DE69630487T2

DE69630487T2 - Kupplungsvorrichtung

Info

Publication number: DE69630487T2
Application number: DE69630487T
Authority: DE
Inventors: John J. Frantzen; Geoffrey A. Windsor Orth
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1995-06-12
Filing date: 1996-06-12
Publication date: 2004-08-12
Anticipated expiration: 2016-06-13
Also published as: JP3773594B2; DE69630487D1; CA2178549A1; EP0749731B1; JPH09117511A; US5728131A; EP0749731A3; CA2178549C; EP0749731A2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bereich der Erfindung
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen Endoprothesen und insbesondere intraluminale Grafts und Stents zur Platzierung in einem Bereich eines Körperlumens, welches durch Beschädigung oder Erkrankung, wie beispielsweise durch ein Aneurysma der Bauchaorta, geschwächt worden ist.
Beschreibung verwandter Technik
Ein abdominales Aortenaneurysma („AAA") ist eine abnorme Dilatation der Arterienwand der Aorta in demjenigen Abschnitt der Aorta, der durch die Bauchhöhle führt. Zu dieser Situation kommt es im Allgemeinen durch Atherosklerose. Häufig handelt es sich bei einem Aneurysma der Bauchaorta um ein dissezierendes Aneurysma, das heißt um ein Aneurysma, das sich bildet, wenn ein Riss oder eine Fissur in der Auskleidung oder Wand der Arterie auftritt, durch den Blut gedrückt wird, schließlich gerinnt und so einen Thrombus bildet, der anschwillt und das Gefäß schwächt. Aneurysmen der Bauchaorta sind nicht schmerzhaft, sind aber bei einer gründlichen ärztlichen Untersuchung leicht zu entdecken. Wird das Aneurysma nicht entdeckt und behandelt, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass es zu einer Ruptur und zu einer massiven Blutung kommt, die für den Patienten tödlich ist.
Die Behandlung von AAAs umfasst typischerweise eine Form einer reparativen chirurgischen Plastik. Ein solches Verfahren ist die Bypass Operation, bei der ein Einschnitt in die Bauchhöhle erfolgt, die Aorta oberhalb und unterhalb der Stelle, an der das Aneurysma sitzt, verschlossen wird, das Aneurysma reseziert wird und eine künstliche Plastik oder Tube mit einer dem Durchmesser der normalen Aorta entsprechenden Größe an dem Gefäß angenäht wird, um an die Stelle des Aneurysmas zu treten und den Blutfluss durch die Aorta wiederherzustellen. Der Graft ist üblicherweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, das anpassungsfähig und dünnwandig ist. Synthetische Fasern, wie die unter den Warenzeichen DACRON oder TEFLON hergestellten, haben sich als für die Herstellung eines Grafts geeignet erwiesen. Studien haben gezeigt, dass die Mortalitätsrate im Zusammenhang mit diesem chirurgischen Eingriff günstig (weniger als 5%) ist, wenn er vor der Ruptur eines Aneurysmas erfolgt. Patienten, die an AAA leiden, sind jedoch typischerweise über 65 Jahre alt und leiden häufig an anderen chronischen Erkrankungen, die das Risiko von perioperativen oder postoperativen Komplikationen vergrößern. Diese Patienten sind daher keine idealen Kandidaten für eine solche schwere Operation. Darüber hinaus wurde darauf hingewiesen, dass aufgrund der Schwere des chirurgischen Eingriffs und der Zeit, die erforderlich ist, um einen Patienten für den Eingriff vorzubereiten, auf dieses Verfahren nur selten erfolgreich zurückgegriffen wird, wenn eine Ruptur des Aneurysmas bereits erfolgt ist (die Mortalitätsrate steigt auf über 65%).
Ein als Alternative zu konventionellen, chirurgischen Eingriffen entwickeltes Verfahren umfasst die Einbringung eines Grafts am Ort des Aneurysmas. Der Graft wird dort durch Einführung durch das Gefäßsystem an den Zielort der Therapie eingesetzt, getragen von einem Katheter, Draht oder einer anderen Vorrichtung, die dafür geeignet ist, das Gefäßsystem zu passieren. Der Graft und sein Einbringungssystem werden häufig perkutan am Oberschenkel in den Blutstrom gebracht, und die gesamte Prozedur kann unter Lokalanästhesie anstatt in Vollnarkose erfolgen. Sobald der Graft an dem Aneurysma platziert ist, wird er von dem Einbringungssystem gelöst und kann an der Aortenwand sowohl distal als auch proximal des Aneurysmas fixiert werden. Zu diesem Zweck umfassen Transplantationssysteme im Allgemeinen Befestigungsmittel, wie beispielsweise Klammern oder Haken, die gut zu handhaben sind und mittels eines mechanischen Elementes des Systems in die Tunica intima des Gefäßes eingebracht werden können. Alternativ kann der Graft durch einen physikalischen Prozess, wie beispielsweise eine Ausdehnung des Grafts durch die Anwendung von Druck oder einer Temperaturveränderung platziert werden. Um ein vorzeitiges Lösen des Grafts zu vermeiden und zu verhindern, dass losgelöste Teile Gefäße beschädigen oder um die Vorwärtsbewegung des Systems zu stoppen, während der Graft an die zu behandelnde Stelle geführt wird, weisen die Systeme häufig ein Element, wie beispielsweise eine Kapsel oder eine Hülle auf, die den Graft bis zu dem gewünschten Zeitpunkt der Implantation schützt und in sich trägt.
