DE69631094T2

DE69631094T2 - Teilweise isolierte endoluminale Elektro-Okklusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69631094T2
Application number: DE69631094T
Authority: DE
Inventors: Joseph Los Altos Eder; Guido Santa Monica Guglielmi; Cheng Los Angeles Ji
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; University of California
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; University of California
Priority date: 1995-07-07
Filing date: 1996-07-05
Publication date: 2004-09-09
Anticipated expiration: 2016-07-06
Also published as: JPH0998975A; EP0826341A1; US5743905A; CA2182738A1; DE69631094D1; JP2957950B2; EP0752236B1; AU683199B2; ES2211935T3; ATE256433T1; NO962839L; EP0752236A1; CA2182738C; NO962839D0; AU5940396A

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die bei der Okklusion von unterschiedlichen Lumen oder Hohlräumen im Körper verwendet wird. Insbesondere kann sie verwendet werden, um eine endovaskuläre Okklusion auszubilden, durch die Aufbringung eines modulierten Radiofrequenz-Stroms an der Vorrichtung nach ihrer Anordnung in dem Körper. Die langgestreckte Vorrichtung ist distal unisoliert, um ihr okklusives Wirken zu optimieren, ohne dem Körper zu schaden.
Eine weite Vielfalt von medizinischen Verfahren wird durch Okkludieren von derartigen Körperlumen und Hohlräumen vereinfacht, wie den Arterien, Venen, vaskulären Aneurysmen, verschiedenen, vaskulären Fehlbildungen (z. B. AVM's) Eileitern, Samenleitern, Harnleitern und dergleichen. Beispielsweise weist eine extra-vaskuläre Annäherung zum Behandeln von Aneurysmen das chirurgische Bloßlegen oder stereotaktische Erreichen eines Aneurysmas mit einer Sonde auf. Die Wand des Aneurysmas wird dann von der Außenseite perforiert und verschiedene Techniken werden zum Okkludieren des Inneren verwendet, um es am Neubluten zu hindern. Die Techniken, die zum Okkludieren des Aneurysmas verwendet werden, weisen Elektro-Thrombusbildung, Klebstoff-Embolusbildung, Schweinehaar-Embolusbildung und ferromagnetische-Thrombusbildung auf. Diese Verfahren sind im U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi et al. diskutiert.
Eine noch andere Annäherung ist die wenigste invasive und ist zusätzlich in Guglielmi et al. erläutert. Es ist die endovaskuläre Annäherung. Bei dieser Annäherung wird das Innere des Aneurysmas durch Verwenden eines Katheders betreten, wie beispielsweise jene, die im Engelson (Catheter Guidewire), U.S. Patent Nr. 4,884,575 und auch im Engelson (Catheter for Guidewire Tracking), U.S. Patent Nr. 4,739,768 gezeigt sind. Diese Verfahren wenden endovaskuläre Führungsdrähte und Katheter an, die weit abgelegen eingeführt werden, um das Aneurysma zu betreten. Insbesondere sind bei der Verwendung von Kathetern, die sehr flexible Distalbereiche aufweisen, und Führungsdrähten, welche zu dem Bereich des Aneurysmas lenkbar sind, Embolie-Vorrichtungen, welche durch den Katheter hindurch zugeführt werden können, eine Alternative zu den extra-vaskulären und extraintravaskulären Annäherungen.
Die endovaskuläre Annäherung weist typischerweise zwei Hauptschritte auf. Der erste Schritt weist das Einführen des Katheters zu der Aneurysma-Stelle unter Verwendung von wie beispielsweise in den Engelson Patenten gezeigten Vorrichtungen auf. Der zweite Schritt weist oftmals das Ausfüllen des Aneurysmas auf die eine oder die andere Art und Weise auf. Beispielsweise kann ein Ballon aus dem Distalabschnitt des Katheters in das Aneurysma eingeführt werden, wo er aufgefüllt, abgetrennt und zum Okkludieren des Aneurysmas zurückgelassen wird. Auf diese Weise wird die Stamm-Arterie bewahrt. Ballons werden weniger bevorzugt, wegen der Schwierigkeit, den Ballon in den Aneurysma-Beutel einzuführen, der Möglichkeit einer Aneurysma-Ruptur aufgrund eines Überfüllens des Ballons in dem Aneurysma, und dem Risiko, welches mit der Mitnahmereibung assoziiert ist, die erzeugten wird, wenn der Ballon angetrennt wird.
