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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung,
die dazu gedacht ist, einen normalen Durchlaßquerschnitt eines Körperkanals wiederherzustellen
oder aufrechtzuerhalten.
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Die
Erfindung läßt sich
hauptsächlich
auf dem Gebiet der Behandlung von Blutgefäßen, die Stenosen aufweisen,
anwenden.
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Sie
kann auch vorteilhaft bei der Behandlung von Erkrankungen verschiedener
menschlicher oder tierischer Körperkanäle, wie
beispielsweise der Harnwege und insbesondere der Harnröhre, oder
auch der Verdauungswege und insbesondere der Speiseröhre, verwendet
werden.
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Einengungen
von Blutkanälen
(Blutgefäße, Arterien,
Venen) sind der Ursprung von ernsthaften Störungen des Blutkreislaufs,
wie beispielsweise insbesondere Atherosklerose oder Venenentzündungen.
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Ein
Verfahren zur Behandlung dieser Erkrankungen besteht üblicherweise
darin, im Inneren des stenösen
Kanals eine Vorrichtung zu implantieren, die allgemein mit dem amerikanischen
Begriff "Stent" bezeichnet wird
und die dazu gedacht ist, den normalen Durchlaßquerschnitt des Kanals am
Ort der Stenose wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
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Somit
ist die Funktion einer solchen Vorrichtung, als Stütze zu dienen,
um zu verhindern, daß sich
der Kanal spontan wieder verschließt, oder auch um einem zukünftigen
Verschluß infolge
des Fortschreitens der Atheromatose vorzubeugen.
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Die
Verwendung von "Stents" hat sich in den letzen
Jahren verallgemeinert und sehr viele Vorrichtungen sind im Stand
der Technik vorgeschlagen worden.
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Diese
Vorrichtungen weisen allgemein eine längliche Bewehrung auf, die
radial ausdehnbar ist zwischen einem ersten zusammengezogenen Zustand
mit verringertem Durchmesser und einem zweiten ausgedehnten Zustand,
in welchem sie einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen gleich
dem natürlichen
Durchmesser des zu behandelnden Körperkanals ist.
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Man
unterschiedet allgemein zwei große Typen von "Stents":
die sich selbst
ausdehnenden "Stents", das heißt, die von
selbst von einer unter Zwang zusammengezogenen ersten Position,
die eine Einführung
in den Körperkanal
erlaubt, in eine ausgedehnte zweite Position übergehen können (elastische Vorrichtungen);
die "Stents", deren Ausdehnung
mechanisch erzwungen wird, beispielsweise mittels eines Ballondilatationskatheters.
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Die
Erfindung betrifft insbesondere eine Vorrichtung, die zu letzterem
Typ gehört.
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In
ihrer einfachsten Ausführung
bestehen die Vorrichtungen, die zu diesem Typ gehören, aus
einem oder mehreren Elementen, die aus einem verformbaren Metalldraht
mit schwachem Elastizitätsgedächtnis hergestellt
sind, der, einer helikalen Bogenlinie folgend, auf sich selbst gewickelt
ist.
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Eine
weiter ausgearbeitete Vorrichtung ist beispielsweise in dem Dokument
EP 0.282.175 beschrieben.
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Sie
weist eine Bewehrung auf, die ebenfalls aus einem verformbaren Metalldraht
hergestellt ist, der eine schlangenförmige Anfangsform hat, wobei die
Schlangenform in eine Zylinderform mit horizontaler Achse gebracht
wird, um eine radial ausdehnbare Struktur herzustellen.
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Das
US-Patent 4.886.062 beschreibt eine Vorrichtung, die letzterer ähnlich ist
und aus einem Draht hergestellt ist, der eine flach zick-zack-förmige Anfangsform
hat, wobei die Zickzackform mittels einer Wicklung, die einer im
wesentlichen helikalen Bogenlinie folgt, in eine Zylinderform gebracht
wird.
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Alle
diese bekannten Vorrichtungen sind also aus einem Draht hergestellt,
der eine flache Anfangsform hat, die später in eine Zylinderform gebracht wird.