Sobald der Graft vor Ort ist, wird er im Gefäß plaziert und spannt sich über den Aneurysmenbereich, so dass die Wände des Grafts im Allgemeinen parallel zu den Wänden des betroffenen Aortenbereichs verlaufen. Das Aneurysma ist so durch den Graft aus dem Kreislaufsystem ausgeschlossen, anstatt insgesamt reseziert zu werden.
Es sind Graftsysteme bekannt, die enthalten, was im Allgemeinen als ein Befestigungssystem zum Einbringen des Grafts bezeichnet wird. Das Befestigungssystem besteht aus einer röhrenförmigen Vorrichtung, die innen eingepasst und im Allgemeinen koaxial zu dem Graft ist, und die an dem proximalen oder distalen Ende des Grafts oder an beiden Enden aus dem Graft herausragen kann. Das Befestigungssystem weist häufig eine gitterartige oder offene Webstruktur auf, die ihm Flexibilität verleiht und die nach Einbringung des Grafts schnelles Wachstum des Endothelgewebes durch die Struktur fördert. Es kann zusätzliche hakenartige Elemente zur Durchdringung der Intimawände für die Befestigung des Grafts an der Aorta besitzen, oder diese hakenartigen Elemente können sich an dem Graft selbst befinden. Graftsysteme des beschriebenen Typs finden sich in den US-Patenten Nr. 4,787,899; 4,104,399; 5,219,355; 5,275,622; und EP-A-0646365.
Die tatsächliche Funktion des Einbringens des Grafts kann durch Aufblasen eines Ballons eines Katheters erfolgen, indem unter Druck gesetzte Flüssigkeit aus einer Quelle außerhalb des Patienten in ein Katheterlumen eingeführt wird. Das Aufblasen des Ballons übt eine Kraft auf den Graft und auf jedes daran gelieferte Befestigungssystem aus, welche radial erfolgt und den Graft und das Befestigungssystem gerade oberhalb und gerade unterhalb des Aneurysmas in die Gefäßwand hinein drückt. Wird ein Befestigungssystem verwendet, kann das Lösen des Katheters vom Graft auch erfolgen, indem man von den chemischen Eigenschaften des Materials, aus dem das Befestigungssystem gebildet ist, profitiert. Beispielsweise kann ein Befestigungssystem nach dem bekannten Stand der Technik in Form einer Spule aus einer Nickel-Titan Legierung gebildet sein, hergestellt unter dem Warenzeichen „NITINOL", das bei Erwärmen auf eine höhere Temperatur radial expandiert. Die Längsmaße eines jeden verwendeten Befestigungssystems müssen jegliche Längenverringerung berücksichtigen, die aus der radialen Expansion der Vorrichtung resultieren kann. Andere zur Befestigung eines Grafts an der Aortenwand zum Zwecke der AAA-Reparatur verwendete Vorrichtungen umfassen intravaskuläre Stents des in US-Patent Nr. 4,733,665 beschriebenen Typs.
Damit ein Stent möglichst vorteilhaft mit einem Grafteinbringungssystem zur Behandlung und Reparatur von Aneurysmen verwendet werden kann, muss der Stent aus einem biokompatiblen Material gebildet sein und gleichzeitig flexibel genug sein, um sich an den Katheter oder ein anderes zur Einführung des Grafts durch den häufig gewundenen Gefäßweg zum Ort des Aneurysmas verwendetes Element anzupassen, und radial ausreichend fest sein, um nach der Einbringung die Öffnung im Graft zu erhalten. Der Stent muss gut geeignet für die Einbringung durch ein Einbringungssystem sein, das nicht übermäßig komplex ist und daher zuverlässig und einfach zu bedienen ist. Darüber hinaus ist es wünschenswert, dass der Stent expandierbar ist, so dass er durch die Anwendung einer Kraft oder einer physikalischen Veränderung von innen her, die ausreicht, um eine radiale Ausdehnung herbeizuführen, die eigene Befestigung und die des Grafts an den Aortenwänden fördert. Obgleich verschiedene Stents vorgeschlagen worden sind, weist keiner all diese wünschenswerten Merkmale in adäquater Weise auf.
