DE69725403T2

DE69725403T2 - Elektrolytisch abtrennbare, geflochtene Okklusionsvorrichtung für Blutgefässe

Info

Publication number: DE69725403T2
Application number: DE69725403T
Authority: DE
Inventors: Liem No. 157 Ho
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1996-08-30
Filing date: 1997-08-20
Publication date: 2004-07-15
Anticipated expiration: 2017-08-21
Also published as: EP0826342A1; JPH1085224A; NO973973L; EP0826342B1; US5964797A; CA2214168C; JP3132813B2; AU3423697A; CA2214168A1; AU694903B2; NO973973D0; DE69725403D1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft eine geflochtene, röhrenförmige Vorrichtung, die bei der Okklusion von verschiedenen Lumen oder Hohlräumen im Körper verwendet wird. Insbesondere kann sie verwendet werden, um eine endovaskuläre Okklusion auszubilden. Am wünschenswertesten ist sie aus einer Mehrzahl von superelastischen Legierungsbändern und ist daher sowohl inhärent nicht dehnbar als auch besonders schwer permanent zu deformieren. Sie kann unter Verwendung einer elektrolytisch verbrauchbaren Verbindung entfaltet werden. Ein modulierter Hochfrequenz-Strom kann wahlweise an der Vorrichtung nach ihrer Anordnung im Körper angelegt werden. Die langgestreckte Vorrichtung ist entlang ihrer Länge isoliert, um ihre okklusive Aktivität zu optimieren, ohne den Körper zu verletzen.
Hintergrund der Erfindung
Eine weite Vielfalt von medizinischen Verfahren wird durch Okkludieren von derartigen Körperlumen und Hohlräumen vereinfacht, wie den Arterien, Venen, vaskulären Aneurysmen, verschiedenen, vaskulären Fehlbildungen (z. B. AVM's) Eileitern, Samenleitern, Harnleitern und dergleichen. Beispielsweise weist eine extra-vaskuläre Annäherung zum Behandeln von Aneurysmen das chirurgische Bloßlegen oder stereotaktische Erreichen eines Aneurysmas mit einer Sonde auf. Die Wand des Aneurysmas wird dann von der Außenseite perforiert und verschiedene Techniken werden zum Okkludieren des Inneren verwendet, um es am Neubluten zu hindern. Die Techniken, die zum Okkludieren des Aneurysmas verwendet werden, weisen Elektro-Thrombusbildung, Klebstoff-Embolusbildung, Schweinehaar-Embolusbildung und ferromagnetische-Thrombusbildung auf. Diese Verfahren sind im U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. diskutiert.
Eine noch andere Annäherung ist geringer invasiv und ist zusätzlich in Guglielmi et al. erläutert. Es ist eine endovaskuläre Annäherung. Bei dieser Annäherung wird das Innere des Aneurysmas durch Verwenden eines Katheders betreten, wie beispielsweise jene, die im Engelson (Catheter Guidewire), U.S. Patent Nr. 4,884,575 und auch im Engelson (Catheter for Guidewire Tracking), U.S. Patent Nr. 4,739,768 gezeigt sind. Diese Verfahren wenden endovaskuläre Führungsdrähte und Katheter an, die weit abgelegen eingeführt werden, um das Aneurysma zu betreten. Insbesondere sind bei der Verwendung von Kathetern, die sehr flexible Distalbereiche aufweisen, und Führungsdrähten, welche zu dem Bereich des Aneurysmas lenkbar sind, Embolie-Vorrichtungen, welche durch den Katheter hindurch zugeführt werden können, eine Alternative zu den extra-vaskulären und extra-intravaskulären Annäherungen.
Die endovaskuläre Annäherung weist typischerweise zwei Hauptschritte auf. Der erste Schritt weist das Einführen des Katheters zu der Aneurysma-Stelle unter Verwendung von wie beispielsweise in den Engelson Patenten gezeigten Vorrichtungen auf. Der zweite Schritt weist oftmals das Ausfüllen des Aneurysmas auf die eine oder die andere Art und Weise auf. Beispielsweise kann ein Ballon in das Aneurysma von dem Distalabschnitt des Katheters eingeführt werden, wo er aufgefüllt, abgetrennt und zum Okkludieren des Aneurysmas zurückgelassen wird. Ruf diese Weise wird die Stamm-Arterie bewahrt. Ballons werden weniger bevorzugt, wegen der Schwierigkeit den Ballon in den Aneurysma-Beutel einzuführen, der Möglichkeit einer Aneurysma-Ruptur aufgrund eines Überfüllens des Ballons in dem Aneurysma, und dem Risiko, welches mit der erzeugten Mitnahmereibung assoziiert ist, wenn der Ballon angetrennt wird.