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Diese
Formen haben jedoch eine relativ begrenzte Ausdehnungskapazität, die zu
einer gewissen axialen Steife führt,
die ihre Anwendung in gewundenen Körperkanälen, beispielsweise Koronararterien,
relativ schwierig macht.
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In
dem Dokument JP 64-86 983 sind beispielhaft verschiedene Ausführungen
von Stents dargestellt, ohne daß irgendeine
Angabe in bezug auf Vorteile oder Nachteile dieser Ausführungen
gemacht wird.
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Das
in 7E dargestellte Beispiel zeigt eine Vorrichtung,
die aus einem Draht hergestellt ist, der ein erstes Mal um sich
selbst gewickelt ist, um eine Form aufzuweisen, die der einer Spiralfeder
mit im wesentlichen kreisförmigen
Windungen ähnlich ist,
und ein zweites Mal einer im wesentlichen helikalen Führungslinie
folgend gewickelt ist.
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Eine
solche Vorrichtung hat eine bedeutendere Ausdehnungskapazität als die
Vorrichtungen, die in den Dokumenten EP-0.282.175 und
US 4.886.062 beschrieben sind.
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Jedoch
weist diese Vorrichtung die folgenden Nachteile auf.
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Zunächst weist
die Vorrichtung wegen der Kreisform der Windungen, die die erste
Wicklung (primäre
Wicklung) bilden, im entfalteten Zustand im Innern des Gefäßes einen
sehr bedeutenden Platzbedarf auf, was im allgemeinen nicht erwünscht ist.
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Ferner
erweist sich wegen der relativen Nachgiebigkeit der Windungen, die
die primäre
Wicklung bilden, die Positionierung einer solchen Vorrichtung, insbesondere
mittels eines Ballondilatationskatheters, als schwierig. In der
Tat hat das Aufblasen des Ballons die Tendenz, die Windungen, die
die primäre
Wicklung bilden, zu knicken, so daß es dem Stent, nachdem er
im Innern des Körperkanals
positioniert worden ist, an Halt fehlt.
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Unter
diesen Bedingungen hat die vorliegende Erfindung zum Ziel, das technische
Problem dadurch zu lösen,
daß sie
eine Vorrichtung des oben erwähnten
Typs mit einer neuen Konzeption bereitstellt, die eine erhöhte Ausdehnungskapazität und eine
erhöhte
axiale Nachgiebigkeit im Vergleich zu bislang bekannten Vorrichtungen
aufweist und die auf sichere Weise im Innern eines Körpergefäßes angeordnet
werden kann, ohne dieses übermäßig zu blockieren.
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Die
vorliegende Erfindung hat auch zum Ziel, eine Vorrichtung bereitzustellen,
die leicht im industriellen Maßstab
hergestellt werden kann.
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Die
erfindungsgemäße Lösung dieses
technischen Problems besteht in einer implantierbaren Vorrichtung,
die dazu gedacht ist, den normalen Durchlaßquerschnitt eines Körperkanals,
wie insbesondere eines Blutgefäßes, wiederherzustellen
oder aufrechtzuerhalten, wobei die Vorrichtung des Typs ist, der
eine längliche
Bewehrung aufweist, die radial ausdehnbar ist zwischen einem zusammengezogenen
ersten Zustand mit verringertem Durchmesser und einem ausgedehnten
zweiten Zustand, in welchem sie einen Durchmesser aufweist, der
im wesentlichen gleich dem natürlichen
Durchmesser des Körperkanals
ist, wobei die Bewehrung im zusammengezogenen Zustand mindestens
ein Element aufweist, das aus einem Draht besteht, der ein erstes Mal
vorzugsweise mit einer im wesentlichen konstanten Ganghöhe um sich
selbst gewickelt ist, um eine Form zu haben, die der einer flachgedrückten, angenommen
ovalen, Spiralfeder ähnlich
ist, und ein zweites Mal einer im wesentlichen kreisförmigen oder
spiralförmigen
Führungslinie
folgend gewickelt ist.