Ein wichtiges Merkmal aller Vorrichtungen zur Reparatur eines AAAs betrifft die Schnittstelle zwischen einem intravaskulären Stent zum Befestigen des Systems an der Aorta und dem vaskulären Graft, welcher das Aneurysma umspannt und einen flüssigkeitsdichten Verschluss bildet, um eine weitere Beschädigung zu verhindern. Der intravaskuläre Stent, welcher das Befestigungsmittel vorsieht, ist insbesondere vom expandierbaren Typ oder selbst-expandierend, wobei seine Expansion durch den maximalen Durchmesser des vaskulären Grafts begrenzt werden kann. Mit anderen Worten weist der vaskuläre Graft, welcher aus einem gewobenen Material (wie beispielsweise jene, die unter den Markennamen DACRON^®, TEFLON^® von der Firma E. I. DuPont de Nemours Company angeboten werden und andere Polyestermaterialien) gebildet ist, weist einen maximalen Durchmesser auf, der im Allgemeinen nicht expandierbar ist. Bei den Systemen nach dem bekannten Stand der Technik, bei denen der Stent den vaskulären Graft überlagert, ist der expandierbare Durchmesser des Stents auf den maximalen, äußeren Durchmesser des vaskulären Grafts beschränkt. Dies könnte ein Nachteil sein, wenn der vaskuläre Graft nicht optimal auf einen einzelnen Patienten zugeschnitten ist und wenn es erforderlich sein könnte, den Stent zu Befestigungszwecken auf einen größeren Durchmesser als denjenigen des vaskulären Grafts zu expandieren. Solche Systeme gemäß dem bekannten Stand der Technik finden sich beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,316,023, bei dem ungefähr 50% der Länge des Stents vom Ende des vaskulären Grafts überlagert sind.
Erforderlich und bislang nicht erhältlich ist also eine Vorrichtung zum Verbinden eines Stents und eines Gefäßimplantats, welche einen hohen Grad an Flexibilität für einen effizienten Vorschub durch gewundene Gefäßwege zulässt und welche von einem relativ schmalen Einbringungsdurchmesser (geringes Profil) einfach zu einem relativ großen Implantatinonsdurchmesser expandiert und welche einen Stent vorsieht, der ohne Interferenz von dem maximalen äußeren Durchmesser des vaskulären Grafts radial expandiert werden kann. Weiterhin erforderlich ist ein Design einer Graft-Stent-Vorrichtung, welche in Reihe (nicht koaxial) eingebracht werden kann, wodurch der Einbringungsdurchmesser minimiert wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Verbinden eines Stents und eines Gefäßimplantats vor, umfassend: einen intravaskulären Stent, der von einem ersten Einbringungsdurchmesser zu einem zweiten, Implantationsdurchmesser expandierbar ist; ein Gefäßimplantat mit einem ersten, gefalteten Durchmesser, welcher ungefähr dem Einbringungsdurchmesser des Stents entspricht, und mit einem zweiten, entfalteten Durchmesser, welcher ungefähr dem Implantationsdurchmesser des Stents entspricht; und ein flexibles Kopplungselement mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der Stent an dem ersten Ende des Kopplungselements befestigt ist und das Implantat an dem zweiten Ende des Kopplungselements befestigt ist und während der Einbringung durch ein Körperlumen verbunden bleibt, wobei es den ersten Einbringungsdurchmesser behält, und der Stent, das Kopplungselement und das Implantat verbunden bleiben, nachdem der Stent, das Implantat und das Kopplungselement zu dem zweiten, Implantationsdurchmesser geöffnet worden sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopplungselement trichterförmig ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist das Kopplungselement ein Halsstück und ein Basisstück auf. Das Halsstück weist einen geringeren Durchmesser auf als das Basisstück, wobei sich dazwischen ein kegelförmiger Abschnitt befindet. Das Halsstück des Kopplungselements steht über und ist an einem Ende des Stents befestigt, so dass sich der Stent in dem Halsstück des Kopplungselements und teilweise in dem Trichterabschnitt des Kopplungselements befindet. Das Gefäßimplantat passt in das Basisstück des Kopplungselements und ist mit verschiedenen Mitteln daran befestigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Stent an dem Halsstück des Kopplungselementes durch Annähen oder Anhaften befestigt. In ähnlicher Weise ist das Gefäßimplantat am Basisstück des Kopplungselementes durch Annähen, Anhaften oder ein Tauchverfahren befestigt. Bei der Implantation der Stent-Kopplungselement-Graft Vorrichtung in einem Körperlumen überlagern sich der Stent und der Graft vorzugsweise nicht. Unter bestimmten Bedingungen können sich Stent und Graft jedoch leicht überlagern.