Eine hochwünschenswerte Okklusions-Vorrichtung, welche an einer ausgewählten Körperstelle unter Verwendung von endovaskulären Anordnungs-Verfahren eingeführt werden kann, ist in U.S. Patent Nr.4,994,069, von Ritchart et al. zu finden. Dort ist eine Vorrichtung erläutert – typischerweise eine Platin/Wolframlegierungswicklung, die einen sehr schmalen Durchmesser hat –, welche an der ausgewählten Stelle durch einen Katheter hindurch eingeführt werden kann, wie beispielsweise jene, die im Engelson von oben erläutert sind. Diese Wicklungen sind oftmals aus Draht, der einen Durchmesser von 0,05–0,15 mm (2–6 mils) hat. Der Wicklungsdurchmesser kann 0,254–0,762 mm (10–30 mils) sein. Diese weichen, flexiblen Wicklungen können von jeder wünschenswerten und für die Stelle, die zu okkludieren ist, geeigneten Länge sein. Beispielsweise können die Wicklungen zum Ausfüllen eines Beeren-Aneurysmas verwendet werden. Innerhalb einer kurzen Zeitperiode nach dem Auffüllen des Aneurysmas mit der Embolie-Vorrichtung, ist ein Thrombus in dem Aneurysma ausgebildet und ist kurz danach vollständig mit einem Kollagen-Material vervollständigt, was die Möglichkeit einer Aneurysma-Ruptur wesentlich verringert.
Wicklungen, die beispielsweise in Ritchard et al. zu finden sind, können über eine Vielfalt von Wegen an die Gefäßsystemstelle zugeführt werden, die zum Beispiel das mechanische Abtrennen von ihnen von der Zuführvorrichtung aufweisen, wie im US Patent Nr. 5,250,071 von Palermo gezeigt ist, oder mittels elektrolytischen Abtrennens, wie in Guglielmi et al. (U.S. Patent Nr. 5,122,136) gezeigt ist, wie oben diskutiert wurde.
Guglielmi et al, zeigt eine Embolie-Bildungs-Vorrichtung und ein Verfahren zum Verwenden der Vorrichtung. Insbesondere füllt Guglielmi et al. einen vaskulären Hohlraum, wie beispielsweise ein Aneurysma, mit einer Embolie-Vorrichtung aus, wie beispielsweise einer Platinwicklung, welche Wicklung endo-vaskulär zugeführt worden ist. Die Wicklung wird dann mittels des Anlegens einer kleinen, elektrischen Spannung von ihrem Einsetzwerkzeug abgetrennt. Wünschenswerterweise weist die Einsetzvorrichtung einen Führungsdraht auf, welcher mittels einer elektrolytischen, verbrauchbaren Verbindung an dessen Distalende an einer Embolie-Vorrichtung angebracht ist. Guglielmi et al. schlägt vor, dass wenn die Embolie-Vorrichtung eine Platin-Wicklung ist, die Platinwicklung 1–50 cm oder wie es notwendig ist länger sein kann. Proximal von der Embolie-Wicklung ist ein Führungsdraht, oftmals in einer Ausführung aus rostfreiem Stahl. Der Führungsdraht wird verwendet, um die Embolie-Platinwicklung offensichtlich mit großer Zartheit in die zu okkludierende, vaskuläre Stelle zu schieben. Das Patent zeigt eine Vielfalt von Wegen, die Embolie-Wicklung mit dem Schieber-Führungsdraht zu verbinden. Beispielsweise ist der Führungsdraht an seinem Distalende verjüngt und die Distal-Spitze des Führungsdrahtes ist in das Proximalende der Embolie-Wicklung geschweißt. Zusätzlich ist eine rostfreie Stahlwicklung koaxial um den distal verjüngten Abschnitt des Führungsdrahtes gewickelt, um den Führungsdraht Knickfestigkeit bereitzustellen. Dieser koaxiale, rostfreie Stahldraht ist sowohl mit dem Führungsdraht als auch mit der Embolie-Wicklung verbunden. Eine Isolierung kann zum Bedecken eines Abschnitts der festigkeit-bereitstellenden, rostfreien Stahlwicklung verwendet werden. Diese Anordnung ist für zwei Bereiche bereitgestellt, welche elektrolytisch abgetrennt werden müssen, bevor die Embolie-Wicklung von dem Führungsdraht abgetrennt ist.
Eine andere Variation der abtrennbaren Wicklungen von Guglielmi ist eine, in welcher die Distalspitze des rostfreien Führungsdrahtes nicht an das Proximalende der Embolie-Vorrichtung angeschweißt ist. Ein einfacher, konischer, rostfreier Stahldraht ist von dem rostfreien Stahl-Führungsdraht bis zu der Embolie-Wicklung enthalten.
Eine andere Variation, die in Guglielmi et al. zu finden ist, weist eine dünne, gewindeähnliche Verlängerung zwischen dem Führungsdrahtkern und dem Proximalende der Embolie-Wicklung auf. Auf diesem Weg erstreckt sich der Führungsdraht nicht zu der Embolie-Wicklung, sonder vertraut stattdessen auf eine separat eingesetzte Verlängerung.
