 7 und 8 sind,
mit den gleichen Bezugszahlen versehen sind, ist ein zylindrischer
Nasenschutz 120 mit einer herausragenden Nabe 122 vorgesehen,
welche sich abgedichtet über
die Kanüle 12 erstreckt
und wobei der Kanülenhalter
aus einer extrudierten Dichtmanschette 72 mit einer mittels Preßpassung
angefügten
entweder extrudierten oder in einer Form hergestellten Blutkammer 124 besteht. Das
entgegengesetzte bzw. distale Ende 126 der Blutkammer 124 kann
geschlossen mit Laser-Entlüftungslöchern 128 für das in
die Blutkammer gesogene Blut oder alternativ, wie in 7 der
Zeichnungen, mit einem porösen
Entlüftungsstöpsel 92 versehen sein,
welcher den Inhalt der Blutkammer entlüftet.
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Der
Außenumfang
der Blutkammer 124 ist im Abstand von einem zylindrischen
Wandteil 130 des Nasenschutzes 120 und dieser
seinerseits von einem geformten Körper bzw. Gehäuse 132 mit
integrierten Fingerhaltevorrichtungen 134 umgeben, wodurch
sich ein Blutkammer-Sicherungsteil für die Katheter-Einführungsvorrichtung
ergibt. Wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen kann ein entfernbarer
extrudierter zylindrischer oder rohrförmiger Kunststoff-Schild 106 den
Katheter sowie die Stahlkanüle
umgeben und den Benutzer auf diese Weise vor einem Nadelstich durch
die scharfe Spitze 82 der Kanüle 12 schützen.
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Aus
dem zuvor Gesagten ist wohl deutlich geworden, daß die Erfindung
auf extrem einfache Verfahren zur Schaffung extrudierter Katheter-Einführungsvorrichtungen
und Blutkammerbefestigungen gerichtet ist, welche kostenmäßig besonders
effektiv und zum einmaligen Gebrauch und anschließender Entsorgung,
insbesondere für
Entwicklungs- bzw. unentwickelte Länder der „dritten Welt" geeignet sind.
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Während hier
dargestellt und beschrieben wurde, was als die bevorzugten erfindungsgemäßen Verfahren
anzusehen ist, versteht es sich von selbst, daß zahlreiche Abwandlungen und Änderungen
in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne den Bereich der
Erfindung zu verlassen. Es ist daher beabsichtigt, daß die Erfindung
weder auf die genaue Form und die genauen Einzelheiten, wie sie hier
dargestellt und beschrieben wurden, noch auf irgend etwas beschränkt wird,
was weniger ist als die gesamte Erfindung, wie sie hier beschrieben
und nachfolgend beansprucht wird.