Eine hochwünschenswerte Okklusions-Vorrichtung, welche an einer ausgewählten Körperstelle unter Verwendung von endovaskulären Anordnungs-Verfahren eingeführt werden kann, ist in U.S. Patent Nr.4,999,069, von Ritchart et al. zu finden. Dort ist eine Vorrichtung erläutert- typischerweise eine Platin/Wolframlegierungs-Wicklung, die einen sehr kleinen Durchmesser hat-, welche an der ausgewählten Stelle durch einen Katheter hindurch eingeführt werden kann, wie beispielsweise jene, die im Engelson von oben erläutert sind. Diese Wicklungen sind oftmals aus Draht, der einen Durchmesser von 0,05–0,15 mm (2–6 mils) hat. Der Wicklungsdurchmesser kann 0,25–0,76 mm (10–30 mils) sein. Diese weichen, flexiblen Wicklungen können von jeder wünschenswerten und für die Stelle, die zu okkludieren ist, geeigneten Länge sein. Beispielsweise können die Wicklungen zum Ausfüllen eines Beeren-Aneurysmas verwendet werden. Innerhalb einer kurzen Zeitperiode nach dem Auffüllen des Aneurysmas mit der Embolie-Vorrichtung, bildet sich ein Thrombus in dem Aneurysma und ist kurz danach mit einem Kollagen-Material vervollständigt, was die Möglichkeit einer Aneurysma-Ruptur wesentlich verringert.
Wicklungen, die beispielsweise in Ritchart et al. zu finden sind, können über eine Vielfalt von Wegen an die Gefäßsystemstelle zugeführt werden, welche z. B. das mechanische Ablösen von ihnen von der Zuführvorrichtung aufweisen, wie im US Patent Nr. 5,250,071 von Palermo gezeigt ist, oder mittels elektrolytischer Ablösung, wie in Guglielmi et al. (U.S. Patent Nr. 5,122,136) gezeigt ist, wie oben diskutiert wurde.
Guglielmi et al. zeigt eine Embolie-Bildungs-Vorrichtung und ein Verfahren zum Verwenden der Vorrichtung. Insbesondere füllt Guglielmi et al. einen vaskulären Hohlraum, wie beispielsweise ein Aneurysma, mit einer Embolie-Vorrichtung aus, wie beispielsweise einer Platinwicklung, welche Wicklung endo-vaskulär zugeführt worden ist. Die Wicklung wird dann mittels des Anlegens eines kleinen, elektrischen Stroms von ihrem Einsetzwerkzeug abgetrennt. Wünschenswerterweise weist die Einsetzvorrichtung einen Führungsdraht auf, welcher mittels eines elektrolytischen, verbrauchbaren Anschluss-Stücks an dessen Distalende an einer Embolie-Vorrichtung angebracht ist. Guglielmi et al. schlägt vor, dass wenn die Embolie-Vorrichtung eine Platin-Wicklung ist, die Platinwicklung 1–50 cm oder wie es notwendig ist länger sein kann. Proximal von der embolischen Wicklung ist ein Führungsdraht, oftmals in einer Ausführung aus rostfreiem Stahl. Der Führungsdraht wird verwendet, um die embolische Platinwicklung offensichtlich mit großer Zartheit in die zu okkludierende, vaskuläre Stelle zu schieben. Das Patent zeigt eine Vielfalt von Wegen, die embolische Wicklung mit dem Drückteil-Führungsdraht zu verbinden. Beispielsweise ist der Führungsdraht an seinem Distalende verjüngt und die Distalspitze des Führungsdrahtes ist in das Proximalende der embolischen Wicklung gelötet. Zusätzlich ist eine rostfreie Stahlwicklung koaxial um den distal verjüngten Abschnitt des Führungsdrahtes gewickelt, um dem Führungsdraht Knickfestigkeit bereitzustellen. Dieser koaxiale, rostfreie Stahldraht ist sowohl mit dem Führungsdraht als auch mit der embolischen Wicklung verbunden. Eine Isolierung kann zum Bedecken eines Abschnitts der festigkeit-bereitstellenden, rostfreien Stahlwicklung verwendet werden. Diese Anordnung ist für zwei Bereiche bereitgestellt, welche elektrolytisch abgetrennt werden müssen, bevor die embolischen Wicklung von dem Führungsdraht abgetrennt ist.
Eine andere Variation der ablösbaren Wicklungen von Guglielmi ist eine, in welcher die Distalspitze des rostfreien Führungsdrahtes nicht an das Proximalende der Embolie-Vorrichtung angelötet ist. Ein einfacher, konischer, rostfreier Stahldraht ist von dem rostfreien Stahl-Führungsdraht bis zu der embolischen Wicklung enthalten.
Eine andere Variation, die in Guglielmi et al. zu finden ist, weist eine dünne, gewindeähnliche Verlängerung zwischen dem Führungsdrahtkern und dem Proximalende der embolischen Wicklung auf. Auf diesem Weg erstreckt sich der Führungsdraht nicht zu der embolischen Wicklung, sonder vertraut stattdessen auf eine separat eingesetzte Verlängerung.