Andere Mittel zur Befestigung von Stent und Graft am Kopplungselement umfassen eine mechanische Verbindung, wie beispielsweise einen Riegelabschnitt am Stent, der den Halsabschnitt des Kopplungselements durchdringt und ein sicheres Befestigungsmittel darstellt. Weitere Befestigungsmittel umfassen eine Vielzahl von Fasern in dem Kopplungselement, welche sich von dem Halsabschnit und dem Basisstück erstrecken. Die Fasern, welche sich von dem Halsstück des Kopplungselements erstrecken, werden an dem Stent befestigt, während die Fasern, welche sich von dem Basisstück erstrecken, an dem Graft befestigt werden. Bei der Expandierung des Stents und Entfaltung des Grafts von ihrem ersten, Einbringungsdurchmesser zu ihrem zweiten, vergrößerten Implantationsdurchmesser expandiert das Kopplungselement und die Fasern bieten eine zusätzliche Sicherheit bei der Verbindung von Stent und Graft.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist das Kopplungselement expandierbar, kann sich um bis zu 500% verlängern und ist aus einem biokompatiblen Material gefertigt. Das Kopplungselement kann aus hochelastischen Materialien aus der Gruppe elastischer Materialien wie Polyurethan, Silikon, Copolymere, Latex, SEBs und ihnen verwandten Familien gewählt sein.
Diese und andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den begleitenden Zeichnungen, welche Merkmale der Erfindung beispielhaft beschreiben, deutlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht eines trichterförmigen Kopplungselements, einschließlich eines Halsstücks und eines Basisstücks.
2 ist eine Querschnittsansicht des Kopplungselementes in 1 entlang den Linien 2-2, welche die Dicke der Wände des Kopplungselementes zeigt.
3 ist eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, des Kopplungselementes, welches an einem seiner Enden mit einem intravaskulären Stent und an seinem anderen Ende mit einem Gefäßimplantat verbunden ist, sowie eines Ballonkatheters zur Einbringung der Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung.
4 ist eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, welche die Vorrichtung aus 3 zeigt, in der der Graft zu seinem maximalen, implantierbaren Durchmesser entfaltet ist, während der Stent sowie das Halsstück und Trichterstück des Kopplungselementes im nicht expandierten Zustand verbleiben.
5 ist eine Draufsicht der Vorrichtung aus den 3 und 4, welche den Stent, das Kopplungselement und den Graft in ihrem vollständigen, expandierbaren, implantierbaren Durchmesser zeigt.
6 ist eine Draufsicht, teilweise im Querschnitt, des Kopplungselements, welches mit seinem einen Ende durch Befestigungsriegel an dem intravaskulären Stent befestigt ist.
7 ist eine Draufsicht der Vorrichtung aus 6, welche den Stent durch Befestigungsriegel an dem Kopplungselement befestigt zeigt, sowie die gesamte Vorrichtung mit ihren vollständigen, expandierbaren Implantationsdurchmesser.
8 ist eine Querschnittsansicht des Kopplungselementes, welche eine alternative Ausführungsform zeigt, wobei in die Wände des Kopplungselementes an einem Ende des Kopplungselementes Fasern zur Befestigung an dem Stent und an dem anderen Ende des Kopplungselementes Fasern zur Befestigung an dem Gefäßimplantat eingebettet sind.
9 ist eine Querschnittsansicht eines Stents, Kopplungselementes und Gefäßimplantats, welche miteinander verbunden und in eine Aorta implantiert sind, wobei das Gefäßimplantat das Aneurysma umspannt und eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bildet, um zu verhindern, dass Blut in das Aneurysma gelangt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wie zuvor beschrieben, ist es wünschenswert, einen Stent und ein Gefäßimplantat zu verbinden, um eine flexible Verbindung zu schaffen, welche zuverlässig ist und den expandierten Durchmesser des Stents nicht auf den äußeren Durchmesser des expandierten Gefäßimplantats begrenzt. Es ist darüber hinaus erwünscht, eine Graft-Stent-Vorrichtung vorzusehen, bei der sich Graft und Stent nicht überlagern, wodurch der Einbringungsdurchmesser (Profil) der Vorrichtung minimiert wird. So ist eine medizinische Vorrichtung zur Verbindung eines intraluminalen Stents und eines Gefäßimplantats vorgesehen.
Mit Bezug zu 1 ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ein Kopplungselement 10 vorgesehen, welches ein Halsstück 11 und ein Basisstück 12 aufweist. Ein kegelförmiger Abschnitt 13 verbindet das Halsstück 11 und das Basisstück 12. Wie hierin ausführlicher beschrieben wird, weist das Kopplungselement 10 ein erstes Ende 14 und ein zweites Ende 15 auf, welche die Schnittstelle mit einem intravaskulären Stent und einem Gefäßimplantat bilden.