Eine continuation-in-part Anmeldung des oben diskutierten Guglielmi et al. Patents, U.S. Patent Nr. 5,354,295, "IMPROVEMENTS IN AN ENDOVASCULAR ELECTROLYTICALLY DETACHABLE WIRE AND TIP FOR THE FORMATION OF THROMBUS IN ARTERIES, VEINS, ANEURYSMS, VASCULAR MALFORMATIONS AND ARTERIOVENOUS FISTULAS", veröffentlicht am 11. Oktober 1994, erläutert die Verwendung von mechanisch abtrennbaren Embolie-Vorrichtungen sowie jene, welche elektrolytisch abtrennbar sind. Die Embolie-Vorrichtungen können mit angebrachten Filamenten vergrößert werden.
Dr. Taki hat eine Variation der lösbaren Wicklung von Guglielmi ersonnen, welche ein Kupferverbindungsstück zwischen dem Führungsdraht und der Wicklung verwendet.
WO-A 94/10936 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß dieser Erfindung ist dort bereitgestellt eine okkludierende Vorrichtung zum Anordnen im menschlichen Körper, mit einem langgestreckten, geflochtenen Körperelement, welches gewebte Bänder aufweist und ferner ein Proximalende, ein Distalende und einen Lumen zwischen dem Proximalende und dem Distalende hat, und einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung, welche an dem Körperelement-Proximalende angebracht ist und im Stande ist, durch die Verbindung hindurch zu dem Körperelement einen elektrischen Strom zu leiten, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Mehrheit der Bänder eine superelastische Legierung aufweist und dass das Körperelement im Wesentlichen mit einem polymeren, isolierenden Material bedeckt ist.
Die okkludierende Vorrichtung dieser Erfindung ist vorgesehen zum Ausbilden einer Okklusion an einer ausgewählten Stelle, die typischerweise innerhalb des menschlichen Körpers ist. Insgesamt weist die Vorrichtung einen geflochtenen, langgestreckten Körper auf, der ein Proximalende und ein Distalende hat. Der geflochtene, langgestreckte, röhrenförmige Körper ist unter Verwendung einer Mehrzahl von superelastischen Legierungsbändern und einigen Typen aus einer strahlungs-undurchlässigen Markierung hergestellt. Die Körperlänge zwischen diesen Enden weist eine Längsachse und typischerweise ein Lumen auf, welches innerhalb des langgestreckten Körpers verläuft. Der langgestreckte Körper ist typischerweise röhrenförmig, obwohl er dies nicht sein braucht. Eine elektrolytisch abtrennbare Verbindung ist oftmals an dem Proximalende des langgestreckten Körperelements zu finden. Der Kern dieser Erfindung ist die Anwesenheit einer isolierenden Schicht über dem Äußeren des Körperelements. Der Proximalabschnitt und die verbindende Verbindung sind elektrisch leitend. Wegen der Verwendung der geflochtenen Struktur und der superelastischen Legierung behält die Vorrichtung ihre Gestalt bei und verformt sich nicht zu irgendeinem nennenswerten Ausmaß während einer Entfaltungs-Prozedur.
Die erfinderische Vorrichtung wird zum Auflösen der Verbindung typischerweise zusammen mit einer Gleichstromquelle verwendet und kann auch mit einer Wechselstromquelle oder einer modulierten Hochfrequenzstromquelle verwendet werden, sodass sie entweder eine Okklusion in der gewählten Körperstelle erzeugt oder das Lumen, in welches sie platziert ist, zusammenzieht. Im letzten Fall wird die Vorrichtung oft an der ausgewählten Stelle zurückgelassen, die aber in einigen Fällen entfernt werden kann, falls derartiges von dem behandelnden Arzt gewünscht ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Seitenansicht einer typischen Vorrichtung, die gemäß der Erfindung hergestellt ist.
2 zeigt eine Teilschnitt-Seitenansicht der elektrolytischen Verbindung, die gemäß der Erfindung hergestellt ist.
3 und 4 stellen schematisch das Verfahren zum Entfalten der Vaso-Okklusions-Vorrichtungen dar.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 stellt eine Seitenansicht einer allgemeinen Darstellung der erfinderischen Vorrichtung (100) bereit. In dieser Ansicht können drei wichtige Abschnitte der Vorrichtung gesehen werden: die geflochtene, okklusive Vorrichtung (102), das Schiebe-Element (104) und die verbindende Verbindung (106).
Wie oben diskutiert wurde, kann die Erfindung zusammen mit dem in den Guglielmi Patenten diskutierten Verfahren verwendet werden. In den vorhin beschriebenen Guglielmi-Verfahren wird ein Gleichstrom durch einen isolierten Draht oder Schieber gesendet, der mit der vaso-okklusiven Vorrichtung verbunden ist. Der Strom wird auf einem Pegel gehalten, welcher ausreichend ist, um zu bewirken, dass eine speziell konstruierte Verbindung erodiert, die gerade proximal zu der vaso-okklusiven Wicklung selbst angeordnet ist, wodurch dem verbindenden Draht ermöglicht wird, abgetrennt zu werden. Sobald der verbindende Draht abgetrennt ist, bildet die Wicklung an der gewünschten Stelle in dem Gefäßsystem einen Embolus. Solch eine Stelle könnte zum Beispiel innerhalb eines Aneurysmas sein. Diese Erfindung kann in der Variation der Guglielmi-Verfahren verwendet werden.