WO 93/16650 basiert auf eine continuation-in-part Anmeldung (USSN 840,211) von dem oben diskutierten Guglielmi et al. Patent. WO 93/16650 beschreibt das Verwenden von okkludierenden Vorrichtungen, die langgestreckte Körperteile aufweisen, die ein Proximalende und ein Distalende haben. Lösbare Anschluss-Stücke sind an den Proximalenden der Körperteile angebracht. In bestimmten Ausführungsformen ist das lösbare Anschluss-Stück im Stande, einen elektrischen Strom zu dem Körperteil zu leiten. In einigen Ausführungsformen sind die okkludierenden Vorrichtungen mechanisch ablösbar. In anderen Ausführungen sind sie elektrolytisch ablösbar. Die okkludierenden Vorrichtungen können mit beigefügten Fasern vergrößert werden Gemäß einem ersten Aspekt dieser Erfindung wird bereitgestellt eine okkludierende Vorrichtung, die ein langgestrecktes Körperteil mit einem Proximalende und einem Distalende und einer Körperlänge zwischen dem Proximal- und dem Distalende, und ein lösbares Anschluss-Stück aufweist, welches an dem Körperteil-Proximalende angebracht ist und fähig ist, einen elektrischen Strom durch das Anschluss-Stück hindurch zu dem Körperteil zu leiten, wobei das Körperteil mindestens aus einem leitfähigen Proximalbereich, der ein leitfähiges Material aufweist, und einem isolierten Distalbereich besteht, der eine Länge zwischen ungefähr 5 und 25a der Körperlänge hat, wobei der isolierte Distalbereich einen Isolator aufweist, der ein Polyxylylen-Polymer aufweist.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird bereitgestellt eine okkludierende Vorrichtung, die ein langgestrecktes, röhrenförmig geflochtenes Körperteil mit einem Proximalende und einem Distalende und einer Körperlänge zwischen dem Proximal- und Distalende, und ein lösbares Anschluss-Stück aufweist, welches an dem Körperteil-Proximalende angebracht ist und fähig ist, einen elektrischen Strom durch das Anschluss-Stück hindurch zu dem Körperteil zu leiten, wobei das Körperteil aus mindestens einem leitfähigen Proximalbereich, der ein leitfähiges Material aufweist, und einem isolierten Distalbereich besteht, der eine Länge zwischen ungefähr 5 und 25% der Körperlänge hat.
Wie aus der folgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der okkludierenden Vorrichtung ersichtlich wird, weist die Körperlänge der okkludierenden Vorrichtung eine Längsachse und typischerweise ein Lumen auf, welches innerhalb des langgestreckten Körperteils verläuft. Das langgestreckte Körperteil ist typischerweise röhrenförmig, obwohl es dies nicht sein braucht. Allen Ausführungsformen ist das Vorhandensein eines isolierten Bereichs nahe der Distalspitze des Körperteils gemeinsam. Der Proximalabschnitt und das verbindende Anschluss-Stück sind elektrolytisch leitend.
Das Körperteil an sich kann eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung, ein röhrenförmiges Geflecht oder eine andere, geeignete Form zum Okkludieren eines Hohlraums oder Lumens innerhalb des menschlichen Körpers sein.
Die erfinderische Vorrichtung wird typischerweise zusammen mit einer Gleichstromquelle, einer Wechselstromquelle oder einer modulierten RF-Quelle auf eine derartige Art und Weise verwendet, dass sie entweder eine Okklusion in der ausgewählten Körperstelle erzeugt oder das Lumen zusammenzieht, in welches sie hinein platziert ist. Die Vorrichtung wird oftmals an der ausgewählten Stelle gelassen, kann aber in einigen Fällen entfernt werden, falls solches von dem behandelten Arzt gewünscht wird.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Seitenansicht einer typischen Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung gemacht wurde, welche die Konventionen zeigt, die hierin zum Erläutern der Erfindung verwendet werden.
2 zeigt eine Seitenansicht der erfinderischen Vorrichtung, welche an ein Druckteil angebracht ist.
3 zeigt eine geflochtene Variation der erfinderischen Vorrichtung.
4 zeigt einen Teilquerschnitt einer mit einer Kappe versehenen Variation der erfinderischen Vorrichtung.
5 zeigt eine Teilquerschnitt-Seitenansicht der erfinderischen Vorrichtung, die ein mit einem Stopfen versehenes Distalende verwendet.
6 zeigt die erfinderische Vorrichtung zusammen mit einem mechanisch lösbaren Anschluss-Stück.
7 zeigt eine Variation der Vorrichtung, in welcher das lösbare Anschluss-Stück von elektrolytischer Natur ist.
8 und 9 zeigen eine typische Anwedungs-Methode dieser Vorrichtung.
1 stellt eine Seitenansicht einer generellen Darstellung der erfinderischen Vorrichtung (100) bereit. In dieser Ansicht können drei wichtige Abschnitte der Erfindung gesehen werden: der isolierte Bereich (102), der distal angeordnet ist, der leitfähige Bereich (104), der sich zwischen dem isolierten Bereich (102) und dem leitfähigen Anschluss-Stück (106) erstreckt, und dass leitfähige Anschluss-Stück (106) an sich. Eine Spitze (108) kann auch gesehen werden und obwohl sie aus einem operativen Gesichtspunkt hochwünschenswert ist, ist es nicht Kern der Erfindung.