Wie in den 1 und 2 dargestellt, ist das Kopplungselement 10 aus einem elastischen Material gebildet, welches ihm ermöglicht, sich um bis zu 500% zu verlängern. Das Kopplungselement 10 ist hohl und weist eine Wanddicke 16 im Bereich von 0,0076 mm bis 0,254 mm (0,0003 Zoll bis 0,010 Zoll) auf. Das Kopplungselement kann aus einer beliebigen Anzahl hochelastischer Materialien einschließlich Polyurethan, Silikon, Copolymere, Latex und Polysiloxan-modifizierte Ethylen/Butylen-Styren Block-Copolymere (SEB) und ihnen verwandte Familien gebildet sein. Ein Beispiel für ein Medical Grade Polymer mit einer rund 10jährigen Tradition in der Verwendung am Menschen ist das CARDIOTHANE 51 Polymer. Es handelt sich um ein komplexes Gemisch aus Polyurethan, Silikon und dem Copolymer beider Substanzen und ist bei Kontron Instruments, Everett, Massachusetts erhältlich. Ein weiteres, für die Verwendung bei der Herstellung eines Kopplungselementes 10 geeignetes Medical Grade Polymer ist CHRONOFLEX-AR der Firma Polymedia, Inc., Woburn, Massachusetts. Das Kopplungselement 10 kann durch Tauchbeschichtung oder Extrusion mittels bekannter Verfahren hergestellt werden.
Mit Bezug zu den 3–5 ist das Kopplungselement als in eine Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung 20 integriert gezeigt. Im Allgemeinen ist die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung an einem üblichen Ballonkatheter 19 angebracht, um die Vorrichtung 20 durch das Gefäßsystem einzubringen. Unter normalen Umständen wird die an einem Ballonkatheter 19 angebrachte Vorrichtung 20 perkutan am Oberschenkel in das Gefäßsystem des Patienten eingebracht und an den Ort des Aortenaneurysmas geführt, wobei eine Beobachtung unter Fluoroskopie und/oder IVUS (Ultraschall) erfolgt, um dem Arzt eine saubere Positionierung zu erleichtern. Beispiele für geeignete Ballonkatheter, welche für die Einbringung der vorliegenden Vorrichtung anpassbar sind, sind in den US-Patenten Nr. 4,323,071; 4,573,470; 4,582,181; 4,641,654; 4,661,094; 4,877,031; 5,219,355 und 5,275,622 zu finden.
Die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung 20 umfasst einen intraluminalen Stent 21 mit einer beliebigen Anzahl von Konfigurationen, welche Befestigungshaken (nicht gezeigt) umfassen können, um eine Befestigung des Stents an der Aortenwand nach der Expansion des Stents zu erleichtern. Andere Stenttypen können mit der vorliegenden Vorrichtung verwendet werden – einschließlich expandierbarer Stents ohne Haken oder selbst expandierbarer Stents mit oder ohne Befestigungshaken. Die mit der vorliegenden Vorrichtung verwendbaren Stents können aus Metallen oder Polymeren gebildet sein und zahlreiche Konfigurationen aufweisen.
Die Vorrichtung 20 umfasst auch das Gefäßimplantat 22, welches im Allgemeinen einen hohlen, röhrenförmigen Graft aus einem gewebten Material umfasst, welcher eine gitterartige oder offene Webstruktur aufweist, die nach der Entfaltung rasches Wachstum des Endothelialgewebes an der und durch die Graftstruktur fördert. Zu den bekannten Materialien für röhrenförmige Grafts zählen solche, die unter den Handelsnamen DACRON^® und TEFLON^® von der Firma E. I. Dupont de Nemours Company erhältlich sind, sowie andere biokompatible Materialien. Obgleich der Graft 22 als ein röhrenförmiges Element dargestellt ist, ist er nur repräsentativ und kann auch andere Konfigurationen, wie verzweigte Grafts, gefaltete Grafts oder Grafts mit Stützelementen in Längsrichtung aufweisen.
Im Allgemeinen weist die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung 20 nach der Anbringung an einem Ballonkatheter eine über der Vorrichtung liegende Schleuse 23 auf, welche diese an dem Ballonkatheter hält und das Gefäßsystem vor scharfen Kanten an der Vorrichtung schützt. Darüber hinaus verhindert die Schleuse 23, dass sich das distale Ende der Vorrichtung 20 und primär das distale Ende des Stents 21 an dem Gefäßsystem des Patienten, insbesondere in engen Windungen in der Nähe der Aortenverzweigung, verhakt (siehe 9).