Wahlweise in dieser Erfindung ist die Hochfrequenzvariation des Guglielmi-Verfahrens, welches Verfahren in der U.S. Patentanmeldung 08/499,525 erläutert ist. Im Wesentlichen involviert die letzte Variation wünschenswerterweise das Auflegen eines Hochfrequenz-Signals in der Vorrichtung für den besonderen Zweck, einen Spasmus in dem Blutgefäß (oder einem anderen Lumen oder Hohlraum) zu verursachen und um dadurch einen Kollaps der Gefäßwand auf die Wicklung zu verursachen. Es ist diese Ausbildung einer Kollapsregion, welche das spätere Guglielmi-Verfahren von der früheren Methode unterscheidet.
Die hierin erläuterte Erfindung kann in beiden Verfahren verwendet werden. Wir haben beobachtet, dass wenn die Hochfrequenz-Version der Methode verwendet wird, dass falls mindestens das Distalende der Vorrichtung ungeschützt belassen wird (d. h. "unisoliert"), dass das Distalende eine Tendenz zu erodieren oder sogar die Gefäßwand zu perforieren hat.
Die geflochtene Vorrichtung (102) weist eine geflochtene, röhrenförmige Struktur auf, die aus einer Mehrzahl von miteinander verwobenen Band- oder Faserelementen hergestellt ist, wobei eine Mehrzahl von jenen eine oder mehrere superelastische und (vorzugsweise) Ternär-Legierungen aus Nickel, Titan und wahlweise mindestens ungefähr 1,5% (Gewicht) von einem oder mehreren Legierungselementen aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Vanadin, Chrom, Mangan, Eisen und Kobalt ausgewählt werden. Die geflochtene Struktur kann eine Minderheit aus Faserelementen aus strahlungs-undurchlässigen Materialien, Polymer-Materialien oder andere Metallen oder Legierungen und hoch leitfähigen Materialien aufweisen. Als hoch leitfähige Materialien werden diese betrachtet, die einen spezifischen Widerstand kleiner als ungefähr 3,28 Ω/cm (100 Ω/ft) aufweisen, vorzugsweise weniger als 1,64 Ω/cm (50 Ω/ft), und am bevorzugtesten weniger als ungefähr 0,328 Ω/cm (10 Ω/ft). Sobald das Geflecht gewebt ist, wird es vorzugsweise wärmebehandelt, um die gewebte Struktur in ihrer röhrenförmigen Form "festzusetzen". Die geflochtene Struktur dieser Erfindung ist besonders wegen ihrer Größenkonsistenz (z. B. Durchmesser) und physikalischen Eigenschaften (z. B. Flexibilität) geeignet. Wegen der Nachgiebigkeit der kleineren Größen des zusammengesetzten Geflechts, ist sie besonderes als eine vaso-okklusive Vorrichtung geeignet, da sie keinen wesentlichen Schaden an der Intima verursacht. Sogar das Material und die Struktur stellen eine signifikante Fähigkeit bereit, um eine gewünschte Position bei einer ausgewählten, vaskulären Stelle durch den sanften Druck gegen die vaskuläre Wand aufrechtzuerhalten und können als elektromagnetische Abschirmung während verschiedenen diagnostischen Verfahren verwendet werden.
2 zeigt eine Variation der geflochtenen Vorrichtung (102), die aus einer Anzahl von metallischen Bändern (108) hergestellt ist. Eine Mehrzahl der metallischen Bänder (108) sind superelastische Legierungen. Bei dieser Variation gibt es eine signifikante Zwischenraum-Menge zwischen benachbarten Windungen der geflochtenen Bänder.
Eine technische Basis für superelastische Legierungen ist in der Klasse der Titan/Nickelmaterialien zu finden, die als Nitinol bekannt sind – Legierungen, die von der U.S. Navy Ordnance Laboratory entdeckt wurden. Diese Materialien sind ausführlich in U.S. Patent Nrn. 3,174,851 von Buehler et al., 3,351,463 von Rozner et al. und 3,753,700 von Harrison et al. diskutiert. Legierungen, die besonders zur Verwendung in der erfinderischen Vorrichtung geeignet sind, sind jene, welche mindestens 1,5% (Gewicht) und bis zu ungefähr 8% (Gewicht) oder mehr von einem oder mehreren Legierungselementen beinhalten, die aus der Gruppe gewählt sind, die sich aus Vanadin, Chrom, Mangan, Eisen und Kobalt zusammensetzt.