Wie oben diskutiert wurde, kann diese Erfindung zusammen mit dem Verfahren verwendet werden, welches in den Guglielmi Patenten diskutiert ist, oder sie wird bevorzugter bei einem ähnlichen Verfahren verwendet, welches die Auferlegung eines Radiofrequenz-Bestandteils in der Vorrichtung einbezieht. In dem früher erläuterten Guglielmi-Verfahren wird ein Gleichstrom durch einen isolierten Draht gesendet, der an der Vorrichtung angeschlossen ist. Der Strom wird auf einem Pegel gehalten, welcher ausreicht, um zu bewirken, dass ein speziell konstruiertes Anschluss-Stück an sich erodiert, welches zu der vaso-okklusiven Wicklung gleich proximal angeordnet ist, wodurch dem verbindenden Draht ermöglicht wird, entfernt zu werden. Sobald der verbindende Draht entfernt ist, bildet die Wicklung einen Embolus an der gewünschten Stelle in dem Gefäßsystem aus. Eine solche Stelle könnte beispielsweise innerhalb eines Aneurysmas sein. Diese Erfindung kann in der Variation des Guglielmi-Verfahrens verwendet werden.
Die Radiofrequenz-Variation des Guglielmi Verfahrens ist im U.S. Patent Nr. 6,019,757 erläutert. Im Wesentlichen bezieht die letzte Variation wünschenswerterweise das Auferlegen eines Radiofrequenzsignals in die Vorrichtung hinein ein, für den besonderen Zweck, einen Spasmus in dem Blutgefäß (oder einem anderen Lumen oder Hohlraum) zu erzeugen und um dadurch einen Kollaps der Gefäßwand auf die Wicklung zu verursachen. Es ist diese Bildung eines Kollaps-Bereichs, der sich von dem späteren Guglielmi-Verfahren zu der früheren Methode unterscheidet.
Die hierin beschriebene Erfindung ist besonders bei der Radiofrequenz-Version des Verfahrens nützlich. Wir haben beobachtet, wenn die Radiofrequenz-Version der Methode verwendet wird, falls dann das Distalende der Vorrichtung ungeschützt gelassen wird (d. h. "unisoliert"), dass das Distalende eine Tendenz aufweist, zu erodieren oder sogar die Gefäßwand zu perforieren. Wir haben herausgefunden, dass durch Isolieren des distalen Abschnitts der Vorrichtung, der Strom veranlasst wird aus der Vorrichtung auf eine Art und Weise zu fließen, was eine Kontraktion der Gefäßstelle um den leitfähigen Abschnitt (104) der Vorrichtung (100) zu bewirken scheint, ohne die erwähnten Nebeneffekte. Daher weist diese Erfindung drei Abschnitte auf. Der isolierte Bereich (102) ist für den Zweck, Stromfluss am Distalbereich der Vorrichtung (100) zu verhindern. Der leitfähige Bereich (104) ist für den Zweck, einen Stromfluss entlang des Bereichs in das umgebende Gewebe hinein zu ermöglichen. Das verbindende Anschluss-Stück (106) ist für den Zweck, die Vorrichtung (100) elektrisch und mechanisch an einen Kerndraht oder ein anderes, ähnliches Bauteil anzuschließen, welches zum Platzieren der Vorrichtung (100) an der gewünschten Stelle innerhalb des Körpers verwendet wird.
Die Platzierung der Vorrichtung (100) in den Körper kann durch die in einer Vielfalt von Patenten erläuterten Methoden durchgeführt werden, z. B. U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. Bei dieser Annäherung wird eine Gefäßstelle durch Verwenden eines Katheters betreten, wie jene, die im Engelson (Catheter Guidewire), U.S. Patent Nr. 4,884,575 und auch im Engelson (Catheter for Guidewire Tracking), U.S. Patent Nr. 4,739,768 gezeigt sind. Diese Patente erläutern Verfahren, die Führungsdrähte und Katheter verwenden, welche erlauben, Zugang zu der Stelle aus abgelegenen Abschnitten des Körpers zu erlangen. Durch die Verwendung von Kathetern, die sehr flexible Distalbereiche aufweisen, und Führungsdrähten, welche zu dem Bereich des Aneurysmas steuerbar sind, können besonders Embolie-Vorrichtungen durch den Katheter hindurch zu der abgelegenen Gefäßstelle zugeführt werden. Die in diesen Patenten erläuterten Führungsdrähte weisen typischerweise eine weiche Distalspitze auf, welche von dem Arzt gebogen oder "geformt" werden kann, der die Vorrichtung verwendet, um zu ermöglichen, dass der Führungsdraht verwendet wird, einen Weg an einer Verbindungsstelle zwischen Gefäßen auszuwählen. 2 zeigt die Verwendung der Vorrichtung (100) als eine Führungsdraht-Spitze. Der distalste Abschnitt des Zugangs-Katheters (110) und dessen gewünschte strahlungsundurchlässige Endmarkierungen (112 und 114) können auch gesehen werden. Die Vorrichtung (100) kann gekrümmt sein, um einen Radius ähnlich von dem eines Dimes aufzuweisen. Der Radius ist nicht besonders kritisch, aber die Krümmung sollte nicht 90° erreichen (oder überschreiten), wegen dem sich ergebenden Mangel an Manövrierbarkeit und dem Unvermögen, eine Linearität zu erreichen, wenn das Gefäß während des Radiofrequenz-Verfahrens kollabiert ist.