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Wie
man sieht, liegt die Originalität
der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu den Dokumenten
EP 0.282.175 und
US 4.886.062 in der dreidimensionalen
Anfangsform jedes Bauelements der Bewehrung, im Gegensatz zu der
zweidimensionalen (flachen) Anfangsform der Vorrichtungen vom Stand
der Technik.
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Diese
dreidimensionale Anfangsform des Drahts erlaubt, eine Vorrichtung
bereitzustellen, deren "Windungen" in einem zusammengezogenen
Zustand völlig
nebeneinander liegen, was, bei einem gleichen "zusammengezogenen" Platzbedarf, zu einer Ausdehnungskapazität führt, die
höher ist
als die der Vorrichtungen vom Stand der Technik.
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Diese
erhöhte
Ausdehnungskapazität
erlaubt, eine Bewehrung – ob
aus einem einzigen Element, das einer im wesentlichen helikalen
Führungslinie
folgend um sich selbst gewickelt ist, oder aus mehreren Elementen
bestehend, die einer im wesentlichen kreisförmigen Führungslinie folgend gewickelt
sind und miteinander verbunden sind, – herzustellen, die eine ausgezeichnete
axiale Nachgiebigkeit aufweist, in dem Maße, wie es möglich ist,
einen relativ bedeutenden Raum zwischen jeder Windung der Helix
(im Falle eines einzigen Elements) oder zwischen zwei Bauelementen
(im Falle von mehreren Elementen) anzuordnen.
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Eine
solche erfindungsgemäße Vorrichtung ist
besonders in dem Maße
vorteilhaft, in welchem sie im ausgedehnten Zustand eine sehr große Nachgiebigkeit
bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines sehr bedeutenden radialen
Halts bietet.
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Gegenüber dem
Dokument JP 64-86983 beruht die Originalität der vorliegenden Erfindung
in der Tatsache, daß im
entfalteten Zustand die Vorrichtung einen relativ verringerten Platzbedarf
im Innern des Körperkanals
hervorruft. Sobald einmal positioniert, hat die erfindungsgemäße Vorrichtung
ferner einen ausgezeichneten Halt im Innern des Körperkanals.
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Schließlich ist
die Ausdehnungskapazität
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
noch höher
als diejenige der Vorrichtung, die in dem oben zitierten japanischen
Dokument beschrieben ist.
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Gemäß einem
besonderen Merkmal der Erfindung ist der Draht, der jeweils ein
Element der oben erwähnten
Bewehrung bildet, aus einem verformbaren Metallmaterial mit schwachem
Formerinnerungsvermögen
hergestellt.
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Vorteilhaft
wird ein solches Material aus der Gruppe gewählt, die rostfreien Stahl,
Wolfram, Platin, Tantal, Gold umfaßt.
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Ferner
kann die oben erwähnte
implantierbare Vorrichtung mit einem Positionierungssystem kombiniert
werden.
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Gemäß einem
besonderen Merkmal weist dieses System eine Einrichtung zum Erweitern
der Bewehrung auf.
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Vorteilhaft
besteht diese Erweiterungseinrichtung aus einem aufblasbaren Katheter
und ist die oben erwähnte
Bewehrung im zusammengezogenen Zustand so passend, daß der aufblasbare
Katheter im Innern der Bewehrung aufgenommen werden kann, wobei
er sich entlang deren Längsachse
erstreckt.
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Gemäß einem
besonderen Merkmal ist der aufblasbare Katheter ein Katheter, der
einen zusammengefalteten Ballon aufweist.