Wenn derartige superelastische Legierungen verwendet werden, kann ein zusätzlicher Schritt wünschenswert sein, um die Gestalt des Geflechts zu schützen. Beispielsweise ist bei einer Cr-enthaltenden Ni/Ti superelastischen Legierung, welche in ein 0,025 × 0,102 mm (1 × 4 mil) Band gewalzt worden ist und zu einem 16-gliedrigen Geflecht ausgebildet ist, etwas Wärmebehandlung wünschenswert. Das Geflecht kann auf einen Dorn, üblicherweise metallisch, von einer geeigneten Größe angeordnet werden. Das Geflecht wird dann für wenige Minuten auf eine Temperatur von 343–399°C (650°–750°F) erwärmt, wobei möglicherweise (aber nicht notwendigerweise) der Band-Bestandteil geglüht wird. Nach der Wärmebehandlung behält das Geflecht seine Gestalt bei und die Legierung behält ihre superelastischen Eigenschaften bei.
Im Falle, dass eine wicklungsähnliche Gestalt, wie z. B. in 1 gezeigt, gewünscht ist, kann der Dorn auch die dort gezeigte, wicklungsähnliche Gestalt haben. Alternativ kann das Geflecht mit (oder ohne) seinem Wärmebehandlungsdorn auf einen zweiten Dorn für einen sekundären Hitzebehandlungsschritt gewebt werden, um die in 1 gezeigte wicklungsgleiche Gestalt bereitzustellen. Andere Gestalten sind offensichtlich auch wünschenswert.
Metallbänder (108), die für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, sind wünschenswerterweise zwischen 0,0064 mm (0,25 mil) und 0,089 mm (3,5 mil) in der Dicke und 0,064 mm (2,5 mil) und 0,3 mm (12,0 mil) in der Breite. Mit dem Begriff "Band" sind langgestreckte Gestalten gemeint, dessen Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist und typischerweise rechteckig, oval oder halboval sein kann. Sie sollten ein Seitenverhältnis von mindestens 0,5 (Dicke/Breite) haben.
Das in den Figuren gezeigte Geflecht kann eine minimale Anzahl von Bändern (108) beinhalten, welche nicht superelastische Materialien sind. Obwohl Metallbänder wegen ihres Festigkeit-zu-Gewicht-Verhältnisses als die Zusatzmaterialien bevorzugt werden können, können auch Fasermaterialien (sowohl synthetische als auch natürliche) verwendet werden. Wegen ihrer Strahlungs-undurchlässigkeit sind strahlungs-undurchlässige Metalle und Legierungen bevorzugt, zum Beispiel Gold, Platin, Palladium, Rhodium, Rhenium, Wolfram und deren Legierungen und Mischungen, usw. Eine Platinlegierung mit einem geringen Prozentsatz an Wolfram wird teilweise wegen ihrer Strahlungs-undurchlässigkeit bevorzugt. Bei bestimmten Anwendungen, wo Kosten, Festigkeit und einfache Verfügbarkeit Kriterien sind, können die Bänder rostfreie Stähle (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, usw.) und Wolframlegierungen aufweisen.
Geeignete nichtmetallische Bänder weisen Hochleistungs-Materialien auf, wie beispielsweise jene, die aus Polyaramid (z. B. KEVLAR^TM) und Kohlenstoff-Fasern hergestellt sind.
Die Geflechte dieser Erfindungen können unter Verwendung handelsüblich verfügbarer Röhren-Flechter hergestellt werden.
Der Begriff "Geflecht" ist gemeint, röhrenförmige Konstruktionen zu umfassen, in welchen die Faser-Materialien, welche die Konstruktion bilden, wo sie sich kreuzen auf eine hinein-und-hinaus Art und Weise verwoben sind, um ein röhrenförmiges Element auszubilden, welches einen einzelnen Durchgang definiert. Die Wicklungen können aus einer geeigneten Anzahl von Bändern hergestellt sein, typischerweise sechs oder mehr. Die Produktionsvereinfachung bei einem handelsüblichen Flechter ergibt typischerweise Geflechte, die acht oder sechzehn Bänder aufweisen.
Die geflochtenen Strukturen, die in 1 und 2 gezeigt sind, weisen einen nominalen Steigungswinkel von 45° auf. Klarerweise ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Andere Geflecht-Winkel von 20° bis 60° sind auch geeignet. Eine wichtige Variation dieser Erfindung, ist die Fähigkeit, den Steigungswinkel des Geflechts steuerbar zu variieren, entweder im Zeitpunkt, wenn das Geflecht gewebt wird, oder im Zeitpunkt, wenn das Geflecht in einer anderen Vorrichtung montiert wird.
Obwohl die in den Figuren gezeigte, geflochtene Vorrichtung (102) eine einzige Bandgröße hat, braucht das Geflecht nicht so eingeschränkt sein; mehrere Bandgrößen können wie gewünscht verwendet werden. Die Hauptbegrenzungen sind bloß die Größe, beispielsweise der Durchmesser, des Gesamtgeflechts wie es schließlich konstruiert ist, und die gewünschte hinzugefügte Steifheit, die der Geflechtstruktur hinzuzufügen ist.