In jeder 1 und 2, sind der leitfähige Abschnitt (104) und der isolierte Abschnitt als eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung gezeigt. Solch eine Konfiguration ist nicht erforderlich und Variationen der physikalischen Konfiguration werden unten diskutiert. Das Material, welches zum Konstruieren der leitfähigen Abschnitte der Vorrichtung (100), des leitfähigen Bereichs (104) und, in bestimmten Konfigurationen, der Innenabschnitte des isolierten Bereichs verwendet wird, kann jedes von einer weiten Vielfalt von Materialien sein; vorzugsweise wird ein strahlungsundurchlässiges Material, wie beispielsweise ein Metall oder ein Polymer verwendet. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, der diese Bereiche ausbildet, beziehen Metalle der Platin-Gruppe ein, insbesondere Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal und Legierungen von diesen Metallen. Diese Metalle weisen eine wesentliche Strahlungsundurchlässigkeit auf und ihre Legierungen können zugeschnitten werden, um eine geeignete Mischung aus Flexibilität und Steifigkeit auszubilden. Sie sind auch im hohen Maß biologisch inert. Besonders bevorzugt wird eine Platin/Wolframlegierung, z. B. 8% Wolfram und der Rest Platin.
Der Draht kann auch aus jedem von einer Anzahl von rostfreien Stählen sein, falls etwas Verlust an Strahlungsundurchlässigkeit oder Flexibilität toleriert werden kann. Aus einem mechanischen Standpunkt sind sehr wünschenswerte Konstruktions-Materialien, Materialien welche ihre Gestalt aufrechterhalten, obwohl sie einer hohen Belastung ausgesetzt werden. Bestimmte "superelastische Legierungen" beziehen Nickel/Titan-Legierungen (48-58 Atom-% Nickel und die wahlweise moderate Mengen von Eisen enthalten); Kupfer/Zink-Legierungen (38–42 Gewicht-% Zink); Kupfer/Zink-Legierungen, die 1–10 Gewicht-% von Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium oder Gallium enthalten; oder Nickel/Aluminium-Legierungen (36–38 Atom-% Aluminium) ein. Insbesondere werden die in U.S. Patent Nrn. 3,174,851; 3,351,463 und 3,753,700 erläuterten Legierungen bevorzugt. Besonders bevorzugt ist die Titan/Nickel-Legierung, die als "Nitinol" bekannt ist. Dies sind sehr robuste Legierungen, welche eine wesentliche Verbiegung ohne Deformation tolerieren, selbst wenn sie für einen sehr kleinen Durchmesserdraht verwendet werden.
Falls eine superelastische Legierung wie beispielsweise Nitinol in der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des Wicklungsdrahtes wesentlich kleiner als der sein, der verwendete wird, wenn das relativ duktilere Platin oder die Platin/Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird.
Die Wicklungen können aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren sein (oder metallische Fäden, die mit strahlungsdurchlässigen oder strahlungsundurchlässigen Fasern umhüllt sind), wie beispielsweise Dacron (Polyester), Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Fluorpolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid) oder sogar Seide. Sollte ein Polymer als der Hauptbestandteil des vasookklusiven Teils verwendet werden, ist es wünschenswerterweise mit einer Menge aus einem bekannten strahlungsundurchlässigen Material gefüllt, wie beispielsweise Tantalpulver, Wolframpulver, Bismutoxid, Bariumsulfat und dergleichen. Offensichtlich muss das Polymer inhärent leitfähig sein, z. B. bestimmte Polyacetylene oder Polyaniline, oder mit einem Metallpulver oder einem anderen Zusatz dotiert sein, um die Vorrichtung (100) mit Leitfähigkeit zu versehen.