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Die
Erfindung wird besser verständlich
und andere ihrer Ziele, Eigenschaften und Vorteile werden beim Lesen
der nun folgenden erklärenden
Beschreibung deutlicher in Erscheinung treten, wobei bezug genommen
wird auf die beigefügten
schematischen Zeichnungen, die einzig und allein als nicht einschränkendes
Beispiel gegeben sind, das eine derzeit bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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1 ist
eine schematische Längsschnittansicht
einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer derzeit bevorzugten
Aus führungsform
der Erfindung und ihres Positionierungssystems im zusammengezogenen
Zustand;
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2 ist
eine zu 1 ähnliche Ansicht der gleichen
Vorrichtung und ihres Positionierungssystems im Verlaufe ihrer Ausdehnung;
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3 ist
eine ähnliche
Ansicht wie 1 und 2 und zeigt
die erfindungsgemäße implantierbare
Vorrichtung im ausgedehnten Zustand;
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4A zeigt
eine Seitenansicht der implantierbaren Vorrichtung vom Stand der
Technik, den das Dokument EP-0.282.175 oder
US 4.886.062 repräsentiert, in ihrem zickzackförmigen Anfangszustand;
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4B ist
eine Vorderansicht derselben Vorrichtung im zusammengezogenen Zustand;
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4C ist
eine Vorderansicht derselben Vorrichtung im ausgedehnten Zustand;
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5A ist
eine ähnliche
Seitenansicht wie 4A und zeigt eine implantierbare
Vorrichtung vom Stand der Technik, wie ihn das Dokument JP 64-86983
repräsentiert;
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5B ist
eine ähnliche
Vorderansicht wie 4B und zeigt diese Vorrichtung
im zusammengezogenen Zustand;
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5C ist
eine ähnliche
Vorderansicht wie 4C und zeigt diese Vorrichtung
im ausgedehnten Zustand;
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6A ist
eine ähnliche
Seitenansicht wie 4A und zeigt eine Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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6B ist
eine ähnliche
Vorderansicht wie 4B und zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung
im zusammengezogenen Zustand;
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6C ist
eine ähnliche
Vorderansicht wie 4C und zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung
im ausgedehnten Zustand;
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7A, 7B, 7C, 7D und 7E zeigen
verschiedene Ausführungsvarianten des
Endes des Drahts, der jeweils ein Bewehrungselement einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
bildet.
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In 1 ist
somit eine implantierbare Vorrichtung gemäß einer derzeit bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung sowie ihr Positionierungssystem dargestellt.
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Der
beispielhaft gewählte
Körperkanal
ist ein Blutgefäß 1,
insbesondere eine Koronararterie, die eine Stenose 2 aufweist.
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In
dem in 1 dargestellten zusammengezogenen Zustand weist
eine erfindungsgemäße Vorrichtung
allgemein eine radial ausdehnbare längliche Bewehrung 3 auf,
die ein einziges Element aufweist, das aus einem Draht besteht,
der ein erstes Mal um sich selbst gewickelt ist, vorzugsweise mit
einer im wesentlichen konstanten Ganghöhe, dann ein zweites Mal gemäß einer
im wesentlichen helikalen Führungslinie
folgend.
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Mit
anderen Worten, diese Struktur ergibt eine doppelte Wicklung des
Drahts, die primäre Wicklung,
die eine dreidimensionale Anfangsform definiert, deren Vorteile
nachstehend ausführlich
dargelegt werden.
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Der
die Bewehrung 3 bildende Draht ist vorteilhaft aus einem
verformbaren Metallmaterial mit schwachem Formerinnerungsvermögen hergestellt, so
daß die
Ausdehnung der Bewehrung radial von innen nach außen beispielsweise
mittels eines Ballondilatationskatheters mechanisch erzwungen werden kann.
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Vorteilhaft
kann ein solches Metallmaterial aus der Gruppe, bestehend aus rostfreiem
Stahl, Wolfram, Platin, Tantal, Gold, gewählt werden.
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Die
Bewehrung 3 kann wie in dem dargestellten Beispiel aus
einem einzigen Element bestehen oder kann aus mehreren Elementen
bestehen, wobei jeweils zwei aufeinanderfolgende miteinander verbunden
sind.
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In
letzerem Fall kann jedes Element durch eine Wicklung, die einer
im wesentlichen kreisförmigen
Führungslinie
folgt, zu einem "Torus" geformt sein.
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Die
Form der primären
Wicklung des Drahts um sich selbst ist derjenigen einer abgeplatteten
Spiralfeder ähnlich.