Die Geflechte, die typischerweise in dieser Erfindung zweckmäßig sind, weisen eine genaue Anzahl von Bändern auf: eine Hälfte der Bänder sind auf dem einen Weg gewoben, d. h. im Uhrzeigersinn, und der Rest sind auf dem anderen Weg gewoben. Ein typisches Geflecht wird aus vier bis 16 Bändern sein. Das Geflecht kann eine einzige Steigung haben, bei der ein Winkel eines Bandgliedes bezüglich der Achse des Geflechts gemessen wird, oder es kann eine Steigung haben, welche entlang der Achse des Geflechts variiert.
Die geflochtene Vorrichtung (102), die in 1 gezeigt ist, hat einen relativ konstanten Durchmesser. Obwohl der oben erwähnte Wärmebehandlungsschritt zusammen mit den spezifizierten Legierungen eine röhrenförmige Struktur ergibt, die eine Gestalt aufweist, die dem individuellen Dorn korrespondiert, der für den Wärmebehandlungsschritt ausgewählt wird, kann die Gestalt des Dorns und daher die Gestalt der röhrenförmigen Struktur einen variierenden, z. B. einen zunehmenden oder abnehmenden, Durchmesser haben.
Die geflochtene Vorrichtung (102) kann rau anzufassen sein, falls sie nicht ummantelt ist oder weiter bearbeitet wird. Verfahren wie beispielsweise Walzen, Schmirgeln oder Schleifen können verwendet werden, um die Oberfläche der Geflechtstruktur falls so gewünscht zu glätten. Die Entfernung jeder hergestellten Partikel ist natürlich wünschenswert.
Der Zwischenraum zwischen den benachbarten Bändern (108) kann minimal sein. D. h., dass jedes Band (108) zu dem Nächsten angrenzend ist. Diese enge Struktur ist typischerweise steifer als mehr lose gewobene Geflechte.
Eine andere Variation des dargestellten Geflechts, ist eine Struktur, in welcher die fasrigen Elemente nicht eine einzige Webart aufweisen, wie oben in den Figuren gezeigt. Stattdessen sind die fasrigen Elemente um die röhrenförmige Struktur zu einer Schnur aus (zum Beispiel) vier bis fünf Fasern verwebt, fast auf die gleichen Art und Weise wie das einzelne Band um die Vorrichtungen aus 1 und 2 herum gewoben ist. Diese Variation wird als eine "Mehrfachelement-Geflechtstruktur" bezeichnet.
Die Axiallänge der Vorrichtung, wie sie entfaltet ist, wird gewöhnlich im Bereich von 0,10 bis 100 cm fallen. Falls sie mit einer Hochfrequenzversion verwendet wird, ist die Länge typischerweise von 0,25 bis 0,75 cm, am Bevorzugtesten ungefähr 0,5 cm. Wenn sie in einem anderen Verfahren verwendet wird, ist die Länge gewöhnlicherweise 2,0 bis 40 cm. Abhängig von der Verwendung, kam das Geflecht 10–75 pics pro Zentimeter aufweisen, vorzugsweise 10–40 pics pro Zentimeter. Für die meisten neurovaskulären Indikationen ist der bevorzugte Vorrichtungsdurchmesser von 0,152 bis 0,46 mm (0,006–0,018 Zoll). Jede der Abmessungen ist nur als eine Richtlinie vorgesehen und für die Erfindung nicht kritisch. Jedoch sind nur Abmessungen, die zum Verwenden beim Okkludieren innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind, im Schutzbereich dieser Erfindung.
2 zeigt eine Außenummantelung (110) aus einem isolierenden Polymers, welches direkt auf die Geflecht-Bänder (108) angeordnet ist. Im Allgemeinen ist mittels "isolierend" gemeint, dass der Isolator einen Widerstand von 500 kΩ/cm oder größer aufweist. Die Isolierung ist typischerweise aus einen Polymer, wie beispielsweise Polyäthylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyäthylenterephthalat Polyvinylchlorid, Polytetrafluoräthylen oder dergleichen, und kann mittels einer Anzahl von Verfahren angebracht werden, die zum großen Teil von der Zusammensetzung des Polymers abhängig sind. Sie können mittels Schrumpfverpackens des Isolators auf die Vorrichtung in der Form eines Rohres angebracht werden. Die Vorrichtung kann in geschmolzenes Polymer eingetaucht werden. Die Isolierung kann in der Form einer Suspension oder Latex aufgesprüht werden. Jedes dieser Verfahren und Polymere weist Vorteile und Nachteile auf, beispielsweise eine beigefügte Steifheit oder verkomplizierende Zusatz-Verfahrens-Schritte.
Ein sehr wünschenswerter thermoplastischer Isolator ist allgemein als Parylen bekannt. Es gibt eine Vielfalt von Polymeren, (z. B. Polyxylylen), die auf Paraxylylen basieren.