Bei einer bevorzugten Ausführungsform, wie in 3 gezeigt, weisen der Stent 21 sowie auch das Kopplungselement 10 und der Graft 22 einen ersten Einbringungsdurchmesser auf. Mit diesem verringerten Durchmesser mit geringem Profil gelangt die Vorrichtung 20 leicht durch das Gefäßsystem des Patienten. Der verringerte Durchmesser mit geringem Profil ermöglicht auch einen kleineren Eingang durch die Oberschenkelarterie, was die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des anfänglichen Einschnitts und einem späteren, postoperativen Verschluss der Arterie verringert. Da das Kopplungselement 10 sowohl flexibel als auch elastisch ist, nimmt es den geringsten Durchmesser von Stent 21 und Graft 22 an. Um das kleinste Einbringungsprofil zu erzielen, wird der Graft 22 im Allgemeinen entlang seiner Längsachse gefaltet.
Wie in den 4, 5 und 9 gezeigt, ist die Schleuse 23 entfernt und der Graft 22 von seinem Einbringungsdurchmesser zu einem zweiten, Implantationsdurchmesser 25 entfaltet. Der Implantationsdurchmesser ist geringfügig kleiner als der innere Durchmesser der gesunden Aorta, welche sich an den Enden des Aneurysmas befindet.
Wie in 5 gezeigt, ist der Stent 21 von seinem ersten, Einbringungsdurchmesser 24 (3) zu seinem zweiten, Implantationsdurchmesser 25 expandiert. Der Implantationsdurchmesser 25, wie in 5 gezeigt, ist bei dem Kopplungselement 10, dem Stent 21 und dem Graft 22 im Wesentlichen derselbe und wird primär durch den inneren Durchmesser der Aorta des Patienten bestimmt. Es ist wichtig, dass der behandelnde Arzt den inneren Durchmesser der Aorta korrekt abschätzt, so dass der Graft 22 in seinem entfalteten, Implantationsdurchmesser 25 dem inneren Durchmesser der Aorta im Wesentlichen entspricht bzw. geringfügig kleiner ist. Der Implantationsdurchmesser 25 des Stents 21 kann bei einigen Stentkonfigurationen geringfügig größer sein als der Implantationsdurchmesser 25 des Grafts 22. Unter bestimmten Bedingungen kann es wünschenswert sein, den Ballonabschnitt eines Katheters zu verwenden, um den Stent 21 zu expandieren, so dass er sich in die inneren Wände der Aorta des Patienten drückt, um sicherzustellen, dass die Befestigung an der Aortenwand sicher ist. Darüber hinaus weisen einige Stents 21 Verankerungshaken, Widerhaken oder eine raue, äußere Fläche auf, welche die Aortenwand durchdringt, so dass der Implantationsdurchmesser 25 des Stents 21 geringfügig größer ist als der Implantationsdurchmesser des Grafts 22.
Angesichts der extrem elastischen Eigenschaften des Kopplungselements 10 ist dieses in der Lage, sich unterschiedlichen Durchmesser des Stents 21 und des Grafts 22 anzupassen, wie in 4 zu sehen ist.
Wie in den 3–5 dargestellt, wird die äußere Fläche 26 des Stents in das Halsstück 11 des Kopplungselementes 10 eingeführt. Da das Kopplungselement 10 extrem elastisch ist, liegt es eng an der äußeren Fläche 26 des Stents an und wird durch Anhaften mittels bekannter Haftmittel oder durch Annähen mit einem geeigneten biokompatiblen Material daran befestigt.
In ähnlicher Weise und mit Bezug zu den 3–5 wird das distale Ende 30 des Grafts 22 an dem Basisstück 12 des Kopplungselementes 10 befestigt. Wie bei der Stentbefestigung kann der Graft 22 an dem Basisstück 12 angehaftet oder angenäht werden, um den Graft 22 fest an dem Kopplungselement 10 zu befestigen. Als weitere Befestigungsform wird das Kopplungselement 10 durch ein Tauchverfahren in die Matrix/Fasern des Graftmaterials 22 eingefügt. Wichtig ist, dass der Graft 22, wie in 3 gezeigt, entlang seiner Längsachse fest zu seinem Einbringungsdurchmesser mit geringem Profil gefaltet wird und aufgrund der elastischen Natur des Kopplungselements 10 dort, wo er an dem distalen Ende 30 des Grafts befestigt ist, dieselbe gefaltete Konfiguration annimmt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird, wie in den 3–5 gezeigt, in Betracht gezogen, dass der Stent 21 derart mit dem Kopplungselement 10 verbunden wird, dass er nicht übersteht oder in Anlage an einen Abschnitt des Grafts 22 kommt, welcher ebenfalls an dem Kopplungselement 10 befestigt ist. Wird die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung 20 zur Einbringung an einem Ballonkatheter angebracht, so wird das Kopplungselement 10 in Längsrichtung gestreckt, so dass die gesamte Vorrichtung 20 ein geringes Profil aufweist, wie in
3 dargestellt. Dies hilft auch bei der Platzierung der Schleuse 23 über der Vorrichtung 20, um ein geringes Profil für die intraluminale Einbringung beizubehalten. Wie in 5 gezeigt, wird danach die Schleuse 23 von der Vorrichtung 20 entfernt. In 5 ist zu sehen, dass der Stent 21 vollständig expandiert ist, der Graft 22 entfaltet ist und sich das Kopplungselement 10 aufgrund seiner elastischen Eigenschaften der Form von Stent und Graft anpasst.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform, können sich der Stent 21 und der Graft 22 nach der Implantation geringfügig überlagern. Aufgrund seiner elastischen Eigenschaften schrumpft das Kopplungselement 10 in diesem Fall ein wenig in Längsrichtung, wodurch der Stent 21 und der Graft 22 zueinander gezogen werden, so dass der Stent 21 mit seinem proximalen Ende 28 in dem distalen Ende 30 des Grafts 22 zu liegen kommt. Auch wenn dies geschieht ist die Möglichkeit, den Stent 21 für eine zuverlässige Befestigung an der Aortenwand zu seinem maximalen Durchmesser zu expandieren, nicht beeinträchtigt.