Die Achslänge der Vorrichtung fällt gewöhnlich im Bereich von 0,10 bis 100 cm. Falls sie mit einer Radiofrequenz-Version verwendet wird, ist die Länge typischerweise 0,25 bis 0,75 cm, bevorzugter ungefähr 0,5 cm. Falls sie in anderen Verfahren verwendet wird, ist die Länge insbesondere 2,0 bis 40 cm. Abhängig von der Verwendung kann die Wicklung 10–75 Windungen pro cm aufweisen, vorzugsweise 10–40 Windungen pro cm. Wenn die Vorrichtung (100) aus einer Metallwicklung und die Wicklung aus einer Platin-Legierung oder einer superelastischen Legierung gebildet ist, wie beispielsweise Nitinol, wird im Allgemeinen der Durchmesser des Drahtes im Bereich von 0,013 und 0,15 mm (0,0005 und 0,006 Zoll) sein. Draht eines solchen Durchmessers wird zu einem Primärform-Durchmesser von zwischen 0,127 und 0,635 mm (0,005 und 0,025 Zoll) gewunden. Für die meisten neurovaskulären Indikationen ist der bevorzugte Vorrichtungsdurchmesser 0,152–0,457 mm (0,006–0,018 Zoll). Jede der Abmessungen ist nur als ein Richtwert vorgesehen und ist nicht für die Erfindung kritisch. Jedoch sind nur Abmessungen im Schutzbereich dieser Erfindung einbezogen, die zum Verwenden zum Okkludieren von Stellen innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind.
3 zeigt eine Variation der erfinderischen Vorrichtung (120), in welcher ein geflochtenes Teil anstelle der schraubenlinienförmigen Wicklung verwendet wird, die oben in
1 und 2 gezeigt ist. Die Faserelemente (122), welche die Vorrichtung (120) ausbilden, können im Querschnitt entweder kreisförmig sein, beispielsweise ein Draht, oder können in der Konfiguration bandförmig sein. Bei einer geflochtenen Konfiguration wird ein wenig der Gesamtflexibilität geopfert, aber für die kurze Vorrichtung (120), wie sie bei der Radiofrequenz-Version der Vorrichtung verwendet wird, ist ein Geflecht akzeptabel. Der isolierte Bereich (124) kann auch gesehen werden.
In jeder der oben diskutierten Konfigurationen, ist die Isolierung als eine Ummantelung an einer Fortsetzung der leitfähigen Abschnitte gezeigt. Die Isolierung ist typischerweise ein Polymer, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid oder dergleichen, und kann mittels einer Anzahl von Verfahren angebracht werden. Sie können mittels Schrumpfverpackens der Isolatoren auf der Vorrichtung in der Form eines Schlauches angebracht werden. Die Vorrichtung kann in geschmolzenes Polymer eingetaucht werden. Die Isolierung kann in der Form einer Suspension oder Latex aufgesprüht werden. Jedes dieser Verfahren und Polymere weist Vorteile und Einschränkungen auf, z. B. hinzugefügte Steifheit oder verkomplizierende Hilfsprozess-Schritte.
Ein sehr wünschenswerter thermoplastischer Isolator ist allgemein als Parylen bekannt. Es gibt eine Vielfalt von Polymeren, (z. B. Polyxylylen), die auf Paraxylylen basieren. Diese Polymere werden typischerweise auf ein Substrat mittels einer Dampfphasenpolymerisation des Monomers angeordnet. Parylen-N] Ummantelungen werden durch Verdampfung eines Di-(pxylyen)-Dimers, Pyrolyse und Kondensation des Dampfes hergestellt, um ein Polymer herzustellen, das bei einer vergleichsweise niedrigen Temperatur aufrechterhalten wird. Zusätzlich zu Parylen-N wird Parylen-C aus Di-(monochlor-pxylylen) hergeleitet und Parylen-D wird aus Di-(dichlor-pxylylen) hergeleitet. Es gibt eine Vielfalt von bekannten Wegen, Parylen auf Substrate anzubringen. Ihre Verwendung in chirurgischen Vorrichtungen wurde gezeigt, z. B. im U.S. Patent Nr. 5,380,320 (von J. R. Morris), im U.S. Patent Nr. 5,174,295 (von Christian et al.), im U.S. Patent Nr. 5,067,491 (von Taylor et al.) und dergleichen. Eine Ummantelung von weniger als ungefähr 0,025 mm (0,001 Zoll) ist hoch wünschenswert, vorzugsweise weniger als ungefähr 0,019 mm (0,00075 Zoll), z. B. ungefähr 0,005 mm (0,0002 Zoll). Eine Parylen-Ummantelung weist die Vorteile auf, sehr dünn und sehr flexibel zu sein. Da sie bei einem Dampfphasenprozess angebracht werden kann, wird die Überdeckung des leitfähigen Bereichs (104 in 1 und 126 in 3) einfach während der Ummantelung des isolierten Bereichs erreicht.
Im Allgemeinen meinen wir mit "isolierend", dass der Isolator einen Widerstand von 500 kΩ/cm oder größer aufweist. 4 und 5 zeigen Variationen der Erfindung, in welchen der Draht oder das Bandbauteil der Vorrichtung in dem isolierenden Bereich per se nicht umhüllt ist, sondern entweder mit einer isolierenden Hülse bedeckt ist oder ein Isolator ist.