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Somit
weist jede Windung der primären Wicklung
eine im wesentlichen ovale Form auf, wie sie in 6A dargestellt
ist. Außerdem
kann der Querschnitt des Drahts, der jeweils ein Element der Bewehrung 3 bildet,
rechteckig, oval oder vorzugsweise kreisförmig sein.
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Die
im wesentlichen ovale Form jeder Windung der primären Wicklung
ist ein besonders vorteilhaftes Merkmal der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere
gegenüber
dem von dem Dokument JP 64-86983 repräsentierten Stand der Technik,
aus Gründen,
die weiter dargelegt werden.
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Das
System zum Positionieren der Bewehrung 3 weist eine Einrichtung
zum Erweitern der Bewehrung auf, die vorzugsweise ein aufblasbarer
Katheter ist, der allgemein mit dem Bezugszeichen 4 bezeichnet
ist und einen aufblasbaren Ballon 5 aufweist.
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Im
zusammengezogenen Zustand ist die Bewehrung 3 so angepaßt, daß der aufblasbare
Katheter darin aufgenommen werden kann, wobei er sich entlang ihrer
Längsachse
erstreckt.
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Die
Bewehrung 3 kann auf eine durch Aufblasen des Ballons 5 mechanisch
erzwungene Weise bis zu dem Zustand ausgedehnt werden, wo sie einen
Durchmesser hat, der im wesentlichen gleich dem natürlichen
Durchmesser des Körperkanals 1 (siehe 2)
ist.
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Aufgrund
der Tatsache, daß das
Material, das den Draht bildet, ein schwaches Formerinnerungsvermögen hat,
kann die Bewehrung 3 dann in ihrem ausgedehnten Zustand
bleiben.
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Daher
kann nach Ablassen des Ballons 5 ihr Positionierungssystem
zurückgezogen
werden, wie verständlich
ist.
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Man
erhält
somit die in 3 gezeigte Anordnung.
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Um
die Originalität
der vorliegenden Erfindung gegenüber
den Vorrichtungen vom Stand der Technik besser herauszustellen,
sind verschiedene Ansichten gezeigt, die erlauben, einen Vergleich
aufzustellen zwischen einer Vorrichtung gemäß einer derzeit bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung und einerseits einer Vorrichtung vom Stand der Technik,
wie beispielsweise diejenige, die in dem US-Patent 4.886.062 beschrieben
ist und aus einem Draht mit einer flachen zickzackförmigen Anfangsform
hergestellt ist, und andererseits einer Vorrichtung vom Stand der
Technik, wie diejenige, die in 7E des Dokuments
JP 64-86983 gezeigt ist.
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Ein
Vergleich der 4A und 6A hebt die
dreidimensionale Anfangsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung gegenüber der
flachen oder zweidimensionalen Anfangsform der Vorrichtung vom Stand
der Technik hervor.
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Ein
Vergleich der 4B und 6B läßt sofort
den verringerten Platzbedarf einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im zu sammengezogenen
Zustand im Vergleich mit einer Vorrichtung vom Stand der Technik
erkennen.
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Wie
man sieht, sind die Windungen, die die primäre Wicklung der Bewehrung der
erfindungsgemäßen Vorrichtung
bilden, völlig
nebeneinander liegend, was den Platzbedarf bedeutend verringert.
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Ein
Vergleich der 4C und 6C läßt die erhöhte Ausdehnungskapazität der erfindungsgemäßen Vorrichtung
erkennen.
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In
der Tat kommt die Ausdehnung des Drahts, der die Bewehrung einer
Vorrichtung vom Stand der Technik bildet, einzig und allein gemäß einer
Biegearbeit zustande.
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Dagegen
kommt die Ausdehnung des Drahts, der die erfindungsgemäße Vorrichtung
bildet, gemäß einer
Torsionsarbeit zustande.
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Wie
man sieht, hat bei einem gleichen zusammengezogenen Zustand die
erfindungsgemäße Vorrichtung
eine Ausdehnungskapazität,
die höher ist
als diejenige der Vorrichtungen vom Stand der Technik.
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Diese
erhöhte
Ausdehnungskapazität
kann verwendet werden, um der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine axiale
Nachgiebigkeit zu verleihen, die mit den Vorrichtungen vom Stand
der Technik nicht erzielt werden kann.