Diese Polymere werden typischerweise auf ein Substrat mittels einer Dampfphasenpolymerisation des Monomers angeordnet. Parylen-N Ummantelungen werden durch Verdampfung eines Di-(monochlor-p-xylyen)-Dimers, Pyrolyse und Kondensation des Dampfes hergestellt, um ein Polymer herzustellen, das bei einer vergleichsweise niedrigen Temperatur aufrechterhalten wird. Zusätzlich zu Parylen-N wird Parylen-C aus Di-(monochlor-p-xylylen) hergeleitet und Parylen-D wird aus Di-(dichlor-p-xylylen) hergeleitet. Es gibt eine Vielfalt von bekannten Wegen Parylen auf Substrate anzubringen. Ihre Verwendung in chirurgischen Vorrichtungen wurde beispielsweise im U.S. Patent Nr. 5,380,320 (von J. R. Morris), im U.S. Patent Nr. 5,174,295 (von Christian et al.), im U.S. Patent Nr. 5,067,491 (von Taylor et al.) und dergleichen gezeigt. Eine Ummantelung von weniger als ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) ist hoch wünschenswert, vorzugsweise weniger als ungefähr 0,019 mm (0,00075 Zoll), zum Beispiel ungefähr 0,0051 mm (0,0002 Zoll). Eine Parylen-Ummantelung weist die Vorteile auf, sehr dünn und sehr flexibel zu sein. Da sie bei einem Dampfphasenprozess angebracht werden kann, wird die Überdeckung des elektrolytisch erodierbaren Bereichs (112) während der Ummantelung des isolierten Bereichs einfach durchgeführt.
2 zeigt auch einen Stopfen oder eine Spitze (114), welche ebenfalls aus einem Polymer-Material sein kann, wie beispielsweise verschiedenen Thermoplasten oder Epoxide, und einen Schieber-Stirnteil (118), der ebenfalls aus einem isolierenden Material ausgebildet ist.
2 zeigt auch die wesentlichen Details der elektrolytischen Verbindung (112). Die abtrennbare, geflochtene Embolie-Vorrichtung (102) ist gegen das umgebende Blut (oder eine andere Ionen-Flüssigkeit) isoliert und konsequenterweise, wenn ein Strom an dem Kerndraht (116) angelegt ist, fließt der Strom in das umgebende Ionen-Medium und durch die elektrolytische Verbindung (112) zurück zu der Energiequelle (nicht gezeigt), während sich die Verbindung (112) auflöst. Die Bereiche, die der elektrolytischen Verbindung (112) gerade angrenzend sind, sind isoliert, vielleicht ziemlich auf die gleiche Art und Weise und mit dem gleichen Material, mit dem die geflochtene Struktur bedeckt ist. Die Länge des bloßgelegten, elektrolytischen Auflösungsbereichs (112) ist recht kurz. Beispielsweise kann sie so kurz wie 0,254 mm (0,010 Zoll) sein, und typischerweise nicht länger als 3,81 mm (0,150 Zoll) lang sein.
Wie oben angemerkt, ist es zweckmäßig, die geflochtene, vaso-okklusive Vorrichtung mit einer strahlungs-undurchlässigen Schicht zu ergänzen. Eine Alternative zum Gebrauch von strahlungs-undurchlässigen Materialien als Flechtbänder ist in 2 gezeigt. Ein strahlungs-undurchlässiges Element (120) ist in dem Lumen innerhalb des Flechtelements enthalten und passiert von dem einen Ende des Flechtelements zu dem anderen. Das strahlungs-undurchlässige Element (120) kann ein Band oder Draht oder dergleichen sein und ist vorzugsweise mit dem Kerndraht (116) wie gezeigt verbunden.
Zusätzliche Details über die Konstruktion von wirksamen, elektrolytischen Verbindungen können im U.S. Patent Nr. 5,423,829 von Pham et al. und in der U.S. Serien-Nr. 08/367,061 und ihrer Continuation 08/485,502 von Gia et al. gefunden werden.
Die Anordnung der Vorrichtung (102) im Körper kann mittels der Methoden, die in einer Vielfalt von Patenten erläutert ist, erreicht werden, z. B. im U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. Bei dieser Annäherung wird eine ausgewählte, vaskuläre Stelle, wie beispielsweise ein Aneurysma, mittels Verwendens eines Katheters betreten, wie beispielsweise jene, die in Engelson (Catheter Guidewire), U.S. Patent Nr. 4,884,575 und auch im Engelson (Catheter for Giudewire Tracking), U.S. Patent Nr. 4,739,768 gezeigt sind. Diese Patente erläutern Verfahren, die Führungsdrähte und Katheter verwenden, welche Zugang zu der Stelle aus abgelegenen Abschnitten des Körpers erlauben. Besonders bei der Verwendung von Kathetern, die sehr flexible Distalbereiche und Führungsdrähte aufweisen, welche zu dem Bereich des Aneurysmas steuerbar sind, können Embolie-Vorrichtungen durch den Katheter hindurch zu der abgelegnen, vaskulären Stelle zugeführt werden. Die Führungsdrähte, die in diesen Patenten erläutert sind, weisen typischerweise eine weiche Distalspitze auf, welche von dem Arzt, der die Vorrichtung verwendet, gebogen oder "geformt" werden kann, um dem verwendeten Führungsdraht zu ermöglichen einen Weg bei einer Abzweigung zwischen Gefäßen auszuwählen.