4 zeigt eine Variation der erfinderischen Vorrichtung (130), bei welcher die leitfähige Wicklung (132) distal mit einer Hülse (134) bedeckt ist. Die Hülse (134) braucht an dem Distalende nicht verschlossen sein. Geeignete Polymere für die Hülse beziehen die oben diskutierten Polymermaterialien ein, welche von einem Typ sind, die auf die darunterliegende Wicklung (132) oder Geflecht schrumpfverpackt werden können.
5 zeigt eine Variation (140) der Vorrichtung, bei welcher der isolierte Bereich (142) einen Stopfen (144) oder Einsatz aufweist, welcher in das Distalende der Wicklung (146) oder des Geflechts befestigt ist. Wieder ist das Material, welches die Distalspitze füllt isolierend und vorzugsweise polymer.
Bei einigen Behandlungen, bei denen die erfinderische Vorrichtung verwendet wird, bleibt die Vorrichtung nicht im Körper zurück, nach dem die Behandlung beendet ist.
6 zeigt eine Variation (150) der Erfindung, bei welcher das verbindende Anschluss-Stück (106) ein mechanisch lösbares Anschluss-Stück ist. Das dargestellte Anschluss-Stück weist einen Hakenabschnitt (152) auf, welcher an dem Kerndraht (153) bleibt, wenn die Hülle (156) proximal zurückgezogen wird. Der andere Hakenabschnitt (154) bleibt an der Vorrichtung (150), falls die Vorrichtung (150) im Körper gelassen wird. Andere mechanisch lösbare Anschluss-Stücke, die zum Verwenden mit der erfinderischen Vorrichtung geeignet sind, sind beschrieben in:

– US Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka (zeigt eine Methode, eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung von einem Drückteil abzuschrauben, welches ineinandergreifende Flächen aufweist
– US Patent Nr. 5,250,071 von Palermo (zeigt eine embolischen Wicklungsanordnung, die ineinandergreifende Haken verwendet, die sowohl an dem Drückteil als auch an der embolischen Wicklung montiert sind)
– US Patent Nr. 5,261,916 von Engelson, (zeigt eine lösbare Drückteil-Vaso-Okklusive-Wicklungs-Anordnung, die eine ineinandergreifende Kugel- und Keilnut-Typ Kupplung aufweist)
– US Patent Nr. 5,304,195 von Twyford et al. (zeigt eine Drückteil-Vaso-Okklusive-Wicklungs-Anordnung mit einem befestigten, sich proximal erstreckenden Draht, der eine Kugel an dessen Proximalende hält, und einem Drückteil, das ein ähnliches Ende hat, welche beiden Enden ineinandergreifend sind und entkuppeln, wenn sie aus der Distalspitze des Katheters ausgestoßen werden)
– US Patent Nr. 5,312,415 von Palermo (zeigt auch eine Methode zum Zuführen zahlreicher Wicklungen durch ein einziges Drückteil mittels Verwendens eines Führungsdrahtes, welcher einen Abschnitt aufweist, der im Stande ist, mit dem Inneren der schraubenlinienförmig gewundenen Wicklung in Verbindung zu stehen).
– US Patent Nr. 5,350,397 von Palermo et al. (zeigt ein Drückteil, welches eine Verengung an dessen Distalende und ein Drückteil durch dessen Achse aufweist. Die Drückteil-Hülle wird an dem Ende einer embolischen Wicklung halten und wird dann über Drücken des axial angeordneten Drückteil-Drahtes gegen das Teil freigegeben, welches an dem Proximalende der vasookklusiven Wicklung zu finden ist).

Ein anderes, lösbares Anschluss-Stück ist in 7 gezeigt. Dieses Anschluss-Stück ist im Detail im U.S. Pat. Nr. 5,423,829 von Pham et al. erläutert. Dieses wie in 7 gezeigt in der erfinderischen Vorrichtung (160) eingebaute Anschluss-Stück (162) ist eines, welches nach Aufbringung einer geeigneten Spannung an dem Kerndraht (164) im Blutstrom erodieren wird, um der Vorrichtung (160) zu ermöglichen, im Körper zu bleiben. Bei dieser Variation ist der leitfähige Bereich (166) notwendigerweise in der Spannungsreihe "edler" als das Material, welches in dem Anschluss-Stück (162) zu finden ist. Eine Rückstrom-Elektrode (nicht gezeigt) muss bereitgestellt sein, um den Stromkreis zu vervollständigen. Voraussichtlich funktioniert die Erosion des Anschluss-Stücks (162) durch eine Elektrolyse/Oxidation des Metalls im Anschluss-Stück. Der Bereich des Kerndrahtes proximal des Anschluss-Stücks (162) ist unisoliert, um die Erosionsreaktion an dem Anschluss-Stück zu zentralisieren. Die in 7 gezeigte Buchse (168) ist leitfähig. Andere elektrolytische Anschluss-Stücke, die zum Verwenden in dieser Erfindung geeignet sind, sind in den oben beschrieben Guglielmi-Patenten, sowie in Pham et al. erläutert, die durch Bezugnahme im vollen Umfang enthalten sind.