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Wie
in 3 gezeigt ist, kann der Raum, der zwei aufeinanderfolgende
Windungen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
trennt, relativ bedeutend sein, während gleichzeitig erlaubt
ist, einen guten Widerstand der Bewehrung gegen Zusammendrücken beizubehalten.
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Bei
einem gleichen zusammengezogenen Platzbedarf liegen die aufeinanderfolgenden
Windungen einer Vorrichtung vom Stand der Technik im ausgedehnten
Zustand praktisch nebeneinander, was, wie zu verstehen ist, der
axialen Nachgiebigkeit der Struktur schadet.
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Ferner
benötigt
die erfindungsgemäße Vorrichtung
bei einem gleichen Ausdehnungsgrad weniger Metallmaterial für ihre Herstellung
als eine Vorrichtung vom Stand der Technik.
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Die
erhöhte
Ausdehnungskapazität
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist also besonders vorteilhaft, da sie für einen gegebenen Ausdehnungsgrad
erlaubt, die Fremdkörpermasse
im Organis mus, verglichen mit der Vorrichtung vom Stand der Technik,
zu verringern.
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Ein
Vergleich der 5A und 6A läßt den relativ
wenig bedeutenden Platzbedarf der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Vergleich
mit derjenigen erkennen, die im Stand der Technik beschrieben ist,
den das Dokument JP 64-86983 bildet.
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In
der Tat ist der Platzbedarf der erfindungsgemäßen Vorrichtung in dem Körperkanal
etwas höher
als derjenige einer Vorrichtung vom Stand der Technik, so wie er
von dem US-Patent 4.886.062 repräsentiert
wird, aber geringer als derjenige einer Vorrichtung, wie sie in 7E des
oben zitierten japanischen Dokuments gezeigt ist.
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Ein
Vergleich der 5C und 6C läßt die erhöhte Ausdehnungskapazität der erfindungsgemäßen Vorrichtung
in Vergleich mit derjenigen erkennen, die in dem oben zitierten
japanischen Dokument dargestellt ist.
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In
der Tat erlaubt die im wesentlichen ovale Form der Windungen der
ersten Wicklung der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine relativ
bedeutende Torsionsarbeit des Drahts, die zu einer besseren Ausdehnungskapazität und somit
einer höheren
axialen Nachgiebigkeit führt.
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Ferner
verleiht diese ovale Form der erfindungsgemäßen Vorrichtung ein leichtes
Positionieren und einen ausgezeichneten Halt in dem Körperkanal.
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Das
Ende des Drahts, der jeweils ein Element der Bewehrung 3 einer
erfindungsgemäßen implantierbaren
Vorrichtung bildet, kann verschiedene Formen haben.
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Dieses
Ende kann beispielsweise die Form einer Mikrokugel 7 (7A)
haben oder kann auch in einer im wesentlichen kreisförmigen Linie 8 (7B) auf
sich selbst zurückgefaltet
sein.
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Gemäß einer
Ausführungsvarianten
kann das Ende des Drahts, der die Bewehrung 3 bildet, mit der
vorausgehenden Helixwindung durch Rückfaltung verbunden sein, wie
in 7C gezeigt ist, oder durch eine Schweißstelle,
wie in 7D gezeigt ist.
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Schließlich können gemäß einer
weiteren Ausführungsvarianten
die zwei Enden des Drahts, der die Bewehrung 3 bildet,
ei ner Achse folgend, die im wesentlichen parallel zur Längsachse
der Bewehrung ist, miteinander verbunden sein (7E).
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Die
Vorrichtung, die beschrieben worden ist, kann auf bekannte Weise
positioniert werden und diesbezüglich
kann auf die Dokumente vom Stand der Technik und insbesondere auf
das US-Patent 4.886.062
verwiesen werden.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
kann außerdem
für das
Fixieren von Implantaten, insbesondere von Herzklappenventilen oder
elastischen Membranen zur Isolierung von Aneurisma angewendet oder
verwendet werden.