Bei einer in den 6–7 gezeigten alternativen Ausführungsform werden Riegel 27, welche sich von dem proximalen Ende 28 des Stents erstrecken, verwendet, um den Stent 21 an dem Graft 22 zu befestigen, wobei das Kopplungselement 10 einen Teil von Stent und Graft überlagert. Jeder der Riegel 27 weist einen T-Abschnitt 29 auf, welcher durch das distale Ende 30 des Grafts 22 eingeführt wird, um den Riegel 27 an dem Graft zu befestigen. Zur Erleichterung der Befestigung kann das T-Element 29 gedreht werden, so dass es parallel zu dem Riegel 27 ist, und dann in den Graft 22 eingeführt werden. Das T-Element 29 wird dann um 90° gedreht, so dass es orthogonal zu dem Riegel 27 steht, wodurch das T-Element 29 gebildet und der Stent 21 an dem Graft 22 befestigt wird.
Bei alternativen Befestigungsmitteln, wie sie in 8 dargestellt sind, weist das Kopplungselement 10 eine Vielzahl von Fasern 35 auf, welche in die Wände des Kopplungselementes 10 eingewebt sind. Die Fasern 35 erstrecken sich von dem ersten Ende 14 des Kopplungselementes 10 und von dem zweiten Ende 15 und können aus einem Polymermaterial gebildet sein, welches vorzugsweise nicht dehnbar ist. Distale Federn 36 erstrecken sich von dem ersten Ende 14 des Kopplungselementes 10 und sind durch Anhaften oder andere geeignete Mittel an dem Stent 21 befestigt. Proximale Fasern 37 erstrecken sich von dem zweiten Ende 15 des Kopplungselementes 10 und sind durch Anhaften oder Knoten an dem Graft 22 befestigt, oder die proximalen Fasern können in den Graft 22 eingewebt sein.
In 9 ist die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung 20 in einer Aorta eines Patienten implantiert dargestellt, wobei der Graft 22 das Aneurysma umspannt. Wie zuvor beschrieben, wird die Vorrichtung 20 in den Bereich des Aneurysmas (oder des Embolus) mittels eines Ballonkatheters 19 über den Oberschenkel eingebracht. Die Vorrichtung 20 wird derart positioniert, dass der Graft 22 das Aneurysma umspannt, und der Stent 21 wird dann mittels des Ballonabschnittes des Katheters in das gesunde Gewebe distal des Aneurysmas expandiert. Da das Kopplungselement 10 hochelastisch ist, ermöglicht es einige Flexibilität zwischen Stent 21 und Graft 22. Es wird auch darauf hingewiesen, dass das Kopplungselement 10 dazu neigt, den Stent 21 und den Graft 22 zueinander zu ziehen, wenn Stent und Graft zu ihrem Implantationsdurchmesser 25 expandiert werden. Wenn die Vorrichtung 20 in ihrer vollständig offenen Position mit ihrem expandierten Durchmesser ist, zeigen die Pfeile in 9 die Richtung des Blutflusses durch die Arterie.
Während die Erfindung hier bezüglich ihrer Verwendung als Endoprothese zur Implantation eines Grafts zur Behandlung eines Aneurysmas beschrieben wurde, werden Fachleute erkennen, dass die Stent-Kopplungselement-Graft-Vorrichtung zu anderen Zwecken in anderen Gefäßen des Organismus Verwendung finden kann. Da das Kopplungselement die flexible Befestigung von Stent und Graft ermöglicht und hochelastisch ist, ist es besonders gut für die Implantation in fast allen Gefäßen geeignet, wo solche Vorrichtungen verwendet werden können, insbesondere in Gefäßen, die ein geringes Profil aufweisen oder stark gewunden sind.