3 zeigt die Anordnung der erfinderischen Vorrichtung, die oben innerhalb eines Gefäßes (130) mit der Spitze vom Katheter (132) nahe des Halses (134) des Aneurysmas (136) platziert ist. Die geflochtene, vaso-okklusive Vorrichtung (138) wird in das Aneurysma (136) gespeist, bis mindestens das verbrauchbare Verbindungsstück (112) jenseits der Distalspitze des Katheters (132) bloßgelegt ist. Ein positiver, elektrischer Strom von ungefähr 0,01–2 mA bei 0,1–6 V wird an dem Kerndraht (140) angelegt, um einen Thrombus (141) innerhalb des Aneurysmas (136) auszubilden. Der negative Pol (142) der Stromversorgung (144) ist typischerweise in elektrischen Kontakt mit der Haut angeordnet. Es ist auch wünschenswert, dass dem Strom ermöglicht wird, durch einen Stromleiter hindurch, der an der Wand des Katheders (oder dem Führungskatheder, der zusammen mit dem Katheder verwendet wird) angeordnet ist, zurückzukehren.
Wie der Thrombus (141) ausgebildet und das Aneurysma (136) okkludiert ist, wird die vaso-okklusive Vorrichtung (138) vom Kerndraht (140) durch elektrolytische Auflösung des verbrauchbaren Verbindungsstücks (112) abgetrennt.
Nachdem das verbrauchbare Verbindungsstück (112) vollständig mittels der elektrolytischen Wirkung abgetrennt ist, typischerweise innerhalb von 5 Sekunden bis 5 Minuten, werden der Kerndraht (140) und der Katheder (132) aus dem Gefäß (130) unter Zurücklassung des okkludierten Aneurysmas (136) entfernt, wie in 4 gezeigt ist.
Der Prozess wird typischerweise unter Leuchtschirm-Kontrolle mit lokaler Anästhesie praktiziert. Ein transfemoraler Katheder wird zum Behandeln eines Zerebral-Aneurysmas angewendet und wird üblicherweise in der Leistengegend eingesetzt. Wenn der Kerndraht und dazugehörige Abschnitte der Stütz-Wicklungen an der Distalspitze des Führungsdrahtes ausreichend mit isolierenden Ummantelungen ummantelt sind, wird nur der bloßgelegte Abschnitt des verbrauchbaren Verbindungsstücks (112) von der Elektrolyse beeinflusst.
Verfahren zum Verwenden dieser Erfindung in einem nicht-vaskulären System des Körpers werden auf eine ähnlichen Art und Weise durchgeführt. Die ausgewählte Stelle muss zugänglich sein und die Stelle muss ein lokales Medium von ausreichender Ionen-Natur bereitstellen, um der Elektrolyse der verbrauchbaren Verbindung zu ermöglich stattzufinden.
Die dargestellten Ausführungsformen wurden nur für die Zwecke der Klarheit verwendet und sollten nicht als Einschränkung der Erfindung angesehen werden, wie sie mittels der folgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

Okkludierende Vorrichtung (102) zum Anordnen im menschlichen Körper, mit einem langgestreckten, geflochtenen Körperelement, welches gewebte Bänder (108) aufweist und ferner ein Proximalende, ein Distalende und einen Lumen zwischen dem Proximalende und dem Distalende hat, und einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung (112), welche an dem Körperelement-Proximalende angebracht ist und im Stande ist durch die Verbindung hindurch zu dem Körperelement einen elektrischen Strom zu leiten, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Mehrheit der Bänder (108) eine superelastische Legierung aufweist und dass das Körperelement im Wesentlichen mit einem polymeren, isolierenden Material (110) bedeckt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei eine Minderheit der Bänder (108) ein strahlungs-undurchlässiges Material aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich aus Gold, Platin, Palladium, Rhodium, Rhenium, Wolfram, deren Legierungen und deren Mischungen zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei eine Minderheit der Bänder (108) eine Platinlegierung mit Wolfram aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, welche ferner ein strahlungs-undurchlässiges Element (120) aufweist, das mindestens einen Abschnitt des Lumens durchläuft.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei das strahlungs-undurchlässige Element (120) ein strahlungs-undurchlässiges Material aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich aus Gold, Platin, Palladium, Rhodium, Rhenium, Wolfram deren Legierungen und deren Mischungen zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei das strahlungs-undurchlässige Element (120) eine Platinlegierung mit Wolfram aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das polymere, isolierende Material (110) ein Element aufweist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die sich aus Polyäthylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyäthylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Polytetrafluoräthylen und Polyxylylen zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1–6, wobei das polymere, isolierende Material (110) Polyxylylen aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1–6, wobei das polymere, isolierende Material (110) Polytetrafluoräthylen aufweist.