Schließlich zeigen 8 und 9 das bevorzugte Verfahren zum Verwenden der Vorrichtung dieser Erfindung. Diese Figuren stellen summarischerweise die Radiofrequenz-Variation des Guglielmi-Verfahrens dar, wie im US Patent Nr. 6,019,757 beschrieben.
8 zeigt eine zu okkludierende Stelle (180). Ein Katheter (182) ist im Gefäßsystem eingesetzt, sodass das Distalende des Katheters (184) an der ausgewählten Okklusions-Stelle (180) angeordnet ist. Die erfinderische, okklusive Vorrichtung (100) ist durch das Distalende (184) des Katheters (182) unter Verwendung eines Zuführ- oder Kerndrahts (186) hindurch passiert und wurde davon entfernt. Die erfinderische Vorrichtung ist so positioniert, dass sie einen Abschnitt der Gefäßwand (188) kontaktiert. Dieses Positionieren kann mittels üblicher Fluoroskopie überprüft werden. Der Kerndraht (186) ist an einen LF oder RF-Generator angeschlossen und von da an die erfinderische Okklusions-Vorrichtung (100). Der andere Pol des RF-Generators (190) ist an eine Zerstreuungs-Elektrode (192) angeschlossen, welche vorzugsweise in der Form eines großen leitfähigen Pads ist. Ein wechselndes Signal (z. B. 10 Hz bis 10 MHz) ist an der Wicklung auferlegt. Ein 4 MHz Signal wird besonders bevorzugt. Das Signal zur Vorrichtung (100) erwärmt die ausgewählte Gefäßstelle (180) und zieht die Wand des Gefäßes (180) zusammen, wie in 9 gezeigt. In der dargestellten Variation ist ein elektrolytisch lösbarer Abschnitt der Vorrichtung von ungefähr 0,46 mm (0,018 Zoll) Außendurchmesser und 0,5 cm entfaltet. Die Vorrichtung wird am Bevorzugtesten mittels einer die Leistung reflektierenden Überwachungs-Vorrichtung (194) überprüft, welche verwendet wird, wie auf die erklärte in der U.S. Patent Anmeldung 08/499,525 diskutierte Art und Weise.
In dieser Variation der Erfindung wird die okklusive Vorrichtung (100) dann von dem Kerndraht (186) mittels Verwendens des elektrolytischen Verfahrens und der Spannungsquelle (190) abgetrennt, was in den Guglielmi-Patenten, die oben erwähnt sind, erläutert ist. Der Katheter (186) wird dann aus dem Körper entfernt.

Claims

Okkludierende Vorrichtung (100, 120, 130, 140, 150, 160), die ein langgestrecktes Körperteil (132, 146) mit einem Proximalende und einem Distalende und einer Körperlänge zwischen dem Proximal- und dem Distalende, und ein lösbares Anschluss-Stück (106, 162) aufweist, welches an dem Körperteil-Proximalende angebracht ist und fähig ist, einen elektrischen Strom durch das Anschluss-Stück hindurch zu dem Körperteil zu leiten, wobei das Körperteil mindestens aus einem leitfähigen Proximalbereich (104, 126), der ein leitfähiges Material aufweist, und einem isolierten Distalbereich (102, 124, 134, 142) besteht, der eine Länge zwischen ungefähr 5 und 25% der Körperlänge hat, wobei der isolierte Distalbereich einen Isolator aufweist, der ein Polyxylylen-Polymer aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Körperteil (100, 130, 140, 150, 160) eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Körperteil (120) ein röhrenförmiges Geflecht aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der isolierte Distalbereich (134) einen Kern aus einem leitfähigen Material und eine isolierende Ummantelung aufweist, welche das Polyxylylen-Polymer aufweist.
Okkludierende Vorrichtung (120), die ein langgestrecktes, röhrenförmig geflochtenes Körperteil mit einem Proximalende und einem Distalende und einer Körperlänge zwischen dem Proximal- und Distalende, und ein lösbares Anschluss-Stück aufweist, welches an dem Körperteil-Proximalende angebracht ist und fähig ist, einen elektrischen Strom durch das Anschluss-Stück hindurch zu dem Körperteil zu leiten, wobei das Körperteil aus mindestens einem leitfähigen Proximalbereich (126), der ein leitfähiges Material aufweist, und einem isolierten Distalbereich (124) besteht, der eine Länge zwischen ungefähr 5 und 25% der Körperlänge hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei der isolierte Distalbereich (124) mit einem Polyxylylen-Polymer isoliert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei der isolierte Distalbereich einen Kern aus einem leitfähigen Material und eine isolierende Ummantelung aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei die isolierende Ummantelung ein Polyxylylen-Polymer aufweist.