In der vorangehenden Beschreibung sind Aussagen bezüglich spezifischer Maße beispielhaft zu verstehen und Fachleuten sollte klar sein, dass andere, ähnliche Maße ebenfalls geeignet sein können.
Darüber hinaus ist auch offensichtlich, dass spezielle, zur Bildung bestimmter Merkmale der Vorrichtung genannte Materialien durch äquivalente Materialien ersetzt werden können. Aus dem vorangehenden Text wird deutlich, dass nur bestimmte Formen der Erfindung erläutert und beschrieben wurden und verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können ohne von dem Rahmen der Erfindung abzuweichen. Entsprechend ist eine Einschränkung der Erfindung ausschließlich durch die beiliegenden Ansprüche beabsichtigt.

Claims

Vorrichtung (20) zum Verbinden eines Stents (21) und eines Gefäßimplantats (22), umfassend: einen intravaskulären Stent (21), der von einem ersten Einbringungsdurchmesser zu einem zweiten, implantierten Durchmesser expandierbar ist; ein Gefäßimplantat (22) mit einem ersten, gefalteten Durchmesser, welcher ungefähr dem Einbringungsdurchmesser des Stents (21) entspricht, und mit einem zweiten, entfalteten Durchmesser, welcher ungefähr dem implantierten Durchmesser des Stents entspricht; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung darüber hinaus ein flexibles, trichterförmiges Kopplungselement (10) mit einem ersten Ende (14) und einem zweiten Ende (15) umfasst, wobei der Stent (21) an dem ersten Ende (14) des Kopplungselements befestigt ist und das Implantat (22) an dem zweiten Ende (15) des Kopplungselements befestigt ist und während der Einbringung durch ein Körperlumen verbunden bleibt, wobei es den ersten Einbringungsdurchmesser behält, und der Stent (21), das Kopplungselement (10) und das Implantat (22) verbunden bleiben, nachdem der Stent, das Implantat und das Kopplungselement zu dem zweiten, implantierten Durchmesser geöffnet worden sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das erste Ende (14) des Kopplungselementes (10) bis zu einem Durchmesser von ungefähr 2,03 cm (0,800 Zoll) expandierbar ist und das zweite Ende (15) des Kopplungselementes nicht expandiert und in Ruhe bei einem Durchmesser von ungefähr 2,03 cm (0,800 Zoll) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich das Kopplungselementenmaterial um bis zu 500% verlängern kann.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Kopplungselement (10) aus einem biokompatiblen Material gebildet ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 4, wobei das Kopplungselement (10) aus hochelastischen Materialien aus der Gruppe elastischer Materialien wie Polyurethan, Silikon, Copolymere, Latex und Polysiloxan-modifizierte Ethylen/Butylen-Styren Block-Copolymere (SEB) gewählt ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Kopplungselement (10) eine Wanddicke im Bereich von 0,008 mm (0,0003 Zoll) bis 0,254 mm (0,010 Zoll) aufweist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Kopplungselement (10) eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Stent (21) und dem Implantat (22) vorsieht.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das Implantat (22) mit dem zweiten Ende (15) des Kopplungselements (10) verbunden ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei der Stent (21) mit dem ersten Ende (14) des Kopplungselements (10) verbunden ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei der Stent (21) eine Vielzahl von T-Gliedern (29) aufweist, welche sich von einem Ende erstrecken, wobei die T-Glieder (29) für eine Befestigung an dem ersten Ende des Implantats (22) angepasst sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei das erste Ende (14) des Kopplungselements (10) an dem Stent (21) angenäht ist und das zweite Ende (15) des Kopplungselements an dem Implantat (22) durch ein Tauchverfahren befestigt ist.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei eine Vielzahl von Fasern (35) in das Kopplungselement (10) eingewebt ist, wobei die Fasern von dem ersten Ende (14) und von dem zweiten Ende (15) des Kopplungselements verlaufen, worin die Fasern, die sich von dem ersten Ende erstrecken, an dem Stent (21) befestigt sind und die Fasern, die sich von dem zweiten Ende erstrecken, an dem Implantat (22) befestigt sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 12, wobei die Fasern (35) aus einem Nahtmaterial gebildet sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 13, wobei die Fasern (35) mit dem Stent (21) und mit dem Implantat (22) verbunden sind.
Vorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein Teil des Implantats (22) wenigstens einen Teil des Stents (21) überlappt, wenn der Stent zu dem implantierten Durchmesser expandiert ist und das Implantat zu einem implantierten Durchmesser entfaltet ist.